一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法与应用
【专利摘要】一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法与应用，原料为：元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌、三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹、山药粉、杏仁、冰片；制备方法为：将部分原料干燥得原料细粉，向原料细粉中加入溶液，使用纳滤膜分离过滤，收集滤液i；对滤液i进行减压蒸馏，得药粉A；将另一部分原料清洗沥干水分后粉碎成细末，将筛下物进行渗漉处理，干燥后得药粉B；对剩余部分原料进行回流提纯，干燥研磨后得药粉C；将药粉A、B、C混合制备临床上可以接受的制剂即得。本发明制备的中药组合物组方配伍科学、效果突出、疗程可控、便于采用工业化模式组织生产。
【专利说明】
一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法与 应用。
【背景技术】
[0002] 慢性乙型肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的长时间反复发作的慢性病毒性肝炎，其 病程时间长，症状复杂多变，且可隐匿发病。慢性乙肝对患者的身体健康造成了严重损害。 目前已经研发了许多种治疗慢性乙肝的西药，通常使用干扰素配合抗病毒药物综合治疗方 法。但是这些药物在抑制HBV复制的同时，也部分影响了正常细胞功能，容易产生副作用。并 且由于慢性乙肝症状复杂，难以对症下药，患者花费巨大但康复效果不好。临床上经常有患 者因个人身体条件限制而不适用西医疗法。
[0003] 乙肝在中医上的表现为湿热蕴结、脾气易虚、毒为实邪、气滞血淤，而中药材有清 热利湿、活血化瘀、重在利胆、排邪泄毒、顾护脾胃等扶正作用，能调节机体多种免疫功能， 促进细胞转化，增强细胞免疫，促进抗体生成，增强机体对疾病的抵抗能力，对乙肝患者的 康复具有重要意义。
[0004] 中国专利CN201110093505.3公开了一种治疗乙肝的组合物，所述组合物包括原料 及其重量组分为，金钱草10~30克，木贼草5~25克，仙鹤草10~30克，还包括促进剂，所述 促进剂由糯米甜酒、鲫鱼胆组成，所述鲫鱼胆取自重量为120~200克的鲫鱼，所述糯米甜酒 的重量为鲫鱼的1/3~1/2。但是由于该专利中促进剂中使用了鲫鱼鱼胆，鱼胆本身的腥臭 之气容易令患者不易服用，并且由于制药工艺相对简单，对药物组成成分控制范围有限，导 致疗效不稳定，疗程延长，见效慢，效果不显著。
[0005] 中国专利CN200910166202.2公开了一种乙肝解毒汤，本发明公开了治疗乙肝的药 物由茯苓、桑寄生、败酱草、女贞子、茜草、稀莶、香橡、生山楂、陈皮、旱莲草、生黄芪、炒苡 仁、赤芍、丹参、葛根、三七粉、生军、瓜萎、莲须、肉桂粉、水牛角粉等组成。但是由于该专利 制剂属于汤剂，制备不易，并且携带及运输贮存容易受到限制，并且汤剂中有效成分浓度相 对小，药效缓慢，疗程长，效果不明显，味道苦。
[0006] 因此需要积极研发一种满足组方配伍科学、效果突出、疗程可控、便于采用工业化 模式组织生产、使用简单、便于保管的新型中药产品。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗慢性乙肝的纯中药 制剂。
[0008] 为实现以上目的，本发明提供了一种治疗慢性乙肝的中药组合物，按重量份的中 药组合物的原料药制备而成：
