注射器iv接入锁定装置的制造方法
【专利摘要】描述了一种安全装置，其中药物输送系统和方法涉及将唯一键与患者关联，阻止药物输送装置与非互补的患者键之间的互联。在药物输送装置中意图用于患者的药品仅可以通过特定的唯一键接入，该唯一键与该患者的静脉接入装置关联。
【专利说明】
注射器IV接入锁定装置
技术领域
[0001]本实用新型的方面总体涉及药物输送安全装置，该装置具有可附连药物输送装置的锁定元件和可附连到患者的静脉接入装置的键元件。在一个实施例中，锁定元件具有至少一个凸缘，该凸缘具有多个可配置的切割块，以便为附连到血管接入装置的具有多个可配置的突出的凸出物的键元件提供以接收图案的多个凹口，以提供与锁定元件的接收图案的互补配合。在另一个实施例中，锁定元件具有键槽，其被设置成与键元件上互补的键凸出物对应。在另一个实施例中，锁定元件具有一个或多个可拆卸的干涉肋，干涉肋可以被选择性地配置成以与键元件上的可拆卸的突出的互补图案对应的图案形成间隙。
【背景技术】
[0002]药品的错误给药是重要问题，其中所有注射错误的大约59%发生在给药，并且在紧急医护场景中，静脉(IV)药物治疗占可预防的注射药物不良事件的75%。肠胃外药品的给药的复杂性和由不恰当的药品输送导致的并发症的增加的不耐受性，产生了对使药物输送安全和高效的装置的需求。在市场上已经从包括针头和流体容器的许多角度解决了安全性。帮助确保药品经由肠胃外路径正确输送到患者的简单的解决方案当前没有解决。
[0003]不同尺寸的鲁尔连接器是被动方法，但是没有提供唯一的患者专用键。需要信息技术基础结构的主动方法，例如，射频识别(RFID)标签和条形码解决该问题，但是这些主动方法对其实施需要重大投入。而且，考虑到由于在许多应用中鲁尔锁具的广泛采用，药物可能通过不恰当的端口被给予。例如，用于脊柱的麻醉注射、IV注射和供气都可以采用相同的连接用于输送。
[0004]因此，需要提供唯一的患者专用键的被动方法，以防止或降低肠胃外药品的不恰当给药。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型的一个方面属于药物输送安全装置，其包括具有主体的锁定元件，锁定元件具有近端和远端，锁定元件的近端可附连药物输送装置，而锁定元件的远端具有至少一个凸缘，凸缘具有多个可机械配置的部段，用以提供接收开口的患者专用图案。该装置还包括键元件(keying element)，键元件具有近端和远端，近端可以可附连到血管接入装置，而远端可以具有多个可机械配置的接合构件。当键元件被配置为提供与锁定元件的接收开口的患者专用图案互补配合时，药物输送装置安全地连接到血管接入装置。
[0006]在一个或多个实施例中，药物输送装置可以是注射器、静脉导管连接器、IV包尖头(IV bag spike)或IV给药器(IV administrat1n set)中的互连尖端。注射器可以具有定位在锁定元件的主体内的端头(tip)。
[0007]在一个或多个实施例中，可机械配置的部段可以包括多个可配置的凹口。多个可配置的凹口可以包括预定的几何形状，并且凹口可以被定位在凸缘的外围上。最终使用者可以配置选定数量的凹口，以创建区分给药路径的锁定元件。给药路径可以是肠胃外、肠内或麻醉。
[0008]锁定元件可以具有两个凸缘。一个或多个凸缘可以具有圆形形状。
[0009]在一个或多个实施例中，最终使用者可以移除、移动、旋转、重塑、融化、复位、揭掉或刺穿多个可机械配置的部段的一个或多个。
[0010]锁定元件可以被配置为患者专用、应用专业或药物专用。在一个或多个实施例中，锁定元件也可以包括传感器。键元件可以是可旋转的和/或弹簧加载的。在一个或多个实施例中，键元件可以进一步包括传感器。锁定元件和键元件可以只与大量患者群体中的一个患者或少量患者有关。
[0011]接合构件可以包括可移除的类似凸出物的突出，以识别个体患者、应用或药物类型。
