具有过滤器的连接器的制造方法

具有过滤器的连接器的制造方法
【专利摘要】本公开涉及一种用于连接流动通道、流量调节器和/或引导流的储存器的连接器。在一些实施例中，连接器为用于连接流体流动控制元件的医用连接器，所述流体流动控制元件用于医学应用，特别是用于输注系统，如管、注射器、针、导管和流体储存器。连接器减少了在处理过程中污染的风险并且当治疗溶液施用到患者体内时增强了安全性。
【专利说明】具有过滤器的连接器
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U.S.C.§119(e)要求保护在2014年2月20日提交的美国临时申请 No. 61/942，488的权益，其全部内容以引用方式并入本文中。
【背景技术】
[0003] 各种类型的输注系统连接管、流量控制器、注射器、流体储存器、栗和注射针的组 合。在施用过程中处理并连接不同的元件并且操作输注系统具有引入污染物的可能性。例 如，当用户处理连接器以将其连接至输注装置的另一个元件(诸如，另一个管、注射器、导 管、栗和流体储存器)时，用户可无意中接触到与以待输送的流体接触的连接器的部分，因 此污染了流体。
[0004] 此外，输注溶液能够含有颗粒物，诸如来自开口玻璃安瓿的玻璃颗粒、由针穿刺橡 胶隔膜产生的颗粒和存在于药物制剂中的颗粒物。一些颗粒物通过药物溶液的冻融产生， 而一些颗粒物可以是药物在输注之前所重构的溶液中不完全溶解的结果。通过输注，颗粒 进入主体，特别是循环系统中能够导致潜在的健康并发症，尤其包括炎症、脓毒病和血栓形 成。
[0005] 鉴于以上，需要用于输注系统的增加安全性并且降低由通过输注施用治疗流体引 起的健康并发症的风险的设备。

【发明内容】

[0006] 在一个方面，提供了一种医用连接器，其包括主体，所述主体限定在远端处的第一 开口、在近端处的第二开口和连接第一开口和第二开口的通道;在远端处的连接器;朝向经 配置用于保持医用连接器的主体近端的近侧区；从近侧区和连接器之间的主体突出的凸 缘；以及过滤器，所述过滤器插入在远端处的第一开口和在近端处的第二开口之间的通道 中。通道提供了在第一开口和第二开口之间的流体流动路径。凸缘的尺寸设置成当处理在 近侧区处的医用连接器时保护在远端处的连接器免于受到污染，并且在某些实施例中，当 力施加在医用连接器上时支撑该医用连接器。定位在通道中的过滤器移除可存在于流经通 道的流体中的颗粒物。在某些实施例中，过滤器选自粗过滤器、微孔过滤器、超滤膜或其组 合。
[0007] 在某些实施例中，医用连接器还包括用于覆盖在远端处的第一开口的第一帽或塞 子。也能够存在用于覆盖在近端处的第二开口的第二帽或塞子。
[0008] 在某些实施例中，医用连接器还包括管道，特别是附接至近端的挠性管道。在一些 实施例中，在端部处未附接至近端的管道能够附接至另一个连接器，或在某些实施例中，附 接至诸如用于皮下或静脉内施用的注射针。
[0009] 在另一个方面，提供了包括将治疗流体输注到患者体内的医用连接器的输注系 统。输注系统的医用连接器能够具有附接在近端处的挠性管道，其中在端部处未附接至近 端的管道附接至注射针或另一个连接器。输注系统还能够包括栗，特别是恒力注射器弹簧 栗。
[0010] 在另外的方面，提供了包括本公开医用连接器的成套工具。在一些实施例中，成套 工具还包括管道组。在成套工具的某些实施例中，挠性管道附接至医用连接器的近端。在某 些实施例中，成套工具还包括诸如用于治疗溶液的皮下或静脉内施用治疗溶液的注射针 组。针能够是分开的或者在成套工具还包括管道的情况下，针能够附接至未连接至医用连 接器的管道的端部。在附加实施例中，包括医用连接器的成套工具还包括栗，特别是恒力注 射器弹簧栗。
【附图说明】
[0011] 图1为医用连接器和用于覆盖连接器远端的帽的实施例的横截面视图；
[0012] 图2为图1的医用连接器和帽的侧视图，其中主体被定位以示出在主体近侧区上的 翅片的顶部；
[0013] 图3为图1的医用连接器的横截面视图，其中帽接合在医用连接器的远端处对应的 鲁尔接口（luer)连接器上；
[0014] 图4为从图1的医用连接器的近端和帽的下面观察的透视图；
[0015] 图5为在没有帽情况下的图1的连接器的横截面透视图；
[0016] 图6为图5的医用连接器的横截面透视图，其中为观察通道而移除过滤器；
[0017] 图7为医用连接器的另一个实施例的横截面视图，其中翅片具有凹入的上部；
[0018] 图8为图7的医用连接器的横截面透视图；
[0019]图9为图7的医用连接器的透视图；
[0020]图10为图7的医用连接器的侧视图，其中主体被定位以示出具有凹入的上部的翅 片的侧面；以及
[0021]图11示出具有附接至通道近侧区段的挠性管道的本公开医用连接器的实施例，其 中医用连接器附接至注射器的出口并且保持在具有凸缘的开口套环中，所述凸缘抵靠在面 向注射器的套环的侧面。
【具体实施方式】
[0022]设置用于施用治疗流体的输注系统尤其包括连接管道、流量调节器、注射器、栗、 流体储存器和注射针的各种组合。各种类型的输注装置特别地描述在美国专利No.8,162， 876;美国专利No. 7，303，543;美国专利No. 5，741，227和美国专利No. 4，569，675中。装配输 注系统能够在处理过程中导致污染。此外，用于施用的治疗溶液能够含有颗粒物，其一旦进 入身体能够导致不良的健康事件，诸如炎症、脓毒病和血栓形成。因此，本公开提供具有如 下特征的连接器:降低在处理/装配过程中污染的风险，增加使用的便利性并在施用治疗流 体中提供附加的安全性。同时连接器能够适用于气体和液体应用，在优选的实施例中，连接 器在流体传送的医用应用中是有用的，诸如在输注系统的连接部件中。在某些实施例中，医 用连接器与诸如注射器栗的注射器一起使用，并且将注射器连接至管道构件和/或注射针 构件。
