具有弯曲区段的血管闭塞线圈的制作方法
【专利摘要】一种血管闭塞装置(10)，由一股细长材料(16)形成，所述细长材料通过卷绕过程卷绕成具有一段长度的螺旋线圈，其中所述线圈沿其长度的一个或多个不连续区段(14)在所述卷绕过程期间所经受的机械应力或应变小于所述线圈的剩余部分(12)所经受的应力或应变，这样使得所述一个或多个不连续区段中的每一个区段，相比于所述线圈的剩余部分的相应刚度和柔韧性而言，具有较小的刚度和较大的柔韧性，并且这样使得当将所述线圈输送入动脉瘤内时，所述一个或多个不连续区段中的每一区段沿所述线圈长度充当弯曲位置。
【专利说明】
具有弯曲区段的血管闭塞线圈
技术领域
[0001] 本发明的技术领域总体上涉及用于在人类或动物患者的血管中植入用于形成栓 塞或血管闭塞的血管闭塞装置。更具体地，本发明涉及沿其长度制造了弯曲区段的血管闭 塞线圈。
【背景技术】
[0002] 可出于多种原因使用血管闭塞装置或植入物，包括治疗血管内动脉瘤。常用的血 管闭塞装置包括通过绕"主"心轴卷绕铂(或铂合金)线丝束或细丝而形成的柔软、绕成螺旋 状的线圈。然后，将该线圈绕在更大的"二级"心轴上，并进行热处理以形成二级形状。例如， 授予Ritchart(理查）等人的美国专利第4,994,069号描述了一种血管闭塞装置，其在为了 穿过输送导管的内腔安置而伸展时呈线性螺旋形初级形状，而在从输送导管释放并存留在 脉管系统内时呈折叠盘绕的二级形状。也可利用点卷绕或"无心轴"方法形成卷绕线圈。在 无心轴线圈卷绕方法中，将线丝束或细丝卷绕到挠曲面上。
[0003] 为了将血管闭塞装置输送到血管系统中所需的部位(例如，动脉瘤囊内），所熟知 的是首先使用可操纵导丝将外形很小的输送导管或"微导管"放置在所述部位。通常，由主 治医师或制造商根据患者的特定解剖结构为微导管的远端提供选定的预成形弯曲，例如 45°、26°、"J"形、"S"形或其它弯曲形状，以便一旦抽出导丝，微导管的远端将留在所需位 置，以将一个或多个血管闭塞装置释放到动脉瘤中。然后，使输送线丝或"推进器"线丝穿过 微导管，直至耦合至输送线丝远端的血管闭塞装置从微导管的远端开口伸出并进入动脉瘤 中。一旦血管闭塞装置处于动脉瘤中，血管闭塞装置便会变形或弯曲以允许充填。然后，从 端部输送线丝释放或"拆卸"血管闭塞装置，并经导管抽出输送线丝。根据患者的特定需求， 可推动一个或多个附加闭塞装置穿过导管并在同一部位将其释放。
[0004] 从推进器线丝的端部释放血管闭塞装置的一种众所周知的方式是使用可电解分 开的接合部，该接合部是沿推进器线丝的远端部分设置的很小的暴露区段或分离区。分离 区通常由不锈钢制成，且位于紧邻血管闭塞装置的位置。可电解分开的接合部在推进器线 丝在离子溶液(例如，血液或其它体液)存在的情况下带电时易于被电解和分裂。因此，一旦 分离区从导管远端离开并暴露于患者的血管血液池中，通过电触头施加在导电推进器线丝 上的电流便形成带有返回电极的电解分离回路，并且分离区由于电解而分裂。
[0005] 为了更好地框住并填充动脉瘤，所熟知的是使血管闭塞线圈形成复杂的三维二级 形状。然而，使线圈形成二级形状在输送期间会增大线圈施加于微导管内表面上的接触力。 该附加接触力会增大线圈与微导管之间的摩擦，妨碍线圈输送。已意识到的关于具有二级 结构的血管闭塞线圈的另一个问题是线圈的远端部分离开微导管开口端之后远端部分会 旋转。这使得输送期间的定向变得复杂。
[0006] 在血管闭塞线圈领域，二级形状以及线圈的刚度、柔韧性(flexibility，挠性)和 柔软度会影响线圈在动脉瘤内自行形成框架并分布的能力。已知了多种二级形状和刚度。 一个实例是具有初级主线圈（其具有扭曲三角形剖面)和盒状二级结构的线圈。初级线圈的 扭曲三角形形状在使线圈沿三角形的边具有优先折叠区域的同时，限制了挠曲转变点的数 量，这是因为线圈将抵抗在扭曲三角形的顶点处折叠(与扭曲三角形的边相比）。因此，需要 一种具有这样的挠曲点的血管闭塞线圈，该挠曲点可位于初级线圈卷绕的很大部分的任意 位置，而无需附加预设二级形状(或使二级形状最小化）。
【发明内容】
[0007] 根据本发明的一个实施方案，血管闭塞装置由一股细长材料形成，该细长材料通 过卷绕过程卷绕成具有一段长度的螺旋线圈，其中线圈沿其长度的一区段或多区段在卷绕 过程期间所经受的机械应力或应变小于线圈剩余部分所经受的应力或应变，这样使得一区 段或多区段中的每一区段，相比于线圈剩余部分的相应刚度和柔韧性而言，具有较小的刚 度和较大的柔韧性，且当将线圈输送入动脉瘤内时，一区段或多区段中的每一区段沿线圈 长度充当弯曲位置。
