通过使用金合金将馈通直接整合于可植入医疗装置外壳的制作方法

通过使用金合金将馈通直接整合于可植入医疗装置外壳的制作方法
【专利摘要】一方面提供一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法。该方法包括使所述外壳设有凸缘，所述凸缘形成围绕贯通所述外壳的开口的凹处，所述开口布置在所述凹处内。馈通定位在所述凹处内以便在所述凸缘和所述馈通的绝缘体之间形成间隙。之后将钎焊预成型件定位在围绕所述绝缘体的所述凹处内，所述钎焊预成型件包括生物相容的钎焊材料，该材料具有小于所述外壳的钛的β相变温度的熔点。使所述钎焊预成型件在小于所述外壳的钛的β相变温度的温度下熔化，使得熔融的钎焊材料至少填充所述间隙，并且之后使其冷却以形成钎焊接头，所述接头将所述绝缘体粘接到所述外壳并且气密地密封所述开口。
【专利说明】
通过使用金合金将馈通直接整合于可植入医疗装置外壳
【背景技术】
[0001]可植入医疗装置(诸如心脏起搏器、心脏除颤器和神经刺激器)经由感测和/或刺激导线接收来自身体的部分的电信号和/或将电信号输送到身体的部分。可植入医疗装置通常包括金属外壳(通常是钛)，其具有气密密封的内部空间，该内部空间使内部电路、连接件、电源和其它装置部件与体液隔离。馈通装置(经常被简单地称为馈通)在气密密封的内部空间和装置的外部体液侧之间建立电连接。
[0002]馈通通常包括绝缘体(通常是陶瓷)和电导体或馈通销，其延伸通过绝缘体以提供外部和气密密封的内部之间的电路径。框架状金属箍圈围绕绝缘体的周边表面布置，并且箍圈和绝缘体通常经由钎焊或软焊工艺彼此连结。箍圈被构造成装配到金属外壳中的对应开口内，且箍圈通常经由激光焊接机械地且气密地附接到外壳。绝缘体使馈通销电气地绝缘于彼此和金属箍圈/外壳。
[0003]箍圈通常经由焊接或钎焊工艺连结到绝缘体。然而，这种过程采用的高温会将围绕开口周边的外壳的钛加热到一定水平，引起钛的结构变化(通常被称为“晶粒生长”)。这种结构变化能够使开口的尺寸扭曲并且引起围绕开口周边的钛变得更不刚硬，上述的每一项均能够导致箍圈和外壳之间的更薄弱的连结。
[0004]另外，机加工箍圈(通常由纯钛制成)以提供箍圈和绝缘体之间的高容差间隙(大约10-50 MO(这对于实现高品质钎焊接头是必须的)是费力且昂贵的。此外，如果在钎焊工艺期间未维持该间隙，或者如果钎焊工艺本身没有被适当地执行，则可能形成薄弱的接头，这能够导致可植入装置的早期失效。
[0005]出于这些和其它原因，需要本公开的实施例。
【附图说明】
[0006]包括附图以提供对实施例的进一步理解，并且附图合并在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图图示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。由于通过参考以下的具体描述将更好地理解其它实施例和实施例的许多预期优点，因此将显而易见到上述其它实施例和实施例的许多预期优点。附图中的元件不必要相对于彼此成比例。同样的附图标记指代对应的类似部件。
[0007]图1大体上示出根据一种实施例的可植入医疗装置的示例。
[0008]图2示出根据现有技术的可植入件中的馈通装置。
[0009]图3示出根据一种实施例的可植入医疗装置中的馈通的横截面视图。
[0010]图4是示出根据一种实施例包括在可植入医疗装置中的馈通的横截面视图。
[0011]图5是示出根据一种实施例通过使用钎焊过程将馈通附接到外壳的方法的框图和示意图。
[0012]图6是示出根据一种实施例通过使用钎焊过程将馈通附接到外壳的方法的框图和示意图。
[0013]图7是根据一种实施例通过使用钎焊过程到达外壳的馈通。
[0014]图8是根据一种实施例通过使用钎焊过程到达外壳的馈通。
[0015]图9是示出根据一种实施例通过使用低温钎焊将馈通附接到外壳的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0016]在以下具体描述中，参考附图，所述附图形成本说明书的一部分，并且在附图中以图释方式示出可以在其中实践本发明的具体实施例。在此方面，方向术语，诸如“顶部”、“底部”、“前面”、“后面”、“前”、“后”等等被用于参考所描述的附图的取向。因为实施例的部件能够以多个不同取向定位，所以方向术语被用于图释目的并且不以任何方式是限制性的。应当理解的是，可以利用其它实施例并且在不偏离本发明的范围的情况下可以作出结构或逻辑改变。因此，下文的具体描述不应该以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求限定。
[0017]将理解的是，除非另外具体地说明，否则本文描述的各种示例性实施例的特征可以彼此结合。