[0023]在以下详细描述中，除非上下文另有明确地指明，否则单数形式"一(a/an/the)" 包括复数指示物。另外，除非另有说明，否则使用"或"意指"和/或"。类似地，"包含 (comprise/comprises/comprising)''、"包括（include/includes/including)'' 是可互换的 并且不旨在成为限制性的。
[0024]还应理解的是，在各种实施例的描述使用术语"包含（comprising)"情况下，本领 域技术人员应该理解在一些具体实例中，实施例能够替代地使用语言"主要由...组成"或 "由...组成"来描述。
[0025] 在一个方面，医用连接器包括主体，所述主体限定在远端处的第一开口、在近端处 的第二开口和连接第一开口和第二开口的通道(诸如槽道）；在远端处的连接器;在主体上 的近侧区；从近侧区和远端处的连接器之间的主体突出的凸缘;和过滤器，所述过滤器插入 在第一开口和第二开口之间的通道中。
[0026] 在某些实施例中，主体包括大体上圆柱形主体，所述大体上圆柱形主体限定在远 端处的第一开口、在近端处的第二开口和连接第一开口和第二开口的通道。
[0027] 在远端处的第一开口和在近端处的第二开口能够是不同的形状和/或尺寸，例如 以适应连接至其它构件，诸如管、注射器、流量调节器、流体储存器和导管。在某些实施例 中，在远端处的第一开口和在近端处的第二开口能够是大体上圆形开口，诸如由通道和/或 连接器的几何结构限定。
[0028] 通道提供了在远端处第一开口和在近端处第二开口之间的流体流动路径。在优选 的实施例中，通道是沿着主体纵向轴线延伸的居中定位的通道。在某些实施例中，通道在从 远端处的第一开口至近端处的第二开口的整个流体路径中是一致的尺寸(例如，直径）。在 某些实施例中，通道能够包括不同的构型或尺寸，特别是不同的孔大小(例如，通道直径）， 诸如以适应医用连接器的各种特征。在某些实施例中，通道包括远侧区段和内部区段（例 如，内部通道），其中远侧区段和内部区段具有不同的孔大小，例如不同直径的孔大小，诸如 以适应过滤器、影响流体流动和/或起到连接器的作用。在各种实施例中，远侧区段的横截 面积不同于通道内部区段的横截面积。在各种实施例中，远侧区段的孔大小大于通道内部 区段的孔大小。在某些实施例中，通道的远侧区段经配置作为如本文另外描述的连接器。通 道的远侧区段能够是一致的（例如，圆柱形)或者沿着纵向轴线朝向近端向内逐渐变细(例 如，截头圆锥形），诸如以适应另一个连接器构件。在优选的实施例中，通道的远侧区段向内 逐渐变细以连接至阳鲁尔接口连接器，特别是阳鲁尔接口锁定件。在某些实施例中，通道的 远侧区段和内部区段之间的接口形成环形表面。在此类实施例中，从环形表面的内边缘到 外边缘的径向距离由通道远侧区段的孔大小(例如，直径)和在接口处通道内部区段的孔大 小（例如，直径)来限定。在某些实施例中，在接口处的环形表面为平坦的环形表面。在远侧 区段的孔大小大于通道内部区段的孔大小的情况下，暴露的平坦环形表面面向医用连接器 的远端。在一些实施例中，在接口处的环形表面为非平坦环形表面。在某些实施例中，在远 侧区段的孔大小大于通道内部区段的孔大小的情况下，在接口处的环形表面朝向近端向内 逐渐变细，诸如以形成至通道内部区段的截头锥体(例如，截头圆锥形的）。截头圆锥形接口 能够通过过滤器提供优化的过滤。在某些实施例中，在接口处的环形表面向内逐渐变细的 情况下，平坦环形表面能够存在于通道远侧区段中的截头锥体的外边缘处，例如用于保持 过滤器元件或支撑结构(例如，泡沫、网状物或编织物），用于支撑通道中的过滤器。
[0029] 在某些实施例中，通道的内部区段能够是一致的或沿着通道的纵向轴线逐渐变 细。在某些实施例中，沿着纵向轴线朝向近端的通道的内部区段是向外变细的，诸如以对流 体流动提供降低的阻力。在某些实施例中，内部区段能够具有用于影响流动阻力的缩窄部， 诸如在朝向远端的通道内部区段的端部处。在一些实施例中，通道内部区段的近端也能够 适用于或经配置作为第二连接器，诸如具有用于连接管道构件的延伸管或尺寸设置成如以 下进一步描述的另一个鲁尔接口连接器。在某些实施例中，通道的近侧区段适用于接收管 道，例如通过具有比用于配合管道的内部通道更宽的孔。
[0030] 在主体远端处的连接器，并且在一些实施例中，在主体近端处的第二连接器能够 包括用于连接至另一个构件(诸如另一个连接器、管道、注射器、流体储存器、导管或栗）的 任何类型的合适连接器。在一些实施例中，连接器能够包括在远端和/或近端处的延伸管， 其能够形成与另一个管紧密连接的摩擦力。延伸管能够具有一个或更多个外部环形脊，所 述环形脊用于保持管的内部部分并且形成紧密的密封。在优选的实施例中，在主体远端处 的连接器包括鲁尔接口连接器，特别是用于接收阳鲁尔接口连接器。在某些实施例中，鲁尔 接口连接器为鲁尔接口锁定件或其各种变型，有倒钩的鲁尔接口和插销鲁尔接口（参见，例 如，美国专利No . 7，347，458 ;美国专利No . 7，128，348;美国专利No . 6，673，059 ;美国专利 Νο·6,332,633;美国专利No .6,217,560;美国专利No .5,984,373 和美国专利No. 5,772,643; 所有这些专利以引用方式并入本文中）。在一些实施例中，在远端处的连接器限定通道远侧 区段的部分，例如在尺寸设置成接收阳鲁尔接口连接器时。