[0008] 举例来说，一区段或多区段线圈中的每一区段在卷绕过程期间所经受机械应力或 应变可小于线圈其余部分的应力或应变，这可通过（i)在卷绕各个不连续线圈区段期间使 施加于细长材料的张力暂时减小，和（ii)在卷绕各个不连续线圈区段期间使细长材料与其 上卷绕有线圈的心轴形成的角度暂时增大而实现，或通过二者之一实现。尽管已形成，但所 得线圈的一个或多个"弯曲"区段的尺寸优选与线圈剩余部分的尺寸基本相同，至少无需使 用任何视觉辅助可进行检测。具体而言，线圈的一个或多个弯曲区段的绕圈优选具有与线 圈剩余部分的绕圈基本相同的节距。
[0009] -个或多个弯曲区段可由沿线圈长度的单个弯曲区段组成，这尤其适用于相对较 短的线圈。在其它实施方案中，一个或多个弯曲区段包括沿线圈长度的多个弯曲区段，弯曲 区段的长度可基本一致或长度可不同，这适用于较长的线圈。各个非弯曲区段与弯曲区段 之间的过渡可以是逐渐过渡或突然过渡(如本文所限定），或逐渐过渡与突然过渡结合。
[0010] 根据本发明的另一个实施方案，血管闭塞装置由一股细长材料形成，该细长材料 通过卷绕过程卷绕成螺旋线圈，线圈包括多个弯曲区段和多个非弯曲区段，其中各个弯曲 区段与各个非弯曲区段沿线圈长度交替，且其中弯曲区段在卷绕过程期间所经受机械应力 或应变小于非弯曲区段，这样使得，相比于非弯曲区段的相应刚度和柔韧性而言，弯曲区段 具有较小的刚度和较大的柔韧性。
[0011] 举例来说，弯曲区段在卷绕过程期间所经受的机械应力或应变可小于非弯曲区段 的应力或应变，这是由于(i)在卷绕每一个弯曲区段期间施加于细长材料的张力暂时减小， 和（ii)在卷绕每一个弯曲区段期间细长材料与其上卷绕有线圈的心轴形成的角度暂时增 大，或由于二者之一。尽管已形成，但弯曲区段的尺寸优选与非弯曲区段的尺寸基本相同， 具体而言，其中弯曲区段的绕圈具有与非弯曲区段的绕圈基本相同的节距。
[0012] 在各个实施方案中，各个弯曲区段的长度可基本一致。在一些实施方案中，非弯曲 区段的长度从线圈远端向线圈近端将减小。同样，各个非弯曲区段与弯曲区段之间的过渡 可以是逐渐过渡或突然过渡，或逐渐过渡与突然过渡结合。
[0013] 结合附图，根据以下详细描述，本发明实施方案的其它和进一步特征将变得显而 易见。
【附图说明】
[0014] 附图图示了本发明实施方案的设计和应用，其中相似元件以共同附图标记表示。 这些附图不一定按比例绘制。为了更好地理解如何获得上述以及其它优点和目的，将更具 体地描述附图中图示的实施方案。这些附图仅描绘了典型实施方案。
[0015] 图1是根据本发明的一个实施方案构造的血管闭塞装置的详细纵向剖视图。
[0016] 图2是根据本发明的另一个实施方案构造的血管闭塞装置的侧视图。
[0017] 图3A至图3C是根据本发明的又一个实施方案构造的血管闭塞装置的当该血管闭 塞装置从导管输送入基本封闭的空间（例如，动脉瘤）内时的详细纵向剖视图。
[0018] 图4和图5是根据本发明的一个实施方案的正在卷绕的血管闭塞线圈的示意图。
[0019] 图6A和图6B是根据本发明的各个实施方案的两个卷绕血管闭塞线圈的侧视图。线 圈一部分支撑在上表面上，一部分悬挂在下表面上方。
[0020] 图7是处于自然状态模式的闭塞线圈的立体图，图示了根据本发明的实施方案的 一个示例性第二构造。
【具体实施方式】
[0021] 对于以下所定义的术语，除非权利要求或本说明书的其它地方给出不同定义，否 则应采用这些定义。
[0022] 无论是否明确指示，本文中的所有数值均被认为是由术语"大约"修饰。术语"大 约"通常是指人们视为与所述值等价的数值范围（即，具有相同的功能或结果）。在许多实例 中，术语"大约"可包括被四舍五入至最接近的有效数字的数值。
[0023] 由端点表示的数值范围包括落入该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0024] 除非上下文另有明确说明，否则如本说明书和所附权利要求中所使用，单数形式 "一"、"一个"和"该"包括复数形式。除非上下文另有明确说明，否则如本说明书和所附权利 要求中所使用，术语"或"的含义通常包括"和/或"。如本说明书和所附权利要求中所使用， 术语"股（strand)"包括但不限于术语"线丝(wire)"、"细丝(filament，丝体)"、"纤维"等。 如本说明书和所附权利要求中所使用，术语"尺寸"包括但不限于股厚度、线圈外直径、线圈 内腔内直径和线圈卷绕节距。如本说明书和所附权利要求中所用，短语"线圈的突然变化" 及其等同表达是指线圈的1至3个绕圈发生的变化。如本说明书和所附权利要求中所用，短 语"线圈的逐渐变化"及其等同表达是指线圈的4个绕圈至整个线圈区段长度发生的变化。
