无菌组装液态药剂剂量控制和输送装置的制造方法

无菌组装液态药剂剂量控制和输送装置的制造方法
【专利摘要】一种液态药剂分配器（10）包括壳体（11）和由壳体（11）承载的泵（124）、施加至壳体（11）并且含有预先填充无菌液态药剂的贮存器（23）、布线穿过泵（124）的无菌管道组（64）、承载在壳体（11）外侧并且无菌地流体连通联接至无菌管道组（64）的无菌给药管路（12），以及联接至贮存器（23）和无菌管道组（64）并且可从存储状态变为使用状态的无菌连接器（63）。在存储状态，无菌连接器（64）阻止贮存器（23）中的液态药剂移动至无菌管道组（64）。在无菌连接器（64）的使用状态，无菌连接器（64）界定无菌通路，用于液态药剂从贮存器（23）流至无菌管道组（64）。
【专利说明】
无菌组装液态药剂剂量控制和输送装置
技术领域
[0001] 本发明大体上设及医疗设备，且更具体地设及用于控制并且将药剂分配给患者的 装置。
【背景技术】
[0002] 通常用输液累来完成大量液态药剂通过给药管路的精确输液。传统输液累利用悬 挂在患者上方的柔性输液袋。对于许多药剂和药物，需要药剂师、护±、医生或其它医疗专 业人员通过重构、稀释和/或混合药剂或药物来制备输液袋，为药剂或药物利用累进行输送 和使用作准备。此类方法麻烦、不精确，需要医疗专业人员进行许多耗时的步骤，易于发生 用药失误并且需要患者邸床。需要护±、医生或其它医疗专业人员定期监控设备，W发现输 液累的故障。因此，多年来，输液累发展成为日益复杂的昂贵且精密的装置。运类装置包括 很多特征、选择和可编程可能性。虽然那些能力可有利地为给药提供一系列定制，其也会导 致使用失误，并且可能造成患者伤害、损伤或死亡。
[0003] 复杂的输液累通常还需要许多耗时的步骤进行安装，包括将药剂胆存器和给药管 路施加到累。增加的制备需求使得污染静脉管路系统的累、药剂胆存器、给药管路或其它元 件的风险增大。需要一种用于提供大量药剂的便利无菌输液的改良系统。

【发明内容】

[0004] 一种液态药剂剂量控制和输送装置包括从液态药剂胆存器到给药管路的无菌流 体连通路径，其可在无污染风险的情况下进行存储和输送。该装置的胆存器在组装到装置 中之前填充有液态药剂并且进行消毒。流体连通路径包括管道组和给药管路，管道组和给 药管路也进行消毒，然后使用防止污染的无菌连接器联接到预先填充的胆存器。无菌连接 器包括阻挡件，其防止液态药剂流进管道组直至移除所述阻挡件。将阻挡件从无菌连接器 移除既使胆存器与管道组流体连通又通过动力激励该装置，使得该装置可W用于安全地将 无污染液态药剂输送到患者。
【附图说明】
[0005] 参照附图：
[0006] 图1是无菌组装液态药剂剂量控制和输送装置的前透视图；
[0007] 图2是图1的装置的后透视图；
[0008] 图3是图1的装置沿图1中的线3-3截取的剖视图；
[0009] 图4是图1的装置沿图3中的线4-4截取的放大剖视图；
[0010] 图5是图1的装置沿图1中的线3-3截取的剖视图的替代透视图；和
[0011] 图6是图1的装置沿图2中的线6-6截取的剖视图。
【具体实施方式】
[0012] 现在参考附图，其中在不同图式中使用相同参考字符来指代相同元件。图1示出用 于W根据若干参数设置的可控速率通过给药管路向患者输送液态药剂的无菌组装液态药 剂剂量控制和输送装置1〇(在下文中为"装置10")的前透视图。装置10包括含有药剂胆存器 的壳体11，药剂胆存器联接到累，W从所述胆存器抽吸药剂并且通过给药管路12将其传递 到加盖的联接器13,所述联接器通常与常规静脉管路连接W应用于患者。装置10优选为具 有无菌预先填充药剂的一次性用后可丢弃的无菌呈现的分配器，其准备在不需要组装或复 杂编程的情况下使用，从而有助于防止使用失误、感染、损伤甚至死亡。
[0013] 壳体11具有大体上泪珠形状，并且在图1中所示的实施例中，其由Ξ个部分或面板 构成:前面板14、后部顶面板15和后部底面板16，每一个都诸如通过搭扣拉环配件、粘合剂、 声波焊接、螺钉或适用于无菌包封的类似紧固方法联接在一起。前面板14是从装置10的顶 部20延伸到装置10的底部21的单个整体件。出于清楚描述的目的，术语"轴向"在本文中将 用于描述通常在顶部20与底部21之间延伸或平行于定向在顶部20与底部21之间的线延伸 的各种结构元件或特征件。简单地说，前面板14与后部顶面板15之间的形成于装置10的顶 部20处的钩子61允许装置10悬挂，使得轴向方向与装置10的垂直或铅垂对准线一致，其中 底部21在顶部20正下方。为此，出于定向的目的，结构元件和特征件的相对位置可依据术语 "上方'或"向上"和"下方"或"向下"来描述，但应当理解，装置10不需要布置为底部21向下 定向，如同出于适当功能将装置10悬挂在钩子61上。
[0014] 前面板14形成有轴向狭槽，所述轴向狭槽界定通过壳体11的窗口 22,其中可观察 至噪置10内承载的药剂胆存器23。窗日22定位于装置10的相对侧面24与25之间，并且从靠 近装置的顶部20延伸到顶部20与底部21中间的位置。窗口 22具有平行侧面W及弯曲的顶部 和弯曲的底部。
[0015] 前面板14具有平面30,其上安装有面板31，所述面板31携带用于显示和控制装置 10的操作的控制信息。面板31围绕窗口 22的下部并且在侧面24和25之间从顶部20与底部21 中间的位置延伸到底部21。靠近侧面24(其在本文中可被称为"左侧24")，面板31包括与一 对按钮33组合在一起的第一图标32。在图1中所示的实施例中，第一图标32优选地表示重 量，并且该对按钮33增加和减少显示器34中所示的重量值。在使用中，重量值是患者的重量 值。图标32、该对按钮33和窗口 34各自在靠近装置的侧面24处彼此轴向对准。或者，该对按 钮33和显示器34可对应于患者表面积一一一种常见医学剂量测量。对应于增加值的按钮33 设置在图标32上方，对应于减少值的按钮33设置在图标32下方。窗口 34在图标32和该对按 钮33下方。
