一种治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗领域，具体涉及一种医疗器械，特别涉及一种治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统。
【背景技术】
[0002]伴随社会人群老龄化，腹主动脉瘤的发病率呈逐年上升趋势，腹主动脉瘤是最常见的动脉瘤，由于其易发生破裂而成为威胁人类健康的重要疾病。自1991年阿根廷Parodi医生首次采用腹主动脉覆膜支架治疗腹主动脉瘤以来，腔内修复术已成为治疗腹主动脉瘤的有效手段。EVAR由于具有明显的减少术中出血，缩短手术及住院时间等优势，该技术在世界各地广泛开展和推广。
[0003]传统的内置支架有一个近端和远端的附着区域用于固定，由于需要有合适的动脉瘤颈部以及动脉瘤未受累的髂动脉用于支架的固定和封闭，并不是所有腹主动脉瘤患者都可以进行腔内修复。这些条件排除了高达50%的主动脉瘤患者进行腔内修复治疗，导致外科修复成为唯一的选择。解剖特征不利的患者，例如无瘤颈或短瘤颈动脉瘤和漏斗颈动脉瘤、严重成角和扭曲的结构以及大口径动脉瘤颈和髂总动脉瘤，腹主动脉瘤腔内隔绝的短期或长期疗效不佳。
[0004]因此，生产一种结构简单，操作方便，适用范围广，工作和运行效率高，方便快捷，安全系数高，治疗效果明显，节省手术时间的治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，具有广泛的市场前景。
【发明内容】
[0005]针对现有技术的不足，本实用新型提供一种结构简单、操作方便、适用范围广、工作和运行效率高、方便快捷、安全系数高、治疗效果明显、节省手术时间的治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，用于解决现存腹主动脉瘤患者进行腔内修复的诸多问题。
[0006]本实用新型的技术方案是这样实现的:一种治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，包括支架，所述的支架外部被覆有覆膜，覆膜的外部套装有内囊，内囊内填充有生物性稳定聚合物层，在内囊的底部设置有灌注入口。
[0007]所述的支架是采用球囊扩张球式钴铬合金支架制成的，所述的覆膜是采用膨体聚四氟乙烯制成的膜状结构，所述的内囊是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形结构，所述的生物性稳定聚合物层是采用聚乙二醇二丙烯酸酯制成的快速凝固体块状结构，所述的灌注入口是采用橡胶制成的环状结构。
[0008]所述的支架的直径为单一直径，均为10mm，支架总长为为100至200mm，支架的抗压性为 1200 至 1400mmHg。
[0009]所述的内囊抗压力值的范围为180至200mmHg。
[0010]所述的支架的两侧均设置有长度为5mm裸露段。
[0011]本实用新型具有如下的积极效果:本产品通过封闭动脉瘤腔消除动脉瘤腔来治疗主髂动脉瘤，因而消除内漏间隙，同时保持下肢正常血流供应，支架血流腔是通过充满聚合物的内囊固定在动脉瘤腔中，无需近端及远端固定，因此，这种瘤囊锚定支架移植物可以用于治疗动脉瘤颈和髂动脉情况不佳以及正常瘤颈、髂动脉解剖的患者，这会将患者的选择标准扩大，为那些使用当前支架不能治疗的动脉瘤提供治疗机会。
【附图说明】
[0012]图1为本实用新型的结构示意图。
[0013]图2为本实用新型的使用状态结构示意图之一。
[0014]图3为本实用新型的使用状态结构示意图之二。
【具体实施方式】
[0015]如图1、2、3所示，一种治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，包括支架4，所述的支架4外部被覆有覆膜3，覆膜3的外部套装有内囊1，内囊1内填充有生物性稳定聚合物层2，在内囊1的底部设置有灌注入口 5。
[0016]所述的支架4是采用球囊扩张球式钴铬合金支架制成的，所述的覆膜3是采用膨体聚四氟乙烯制成的膜状结构，所述的内囊1是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形结构，所述的生物性稳定聚合物层2是采用聚乙二醇二丙烯酸酯制成的快速凝固体块状结构，所述的灌注入口 5是采用橡胶制成的环状结构。所述的支架4的直径为单一直径，均为10_，支架 4 总长为为 100 至 200mm，可以设置为 100 mm、110 mm、120 mm、130 mm、140 mm、150mm、160 mm、170 mm、180 mm、190 mm 和 200 mm，每一跨度为 10_。支架 4 的抗压性为1200至1400mmHg。所述的内囊1抗压力值的范围为180至200mmHg。