[0025] 以下参考附图对各种实施方案进行描述。应注意，附图未按比例绘制，且在所有附 图中，结构或功能相似的元件以同样附图标记表示。还应注意，附图仅用于帮助描述实施方 案。这些实施方案并非用于穷尽地描述本发明，本发明仅由所附权利要求及其等同物限定。
[0026] 本公开描述了用于制造螺旋状卷绕的线圈的方法，包括修改初级和二级卷绕参 数，例如细丝张力、细丝角度和心轴张力，以生产沿其长度交替具有较硬和较软的区段的初 级卷绕线圈。具体而言，根据描述的过程生产的线圈的区段沿其长度在刚度、柔韧性和/或 柔软度上可有所不同，而线圈整个长度的尺寸基本相似，即使得肉眼看不到差别。具体而 言，沿线圈长度散布的柔韧性大于(刚度小于)线圈剩余部分的较软周期性区段构造成在线 圈上形成弯曲/挠曲点以更好地框住和/或填充动脉瘤，而无需进一步使初级卷绕线圈形成 任何二级形状。在一些实施方案中，理想的是仍使远端形成一些二级形状特征(例如预设形 状，例如"J"形或45度的角度）以使线圈更指向中心，并使线圈近端形成螺旋状环（"猪尾 巴"）以帮助防止线圈尾部从动脉瘤延伸入载瘤动脉内。
[0027] 图1图示了根据一个实施方案的血管闭塞装置10。血管闭塞装置10由已卷绕成具 有一段长度的螺旋状初级线圈的单个细丝16形成。血管闭塞线圈10沿其长度交替具有较硬 区段12和较软(或"弯曲"）区段14,各个较硬区段12和较软区段14的每一个均包括多个线圈 绕圈。
[0028] 细丝16由任何合适的生物相容性材料制成。例如，细丝16可由金属，例如纯铂制 成。在其它实施方案中，细丝16可由合金制成，例如铂钨合金，例如8%钨和其余的铂。在进 一步的实施方案中，细丝16可由铂铱合金、铂铼合金或铂钯合金制成。在另外的其它实施方 案中，细丝16可由外层为铂钨合金的铂芯制成，或由芯为铂钨合金而外层为铂的材料制成。 在另外的其它实施方案中，细丝16可由具有生物活性的生物聚合物材料或这种材料的组合 制成。例如，以上描述的任何金属和/或生物聚合物细丝16均可涂覆生物活性涂层。可制成 细丝16的聚合物的实例包括聚丙烯、聚乙烯、聚丙烯/乙烯共聚物、尼龙、聚脂、PVDF和PTFE。
[0029] 应理解，细丝材料并不限于以上描述的实例。在本文描述的任何实施方案中，细丝 材料可以是不透射线的材料，例如金属或聚合物。此外，在其它实施方案中，细丝材料可以 是铑、钯、铼以及钨、金、银、钽和这些金属的合金。这些金属具有重要的射线不透性，且在其 合金中可调整成实现柔韧性与刚度的适当结合。它们还具有很大的生物惰性。
[0030] 细丝材料可以是任何即便受到高应力也保持其形状的材料，可用于构造线圈。例 如，可使用某些"超弹性合金"包括各种镍/钛合金(48-58原子％的镍，且选择性地包含适量 的铁）；铜/锌合金(38-42重量％的锌）；铜/锌合金包含1-10重量％的铍、硅、锡、铝或镓;或 镍/铝合金(36-38原子％的铝）。在进一步的实施方案中，被称为"镍钛诺"的钛镍合金可用 于形成细丝16。这些合金非常坚固，即便当用作直径非常小的线丝时，这些合金将承受很大 挠曲而不会变形。
[0031] 在图1描绘的血管闭塞线圈10中，测量的每一个较硬区段12为0.5毫米，每一个较 软区段14为2.0毫米。当然，形成较硬区段12和较软区段14的绕圈的细丝16的长度大于较硬 区段12和较软区段14的长度，其中细丝16的长度取决于线圈10的直径。虽然图1中描绘的较 硬区段12和较软区段14分别长0.5毫米和2.0毫米，但是较硬区段12和较软区段14可采用其 它长度。较硬区段12和较软区段14的长度沿血管闭塞线圈10可一致，或各个区段12、14的长 度沿血管闭塞线圈10的长度可变化。当血管闭塞线圈为其初级形状时，每一个交替的较硬 区段12和较软区段14的长度可相同或不同。较硬区段12与较软区段14之间的变化可以是逐 渐过渡或突然过渡。例如，可逐渐地而非突然调整卷绕参数，以便刚度更平稳地过渡。例如， 每一个较硬区段12和较软区段14可长5毫米，如在图2中描绘的血管闭塞线圈10中那样。
