一种治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物及其制备方法

一种治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种治疗阴虚血热型足跟痛的中药，内服药物包括：白芍10～20份，地骨皮10～20份，麦冬10～20份，熟地10～20份，黄柏10～20份，制首乌10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，枸杞10～20份，丹皮10～20份，墨旱莲10～20份，仙鹤草10～20份，知母10～20份，骨碎补10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，鸡血藤10～20份。外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10～20份，白芷10～20份，白芨10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，乳香10～20份，没药10～20份，羌活10～20份，艾叶10～20份，威灵仙10～20份，防风10～20份。本发明使症状缓解或消除。
【专利说明】
一种治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医药配制品，特别涉及一种治疗 阴虚血热型足跟痛的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 足跟一侧或两侧疼痛，不红不肿，行走不便。又称脚跟痛。是由于足跟的骨质、关 节、滑囊、筋膜等处病变引起的疾病。常见的为跖筋膜炎，往往发生在久立或行走工作者，长 期、慢性轻伤引起，表现为跖筋膜纤维断裂及修复过程，在跟骨下方偏内侧的筋膜附丽处骨 质增生及压痛，侧位X射线片显示跟骨骨刺。但是有骨刺不一定有足跟痛，跖筋膜炎不一定 有骨刺。中医学认为，足跟痛多属肝肾阴虚、痰湿、血热等因所致。肝主筋、肾主骨，肝肾亏 虚，筋骨失养，复感风寒湿邪或慢性劳损便导致经络瘀滞，气血运行受阻，使筋骨肌肉失养 而发病。
[0003] 足跟痛最常见的原因是长期、慢性、轻微外伤积累引起的病变，表现为筋膜纤维的 断裂及其修复过程。在跟骨下方偏内筋膜附近处可有骨质增生，形成骨嵴。在侧位X射线照 片上显示为骨刺。后者常被认为是足跟痛的原因，但临床研究证明它与足跟痛的因果关系 很难肯定，跖筋膜炎不一定都伴有骨刺，有跟骨骨刺的人也不一定都有足跟痛。跖筋膜炎引 起的足跟痛可以自然治愈。垫高足跟，减轻跟腱对跟骨的拉力，前足跖屈，缓解跖筋膜的张 力，都可使症状减轻。可于足根内侧局部压痛点进行药物注射治疗，每周一次，注射后多数 病人在二周内可以治愈。
[0004] 跟垫痛常发生在老年人，跟垫是跟骨下方由纤维组织为间隔，以脂肪组织及弹力 纤维形成的弹性衬垫;青年时期，跟垫弹力强，可以吸收振荡。老年时，跟垫弹力下降，跟骨 在无衬垫的情况下承担体重，严重时可形成瘢痕及钙质沉积，引起足跟痛。跟垫痛与跖筋膜 炎不同，在整个足跟下方都有压痛。治疗方法为使用海绵跟垫或局部药物注射。
[0005] 跟骨后滑囊炎最易发生在跟腱与皮肤之间的滑囊，由不合适的高跟皮鞋摩擦损伤 引起。滑囊壁可变肥厚，囊内充满滑液，局部肿胀，并有压痛。治疗方法宜改善鞋型。若滑囊 肿胀不消，可以穿刺吸引，并可注入氢化考的松。
[0006] 跟骨骨突炎常发生于8~12岁的男孩，病变与小腿胫骨结节骨突炎相似，是在发育 过程中，未愈合的骨骺受肌腱牵拉引起的症状，疼痛在跟腱附着点下方，可双侧同时发病。 跑步与足尖站立可使症状加重。骨骺愈合后症状自然消失。一般作对症处理，可使患儿减轻 活动，也可用跟垫减轻跟腱对跟骨的拉力。
[0007] 距骨下关节炎常发生在跟骨骨折后，是一种创伤性关节炎。X射线照片上前跗窦 处，负重时疼痛加重。若保守治疗失效，则应进行跟距关节融合术。
[0008] 陈旧性跟骨骨折或少见的跟骨肿瘤或结核也是足跟痛的原因。足跟以外的疾患引 起跟痛症者，有类风湿性脊椎炎，压迫骶神经根的腰椎间盘突出，发生在小腿的胫神经挤压 等。
[0009] 临床上怎样来区分是哪种原因造成的足跟痛呢？ 一般来讲，除了借助于相应的辅 助检查如X光片外，主要由专业的足科医师，经过临床查体，基本可以明确诊断。也可以应用 治疗性手段来区分，例如老年人由于足底脂肪垫萎缩引起的足跟痛，当应用局部封闭治疗 时，是没有疗效的。
[0010] 足跟痛常表现为早晨起床落地的第一、二步最痛，走几步后便可以逐渐缓解。足跟 痛分为两种:一种是真性足跟痛，X光片证实确有跟骨骨刺的形成，痛点集中；另一种是假性 足跟痛，X光片没有骨刺增生的形成，足跟部持续疼痛，双腿有沉重的乏力感。两种足跟痛互 相之间没有什么连带关系。
[0011] 从中医的角度分析，足跟痛属骨痹的一种，多因肝肾阴虚，受寒邪所致。足跟痛是 老年人常见的一种疾病，可是现在在年轻女性中的发病率逐年上升，特别是像白领一族，上 班穿着时尚款式的凉拖鞋，足后跟部长期暴露，在空调房内易受寒邪侵袭，下班后忙于逛 街、跳瘦身操，足部又未能得到很好的休息，由于足跟长期受压、运动过度和受风寒，引起足 跟脂肪纤维垫无菌性炎症，最终诱发疼痛。
[0012] 假性足跟痛是可以预防的，平时注意足跟部的保暖，避免过度行走或站立，睡前可 用温水泡脚，或对足部予以热敷，平时尽量选择穿软底鞋，至于扁平足者，更要注意避免过 度运动，最好还能穿上矫正鞋。
[0013] 产妇在月子里，气血两虚，很容易受凉寒之气。特别是足部，包括足后跟，一旦受 凉，在以后的日子里就会出现疼痛。产后足跟痛是虚症，不是外伤，也不属于骨刺所致。这种 产后病，以肾虚为主，产后穿高跟鞋，经常赤脚穿拖鞋、凉鞋，常常是重要的诱因。
[0014] 肾为元气之本，肾主生殖、主骨。根据经络循环路线，足跟属肾经循环的范围。足跟 痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛又称跟骨骨刺 或跟骨骨质增生。在中医学属于"骨痹"范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外伤和感受寒湿 有关。日久或初起之足跟痛，选择众多祛风除湿、温经散寒、软坚消肿、活血镇痛的中药浸泡 或者是外敷足部，不损伤皮肤、无毒副反应。
[0015] 传统中医对足跟痛之症早有研究，隋代著名医学家巢元方称足跟痛为"脚根颓"， 书云："脚根颓者脚跟忽痛，不得着也，世俗呼为脚根颓。"金元四大家之一的大医学家朱丹 溪在《丹溪心法》中称之为"足跟痛"，必须使用桂附膏。清代著名医学家徐灵胎说："今所用 之膏药，古人谓之薄贴。....治里者，或驱风寒，或和气血，或消痰痞，或壮筋骨，其方甚灵， 药亦随病加减，其膏宜重厚久贴。"
[0016] 阴虚血热指由于体内阴液亏虚，水不制火所致的发热证。症见两颧红赤，形体消 瘦，潮热盗汗，五心烦热，夜热早凉，口燥咽干，舌红少苔，脉细数。治宜养阴清热，或滋阴降 火。阴虚血热，精血亏虚，经脉失充，则筋失所养，骨失所主，骨萎筋弛，足胫时热而足跟痛， 故站立或行走时跟部酸痛、隐痛、乏力，疼痛喜按，触之痛减。
[0017]西医疗法
[0018] 手术治疗:①足跟骨刺切除术，对于顽固性跟骨痛，X片证实有骨刺者，在跟骨内侧 作一切口，进入跟骨，将跟骨内侧手术治疗足跟痛骨刺全部锉除。
[0019] ②跟骨钻孔术:对跟骨内压高者适用，目的是使增高的跟骨内压降低，治疗顽固性 无骨刺的跟痛症，仍在跟骨内侧切口，达跟骨后，将跟骨内侧钻孔7~10个，效果达90 %。
[0020] ③跟骨神经切断术:对于无原因顽固性足跟痛可采用此法，不过是一种破坏性手 术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断。
[0021] ④跟骨滑囊切除术:是将跟骨结节滑囊及跟骨下滑囊切除。
[0022] ⑤平足症的跟骨截骨术：目的是通过跟骨截骨使跟骨角增大，外翻的跟骨摆正，使 跟骨有一个良好的生物支架。
[0023] 西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经 支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症;而中药制品则因其取材天 然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。但现有的方剂针对性差， 不能从根本上缓解足跟痛的症状，并且还有一定的副作用。因此，寻找一种高效安全的中药 组合物成为人们的迫切需求。

