可变腰设计左心耳封堵器的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种可变腰设计左心耳封堵器，包括固定盘和封堵盘，固定盘和封堵盘内均设有阻流膜，封堵盘上设有上钢套，固定盘上设有下钢套，其特征在于，所述的固定盘与腰部的一端连接，腰部的另一端与可以让腰部凹入的锥形体的一端连接，锥形体的另一端与封堵盘连接，封堵盘的周围设有絮状裙边。本发明的结构简单、使用方便、减小手术难度，并且可以根据左心耳的具体情况与其内壁贴合的左心耳封堵器，可有效地固定封堵器，有效减少残余分流的发生，不会导致左心耳额外的穿孔事件，且封堵器反复回收释放简单。
【专利说明】
可变腰设计左心耳封堵器
技术领域
[0001]本发明涉及一种可变腰设计左心耳封堵器，属于心脏手术医疗器械技术领域。
【背景技术】
[0002]心房颤动(房颤)是心肌丧失了正常有规律的收缩活动，代之以快速而不协调的微弱蠕动，致使心房失去了正常的有效收缩。在普通人群中，房颤患病率为1%?2%，随年龄增长逐渐升高，80岁以上人群可达5% —15%，保守估计，我国目前已有房颤患者约800万?1000万。根据国家统计局《2014年国民经济和社会发展统计公报》，2014年中国13.67亿人口中，60岁及以上的老人就有2.12亿人，占总人口比例为15.5%。中国目前已经进入老龄化的门槛，并处于老龄化逐步加深的阶段。可以预见，未来30年我国房颤患者的数量也将持续增加。
[0003]房颤是一种很常见的心律失常，可导致心悸、胸闷、头晕等症状，更可形成血栓。脑卒中是最为常见的严重并发症，房颤所致中风超出87%是由于血栓栓塞，大于90%的血栓形成起源于左心耳。
[0004]临床研究证据表明，与传统抗凝药物相比，左心耳封堵术可以有效减少房颤患者并发症，特别是脑卒中的发生，研究结果显示，左心耳封堵与传统抗凝药物华法林比较，在主要并发症方面要降低40%，其中降低患者32%的中风风险，降低60%的心血管死亡事件以及降低34%的全因死亡事件。另外，左心耳口部封堵完全之后，患者不需要再服用华法林等抗凝药物，也不存在出血风险的可能。因此，可以预见经皮左心耳封堵术将是未来治疗房颤的主要方式。
[0005]目前市场上产品对左心耳的封堵方式主要有两种，一种是“活塞”方式，即将封堵器整体送入心耳腔，利用其“活塞”功能堵住心耳口近端颈部，这种方式需要将封堵器整体置于心耳腔内，因而弯曲度过大(如鸡翅样)或者心耳腔过小(如菜花状)则不易封堵成功；另一种是“覆盖”方式，即利用封堵器大盘面将心耳口完全覆盖，其余结构则送入心耳腔内。这种覆盖方式可能会出现盘面覆盖左上、下肺静脉或盘面过于靠近二尖瓣，影响肺静脉回流和二尖瓣的启闭。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的技术问题是:提供了一种结构简单、使用方便、减小手术难度的可变腰设计左心耳封堵器，解决了如何使得封堵器对左心耳封堵方便，且不影响肺静脉回流和二尖瓣启闭的问题。
[0007]为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种可变腰设计左心耳封堵器，包括固定盘和封堵盘，固定盘和封堵盘内均设有阻流膜，封堵盘上设有上钢套，固定盘上设有下钢套，其特征在于，所述的固定盘与腰部的一端连接，腰部的另一端与可以让腰部凹入的锥形体的一端连接，锥形体的另一端与封堵盘连接，封堵盘的周围设有絮状裙边。
[0008]优选地，所述的腰部为柱状结构、圆台状结构、多盘面结构或弧状结构。
[0009]优选地，所述的腰部为多盘面结构，当左心耳较浅时，当前外形即可有效完成封堵，对于较深的左心耳，可将盘面拉伸，由圆盘状变为柱状，实现腰部高度的调控。
[0010]优选地，所述的固定盘卡在左心耳的开口处。
[0011]优选地，所述的固定盘的盘面为平盘或为可以更好地适应曲状左心耳外壁的弧盘。
[0012]优选地，所述的锥形体、腰部内也设有阻流膜。
[0013]优选地，所述的封堵盘、锥形体、腰部、固定盘内共有2-6层致密的高分子膜。
[0014]优选地，所述的封堵盘的直径大于锥形体与其连接端的最大直径，固定盘的直径大于腰部与其连接端的最大直径，腰部与固定盘连接的一端比锥形体与封堵盘连接的一端细，固定盘的直径和封堵盘的直径均大于左心耳内腔的直径。
[0015]本发明的结构简单、使用方便、减小手术难度，并且可以根据左心耳的具体情况与其内壁贴合的左心耳封堵器，并为该封堵器设计了一种全新的手术方式-经胸小切口手术。