[0017]所述的支架4的两侧均设置有长度为5mm裸露段。
[0018]本产品在具体使用时每个支架都由聚氨基甲酸酯制成的覆膜3包围，通过覆膜3及内囊1与支架邻近的无空隙的表面与血液分隔开。钴铬合金支架利于射线可视，与MRI更有相容性，在满足基本力学性能的同时，可使支架设计更薄，增加柔顺性改进传输性能，以防止在充填内囊时不至于导致支架受压、移位，支架4的两侧均设置有长度为5_裸露段，该裸露段没有被覆膜3和内囊1包裹，支架4的长度为100至200_。内囊1是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形结构，它是一种具有高强度、抗撕裂、柔韧性好、良好的血液相容性等特性的高分子医用材料，内囊1底部设有灌注入口 5，留置导管，导管内口进入内囊部分为多侧孔，便于快速灌注，导管外口可连接压力监测灌注系统，导管与内囊连接处采取橡胶环结构加强，待内囊充填后，退出导管，橡胶环自动收紧，以阻止聚合物意外注射到血流中。内囊填充物为生物性稳定的聚合物，是由聚乙二醇二丙烯酸酯构成，其粘度与水相似，可导管引入内囊，在充满内囊后，聚合物通常在3-5分钟内凝固，交联聚合物水凝胶的稠度与软铅笔橡皮擦类似。内囊的首次充气使用含有造影剂的生理盐水“预先填充”，是为了确认多聚物容积的需要，造影证实没有内漏，确定容量后，以同等压力下灌注同等容量的填充物，预灌注和二次灌注技术可用于确保精确的灌注量和压力目标，内囊填充的压力维持在180-200mmHg,最大不能超过 230mmHg。
[0019]本产品具有以下优点:适用范围更广泛，不需考虑近端及远端血管铆钉区问题，扩大腹主动脉瘤腔内隔绝微创治疗的适应证。因为支架长度是该系统唯一大小参数值，因此术前尺寸选择非常简单，只需选择一个合适长度的设备，这可能有利于急诊手术。由于该系统不存在接分支支架过程，可避免II型内漏形成。可有效治疗累及髂动脉的动脉瘤，而无需封堵髂内动脉，却减少远端I型内漏和髂内动脉反流造成的II型内漏，可避免髂内动脉封堵造成的并发症。可以减少手术时间。
【主权项】
1.一种治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，包括支架(4)，其特征在于:所述的支架(4)外部被覆有覆膜(3)，覆膜(3)的外部套装有内囊(1 )，内囊(1)内填充有生物性稳定聚合物层(2)，在内囊(1)的底部设置有灌注入口(5)。2.根据权利要求1所述的治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，其特征在于:所述的支架(4)是采用球囊扩张球式钴铬合金支架制成的，所述的覆膜(3)是采用膨体聚四氟乙烯制成的膜状结构，所述的内囊(1)是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形结构，所述的生物性稳定聚合物层(2)是采用聚乙二醇二丙烯酸酯制成的快速凝固体块状结构，所述的灌注入口(5)是采用橡胶制成的环状结构。3.根据权利要求1所述的治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，其特征在于:所述的支架(4)的直径为单一直径，均为10mm，支架(4)总长为为100至200mm，支架(4)的抗压性为1200至1400mmHg。4.根据权利要求1所述的治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，其特征在于:所述的内囊(1)抗压力值的范围为180至200mmHg。5.根据权利要求1所述的治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，其特征在于:所述的支架(4)的两侧均设置有长度为5mm裸露段。
【专利摘要】本实用新型涉及一种治疗腹主动脉瘤的带内囊的球扩式支架系统，支架，所述的支架外部被覆有覆膜，覆膜的外部套装有内囊，内囊内填充有生物性稳定聚合物层，在内囊的底部设置有灌注入口，通过封闭动脉瘤腔消除动脉瘤腔来治疗主髂动脉瘤，因而消除内漏间隙，同时保持下肢正常血流供应，支架血流腔是通过充满聚合物的内囊固定在动脉瘤腔中，无需近端及远端固定，因此，这种瘤囊锚定支架移植物可以用于治疗动脉瘤颈和髂动脉情况不佳以及正常瘤颈、髂动脉解剖的患者，这会将患者的选择标准扩大，为那些使用当前支架不能治疗的动脉瘤提供治疗机会。
【IPC分类】A61F2/07, A61B17/12
【公开号】CN204951230
【申请号】CN201520724519
【发明人】周朋利, 韩新巍, 毕永华, 吴刚, 吴正阳, 张文广, 焦德超, 马骥, 王艳丽, 李臻
【申请人】周朋利
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年9月18日