[0018]根据一种实施例，本公开提供一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法。钛外壳设有凸缘，该凸缘形成围绕贯通外壳的开口的凹处，所述开口布置在所述凹处内。馈通定位在凹处内以便形成凸缘和馈通的绝缘体之间的间隙。钎焊预成型件(preform)定位在围绕绝缘体的凹处内，钎焊预成型件包括生物相容的钎焊材料，该材料具有小于外壳的钛的β相变温度的熔点。钎焊预成型件在小于外壳的钛的β相变温度的温度下熔化，使得熔融的钎焊材料至少填充所述间隙。使钎焊材料冷却以形成钎焊接头，该接头将绝缘体粘接到外壳并且气密地密封开口。在一种实施例中，在将所述馈通定位在所述凹处内之前，使所述绝缘体的表面(所述钎焊接头粘接到该表面)金属化。
[0019]在一种实施例中，钎焊预成型件包括金合金。在一种实施例中，所述金合金由金和锗构成。在一种实施例中，所述金合金由金和铟构成。在一种实施例中，所述金合金由金、银、铂和锌构成。在一种实施例中，所述金合金由金、银、铂、铜和锌构成。
[0020]根据一种实施例，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过870°C的温度。在一种实施例中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过710°C的温度。在一种实施例中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过487°C的温度。在一种实施例中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过361°C的温度。
[0021]本文所描述的用于利用具有低温熔点的金合金将馈通装置的绝缘体直接附接到装置外壳的实施例提供了优于将馈通装置附接到装置外壳的已知工艺的优点。首先，通过使用这样的金合金将馈通直接附接到外壳消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要。与通过使用箍圈将馈通整合到外壳的常规技术不同，通过利用这样的金合金将馈通直接整合到外壳，消除了与这样的箍圈相关联的缺点(例如，高温钎焊接头/焊接接头、机加工要求、成本)。此外，当针对馈通的传导性元件结合金属陶瓷的使用时，本公开提供了完全没有高温焊接/钎焊的馈通。
[0022]另外，通过在低于装置外壳的钛的β相变温度的温度下采用如本文所描述的利用金合金的低温钎焊工艺，相对于采用高温钎焊或焊接工艺来经由箍圈将馈通装置附接到外壳的常规技术，外壳的钛材料内的晶粒生长显著地减少，特别是在围绕开口周边的外壳区域(馈通布置在其中)中。相比于现有技术，减少外壳的钛的晶粒生长减少了外壳的尺寸扭曲，至少将外壳的尺寸扭曲减小到设计公差内的水平，从而在绝缘体和外壳之间提供更加强劲且更加一致的气密密封。
[0023]本公开的一方面提供一种可植入医疗装置，其包括带有凸缘的钛外壳，该凸缘限定围绕贯通所述外壳的开口的凹处，所述开口布置在所述凹处内。馈通布置在所述凹处内，并且在所述馈通的绝缘体和所述凸缘之间存在间隙。钎焊接头布置在所述绝缘体和所述凸缘之间，其填充在所述间隙处并且将所述绝缘体气密地密封到所述外壳，所述钎焊接头包括生物相容的金合金，该金合金具有小于所述外壳的钛的β相变温度的熔点。在一种实施例中，粘接于所述钎焊接头的所述绝缘体的表面包括金属化层。
[0024]根据一种实施例，生物相容金合金由金和锗构成。在一种实施例中，所述金合金由金和铟构成。在一种实施例中，所述金合金由金、银、铂和锌构成。在一种实施例中，所述金合金由金、银、铀、铜和锌构成。
[0025]根据一种实施例，所述金合金的熔点不超过870°C。在一种实施例中，所述金合金的熔点不超过710°C。在一种实施例中，所述金合金的熔点不超过487°C。在一种实施例中，所述金合金的熔点不超过361°C。
[0026]根据一种实施例，在所述开口的0.25英寸内的所述外壳的钛具有不超过150μπι的粒度。在一种实施例中，在所述开口的0.25英寸内的所述外壳的钛具有不超过100 μπι的粒度。
[0027]本公开的进一步的实施例提供一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法，该方法包括。该方法包括提供带有凸缘的外壳，该凸缘限定围绕贯通所述外壳的开口的凹处。馈通定位在凹处内以便在凸缘和馈通的绝缘体之间形成间隙。使包括具有小于外壳的钛的β相变温度的熔化温度的生物相容金合金的钎焊材料熔化以至少填充间隙并且形成将绝缘体粘接到外壳并且气密地密封开口的钎焊接头，包括在小于所述外壳的钛的β相变温度的温度下且在一定持续时间中熔化钎焊材料，这将所述开口的0.25英寸内的所述外壳的钛的晶粒生长限制于不超过150 μπι的粒度。