[0032] 图2描绘了具有沿血管闭塞线圈10交替的4个较硬区段12和3个较软区段14的血管 闭塞线圈10。较硬区段12是直的，而较软区段14跨越几十个绕圈，在线圈中充当弯曲位置， 且弯曲或弯折以允许线圈10形成大致为圆形的环，其中顶点处于较软区段14。通过将血管 闭塞线圈10引入具有单个开口的基本封闭空间（未示出，模拟动脉瘤)已迫使血管闭塞线圈 10进入该大致为圆形的形状。基本封闭的空间（未示出）的内部尺寸与较硬区段12的长度 (0.5毫米)大致相等。因此，当将血管闭塞线圈10的远端引入基本封闭的空间内时，在从导 管部署第一较硬区段12之后以及在部署第一较软区段14期间，基本封闭空间的内壁对血管 闭塞线圈10施加压力。施加的压力使得血管闭塞线圈10的第一较软区段14以任意方式变 形/弯曲。接下来的两个较硬区段12和两个较软区段14重复该周期，导致形成图2描绘的形 状。基本封闭空间的内壁所施加的压力已使血管闭塞线圈10的较软区段14弯曲成具有顶点 的大致为圆形的形状。
[0033]图3A至3C描绘了根据另一个实施方案的从导管22被输送入基本封闭的空间20 (如，动脉瘤)的血管闭塞装置10。血管闭塞线圈10具有一连串交替的2.0毫米的较软区段14 和0.75毫米的较硬区段12,如图3A所示。该构造可适合填充/完成3-5毫米动脉瘤的栓塞。 [0034]这些图更详细地图示了血管闭塞线圈10与基本封闭空间20的内壁18的相互作用。 线圈10的复合(complexing)、弯曲或挠曲是基于暴露的线圈10的跨度（即，从动脉瘤壁至导 管22的远端尖端的距离)和定位在该跨度内的线圈区段的柔软度。图3A至3C描绘的输送过 程的跨度为约2毫米。
[0035]图3A描绘了从导管22部署入基本封闭空间20内的血管闭塞线圈10。最远端（"第 一"）较软区段14a耦合至远端帽24。线圈10的远端帽24在第一较软区段14a完全进入2.0毫 米的跨度之前会遇到壁(例如，动脉瘤的壁)或其它阻挡。
[0036] 一旦远端24与内壁18接触，当在远端方向上向导管22下方送给血管闭塞线圈10以 便输送时，未受支撑的第一较软区段14a便开始在跨度内以任意方式挠曲/弯曲/复合，如图 3B所示。一旦该较软区段14a略微偏转，便可进一步部署线圈10。第一较软区段14a弯曲成距 内壁18比距导管22更近。第一较软区段14a的弯曲吸收了施加于血管闭塞线圈10上的指向 远侧的输送力。
[0037]如图3B所示，最远端（"第一"）较硬区段12a开始离开导管22。第一较硬区段12a以 更大的裂断强度向远端推进以便于进一步部署，并且以"寻找"其它开放空间，这是因为其 为硬于已挠曲且发生偏转的第一较软区段14a的较硬线圈。当从导管22部署第二较软区段 14b时，由于第一较软区段14a已在弯曲过程中，因此其继续弯曲。
[0038] 当第一较硬区段12a完全部署时，尾部第二较软区段14b将最终离开导管22,如图 3C所示。一旦将一段长度的第二较软区段14b部署入跨度内，第二较软区段14b将优选挠曲/ 弯曲/复合，且上述周期重复。当第一较硬区段12a与内壁18接触时，弯曲过程再次从第二较 软区段14b开始。当第一较硬区段12a受推动而抵靠内壁18时，其不会弯曲，因此第二较软区 段14b开始弯曲。第二较软区段14b在与第一较软区段14a之前弯曲的方向无关的任意方向 上弯曲。每一个较软区段14均重复该弯曲过程，直至血管闭塞装置10已输送入基本封闭空 间20(例如，动脉瘤）内。
[0039] 血管闭塞线圈10可由可见材料(例如，上述不透射线材料）构造而成，以使得使用 者能够在输送期间看见并控制线圈的行为。利用输送期间的这种控制，通过相对于暴露线 圈区段和动脉瘤的位置推进和抽回导管22的尖端，使用者可实现所需线圈分布和填充高 度。
[0040] 可修改较硬区段12和较软区段14的长度以针对特定功能和/或基本封闭空间20定 制血管闭塞线圈10。例如，较硬区段12的长度可与球形基本封闭空间20的半个圆周匹配，以 使血管闭塞线圈10"框住"该基本封闭的空间20,即形成基本封闭空间20的三维轮廓。在替 代方案中，可增加较软区段14的长度以使血管闭塞线圈10"填充"空间，即在导管22的远端 附近形成尺寸增大的块。在另一个替代方案中，可增加较硬区段12的长度以使血管闭塞线 圈10"寻找"基本封闭空间20内的开放空间。这种线圈10将会是"寻找空间的线圈"，其裂断 强度更大以寻找远离导管20的远端的开放空间。因此，可将线圈行为调整成适应特定需求 或应用。
