一种镇咳祛痰的中药复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种镇咳祛痰的中药复方制剂，该制剂由以下重量份的原料制得黄腐酸盐8～14份、甘草6～13份、桑白皮5～7份、紫苏叶5～12份、半夏3～8份、紫菀7～10份、杏仁4～6份、黄岑10～12份；本发明所用的原料容易获得，资源丰富，在传统镇咳祛痰药的基础上创造性地使用黄腐酸盐来治疗咳嗽、痰多的症状。本发明相对其他镇咳祛痰药物有更好的疗效，且含片剂型使用方便，便于携带，能更好地满足临床需求。
【专利说明】
-种镇咳怯疲的中药复方制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及医药技术领域，具体是一种镇咳桂疲的黄腐酸盐中药复方制剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 咳嗽本身是机体的一种重要的生理性反射，它有利于将进入呼吸道的细菌和异物 排出体外。但是过度咳嗽疲多，是呼吸道疾病的常见症状。咳嗽一般由急性和慢性支气管 炎、肺炎、上呼吸道感染引起，且易反复。疲是呼吸道分泌出的黏液，疲多容易堵住呼吸道， 造成呼吸不杨，严重者引起呼吸困难，危及生命。
[0003] 老年人作为一个特殊人群，咳嗽发病的情况相当严重，而我国最新的人口普查结 果显示，我国老年化的进程在加速。因此，老年人咳嗽的诊断与治疗就成为一个重要的话 题，引起了广泛的关注。咳嗽反射弧包括感受器、传入神经、神经中枢、传出神经和效应器。 咳嗽中枢位于延髓弧束核附近，咳嗽反射弧的传出神经包括第3~5颈神经(隔神经）、胸神 经(肋间神经）、迷走神经(气道)和喉返神经（喉、声口）。咳嗽反射的效应器由气道平滑肌、 呼气肌(主要是肋间内肌）、隔肌和声口等组成。咳嗽的目的是为了有效移除疲液和微粒，因 此疲液的物理性质也影响咳嗽的有效性。载液的清除与载液的深度成正比，与载液的载滞 性、弹性成反比。
[0004] 冬季是感冒咳嗽多发的季节，老年人体质偏弱，免疫力较差，更易得病。我国地域 迂阔，人口复杂，有地域性多发咳嗽的现象。与南方相比，北方冬季更加寒冷，风更加凛剔， 近年来北方城市空气也变得更差，雾靈严重，老年人更易患上呼吸道疾病，且病情也更加严 重，诊治起来更加困难。
[0005] 引起咳嗽疲多的病因复杂，由于X线胸片正常，往往不能确定及时明确病因，尤其 老年人咳嗽的病因更难确定。临床易误诊、漏诊和误治，部分患者甚至数年得不到确诊和正 确治疗。平常的药品治疗咳嗽周期长，使用复杂，临床使用价值不是很高。本发明所提供的 一种重要黄腐酸盐复方含片，使用方便，疗效更好，具有更好的临床价值。
【发明内容】
[0006] 基于上述背景，针对老年人咳嗽疲多的症状，本发明的目的在于提供一种镇咳桂 疲的中药复方制剂，该制剂W下重量份的原料制得黄腐酸盐8~14份、甘草6~13份、桑白皮 5~7份、紫苏叶5~12份、半夏3~8份、紫毙7~10份、杏仁4~6份、黄岑10~12份;其药效更 好且无毒副作用、不良反应。
[0007] 本发明制剂中可W添加加入一种或多种药物上可接受的辅料，W提高吸收性能， 或制成便于服用的剂型，例如含片、口服液等；制成含片可W添加药用辅料如下：淀粉、糊 精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、簇甲基纤维素钢、乙基纤维素或径丙基甲基纤维素中的 一种或者任意几种任意比例的混合物。
[000引所述的黄腐酸盐为食用级或医用级黄腐酸钢和/或黄腐酸钟。