[0031] 朝向近端的医用连接器的主体包括近侧区。在各种实施例中，近侧区允许夹紧并 保持医用连接器，特别是用手指夹紧。近侧区能够经配置以任何形式适于夹紧并保持医用 连接器。例如，主体的近侧区能够具有大体上圆形、大体上三角形或大体上椭圆形的横截面 并且沿着近侧区的纵向轴线延伸。近侧区的表面能够包括各种特征以增强夹紧与保持，包 括向外突出的脊或凸起；凹槽、凹陷或凹痕或有纹理的表面。在一些实施例中，近侧区的表 面具有弹性体材料以帮助夹紧并保持医用连接器。示例性弹性体材料尤其包括天然橡胶和 合成聚合物，如聚异戊二烯、聚丁二烯、丁基橡胶、苯乙烯-丁二烯、丁腈橡胶和乙烯丙烯二 烯。在一些实施例中，近侧区经配置用于用户以保持医用连接器并提供杠杆作用用以将远 侧区段连接至另一个构件，诸如管道或注射器，特别是经由鲁尔接口连接器连接至另一个 构件。在优选的实施例中，在近侧区处的主体能够具有一个或更多个从主体突出的翅片，其 中翅片能够具有足够的大小和刚度以在将医用连接器转向连接至另一个构件时提供足够 的扭矩。在某些实施例中，近侧区包括例如在主体近侧区的相反侧上的2个翅片。在一些实 施例中，近侧区包括3个翅片，例如环绕主体近侧区彼此等距定位的3个翅片。在另一些实施 例中，近侧区包括定位成环绕主体近侧区的4个或更多个翅片。
[0032] 翅片具有沿着主体纵向轴线的长度并且能够远离主体的纵向轴线向外突出，以改 变距离。翅片能够具有各种构型，尤其包括大体上矩形、大体上正方形或大体上三角形。在 其它实施例中，翅片为大体上圆形、大体上椭圆形、大体上菱形或扇形。翅片能够具有圆角 和/或边缘，并且在某些实施例中，具有凹入的上部或其它轮廓以提供舒适的表面，从而允 许用户的手指接合翅片并且转动医用连接器。在一些实施例中，翅片具有弹性体材料的涂 层以帮助用手指夹紧。如以下更详细的描述，翅片能够附接至凸缘或者在其它实施例中，与 凸缘分离或间隔开。在翅片与凸缘间隔开的情况下，凸缘和翅片能够充分间隔开以适应配 合套环，从而经由凸缘和翅片之间的空间保持医用连接器。在一些实施例中，尽管翅片的尺 寸能够设置成为转动医用连接器提供足够的扭矩，但是翅片的尺寸也能够设置成使得医用 连接器穿过套环安装与包括抵靠在套环上的一个或更多个翅片的近侧区配合(参见，例如 图 11)。
[0033] 医用连接器包括从主体上的近侧区和远端处的连接器之间的主体突出的凸缘。在 某些实施例中，医用连接器包括从一个或更多个翅片和远端处的连接器之间的主体突出的 凸缘。凸缘能够作为防护物以减少在处理医用连接器的过程中，特别是在将医用连接器连 接至输注系统的其它构件过程中通过用户的手指接触连接器而污染在远端处的连接器的 风险。在各种实施例中，当凸缘用于保持或支撑医用连接器抵抗施加至其上的压力时，凸缘 也具有足够的大小、厚度、弹性和刚度。例如，医用连接器能够通过例如注射器栗上的鲁尔 接口被附接至注射器的出口，并且当将压力施加在注射器筒上时，凸缘保持在套环中以支 撑抵抗施加至注射器筒的力。凸缘能够是各种形状，尤其包括大体上矩形、大体上正方形、 大体上椭圆形或圆盘形，并且具有足够的大小、厚度和刚度以提供抵抗接触远端连接器和/ 或当力施加至医用连接器上时支撑该医用连接器的防护物。在优选的实施例中，凸缘包括 提供在近侧区之间，特别是在一个或更多个翅片和远端处的连接器之间的圆盘。凸缘能够 从主体笔直突出或者具有弯曲的形状。在凸缘是弯曲的情况下，其相对于主体的远端能够 是凹的或凸的。在某些实施中，凸缘是弯曲的，即，朝向远端凹进。
[0034] 在医用连接器的实施例中，过滤器插入在通道中。由此，过滤器为管路过滤器，其 用于从流经医用连接器的物质中移除某些特定污染物。过滤器能够放置在远端处的第一开 口和近端处的第二开口之间、沿着通道的纵向轴线的任何位置中。在某些实施例中，过滤器 定位在通道的远侧区段中。在特定实施例中，过滤器定位在通道的远侧区段和内部区段之 间的接□处。更特定地，在远侧区段的孔大小大于通道内部区段的孔大小的情况下，过滤器 定位在通道远侧区段和内部区段之间的截头锥体形状接口之上，从而在流体从远端处的第 一开口流至在近端处的第二开口时，提供有效的使用过滤器的全部表面积。在某些实施例 中，过滤器的边缘抵靠存在于通道远侧区段中的截头锥体的外边缘处的环形平坦表面。过 滤器能够附接在通道中以紧密的密封并且引导流体流经过滤器。在各种实施例中，过滤器 能够通过热配合、摩擦配合、粘合剂、橡胶〇型环保持在适当位置或夹在接口处的环形表面 的平坦部分和另一个环形环（例如塑料环）之间。在一些实施例中，过滤器夹在网状物、泡 沫、编织物或能够牢固地定位在通道中的其它类似材料之间。例如，网状物或编织物能够在 网状物或编织物的边缘处具有提供刚度的材料的环形环(诸如塑料或金属），并且允许被夹 住固定在通道中。在一些实施例中，例如在过滤器具有足够的强度、深度和延展性的情况 下，过滤器通过在通道周围的突出脊，特别是突出的环形脊(其在过滤器设置在适当位置时 防止过滤器被移出）被保持在适当位置。脊能够是连续的或者以散布脊的形式，诸如指状物 或小块，用于保持过滤器在适当位置。在一些实施例中，过滤器能够位于泡沫、网状物、编织 物或类似材料的顶部，其中泡沫、网状物或编织物抵靠在截头锥体的上方，其中流体能够流 经泡沫、网状物、编织物或类似材料。
