完全植入型胆道内涵管的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种完全植入型胆道内涵管。
【背景技术】
[0002]临床医生在治疗梗阻性黄疸的患者时，常常需要使用胆道引流装置。目前临床工作中使用的胆道引流装置包括胆道引流管和胆道支架。这两种胆道引流装置通过临床使用证明存有如下弊端:1、胆道引流管接口位于患者体表，需要覆盖敷料，容易感染，造成患者携带不方便，影响患者的生活质量，加重患者的心理负担。2、如选择植入胆道支架，则无需保留胆道外引流管。但是胆道支架植入难度大，费用高，对支架固定的位置要求严格，一旦植入后，无法调整支架位置，无法取出并回收。3、随着肿瘤的生长，可能出现支架上下端再狭窄的问题，造成胆道再次梗阻，往往需要继续植入胆道支架，形成支架内套支架的情况，导致局部胆道扩张不充分。4、植入胆道支架后，如发生胆汁淤积，无法进行冲洗。5、植入胆道支架后，如合并胆道感染，静脉使用抗生素疗效差，胆道内的感染部位抗生素有效浓度较低，不利于感染控制。
【发明内容】
[0003]本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，提供一种埋入皮下，降低感染率；管体的长短能够调节，能适合于不同体型患者，且左右肝管均可使用的一种防脱式胆道内涵管。
[0004]为了达到以上目的，本实用新型所采取的技术方案是:该一种防脱式胆道内涵管由基座和内涵管导管构成。其特征在于:①基座埋于皮下，基座上面是由硅胶构成的隔膜，中间是储液槽，硅胶隔膜可耐受无损伤穿刺针的穿刺，基座的一侧有金属插口，该插口可以与内涵管的上段连接。②内涵管导管包括上段，中段和下段组成，内涵管导管为中空结构，管壁内含有线样不透X射线的材料，内涵管导管的上段插入基座的接口中，中段有5个侧孔，内涵管导管中段侧孔的两端管壁上分别有金属标记物，可供X线下定位用，内涵管导管下段呈猪尾状，并有5-8个侧孔，放置于十二指肠中。因胆道梗阻而淤积在肝内胆管中的胆汁由中段的侧孔进入内涵管，由远段的侧孔排入肠道。
[0005]所述的胆道内涵管基座，体部由医用树脂材料构成，隔膜由医用硅胶构成，插口由金属材料构成。引流管材料为聚脲氨脂制作，本实用新型所用材料具有良好的生物相容性。
[0006]较佳地，胆道内涵管基座为圆台形，高度为0.5cm-l.5cm，其小直径端为上底面，上底面的外径约1.0cm-1.5cm，最优为1.5cm ；，其大直径端为为下底面，下底面外径为
2.0cm-2.5cm，最优为2.5cm，硅胶隔膜位于圆台的上底面，包埋时，上底面隔膜一侧靠近皮肤，以便于穿刺。
[0007]较佳地，内涵管导管的中段长约4cm_6cm，有4-6个侧孔，最优为5个，侧孔两侧5_处各有长度约3_金属标记区，该区域可在X线下显影，植入时，可经透视将内涵管导管的中段定位于肝内胆管中。
[0008]较佳地，内涵管导管下段长约3cm-5cm，呈猪尾状，有3-5个侧孔，最优为4个。
[0009]较佳地，内涵管导管的外径为2.64mm-8.58mm(即8F-26F)。
[0010]本实用新型可按需制成不同的规格型号。
[0011]本实用新型的操作方法为:在X线透视下，首先使用穿刺针经皮穿刺肝内胆管，边穿刺边注入造影剂，如肝内胆管显影，则沿穿刺针送入导丝，退出穿刺针，沿导丝送入扩张管，逐层扩张皮下通道，退出扩张管，沿导丝送入内涵管导管，透视下将内涵管导管远段通过胆道狭窄段，并沿肝内胆管、肝总管、胆总管送入十二指肠，随后修正导管位置，保证内涵管导管中段两个金属标记置于肝内胆管中。随后在内涵管导管皮肤穿刺点周围做2cm切口，皮下钝性分离，做成荷包，埋入内涵管基座，并将内涵管导管上段剪去体外裸露部分后插入基座的内涵管接口中。最后缝合皮肤。对患者的后续治疗中，可使用无损伤穿刺针穿刺隔膜，进行胆道造影、胆汁培养、胆道冲洗和药物治疗。如需撤除内涵管，则切开皮肤，分离基座，并拔出内涵管即可。
[0012]本使用新型具有以下优点:
[0013]1.本实用新型植入方便，无需手术开腹植入胆道引流管，仅需X线透视或超声引导穿刺进入肝脏，植入途径和常规经皮肝穿刺胆道引流术相同，局部麻醉条件下可完成，患者耐受性良好。