[0012]在一个或多个实施例中，药物输送安全装置也可以包括用于药物族识别的视觉指示器/指示(indicator)。药物输送安全装置也可以包括主键元件，主键元件能够解锁两个或多个个性化的锁定元件。
[0013]本实用新型另一个方面属于药物输送安全装置，该装置包括锁定元件，锁定元件包括壳体，壳体具有弯曲形状的外部侧壁、内部侧壁和位于内部侧壁和外部侧壁之间的后壁，其中外部侧壁具有在顶部部分上的平台，内部侧壁具有敞开的中心腔。内部侧壁具有远端和近端，远端具有一个或多个棘爪肋(detenting rib)，棘爪肋围绕外周界径向向外伸出，内部侧壁的近端可以具有一个或多个向内伸出的凸出物。该装置还包括:无针IV连接器，其被设置在内部侧壁的敞开的中心腔内，并且被保持在内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物之间；和第一插入件，其具有敞开的远端和敞开的近端;在敞开的远端和敞开的近端之间延伸的侧壁，远端上的侧壁可以具有多于一个棘爪(detent)，多于一个棘爪在侧壁的内周界上朝向中心轴线径向向内伸出，当第一插入件被放置到壳体内时，第一插入件的一个或多个棘爪具有与壳体的一个或多个棘爪肋的互补配合。在第一插入件的近端上的侧壁内切割键槽，以与个体患者对应。键元件可以包括壳体，壳体具有外部侧壁，外部侧壁具有在顶部部分上带有平台的弯曲形状，外部侧壁具有敞开的远端和具有后壁的近端，夕卜部侧壁的近端的内表面具有一个或多个棘爪，棘爪围绕外部侧壁的近端的内表面的周界定位，并且径向向外伸出，后壁具有由第二内壁形成的敞开的中心腔。该装置还包括第二插入件，其具有:敞开的远端和敞开的近端;在敞开的远端和敞开的近端之间延伸的侧壁，近端上的侧壁具有一个或多个棘爪肋，棘爪肋在侧壁的外周界上径向向外伸出，当第二插入件被放置到壳体内时，第二插入件的一个或多个棘爪肋具有与壳体的一个或多个棘爪的互补配合，从第二插入件的远端朝向中心轴线径向向内突出的键凸出物。键元件的外部侧壁具有比锁定元件的外部侧壁的外直径更小的直径，以便当锁定元件的键槽与从第二插入件的远端径向向内突出的凸出物对齐时，能够使键元件滑入锁定元件内。
[0014]在一个或多个实施例中，锁定元件可以被放置在药物输送装置上。药物输送装置可以是注射器。在一个或多个实施例中，键元件可以被放置在静脉接入装置上。在一个或多个实施例中，锁定元件的壳体也可以被压印有数值，数值被分配给键槽的不同位置。在一个或多个实施例中，键元件的壳体可以被压印有数值，数值被分配给键凸出物的不同位置。键槽和键凸出物的位置可以是患者专用的、给药路径专用的或药物类型专用的。在一个或多个实施例中，装置可以进一步包括用于药物族识别的视觉指示器。
[0015]本实用新型的另一个方面属于药物输送安全装置，其包括锁定元件，锁定元件包括壳体，壳体具有外部侧壁、内部侧壁以及位于内部侧壁和外部侧壁之间的后壁。外部侧壁具有在顶部部分上带有平台的弯曲形状，内部侧壁创建敞开的中心腔，所述内部侧壁具有远端和近端，外部侧壁的弯曲部分的内表面可以具有一个或多个可拆卸的干涉肋(interference rib)，干涉肋朝向中心轴线径向向外伸出。内部侧壁的近端可以具有一个或多个向内伸出的凸出物。该装置还包括无针IV连接器，其被设置在内部侧壁的敞开的中心腔内，并且被保持在内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物之间。该装置还包括键元件，其包括壳体，壳体具有侧壁，侧壁具有在顶部部分上带有平台的弯曲形状，侧壁具有敞开的远端和近端，可以具有后壁。一个或多个可拆卸的突出可以沿侧壁的弯曲部分的外周界径向向外延伸。后壁可以具有敞开的中心腔。锁定元件的一个或多个可拆卸的干涉肋可以被配置为按照图案形成间隙，以与个体患者对应，并且键元件的可拆卸的突出被配置为与在锁定元件上形成的间隙互补。键元件的侧壁具有比锁定元件的外部侧壁的直径更小的直径，以便当锁定元件的间隙与键元件的突出对齐时，能够使键元件滑入锁定元件内。