[0035] 在某些实施例中，通道能够具有布置在远端处的第一开口和近端处的第二开口之 间的附加过滤器。在一些实施例中，一个或更多个附加过滤器可以布置在远端处的第一开 口和近端处的第二开口之间。附加过滤器可以是与第一过滤器相同的过滤器，或者可包括 一种或更多种不同的膜和/或材料。在一些实施例中，多个过滤器在通道的远侧区段和内部 区段的接口处能够堆叠并保持在适当位置。
[0036] 在医用连接器的实施例中，过滤器能够由各种材料组成并且具有不同的孔隙度。 过滤器能够是亲水性或疏水性的。在一些实施例中，过滤器为粗过滤器或膜。如本文所使用 的粗过滤器具有>l〇um并且高达约500um或更大的孔隙度范围。粗过滤器能够尤其由玻璃 纤维、尼龙、聚丙烯、聚乙烯、纤维素或金属(例如，金属网状物)制成。能够通过压缩纤维(例 如，随机大小或限定的长度），通过编织材料(例如，纤丝)或通过冲压具有适当孔隙度的材 料(例如多孔聚乙烯或金属滤网）制成此类过滤器。
[0037] 在一些实施例中，过滤器为微孔过滤器或膜。如本文所使用的微孔过滤器或膜具 有约10um至约0. lum的孔隙度范围。在各种实施例中，微孔膜能够由一种或更多种材料制 成，所述材料包括丙烯酸共聚物、醋酸纤维素、硝基纤维素、尼龙、聚醚砜(PES)、聚丙烯、聚 砜、聚四氟乙烯(PTFE)和聚偏氟乙烯(PVDF)。在一些实施例中，过滤器包括陶瓷过滤器，其 能够具有小到〇 · 2um的孔大小。
[0038]在一些实施例中，过滤器为超滤膜。一般来说，超滤膜具有约0· lum至约O.OOlum的 孔隙度范围。超滤膜用于移除高分子量物质、胶体材料和有机和无机聚合物分子，但是允许 低分子量有机物和离子(诸如氯化钠、氯化钙、氯化镁和硫酸钠、硫酸钙、硫酸镁)通过。超滤 膜能够由一种或更多种材料制成，尤其包括聚砜、聚丙烯、醋酸纤维素和再生纤维素。
[0039] 在一些实施例中，过滤器能够具有粗过滤器、微孔过滤器和/或超滤膜组合的孔隙 度。例如，醋酸纤维素、聚丙烯、PTFE、玻璃纤维和聚乙烯砜能够制备成具有>lum并高达 lOOum的孔隙度。此类过滤器能够用作预过滤器，用于过滤在受试者体内施用的医用溶液。
[0040] 在一些实施例中，过滤器能够是不对称膜。一般来说，不对称膜在膜的上游侧上具 有较大的孔，其能够作为预过滤器，而下游侧具有较小的孔隙度，其可作为排除区，即，绝对 切断层。这与在膜的上游侧和下游侧两者上具有类似的孔大小的传统过滤器膜材料形成对 照。不对称膜的梯度性质导致膜的方向性，为了获得最佳性能，需要恰当地定位膜的上游 侦L不对称膜能够由一种或更多种材料制成，尤其包括聚醚砜(PES)、聚砜、聚偏氟乙烯 (PVDF)及其组合。
[0041] 示例性过滤介质和能够用于医用连接器的孔隙度特征的范围提供在表1中。
[0042] 表 1
[0043]

?〇〇44?~由本领域的技术人员基于应用的需要和过滤器材料的不同特性能够选择适当类 型的过滤器，用于所期望的结果。通过实例而非限制性的方式，〇.2μπι过滤器能够用于结晶 溶液并且1.2μπι过滤器用于含脂质溶液。带正电荷的0.2μπι过滤器能够用于过滤出颗粒、空 气和微生物。如本文所论述，过滤器能够包括过滤器的组合，所述过滤器包括能够是不同或 相同的相邻堆叠的过滤器。
[0045] 在一些实施例中，所选择的过滤器由对灭菌程序具有抵抗力并且没有性能损失的 材料制成，诸如通过加热、伽马辐射、电子束辐射的灭菌、液体化学灭菌或化学气体灭菌。对 化学液体和/或气体灭菌的抵抗力尤其包括对利用环氧乙烷气体、二氧化氮气体、过氧化氢 气体等离子体、过乙酸浸泡、臭氧、戊二醛和/或邻苯二甲醛进行灭菌的抵抗力。所选择的过 滤器也是惰性的或对其将用于的液体有抵抗力，例如含有药物(诸如抗生素、抗肿瘤药和抗 体)的药剂组合物。
[0046] 在一些实施例中，医用连接器还包括用于覆盖并保护远侧开口和/或远端处的连 接器的第一帽或塞子。帽或塞子经设计以防止灰尘和其它污染物进入到远端处的第一开口 中，特别是在封装和处理医用连接器的过程中。在某些实施例中，帽能够适用于在医用连接 器的远端处配合所述类型的连接器，例如，对齐帽、鲁尔接口帽、摩擦配合塞子等。例如，如 果在远端处的连接器为鲁尔接口锁定件连接器(例如，阴鲁尔接口锁定件），帽适用于与该 鲁尔接口锁定件连接器匹配。在某些实施例中，医用连接器还包括用于覆盖并保护在近端 处的第二开口的第二帽或塞子。第一和/或第二帽或塞子经设计以紧密配合至远端和/或近 端，但是当连接医用连接器(例如，可扭转可锁定并可扭转可释放的机构)时可易于移除。在 帽的某些实施例中，塞子居中定位在帽上，用于占据通道的空间，例如当接合到医用连接器 上时，在通道远侧区段中的空间。在某些实施例中，当具有塞子的帽接合到医用连接器上 时，空间（即，间隙）存在于通道的壁和塞子的外部表面之间以在通道中提供松配合，并且具 有过滤器表面和塞子端部之间的空间。