【发明内容】

[0024] 本发明所要解决的技术问题在于，足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、 局部压痛、行走困难为特征。足跟痛又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于"骨痹"范 畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外伤和感受寒湿有关。阴虚血热指由于体内阴液亏虚，水 不制火所致的发热证。症见两颧红赤，形体消瘦，潮热盗汗，五心烦热，夜热早凉，口燥咽干， 舌红少苔，脉细数。治宜养阴清热，或滋阴降火。肝肾不足，精血亏虚，经脉失充，则筋失所 养，骨失所主，骨萎筋弛，故站立或行走时跟部酸痛、隐痛、乏力，疼痛喜按，触之痛减。
[0025] 西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经 支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症;而中药制品则因其取材天 然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。但现有的方剂针对性差， 不能从根本上缓解足跟痛的症状，并且还有一定的副作用。因此，寻找一种高效安全的中药 组合物成为人们的迫切需求。
[0026] 为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物， 其所述中药组合物由内服药物与外用药物组成，内服药物可以包括以下重量份数的原料 药：白芍10~20份，地骨皮10~20份，麦冬10~20份，熟地10~20份，黄柏10~20份，制首乌 10~20份，牛膝10~20份，红花10~20份，枸杞10~20份，丹皮10~20份，墨旱莲10~20份， 仙鹤草10~20份，知母10~20份，骨碎补10~20份，杜仲10~20份，延胡索10~20份，鸡血藤 10~20份。
[0027]所述中药组合物外用药物可以包括以下重量份数的原料药：川断10~20份，白芷 10~20份，白芨10~20份，川；10~20份，透骨草10~20份，三七10~20份，乳香10~20份， 没药10~20份，羌活10~20份，艾叶10~20份，威灵仙10~20份，防风10~20份。
[0028] 所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物还可以 包括以下重量份数的原料药：白芍10~15份，地骨皮10~15份，麦冬10~15份，熟地10~15 份，黄柏10~15份，制首乌10~15份，牛膝10~15份，红花10~15份，枸杞10~20份，丹皮10 ~20份，墨旱莲10~20份，仙鹤草10~20份，知母10~20份，骨碎补10~20份，杜仲10~20 份，延胡索10~20份，鸡血藤10~20份。
[0029] 所述中药组合物中外用药物还可以包括以下重量份数的原料药：川断10~15份， 白芷10~15份，白芨10~15份，川芎10~15份，透骨草10~15份，三七10~15份，乳香10~20 份，没药10~20份，羌活10~20份，艾叶10~20份，威灵仙10~20份，防风10~20份。
[0030] 所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物也可以 包括以下重量份数的原料药：白芍10~20份，地骨皮10~20份，麦冬10~20份，熟地10~20 份，黄柏10~20份，制首乌10~20份，牛膝10~20份，红花10~20份，枸杞10~15份，丹皮10 ~15份，墨旱莲10~15份，仙鹤草10~15份，知母10~15份，骨碎补10~15份，杜仲10~15 份，延胡索10~15份，鸡血藤10~15份。
[0031] 所述中药组合物中外用药物也可以包括以下重量份数的原料药：川断10~20份， 白芷10~20份，白芨10~20份，川芎10~20份，透骨草10~20份，三七10~20份，乳香10~15 份，没药10~15份，羌活10~15份，艾叶10~15份，威灵仙10~15份，防风10~15份。
[0032] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗阴虚血热型足跟痛中药组合物的制 备方法，其所述内服药物为片剂的制备方法包括以下步骤：
[0033] a.取原料药用乙醇萃取，作为组分1;
[0034] b.将乙醇萃取过的药渣用水煎煮2次，合并浓缩提取液，作为组分2;
[0035]所述步骤a中，可以将所有原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70%乙 醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀;将渗漉筒 底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛 粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适 当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下 面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙 醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉 速度一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮 液缸;将渗滤液合并静置，静置备用，作为组分1。
[0036] 所述步骤b中，可以将上述萃取过的原料残渣放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加热 提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80 °C时1.05的滤液，作为组分2。
[0037] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2合并，放入双效真空浓缩器中混合，先将滤液 浓缩至80 °C时相对密度为1.32的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时;将冷藏液加0.3%的助 滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含O.lg浸膏，然后加糊精或 淀粉压片，装袋。
[0038] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗阴虚血热型足跟痛中药组合物的制 备方法，所述中药组合物的外用制剂喷雾剂的制备方法为以下步骤：
[0039] a.取三七、白芷、白芨、羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1;
[0040] b.将其余原料用乙醇萃取，浓缩，作为组分2;
[0041] c.将组分1、组分2混合后加溶剂调和，杀菌装入喷雾器。
[0042]所述步骤a中，先将原料药三七、白芷、白芨、羌活和防风用水蒸气法蒸馏，得到结 晶物，然后粉碎，过100-120目筛，作为组分1备用。
[0043]所述步骤b中，将其余原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70%乙醇液， 质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀;将渗漉筒底部 滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均 匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加 压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的 放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流 出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度 一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液 缸;将渗滤液合并静置，作为组分2;将组分1投入组分2中，搅拌均匀，加溶剂，装入喷雾器 中，由于本发明不含防腐剂，需要冷藏。