[0016]在一个或多个实施例中，锁定元件可以被放置在药物输送装置上，并且键元件可以被放置在血管接入装置上。在一个或多个实施例中，药物输送装置可以是注射器。在一个或多个实施例中，锁定元件的壳体可以被压印有数值，该数值分配给不同的可拆卸的干涉肋，并且键元件的壳体可以压印有数值，该数值分配给不同的可拆卸的突出。
[0017]键元件上的突出的位置可以是患者专用的、给药路径专用的或药物类型专用的。该装置还包括用于药物族识别的视觉指示器。
【附图说明】
[0018]图1示出本实用新型的药物输送安全装置的锁定元件的一个实施例；
[0019]图2示出本实用新型的药物输送安全装置的键元件(keyingelement)的一个实施例；
[0020]图3示出本实用新型的药物输送安全装置的可旋转的键元件的一个实施例；
[0021 ]图4示出锁定元件的各种凹口设计的示例实施例；
[0022]图5示出本实用新型的药物输送安全装置的旋转调节的键连接系统的一个实施例；
[0023]图6示出本实用新型的药物输送安全装置的旋转调节台式工具(benchtop tool)的一个实施例；
[0024]图7示出本实用新型的药物输送安全装置的旋转调节台式工具的另一个实施例；
[0025]图8示出本实用新型的药物输送安全装置的旋转调节工具的另一个实施例；
[0026]图9示出本实用新型的药物输送安全装置的切割调节的键连接系统的一个实施例；
[0027]图10示出本实用新型的药物输送安全装置的切割调节的键连接系统的锁定元件和键元件的一个实施例；
[0028]图11示出本实用新型的药物输送安全装置的用于切割调节的键连接系统的切割器的一个实施例；以及
[0029]图12示出本实用新型的药物输送安全装置的用于切割调节的键连接系统的切割器的另一个实施例。
【具体实施方式】
[0030]在描述本实用新型的几个示例性实施例之前，应理解，本实用新型不限于在如下描述和附图中阐述的构造或过程步骤的细节。本实用新型能够具有其它实施例，并且能够以各种方式实践或实现。另外，在如下描述中，贯穿各实施例的基本相同的物品被提供相同的参考标号。
[0031]总体来说，本实用新型描述了被动安全装置，该装置在注射器、静脉导管连接器、IV袋针或IV给药器内的互连尖端与IV接入的尖端(例如，BDQ-Syte?鲁尔接入分隔膜)之间创建锁和键机构。设想锁机构在药房中是“被配置”或“被剪切”的，或其中IV药品(例如，用于栗的注射器、包、管路)或流体源被准备。锁是流体源的一部分。术语“配置”或“可配置”被限定为元件或机构可以被移除、移动、旋转、重塑、融化、复位、揭开或刺穿。
[0032]切割凸缘
[0033]在一个实施例中，如图1中所示，药物输送安全装置10被提供具有带主体22的锁定元件20，锁定元件20具有敞开的近端24和敞开的远端26，以及从敞开的近端延伸至敞开的远端的侧壁28，侧壁的近端具有一个或多个附着元件30用以将药物安全装置附着到药物输送装置50，药物输送装置50是诸如注射器、静脉导管连接器、IV包尖头或IV给药器内的互连尖端。附着元件30可以包括本领域的技术人员已知的任意附着方法，包括但不限于过盈配合、粘合剂、锁定凸出物、用于附连锁定机构的缺口或用于将药物安全装置附连到药物输送装置的整体零件或模制零件。如图1中所示，当锁定元件已经被附连到药物输送装置之后，一个或多个附着元件30防止安全装置从药物输送装置脱离。远端具有至少一个凸缘32，凸缘具有多个可机械配置的部段344，以按照接收图案提供多个开口或凹口36。在一个或多个实施例中，可机械配置的部段34可以是各种形式的切割块。可配置的凹口被限定为可被移除、移动、旋转、重塑、融化、复位、揭掉的或刺穿的凹口。在一个或多个实施例中，一组可配置的凹口或开口可以按照匹配对应的键元件的特定图案在锁定元件的凸缘的外围内被剪切。图1示出具有预先刻划的凹口的凸缘，这些凹口可以选择性地被移除、移动、旋转、重塑、融化、复位、揭掉或刺穿，以提供期望的凹口或开口图案。
