一种心耳封堵植入体的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种心耳封堵植入体，包括上塞部件和下塞部件，所述上塞部件包括有倒U字形固定条，所述下塞部件为编织丝形成的呈笼状结构，所述下塞部件上端通过编织丝收拢形成连接端，所述下塞部件的连接端上套装有连接套，所述连接端的端部伸入连接套内，所述连接端位于连接套外侧部分保留足够下塞部件活动的长度，所述上塞部件的下端与连接套上端面连接；本实用新型通过合理的结构改良，尤其是通过采用加长连接端能让上塞部件与下塞部件独立地变形，能适应不同的左心耳解剖结构。另外本实用新型采用钓钩勾住梳状肌进行固定，能避免对左心耳内壁的损伤。
【专利说明】
一种心耳封堵植入体
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器具技术领域，特别是一种针对心房颤动的左心耳封堵植入体。
【背景技术】
[0002]心房颤动(房颤)是一种常见的持续性心律失常疾病。据中国房颤研究的资料表明中国30岁以上成人房颤患病率为0.65%，约有420万人，随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上患病人群高达10%。房颤是脑卒中的主要风险因素，房颤患者中有21.95%发生脑卒中，比普通人发生脑卒中的风险增加了5倍以上。房颤时心房跳动的频率高达300-600次/分，心跳频率过快而且不规则，导致心房失去有效的收缩功能，研究证实，房颤患者有约91%的血栓来源于左心耳。房颤导致的脑卒中传统的治疗包括:抗凝治疗以及外科手术封闭或切除左心耳。华法林抗凝治疗是目前应用最广泛的治疗方法，然而华法林需要长期服用抗凝，应用极为不便，限制了其在临床的应用。外科手术却对患者有极大的创伤而且手术风险极高。近十年发展的微创介入封堵左心耳的手术正不断地被应用于临床治疗并取得了很好的效果。
[0003]微创介入封堵左心耳手术是通过导管介入的方法将左心耳封堵器植入到左心耳中，封堵左心耳，阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，从而预防脑卒中。该手术所采用的器械本身从术式和结构上可大致分为两大类，塞子型左心耳封堵器和塞盘型左心耳封堵器，目前的左心耳封堵器具有众多的局限性。
[0004]塞子型左心耳封堵器一般为单体结构。例如有一种左心耳封堵器的设计，具体参照专利号201380037222.4的《用于心耳的封堵器》。该类器械的变形能力有限，其局限性就是当该器械植入左心耳后，不能很好地配合左心耳不规则的形状，从而不能完全封堵左心耳;而且单体结构的设计必然存在着残余腔室，封堵效果差;另外该类器械均是利用器械上的锚刺扎入左心耳的内壁进行固定，必然对左心耳造成损伤甚至戳破左心耳的薄壁，造成心包积液。
[0005]而塞盘型左心耳封堵器一般为连体结构，其包括固定盘和封堵盘两部分，其中封堵盘一般需设计得比较大才能封住左心耳的口部，例如有设计人设计了一种左心耳封堵器，具体参照专利号为201110146287.5的《左心耳封堵器》，提到采用弹性的封闭盘、与所述封闭盘连接且位于所述封闭盘一侧的固定架，所述固定架包括一个与所述封闭盘连接的中心端部和多个相互连接的且弯曲的支撑杆，其中至少一个支撑杆的末端附近设置至少一个锚刺，所述锚刺朝向所述封闭盘。该封堵盘必然影响到周边的二尖瓣、左上肺静脉等组织，而且左心耳和整个心脏一直存在着收缩和舒张循环运动，会导致封堵盘不能很好地贴合住左心耳的口部，从而不能完全封堵左心耳；另外该类器械的固定盘和封堵盘不能完全独立地变形，封堵盘受到固定盘的牵拉会导致封堵盘不能完好地封堵左心耳的口部，固定盘受到封堵盘的牵拉会导致该类器械未能固定在左心耳内而产生器械移位甚至脱落;该类器械也是利用器械上的锚刺扎入左心耳的内壁进行固定，必然会对左心耳造成损伤甚至戳破左心耳的薄壁，造成心包积液。
[0006]综上所述，现有的左心耳封堵器适配左心耳变形能力差，固定锚刺易损伤左心耳，封堵效果不好，会影响周边组织，容易脱落，有必要针对上述问题设计新的技术方案。
【发明内容】
[0007]为了克服现有技术的不足，本实用新型提供一种效果更好的心耳封堵植入体。