[0044] 足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛 又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于"骨痹"范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外 伤和感受寒湿有关。阴虚血热指由于体内阴液亏虚，水不制火所致的发热证。症见两颧红 赤，形体消瘦，潮热盗汗，五心烦热，夜热早凉，口燥咽干，舌红少苔，脉细数。治宜养阴清热， 或滋阴降火。肝肾不足，精血亏虚，经脉失充，则筋失所养，骨失所主，骨萎筋弛，故站立或行 走时跟部酸痛、隐痛、乏力，疼痛喜按，触之痛减。西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗 效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起 某些并发症;而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳 而备受青睐。但现有的方剂针对性差，不能从根本上缓解足跟痛的症状，并且还有一定的副 作用。本发明内服外用合并作用，能有效扩张末梢血管，改善脚部微循环，消肿祛瘀，活络止 痛效果明显。药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软 化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。本发明治疗效果较理想，且无毒安全，制备 方法简便易行，能创造良好的社会效益与经济效益。
【具体实施方式】
[0045] 传统中医对足跟痛之症早有研究，隋代著名医学家巢元方称足跟痛为"脚根颓"， 书云："脚根颓者脚跟忽痛，不得着也，世俗呼为脚根颓。"金元四大家之一的大医学家朱丹 溪在《丹溪心法》中称之为"足跟痛"，必须使用桂附膏。
[0046]膏药是祖国医学的一朵奇葩，古有"外治之理即内治之理，外治之药即内治之药， 所异者，法耳"、"膏药能治中药治疗跟骨痛病，无殊汤药，用之得法，其响立应"等说法。清代 著名医学家徐灵胎说："今所用之膏药，古人谓之薄贴。....治里者，或驱风寒，或和气血，或 消痰痞，或壮筋骨，其方甚灵，药亦随病加减，其膏宜重厚久贴。"
[0047] -、气滞血瘀型：各种原因导致局部血行缓慢、瘀血阻滞，脉络被阻，则气血运行不 畅而痛，且痛有定处，疼痛拒按，行走受限。
[0048] 二、肝肾亏虚型：肝肾及其分支别络绕跟部行走，肝主筋、主藏血，而肾主骨、主藏 精、精生髓。年老之体，肝肾不足，精血亏虚，经脉失充，则筋失所养，骨失所主，骨萎筋弛，故 站立或行走时跟部酸痛、隐痛、乏力，疼痛喜按，触之痛减。
[0049] 三、寒凝血瘀型:气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血 凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。
[0050] 可以打封闭针，效果快，相对费用便宜。先在疼痛点注射一针，看疼痛情况可以半 个月以后加强一针。但封闭针不能保证彻底解决。年轻女性慎用，是激素类药，会导致2-3个 周期月经不调，半年内最好不要怀孕。"封闭针是将药物注射到疼痛的部位，达到消炎、止痛 的目的，并有缓解局部肌肉紧张的作用。时间长的可管数年以上，短的数周，视病情轻重，时 间长短不定。这是一种对症治疗措施，对消除局部的疼痛症状有较好的效果。
[0051]中医辨证治疗，分型治疗：1.肾阴虚型：足胫时热而足跟痛，用六味丸加龟板、肉 桂。2.肾阳虚型：不能久立而足跟痛，用八味丸。3.挟湿型：重着而肿，用换骨丹、史国公药 酒。4.湿痰流注型：用导痰汤加木瓜、萆蘚、防己。5.气血两虚型：用补中益气汤、十全大补 汤。6.血热型：用四物汤加知母、黄柏、牛膝(见《医学入门·脚气》）。
[0052] 药物组成：川芎20克，川乌20克，川牛膝30克，川断30克，防风20克，威灵仙30克，木 瓜20克，透骨草30克，鸡血藤30克，元胡20克，乳香20克，没药20克，芒硝（另包）50克，食醋 250毫升。
[0053]方中川乌、防风、威灵仙、透骨草、鸡血藤祛风散寒，通经活络;元胡、川芎、乳香、没 药活血散瘀，行气舒筋;木瓜、川断、川牛膝补肝肾，强筋骨;芒硝软坚散结，消肿止痛;食醋 含醋离子，有较强的渗透作用，可助活血化瘀，软坚散结之力。诸药水煎熏洗，药物作用于局 部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而 使症状缓解或消除。
[0054]用法:将前12味药加冷水3000毫升，浸泡12小时，煮沸30~40分钟，倒入盆内，加芒 硝、食醋搅匀。先用热气熏蒸患处，待水温不烫时浸洗患足。水温下降时可再加热，每次熏洗 时间不少于1小时，早晚各1次。1剂药可用两天。
[0055] 中医气血理论认为，气血循环过程是人体一切组织器官进行工作的物质基础，气 血以流畅平衡为贵，如果气血不流畅就会产生瘀血，瘀血阻于体内，将进一步导致气血循环 的恶化，造成更严重的瘀塞，故中医以气血为纲，通过调气活血使之流畅平衡，可祛病强身、 去痛活血。
[0056] 白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗 盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子 本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟 瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔痿。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气， 白者治血。
[0057] 知母，拉丁学名：Anemarrhena asphodeloides Bunge，也叫毛知母，多年生草本植 物该种干燥根状茎为著名中药，性苦寒，有滋阴降火、润燥滑肠、利大小便之效。属清热下火 药，主治:温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。有"毛知 母"与"知母肉"之分。最主要产区在河北。中药别名：兔子油草、大芦水、妈妈草、蒜瓣子草、 羊胡子根、地参等。
[0058]麦冬，《本草分经》称麦冬"甘、微苦，微寒。润肺清心、泻热生津、化痰止呕、治嗽行 7K'。《医学衷中参西录》言其："能入胃以养胃液，开胃进食，更能入脾以助脾散精于肺，定喘 宁嗽。"中医认为，麦冬味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经，有养阴润肺、益胃生津、清心除烦 的功效，用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等 症。现代药理研究也表明，麦冬主要含沿阶草苷、留体皂苷、生物碱、谷留醇、葡萄糖、氨基 酸、维生素等，具有抗疲劳、清除自由基、提高细胞免疫功能以及降血糖的作用。另外，麦冬 有镇静、催眠、抗心肌缺血、抗心律失常、抗肿瘤等作用，尤其对增进老年人健康具有多方面 功效。
[0059]杜仲，药用杜仲，即为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。其味甘， 性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸 软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品。杜仲游离 氨基酸极少，含有的少量蛋白质，是和绝大多数食品类似的完全蛋白，即能够水解检出对人 体必需的8种氨基酸。测定了杜仲所含的15种矿物元素，其中有锌、铜、铁等微量元素，及钙、 磷、钾、镁等宏量元素。现代研究杜仲具有清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉 骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱 抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。