[0034]在一个实施例中，如图2中所示，键元件40具有近端42和远端44，所述近端42可附连到血管接入装置48，而远端44具有凸缘，凸缘具有多个可配置的接合构件46，以提供与锁定元件的接收图案的互补配合。在一个或多个实施例中，可配置的接合构件可以是突出的凸出物(tab)的形式。具有多个可配置的接合构件的凸缘包围静脉接入端口。图2示出IV接入键，其起源于坯料键元件，该坯料键元件具有用于将患者身份、应用或药物类型或者接入尖端编码到特定键装置的一整套可配置的接合构件46，其中一序列的接合构件或突出的凸出物已经被选择性地配置为提供与对应的锁定元件的接收图案的互补配合。
[0035]在一个或多个实施例中，锁定元件的远端或键元件的近端具有多个可机械配置的部段或切割块，以按照接收图案提供多个凹口或开口，并且对应的锁定元件的远端或连接器的近端具有多个可配置的接合构件或突出的凸出物，以提供与接收图案的互补配合。在一个或多个实施例中，锁定元件被应用到IV接入装置，而键元件被应用到药物输送装置。在一个或多个实施例中，键元件被应用到IV接入装置，而锁定元件被应用到药物输送装置。
[0036]为了图示说明，在图1中示出锁定元件20，其被附连到注射器管，该注射器管充当药物输送装置50。
[0037]锁定元件的侧壁28围绕药物输送装置50同轴设置并且朝向药物输送装置的敞开的远端延伸。向远侧延伸的侧壁在向远侧延伸的壁与药物输送装置之间限定了环形空间
21。在一个或多个实施例中，环形空间被配置为或被设计形状为接收带键的鲁尔接入装置60。在一个或多个可替换实施例中，向远侧延伸的壁被设计形状或被配置为接合带键的鲁尔接入装置。在图1中示出的实施例中，向远侧延伸的侧壁22包括内表面，内表面的形状被设计为形成与IV接入装置流体密封接合。
[0038]包括向远侧延伸的侧壁和环形空间并且被附连到药物输送装置的锁定元件20的形状被设计为阻止药物输送装置与非计划的或互不相容的IV接入组件或其他装置的附连，这些装置包括标准的IV路径进入装置，包括但不限于钝套管分隔膜(blunt cannulasplit-septum)、鲁尔接入机械阀、带有正排量的鲁尔接入机械阀、(多个)鲁尔接入分隔膜。
[0039]图3示出旋转键元件的示例设计，其中多个可配置的突出凸出物被提供到凸缘60上，凸缘60具有中心开口 62。弹性环64可以被放置在中心开口内。凸缘60随后被插入到在静脉接入装置44的主体中形成的凹槽中。旋转键元件允许鲁尔连接的锁定螺纹的使用。具体地，旋转键元件允许键元件插入到锁定元件，同时通过旋转注射器或互连，准许鲁尔锁的常规功能。可以使用弹簧丝弹簧加载该凸缘，以将键元件返回期望的开始位置。
[0040]图4示出带有多种凹口设计的键元件，这些凹口设计可以被用于区分不同类型的静脉内应用，例如，标准的IV、化学疗法和麻醉。在一个或多个实施例中，各种形状(例如矩形)可以被用于区分不同药物类型，以提供能够利用相同患者编码以及对应的锁切割装置和键切割装置的优势，同时对不同的给药部位增加额外防护。
[0041]在一个或多个实施例中，锁定元件优选地具有金属锁定凸出物，金属锁定凸出物成角度地进入并且指向药物输送装置(例如注射器管)，这防止使用时脱落。存在许多选择以防止药物输送安全装置从药物输送装置脱落，包括粘合剂、塑性特征等。药物输送装置的敞开的远端，例如，注射器端头被设置在锁定元件的柱形部分内，以防止绕过锁。除了凸缘类的设计，其他锁和键的设计也可以被应用。例如，设想到，附着元件可以被设置在柱体或其他形状的装置的内壁或外壁上。可以想到，许多锁设计可以防止互连，但是最重要的特征是能够编码锁定元件和键元件之间的互连。如果锁和键不互补，则医疗服务人员将不能够将流体源插入到IV接入部位。这降低了患者将接受用于其他患者的药物的风险。虽然，系统可以与任何流体互连系统一起使用，但是除了将安全封锁特征增加到该系统，主要应用将允许鲁尔锁的继续使用。在一个或多个实施例中，防止或阻碍注射器活塞从被按压的锁和键方法也可以被预期。然而，这些机构不是优选的，因为活塞尺寸的较大变化。