[0047] 包括元件(诸如主体、凸缘、翅片和帽）的医用连接器由任何合适的材料制成。在某 些实施例中，医用连接器能够由金属(诸如外科用金属）制成或由陶瓷制成。在某些实施例 中，医用连接器由塑料制成，所述塑料包括各种热塑料、热固性塑料及其组合物。示例性塑 料尤其包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚酯和聚氨酯、聚醚醚酮、聚砜、 聚苯硫醚、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚氨酯弹性体及其组合。在某些实施例中，医用连接器能 够由各种聚合物共混物制成，所述聚合物共混物尤其包括聚碳酸酯-聚酯、ABS和聚碳酸酯、 聚乙烯醚和聚苯乙烯、聚氯乙烯和乙烯醋酸乙烯酯、聚氯乙烯和ABS以及聚氯乙烯和聚氨酯 的共混物。在优选的实施例中，医用连接器由塑料，特别是可模塑的塑料制成。在一些实施 例中，选择塑料以提供足够的弹性和刚度，从而抵抗置于医用连接器上的应力和压力，诸如 在连接至其它构件（例如，管、注射器、导管、流体储存器、鲁尔接口连接器等）中施加的应 力、在凸缘上施加的力和用于医用连接器的流体的压力。在各种实施例中，用于制造医用连 接器的材料对于其将接触和/或暴露的物质是稳定的和/或惰性的，所述物质包括治疗溶 液、灭菌化学物质、紫外线和伽马辐射。
[0048] 鉴于以上描述，参考附图，所述附图描述本公开医用连接器的各种实施例。附图中 呈现的实施例被认为是示例性的并且不旨在限制医用连接器为所呈现实施例。各种其它实 施例对于本领域技术人员来说将是显而易见的并且能够根据本公开中提供的引导进行。
[0049] 因此，参考附图，图1至图6示出根据本公开的医用连接器的示例性实施例。在图1 至图6中，医用连接器10具有大体上圆柱形主体，并且具有远端11和近端12。远端11限定第 一开口 17并且包括用于连接至另一个构件(例如，管、注射器、流体储存器、导管、鲁尔接口 连接器等)的鲁尔接口连接器23。近端12限定可以连接至另一个构件(例如，管)的第二开口 15。连接器10的主体限定沿着纵向轴线延伸的居中定位的通道，所述纵向轴线在图1和图3 至图6中被分成连接在远端处的第一开口 17和在近端处的第二开口 15的远侧区段18和内部 区段16。在图1和图3至图6中，通道也具有近侧区段13。通道的远侧区段18适用于或经配置 23接收阳鲁尔接口，特别是阳鲁尔接口锁定件。通道的远侧区段18能够具有一致的孔(例 如，沿着通道长度的一致的直径)或者如图1和图3至图6所示沿着其纵向轴线朝向近端向内 逐渐变细。
[0050] 通道16的内部区段沿着通道的纵向轴线能够具有一致的孔(例如，直径），或者如 图1和图3至图6所示，沿着纵向轴线朝向通道的近端向外逐渐变细。通道的内部区段能够充 分地变细以减小对沿着纵向轴线朝向近端12的流体流动的阻力。如图1和图3至图6所示，通 道也能够具有近侧区段13,所述近侧区段13具有不同于内部区段的孔大小。当近端12能够 适用于具有第二连接器，如鲁尔接口连接器或延伸管，在某些实施例中，通道近侧区段13的 尺寸被设置成接收另一个构件，诸如管。该管能够插入到通道的近侧区段13中。为防止在通 道近侧区段处的管的意外移除、损害或替换，管能够使用粘合剂附接，诸如UV活化的粘合剂 (例如，DYMAX?1120-M-UR UV Glue，DYMAX?1120-M-T-UR UV Glue)。
[0051] 在图1和图3至图6中，通道远侧区段的孔大小大于通道内部区段的孔大小，因此在 通道的远侧区段和内部区段的接口处形成环形表面14。尽管环形表面能够是平坦环形表面 或非平坦环形表面，但是在图1和图3至图6中环形表面朝向近端向内逐渐变细，使得在通道 的远侧区段和内部区段之间存在的接口以截头锥体14(例如，截头圆锥形）的形式，其中截 头锥体的窄的部分连接至通道的内部区段。平坦环形表面20存在于截头锥体的外边缘处。 [0052] 过滤器41设置在通道的远侧区段中，在通道的远侧区段18和内部区段16之间的接 口处。在通道远侧区段中的突出的环形脊19使过滤器41保持在适当的位置并且防止其被移 出。突出的环形脊能够是连续的，连续的环状脊，或者在一些实施例中，由分开的突出脊组 成，例如作为突出的小块或指状物以使过滤器保持在适当位置。在通道的远侧区段和内部 区段之间的接口为截头锥体(例如，截头圆锥形）14的形式，其中截头锥体的窄的部分连接 至通道的内部区段。这允许流体移动通过基本上所有的过滤器表面积，而不是局限于由通 道内部区段的横截面所限定的面积。在各种实施例中，过滤器位于在截头锥体外边缘处的 平坦环形表面20上，并且紧密密封抵靠通道18的远侧区段的壁。在各种实施例中，将过滤器 41固定至通道的壁和/或平坦环形表面能够使用粘合剂或通过将过滤器紧密配合或热配合 到通道中来实现。在另一些实施例中，环形环(例如，垫圈）能够定位在过滤器的顶部上，其 中环形环使过滤器保持在适当位置。在此类实施例中，过滤器被夹在过滤器顶部上的环形 环和在截头锥体外边缘处的平坦环形表面之间。过滤器能够是如上所论述的任何适当的材 料和孔隙度。在某些实施例中，过滤器具有从微孔到粗孔的孔隙度范围，以过滤出较大的颗 粒物以及微粒。
[0053] 如图1至图6所示，医用连接器10具有近侧区31，其中近侧区包括一个或更多个翅 片32,每个翅片具有沿着连接器10的纵向轴线的长度。提供翅片以允许用户保持医用连接 器10并且转动连接器10,例如，当将在远端处的鲁尔接口连接器23连接或旋拧至另一个连 接器时。在一些实施例中，主体包括在主体近侧区的相反侧上的两个翅片。在另一些实施例 中，近侧区包括环绕主体近侧区彼此等距定位的三个翅片。在某些实施例中，翅片32经配置 用于用手指保持并且从主体轴线向外充分突出以在转动连接器时产生扭矩，例如在连接至 另一个构件(诸如注射器或鲁尔接口连接器)时。在某些实施例中，如图7至图10所示，翅片 能够具有凹入的上部以提供舒适的表面从而允许用户的手指接合翅片。翅片32与以下描述 的凸缘21分开，并且与凸缘间隔开以形成空间22。在某些实施例中，翅片和凸缘充分地间隔 开使得空间22适合配合用于保持医用连接器的套环(例如，U形开口套环）。