[ΟΟ?Ο] 仙鹤草来源为蔷薇科植物龙芽草Agrimonia pilosa Ledeb.的地上部分。苦、凉。 归胃、肝、脾、肺、大肠经。药效:败毒抗癌、凉血止血、养伤退肿。含仙鹤草酚(agrimophol)、 仙鹤草内酯（agrimonolide)，并含木犀草戒（luteoloside)、仙鹤草甲、乙、丙素 （agrimonin A，B，C)、赛仙鹤草酚A~E(agrimol A~E)，另含鞣质、甾醇、皂甙及挥发油。性味性平，味苦、 涩。
[0061]延胡索，（Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu)，又名：延胡、玄 胡索、元胡索、元胡等。是罂粟科、紫堇属多年生草本植物，块茎球形，花瓣紫红色;蒴果圆柱 形，两端渐狭。夏季开花。块茎为著名的常用中药，含20多种生物碱，用于行气止痛、活血散 瘀、跌打损伤等。主治:活血;散瘀;理气;止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调;症瘕；崩中；产后 血晕；恶露不尽；跌打损伤。《医学启源》：治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消 食。《纲目》:活血，利气，止痛，通小便。延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸 痛，用之中的，妙不可言。
[0062]熟地为玄参科植物地黄（学名：Rehmannia glutinosa)的块根，又名熟地黄或伏 地，经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软 粘腻。切片用，或炒炭用。熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有 补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足 的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。
[0063] 骨碎补苦，温。入肝、肾经。功用主治补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹 痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》:〃主骨中毒气，风血疼痛，五 劳六极，口（一作'足'）手不收，上热下冷。〃《日华子本草》:〃治恶疮，蚀烂肉，杀虫。〃
[0064] 白芨性苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功能主治收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐 血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂;肺结核咳血，溃疡病出血。《神农本草经》："主痈肿、恶 疮、败疽，伤阴死肌，胃中邪气"；《本草纲目》："气味(根)苦、平、无毒。
[0065]白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。《日 华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔痿，排 脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0066]丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛 经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结 块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及 月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载:丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问 产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安 生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管 内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。
[0067] 红花(拉丁学名：Carthamus tinctorius L.)，别名：红蓝花、刺红花，菊科、红花属 植物，干燥的管状花，橙红色，花管狭细，先端5裂，裂片狭线形，花药黄色，联合成管，高出裂 片之外，其中央有柱头露出。具特异香气，味微苦。以花片长、色鲜红、质柔软者为佳。活血通 经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮 疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效。
[0068] 黄柏味苦，性寒。归肾、膀胱经。功能有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。主治 用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒， 湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《临床常用中药手册》：黄柏苦寒沉 降，清热燥湿，泻火解毒力强，归肾、膀胱经，长于清下焦湿热。
[0069]三七是以其根部入药，其性温，味辛，具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，有"金 不换"、"南国神草"之美誉。因常在春冬两季采挖，又分为"春七"和"冬七"。清朝药学著作 《本草纲目拾遗》中记载："人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为 中药中之最珍贵者。"扬名中外的中成药"云南白药"和"片仔癀"，即以三七为主要原料制 成。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0070] 羌活，别名羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药，拉丁文名 Notopterygium incisum.伞形科、弟活属植物，中药主治：性温，祛寒湿，用于外感风寒、头 痛无汗、寒湿痹、上肢风湿疼痛。散表寒;祛风湿;利关节;止痛。主外感风寒;头痛无汗;风水 浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风， 斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。药性论》:〃治贼风、失音不语，多痒血癞，手足不遂，口面歪 邪，遍身顽痹。〃《日华子本草》:〃治一切风并气，筋骨拳挛，四肢赢劣，头旋眼目赤疼及伏梁 水气，五劳七伤，虚损冷气，骨节酸疼，通利五脏。〃
[0071] 川考，学名：Ligusticum chuanxiong hort，栽培植物，主产于四川（灌县），在云 南、贵州、广西等地，生长于温和的气候环境。是一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛， 川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作 用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症;祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人 谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。