[0008]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是:
[0009]—种心耳封堵植入体，包括上塞部件和下塞部件，所述上塞部件包括有倒U字形固定条，所述下塞部件为编织丝形成的呈笼状结构，所述下塞部件上端通过编织丝收拢形成连接端，所述下塞部件的连接端上套装有连接套，所述连接端的端部伸入连接套内，所述连接端位于连接套外侧部分保留足够下塞部件活动的长度，所述上塞部件的下端与连接套上端面连接。
[0010]作为一个优选项，所述连接端的端部位于连接套内位置并且热熔形成连接圆球头。
[0011]作为一个优选项，所述下塞部件的截面为等腰梯形或长方形网格笼状结构。
[0012]作为一个优选项，所述下塞部件的上、下侧中间设置有凹陷位。
[0013]作为一个优选项，所述上塞部件和下塞部件分别包覆有上隔绝膜、下隔绝膜。
[0014]作为一个优选项，所述倒U字形固定条的端部向内侧折弯形成钓钩，所述钓钩的端部设置有钩端球头。
[0015]作为一个优选项，所述倒U字形固定条由空心镍钛合金管制得。
[0016]作为一个优选项，所述上隔绝膜、下隔绝膜采用外、内层覆盖的膨体聚四氟乙烯薄膜。
[0017]作为一个优选项，所述上隔绝膜、下隔绝膜采用单层缝合的聚酯薄膜。
[0018]作为一个优选项，所述连接端伸出上塞部件下端部分的长度为I?5mm。
[0019]本实用新型的有益效果是:该心耳封堵植入体通过合理的结构改良，尤其是通过采用连接端可扭曲、活动的结构作为连接上塞部件和下塞部件之间连接结构，连体结构的塞子型左心耳封堵植入体，改良了上塞部件与下塞部件的连接部件的连接方式，能让上塞部件与下塞部件独立地变形，植入体塞入左心耳内部后，能适应不同的左心耳解剖结构，同时又能互补两个部件塞入左心耳后产生的小间隙，使其不影响植入体整体封堵左心耳的效果;下塞部件采用改良设计更具有一定的厚度和弹性，可以制作为梯形或长方形状态，在左心耳内部受到挤压时，能很好地变形适应不同的左心耳解剖结构，从而起到更好的封闭效果;利用上塞部件的带钩端球头的钓钩结构，勾住左心耳内的梳状肌进行固定，避免了对左心耳内壁的损伤。
【附图说明】
[0020]下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
[0021]图1是本实用新型的主视图；
[0022]图2是本实用新型的带连接圆球头的示意图；
[0023]图3是本实用新型的工作示意图；
[0024]图4是图3中A区域的局部放大图。
【具体实施方式】
[0025]为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。为透彻地理解本实用新型，在接下来的描述中会涉及一些特定细节。而在没有这些特定细节时，本实用新型则可能仍可实现，即所属领域内的技术人员使用此处的这些描述和陈述向所属领域内的其他技术人员有效地介绍他们的工作本质。此外需要说明的是，下面描述中使用的词语“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附图中的方向，词语“内”和“外”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向，术语“远端”和“近端”属于医疗器械领域的惯用术语，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。相关技术人员在对上述方向作简单、不需要创造性的调整不应理解为本申请保护范围以外的技术。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定实际保护范围。而为避免混淆本实用新型的目的，由于一些熟知的制造方法、材料成分等技术已经很容易理解，因此它们并未被详细描述。参照图1，一种心耳封堵植入体，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定条3，这些倒U字形固定条3的远端呈辐射状向外延伸出，并排列形成一个类似伞形或者台灯形结构。所述下塞部件2为编织丝形成的呈笼状结构，所述下塞部件2上端通过编织丝收拢形成连接端4，所述下塞部件2的连接端4上套装有连接套5。所述连接端4的端部伸入连接套5内，所述连接端4位于连接套5外侧部分保留足够下塞部件2活动的长度，所述上塞部件I的下端与连接套5上端面连接，例如可采用激光焊接连接起来，这样连接端4就可以作为可扭曲可变形的结构，保证上塞部件I和下塞部件2能更灵活地适应左心耳的解剖结构进行变形。其中连接套5可与上塞部件I 一体成型，例如通过料管上端切割出支条折弯形成倒U字形固定条3，上塞部件I的下端作为连接套5。