[0054] 医用连接器也包括凸缘21(其在图1至图6中为圆盘），所述凸缘从远端11或远端23 处的连接器和包括一个或更多个翅片32的近侧区31之间的主体突出。凸缘(诸如圆盘)的尺 寸被设置以形成防护物并且当处理医用连接器10时，减少用户接触远端11，特别是鲁尔接 口连接器23的机会。如以上所论述，凸缘也能够作为用于当力施加于其时保持医用连接器 的支撑，诸如当连接至注射器并且压力施加于注射器柱塞时。如图11所示，在某些实施例 中，凸缘的大小的尺寸被设置成以当力施加于例如在注射器栗出口处的医用连接器时，支 撑抵靠套环，其中，套环能够是打开或是关闭的。在图11中，通过近侧区的连接器10的主体 抵靠在开口套环60上，其中，凸缘21支撑抵靠套环60-侧。医用连接器10附接至注射器61的 出口并且具有附接至通过通道近侧区段13的近端的管道63。当力施加于注射器柱塞62时， 凸缘压靠套环60且流体被迫使通过医用连接器10和管道63。在注射器上的力也使得医用连 接器10离开注射器61。因此，在某些实施例中，凸缘被制造成具有足够的弹性和足够的刚度 以承受在此类应用中施加在其上的力。
[0055] 如以上所论述并且如图1至图4所示，在某些实施例中，医用连接器还包括用于覆 盖远侧开口 17的第一帽或塞子50,从而在封装和处理过程中保护其免于受到污染。在某些 实施例中，帽适用于配合在远端11处的连接器23。在优选的实施例中，帽为连接至鲁尔接口 连接器23的鲁尔接口帽52。帽能够紧密配合在连接器23上(例如，可扭转可锁定），但是易于 可移除（例如，可扭转可释放）。在一些实施例中，帽具有居中定位的塞子51，所述塞子的尺 寸被设置成填充通道18的远侧区段的空间。在通道的远侧区段为一致的孔的情况下，帽的 对应的居中定位的塞子51能够是一致的圆柱体。在通道的远侧区段在沿其长度朝向近端具 有向内逐渐变细的孔的情况下，帽的对应的居中定位的塞子能够是逐渐变细的圆柱体，即， 截头圆锥形。在典型实施例中，在帽上的塞子的尺寸被设置成具有在通道壁和塞子的外部 表面之间的空间（即，间隙）以提供宽松配合，并且当帽接合在医用连接器上（参见，例如图 3)时，具有过滤器表面和塞子端部之间的空间。帽的外部能够具有用于增强夹紧帽的特征， 诸如沿着纵向轴线的外部脊或凹槽，或在帽的外部表面上的凸起、凹痕和/或有纹理的表 面。
[0056] 根据本公开的医用连接器的可替换实施例示出在图7至图10中。在图7至图10中， 医用连接器10具有远端11和近端12。远端11限定第一开口 17并且包括用于连接至另一个构 件(例如，管、注射器、导管、流体储存器、鲁尔接口连接器等）的鲁尔接口连接器23。近端12 限定可以连接至另一个构件(例如，管）的第二开口 15。主体也包括近侧区31。
[0057] 医用连接器10具有大体上圆柱形主体，其具有沿着纵向轴线延伸并且连接在远端 11处的第一开口 17和在近端12处的第二开口 15的居中定位的通道。通道被分为不同的区 段:远侧区段18和内部区段16。通道还能够具有近侧区段13。远侧区段18的孔大小(例如，直 径)大于通道内部区段16的孔大小(例如，直径）。通道的远侧区段至内部区段的接口或过渡 为平坦的环形表面24,其中在环中的开口形成通道的内部区段16的入口并且暴露的环形表 面面向远端11。在某些实施例中，缩窄部25存在于朝向远端11的通道的内部区段中。在另一 些实施例中，不存在缩窄部25。通道的内部区段16能够具有沿着通道长度的一致的孔(例 如，直径），或者沿着纵向轴线朝向近端12向外逐渐变细。当流体沿着内部区段16朝向近端 12流动时，通道的向外逐渐变细的内部区段16减小阻力。近端12能够具有用于连接至另一 个构件的第二连接器;然而如图7至图10所示，通道具有近侧区段13,所述近侧区段的尺寸 被设置成接收另一个构件，诸如管。如所示出的近侧区段13具有比通道内部区段大的孔大 小。其它构件，特别是管，能够附接至近侧区段。如以上所论述，为防止管的意外移除、损害 或替换，粘合剂能够用于将管固定至通道的近侧区段13。
[0058]过滤器41设置或定位在通道的远侧区段中、与流体流动内嵌、在通道的远侧区段 18和内部区段16之间的接口处。在图7至图10所示的实施例中，过滤器41位于由通道的远侧 区段和内部区段的接口形成的平坦环形表面上。过滤器能够通过各种方法固定，诸如通过 紧密配合、热配合和/或粘合剂。在另一些实施例中，过滤器能够通过在远侧区段中突出的 环形脊保持在适当位置，或者夹在过滤器顶部上的另一个环形环和接口的平坦环形表面之 间，如上所论述的。在一些实施例中，泡沫、网状物、编织物或类似材料支撑过滤器，其中泡 沫、网状物或编织物支撑物抵靠在接口的平坦环形表面上。过滤器41能够根据本文中所提 供的引导而选择。
[0059] 图7至图10示出的实施例包括近侧区31，所述近侧区31包括诸如在主体相反侧上 的一个或更多个翅片32,其中每个翅片32具有沿着医用连接器10的纵向轴线的长度并且具 有凹入的上部，所述凹入的上部提供舒适的表面以允许用户的手指接合翅片。凸缘(示出为 圆盘特征21)从远端11或鲁尔接口连接器23和包括一个或更多个翅片32的近侧区之间的连 接器主体突出。圆盘形式的凸缘作为防护物，用来在通过近侧区31处理医用连接器10时减 少用户接触远端11和连接器23的风险。在某些实施例中，圆盘21用于当在使用过程中力施 加于其时保持或支撑连接器，例如当附接至注射器并且力施加于注射器筒时。在一些实施 例中，圆盘的尺寸被设置并具有足够的弹性和刚度以支撑抵靠保持连接器的套环，诸如图 11所示。如上所述，翅片能够附接至圆盘或与圆盘分开或间隔开22。在某些实施例中，圆盘 和翅片被充分地间隔开以提供插入于套环中，诸如用于保持医用连接器10的U形套环。