[0072] 牛膝药用价值根入药，生用，活血通经;治产后腹痛，月经不调，闭经，鼻衄，虚火牙 痛，脚气水肿;熟用，补肝肾，强腰膝;治腰膝酸痛，肝肾亏虚，跌打瘀痛。兽医用作治牛软脚 症，跌伤断骨等。入药部位:植物的干燥根。性味:苦、甘、酸，平。归经:归肝、肾经。功效:逐瘀 通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。主治：用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋 证冰肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，紐血。
[0073] 艾叶辛、苦，温。归经归肝、脾、肾经。功效温经止血，散寒止痛;外用祛湿止痒。主治 用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕;外治皮肤瘙痒。 醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。《本草纲目》:温中、逐冷、除湿。《本草求真》：专入肝脾。 兼入肾。《本草从新》:逐寒湿。暖子宫。止诸血。温中开郁。调经安胎。
[0074] 中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后 晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰 疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘;制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、 眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌 是补肾益肾的佳品。
[0075]枸杞:甘，平。枸杞叶:苦、甘;性凉。功能:枸杞子:养肝，滋肾，润肺。枸杞叶:补虚益 精，清热明目。枸杞多糖是一种水溶性多糖，是枸杞中最主要的活性成分，相对分子质量为 68-200,成为国内外研究热点。其中又以枸杞多糖的免疫调节和抗肿瘤作用的研究最多。现 已有很多研究表明枸杞多糖具有促进免疫、抗衰老、抗肿瘤、清除自由基、抗疲劳、抗辐射、 保肝、生殖功能保护和改善等作用。
[0076]地骨皮，别名：枸杞皮，为前科、枸杞属植物，是枸杞Lycium chinense Mill.的根 皮。可入药，具有退热除蒸之效，凉血除蒸、清肺降火等功效。
[0077]墨旱莲草为中医常用的养肝益肾、凉血止血药物。对肝肾阴虚所致的头昏目眩、牙 齿松动、腰背酸痛、下肢痿软诸症以及血热所致的多种出血证有良好疗效。旱莲草含有挥发 油、鞣质、皂甙、旱莲草素及维生素 A等化学成分。动物试验有止血效果，体外试验对金黄色 葡萄球菌有抑制作用。
[0078]丹皮，又名牡丹皮，中药名。为毛茛科植物牡丹干燥根皮。产于安徽、山东等地。秋 季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。生用或炒用。《本草纲目》："滋阴降火，解斑毒，利咽 喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦 罕悟，宜分别之。"现代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用;牡丹皮的甲 醇提取物有抑制血小板作用;牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动 脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。
[0079] 鸡血藤，为五味子科、大血藤科、菟丝子科、蝶形花科等多种植物的别称。[1 ]8~9 月采收，分布于我国华东、华南地区及湖北、云南等地。鸡血藤味苦微甘、性温，归肝、心、肾 经，色赤入血，质润行散;具有活血舒筋，养血调经的功效;主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫 痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。治疗风湿所致的腰膝关节疼痛、风湿痹 痛、肢体麻木，常与红花桃仁、赤芍、地龙、黄芪、当归、丹参等配伍。可用于月经不调、经闭、 痛经，常与香附、益母草同用。
[0080] 川断，又名续断，也名川旦，中药名。为多年生草本植物川续断的根，因能"续折接 骨"而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置"发汗"至内部变绿色时，再 烘干。《滇南本草》："补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨)酸痛，安胎，适合用于治妇人白带， 生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。"
[0081 ]透骨草，（学名：Phryma leptostachya L.subsp.asiatica(Hara)Kitamura)入药 部分为植物全草。以全草色绿、干燥、质嫩、无杂质者为佳。分布于全国各地。多为人工栽种。 以茎色棕红、不带叶、干燥、无杂质者为佳。一年生草本花卉，产中国和印度。性喜阳光，怕 湿，耐热不耐寒，适生于疏松肥沃微酸土壤中，但也耐瘠薄。适应性较强，移植易成活，生长 迅速。种子亦名急性子，茎亦名透骨草，均可入药，有活血化瘀、利尿解毒、通经透骨之功效。 鲜草捣烂外敷，可治疮疖肿疼、毒虫咬伤。
[0082] 乳香，中药名。为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物 Boswellia bhaurdajiana Birdw.树皮渗出的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每 种乳香又弁为乳香珠和原乳香。活血行气止痛，消肿生肌。主治用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛 经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
[0083] 没药，中药名。为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树 Commiphora molmol Engl.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。分布于索马里、埃塞俄 比亚及阿拉伯半岛南部等地。具有散瘀定痛，消肿生肌之功效。常用于胸痹心痛，胃脘疼痛， 痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。
[0084] 威灵仙属于药用植物，药材基源来源较多，《开宝本草》、《本草图经》、《救荒本草》 等所载的威灵仙，为玄参科植物;《滇南本草》所载的威灵仙，系菊科植物，而当今使用的多 为《中华本草》所载毛莨科植物威灵仙、棉团铁线莲、东北铁线莲。国内分布较广，其根及茎 入药具有祛风湿、通经络、消骨梗之功效。在现代临床实践中其新的用途不断的被发现，如 治疗胆结石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风 顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁 桃体炎，诸骨鲠咽。《唐本草》:腰、肾、脚膝、积聚、肠内诸冷病，积年不瘥，服之效。《开宝本 草》:主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷 疼及疗折伤。
[0085] 防风，中药名。别名铜芸、回云、回草、百枝、百种。是一种药草的名字，多年生草本 植物，其喜凉爽气候，耐寒，耐干旱，主产于河北、黑龙江、四川、内蒙古等地。防风的根可生 用。味辛、甘，性微温。有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效。