[0009] 元参20份~45份，麦冬35份~70份，西洋参20份~45份，猴姜35份~70份，制首乌 10份~30份，三桠苦5份~20份，马兰根5份~20份，三白草5份~20份，灯心草5份~20份，芦 根5份~15份，五味子2份~15份，蔓荆子4份~10份，石决明5份~15份，山葡萄2份~15份， 郁金2份~15份，钩藤2份~10份，岗松2份~10份，佛莲米子2份~4份，玉竹2份~10份，山药 粉2份~12份，杏仁2份~6份，冰片2份~5份。其中元参，具有滋阴凉血、清热解毒之功效。其 中麦冬，具有清心润肺、养胃生津、味甘气凉、质柔多汁之功效。其中西洋参，性味苦甘凉，有 补肺降火、养胃生津之功效。其中猴姜，味苦性温，入肾、心经。其中制首乌的补肝肾作用较 为显著，又有补血作用，用于血虚萎黄、头晕目眩、头发皂白、腰膝酸软等症。其中三桠苦，有 清热解毒作用，对于感冒发热，扁桃腺炎及黄疸型肝炎等病症，既可治疗又可作预防之用。 其中马兰根，味辛性平，有清热解毒、凉血止血、利尿之功效，可用于湿热黄疸。其中三白草， 味甘性寒，有清热利水、消肿止痛之功效，可用于肝癌腹水疾病。其中灯心草，味甘性微寒， 有清热利水之功效。其中芦根味甘性寒，有清肺胃热、生津止渴之功效，常配合麦冬、天花粉 等以清热生津。其中五味子，味酸性温，有敛肺滋肾、生津敛汗、涩精止泻之功效，常可配麦 冬、生地、天花粉。其中蔓荆子，味苦性辛，有疏散风热，祛风止痛之功效。其中石决明，味咸 性微寒，有平肝潜阳，清热明目之功效，能治肝肺风热、肝肾阴虚。其中郁金，味辛性寒，入 心、肺、肝经，有利胆止痛之功用，用于肝气郁结引起的气血凝滞，能行气解郁、疏泄肝气，并 能活血止痛。其中钩藤，味甘性微寒，入肝、心包经，有清热平肝、息风镇痉之功效，用于肝火 头胀、头痛，及肝阳上亢、头晕目眩等症，配石决明能平降肝阳。其中玉竹，味甘性平，有滋阴 润肺、养胃生津之功效，常与沙参、麦冬、天冬等配伍同用。其中山药粉，味甘性平，有补脾 胃、益肺肾之功效。其中杏仁，味甘性苦，有止咳定喘、润肠通便之功效。其中冰片，味辛性 苦，有回苏开窍，清热止痛之功效。
[0010]进一步地，中药原料药优选为：
[0011] 元参25份~35份，麦冬45份~62份，西洋参20份~35份，猴姜40份~65份，制首乌 12份~18份，三桠苦6份~15份，马兰根6份~15份，三白草5份~12份，灯心草8份~12份，芦 根6份~12份，五味子2份~8份，蔓荆子5份~8份，石决明6份~12份，山葡萄2份~5份，有!!金 2份~5份，钩藤2份~5份，岗松2份~5份，佛莲米子2份~4份，玉竹4份~8份，山药粉4份~8 份，杏仁3份~5份，冰片3份~5份。
[0012] 更进一步地，中药原料药进一步优选为：
[0013]元参30份，麦冬50份，西洋参28份，猴姜40份，制首乌18份，三桠苦10份，马兰根10 份，三白草8份，灯心草8份，芦根9份，五味子5份，蔓荆子7份，石决明9份，山葡萄4份，郁金3 份，钩藤3.5份，岗松3.5份，佛莲米子3份，玉竹6份，山药粉6份，杏仁4份，冰片4份。
[0014] 进一步地，组合物制备丸剂或者片剂或者散剂。
[0015] 根据本发明另一发明目的，本发明提供了一种上述治疗慢性乙肝的中药组合物的 制备方法，包括如下步骤：
[0016] 步骤a，精选所述重量份的元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌原料，使用喷淋清洗设 备去除原料表面残留污染物，将经清洗处理的原料混合均匀，放入电热型真空干燥箱中真 空干燥12h~24h，将干燥好的原料混合物通过机械式粉碎机进行初级破碎，之后使用行星 式球磨机研磨8h~12h，过200目筛，得到原料细粉，向原料细粉中加入乙酸乙酯-乙醇溶液， 使液面没过原料细粉I cm~2cm，在常温下浸泡6h~8h，将浸泡好的溶液于0.5MPa的压力下 使用孔径为30nm~50nm的纳滤膜分离过滤60min~120min，收集滤液i备用。
[0017]步骤b，将步骤a收集得到的滤液i置于减压蒸馏装置中，在30KPa~SOKPa的条件下 缓慢加热至45°C~65°C，并保温30min~60min，待溶剂完全挥发干净后，收集固相颗粒粉 末，于50 °C~60 °C的烘箱中烘干8h~12h，使用玛瑙研钵研细，控制粒度在30nm~60nm，得到 药粉A，储存于干燥器中备用。