[0028]图1是大体上示出可植入医疗装置30(诸如心脏起搏器)的一种实施例的示意性框图。可植入医疗装置30包括气密密封的金属罩或外壳32，其通常由钛形成并且限定气密密封的内部空间34，电子装置36布置于该内部空间34中并且该内部空间34保护电子装置36免受外壳32外部的体液侧38的体液影响。头部(header)40附接到外壳32并且包括连接器块42，该连接器块42通常包括一个或多个插座以便连接到一个或多个感测和/或刺激导线44，所述导线44在可植入医疗装置30和身体的期望区域(诸如人体心脏和脑部)之间延伸。馈通装置50建立通过外壳32的电路径或连接，其保持气密密封的内部空间34的完整性并且提供导线44至内部电子装置36的电连接。
[0029]图2是示出部分可植入医疗装置(诸如图1的医疗装置30)的横截面视图，其包括具有开口46的金属外壳32，常规的馈通装置50定位在开口46中。馈通装置50包括绝缘体52和馈通销或传导元件54。包括框架状金属结构的箍圈56保持绝缘体52并且被构造成装配至开口 46内以便附接到外壳32。箍圈56是生物相容材料，通常是钛，其由激光焊接58或类似技术机械地且气密地附接到外壳32。如图2所示，箍圈56有时包括凸缘60以进一步辅助将箍圈56固定到外壳32。
[0030]传导元件54延伸通过绝缘体52中的开口或过孔(via)62，并且由导电性材料形成以便提供从外壳32的外部体液侧38到气密密封的内部空间34的导电路径。绝缘体52由诸如陶瓷材料、氧化铝(Al2O3)的非导电性材料形成，并且使传导元件54电绝缘于彼此以及箍圈56和外壳32。
[0031]当将绝缘体52和箍圈56彼此附接时，绝缘体52的周边表面通常被金属化(例如，通过溅射涂覆工艺)以在其上提供薄的金属涂层64。之后箍圈56通过使用诸如金的钎焊66经由金属涂层64连结到绝缘体52，以形成生物相容的且气密的密封。类似地，过孔62的内部表面设有金属涂层68，并且钎焊70(例如金)被用于将传导元件54联接到绝缘体52并形成生物相容的且气密的密封。
[0032]为了实现高品质钎焊，并且从而实现高品质的气密密封，在钎焊过程期间在箍圈56和绝缘体52之间必须维持适当间隙(通常是大约10-50 μπι)，使得钎焊材料(例如金)通过毛细作用被适当地吸入间隙内，以产生强劲且可靠的钎焊66。形成箍圈56(通常经由机加工工艺)，以满足提供与绝缘体52的适当间隙以及外壳42中的开口46的尺寸所需的紧密公差是耗时且昂贵的。而且，在钎焊过程期间，在钎焊材料(例如金)和箍圈56的材料(例如钛)之间形成金属间化合物，并且相比于钎焊材料，该金属间化合物是易碎的。如果箍圈56和绝缘体52之间的间隙过小，则金属间化合物的量相对于纯钎焊材料(例如金)的量可能是大的，从而导致脆性钎焊66，这可以碎裂并且包括气密密封。
[0033]另外，来自将箍圈56钎焊(或焊接)至外壳32的热能够引起围绕开口46(和邻近箍圈56)的外壳32的钛由于钛的“晶粒生长”产生结构变化。这样的“晶粒生长”能够引起开口46的不期望的尺寸变化，并且能够引起围绕开口 46的周边的钛变得刚性更弱(S卩，柔性更强)，这样的变化导致削弱的或有缺陷的接头。
[0034]包括钛的所有多晶材料由密堆积原子构成，并且这些密堆积原子内的“规则区域”(gp，原子具有规则结构，诸如8配位和12配位的位置)被称为“晶粒”。金属由大量的这些晶粒构成。这些晶体的边界(即“晶界”)是原子在该处错位(即规则结构中断)的位置。具有更小晶粒且因此具有更多晶界的金属比具有更少晶界的具有更大晶粒的并且因此更软且柔性更强的金属更硬。
[0035]加热金属(诸如钛)引起原子运动成为更加规则的排列，从而减少晶粒的总数量但是增加了保留的晶粒的粒度(即，每单位体积的晶粒数量减少)。平均粒度增加的过程(所谓的“晶粒生长”)重新排列金属的结晶结构并且能够引起金属的尺寸变化(即，尺寸变形)并且引起金属变得柔性更强。
[0036]钛具有含有密堆积六方晶体结构的α相和含有体心立方晶体结构的β相，体心立方结构比六方结构更开放且更易于晶粒生长。当被加热到或高于一定温度(被称为β相变温度)时，钛从α相向β相转变，所谓的β相变。β相变温度受到钛中的杂质(例如，铁、碳、氢)的影响，但是在商业纯钛中通常发生在大约880°C下。与具有诸如铝(Al)的添加物的钛合金不同，商业纯钛通常具有主要是具有在10-40 μπι范围中的平均粒度的α相晶粒的微观结构。