[0086] 具体实施例1
[0087]本发明内服丸剂的制备：
[0088] 将白芍1000g，地骨皮1000g，麦冬1000g，熟地1000g，黄柏1000g，制首乌1000g，牛 膝1000g，红花1000g，枸杞1000g，丹皮1000g，墨旱莲1000g，仙鹤草1000g，知母1000g，骨碎 补1000g，杜仲1000g，延胡索1000g，鸡血藤1000g，加占其质量7-10倍的乙醇浸泡2-3小时， 加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流 分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80 °C时1.25的滤液。再将 上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取 液合并静置，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.25的滤液，混合两种提取滤液置入双效 真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时;将冷藏 液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含0. lg生药 量，然后加蜂蜜搓成丸剂。
[0089] 具体实施例2 [0090]本发明内服颗粒剂：
[0091] 将白芍1200g，地骨皮1300g，麦冬1100g，熟地1200g，黄柏1300g，制首乌1100g，牛 膝1200g，红花1100g，枸杞1200g，丹皮1300g，墨旱莲1200g，仙鹤草1200g，知母1100g，骨碎 补1200g，杜仲1100g，延胡索1200g，鸡血藤1200g，切碎将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加 70%乙醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀;将 渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢 勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装 入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/5高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉 筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并 有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制 渗漉速度一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒 入贮液缸;将渗滤液合并静置，静置备用；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90 °C时相对密度为1.05的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时;将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻 土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含O.lg生药量，加糊精或淀粉制成颗 粒。
[0092]具体实施例3
[0093]外用喷雾剂的制备方法：
[0094]将三七1000g、白芷1000g、白芨1000g、羌活1000g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎待用， 为组分1;其他原料川断l〇〇〇g，川芎l〇〇〇g，透骨草l〇〇〇g，乳香l〇〇〇g，没药l〇〇〇g，艾叶 l〇〇〇g，威灵仙l〇〇〇g，防风l〇〇〇g用乙醇浸泡，加热煮沸3次，每次1-2小时，过滤，滤液备用； 将合并后3次的滤液抽入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20,温度至60°c-70°c的 浸膏;成为组分2，混合组分1和组分2，调和基质，装入喷雾器中。
[0095] 具体实施例4
[0096] 将本发明外用膏剂的制备方法：
[0097] 按照所述份数将原料川断1200g，川芎1200g，透骨草1200g，乳香1200g，没药 1200g，艾叶1200g，威灵仙1200g，防风1200g。加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天;将麻 油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色， 内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠。将三七1500g、白芷 1500g和白芨1500g，羌活1500g蒸馏法蒸馏成结晶，并粉碎成细粉后过200-300目筛。将过筛 的结晶细粉放入熬炼好的药油中，成膏剂却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去 火毒，加适量凡士林成膏剂。也可以用上述方法得到的药膏浸泡纱布，制成纱布剂，每晚或 空闲包住病患处，慢慢按摩半个小时-1个小时。
[0098] 具体实施例5
[0099]外用的擦剂的制备方法为
[0100]将三七1200g、白芷1300g、白芨1200g、羌活1200g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎待用， 为组分1;其他原料川断1200g，川芎1200g，透骨草1200g，乳香1200g，没药1200g，艾叶 1200g，威灵仙1200g，防风1200g，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70%乙醇液，质量为粗 颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀;将渗漉筒底部滤板用纱 布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入 渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填 装不得超过渗漉筒的2/3高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并 放一容器，然后缓缓加入70 %乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左 右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为 l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸;将渗 滤液合并静置，静置备用;将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为 1.05的浓缩液，置0~5 °C低温冷藏24小时;将冷藏液加0.3 %的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再 置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含O.lg生药量，为组分2。将组分1和组分2的合并，调 和基质，灭菌装瓶冷藏。
[0101] 药理学毒性试验：
[0102]急性毒性实验资料
[0103] 1、实验方法
[0104] 将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂 归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和 368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱 毛皮肤做病理检验。