[0018]步骤c，精选所述重量份的三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、 石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹药材原料，将其投入到容积为IOL~30L的 敞口罐状容器中，加入清洁冷水，缓慢混合搅拌并清洗物料，滤除原料表面污物，浸泡IOmin ~20min后，使用笊蓠等工具捞出物料，沥干水分，将清洗干净的物料投入到机械式粉碎机 中粉碎成细末，过20目筛，将筛下物放置在渗漉容器中，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉处 理20h~40h，将渗漉液用孔径为0 . Ιμπι~0.2μπι的微纳滤膜进行分离过滤处理，将滤渣再次 溶解在去离子水中，过200目滤布，收集滤出液，将水分旋转蒸发干燥，将固体颗粒于50°C~ 60 °C烘箱中烘干3h~4h，得到药粉B，备用。
[0019]步骤d，取所述重量份的山药粉、杏仁、冰片破碎后过80目~120目筛，用蒸馏水回 流提纯Ih~2h，将提纯产物进行旋转干燥15min~30min，研磨后得到药粉C，备用。
[0020] 步骤e，将步骤b制备的所述药粉A和步骤c制备的所述药粉B和步骤d制备的所述药 粉C混合均匀，加入淀粉或者糊精或者蜂蜜用作制药辅料，制备临床上可以接受的制剂，即 得。
[0021] 进一步地，步骤a中，乙酸乙酯-乙醇溶液的质量比为：乙酸乙酯：乙醇=5~10:90 ~95〇
[0022] 进一步地，步骤b中，减压蒸馏温度范围为45 °C~65 °C。
[0023] 进一步地，步骤c中，葡萄糖水溶液中葡萄糖与水的体积比为10~15:85~90。
[0024] 进一步地，步骤c中，旋转干燥的转速为1000r/min~1500r/min。
[0025] 本发明的又一个目的，本发明的中药组合物在制备治疗慢性乙肝疾病药物中的应 用。
[0026] 与现有技术相比，本发明的优点在于：
[0027] 1，本发明制备的中药组合物产品配伍科学合理，药效突出，不良反应少，适用性 好。采用元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌为主，辅以三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、 五味子、蔓荆子、石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹，另加入山药粉、杏仁、冰 片为助剂，味甘辛，性温平，微寒凉。该中药组合物产品具有清火祛燥，退黄利尿，消肿止痛， 解郁生津之功效，以治肝火脾虚，焦阳上亢为主，兼补肺胃津液，养阴滋润，可息风镇痛，清 肝明目，祛瘀退黄，疏解肝气，以达清心养肺，充盈肝脾，消肿泻火，祛除燥热之功用。本产品 能增强体内正常细胞活性，提高免疫系统抵抗力，抑制乙肝病毒复制，促进系统新陈代谢。 [0028] 2，采用乙酸乙酯-乙醇溶液处理原料能够更多的萃取药材中的有效成分，且效率 明显提高，使用减压蒸馏的方法有助于保留药物中有效成分的生化活性，增强使用疗效。
[0029] 3，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉药材中的有效成分，具有设备简单、操作方便、 能耗低、无污染等优点，并且溶剂可以重复回收使用，符合绿色环保的理念，适合于工业化 大规模连续生产，并且可以最大程度上保留药物中原始有效成分，提高活性分子浓度，发挥 更好的治疗效果。
【具体实施方式】
[0030] 实施例1
[0031] 一种治疗慢性乙肝的中药组合物
[0032] 按下述重量份的中药原料药制备而成：
[0033]元参20份，麦冬35份，西洋参20份，猴姜35份，制首乌10份，三桠苦5份，马兰根5份， 三白草5份，灯心草5份，芦根5份，五味子2份，蔓荆子4份，石决明5份，山葡萄2份，有P金2份， 钩藤2份，岗松2份，佛莲米子2份，玉竹2份，山药粉2份，杏仁2份，冰片2份。
[0034] 实施例2
[0035] 一种治疗慢性乙肝的中药组合物
[0036]按下述重量份的中药原料药制备而成：
[0037]元参45份，麦冬70份，西洋参45份，猴姜70份，制首乌30份，三桠苦20份，马兰根20 份，三白草20份，灯心草20份，芦根15份，五味子15份，蔓荆子10份，石决明15份，山葡萄15 份，郁金15份，钩藤10份，岗松10份，佛莲米子4份，玉竹10份，山药粉12份，杏仁6份，冰片5 份。
[0038] 实施例3
[0039] 一种治疗慢性乙肝的中药组合物 [0040]按下述重量份的中药原料药制备而成：