[0009] 所述黄腐酸盐的制备要求如下： (1) 参照专利200810233669.X"褐煤氧化降解生产腐植酸及其盐的方法"所述的方法利 用年青褐煤提出黄腐酸粗品，其中年青褐煤是灰分为5-10%的优质褐煤； (2) 将黄腐酸粗品加入其质量4-6倍的超纯水中常溫溶解后离屯、分离，取上清液过滤， 将所得滤液加入质量百分比浓度为15%的食用级的氨氧化钟或氨氧化钢溶液调节pH值至9- 10,并在85-95Γ条件下揽拌并反应30分钟，然后浓缩至体积为原液体积的Ξ分之一后再次 离屯、分离，取上清液进行透析，最后将所得透析液浓缩后干燥得到黄腐酸盐。
[0010] 本发明制剂的制备方法如下： 1、 取黄腐酸盐、甘草、桑白皮、紫苏叶、半夏、紫毙、杏仁、黄岑晒干，加入原料总质量4~ 6倍的水，煎煮4~5小时，过滤，滤液即为镇咳桂疲的中药复方制剂； 2、 根据所需要制备的剂型添加常规制剂辅料，按常规工艺制备得到不同的剂型。
[0011] 本发明制备的中药复方含片为纯天然产品，无毒副作用，工艺简单，疗效显著，携 带方便，口感微甜无刺激性味道和气味，更加适合老年人和小孩使用，且原材料来源丰富， 价格低廉，有更好的临床价值的同时也适合大规模工业化生产。
【具体实施方式】
[0012] 下面通过实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明保护范围不局限于所述内 容。
[0013] 实施例1:本镇咳桂疲的中药复方制剂与常规片剂辅料混合制得含片，其由W下原 料制备得到:黄腐酸钢12g、甘草9g、桑白皮5g，紫苏叶8g、半夏7g、紫毙9g、杏仁6g、黄岑1 Og; 制备时，黄腐酸钢、甘草、桑白皮、紫苏叶、半夏、紫毙、杏仁、黄岑晒干，加原料总质量5 倍的水，煎煮4小时，过滤，滤液中按常规剂量添加山梨醇、甘露醇、薦糖、淀粉，按常规含片 制备工艺制得每粒1.5g的口服含片。本发明的中药复方含片中的黄腐酸钢的制备方法参照 专利200810233669. X "褐煤氧化降解生产腐植酸及其盐的方法"，服用方法为口服，一日Ξ 次，每次一片，餐后服用，视患者病情选用剂量。
[0014] 实施例2:本镇咳桂疲的中药复方制剂与常规片剂辅料混合制得含片，其由W下质 量的原料制备得到:黄腐酸钟8g、甘草13g、桑白皮6g、紫苏叶6g、半夏3g、紫毙lOg、杏仁4g、 黄岑llg; 制备时，黄腐酸钟、甘草、桑白皮、紫苏叶、半夏、紫毙、杏仁、黄岑晒干，加原料总质量4 倍的水，煎煮5小时，过滤，滤液中按常规剂量添加薦糖、淀粉，按常规含片制备工艺制得每 粒1.5g的口服含片。本发明的中药复方含片中的黄腐酸钢的制备方法参照专利 200810233669.X"褐煤氧化降解生产腐植酸及其盐的方法"，服用方法为口服，一日Ξ次，每 次一片，餐后服用，视患者病情选用剂量。
[0015] 实施例3:本镇咳桂疲的中药复方制剂与常规片剂辅料混合制得含片，其由W下质 量的原料制备得到:黄腐酸钢7g、黄腐酸钟7g、甘草6g、桑白皮7g、紫苏叶12g、半夏5g、紫毙 7g、杏仁5g、黄岑12g; 制备时，黄腐酸钢、黄腐酸钟、甘草、桑白皮、紫苏叶、半夏、紫毙、杏仁、黄岑晒干，加原 料总质量5倍的水，煎煮4小时，过滤，滤液中按常规剂量添加薦糖、淀粉，按常规含片制备工 艺制得每粒1.5g的口服含片。本发明的中药复方含片中的黄腐酸钢的制备方法参照专利 200810233669.x"褐煤氧化降解生产腐植酸及其盐的方法"，服用方法为口服，一日Ξ次，每 次一片，餐后服用，视患者病情选用剂量。
[0016] 本发明药效学实验： 镇咳试验方法:氨水喷雾引咳法 将实验动物随机分为5组，每组10只，体重在20-25g，雌雄各半，依次灌胃给予0.2mL/ lOg生理盐水为空白对照组，黄腐酸盐0.2mL/10g(黄腐酸盐浓度为80mg/mL，用生理盐水配 制），黄腐酸盐中药复方含片组实施例l-3、0.2mL/10g(黄腐酸盐中药复方含片浓度为80mg/ mL，用生理盐水配制），愈美片0.2mL/10g(愈美片浓度为80mg/mL，用生理盐水配制）作为阳 性对照组。每天给药1次，连续给药3天，最后一次给药后1小时，分别将小鼠放入用一定浓度 氨水喷雾喷过的容器内，一段时间后取出小鼠，观察有没有咳嗽反应，如果出现4次W上咳 嗽典型症状(嘴张大)为阳性症状，如若没有出现就为阴性。记录3分钟内小鼠咳嗽的次数， 统计各组同生理盐水组的差异。根据一下公式计算镇咳的百分率。