[0026]另外的实施例，参照图2的一种心耳封堵植入体，其中此处所称的“实施例”是指可包含于本申请至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。实施例包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定条3，所述下塞部件2为编织丝形成的呈笼状结构，具体可采用镍钛合金等具有形状记忆功能的编织丝制成。所述下塞部件2上端通过编织丝收拢形成连接端4，所述下塞部件2的连接端4上套装有连接套5，所述连接端4的端部伸入连接套5内，其中作为优选项，连接套5可作为外接的连接套件。所述连接端4的端部位于连接套5内位置并且热熔形成连接圆球头6，其中连接圆球头6的直径要大于连接套5的下端开口直径，连接套5配合连接圆球头6的设计，可使得下塞部件2的连接圆球头6可在连接套5内自由转动，因此能让上塞部件I与下塞部件2独立地变形，更能适应不同的左心耳解剖结构。所述连接端4位于连接套5外侧部分保留足够下塞部件2活动的长度，所述上塞部件I的下端与连接套5上端连接。所述下塞部件2具体可将编织丝编织成网管后，再用模具将其限制为预定形状，经热处理定型后即得到下塞部件2，其中所述下塞部件2的截面为等腰梯形或长方形网格笼状结构，等腰梯形可包括上窄下宽或者上宽下窄的梯形，这种形状下塞部件2的变形灵活性更高，更能贴合不同形状的左心耳解剖结构，下塞部件2的网格可以为菱形。所述下塞部件2的上、下侧中间设置有凹陷位7，进一步提高变形的灵活度，尤其是下塞部件2上侧的凹陷位7可使连接端4伸出连接套5外侧部分有更大的活动、变形空间，进一步提高上塞部件I和下塞部件2活动的灵活性，而下塞部件2下侧的凹陷位7可以使得下塞部件2下侧的装载部件埋没在下塞部件2内，从而不对左心耳的内壁产生损伤，其中装载部件可用于与输送系统的连接，从而实现心耳封堵植入体在植入过程的可控释放操作。
[0027]另外的实施例，参照图1、图2的一种心耳封堵植入体，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定条3，所述下塞部件2为编织丝形成的呈笼状结构，所述下塞部件2上端通过编织丝收拢形成连接端4，所述下塞部件2的连接端4上套装有连接套5，所述连接端4的端部伸入连接套5内，所述连接端4位于连接套5外侧部分保留足够下塞部件2活动的长度，所述上塞部件I的下端与连接套5上端面连接。所述倒U字形固定条3的端部向内侧折弯形成钓钩31，所述钓钩31的端部设置有钩端球头8，参照图3、图4，采用钓钩31的设计，可使心耳封堵植入体植入进左心耳后，通过钓钩31能勾住心脏9的左心耳内部的梳状肌91从而使得心耳封堵体很好地固定在左心耳内部，同时钩端球头8可避免对左心耳内壁的损伤。其中钩端球头8可用激光点焊工艺使得钓钩31的末端热聚焦形成。所述倒U字形固定条3由空心镍钛合金管制得，具体可通过将空心镍钛管原材料经激光雕刻后，再利用模具撑开进行热处理定型制得。所述连接端4伸出上塞部件I下端部分的长度为I?5 mm，不但方便连接套5的近端采用氩弧焊或激光焊接连接起来，保证下塞部件2与上塞部件I连接牢固的同时，进一步保证下塞部件2与上塞部件I有足够空间能独立地变形。