[0016] 靠近侧面25(其在本文中可被称为"右侧25")，面板31包括与一对按钮41组合在一 起的第二图标40。在图1中所示的实施例中，第二图标40优选地表示剂量，并且该对按钮41 增加和减少待供应给患者并在显示器42中所示的剂量。图标40、该对按钮41和窗口 42各自 在靠近装置的侧面25处彼此轴向对准。对应于增加剂量的按钮41设置在图标40上方，对应 于减少剂量的按钮41设置在图标40下方。窗口 42在图标40和该对按钮41下方。因此图标32 和该对按钮33与图标40和该对按钮41对置，并且一起位于窗口 22侧面。面板上进一步承载 有开始/停止按钮43和丸剂控制按钮44。开始/停止按钮43靠近左侧24并且在窗口 34下方， 且丸剂控制按钮44靠近右侧25并且在窗口 42下方。
[0017] 转向图2,其示出装置10的后透视图，清楚地展示后部顶面板15和后部底面板16。 后部顶面板15是从装置10的顶部20延伸到后部顶面板15与后部底面板16之间界定的接缝 45的单个整体件。后部底面板16是从接缝45延伸到壳体11的底部21的单个整体件;因此，装 置10的后部优选地由两个接合在一起的面板形成。本领域普通技术人员将容易地了解，在 其它实施例中，装置10的后部和装置10的壳体11的确由单个面板或多个面板形成。所有附 图中示出的是优选实施例，而非限制性实施例。优选地，壳体11和前面板14、后部顶面板15 和后部底面板16中的每一个均由具有刚性、强度、耐久性和轻重量的特性的材料(诸如塑 料)或材料的组合形成。
[0018] 界定窗口 50的轴向延伸狭槽形成穿过后部顶面板15,其中可观察到装置10内承载 的药剂胆存器23。窗口50定位于装置10的相对侧面24与25之间，并且从靠近装置的顶部20 延伸到顶部20与接缝45中间的位置。窗口 22具有平行侧面W及弯曲的顶部和弯曲的底部。 胆存器23优选为透明或半透明的，允许用户通过窗口 22和50处的壳体10完全看透胆存器 23，或允许胆存器23透过窗口 22或50中的一个而背光。
[0019] 接缝45形成于后部顶面板15和后部底面板16的邻接边缘之间，可搭扣配合或 其它接合重叠。拉动组件51穿过形成于接缝45中的中间位置处的狭缝52。如下文将详细解 释，拉动组件51包括双层带53,其从壳体内延伸，其中双层带53机械且电子地联接W将装置 10从存储状态布置到操作状态。拉动组件51进一步包括在双层带53的远端处的拉片54。
[0020] 现在转向图3,其为沿图1中的线3-3截取的剖视图，示出了装置10的内部60。内部 60是在前面板14(未示出）与后部顶面板15和后部底面板16之间共同界定的单个隔室，并且 含有用于运行并操作装置10的机构。内部60是保护性环境，其保护内部承载的各种结构元 件和特征件免受碰撞、穿透、干设和其它可能的损坏力。
[0021] 流体连通路径62由装置10承载，W将液态药剂输送至患者。该流体连通路径62具 有多个部件，（从上流到下流位置)包括药剂胆存器23、无菌连接器组件63、管道组64和给药 管路12。流体连通路径62是用于将液态药剂输送至患者的无菌通路，且在存储、分配、运送、 输送、制备W及安装W供患者使用的过程中均维持无菌通路。流体连通路径62的部件中的 每一个(也就是，药剂胆存器23、无菌连接器组件63、管道组64和给药管路12)的流体接触部 分或内部部分在组装之前进行消毒，而且装置10很小屯、地组装W便W无菌的方式来维持流 体接触部分，使得装置10能够安全地为患者输送单位计量的药剂。优选地，且如W后详细地 描述，包含药剂的药剂胆存器23和无菌连接器组件63的一部分与无菌连接器组件63的另一 部分、管道组64和给药管路12分开地进行消毒，然后，流体连通路径62被组装进壳体11中， 且由壳体来承载其它各种结构元件和特征件，其与流体连通路径62相互作用W存储、提供 动力至、操作和控制装置10。
[0022] 仍然参照图3,药剂胆存器23设置在侧面24与25之间的中间处，且正好位于顶部20 处的钩子61的下方。图3中示出的药剂胆存器23为倒置的预先填充的药筒或注射器，其具有 针筒70,该针筒正好从钩子61的下方轴向大约延伸至位于后顶部面板15与后底部面板16之 间的接缝45。本文使用的"预先填充"意思是，在将药剂胆存器23组装进壳体11中之前且在 药剂胆存器23被联接至装置10的任何其它结构元件或特征件之前，药剂被施加至药剂胆存 器23。针筒70为透明的或半透明的圆柱形隔室，优选地具有沿着针筒轴向布置的带刻度的 容积指示线，且保持在20至300毫升之间，且优选地在30与100毫升之间。针筒70具有开口顶 部71和向下指向的尖端72。该尖端72在图4中可W更清晰地看到；简要地参见该附图，可W 看到，尖端72是打开的且具有向内形成的螺旋形螺纹73且在其中容纳柱83, W将药剂向下 游传递出胆存器23。回到图3,活塞74在针筒70中滑动配合，运样安装使得当药剂通过流体 连通路径62被输送至患者时，响应于胆存器23中的药剂的排出，活塞从顶部71向下滑动移 动至尖端72。活塞74由具有惰性、低渗透性、耐久性和可压缩性特性的材料或材料的组合构 成，材料诸如异戊二締、氯化下基橡胶、漠化下基橡胶、天然和合成橡胶化合物W及热塑性 弹性体。在一些实施例中，活塞74涂覆有娃树脂、聚四氣乙締（"PTFE")或其它类似涂层，W 改善针对活塞74与针筒70之间的摩擦的滑动移动。当然，药剂由活塞74与尖端72之间的针 筒23包含。药剂在附图中未示出，因为本领域普通技术人员将容易地理解它通过装置10的 流动。当针筒70的顶部71打开时，向下朝向尖端72拉动活塞74时，不会产生压力或背压，而 压力或背压倾向于朝向顶部71向后拉动活塞74。