[0105] 2、结果
[0106] 上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、 肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。
[0107] 结果提示，本发明外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明使 用安全。
[0108] 长期毒性实验资料
[0109] 1、实验方法
[0110] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱 毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明0.2、0.4和0.8ml， 分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情 况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0111] 2、结果
[0112] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明中药长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结 果表明：本发明实验安全。
[0113] 药理学实验
[0114] 内服药物活血化瘀实验
[0115] 1实验材料
[0116] 1.1药品
[0117]本发明，用实施例2的方法制备；阳性对照药：四物汤，方剂，本院药剂科提供。
[0118] 1 · 2动物Wistar大鼠，昆明种小鼠，罕视用。
[0119] 2对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、N0含量的影响
[0120] 2.1分组:取105只昆明小鼠随机分为6组，每组15只，A组为正常对照组;B组为模型 对照组;C组为阳性对照组;D1组为本发明低剂量组，D2组为本发明中剂量组，D3组为本发明 高剂量组；
[0121 ] 2.2造模方法:采用卡介苗和脂多糖联合的方法建立免疫性肝损伤小鼠模型。各组 动物适应性喂养3d后，除正常对照组外，每只小鼠1次尾静脉注射卡介苗5 X 107个活菌，于 注射BCG后第12d静脉注射脂多糖7.5yg八鼠，于16h后处死取材，正常对照组2次都以相同方 法注射等量生理盐水。
[0122] 2.3给药与处理:静脉注射卡介苗的第一天起开始灌胃给药，1次/d。正常对照组与 模型对照组:生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；阳性对照药物治疗组：四物 汤组，5.9g/kg剂量给药;本发明组低3.9g/kg、中7.8g/kg、高11.7g/kg剂量给药。正常对照 组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检;其余组于静 脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检。
[0123] 2.4观察指标及检测方法:①检测谷-丙转氨酶(ALT):采用化学比色法测定。②内 源性一氧化氮(N0)测定:采用放射免疫法，剖取0.5g肝脏制成10%肝组织匀浆，在4 °C条件 下，3000转/min，离心10min，取上清液。③内皮素 (ET)检测:采用放射免法直接测定血浆ET 浓度。
[0124] 表1各组血清ALT、ET、N0的变化情况比较
[0125]
[0127] *与模型组比较，扑<0.05、*仲<0.01;厶与阳性对照组比较，厶？<0.05。
[0128] 外用药物实验
[0129] 一、本发明外用的微循环实验方法：
[0130] 1、材料与方法:取50只小鼠，随机分成5组，每组10只（雌雄各半），对照组每鼠右耳 涂生理盐水少许；阳性对照组每鼠右耳给予岭南万应止痛膏（市售），受试组分为本发明外 用喷雾剂400mg/kg/h。15min后腹腔注射0.1 %戊巴比妥钠0. lml/10g麻醉动物，随后尾静脉 注射〇.1%肾上腺素〇.1111171(^，立即观察小鼠右耳微动静脉口径化111)及0.2 1111112毛细血管网 点数.t检验处理实验数据.
[0131] 2结果与讨论
[0132] 2.1.对微循环的影响
[0133] 与对照组相比，受试组1对小鼠毛细血管开放数有明显增多(P<0.01);受试组2对 微静脉口径和毛细血管开放数有显著增加(P<〇.01);受试组3对小鼠微动、静脉口径及毛 细血管开放数皆有增加(P<〇.01);说明受试药能改善微循环，有活血化瘀作用(表1)。
[0134] 表1、本发明对小鼠微动、静脉口径及毛细血管开放数的影响
[0135]
[0136] 二、对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响
[0137] 取健康小鼠30只，随机分成3组，即空白对照组、岭南万应止痛膏阳性对照组、本发 明组合物组，每组10只，雌雄各半，阳性对照组和本发明喷雾剂组分别涂抹，空白对照组涂 抹等剂量的生理盐水，连续给药7天，于末次给药后0.5小时，在小鼠左耳内外测涂巴豆油致 炎剂(2 %巴豆油，20 %无水乙醇，5 %蒸馏水，73 %乙醚)0. lml致炎，致炎后4小时用打孔器 (孔径6_)打下左、右耳片，称重，以左右耳片重量差作为肿胀程度，结果见表2。
[0138] 表2对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响(X土SD)
[0139]
[0140] 注：与对照组比较:#P<0.01;与阳性对照组比较:#P<0.05;由上表实验结果可 以看出，本发明组合物具有更好的消肿药理作用。
[0141] 三.对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响
[0142] 取健康大鼠30只，体重180_220g，随机分成空白对照组、岭南万应止痛膏阳性对照 组、本发明喷雾剂组。每组10只，雌雄各半，分笼饲养。阳性对照组和本发明药物组分别每日 涂抹0.2g，空白对照组给予同剂量的生理盐水涂抹，连续给药7天，于末次给药后30分钟，分 别在大鼠右后足跖皮下注射1%角叉菜胶混悬液0.1ml/只致炎，分别于致炎前和致炎后15、 30、60、120、240分钟测大鼠右后足跖的周长，并计算肿胀率【肿胀率=(致炎后足跖周长-致 炎如足妬周长)/致炎如足妬周长X100%】;结果见表3。
[0143] 表3对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响(X土SD)
[0144]
[0145] 注：与对照组比较:#P<0.01;与阳性对照组比较:#P<0.05;由上表实验结果可 以看出，本发明药物组具有更好的消肿祛瘀的药理作用。
[0146] 足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛 又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于"骨痹"范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外 伤和感受寒湿有关。阴虚血热指由于体内阴液亏虚，水不制火所致的发热证。症见两颧红 赤，形体消瘦，潮热盗汗，五心烦热，夜热早凉，口燥咽干，舌红少苔，脉细数。治宜养阴清热， 或滋阴降火。阴虚血热，精血亏虚，经脉失充，则筋失所养，骨失所主，骨萎筋弛，足胫时热而 足跟痛，故站立或行走时跟部酸痛、隐痛、乏力，疼痛喜按，触之痛减。西医一般用手术解决 此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同 程度的副作用或引起某些并发症;而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献 资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。本发明药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血 流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。本发明内服外 用，能有效扩张末梢血管，改善脚部微循环，消肿祛瘀，活络止痛效果明显。