[0041]可利用各种技术修改血管闭塞线圈10的较硬区段12和较软区段14的刚度/柔韧 性。在一个实施方案中，通过在制造血管闭塞线圈10期间改变若干参数来修改血管闭塞线 圈10的刚度。如上所述，血管闭塞线圈10通过绕"初级"心轴30螺旋状地卷绕细丝16以形成 线圈10而形成。如图4所示，细丝16从沿轨道34移动的滑架32供给至细长心轴30,其可用于 调节若干卷绕参数。轨道34与细长心轴30的纵向轴线平行。心轴30通过马达(未示出）旋转， 而滑架32沿轨道34运动以将细丝16螺旋状地卷绕成线圈10。滑架32在"增长"线圈10的方向 上运动。滑架32的运动速率与心轴30的旋转速率和细丝16的宽度成比例。更具体地，滑架32 的运动（以细丝16每秒的宽度来测量)与心轴30的旋转（以每秒的转数来测量)相等。滑架运 动与心轴旋转之间的关系确保了封闭节距线圈10的绕圈之间基本上无间隙，这使得输送血 管闭塞线圈10期间的弹簧作用最小化。
[0042]心轴30为具有第一端36和第二端38的细长体。在一个实施方案中，心轴30的第一 端36和第二端38可通过卡盘分别保持在马达和主轴内。可调节马达与主轴之间的距离以装 配各种心轴30。附接至端36、38之一的螺线管可对心轴30施加轴向/纵向张力。滑架32包括 用于保持细丝16的线轴和滑轮，滑轮可运动以改变细丝16的张力。
[0043 ]可改变以修改血管闭塞线圈10的刚度的第一卷绕参数是卷绕期间细丝16的张力。 细丝张力是通过拉动滑架/线轴32处的细丝16的机构(例如，以上描述的滑轮)来调节。替代 地，可通过使心轴30与轨道34(因此滑架32)在由轨道34、心轴30的纵向轴线以及在这两条 线之间延伸的细丝16的长度形成的平面内朝彼此或远离彼此移动来调节细丝张力。增大细 丝张力会增大所得线圈10的区段的刚度。减小细丝张力会减小所得线圈10的区段的刚度。 [0044]可改变以修改血管闭塞线圈10的刚度的第二卷绕参数是卷绕期间细丝16相对于 心轴30上的增长线圈10的前边缘的角度40。可通过调节滑架32相对于增长线圈10的前边缘 的位置来修改细丝角度。当细丝角度40为0°时，细丝16与心轴30垂直，如图5所示。当细丝角 度为正时，滑架32"引导"线圈10,这是因为滑架32在心轴30上正形成的线圈10前面拉动细 丝16。当细丝角度为正时，细丝16与正形成的线圈10之前的卷绕之间存在非常小的开口 /间 隙。现有卷绕装置卷绕正角的能力有限，这是因为其会调节滑架32在轨道34上的水平移动 以"赶上"并使节距保持相对紧密。当细丝角度为负时，滑架32 "落后于"线圈10，这是因为滑 架32在与心轴30上正形成的线圈10相反的方向上拉动细丝16。当细丝角度为负时，细丝16 所成角度使得其与正形成的线圈10之前的卷绕接触。在卷绕期间增大细丝角度会减小所得 线圈10的区段的刚度。在卷绕期间减小细丝角度会增大所得线圈10的区段的刚度。在各个 实施方案中，细丝角度可在-90度与+90度之间变化。
[0045]可改变以修改血管闭塞线圈10的刚度的第三卷绕参数是卷绕期间细长心轴30上 的轴向/纵向张力。通过以不同量的力沿心轴30的纵向轴线将心轴30的第一端36和第二端 38彼此拉开来调节心轴张力（例如，使用上述螺线管）。根据一种理论，通过增大（1)卷绕期 间心轴30的振动和(2)向心轴30施加细丝张力时心轴30的偏转来减小心轴张力会间接地驱 动线圈的刚度。反过来，这些效应会降低细丝张力和角度卷绕的稳定性，从而进一步对细丝 30施加应力并增大线圈刚度。根据该理论，增大心轴张力会减小所得线圈10的区段的刚度， 而减小心轴张力会增大线圈10的区段的刚度。心轴张力是二级卷绕参数，其对线圈区段刚 度的影响不如初级卷绕参数(细丝张力和细丝角度)的影响大。
[0046]可利用现有线圈卷绕装置来改变这些初级卷绕参数和二级卷绕参数(细丝张力、 细丝角度和心轴张力）。然而，目前仅在多个线圈10之间改变卷绕参数，而不会在卷绕单个 线圈10期间改变卷绕参数。然而，可通过对现有线圈卷绕装置的软件进行重新编程来改变 卷绕参数从而以较硬区段12和较软区段14来卷绕线圈10。