[0023] 无菌连接器组件63被联接至胆存器23的尖端72,其可在图4的放大视图中最佳地 示出。无菌连接器组件63通常为两部分组件，包括上游或上部无菌连接器80和下游或下部 无菌连接器81，且在该两个连接器之间设置有阻挡件。上部无菌连接器80包括宽的圆形基 座82W及从基座82同轴地延伸的突出柱83。如在图4中所示，柱83具有向外指向螺纹84,其 对应于位于胆存器23的尖端72上的向内形成的螺纹73并与之相接合。孔85形成为穿过柱 83，且直径减少直至穿过基座82的桐86，从而提供了用于流体移动通过上部无菌连接器80 的通路。因此，如图4所示，当与药剂胆存器23相接合时，胆存器23与上部无菌连接器80W流 体连通的方式相联接W在其中传输药剂。
[0024] 圆柱形同轴支座90相对于柱83形成为上部无菌连接器80的下表面91。支座90与桐 86相连通。环形垫圈92容纳在支座90中，该环形垫圈的内径与桐86的内径是相称的。垫圈92 具有仅仅稍微大于支座90的深度的高度，使得垫圈92稍微地伸出超过下表面91。垫圈92由 具有惰性、低渗透性、耐久性和可压缩性特性的材料(诸如橡胶)或材料的组合构成。薄膜93 被施加在垫圈92上且粘附并密封至上部无菌连接器80的下表面91。薄膜93完全地叠加在垫 圈92上，且在薄膜93与下表面91之间形成有连续的封闭环密封件，W用作流体迁移的阻挡 件。
[0025] 下部无菌连接器81类似于上部无菌连接器80,但并不与其完全相同。仍然参照图 4，下部无菌连接器81包括宽的圆形基座94 W及承载有倒钩接头100的突出柱95，该柱95从 基座94同轴地延伸。基座94与基座82是共同延伸的，具有与基座82类似的外径和类似的厚 度。柱95比上部无菌连接器80的柱83更窄，且具有孔101，其与位于上部无菌连接器80的柱 83中的孔85相比具有减小的直径。孔101的直径大致与位于上部无菌连接器80中的桐86的 直径相等。如图4所示，管道组64的主要管道120被装配在倒钩接头100上，且具有与孔101的 直径相称的内径，提供了用于流体移动出下部无菌连接器81至管道组64的通路，W在其中 传输药剂。
[00%]圆柱形同轴支座102相对于柱95形成为下部无菌连接器81的上表面103。支座102 与孔101相连通。环形垫圈104容纳在支座102中，该环形垫圈的内径与孔101的内径是相称 的。垫圈104由具有惰性、低渗透性、耐久性和可压缩性特性的材料(诸如橡胶)或材料的组 合来构成。垫圈104具有仅仅稍微大于支座102的深度的高度，使得垫圈104稍微地伸出超过 上表面103。薄膜105被施加在垫圈104上且粘附并密封至下部无菌连接器81的上表面103。 薄膜105完全地叠加在垫圈104上，且在薄膜105与上表面103之间形成有连续的封闭环密封 件，w用作流体迁移的阻挡件。
[0027]上部无菌连接器80和下部无菌连接器81在药剂胆存器23与管道组64之间形成无 菌配件，允许胆存器23与管道组64分开进行消毒，且然后被附接至无菌管道而不影响任一 者的无菌性。仍然参照图4,四个指状物110从基座94的外围轴向地伸出，每个终止在放大的 径向向内指向的头部111中。指状物110将上部无菌连接器80和下部无菌连接器81W同轴对 准的方式联接并保持在一起。指状物110绕着上部无菌连接器80和下部无菌连接器81周向 地间隔开，进一步维持了上部无菌连接器80和下部无菌连接器81之间的同轴对准。当上部 无菌连接器80和下部无菌连接器81联接在一起时，指状物110的头部111装配在上部无菌连 接器80的上表面112上，且指状物110将上部无菌连接器80和下部无菌连接器81压缩在一 起。由于上部无菌连接器80和下部无菌连接器81对准且压缩在一起，垫圈92和104被同轴地 对准且朝向彼此被压缩，从而在上部无菌连接器80和下部无菌连接器81之间界定出连续圆 形的接触位置。两个薄膜93和105位于垫圈92与104之间，该薄膜为细长的、长的且相协作W 形成参照图2所述的拉动组件51的双层带53的两个层。如图2中所示，薄膜93和105在拉片54 的远端、外部端部处被连接。拉片54为适于轻易地(诸如油脂状物)握持和拉动的放大或刚 性构件。因而，在图4中，尽管无菌连接器组件63被示出为已组装，其示出为处于装置10的存 储状态下，在该状态下，流体可能尚未流过无菌连接器组件63, W从胆存器23移动至管道组 64中。将装置10安置成操作状态需要至少将薄膜93和105从无菌连接器组件63移除，W连接 上部无菌连接器80和下部无菌连接器81使其流体连通。将装置10从存储状态布置成操作状 态将在下文进行进一步详细的描述。
[00%]靠近后顶部面板15与后底部面板16之间的接缝45中形成的狭缝52处承载有开关 组件65。开关组件65设置在双层带53的相对侧。当双层带53插入通过开关组件65时，开关组 件65断开，而当双层带53并未插入通过开关组件65时，开关组件65闭合。优选地，开关组件 65包括上部电触头65a和下部电触头65b。双层带53由非导电材料构成，且因此当双层带53 插入上部电触头65a与下部电触头65b之间时，防止了上部电触头65a与下部电触头65b之间 的电连通。当双层带53被移除时，诸如当装置10通过医疗专业人员将双层带53拉出装置10 而从存储状态移至操作状态时会发生运一情况，上部电触头65a和下部电触头65b彼此相接 触地放置成且电连通地相联接。电连通地联接上部电触头65a和下部电触头65b会闭合开关 组件65并激励装置10。