[0037]包括钛的金属的晶粒生长随金属被加热的时间和温度而变。例如，虽然当被加热至収相变温度之下的温度时商业纯钛的平均粒度增加，但是当钛被加热到β相变温度处或β相变温度之上的温度且钛从α相转变到β相时，这种晶粒生长快速加速。比如，已经表明当在700°C下加热120分钟时，商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约70 μπι，当在750°C下加热120分钟时，商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约100 μπι，并且当在800°C下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约180 μπι。然而，已经表明当在1000°C下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约350μπι，并且当在IlOOcC下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约425μπι。
[0038]参考图2的常规馈通50，通过激光焊接或钎焊(例如，金钎焊)将箍圈56附接到外壳32将外壳32加热到钛的β相变温度之上的温度，从而导致外壳32的钛中的快速晶粒生长。例如，平均粒度可以增加300 Mi或更多。这样的晶粒生长引起外壳32中的尺寸扭曲，这能够引起开口 46处于规定公差之外并且引起围绕开口 46的周边的钛变得刚性更弱，上述每一项均能够导致在外壳32和馈通50之间形成不良的或有缺陷的密封。
[0039]图3是示出根据本公开的一种实施例的包括馈通150的可植入医疗装置130的部分的示意图。馈通150包括绝缘体152和延伸穿过该处的传导元件154。如下文将更详细地描述的那样，通过用钎焊接头180使馈通150经由绝缘体152直接附接到外壳132，该钎焊接头180在低温下形成，至少在低于外壳132的钛的β相变温度的温度下形成。根据一种实施例，如下文将更详细地描述的，钎焊接头180由金合金形成，该金合金具有小于外壳132的钛的β相变温度的熔点。
[0040]根据图3的实施例，外壳12包括凸缘182，该凸缘182形成围绕开口146的阶梯式凹处190。馈通150在开口 146上方布置在凹处190内，且凹处190用于保持钎焊接头180的金合金材料并且凸缘182的表面提供能够粘接于钎焊接头180的表面。根据图3的实施例，并且基于凸缘182的几何构造，绝缘体152的侧表面172a、172b的部分(钎焊接头180被构造成粘接至该部分)设有金属化层164。根据一种实施例，金属化层164包括生物相容金属(诸如铌、铂、钯、钛和金)的溅射涂覆层或电镀层。绝缘体152的上表面174和下表面176不接触钎焊接头180并且不设有金属化表面。
[0041]通过经由绝缘体152将馈通150直接附接到外壳132，诸如图3的实施例所示，消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要，从而消除了制造这种箍圈的成本。另外，通过在相对于常规焊接或钎焊技术的降低的温度下利用钎焊技术将馈通150附接到外壳132，由于高温和钛的晶粒生长导致的外壳132的尺寸扭曲实质上地减少(S卩，至少减少到将外壳32的尺寸维持在规定公差之内的水平)，并且围绕开口 146的周边的钛保持在更加刚硬的状态。
[0042]虽然图3是示出部分外壳132，特别是馈通150附接至外壳132以密封开口146的位置处的横截面视图，但是可植入医疗装置130可以包括类似于关于图1的医疗装置30所描述的那些特征的额外特征。根据一种实施例，外壳132由钛形成并且限定密封的内部空间134，电子装置布置在该内部空间134中并且该内部空间134保护电子装置免受外壳132外部的体液侧138的体液的影响。根据一种实施例，也可以提供例如类似于图1的头部40的头部，其附接到外壳132并且包括连接器块，其包括具有一个或多个插座以便连接到一个或多个感测和/或刺激导线的连接器块。
[0043]类似于上文关于图3所述，馈通150建立了从体液侧138到外壳132的内部空间134的电连接或路径，同时经由穿过绝缘体152的传导元件154维持气密密封的内部空间134的完整性。根据一种实施例，绝缘体152是玻璃或者陶瓷材料，诸如氧化铝(Al2O3)13根据一种实施例，传导元件154由金属陶瓷形成。
[0044]在一种实施例的背景下，术语“金属陶瓷”或者“含金属陶瓷”指的是由金属基质(粘合剂)中的陶瓷材料制成的复合材料。它们的特征在于它们的特别高的硬度和耐磨损性。“金属陶瓷”和/或“含金属陶瓷”物质是切割材料，其涉及硬质金属，但是不包含碳化钨硬质金属并且由粉末冶金手段产生。针对金属陶瓷和/或含金属陶瓷的元件的烧结过程与针对均质粉末的烧结过程相同地进行，除了相比于陶瓷材料，金属在相同的下压力下被更强劲地压紧。含金属陶瓷的轴承元件比烧结的硬质金属具有更大的抗热冲击性和抗氧化性。在大多数情况下，金属陶瓷的陶瓷组分是氧化铝(Al2O3)和二氧化锆(ZrO2),而可以设想银、钼、钛、钴、错、络和铂作为金属组分。