[0041 ]元参25份，麦冬45份，西洋参20份，猴姜40份，制首乌12份，三桠苦6份，马兰根6份， 三白草5份，灯心草8份，芦根6份，五味子2份，蔓荆子5份，石决明6份，山葡萄2份，有P金2份， 钩藤2份，岗松2份，佛莲米子2份，玉竹4份，山药粉4份，杏仁3份，冰片3份。
[0042] 实施例4
[0043] 一种治疗慢性乙肝的中药组合物 [0044]按下述重量份的中药原料药制备而成：
[0045]元参30份，麦冬50份，西洋参28份，猴姜40份，制首乌18份，三桠苦10份，马兰根10 份，三白草8份，灯心草8份，芦根9份，五味子5份，蔓荆子7份，石决明9份，山葡萄4份，郁金3 份，钩藤3.5份，岗松3.5份，佛莲米子3份，玉竹6份，山药粉6份，杏仁4份，冰片4份。
[0046] 实施例5
[0047] 一种治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法 [0048] 包括以下步骤：
[0049] 步骤a，精选所述重量份的元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌原料，使用喷淋清洗设 备去除原料表面残留污染物，将经清洗处理的原料混合均匀，放入电热型真空干燥箱中真 空干燥12h，将干燥好的原料混合物通过机械式粉碎机进行初级破碎，之后使用行星式球磨 机研磨8h，过200目筛，得到原料细粉，向原料细粉中加入乙酸乙酯-乙醇溶液，使液面没过 原料细粉lcm，在常温下浸泡6h，将浸泡好的溶液于0.5MPa的压力下使用孔径为30nm的纳滤 膜分离过滤60min，收集滤液i备用。其中乙酸乙酯-乙醇溶液的质量比为：乙酸乙酯：乙醇= 5：95〇
[0050] 步骤b，将步骤a收集得到的滤液i置于减压蒸馏装置中，在30KPa的条件下缓慢加 热至45°C，并保温30min，待溶剂完全挥发干净后，收集固相颗粒粉末，于50°C的烘箱中烘干 8h，使用玛瑙研钵研细，控制粒度在30nm，得到药粉A，储存于干燥器中备用。其中减压蒸馏 温度为45°C。
[0051]步骤c，精选所述重量份的三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、 石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹药材原料，将其投入到容积为IOL的敞口 罐状容器中，加入清洁冷水，缓慢混合搅拌并清洗物料，滤除原料表面污物，浸泡IOmin后， 使用笊蓠等工具捞出物料，沥干水分，将清洗干净的物料投入到机械式粉碎机中粉碎成细 末，过20目筛，将筛下物放置在渗漉容器中，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉处理20h，将渗 漉液用孔径为0.1 ym的微纳滤膜进行分离过滤处理，将滤渣再次溶解在去离子水中，过200 目滤布，收集滤出液，将水分旋转蒸发干燥，将固体颗粒于50°C烘箱中烘干3h，得到药粉B， 备用。其中葡萄糖水溶液中葡萄糖与水的体积比为1 〇: 90。其中旋转干燥的转速为I OOOr/ min〇
[0052]步骤d，取所述重量份的山药粉、杏仁、冰片破碎后过80目筛，用蒸馏水回流提纯 Ih，旋转干燥15min，研磨后得到药粉C，备用。
[0053 ] 步骤e，将步骤13制备的所述药粉A和步骤〇制备的所述药粉B和步骤(1制备的所述药 粉C混合均匀，加入淀粉用作制药辅料，制备临床上可以接受的制剂。
[0054] 实施例6
[0055] -种治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法 [0056] 包括如下步骤：
[0057]步骤a，精选所述重量份的元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌原料，使用喷淋清洗设 备去除原料表面残留污染物，将经清洗处理的原料混合均匀，放入电热型真空干燥箱中真 空干燥24h，将干燥好的原料混合物通过机械式粉碎机进行初级破碎，之后使用行星式球磨 机研磨12h，过200目筛，得到原料细粉，向原料细粉中加入乙酸乙酯-乙醇溶液，使液面没过 原料细粉2cm，在常温下浸泡8h，将浸泡好的溶液于0.5MPa的压力下使用孔径为50nm的纳滤 膜分离过滤120min，收集滤液i备用。其中乙酸乙酯-乙醇溶液的质量比为：乙酸乙酯：乙醇 = 10:90。