[0029] 现在转向图5,其为沿图1中的线3-3截取的剖视图，示出了管道组64。管道组64包 括具有第一直径的主要管道120、具有小于主要管道120的第一直径的第二直径的次要管道 122、W及将主要管道120联接至次要管道122的减径联接器121。管道组64另外包括应力消 除联接件123,其在底部21处延伸通过壳体11，给药管路12联接至该联接件且从该联接件延 伸。
[0030] 主要管道120是由具有柔初性、流体不渗透性和可压缩性特性的材料或材料的组 合构成，所述材料诸如聚氯乙締、聚安醋、娃树脂等。主要管道120被布线在累单元124周围， 该累单元124作用于主要管道120上W通过主要管道120从胆存器23中抽吸药剂。参照图5和 图6(其是沿图2中的线6-6截取的剖面图并且W与图5的壳体内部成大约相反角度示出壳体 11的内部60)，累单元124包括被安装成绕中屯、旋转轴线旋转并且具有正表面131和后表面 132的圆锥齿轮130。滚筒133被安装至后表面132并且平行于圆锥齿轮130的旋转轴线向后 (朝后底部面板16)延伸。图6示出了其中存在两个滚筒133的实施例，但是在其它实施例中 可W存在Ξ个或四个滚筒133。滚筒133是被安装至圆锥齿轮130的轴并且旋转W抵着拱形、 大体上半圆形壁134冲击和压缩主要管道120。随着圆锥齿轮130旋转，滚筒133压缩主要管 道120W阻塞主要管道120。当圆锥齿轮130旋转使得两个滚筒133压缩主要管道120时，液态 药剂被截留在两个滚筒133之间的主要管道120中使得某个量的药剂可控地保留在主要管 道120中且接着当引导滚筒130停止压缩主要管道120时向下游释放。
[0031] 仍然参照图5和图6,圆锥齿轮130是通过装配在从马达141延伸的轴140上的驱动 圆锥齿轮135旋转。马达141是由承载在壳体11内的电池电源142供电的DC或步进马达。马达 141使轴140和驱动圆锥齿轮135旋转，该驱动圆锥齿轮135与圆锥齿轮130晒合接合W使圆 锥齿轮130旋转，且由此使滚筒旋进和旋出对主要管道120的冲击。
[0032] 仍然参照图5和图6两者，主要管道120从累单元124延伸至减径联接器121，其将主 要管道120的较大第一直径过渡至次要管道122的较小第二直径。次要管道122弯曲成圆形 且刚好弯曲至前面板14后面，其中该次要管道122穿过收缩通道143。收缩通道143是被固定 至印刷电路板144(其背侧可见于图6中）的刚性、细长、半圆柱形结构。收缩通道143具有等 于次要管道122的外径的内径，并且防止次要管道122肿胀或径向膨胀。力感测电阻器145设 置在印刷电路板144上位于收缩通道143处，使得次要管道122在被布线通过收缩通道143时 直接接触力感测电阻器145。力感测电阻器145电连通地联接至承载在印刷电路板144上的 逻辑。力感测电阻器145测量作用于其上的压缩力，且利用印刷电路板144上的逻辑来确定 次要管道中的肿胀或径向膨胀的程度。在一些实施例中，次要管道122具有薄的侧壁，从而 允许进行更精确的力测量。
[0033] 次要管道122从力感测电阻器145向下弯曲并且进入给药管路12联接至其的应力 消除联接件123中。给药管路12是终止于联接件13中的长的柔初管道，该联接件13为鲁尔接 头等，并且给药管路12被加盖W维持给药管路12的无菌状态。
[0034] 准备装置10W供患者使用的医疗专业人员获得优选包装状态中的装置10。装置10 (包括壳体11、壳体11内的部件W及给药管路12)包含在该包装内。鉴于流体连通路径62在 组装之前已事先进行消毒并且因此在医疗专业人员打开包装时是无菌的，所W此包装不需 要一定是无菌包装。流体连通路径62 (由药剂胆存器23、无菌连接器组件63、管道组64和给 药管路12组成)在两个分开的步骤中进行消毒。在一个步骤中，上部无菌连接器80被施加至 胆存器23的尖端72。上部无菌连接器80施加其薄膜93 W防止药剂过早地从胆存器23中排 出。药剂胆存器23被填充有液态药剂且接着最终通过蒸汽灭菌器进行消毒。在用液态药剂 填充药剂胆存器23的一种方式中，将活塞74插入至在尖端72处打开的针筒70中。液态药剂 被供应至针筒70且针筒70接着被上部无菌连接器80加盖。在用液态药剂填充药剂胆存器23 的另一种方式中，利用上部无菌连接器80在尖端72处将针筒70加盖，将液态药剂供应至针 筒70,且接着将活塞74插入至针筒70中。药剂胆存器23和上部无菌连接器80因此一起呈现 用于组装至流体连通路径62中的第一无菌部分。
[0035] 独立于药剂胆存器23和上部无菌连接器80对下部无菌连接器81、管道组64和给药 管路12进行消毒。管道组64的主要管道120牢固地按压配合至下部无菌连接器81的倒钩接 头100上。减径联接器121的一端接着按压配合至主要管道120中，且次要管道122按压配合 在减径联接器121的相对端上方。应力消除联接件123配合至次要管道122的自由端中，且给 药管路12配合至应力消除联接件123上。给药管路12终止于联接件13,该联接件13优选地是 鲁尔接头。在鲁尔接头联接件13与上部无菌连接器81上的薄膜105之间，管道组64界定封闭 系统。管道组64通过伽马福射照射进行消毒并且然后被施加至壳体11中。在一些实施例中， 如上所述般组装的管道组64将首先被施加至壳体11中，且布线通过壳体11和累单元124,且 接着利用暴露于伽马福射或环氧乙烧气体进行消毒。W运两种方式，药剂胆存器23和上部 无菌连接器80与下部无菌连接器81、管道组64和给药管路12分开进行消毒。
[0036] 由于药剂胆存器23和上部无菌连接器80是无菌的且下部无菌连接器81、管道组64 和给药管路12是无菌的，流体连通路径62已准备好通过联接上部无菌连接器80和下部无菌 连接器81从而形成在所有附图中已组装的且示出的无菌连接器组件63来进行组装。当无菌 连接器组件63形成时，双层带53穿过壳体11中的狭缝52，且拉片54卷曲、粘合或W其它方式 固定至双层带53的远端。一旦W此方式组装，流体连通路径62的无菌状态被维持且保护。装 置10接着准备好通过分销运送至医疗专业人员。