[0016]手术时使用超声引导，不需要使用X光射线照射，因此医生和患者均不会受到X光射线影响；可变腰设计，即封堵器的高度可变，适用于不同深度、不同结构的左心耳;双盘面的设计，即左盘面放置于左心耳内，右盘面固定于左心耳外壁，在保证完全封堵的前提下，又可有效地固定封堵器，无封堵器脱落的风险;封堵器左盘外加絮状裙边，有效减少残余分流的发生;封堵器上无倒刺，不会导致左心耳额外的穿孔事件，且封堵器反复回收释放简单。
【附图说明】
[0017]图1为一种可变腰设计左心耳封堵器的示意图；
[0018]图2为腰部自锥形体拉出后封堵器的示意图；
[0019]图3a为腰部为圆台形的左心耳封堵器示意图；
[0020]图3b为固定盘为弧盘时左心耳封堵器示意图；
[0021 ]图4为固定盘为其他形状时左心耳封堵器示意图；
[0022]图5为带裙边的封堵盘示意图；
[0023]图6a为可变腰设计左心耳封堵器应用于深度浅左心耳的效果图；
[0024]图6b为可变腰设计左心耳封堵器应用于深度深左心耳的效果图；
[0025]图7为腰部为多盘形结构的左心耳封堵器示意图；
[0026]图8为多盘形结构拉伸时左心耳封堵器示意图；
[0027]图9为腰部为弧形的左心耳封堵器示意图；
[0028]图10为腰部为弧形的左心耳封堵器应用示意图。
【具体实施方式】
[0029]为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0030]实施例1
[0031]本发明为一种可变腰设计左心耳封堵器，是一种经胸小切口的左心耳封堵器。如图1所示，其包括上钢套1、下钢套2、封堵盘3、锥形体4、腰部5、固定盘6和内部的阻流膜7(即耐高温聚酯薄膜)组成，封堵器的主体是由镍钛合金丝编织而成或镍钛合金管切割而成。封堵盘3上设有上钢套I，固定盘6上设有下钢套2，固定盘6与腰部5的一端连接，腰部5的另一端与可以让腰部5凹入的锥形体4的一端连接，锥形体4的另一端与封堵盘3连接，封堵盘3的周围设有絮状裙边8。
[0032]封堵盘3的直径大于锥形体4与其连接端的最大直径，固定盘6的直径大于腰部5与其连接端的最大直径，腰部5与固定盘6连接的一端比锥形体4与封堵盘3连接的一端细，固定盘6的直径和封堵盘3的直径均大于左心耳内腔的直径。
[0033]本发明的封堵器通过外科介入手术方式释放于左心耳内，其中封堵盘3、锥形体4和腰部5置于左心耳内，锥形体4可过盈支撑左心耳，固定盘6置于左心耳外，紧贴左心耳外壁，保证封堵器不会随心脏的跳动而发生移位。左心耳内部缝有4层阻流膜7，封堵盘3、锥形体4、腰部5和固定盘6各有一层阻流膜7，可有效阻止左心房与左心耳的血液交换。左心耳开口不规则，释放后的封堵盘周边可能会存在一些小的缝隙，引起残余分流。此时，可在封堵盘3周围增加絮状裙边8，防止残余分流的发生，如图5所示。
[0034]固定盘6的盘面为平盘或为弧盘，弧盘的固定盘6可以更好地适应曲状左心耳外壁。
[0035]左心耳封堵器由钴铬合金或不锈钢或其他金属材料制成。
[0036]左心耳封堵器为可降解材料制成，如聚乳酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮等。
[0037]当封堵器整体为可降解材料制成时，内部辅以可降解膜，如聚乳酸膜等。
[0038]左心耳封堵器内部缝有2-6层致密的高分子膜，如PET和ePTFE等，以实现左心耳的封堵。
[0039]封堵器的腰部5处高度可变，适用于不同深度，不同结构的左心耳封堵。封堵器腰部5处还可设计为弧状，确保封堵盘3与固定盘6均释放在最佳位置。
[0040]腰部5是连接固定盘6与锥形体4的部分，腰部5的高度与角度可在一定程度内变化，以适应复杂的左心耳结构。腰部5可凹入锥形体4内，当左心耳较浅时，当前外形即可有效完成封堵。对于较深的左心耳，腰部5可从锥形体4内拉出，实现腰部5高度的调控。高度的调控范围可视腰部5凹入锥形体4内程度而定。
[0041]不同患者的左心耳结构与深度均有所不同，为更好地适用与不同患者，左心耳的腰部5高度可调。如图6a、图6b所示，本实施例中，腰部5可凹入锥形体4内，当左心耳较浅时，当前外形即可有效完成封堵。对于较深的左心耳，腰部5可从锥形体4内拉出，实现腰部5高度的调控。腰部5的形状可为柱状、圆台状或其他形状，如图1-图4所示。
[0042]本发明中的左心耳封堵器使用方式为:
[0043]将病人的左侧肋间切出小切口后，再将左心耳9切出开口，使用超声引导，将本发明的封堵器沿着左心耳9的内腔伸入到左心房，释放完毕后，封堵盘3的盘面贴合在左心耳9的开口处，锥形体4与左心耳9的内壁贴合，固定盘6则卡在左心耳9切出的开口处。封堵盘3中的阻流膜7可以有效的阻挡血液进入左心耳9中，锥形体4中的阻流膜7可以进一步阻挡血液；因为固定盘6是卡在开口处的，所以整个封堵器的两端是将左心耳夹在中间，使得封堵器既不会滑入到左心房中，又不会从左心耳9上脱落；同时固定盘6中的阻流膜7的作用是阻挡血液流出左心耳9的开口处。
[0044]实施例2
[0045]本实施例中，左心耳内部缝有2层阻流膜7，封堵盘3和固定盘6各有一层阻流膜7，锥形体4、腰部5内不缝有阻流膜7。
[0046]腰部5为多盘面结构，即实施例1的基础上，柱状网上增加了3组盘面，进一步增加了封堵器高度的变化范围，当病人左心耳较浅时，如图7、图8所示形状即可完成有效封堵；当病人左心耳较深时，可将腰部5的多盘面拉直，由圆盘状变为柱状，增加封堵器整体高度，以适应较深的左心耳结构，实现腰部5高度的调控;如封堵器高度仍不符合要求，可将凹入锥形体4部分拉出，进一步增加封堵器高度。高度的调控范围视盘面的数目和腰部5与盘面的直径比而定。
[0047]其他与实施例1相同。
[0048]实施例3
[0049]本实施例中，左心耳内部缝有6层阻流膜7，封堵盘3、锥形体4、腰部5和固定盘6中共缝有6层阻流膜7，其中，封堵盘3和固定盘6均至少缝有一层阻流膜7。
[0050]本发明所用材料为聚对二氧环己酮，是一种可降解材料，在封堵器内部缝有4层可降解的聚乳酸膜。腰部5设计为弧状，对于一些特殊的左心耳9，有时封堵盘3与固定盘6无法固定于同一轴向，通过弧状的腰部5和高度可调的内凹设计，可兼顾封堵盘3与固定盘6的完美释放，如图9和1所示。
[0051 ]本实施例中的左心耳封堵器，在完成封堵后，内皮细胞开始在封堵器表面攀附，随着时间的延长，内皮化完全，左心耳也完全封堵，此时封堵器开始降解，降解完全后，左心耳内无异物存在，将封堵器对病人后续危害降到最低。
[0052]其他与实施例1相同。
【主权项】
1.一种可变腰设计左心耳封堵器，包括固定盘(6)和封堵盘(3)，固定盘(6)和封堵盘(3)内均设有阻流膜(7)，封堵盘(3)上设有上钢套(I)，固定盘(6)上设有下钢套(2)，其特征在于，所述的固定盘(6)与腰部(5)的一端连接，腰部(5)的另一端与可以让腰部(5)凹入的锥形体(4)的一端连接，锥形体(4)的另一端与封堵盘(3)连接，封堵盘(3)的周围设有絮状裙边(8)。2.如权利要求1所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的腰部(5)为柱状结构、圆台状结构、多盘面结构或弧状结构。3.如权利要求2所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的腰部(5)为多盘面结构，当左心耳较浅时，当前外形即可有效完成封堵，对于较深的左心耳，可将盘面拉伸，由圆盘状变为柱状，实现腰部(5)高度的调控。4.如权利要求1所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的固定盘(6)卡在左心耳的开口处。5.如权利要求1所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的固定盘(6)的盘面为平盘或为可以更好地适应曲状左心耳外壁的弧盘。6.如权利要求1所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的锥形体(4)、腰部(5)内也设有阻流膜(7)。7.如权利要求1所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的封堵盘(3)、锥形体(4)、腰部(5)、固定盘(6)内共有2-6层致密的高分子膜。8.如权利要求1所述的一种可变腰设计左心耳封堵器，其特征在于，所述的封堵盘(3)的直径大于锥形体(4)与其连接端的最大直径，固定盘(6)的直径大于腰部(5)与其连接端的最大直径，腰部(5)与固定盘(6)连接的一端比锥形体(4)与封堵盘(3)连接的一端细，固定盘(6)的直径和封堵盘(3)的直径均大于左心耳内腔的直径。
【文档编号】A61B17/12GK106037862SQ201610545701
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月12日
【发明人】刘光, 罗鹏, 李博, 曾凡艳, 杨永森, 陈娟
【申请人】上海形状记忆合金材料有限公司