[0045]根据一种实施例，诸如图3所示，在第一过程中形成绝缘体152的陶瓷(例如Al2O3)和传导元件154的金属陶瓷，使得绝缘体152和传导元件154之间的界面在不使用钎焊或软焊的情况下气密地密封。根据这样的实施例的一种示例，绝缘体152的陶瓷是多层陶瓷片，所述多层陶瓷片中引入多个过孔。之后传导元件154的金属陶瓷被引入过孔内。在一种实施例中，将两种材料以坯体状态引入，并且将其组合烧制在一起。
[0046]根据这样的实施例，绝缘体152与传导元件154的连结在不使用钎焊或软焊的情况下形成气密密封。通过如上文所述的那样在没有箍圈的情况下将绝缘体152至外壳132的钎焊与金属陶瓷传导元件154相结合，根据一种实施例，在完全不使用钎焊接头或软焊接头的情况下形成了馈通150。
[0047]图4是示出根据本公开的一种实施例的可植入医疗装置130的示意图。图4的实施例类似于图3的实施例，除了凸缘182的几何构造没有形成阶梯状形状的凹处190，并且馈通150在开口 146上方定位于凹处190内并且与凸缘182重叠。在馈通152重叠于凸缘182的情况下，钎焊接头180接触钎焊接头190的侧表面172a、172b和下表面176的部分，这样的部分设有金属化层164。
[0048]在图3和图4的实施例中，凸缘182限定凹处190，馈通150布置在凹处190中，并且限定粘接至钎焊接头180的表面。注意到，图3和图4仅示出可以由凸缘182采用以形成凹处190的大量几何构造中的两种实施例。
[0049]图5至图7在下文示出且描述了根据本公开的通过使用低温钎焊将馈通150附接到外壳132的实施例。参考图6，提供可植入医疗装置的外壳132，诸如图3的可植入医疗装置130。外壳132包括一体式凸缘182，其具有一对竖直部分184a、184b和一个水平部分186，从而形成带有阶梯式构造的凹处190，且水平部分186的表面形成凹处190内的安置表面188。
[0050]凹处190包括上部分192和下部分194，上部分192具有大于下部分194的横向尺寸的横向尺寸。根据一种实施例，馈通150和凹处190 二者均是圆形形状，使得横向尺寸包括一定内直径，且上部分192具有大于下部分194的内直径的内直径。
[0051]如图所示，根据一种实施例，提供支撑元件198以支撑外壳132和馈通150。馈通150定位成在凹处190内居中在开口 146上并且在绝缘体152和凸缘182的竖直部分184b之间形成间隙196。凸缘182被形成为使得间隙196具有使得钎焊接头180的钎焊材料能够通过毛细作用被引入间隙196内并在间隙196内流动所必须的尺寸。根据一种实施例，间隙196具有在10-50 μπι的范围中的距离。
[0052]参考图6，在将馈通150定位在凹处190内之后，将生物相容钎焊材料的预成型件200布置在凹处190的上部分192内并且将其安置在安置表面188上以便围绕馈通150的圆周定位。根据一种实施例，如上文所描述的，预成型件200的钎焊材料具有小于外壳132的钛的β相变温度的熔点或液相温度。根据一种实施例，如上文所描述的，预成型件200的钎焊材料是具有不大于870°C的熔点或液相温度的金合金。根据一种实施例，预成型件200的金合金具有不大于850°C的熔点。根据一种实施例，预成型件200的金合金具有不大于710°C的熔点。根据一种实施例，预成型件200的金合金具有不大于487°C的熔点。根据一种实施例，预成型件200的金合金具有不大于361°C的熔点。
[0053]根据一种实施例，预成型件200包括Au_Ga(金-镓)、Au_Ge(金-锗)和Au-1n(金-铟)中的一种。根据一种实施例，预成型件200是包括73%金、12%银、0.45%铂和14.5%锌并且具有7100C的熔点的金合金。根据一种实施例，预成型件200是包括76%金、9%银、3.90%铂、6.10 %铜和4.5%锌并且具有870 °C的熔点的金合金。根据一种实施例，预成型件200是包括88%金和12%锗并且具有361°C的熔点的金合金。根据一种实施例，预成型件200是包括81%金和19%铟并且具有487°C的熔点的金合金。
[0054]虽然上文列出了用作预成型件200的金合金的具体示例，但是应该注意到，这种列表不是排他的，并且具有低温熔点(至少低于钛的β相变温度)的其它合适的金合金也可以用于形成预成型件200和钎焊接头180。