[0037] 当医疗专业人员准备装置10W供使用时，医疗专业人员选择含有过程所需的药剂 的装置10。例如，如果异丙酪必须被给药至患者，那么医疗专业人员获得含有异丙酪的装置 10。或者，如果右美托咪晚必须被给药至患者，那么医疗专业人员获得含有右美托咪晚的装 置10。运里应注意的是，装置10能够有效地用于输送各种药剂产品，包括液态药剂并且包括 (但不限于)Ofirmev唆（对乙酷氨基酪）、氯胺酬、丙泊酪、Precedex? (右美托咪晚）、芬太 尼、瑞芬太尼、甲节咪挫、咪达挫仑、Cubicin? (达托霉素）、虹vanz⑧（厄他培南）、多粘菌 素 B、阿昔洛韦、阿米卡星、两性霉素 B、己氨西林、Vistide? (西多福韦）、多西环素、红霉素、 庆大霉素、Synercid? (奎奴普下和达福普下）、利福平、Timent虹愈（替卡西林和克拉维 酸）、妥布拉霉素、A节游tin愈（贝伐单抗）、Herceptin? (曲妥单抗）、Cytoxand (环憐酷 胺）、Neupogen? (非格司亭）、Ve地bix? (帕尼单抗）、克拉屈滨、达卡己嗦、民emicade⑥ (英利昔单抗）、麟甲酸钢、更昔洛韦、Cerezyme⑧（伊米巧酶）、Elelyso⑧（他利巧酶α)、 Vpriv汲（阿葡糖巧酶α)、格拉司琼、多己胺、去甲肾上腺素、多己酪下胺、米力农、ΤΡΝ(全肠 道外营养）、IVIG (静脉内免疫球蛋白）、Gammagai'd⑥（免疫球蛋白）、Amrinoi始霞（氨力 农）、去铁胺、高铁血红素和丙戊酸钢，其中每一种药剂的剂量均是根据患者的体重进行配 药和给药。装置10还能够有效地用于输送各种药剂产品，包括液态药剂，剂量均是根据患者 的身高或表面积进行配药和给药，其包括(但不限于)Azactam⑧（氨曲南）、Ξ甲曲沙、5FU (5-氣尿喀晚）、民ituxan⑩（利妥昔单抗）、博莱霉素、Erbitux⑧（西妥昔单抗）、Velcade? (棚替佐米）、Myk)ta巧⑩（吉妥单抗KZevalin⑧（替伊莫单抗）、表柔霉素、氣达拉宾、吉西 它滨、伊立替、奥沙利销、紫杉醇、托泊替康、长春瑞宾、卡波销、卡莫斯汀、顺氯氨销、柔毛霉 素、右丙亚胺、多西他赛、阿霉素、依托泊巧、去甲氧柔红霉素、异憐酷胺、伊立替康、丝裂霉 素、米托恩酿丄eukine饭（沙格司亭）、链脈菌素、Vumon饭（替尼泊武)和长春花碱。
[0038] 在选择适当装置10之后，医疗专业人员将装置10从其包装中移除并且将装置10布 置为诸如通过钩子61悬挂在靠近患者的支架上来使用。联接件13上的盖被移除并且连接至 已经固定至患者的导管。W此方式，流体连通路径62在污染机会最小的情况下联接至患者 身上的导管。医疗专业人员接着操作装置10。
[0039] 装置low存储状态进行运送。在存储状态中，流体连通路径62是无菌的并且被封 闭，但是被上部无菌连接器80和下部无菌连接器81上的薄膜93和105阻塞。另外，在存储状 态中，装置10没有受到激励:没有对印刷电路板144或马达141供电，且印刷电路板144或马 达141与电池电源142电隔离。为了操作装置10,医疗专业人员必须首先激励装置10同时消 除此阻塞。激励装置10是通过拉动双层带53W移除双层带53来完成，移除双层带53的同时 消除了阻塞。随着双层带53(由薄膜93和105两者组成)被抽出壳体，薄膜93和105分别剥离 了分别为上部无菌连接器80和下部无菌连接器81的下表面91和上表面103。一旦薄膜93和 105从上部无菌连接器80和下部无菌连接器81之间移除，垫圈92和104彼此直接且密封接 触、仍然由指状物110偏置成彼此压缩。由于上部无菌连接器80和下部无菌连接器81通过指 状物110维持为同轴对准且垫圈92和104因此也被维持为同轴对准，上部无菌连接器80中的 桐86与下部无菌连接器81中的孔101流体连通地联接。
[0040] 响应于双层带53从壳体11中移除，靠近无菌连接器组件63的上部电触头65a和下 部电触头65b联接，开关组件65关闭，且可从电池电源142获得电力用于累单元124。印刷电 路板144和马达141电联接至电池电源142,且对印刷电路板144和马达141供电。然后装置10 准备好由医疗专业人员操作。
[0041] 根据给药至患者的药剂，医疗专业人员将操作装置10的左侧24上的一对按钮33W 及装置10的右侧25上的一对按钮41。如果药剂是剂量取决于重量的药剂，那么医疗专业人 员将操作装置10的左侧24上的该对按钮33,增加或减少显示器34中所示的重量直至其与患 者重量相对应。随后，医疗专业人员将操作装置10的右侧25上的该对按钮41，增加或减少显 示器42中所示的剂量值直至其与患者所需的剂量相对应。每当该对按钮33或41中的一个按 钮被按下时，优选地向医疗专业人员提供触觉、触知或可听反馈。如图5和图6中所示，小型 偏屯、马达150被安装在壳体11的内部60中并且联接至电池电源142和印刷电路板144。响应 于按下该对按钮33或41中的一个按钮，偏屯、马达150旋转偏屯、或离屯、质量W提供向医疗专 业人员指示已按下按钮的少量反馈脉冲或振动。
[0042] 在将装置10连接至患者W给药液态药剂之前，装置10优选地被灌注W除去流体连 通路径64中的所有空气。运可通过按下丸剂按钮44而完成。一旦医疗专业人员将装置10设 置成正确地向患者给药且给药管路12正确地连接至患者，医疗专业人员按下开始/停止按 钮43或丸剂按钮44W启动装置10的操作。开始/停止按钮43覆在印刷电路板144上并且电连 接至印刷电路板144,且印刷电路板144上的逻辑命令马达141开始旋转。按下开始/停止按 钮43-次使得印刷电路板144向马达141发出开始旋转的指令。类似地，丸剂按钮44覆在印 刷电路板144上并且电连接至印刷电路板144,且印刷电路板144上的逻辑根据用于给药丸 剂体积的药剂的预定操作而命令马达141开始旋转。按下丸剂按钮44 一次使得印刷电路板 144向马达141发出开始旋转的指令。