[0047]根据各种理论，在利用细丝16卷绕线圈10的同时改变卷绕参数会使细丝16的微结 构发生变化。根据一种理论，以高应力卷绕参数(例如，高细丝张力和低(负)细丝角度)卷绕 线圈会使细丝16内的金属受到应力或"冷加工"金属(如铁匠使用铁锤），从而增加金属的应 力并减小金属的晶粒尺寸。通过向金属施加力限制晶粒结构的生长来减小晶粒尺寸。减小 晶粒尺寸会增大所得线圈10的区段的刚度。
[0048]根据另一种理论，以高应力卷绕参数卷绕线圈会使晶粒变形，从而使刚度增大。使 细丝应变硬化/受应力/冷加工细丝会通过使细丝材料塑性变形而增大材料内的位错密度， 导致沿滑移面发生原子滑移并在晶粒内引起位错。当在相同平面内时，这些位错彼此排斥 并给晶体滑移面造成了另一个屏障。这使得材料的刚度/强度/硬度增大。
[0049] 为了证明这些初级卷绕参数和二级卷绕参数对线圈刚度的影响，利用表1中的卷 绕参数卷绕了两个线圈10:
[0050] 表 1
[0052]图6A和图6B中描绘了所得线圈10,其中每一个线圈10的一部分支撑在上表面42 上，每一个线圈10的剩余部分未受支撑并从(较高）受支撑部分的端部悬挂于下表面44之 上。1号线圈(在图6A所示的低应力设置下卷绕)形成近似半个双曲线的弧形形状，其中双曲 线的顶点处于线圈10的受支撑部分的端部。2号线圈（如图6B所示)形成近似从受支撑部分 的端部至下表面44的直线。两个线圈10的不同形状表明1号线圈的刚度小于2号线圈（柔韧 性大于2号线圈），这是因为当2号线圈不受支撑时可保持基本为线性的形式，但1号线圈在 线圈10的未受支撑部分的重量下变形成弧形形状。事实上，虽然1号线圈和2号线圈由相同 细丝16以基本相似的节距和外直径卷绕而成，但2号线圈（高应力卷绕，图6B)的刚度大约为 1号线圈（低应力卷绕，图6A)的刚度的两倍。图6A与6B中的血管闭塞线圈10的对比表明在卷 绕细丝10的同时向细丝施加应力（即，加工)会影响所得线圈10的性能，包括其模量。
[0053]在其它实施方案中，可通过在卷绕细丝16期间捻动细丝以使细丝16受到应力而硬 化血管闭塞线圈10。例如，滑架32上的线轴可在卷绕过程期间旋转以在细丝16被卷绕的同 时捻动细丝16。增大旋转速率将会增大细丝16的捻动和细丝16的应力，从而使卷绕的线圈 区段12更硬。
[0054]在另外的其它实施方案中，还可通过在卷绕期间调节卷绕参数来修改通过无心轴 卷绕形成的血管闭塞线圈10的刚度。可调节的无心轴卷绕参数包括推动细丝10抵靠挠曲面 的力的大小、细丝张力、细丝角度、卷绕速度、卷绕节距和接触点的形状。
[0055] 为了进一步增大区段12与区段14之间的相对刚度/柔软度的差值以提高线圈的多 功能性，可在使线圈构造保持基本相似的同时，使各个区段的节距发生很小的变化。节距更 张开的区段要软于节距紧密的区段。然而，使血管闭塞线圈10的节距张开会形成弹簧效应， 干扰输送。
[0056] 此外，可通过加热线圈10的区段来增大区段12与区段14之间的相对刚度/柔软度 的差值。可通过将线圈10缠绕在铁磁心轴上并以波动磁场进行感应加热而选择性地对线圈 10进行热处理。心轴可由铁磁性钢和非磁材料的组合制成。因此，仅心轴的铁磁性钢部分和 线圈10的缠绕在心轴的那些部分上的区段14将被加热。加热金属会增大金属的晶粒尺寸， 使其变得更软。因此，这些经过热处理的区段14将因热处理而变软。选择的区段14可使得当 其被部署入动脉瘤内时（即，线圈从三维空间内的一个正交平面变为另一个)将促进线圈更 早地复合。替代地，可通过热处理使线圈10的远端部分"更软"，而近端部分保持初始二级形 状热处理状态以提供优良的保持强度。例如，通过加热心轴周围的线圈10,可使常规尺寸的 GDC-18-3D线圈具有线圈10类型的线圈的柔软度。如果需要，这种线圈10可设计成抗拉伸， 且摩擦低于常规三维线圈的摩擦。使用铁磁心轴进行感应加热的替代方案包括对线圈10的 区段进行电阻和激光加热。
[0057]在本文描述的任何实施方案中，细丝16的剖面尺寸可均在0.00002至0.01英寸的 范围内。绕圈的剖视尺寸可在0.003至0.03英寸之间。在各个实施方案中，细丝16可具有任 何几何结构/形状，例如三角形、矩形、正方形或圆形。对于神经血管应用，卷绕的直径可以 是从0.008至0.025英寸。在其它实施方案中，细丝16可具有其它剖面尺寸，且绕圈也可具有 其它剖面尺寸。在一些实施方案中，用于形成绕圈的细丝16的直径应足以为所得血管闭塞 线圈10提供足以将线圈10保持在所选身体部位（内腔或腔）内的适当位置的环箍强度，而不 会使该部位的壁显著膨胀，且线圈不会因血管系统内流体的反复脉动而从该部位移动。