[0042]期望的是，使强制互连的可能性最小化。术语编码方案是一种方法，通过该方法，锁唯一匹配(keyed to)特定患者、药物族或接入尖端。该方法通过选择凸出物和凹口的位置、它们的形状和用于切割它们的算法而被实现。如果不适当的编码方案被选择，则可以想象存在这样的情况，即其中可能只有一个突出凸出物阻碍连接。因此，任意被选择的方案应该允许键元件上的足够的突出凸出物阻碍与锁定元件上的凹口的互连。
[0043]在一个或多个实施例中，三个或多个突出凸出物总是围绕键元件的凸缘分布。凸缘的形状可以被选择，以更容易地指示锁和键应该怎样被对齐。这可以通过形状选择(例如，“D形”)或增加的特征，如凹口、颜色或适当对齐的其他指示/指示器(indicator)。锁定元件可以是各种形状，包括但不限于，圆柱形、矩形、三角形等。锁定元件的凸缘也可以是各种形状，包括但不限于圆形、矩形、三角形等。键凸出物和相应的凹口特征可以具有各种不相容的形状(示出了扇形形状以及矩形形状，但是任意一组相互锁定的形状都可以被使用)。键凸出物和相应的凹口特征可以在外围上或在凸缘中的任何位置。键凸出物和相应的凹口特征也可以是多层的，在这种情况下，将会有多于一个凸缘可以进一步防止强制连接。
[0044]在一个或多个实施例中，简单的编码方案将允许将编码指定为患者ID或社保号码的最后两位数字。这将降低假设在医院内这两位数字被随机分布而造成的错误给药的风险。许多其他编码方案被设想，如在信息理论的领域已知的。
[0045]在一个或多个实施例中，锁和键也可以用颜色编码，以识别药物族，诸如，麻醉药物、化学治疗或抗生素。这些颜色将提供视觉提醒，以及匹配药物类型键。
[0046]根据临床环境和特定需要，本实用新型的药物输送安全装置可以作为强制性的锁或作为增加的安全特征被实现。在强制性的锁的情况中，所有无锁的装置不能接触IV接入装置。在强制性的锁模式的一个实施例中，可以实现一种锁定元件，其中只有一个相应的键元件阻止接入药物输送装置。在强制性的锁定方案的情况中，通用的键元件或主键元件可以被设计以使锁定元件无效，而无需针对患者的专用键。这将允许在时间非常重要的临床情况中快速接入。在增加安全的情况中，传统的装置仍可以接触接入装置，例如，在紧急情况中，或如果来自医院区域的药剂没有参与锁定系统。然而，该系统仍对来自使用锁定技术的源的剂量提供增加的安全。
[0047]也预期到用以确保和自动实现恰当编码的锁和键切割设备以及与医院信息技术系统的互连。
[0048]在本实用新型的另一个实施例中，锁定元件凹口切割器(未示出)和键元件凸出物切割器(未示出)被提供。锁切割器和键切割器将被用于定制坯料(例如，没有凹口被切割，没有凸出物被移除)以使其为患者专用。例如，锁切割器将被用作在药房中药物准备过程中的步骤。键切割器将被IV团队或患者旁边巡回的基层护士应用。这些系统范围可以是从单纯机械的系统到连接其他患者、数据、护理管理系统的自动化的集成系统的范围。
[0049]在一个或多个实施例中，一个或多个传感器可以被放置在锁定元件和键元件上，传感器检测互连并且将互连报告到另一个信息系统，用于自动的医疗记录或监视的目的。传感器也可以检测应力和应变，指示不恰当的强制连接或甚至指示应被阻止的错误连接。
[0050]在一个或多个实施例中，键元件可以由患者的护理提供者或IV团队准备。在一个或多个实施例中，锁定元件可以由药房准备。
_1 ] 旋转-可调节的键和键槽
[0052]在本实用新型的另一个实施例中，如图5中所示，药物输送安全装置10被提供，该装置包括具有壳体70的锁定元件220，壳体具有外部侧壁72、内部侧壁74、位于内部侧壁和外部侧壁之间的后壁76。外部侧壁72具有在顶部部分78上带有平台(flat ledge)的弯曲形状。内部侧壁72创建敞开的中心腔79以容纳无针IV连接器80，例如鲁尔接入分隔膜独立装置O内部侧壁具有远端82和近端84，远端具有一个或多个棘爪肋(detenting rib)86，该棘爪肋围绕外周界被定位，并且棘爪肋从中心轴线径向向外伸出。内部侧壁的近端84具有一个或多个向内伸出的凸出物88。