[0017] 镇咳百分率(％)=(N〇-N) / NOX100〇/〇 NO:生理盐水组咳嗽次数平均值;N:给药组咳嗽次数平均值； 试验结果见表1:本发明所述的黄腐酸盐组，黄腐酸盐中药复方含片与生理盐水组相比 有显著性差异，黄腐酸盐中药复方含片组与愈美片相比效果更好，所W黄腐酸盐中药复方 含片有更好的镇咳效果。
[0018] 表1:黄腐酸盐中药复方含片的镇咳作用(n=10)
[0019] 桂疲试验方法:酪红法 将实验动物随机分为5组，每组10只，体重在20-25g，雌雄各半，依次灌胃给予0.2mL/ lOg生理盐水为空白对照组，黄腐酸盐组0.2血/lOg(黄腐酸盐浓度为80mg/血，用生理盐水 配制），黄腐酸盐中药复方含片组实施例1-3,0.2mL/10g(黄腐酸盐中药复方含片浓度为 80mg/ mL，用生理盐水配制），市售复方甘草含片0.2mL/10g(市售复方甘草含片浓度为 80mg/ mL，用生理盐水配制)作为阳性对照组。每天给药1次，连续给药3天，最后一次给药后 30分钟，腹腔注射0.5%酪红溶液0.5mL/只，30分钟后处死小鼠，在实验台上剖开颈部皮肤， 剥离气管周围组织，去甲状软骨至气管分支的一段气管，置于含有2mL生理盐水的试管中， 然后每管滴加 O.lmol/L的氨氧化钢O.lmL，酶标仪546nm出测出吸光度A值，与酪红的标准曲 线进行比较，求出酪红的含量。按下列公式计算酪红排泄增加率。
[0020] 酪红排泄增加率(％)=(N-N0) / NX100% NO:生理盐水组酪红排泄量平均值，N:给药组酪红排泄量平均值 试验结果:本发明所述的黄腐酸盐组，黄腐酸盐中药复方含片组、氯化锭组与生理盐水 组相比均有显著性差异，所W黄腐酸盐中药复方含片有良好的桂疲效果(见表2)。
[0021] 表2:黄腐酸盐中药复方含片的桂疲作用(n=10)
[0022] 临床试验： 临床对象选择:选择咳嗽疲多，喉魄干痒有异物的患者103例，其中男58例，女45例，年 龄18-70岁，给病人服用实施例1的黄腐酸盐中药复方含片，每天3次，一次一片，按一周为一 个疗程，连续服用2个疗程。Ξ个疗程内，疗效评价标准：治愈:症状与体征完全消退;好转： 症状消失或减轻;无效:症状无变化。疗效调查结果见下表。
[0023] 由上表可W看出，本发明所述的黄腐酸盐中药复方含片对于咳嗽疲多，喉魄干痒 有异物的患者有显著的疗效，虽然临床试验例数比较有限，但是可W在一定程度上体现出 疗效较一般市售镇咳桂疲药有更好的疗效。
【主权项】
1. 一种镇咳祛痰的中药复方制剂，其特征在于由以下重量份的原料制得:黄腐酸盐8~ 14份、甘草6~13份、桑白皮5~7份、紫苏叶5~12份、半夏3~8份、紫菀7~10份、杏仁4~6 份、黄岑10~12份。2. 根据权利要求1所述的镇咳祛痰的中药复方制剂，其特征在于:所述的黄腐酸盐为食 用级或医用级黄腐酸钠和/或黄腐酸钾。3. 根据权利要求1所述的镇咳祛痰的中药复方制剂，其特征在于:还包括薄荷。4. 根据权利要求1所述的镇咳祛痰的中药复方制剂的制备方法，其特征在于:取黄腐酸 盐、甘草、桑白皮、紫苏叶、半夏、紫菀、杏仁、黄岑晒干，加入原料总质量4~6倍的水，煎煮4 ~5小时，过滤，滤液即为镇咳祛痰的中药复方制剂。
【文档编号】A61K35/02GK105998481SQ201610436345
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月20日
【发明人】李宝才, 王东, 刘兰
【申请人】昆明理工大学