[0060] 在一些实施例(未示出）中，附加过滤器设置在通道16和在以上描述的医用连接器 实施例的近端12处的开口 15之间。在一些实施例(未示出）中，一个或更多个附加过滤器可 以布置在近端12处的开口 15和远端11处的开口 17之间。附加过滤器可以与过滤器41相同， 或者可包括一个或更多个不同的过滤器，例如，不同的膜和/或材料。
[0061] 在另一个方面中，医用连接器为输注系统的一部分。因此，在一些实施例中，输注 系统包括本公开的医用连接器。在输注系统的某些实施例中，管道(特别是挠性管道)例如 通过通道的近侧区段附接至医用连接器的近端。在输注系统的某些实施例中，注射针（例 如，用于皮下或静脉内施用）附接至在端部处未附接至医用连接器的近端的管道。在另一些 实施例中，包括医用连接器的输注系统还包括恒力栗，特别是恒力注射器弹簧栗（例如， Freed〇m60?栗:RMS医用系统，纽约（RMS Medical Systems，New York))。
[0062] 在进一步的方面中，医用连接器以成套工具的形式提供。在一些实施例中，成套工 具包括本公开的医用连接器。在某些实施例中，成套工具还包括管道组。在某些实施例中， 管道，特别是挠性管道，附接至例如在通道近侧区段处的医用连接器的近端。在某些实施例 中，成套工具也包括诸如用于皮下或静脉内施用的注射针组。针能够是分开的或者在成套 工具还包括管道的情况下，注射针能够附接至未连接至医用连接器的管道的端部，或者管 道能够具有在端部处未连接至医用连接器的连接器，以连接至注射针组的不同注射针。
[0063] 在一些实施例中，成套工具包括本公开的医用连接器和栗，特别是恒力弹簧栗，更 特别是恒力注射器弹簧栗(例如，Freedom60?栗）。在某些实施例中，包括医用连接器和栗 的成套工具还包括管道，其中管道附接至医用连接器。在某些实施例中，成套工具还包括诸 如用于皮下或静脉内施用的注射针组。其中成套工具包括管道和注射针组，注射针能够附 接至在端部处未连接至医用连接器的管道，或者管道能够具有在端部处未连接至医用连接 器的连接器，以连接至针组的不同注射针。
[0064] 所有在本申请中引用的出版物、专利、专利申请和/或其他文件以其各自全文引用 的方式并入本文以用于所有目的，就像每个单独的出版物、专利、专利申请和/或其他文件 以引用的方式并入本文以用于所有目的。
[0065]尽管已经示出并描述各种具体实施例，但是应该理解的是在不背离本发明的精神 和范围的情况下能够做出各种改变。
【主权项】
1. 一种医用连接器，其包括： 主体，其限定在远端处的第一开口、在近端处的第二开口和连接所述第一开口和所述 第二开口的通道； 在所述远端处的连接器； 朝向所述主体的所述近端的近侧区； 凸缘，其从所述近侧区和所述远端处的所述连接器之间的所述主体突出；以及 过滤器，其插入在所述远端处的所述第一开口和在所述近端处的所述第二开口之间的 所述通道中。2. 根据权利要求1所述的医用连接器，其中所述主体包括大体上圆柱形主体。3. 根据权利要求1或权利要求2所述的医用连接器，其中所述近侧区包括一个或更多个 翅片。4. 根据权利要求3所述的医用连接器，其中所述一个或更多个翅片具有凹入的上部。5. 根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的医用连接器，其中在所述主体的所述远 端处的所述连接器为鲁尔接口连接器。6. 根据权利要求5所述的医用连接器，其中所述鲁尔接口为鲁尔接口锁定件。7. 根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的医用连接器，其中所述凸缘包括圆盘。8. 根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的医用连接器，其中所述通道包括远侧区 段和内部区段，其中所述通道的所述远侧区段具有比所述通道的所述内部区段的孔大小大 的孔大小，从而在所述通道的所述远侧区段和所述内部区段之间形成接口。9. 根据权利要求8所述的医用连接器，其中所述过滤器定位在所述通道的所述远侧区 段中。10. 根据权利要求9所述的医用连接器，其中所述过滤器定位在所述通道的所述远侧区 段和所述内部区段的所述接口处。11. 根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的医用连接器，其中所述过滤器包括微 孔膜。12. 根据权利要求11所述的医用连接器，其中所述微孔膜选自以由以下各项组成的群 组:丙烯酸共聚物膜、醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、尼龙膜、聚醚砜膜即PES膜、聚丙烯膜、 聚砜膜、聚四氟乙烯膜即PTFE膜和聚偏氟乙烯膜即PVDF膜。13. 根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的医用连接器，其中所述过滤器包括不 对称膜。14. 根据权利要求13所述的医用连接器，其中所述不对称膜选自由以下各项组成的群 组:聚醚砜膜即PES膜、聚砜膜、聚偏氟乙烯膜即PVDF膜及其组合。15. 