【主权项】
1. 一种治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由内服药 物与外用药物组成，内服药物包括以下重量份数的原料药：白芍10~20份，地骨皮10~20 份，麦冬10~20份，熟地10~20份，黄柏10~20份，制首乌10~20份，牛膝10~20份，红花10 ~20份，枸杞10~20份，丹皮10~20份，墨旱莲10~20份，仙鹤草10~20份，知母10~20份， 骨碎补10~20份，杜仲10~20份，延胡索10~20份，鸡血藤10~20份。 所述中药组合物外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10~20份，白芷10~20份， 白芨10~20份，川芎10~20份，透骨草10~20份，三七10~20份，乳香10~20份，没药10~20 份，羌活10~20份，艾叶10~20份，威灵仙10~20份，防风10~20份。2. 根据权利要求1所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物中内服药物包括以下重量份数的原料药：白芍1 〇~15份，地骨皮10~15份，麦冬10~15 份，熟地10~15份，黄柏10~15份，制首乌10~15份，牛膝10~15份，红花10~15份，枸杞10 ~20份，丹皮10~20份，墨旱莲10~20份，仙鹤草10~20份，知母10~20份，骨碎补10~20 份，杜仲10~20份，延胡索10~20份，鸡血藤10~20份。 所述中药组合物中外用药物包括以下重量份数的原料药:川断10~15份，白芷10~15 份，白芨10~15份，川；10~15份，透骨草10~15份，三七10~15份，乳香10~20份，没药10 ~20份，羌活10~20份，艾叶10~20份，威灵仙10~20份，防风10~20份。3. 根据权利要求1所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物中内服药物包括以下重量份数的原料药：白芍10~20份，地骨皮10~20份，麦冬10~20 份，熟地10~20份，黄柏10~20份，制首乌10~20份，牛膝10~20份，红花10~20份，枸杞10 ~15份，丹皮10~15份，墨旱莲10~15份，仙鹤草10~15份，知母10~15份，骨碎补10~15 份，杜仲10~15份，延胡索10~15份，鸡血藤10~15份。 所述中药组合物中外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10~20份，白芷10~20 份，白芨10~20份，川；10~20份，透骨草10~20份，三七10~20份，乳香10~15份，没药10 ~15份，羌活10~15份，艾叶10~15份，威灵仙10~15份，防风10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗阴虚血热型足跟痛中药组合物的制备方法， 其特征在于，所述内服药物为片剂的制备方法包括以下步骤： a. 取原料药用乙醇萃取，作为组分1; b. 将乙醇萃取过的药渣用水煎煮2次，合并浓缩提取液，作为组分2; c. 将组分1组分2合并浓缩成浸膏，加淀粉或糊精调和制片。5. 根据权利要求4所述治疗阴虚血热型足跟痛中药组合物的内服药物片剂的制备方 法，其特征在于，所述步骤a中，将所有原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70 % 乙醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀;将渗漉 筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛 粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适 当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下 面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙 醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉 速度一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮 液缸;将渗滤液合并静置，静置备用，作为组分1。6. 根据权利要求4所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物的内服药物片剂的制备方 法，其特征在于，所述步骤b中，将上述萃取过的原料残渣放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加 热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80 °C时1.05的滤液，作为组分2。7. 根据权利要求4所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物的内服药物中片剂的制备 方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1与组分2合并，放入双效真空浓缩器中混合，先将 滤液浓缩至80 °C时相对密度为1.32的浓缩液，置0~5 °C低温冷藏24小时;将冷藏液加0.3 % 的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含O.lg浸膏，然后加糊 精或淀粉压片，装袋。8. -种如权利要求1~3中任一项所述治疗阴虚血热型足跟痛中药组合物的制备方法， 其特征在于，所述中药组合物的外用制剂喷雾剂的制备方法为以下步骤： a. 取三七、白芷、白芨、羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1; b. 将其余原料用乙醇萃取，浓缩，作为组分2; c. 将组分1、组分2混合后加溶剂调和，杀菌装入喷雾器。9. 根据权利要求4所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物的外用药物的喷雾剂的制 备方法，其特征在于，所述步骤a中，先将原料药三七、白芷、白芨、羌活和防风用水蒸气法蒸 馏，得到结晶物，然后粉碎，过100-120目筛，作为组分1备用。10. 根据权利要求4所述治疗阴虚血热型足跟痛的中药组合物的外用药物的喷雾剂的 制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将其余原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内， 加70%乙醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀； 将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈 钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装 入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉 筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并 有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制 渗漉速度一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒 入贮液缸;将渗滤液合并静置，作为组分2;将组分1投入组分2中，搅拌均匀，加溶剂，装入喷 雾器中。
【文档编号】A61K9/20GK106038981SQ201610541723
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月10日
【发明人】马佳
【申请人】马佳