[0058]步骤b，将步骤a收集得到的滤液i置于减压蒸馏装置中，在SOKPa的条件下缓慢加 热至65°C，并保温60min，待溶剂完全挥发干净后，收集固相颗粒粉末，于60°C的烘箱中烘干 12h，使用玛瑙研钵研细，控制粒度在60nm，得到药粉A，储存于干燥器中备用。其中减压蒸馏 温度为65°C。
[0059] 步骤c，精选所述重量份的三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、 石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹药材原料，将其投入到容积为30L的敞口 罐状容器中，加入清洁冷水，缓慢混合搅拌并清洗物料，滤除原料表面污物，浸泡20min后， 使用笊蓠等工具捞出物料，沥干水分，将清洗干净的物料投入到机械式粉碎机中粉碎成细 末，过20目筛，将筛下物放置在渗漉容器中，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉处理40h，将渗 漉液用孔径为〇.2μπι的微纳滤膜进行分离过滤处理，将滤渣再次溶解在去离子水中，过200 目滤布，收集滤出液，将水分旋转蒸发干燥，将固体颗粒于60°C烘箱中烘干4h，得到药粉Β， 备用。其中葡萄糖水溶液中葡萄糖与水的体积比为15:85。其中旋转干燥的转速为1500r/ min〇
[0060] 步骤d，取所述重量份的山药粉、杏仁、冰片破碎后过120目筛，用蒸馏水回流提纯 2h，旋转干燥30min，研磨后得到药粉C，备用。
[0061 ] 步骤e，将步骤b制备的所述药粉A和步骤c制备的所述药粉B和步骤d制备的所述药 粉C混合均匀，加入糊精用作制药辅料，制备临床上可以接受的制剂。
[0062] 实施例7
[0063] 一种治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法 [0064] 包括如下步骤：
[0065]步骤a，精选所述重量份的元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌原料，使用喷淋清洗设 备去除原料表面残留污染物，将经清洗处理的原料混合均匀，放入电热型真空干燥箱中真 空干燥15h，将干燥好的原料混合物通过机械式粉碎机进行初级破碎，之后使用行星式球磨 机研磨9h，过200目筛，得到原料细粉，向原料细粉中加入乙酸乙酯-乙醇溶液，使液面没过 原料细粉1.2cm，在常温下浸泡6.5h，将浸泡好的溶液于0.5MPa的压力下使用孔径为35nm的 纳滤膜分离过滤SOmin，收集滤液i备用。其中乙酸乙酯-乙醇溶液的质量比为：乙酸乙酯：乙 醇=6:94。
[0066]步骤b，将步骤a收集得到的滤液i置于减压蒸馏装置中，在50KPa的条件下缓慢加 热至50°C，并保温40min，待溶剂完全挥发干净后，收集固相颗粒粉末，于52°C的烘箱中烘干 9h，使用玛瑙研钵研细，控制粒度在40nm，得到药粉A，储存于干燥器中备用。其中减压蒸馏 温度为50°C。
[0067]步骤c，精选所述重量份的三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、 石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹药材原料，将其投入到容积为15L的敞口 罐状容器中，加入清洁冷水，缓慢混合搅拌并清洗物料，滤除原料表面污物，浸泡13min后， 使用笊蓠等工具捞出物料，沥干水分，将清洗干净的物料投入到机械式粉碎机中粉碎成细 末，过20目筛，将筛下物放置在渗漉容器中，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉处理25h，将渗 漉液用孔径为0.12μπι的微纳滤膜进行分离过滤处理，将滤渣再次溶解在去离子水中，过200 目滤布，收集滤出液，将水分旋转蒸发干燥，将固体颗粒于52°C烘箱中烘干3.2h，得到药粉 B，备用。其中葡萄糖水溶液中葡萄糖与水的体积比为12:88。其中旋转干燥的转速为I IOOr/ min〇