[0055]参考图7，在将预成型件200定位在凹处190的上部分192内之后，外壳132、馈通150和预成型件200与支撑元件198—起放置在烤箱210内以进行钎焊过程，从而由预成型件200形成完成的钎焊接头180。根据一种实施例，控制内部环境212以便防止钛材料氧化和削弱外壳132、金属化层164和成品钎焊接头180之间的粘接。根据一种实施例，内部212包括真空。根据一种实施例，内部212包括诸如氩的惰性气体。
[0056]参考图7，当以期望的低温加热廓线(heating prof ile，即小于钛的β相变温度的最高温度)加热烤箱210的内部212时，预成型件200开始熔化并且流入间隙196。注意到，预成型件200设有填充在下部分194中围绕馈通150的间隙196并且将凹处190的上部分192填充到期望水平所需的钎焊材料的量。
[0057]参考图8，当期望的加热廓线完成时，预成型件200完全熔化并且流动以填充在凹处190的下部分192中围绕馈通150的间隙196并且将凹处190的上部分192填充到期望水平。之后冷却部件以便形成完成的钎焊接头180，该钎焊接头180粘接到外壳132的钛并且粘接到绝缘体152的金属化层164的钛，并且因而在开口 146内将馈通150附接到外壳132。根据图8的实施例，在形成完成的钎焊接头180之后，从烤箱210移出部件以实现如图3所示的装置。
[0058]关于烤箱210的加热预见到了大量方案来实现外壳132和馈通150之间的最佳钎焊接头180，其中加热参数(诸如温度和持续时间)可以根据多种因素变化，所述因素诸如预成型件200的合金的类型、所采用的合金材料的量，以及围绕开口 146所采用的几何构造的类型(例如凹处190的形状)。
[0059]例如，根据一种实施例，其中预成型件包括上文描述的金-锗合金(S卩，88%金、12%锗)、采用具有多个阶段的钎焊廓线(profile)。在第一阶段期间，温度以95°F/hr的速率攀升，直到温度到达650°F。在第二阶段期间，在5分钟中将温度保持在650°F。在第三阶段期间，温度以40°F/hr的速率从650°F攀升到665°F。在第四阶段期间，在20分钟中将温度保持在665°F。在第五阶段期间，温度以150°F/hr的速率从665°F攀升到745°F。在第六阶段期间，在20分钟中将温度保持在745°F。在第七阶段期间，使烤箱210断电并且允许其冷却。最后，在第八阶段期间，当烤箱210冷却到600°F时，执行快速冷却以将烤箱带到室温。再次地，注意到，可以采用大量的钎焊或加热廓线，并且上文所描述的廓线仅是一种这样的廓线的示例。
[0060]图9是示出根据本公开的一种实施例用于通过使用低温钎焊工艺将馈通气密地附接到可植入医疗装置的外壳的过程300的流程图。过程300开始于302，在此提供了用于可植入医疗装置的钛外壳，诸如图3的可植入医疗装置130的外壳132。外壳132包括凸缘182，该凸缘182在外壳132中围绕贯通外壳132的开口 146形成凹处，诸如图4的凹处190，并且开口146布置在凹处内。凸缘132被构造成提供在凹处内的安置表面，诸如图5所示的带有凹处190的安置表面188。
[0061 ]在304，馈通定位在凹处内在开口上以便在馈通的绝缘体和凸缘之间形成间隙，诸如图6所示的那样，馈通150定位在凹处190内以便在绝缘体152和凸缘182之间形成间隙192。根据一种实施例，外壳132和馈通150定位在支撑元件上，诸如图6所示的支撑元件198。
[0062]在306，具有低于外壳的钛的β相变温度的熔点的钎焊材料的预成型件定位在由围绕馈通的凸缘限定的安置表面上，诸如如图6所示的那样，预成型件200在凹处190内定位在由凸缘182限定的安置表面188上。根据一种实施例，预成型件的钎焊材料是具有不大于870°(:的熔点的金合金。根据一种实施例，预成型件的钎焊材料是具有不大于361°C的熔点的金
I=IO
[0063]在308，外壳、馈通和钎焊预成型件定位在烤箱内，诸如如图7所示的那样，外壳132、馈通150和预成型件200定位在具有受控的内部环境212的烤箱210内。根据一种实施例，烤箱210的内部环境212包括真空。在一种实施例中，内部环境212包括诸如氩的惰性气体。在被放置在烤箱中之后，发起钎焊过程以根据期望的钎焊或加热廓线来加热内部环境212，其中在该点处钎焊预成型件200开始熔化并且开始经由毛细作用被吸入间隙196内并且填充凹处190的上部分192，诸如图7所示。
[0064]根据一种实施例，加热廓线包括多个阶段，由此逐步地增加热，例如参考图8在上文所描述的那样。不论所采用的具体加热廓线如何，根据本公开，加热廓线的最高温度不超过外壳132的钛的β相变温度。随着执行加热廓线，钎焊预成型件200完全熔化并且流动以填充间隙196和凹处190的上部分192的一部分，如图8所示。