[0043] 马达141W由印刷电路板144上的逻辑基于由医疗专业人员选择的窗口 34和42显 示的参数确定的速度旋转。现在参照图5和图6,马达141的旋转导致圆锥齿轮130旋转。圆锥 齿轮130的转速由光学传感器组件151监测。光学传感器组件151包括同轴地安装W随着圆 锥齿轮130-起旋转的槽轮152W及安装在槽轮152上方的光学传感器153。槽轮152是经形 成具有径向地延伸至槽轮152中的多个圆周分隔开凹槽的圆柱形圆盘。光学传感器组件151 具有设置在槽轮152的相对侧上的发射器和接收器，且发射器将由电磁福射组成的光学信 号横穿发射至接收器。当槽轮152插入在发射器与接收器之间时，光学信号被阻断且接收器 没有记录到任何事物。然而，当槽轮152上的一个凹槽被设置在发射器与接收器之间时，接 收到光学信号且接收器记录所述接收。因此，光学传感器153记录光学信号的一系列散布、 循序接收，且由于凹槽的宽度是已知的，光学传感器153可计算成功接收的次数和运些接收 的持续时间，使得印刷电路板144上的逻辑可确定圆锥齿轮130的旋转有多快。运进而又允 许印刷电路板144上的逻辑确定药剂被供应至患者的速率，W与选定的剂量速率进行比较。
[0044] 因此药剂通过累单元124周围的主要管道120传递。累单元124将药剂抽取通过主 要管道120。因而，下游累单元124在主要管道120中施加负压力W将药剂从胆存器23中抽 出。累单元124因此将药剂从胆存器23中抽出并且通过主要管道120。累单元124进一步将药 剂从主要管道120中推出、使药剂进入次要管道122中并且离开给药管路12而至患者。
[0045] 优选实施例在上文中进行了完整而又清晰的描述W使得本领域技术人员能够理 解、制作和使用所述优选实施例。本领域技术人员将认识到，可W对所述实施例做出修改而 不脱离本发明的精神。在运些修改不脱离本发明的精神的程度上，它们旨在包括于本发明 的范围内。
【主权项】
1. 一种液态药剂分配器，其特征在于，包括： 壳体和由所述壳体承载的栗； 贮存器，其施加至所述壳体并且含有无菌液态药剂； 无菌管道组，其布线穿过所述栗； 无菌给药管路，其承载在所述壳体外侧并且无菌地流体连通联接至所述无菌管道组； 无菌连接器，其联接至所述贮存器和所述无菌管道组并且能够从存储状态变为使用状 态； 在所述无菌连接器的所述存储状态，所述无菌连接器阻止所述贮存器中的所述液态药 剂移动至所述无菌管道组;且 在所述无菌连接器的所述使用状态，所述无菌连接器界定无菌通路，用于所述液态药 剂从所述贮存器流至所述无菌管道组。2. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器从所述存储状 态至所述使用状态的所述变化是不可逆的。3. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器的所述存储状 态为： 所述贮存器维持在无菌状态； 所述无菌管道组维持在无菌状态;及 所述无菌连接器维持在无菌状态。4. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括阻挡件，所述阻挡 件由所述无菌连接器承载在所述壳体内并且被配置成当从所述无菌连接器中移除时将所 述无菌连接器从所述存储状态改变为所述使用状态。5. 根据权利要求4所述的液态药剂分配器，其特征在于，当从所述无菌连接器中移除所 述阻挡件时，所述分配器受到激励。6. 根据权利要求4所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括： 开关，其承载在所述壳体内并且联接在电池与所述栗之间； 响应于所述无菌连接器从所述存储状态改变为所述使用状态，所述开关从断开状态移 动至闭合状态;且 在所述开关的所述闭合状态中，所述栗能够从所述电池获得动力。7. 根据权利要求4所述的液态药剂分配器，其特征在于，当从所述无菌连接器中移除所 述阻挡件时，在所述贮存器与所述无菌管道组之间形成穿过所述无菌连接器的无菌通路。8. 根据权利要求4所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器包括： 第一部分和第二部分，其各自形成有孔和围绕所述相应孔的支座； 第一垫圈和第二垫圈，其各自安置在所述相应第一部分和第二部分的所述支座中；及 所述阻挡件设置在所述第一垫圈与所述第二垫圈之间。9. 根据权利要求8所述的液态药剂分配器，其特征在于，在所述无菌连接器的所述使用 状态下，所述无菌连接器的所述第一部分与所述无菌连接器的所述第二部分接合成不可逆 的无菌接合，从而将所述贮存器流体连通联接至所述无菌管道组。10. 根据权利要求4所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述阻挡件从所述无菌连接 器延伸至所述壳体外侧。11. 根据权利要求4所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述阻挡件包括： 第一无菌膜，其结合至所述无菌连接器的所述第一部分;及 第二无菌膜，其结合至所述无菌连接器的所述第二部分。12. 根据权利要求11所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述第一无菌膜被固定至所 述壳体的所述第二无菌外侧。13. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述栗是蠕动栗。14. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌管道组是柔性的并 且具有可压缩直径。15. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括阻塞检测器，所述 阻塞检测器通过所述壳体在紧挨所述无菌管道组的出口上游操作地联接至所述无菌管道 组。16. 根据权利要求15所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括： 承载电路的控制板； 所述阻塞检测器是承载在所述控制板上的压敏电阻器； 隧道被设置在所述压敏电阻器上方;及 所述无菌管道组抵靠着所述压敏电阻器延伸穿过所述隧道并且由所述隧道约束。17. 根据权利要求1所述的液态药剂分配器，其特征在于，在所述注射器被施加至所述 壳体之前，所述注射器填充有所述液态药剂。18. 根据权利要求17所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述贮存器包括注射器。19. 一种液态药剂分配器，其特征在于，包括： 壳体和由所述壳体承载的栗； 贮存器，其安装在所述壳体中并且含有液态药剂； 给药管路，其被施加至且承载在所述壳体外侧； 管道组，其被施加至所述壳体并且连接至所述无菌给药管路； 无菌连接器，其设置在所述贮存器与所述管道组之间并且将所述贮存器连接至所述管 道组;及 阻挡件，其由所述无菌连接器承载并且被配置成当从所述无菌连接器中移除时将所述 贮存器和所述管道组流体连通联接。20. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于， 所述贮存器在被安装至所述壳体中之前进行消毒;及 所述管道组在被施加至所述壳体之前进行消毒。21. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于， 所述无菌连接器包括第一部分和第二部分； 所述无菌连接器的所述第一部分联接至所述贮存器并且在安装至所述壳体中之前随 所述贮存器一起进行消毒;及 所述无菌连接器的所述第二部分联接至所述管道组并且在施加至所述壳体中之前随 所述管道组一起进行消毒。22. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于，当从所述无菌连接器中移除 所述阻挡件时，在所述贮存器与所述管道组之间形成穿过所述无菌连接器的无菌通路。23. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器包括： 第一部分和第二部分，其各自形成有孔和围绕所述相应孔的支座； 第一垫圈和第二垫圈，其各自安置在所述相应第一部分和第二部分的所述支座中；及 所述阻挡件设置在所述第一垫圈与所述第二垫圈之间。24. 根据权利要求23所述的液态药剂分配器，其特征在于， 所述连接器的所述第一部分联接至所述贮存器;及 所述连接器的所述第二部分联接至所述管道组。25. 根据权利要求23所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述阻挡件从所述无菌连接 器延伸至所述壳体外侧。26. 根据权利要求23所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述阻挡件包括： 第一无菌膜，其结合至所述无菌连接器的所述第一部分;及 第二无菌膜，其结合至所述无菌连接器的所述第二部分。27. 根据权利要求23所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器的所述第一 部分与所述无菌连接器的所述第二部分接合成不可逆的无菌接合。28. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述栗是蠕动栗。29. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述管道组是柔性的并且具 有可压缩直径。30. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其进一步包括阻塞检测器，所述阻塞检测 器通过所述壳体在紧挨所述管道组的出口上游操作地联接至所述管道组。31. 根据权利要求30所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括： 承载电路的控制板； 所述阻塞检测器是承载在所述控制板上的压敏电阻器； 隧道设置在所述压敏电阻器上方;及 所述无菌管道组抵靠着所述压敏电阻器延伸穿过所述隧道并且由所述隧道约束。32. 根据权利要求19所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述贮存器包括注射器。33. 根据权利要求32所述的液态药剂分配器，其特征在于，在所述注射器被安装至所述 壳体之前，所述注射器填充有所述液态药剂。34. -种液态药剂分配器，其特征在于，包括： 壳体、由所述壳体承载的栗，以及组装在所述壳体中的无菌流体连通路径； 所述无菌流体连通路径包括贮存器、无菌连接器和管道组； 所述贮存器填充有液态药剂并且在被组装至所述壳体中之前进行消毒； 所述管道组在被组装至所述壳体中之前与所述贮存器分开消毒;及 所述无菌连接器组件连接所述贮存器和所述管道组。35. 根据权利要求34所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器包括单独消 毒并且配合在一起的两个部分。36. 根据权利要求35所述的液态药剂分配器，其特征在于，将所述无菌连接器组件的所 述两个部分流体连通地联接在一起激励了所述分配器。