根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的医用连接器，其中所述过滤器包括超 滤膜。16. 根据权利要求15所述的医用连接器，其中所述超滤膜选自由以下各项组成的群组： 聚砜膜、聚丙烯膜、醋酸纤维素膜和再生纤维素膜。17. 根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的医用连接器，其中所述过滤器包括粗 过滤器。18. 根据权利要求17所述的医用连接器，其中所述粗过滤器选自由以下各项组成的群 组:玻璃纤维过滤器、金属滤网过滤器、聚酯过滤器和聚丙烯过滤器。19. 根据权利要求1至权利要求18中任一项所述的医用连接器，其还包括插入在所述第 一开口和所述第二开口之间的所述通道中的至少一个附加过滤器。20. 根据权利要求1至权利要求19中任一项所述的医用连接器，其中所述通道还包括近 侧区段，其中所述近侧区段连接至管道。21. 根据权利要求20所述的医用连接器，其还包括附接至在端部处的未连接至所述近 侧区段的所述管道的注射针。22. 根据权利要求1至权利要求19中任一项所述的医用连接器，其中所述近端适用于第 二连接器。23. 根据权利要求22所述的医用连接器，其中所述第二连接器包括第二鲁尔接口。24. 根据权利要求1至权利要求23中任一项所述的医用连接器，其还包括用于覆盖在所 述远端处所述第一开口的帽或塞子。25. 根据权利要求24所述的医用连接器，其中所述帽或塞子适用于鲁尔接口连接器。26. 根据权利要求25所述的医用连接器，其中所述帽适用于鲁尔接口锁定件。27. -种连接器，其包括： 大体上圆柱形主体，其限定在远端处的第一开口、在近端处的第二开口和连接所述第 一开口和所述第二开口的通道； 在所述远端处的鲁尔接口连接器； 从所述主体突出的一个或更多个翅片； 圆盘，其从所述一个或更多个翅片和所述鲁尔接口连接器之间的所述主体突出；以及 过滤器，其插入在所述第一开口和所述第二开口之间的所述通道中。28. 根据权利要求27所述的连接器，其中所述一个或更多个翅片具有凹入的上部。29. 根据权利要求27或权利要求28所述的连接器，其中所述鲁尔接口连接器为鲁尔接 口锁定件。30. 根据权利要求27至权利要求29中任一项所述的连接器，其中所述通道包括远侧区 段和内部区段，其中所述通道的所述远侧区段具有比所述通道的所述内部区段的孔大小大 的孔大小，从而在所述通道的所述远侧区段和所述内部区段之间形成接口。31. 根据权利要求30所述的连接器，其中所述过滤器定位在所述通道的所述远侧区段 中。32. 根据权利要求31所述的连接器，其中所述过滤器定位在所述通道的所述远侧区段 和所述内部区段的所述接口处。33. 根据权利要求27至权利要求32中任一项所述的连接器，其中所述过滤器包括微孔 膜。34. 根据权利要求33所述的连接器，其中所述微孔膜选自由以下各项组成的群组:丙烯 酸共聚物膜、醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、尼龙膜、聚醚砜膜即PES膜、聚丙烯膜、聚砜膜、 聚四氟乙烯膜即PTFE膜和聚偏氟乙烯膜即PVDF膜。35. 根据权利要求27至权利要求32中任一项所述的连接器，其中所述过滤器包括不对 称膜。36. 根据权利要求35所述的连接器，其中所述不对称膜选自由以下各项组成的群组:聚 醚砜膜即PES膜、聚砜膜、聚偏氟乙烯膜即PVDF膜及其组合。37. 根据权利要求27至权利要求32中任一项所述的连接器，其中所述过滤器包括超滤 膜。38. 根据权利要求37所述的连接器，其中所述超滤膜选自由以下各项组成的群组:聚砜 膜、聚丙烯膜、醋酸纤维素膜和再生纤维素膜。39. 根据权利要求27至权利要求32中任一项所述的连接器，其中所述过滤器包括粗过 滤器。40. 根据权利要求39所述的连接器，其中所述粗过滤器选自由以下各项组成的群组:玻 璃纤维过滤器、金属滤网过滤器、聚酯过滤器和聚丙烯过滤器。41. 根据权利要求27至权利要求40中任一项所述的连接器，其还包括插入在所述第一 开口和所述第二开口之间的所述通道中的至少一个附加过滤器。42. 根据权利要求27至权利要求41中任一项所述的连接器，其中所述通道还包括近侧 区段，其中所述近侧区段连接至管道。43. 根据权利要求42所述的连接器，其还包括附接至在端部处的未连接至所述近侧区 段的所述管道的注射针。44. 根据权利要求27至权利要求41中任一项所述的连接器，其中所述近端适用于第二 连接器。45. 根据权利要求44所述的连接器，其中所述第二连接器包括第二鲁尔接口。46. 根据权利要求27至权利要求45中任一项所述的连接器，其还包括用于覆盖在所述 远端处的所述第一开口的帽或塞子。47. 根据权利要求46所述的连接器，其中所述帽或塞子适用于鲁尔接口连接器。48. 根据权利要求47所述的连接器，其中所述帽适用于鲁尔接口锁定件。49. 一种成套工具，其包括权利要求1至权利要求26中任一项所述的医用连机器或权利 要求27至权利要求48中任一项所述的连接器。50. 根据权利要求49所述的成套工具，其还包括恒力栗。51. 根据权利要求50所述的成套工具，其中所述恒力栗为恒力注射器弹簧栗。
【文档编号】A61M39/10GK106061547SQ201580009929
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2015年2月20日
【发明人】A·L·希尔冯
【申请人】再生产系统有限公司