[0065]在310，在钎焊预成型件200已完全熔化使得钎焊材料已经填充间隙196和凹处190的至少上部分192之后，使外壳132、馈通150和钎焊预成型件200的熔化材料冷却，使得钎焊预成型件200的熔化材料硬化并且形成完成的钎焊接头180，该钎焊接头180将绝缘体152粘接到外壳132的凸缘182并且气密地密封开口 146，诸如图3所示的医疗装置130的部分所图示的那样。根据一种实施例，使外壳132、馈通150和钎焊预成型件200的熔化材料缓慢冷却到第一温度并且之后将其快速冷却到室温。
[0066]有鉴于此，根据本公开的技术和实施例，通过使用钎焊接头180将馈通150附接到外壳132消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要。与通过使用箍圈将馈通整合到外壳的常规技术不同，通过经由钎焊接头180将馈通150直接整合到外壳132，消除了与这样的箍圈相关联的缺点(例如，钎焊/焊接接头、机加工要求、成本)。当与针对传导元件154的金属陶瓷的使用相结合时，本公开的馈通150提供了用于完全没有焊接和/或钎焊的可植入医疗装置130的馈通150。
[0067]而且，通过使用如本文所描述的钎焊过程在低于钛的β相变温度的温度下将馈通150附接到外壳132的钛，可以极大地减少外壳132的钛材料内，特别是围绕开口 146的周边的钛材料内的晶粒生长(相对于采用高温钎焊或焊接工艺经由箍圈将馈通装置附接到外壳的常规技术)。
[0068]如上文所述，在钎焊之前，外壳132所采用的商业纯钛的平均粒度初始地在大约10-40 μπι的范围中。根据一种实施例，用根据本公开形成的低温钎焊接头180将馈通150附接到外壳132导致邻近开口 132的外壳132的钛的平均粒度不超过150 μπι(诸如当使用具有750°C或更高温度的熔点的金合金时)。根据一种实施例，用根据本公开形成的低温钎焊接头180将馈通150附接到外壳132导致邻近开口 132的外壳132的钛的平均粒度不超过100 μπι(诸如当使用具有小于750°C的熔点的金合金时)。
[0069]如此，根据一种实施例，根据本公开的可植入医疗装置130(诸如图3和图4所示)的特征例如在于，钛外壳132带有由本文所描述的钎焊过程赋予的具有不超过150 μπι的平均粒度的区别性结构特性，至少在紧邻开口 146(诸如开口 146的0.25〃内)的外壳的区域中是这样。根据一种实施例，平均粒度不超过100 Mi。这样的特性相比于由常规技术(诸如焊接和钎焊)形成的接头是区别性的，常规技术导致显著超出150 μπι(诸如300 Mi或更大)的平均粒度。
[0070]通过减少外壳132的钛的晶粒生长，外壳132的尺寸扭曲也相比于常规技术减少，至少减少到在附接馈通150之后开口 132的尺寸保持在设计公差内的水平。根据一种实施例，外壳132的尺寸变化相对于初始尺寸不超过5%。作为示例，如果开口 146是在附接馈通150之前具有0.020〃 X 0.040〃的初始尺寸的矩形开口，则在通过使用本文所描述的钎焊过程附接之后尺寸将处于0.019-0.021〃 X 0.038-0.042〃的范围内。减少的晶粒生长也导致外壳132的钛，特别是紧紧围绕外壳132的周边的区域中的钛，相比于常规附接技术变得柔性更弱并且保持更强的刚性。减少尺寸扭曲并保持围绕开口 146的钛的刚性降低了馈通150至外壳132的有缺陷的或失效的连接的可能性。
[0071]而且，由于本文所描述的钎焊过程采用的低温，外壳132作为整体的尺寸变化也是最小的。可植入医疗装置的外壳(诸如可植入医疗装置130的外壳132)通常呈两个“半部”，并且第一半部包括开口 146，以及第二半部通常随后诸如通过激光焊接连结在一起，以形成完整外壳132。为了实现气密密封，在激光焊接过程期间需要这两个半部彼此紧密地接触。例如，外壳的这两个半部的尺寸轮廓需要被保持在+/-0.004〃的公差内。与本文所描述的钎焊过程相关联的低温确保外壳半部的尺寸轮廓保持在所需的公差内。
[0072]虽然本文已经示出并描述了具体实施例，但是本领域普通技术人员将认识到的是，在不背离本发明的范围的情况下，多种替代的和/或等价的实施方式可以取代所示出和描述的具体实施例。本申请旨在涵盖本文所讨论的具体实施例的任意适应性修改或变型。因此，目的在于仅由权利要求及其等价物来限制本发明。
【主权项】