[0014]2.设置内涵管基座有利于:①内涵管植入体内后，无体外裸露部分，降低外界环境污染因素造成导管相关感染的风险，携带时间较常规胆道内外引流管更长。②完全植入的胆道内涵管，无需辅料包裹，更美观，提高患者耐受性，更易受到女性患者欢迎。③维护方便，每周使用生理盐水经无损伤穿刺针冲洗内涵管，防止胆汁淤积；如发生胆道感染，可经穿刺基座的硅胶隔膜注入抗生素治疗胆道感染；如需胆汁培养，可由无损伤穿刺针穿刺基座，获得胆汁标本。④利于后续胆道造影检查，无需再次建立穿刺通道。⑤拔管方便，仅需局部麻醉后，分离内涵管基座后，即可同常规外引流管一样拔除。
[0015]3.内涵管基座呈圆台形，埋入皮下，有利于医护人员穿刺固定。
[0016]4.内涵管导管中段引流管侧孔两端有金属标记，便于X线透视下定位在肝内胆管中。
[0017]本实用新型的有益效果在于:一种完全植入型胆道内涵管结构简单，使用安全，克服了现用体外胆道引流管容易引起感染的弊端，同时避免了胆道支架植入后无法进行胆道冲洗和局部灌注药物的问题；可供临床胆汁引流使用。
【附图说明】
[0018]附图1为本实用新型的内涵管导管结构示意图。
[0019]附图2为本实用新型的内涵管基座结构示意图。
[0020]附图3为本实用新型的使用状态示意图。
[0021]附图标记:1.内涵管导管，2.内涵管导管侧孔近端金属标记，3.内涵管导管侧孔，4.内涵管导管，5.内涵管导管下段，6.内涵管基座，7.内涵管基座隔膜，8.内涵管基座接
□ O
【具体实施方式】
[0022]如附图1、2、3所示，完全植入型胆道内涵管由内涵管导管I和内涵管基座6组成。内涵管导管为中空管状结构，由医用高分子材料制作，中段包括5个侧孔3和两端的金属标记2、4，内涵管远段5呈猪尾状，并有5个侧孔。内涵管基座6表面是隔膜7，由医用硅胶制作。内涵管基座6—侧是内涵管接口 8。植入步骤:在X线透视或超声引导下，使用穿刺针经皮穿刺肝内胆管，穿刺成功后，则沿穿刺针送入导丝，退出穿刺针，沿导丝送入扩张管，逐层扩张皮下通道，退出扩张管，沿导丝送入内涵管导管1，透视下将内涵管导管远段5通过胆道狭窄段后进入十二指肠，随后修正导管位置，保证内涵管导管中段两个金属标记2、4置于肝内胆管中。随后在内涵管导管皮肤穿刺点周围做2cm切口，皮下钝性分离，做成荷包，埋入内涵管基座6，并将内涵管导管上段剪去体外裸露部分后插入基座的内涵管接口 8中。最后缝合皮肤。维护过程:对患者的后续治疗中，可使用无损伤穿刺针穿刺内涵管基座隔膜7，进行胆道造影、胆汁培养、胆道冲洗和药物治疗。拔管过程:如需撤除内涵管导管I和内涵管基座6，则首先切开内涵管基座6周围皮肤，分离基座并取出，随后拔出内涵管导管I即可。
【主权项】
1.一种完全植入型胆道内涵管，其特征在于内涵管导管(I)与内涵管基座(6)相连，内涵管导管中段(3)和远段(5)都有多个侧孔，远段卷曲呈猪尾状，并放置于十二指肠内，胆汁由中段侧孔进入内涵管，由远端侧孔流出；内涵管基座(6)完全埋藏在皮下，内涵管基座表面覆盖有医用硅胶材料制作的隔膜，可以使用无损伤穿刺针穿刺隔膜进行导管维护和治疗。2.根据权利要求1所述的完全植入型胆道内涵管，其特征在于内涵管导管(I)的侧壁中含有线条样不透X射线的材料。
【专利摘要】本实用新型涉及一种完全植入型胆道内涵管，它主要适用于对梗阻性黄疸的患者进行胆道引流。本实用新型包括内涵管导管和内涵管基座。其特征在于：内涵管基座和内涵管导管均植入体内，无体外裸露部分，内涵管导管通过经皮穿刺方式通过胆道狭窄段后进入十二指肠，内涵管基座埋入皮下，内涵管导管剪除体外部分后插入内涵管基座的接口中。内涵管基座的隔膜由医用硅胶构成，使用无损伤穿刺针穿刺，进行胆道造影、胆汁培养、胆道冲洗和药物治疗。本实用新型的完全植入型胆道内涵管，避免体表留置导管接口，导管与外界不相通，无需辅料覆盖，避免外界污染物进入体内。本实用新型结构设计合理，设计有皮下埋藏的基座、引流导管长度可调，使用方便，效果好，使胆汁引流更加简便。
【IPC分类】A61M25/00
【公开号】CN204619120
【申请号】CN201520171445
【发明人】王文杰
【申请人】王文杰
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年3月23日