[0058]在本文描述的任何实施方案中，血管闭塞线圈10的轴向长度可在0.5毫米至100厘 米的范围内，更优选地在1.0至65厘米的范围内。根据用途，每毫米血管闭塞线圈10可具有 10-75圈，或更优选地每毫米10-40圈。在其它实施方案中，血管闭塞线圈10可具有其它长 度，和/或每毫米血管闭塞线圈具有其它圈数。
[0059] 进一步地，虽然上述实施方案是针对单层血管闭塞线圈10，然而应理解，根据本文 描述的实施方案的特征，替代实施方案中可包括双线圈实施方案，即血管闭塞线圈10具有 外层线圈和内层线圈。
[0060] 在一些实施方案中，除了较硬区段12和较软区段14的构造导致的三维形状之外， 本文描述的血管闭塞装置10可具有最小二级形状。这种最小二级形状特征包括在远端上的 预设形状(例如"J"或45度角），其用于使线圈更指向中心；和在近端上的螺旋状环，其用于 防止线圈尾部从动脉瘤延伸入载瘤动脉内。这种血管闭塞装置10的形状将更复杂。图6示出 了所谓的"二级"形状，该形状通过将初级线圈卷绕在具有所需形状的物体(例如心轴)上， 然后对如此形成的形状进行热处理而形成。各种其它二级形状可在本文描述的血管闭塞装 置10的实施方案中实现。
[0061] 虽然图示和描述的实施方案包括具有两种相对刚度的区段（即，较硬区段12和较 软区段14)，但其它实施方案包括沿血管闭塞线圈10的长度设置有三种或更多不同刚度的 血管闭塞线圈10。例如，线圈10的最远端第一区段的柔软度可最大，向近端与第一区段相邻 的第二区段的柔软度/刚度适中，而向近端与第二区段相邻的第三区段的柔软度最小。
[0062] 进一步地，虽然图示和描述的实施方案中的各个较硬区段12和较软区段14的长度 就血管闭塞线圈10的整个长度而言是恒定的，但在线圈10的不同区段中这些区段12、14的 长度可不同。例如，线圈10的远端部分的区段12、14的长度较长，以寻找开放空间并在输送 线圈10的最初阶区段框住动脉瘤。线圈10的近端部分的区段12、14的长度较短，以在输送线 圈10的后期阶区段填充被框住的动脉瘤。还可使各个区段的长度沿线圈10的长度逐渐变 化。
[0063] 例如，线圈10的远端部分与近端部分之间的各个较硬区段12的长度可逐渐从较长 的长度(例如，5毫米)减小至较短的长度(例如，0.2毫米）。由于在远端部分已从输送导管推 出之后近端部分会从输送导管推出，因此从线圈10的远端部分至线圈10的近端部分减小区 段的长度会使线圈更频繁地弯曲。因此，首先被部署的线圈10的远端部分将以弯曲之间较 长的区段框住动脉瘤，而最后部署的线圈10的近端部分将以较小的区段和更频繁的弯曲填 充被框住的动脉瘤。
[0064] 此外，虽然图示和描述的实施方案包括在多个较硬区段12之间交替的多个较软区 段14，但其它实施方案(例如，在相对较短或最后的线圈中）可仅包括单个较软区段12，该较 软区段12将线圈的剩余部分分成两个较硬区段14,使得线圈中仅有一个弯曲位置。
【主权项】
1. 一种血管闭塞装置，包括： 一股细长材料，其通过卷绕过程被卷绕成具有一段长度的螺旋线圈， 其中所述线圈沿所述线圈的长度的一区段或多区段在所述卷绕过程期间所经受的机 械应力或应变小于所述线圈的剩余部分所经受的机械应力或应变， 这样使得所述一区段或多区段中的每一区段，相比于所述线圈的所述剩余部分的相应 刚度和柔韧性而言，具有较小的刚度和较大的柔韧性，并且 这样使得，在将所述线圈输送入动脉瘤内时，所述一区段或多区段中的每一区段沿所 述线圈的长度充当弯曲位置。2. 根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其中由于在卷绕相应的所述一区段或多区段 期间施加在所述一股细长材料上的张力暂时减小，使得所述线圈的所述一区段或多区段所 经受的机械应力或应变小于所述线圈的所述剩余部分所经受的机械应力或应变。3. 根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其中由于在卷绕相应的所述一区段或多区段 期间所述一股细长材料与所述线圈卷绕于其上的心轴所形成的角度暂时增大，使得所述线 圈的所述一区段或多区段所经受的机械应力或应变小于所述线圈的所述剩余部分所经受 的机械应力或应变。4. 根据权利要求1-3中任一项所述的血管闭塞装置，其中所述线圈的所述一区段或多 区段具有与所述线圈的所述剩余部分的绕圈的尺寸基本相同的尺寸，包括具有基本相同的 节距。