[0028]另外的实施例，参照图1、图2的一种心耳封堵植入体，包括上塞部件I和下塞部件2，所述上塞部件I包括有倒U字形固定条3，所述下塞部件2为编织丝形成的呈笼状结构，所述下塞部件2上端通过编织丝收拢形成连接端4，所述下塞部件2的连接端4上套装有连接套5，所述连接端4的端部伸入连接套5内，所述连接端4位于连接套5外侧部分保留足够下塞部件2活动的长度，所述上塞部件I的下端与连接套5上端面连接。所述上塞部件I和下塞部件2分别包覆有上隔绝膜11、下隔绝膜21，保证封堵效果。上隔绝膜11和下隔绝膜21可采用本行业内常使用的具有极佳的生物相容性以及抗张强度和抗冲击强度等机械性能优良的高分子薄膜制成。本实施例中所述上隔绝膜11、下隔绝膜21可采用单层缝合的聚酯薄膜，即上塞部件I的上隔绝膜11和下塞部件2的下隔绝膜21可采用将聚酯(PET)薄膜分别缝合在上塞部件I的倒U字形固定条3和下塞部件2的编织丝内壁制得，其中缝合的隔绝膜一般为单层，也可以根据需要设双层甚至多层。作为优选方式，所述上隔绝膜U、下隔绝膜21采用外、内层覆盖的膨体聚四氟乙烯薄膜。即上塞部件I的上隔绝膜11包括外层和内层覆盖的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，具体可经热熔合、黏合或粘合处理后包覆于上塞部件I的倒U字形固定条3的内、外壁制得。而下塞部件2的下隔绝膜21包括外层和内层覆盖的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，具体可采用外层和内层膨体聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜经热熔合、黏合或粘合处理后包覆于下塞部件2的编织丝的内外壁制得，进一步保证封堵效果。
[0029]根据上述原理，本实用新型还可以对上述实施方式进行适当的变更和修改。因此，本实用新型并不局限于上面揭示和描述的【具体实施方式】，对本实用新型的一些修改和变更也应当落入本实用新型的权利要求的保护范围内。
【主权项】
1.一种心耳封堵植入体，包括上塞部件(I)和下塞部件(2)，其特征在于:所述上塞部件(I)包括有倒U字形固定条(3)，所述下塞部件(2)为编织丝形成的呈笼状结构，所述下塞部件(2)上端通过编织丝收拢形成连接端(4)，所述下塞部件(2)的连接端(4)上套装有连接套(5)，所述连接端(4)的端部伸入连接套(5)内，所述连接端(4)位于连接套(5)外侧部分保留足够下塞部件(2)活动的长度，所述上塞部件(I)的下端与连接套(5)上端面连接，所述连接端(4)的端部位于连接套(5)内位置并且热熔形成连接圆球头(6)。2.根据权利要求1所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述下塞部件(2)的截面为等腰梯形或长方形网格笼状结构。3.根据权利要求2所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述下塞部件(2)的上、下侧中间设置有凹陷位(7)。4.根据权利要求1所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述上塞部件(I)和下塞部件(2)分别包覆有上隔绝膜(11)、下隔绝膜(21)。5.根据权利要求1所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述倒U字形固定条(3)的端部向内侧折弯形成钓钩(31)，所述钓钩(31)的端部设置有钩端球头(8)。6.根据权利要求1或5所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述倒U字形固定条(3 )由空心镍钛合金管制得。7.根据权利要求4所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述上隔绝膜(11)、下隔绝膜(21)采用外、内层覆盖的膨体聚四氟乙烯薄膜。8.根据权利要求4所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述上隔绝膜(11)、下隔绝膜(21)采用单层缝合的聚酯薄膜。9.根据权利要求5所述的一种心耳封堵植入体，其特征在于:所述连接端(4)伸出上塞部件(I)下端部分的长度为I?5 mm。
【文档编号】A61B17/12GK205493920SQ201521126677
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2015年12月28日
【发明人】林伟然
【申请人】广东脉搏医疗科技有限公司