1.一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法，所述方法包括: 提供所述外壳，所述外壳带有围绕贯通所述外壳的开口形成凹处的凸缘，所述开口布置在所述凹处内； 将所述馈通定位在所述凹处内以便在所述凸缘和所述馈通的绝缘体之间形成间隙； 围绕所述绝缘体将钎焊预成型件定位在所述凹处内，所述钎焊预成型件包括生物相容的钎焊材料，其具有小于所述外壳的钛的β相变温度的熔点； 使所述钎焊预成型件在小于所述外壳的钛的所述β相变温度的温度下熔化，使得熔化的所述钎焊材料至少填充所述间隙； 使所述钎焊材料冷却以形成钎焊接头，所述钎焊接头将所述绝缘体粘接到所述外壳并且气密地密封所述开口。2.根据权利要求1所述的方法，包括由金合金形成所述钎焊预成型件。3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述金合金由金和锗构成。4.根据权利要求2所述的方法，其中，所述金合金由金和铟构成。5.根据权利要求2所述的方法，其中，所述金合金由金、银、铂和锌构成。6.根据权利要求2所述的方法，其中，所述金合金由金、银、铂、铜和锌构成。7.根据权利要求1所述的方法，其中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过870°C的温度。8.根据权利要求1所述的方法，其中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过710°C的温度。9.根据权利要求1所述的方法，其中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过487°C的温度。10.根据权利要求1所述的方法，其中，熔化所述钎焊预成型件包括将所述钎焊预成型件加热到不超过361°C的温度。11.根据权利要求1所述的方法，包括在将所述馈通定位在所述凹处内之前，将粘接至所述钎焊接头的所述绝缘体的表面金属化。12.一种可植入医疗装置，包括: 带有凸缘的钛外壳，所述凸缘限定围绕贯通所述外壳的开口的凹处，所述开口布置在所述凹处内； 布置在所述凹处内的馈通，并且所述馈通的绝缘体和所述凸缘之间存在间隙； 所述绝缘体和所述凸缘之间的钎焊接头，所述钎焊接头填充在所述间隙处并且将所述绝缘体气密地密封到所述外壳，所述钎焊接头包括生物相容的金合金，所述金合金具有小于所述外壳的钛的β相变温度的熔点。13.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，粘接至所述钎焊接头的所述绝缘体的表面包括金属化层。14.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金由金和锗构成。15.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金由金和铟构成。16.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金由金、银、铂和锌构成。17.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金由金、银、铂、铜和锌构成。18.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金的熔点不超过870°C。19.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金的熔点不超过710°C。20.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金的熔点不超过487°C。21.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，所述金合金的熔点不超过361°C。22.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，在所述开口的0.25英寸内的所述外壳的钛具有不超过150 μπι的粒度。23.根据权利要求12所述的可植入医疗装置，其中，在所述开口的0.25英寸内的所述外壳的钛具有不超过100 μπι的粒度。24.—种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法，所述方法包括: 提供所述外壳，所述外壳带有限定围绕贯通所述外壳的开口的凹处的凸缘； 将所述馈通定位在所述凹处内以便在所述凸缘和所述馈通的绝缘体之间形成间隙； 使包括具有小于所述外壳的钛的β相变温度的熔化温度的生物相容金合金的钎焊材料熔化，以至少填充所述间隙并且形成将所述绝缘体粘接到所述外壳并气密地密封所述开口的钎焊接头，包括在小于所述外壳的钛的β相变温度的温度下并且在将所述开口的0.25英寸内的所述外壳的钛的晶粒生长限制于不超过150 Mi的粒度的持续时间中熔化所述钎焊材料。
【文档编号】B23K1/00GK105992610SQ201480067347
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2014年12月10日
【发明人】J.马卡姆, U.豪施
【申请人】贺利氏德国有限两合公司