[0068]步骤d，取所述重量份的山药粉、杏仁、冰片破碎后过90目筛，用蒸馏水回流提纯 1.2h，旋转干燥20min，研磨后得到药粉C，备用。
[0069 ] 步骤e，将步骤13制备的所述药粉A和步骤〇制备的所述药粉B和步骤(1制备的所述药 粉C混合均匀，加入蜂蜜用作制药辅料，制备临床上可以接受的制剂。
[0070] 实施例8
[0071 ] -种治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法
[0072] 包括如下步骤：
[0073]步骤a，精选所述重量份的元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌原料，使用喷淋清洗设 备去除原料表面残留污染物，将经清洗处理的原料混合均匀，放入电热型真空干燥箱中真 空干燥18h，将干燥好的原料混合物通过机械式粉碎机进行初级破碎，之后使用行星式球磨 机研磨l〇h，过200目筛，得到原料细粉，向原料细粉中加入乙酸乙酯-乙醇溶液，使液面没过 原料细粉1.5cm，在常温下浸泡7h，将浸泡好的溶液于0.5MPa的压力下使用孔径为40nm的纳 滤膜分离过滤90min，收集滤液i备用。其中乙酸乙酯-乙醇溶液的质量比为：乙酸乙酯：乙醇 =7.5：92.5〇
[0074]步骤b，将步骤a收集得到的滤液i置于减压蒸馏装置中，在55KPa的条件下缓慢加 热至55°C，并保温45min，待溶剂完全挥发干净后，收集固相颗粒粉末，于55°C的烘箱中烘干 l〇h，使用玛瑙研钵研细，控制粒度在45nm，得到药粉A，储存于干燥器中备用。其中减压蒸馏 温度为55°C。
[0075] 步骤c，精选所述重量份的三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、 石决明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹药材原料，将其投入到容积为20L的敞口 罐状容器中，加入清洁冷水，缓慢混合搅拌并清洗物料，滤除原料表面污物，浸泡15min后， 使用笊蓠等工具捞出物料，沥干水分，将清洗干净的物料投入到机械式粉碎机中粉碎成细 末，过20目筛，将筛下物放置在渗漉容器中，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉处理30h，将渗 漉液用孔径为0.15μπι的微纳滤膜进行分离过滤处理，将滤渣再次溶解在去离子水中，过200 目滤布，收集滤出液，将水分旋转蒸发干燥，将固体颗粒于55°C烘箱中烘干3.5h，得到药粉 B，备用。其中葡萄糖水溶液中葡萄糖与水的体积比为12.5:87.5。其中旋转干燥的转速为 1250r/min〇
[0076] 步骤d，取所述重量份的山药粉、杏仁、冰片破碎后过100目筛，用蒸馏水回流提纯 1.5h，旋转干燥22.5min，研磨后得到药粉C，备用。
[0077] 步骤e，将步骤13制备的所述药粉A和步骤〇制备的所述药粉B和步骤(1制备的所述药 粉C混合均匀，加入糊精用作制药辅料，制备临床上可以接受的制剂。
[0078] 实施例9
[0079] 将制备得到的中药组合物粉体撒布于包衣锅内，在包衣锅转动下将药学辅料糊精 加入，使药粉全部成湿润的小颗粒，再加入少量细粉，继续滚动一定时间，使小颗粒坚实、微 密，再加入糊精撒粉，重复4次，即成规则的丸模，经筛选后再继续成型，过45目的药筛，筛选 出的丸粒采用清浆盖面，再在45 °C的温度条件下进行干燥，即得丸剂。
[0080] 实施例10
[0081 ]将制备得到的中药组合物粉体，加入淀粉用作药学辅料，混合均匀后，将混合物粉 体进行造粒，过180目筛，在50°C的温度条件下干燥4h，再用压片机制成直径为6mm，片重为 IOOmg的片剂，即得片剂。
[0082] 实施例11
[0083]将制备得到的中药组合物粉体，加入糊精用作药学辅料，经粉碎、均匀混合后过 180目筛，在温度为-35 °C的温度条件下经过真空冷冻干燥36h后得到粉末状制剂，每35mg粉 末状制剂装入一袋铝塑袋中，即得散剂。
[0084] 实施例12