5. 根据权利要求1-4中任一项所述的血管闭塞装置，所述一区段或多区段由沿所述线 圈的长度的单个弯曲区段组成。6. 根据权利要求1-4中任一项所述的血管闭塞装置，所述一区段或多区段包括沿所述 线圈的长度的多个弯曲区段。7. 根据权利要求6所述的血管闭塞装置，所述多个弯曲区段的长度基本一致。8. 根据权利要求6所述的血管闭塞装置，至少一个弯曲区段的长度与所述多个弯曲区 段中的一个或多个其它弯曲区段各自的长度不同。9. 一种血管闭塞装置，包括： 一股细长材料，其通过卷绕过程卷绕成螺旋线圈，所述线圈包括多个弯曲区段和多个 非弯曲区段，其中各个所述弯曲区段与各个所述非弯曲区段沿所述线圈的长度交替，并且 其中所述弯曲区段在所述卷绕过程期间所经受的机械应力或应变小于所述非弯曲区 段所经受的机械应力或应变，这样使得相比于所述非弯曲区段的相应刚度和柔韧性而言， 所述弯曲区段具有较小的刚度和较大的柔韧性。10. 根据权利要求9所述的血管闭塞装置，其中由于在卷绕每一个所述弯曲区段期间施 加于所述一股细长材料上的张力暂时减小，使得所述弯曲区段在所述卷绕过程期间所经受 的机械应力或应变小于所述非弯曲区段所经受的机械应力或应变。11. 根据权利要求9所述的血管闭塞装置，其中由于在卷绕每一个所述弯曲区段期间所 述一股细长材料与所述线圈卷绕于其上的心轴所形成的角度暂时增大，使得所述弯曲区段 在所述卷绕过程期间所经受的机械应力或应变小于所述非弯曲区段所经受的机械应力或 应变。12. 根据权利要求9-11中任一项所述的血管闭塞装置，其中所述弯曲区段具有与所述 非弯曲区段的绕圈的尺寸基本相同的尺寸，包括具有基本相同的节距。13. 根据权利要求9-12中任一项所述的血管闭塞装置，所述弯曲区段的长度基本一致。14. 根据权利要求9-12中任一项所述的血管闭塞装置，至少一个弯曲区段的长度与一 个或多个其它弯曲区段各自的长度不同。15. 根据权利要求9-14中任一项所述的血管闭塞装置，所述非弯曲区段的长度基本一 致。16. 根据权利要求9-14中任一项所述的血管闭塞装置，至少一个非弯曲区段的长度与 一个或多个其它非弯曲区段各自的长度不同。17. 根据权利要求9-14中任一项所述的血管闭塞装置，所述非弯曲区段的长度从所述 线圈的远端至所述线圈的近端减小。18. 根据权利要求9-17中任一项所述的血管闭塞装置，其中各个非弯曲区段与弯曲区 段之间的过渡中至少有一些是逐渐过渡。19. 根据权利要求9-17中任一项所述的血管闭塞装置，其中各个非弯曲区段与弯曲区 段之间的过渡中至少有一些是突然过渡。20. -种血管闭塞装置，包括： 一股细长材料，其通过卷绕过程卷绕成螺旋线圈，所述线圈包括多个弯曲区段和多个 非弯曲区段，其中各个弯曲区段与各个非弯曲区段沿所述线圈的长度交替，并且 其中所述弯曲区段在所述卷绕过程期间所经受的机械应力或应变小于所述非弯曲区 段所经受的应力或应变，这是由于以下原因中之一或者两者：（i)在卷绕每个弯曲区段期间 施加于所述一股细长材料的张力暂时减小，和（ii)在卷绕每个弯曲区段期间所述一股细长 材料与所述线圈卷绕于其上的心轴所形成的角度暂时增大， 这样使得，相比于所述非弯曲区段的相应刚度和柔韧性而言，所述弯曲区段具有更小 的刚度和更大的柔韧性。
【文档编号】A61B17/12GK106068103SQ201480076237
【公开日】2016年11月2日
【申请日】2014年12月23日 公开号201480076237.6, CN 106068103 A, CN 106068103A, CN 201480076237, CN-A-106068103, CN106068103 A, CN106068103A, CN201480076237, CN201480076237.6, PCT/2014/72082, PCT/US/14/072082, PCT/US/14/72082, PCT/US/2014/072082, PCT/US/2014/72082, PCT/US14/072082, PCT/US14/72082, PCT/US14072082, PCT/US1472082, PCT/US2014/072082, PCT/US2014/72082, PCT/US2014072082, PCT/US201472082
【发明人】克利福德·泰奥
【申请人】斯瑞克公司, 斯瑞克欧洲控股有限责任公司