37. 根据权利要求35所述的液态药剂分配器，其特征在于， 所述无菌连接器能够被布置成存储状态和使用状态； 在所述存储状态下，所述无菌连接器的所述两个部分被阻止彼此流体连通且所述分配 器被阻止激励;及 在所述使用状态下，所述无菌连接器的所述两个部分彼此无菌地流体连通联接且所述 分配器受到激励。38. 根据权利要求37所述的液态药剂分配器，其特征在于，将所述无菌连接器组件从所 述存储状态布置为所述使用状态是不可逆的。39. 根据权利要求35所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括： 阻挡件，其设置在所述无菌连接器的所述两个部分之间;及 所述阻挡件的移除将所述无菌连接器的所述两个部分流体连通地联接在一起。40. 根据权利要求39所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述无菌连接器的所述两个 部分之间的所述阻挡件的移除激励了所述分配器。41. 根据权利要求39所述的液态药剂分配器，其特征在于，进一步包括： 承载在所述壳体中的开关;及 从所述无菌连接器的所述两个部分之间移除所述阻挡件将所述开关移动至闭合状态， 在所述闭合状态下所述分配器受到激励。42. 根据权利要求34所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述液态药剂是选自由以下 项组成的组:对乙酰氨基酚、氯胺酮、丙泊酚、右美托咪定、芬太尼、瑞芬太尼、甲苄咪唑、咪 达唑仑、达托霉素、厄他培南、多粘菌素 B、阿昔洛韦、阿米卡星、两性霉素 B、巴氨西林、西多 福韦、多西环素、氯唑、艮他霉素、奎奴普丁和达福普丁、利福平、替卡西林和克拉维酸、妥布 拉霉素、贝伐单抗、曲妥单抗、环磷酰胺、非格司亭、帕尼单抗、克拉屈滨、达卡巴嗪、因福利 美、膦甲酸钠、更昔洛韦、伊米苷酶、他利苷酶α、阿葡糖苷酶α、格拉司琼、多巴胺、去甲肾上 腺素、多巴酚丁胺、米力农、全肠道外营养、静脉内免疫球蛋白、免疫球蛋白、氨力农、去铁 胺、高铁血红素和丙戊酸钠。43. 根据权利要求34所述的液态药剂分配器，其特征在于，所述液态药剂是选自由以下 项组成的组:氨曲南、三甲曲沙、5-氟尿嘧啶、利妥昔单抗、博莱霉素、西妥昔单抗、硼替佐 米、吉妥单抗、替伊莫单抗、表柔霉素、氟达拉宾、吉西它滨、伊立替、奥沙利铂、紫杉醇、托泊 替康、长春瑞宾、卡波铂、卡莫斯汀、顺氯氨铂、柔毛霉素、右丙亚胺、多西他赛、阿霉素、依托 泊苷、去甲氧柔红霉素、异磷酰胺、伊立替康、丝裂霉素、米托恩醌、沙格司亭、链脲菌素、替 尼泊甙和长春碱。44. 一种组装液态药剂分配器的方法，其特征在于，包括以下步骤： 设置壳体、贮存器、管道组、给药管路、分离为上游和下游部分的无菌连接器以及栗； 将所述无菌连接器的所述上游部分联接至所述贮存器； 用液态药剂填充所述贮存器； 将所述无菌连接器的所述下游部分联接至所述管道组； 将所述贮存器以及所述无菌连接器的所述上游部分一起消毒； 独立于将所述贮存器以及所述无菌连接器的所述上游部分一起消毒的所述步骤，将所 述无菌连接器的所述下游部分、所述管道组和所述给药管路一起消毒； 将所述无菌连接器的所述上游部分连接至所述无菌连接器的所述下游部分； 将所述贮存器和所述栗安装在所述壳体中；及 将所述管道组布线在所述壳体中、所述栗周围且穿过所述壳体中的出口，使得所述给 药管路延伸至所述壳体外侧。45. 根据权利要求44所述的方法，其特征在于，将所述无菌连接器的所述上游部分连接 至所述无菌连接器的所述下游部分的所述步骤进一步包括： 提供阻挡件;及 将所述阻挡件插入在所述无菌连接器的所述上游部分与所述下游部分之间。46. 根据权利要求45所述的方法，其特征在于，所述无菌连接器进一步包括： 所述无菌连接器的所述上游部分中的第一孔和围绕所述第一孔的第一支座； 所述无菌连接器的所述下游部分中的第二孔和围绕所述第二孔的第二支座； 第一垫圈和第二垫圈，其各自安置在所述无菌连接器的所述相应上游部分和下游部分 的所述相应第一支座和第二支座中；及 所述插入步骤进一步包括将所述阻挡件设置在所述第一垫圈与所述第二垫圈之间。47. 根据权利要求46所述的方法，其特征在于，将所述无菌连接器的所述上游部分连接 至所述无菌连接器的所述下游部分的所述步骤进一步包括： 分别将所述上游部分和所述下游部分的所述第一孔和所述第二孔以及所述第一垫圈 和所述第二垫圈彼此对准;及 将所述无菌连接器的所述上游部分施加至所述无菌连接器的所述下游部分，其中所述 第一垫圈和第二垫圈设置在其间，形成穿过所述无菌连接器从所述贮存器至所述管道组的 无菌通路。48. 根据权利要求45所述的方法，其特征在于，进一步包括： 设置联接至所述阻挡件的拉绳;及 将所述拉绳布线穿过所述壳体以便延伸至所述壳体外侧。49. 根据权利要求45所述的方法，其特征在于，所述阻挡件能够从所述无菌连接器中不 可逆地移除。50. 根据权利要求45所述的方法，其特征在于，进一步包括： 设置电开关用于在所述开关的闭合状态时激励所述分配器;及 将所述电开关操作地联接至所述阻挡件，使得从所述无菌连接器中移除所述阻挡件将 所述开关置于其所述闭合状态中。51. 根据权利要求44所述的方法，其特征在于，进一步包括以下步骤： 设置承载电路的控制板和压敏电阻器;及 将所述管道组抵着所述压敏电阻器布线。
【文档编号】A61M5/142GK106029128SQ201580009638
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2015年9月29日
【发明人】拉尔夫·I·麦克纳尔三世, 约书亚·W·克里塞尔, 塞琳娜·乔希, 托马斯·T·东泽
【申请人】BioQ制药有限公司