[0085]将药学辅料蜂蜜加热至110°C~116°C，出现浅红色有光泽的泡沫，用手拈之粘性 较强，但无白丝，得到炼蜜。将制备得到的中药组合物粉体，与炼蜜按照1:3的质量比在搅拌 机中机械混合，采用花生油作为润滑剂，做成像面团样丸块，采用蜡质包装，贮存于阴凉干 燥处，即得丸剂。
[0086] 实验例1
[0087] 通过对比，试验组：100位慢性乙型肝炎患者服用本发明制备的中药组合物治疗慢 性乙肝疾病;对照组：100位慢性乙型肝炎患者仅常规疗法进行治疗。每10天复诊一次，30天 为一疗程，120天为一总疗程。每治疗30天进行一次肝功能指标生化检验，检验指标包括总 胆红质（TBIL)、直接胆红素(DBIL)、间接胆红素（JBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶 (AST)、谷氨酰转肽酶(GGT)，统计结果如表1所示。治疗前进行一次乙肝五项检验，120天治 疗总疗程后再进行一次乙肝五项检验，统计结果如表2所示。治疗结束后对疗效进行评价， 计数资料采用x2检验，计量资料以表示，治疗前后比较采用t检验，以P〈0.05为差异有 统计学意义。
[0088]表1试验组、对照组病人阶段性肝功能指标结果
[0091 ] 表2治疗前后试验组、对照组患者乙肝五项检测结果
[0093] 结果:慢性乙型肝炎患者在经过服用本发明制备的中药组合物治疗后，生化检验 数据表明患者的肝功能得到了明显的好转。统计学双边t检验结果表明试验组和对照组两 组样本无显著性差异。
[0094] 结论:采用本发明制备的中药组合物产品来治疗慢性乙型肝炎具有见效快、效果 佳、成本低等优点。
[0095] 实验例2
[0096] 通过对比，试验组:数位中医专家对100位慢性乙型肝炎患者进行针对性施治，使 用中药复方进行诊治，对照组：100位慢性乙型肝炎患者采用常规疗法进行治疗。每10天复 诊一次，30天为一疗程，120天为一总疗程。观察患者乏力、纳呆、腹胀、胁痛、目黄等中医症 状，进行详细的信息采集，统计结果如表3所示。
[0097] 表3治疗后试验组、对照组患者中医症状统计结果
[0099]结果:服用本发明制备的中药组合物，试验组患者的乙肝疾病症状有良好改善。 [0100]结论：证明本发明制备的中药组合物在治疗慢性乙型肝炎过程中对增强患者体 质、提高免疫活力、阻碍病毒扩散、延缓肝功衰退、减轻慢性炎症方面有较明显的功效。 [0101]本发明不局限于上述实施方式，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离 本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护 范围之内。本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。
【主权项】
1. 一种治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于，按下述重量份的中药原料药制备而 成： 元参20份~45份，麦冬35份~70份，西洋参20份~45份，猴姜35份~70份，制首乌10份 ~30份，三桠苦5份~20份，马兰根5份~20份，三白草5份~20份，灯心草5份~20份，芦根5 份~15份，五味子2份~15份，蔓荆子4份~10份，石决明5份~15份，山葡萄2份~15份，郁金 2份~15份，钩藤2份~10份，岗松2份~10份，佛莲米子2份~4份，玉竹2份~10份，山药粉2 份~12份，杏仁2份~6份，冰片2份~5份。2. 根据权利要求1所述的治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于，所述中药原料药优 选为： 元参25份~35份，麦冬45份~62份，西洋参20份~35份，猴姜40份~65份，制首乌12份 ~18份，三桠苦6份~15份，马兰根6份~15份，三白草5份~12份，灯心草8份~12份，芦根6 份~12份，五味子2份~8份，蔓荆子5份~8份，石决明6份~12份，山葡萄2份~5份，郁金2份 ~5份，钩藤2份~5份，岗松2份~5份，佛莲米子2份~4份，玉竹4份~8份，山药粉4份~8份， 杏仁3份~5份，冰片3份~5份。3. 根据权利要求2所述的治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的 原料药进一步优选为： 元参30份，麦冬50份，西洋参28份，猴姜40份，制首乌18份，三桠苦10份，马兰根10份，三 白草8份，灯心、草8份，芦根9份，五味子5份，蔓荆子7份，石决明9份，山葡萄4份，郁金3份，钩 藤3.5份，岗松3.5份，佛莲米子3份，玉竹6份，山药粉6份，杏仁4份，冰片4份。4. 根据权利要求1所述的治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于，所述组合物制备为 丸剂或者片剂或者散剂。5. -种根据权利要求1~3中任一所述的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括以下 步骤： 步骤a，精选所述重量份的元参、麦冬、西洋参、猴姜、制首乌原料，使用喷淋清洗设备去 除原料表面残留污染物，将经清洗处理的原料混合均匀，放入电热型真空干燥箱中真空干 燥12h~24h，将干燥好的原料混合物通过机械式粉碎机进行初级破碎，之后使用行星式球 磨机研磨8h~12h，过200目筛，得到原料细粉，向原料细粉中加入乙酸乙酯-乙醇溶液，使液 面没过原料细粉lcm~2cm，在常温下浸泡6h~8h，将浸泡好的溶液于0.5MPa的压力下使用 孔径为30nm~50nm的纳滤膜分离过滤60min~120min，收集滤液i备用； 步骤b，将步骤a收集得到的滤液i置于减压蒸馏装置中，在30KPa~80KPa的条件下缓慢 加热至45°C~65°C，并保温30min~60min，待溶剂完全挥发干净后，收集固相颗粒粉末，于 50 °C~60 °C的烘箱中烘干8h~12h，使用玛瑙研钵研细，控制粒度在30nm~60nm，得到药粉 A，储存于干燥器中备用； 步骤c，精选所述重量份的三桠苦、马兰根、三白草、灯心草、芦根、五味子、蔓荆子、石决 明、山葡萄、郁金、钩藤、岗松、佛莲米子、玉竹药材原料，将其投入到容积为10L~30L的敞口 罐状容器中，加入清洁冷水，缓慢混合搅拌并清洗物料，滤除原料表面污物，浸泡l〇min~ 20min后，使用笊蓠等工具捞出物料，沥干水分，将清洗干净的物料投入到机械式粉碎机中 粉碎成细末，过20目筛，将筛下物放置在渗漉容器中，使用葡萄糖水溶液作为溶剂渗漉处理 20h~40h，将渗漉液用孔径为0. Ιμπι~0.2μηι的微纳滤膜进行分离过滤处理，将滤渣再次溶 解在去离子水中，过200目滤布，收集滤出液，将水分旋转蒸发干燥，将固体颗粒于50°C~60 °C烘箱中烘干3h~4h，得到药粉B，备用； 步骤d，取所述重量份的山药粉、杏仁、冰片破碎后过80目~120目筛，用蒸馏水回流提 纯lh~2h，将提纯产物进行旋转干燥15min~30min，研磨后得到药粉C，备用； 步骤e，将步骤b制备的所述药粉A和步骤c制备的所述药粉B和步骤d制备的所述药粉C 混合均匀，加入淀粉或者糊精或者蜂蜜用作制药辅料，制备临床上可以接受的制剂，即得。6. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤a中，所述乙酸乙酯-乙醇溶液的 质量比为：乙酸乙酯：乙醇=5~10:90~95。7. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤b中，所述减压蒸馏温度范围为45 。(:~65。。。8. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述葡萄糖水溶液中葡萄糖 与水的体积比为10~15:85~90。9. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述旋转干燥的转速为 1000r/min~1500r/min〇10. -种根据权利要求1~3中所述的任一中药组合物在制备治疗慢性乙肝疾病药物中 的应用。
【文档编号】A61K36/9066GK105963634SQ201610310472
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年5月11日
【发明人】陈海燕, 何秀娟
【申请人】德施普科技发展温州有限公司