无针IV连接器可以被设置在内部侧壁的敞开的中心腔79内，并且被保持在内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物88之间。第一插入件90具有敞开的远端92和敞开的近端94，以及在敞开的远端92和敞开的近端94之间延伸的侧壁96。在远端上的侧壁96包括一个或多个棘爪(detent)98，棘爪在侧壁96的内周界朝向中心轴线径向向内伸出。当插入件被放置到壳体内时，第一插入件90的一个或多个棘爪98与壳体的一个或多个棘爪肋86互补配合。在近端94上的侧壁96内切割键槽100。
[0053]药物输送安全装置10进一步包括键元件110，键元件110包括具有外部侧壁114的壳体112，外部侧壁114具有在顶部部分上带有平台116的弯曲形状。外部侧壁114具有敞开的远端118和近端120，近端120具有后壁122。外部侧壁的近端的内表面具有一个或多个从中心轴线径向向外伸出的棘爪124，棘爪围绕外部侧壁的近端的内表面的周界被定位。后壁122包括由第二内壁128形成的敞开的中心腔126，以容纳第二插入件130。
[0054]第二插入件130包括敞开的远端132、敞开的近端134和在敞开的远端和敞开的近端之间延伸的侧壁136。在近端上的侧壁136具有一个或多个棘爪肋138，棘爪肋在侧壁的外周界上径向地向外伸出。当插入件被放置到壳体内时，插入件的一个或多个棘爪肋138与壳体的一个或多个棘爪124互补配合。键凸出物140从第二插入件的远端径向向内朝向中心轴线突出。键元件的外部侧壁臂具有小于锁定元件220的外部侧壁的外直径的直径，从而当锁定元件的键槽与从第二插入件的远端径向向内突出的凸出物对齐时，键元件能够滑进锁定元件220内。
[0055]通过在滑动锁定元件和键元件之前，将键槽或凸出物旋转到适当位置，在锁定元件上的键槽100和从键元件的第二插入件的远端径向向内突出的凸出物140被彼此对齐，以便棘爪肋(86、138)接合对应的棘爪(98、124)。每个独立的患者被分配锁定元件的键槽100和键元件上的伸出的凸出物的专用定位/位置。
[0056]因为键槽和键凸出物在壳体内可自由地旋转，所以提供了无限数量的相对角度调整位置。一旦键槽和键凸出物被可旋转地调整到互补图案，则插入件可以以选定的调整位置被固定并且通过固定对应的锁定元件和键元件上的棘爪和棘爪肋而被保持。
[0057]装配时，无针IV连接器80被安置到锁定元件220的内部侧壁的敞开的中心腔79内并且被插入到中心腔内，直到无针IV连接器80被设置在内部侧壁的敞开的中心腔内并且被保持在锁定元件的内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物88之间。锁定元件的键槽100被旋转到特定位置中，该特定位置已经被分配到个体患者，并且，然后第一插入件90被插入到锁定元件的壳体内，以便当该插入件以互补配合放置到壳体内时，侧壁的内周界上的远端上的侧壁的朝向中心轴线径向向内伸出的一个或多个棘爪98接合壳体的一个或多个棘爪肋86。现在，锁定元件220被装配好。锁定元件被放置到药物输送装置或流体容器上，以限制接入药物输送装置或流体容器。
[0058]同样地，键元件的伸出的键凸出物140被旋转到特定位置中，该特定位置与分配给个体患者的锁定元件的键槽100相对应。只要键元件的伸出的凸出物140被旋转到特定的分配位置，第二插入件130就被放置到键元件的壳体内，以便第二插入件130的一个或多个棘爪肋138以互补配合接合键元件的壳体的一个或多个棘爪124。现在键元件被装配好。键元件被放置到患者的IV接入装置上。
[0059]在又一个实施例中，如图6和图7所示，键元件的伸出的键凸出物和锁定元件的键槽可以通过使用台式工具(bench top tool)110被旋转到特定位置中，该特定位置对应于分配给个体患者的位置，台式工具110被设计以提供扭矩以将键凸出物或键槽旋转到特定位置中。如图6和图7所示，在一个或多个实施例中，锁定元件或键元件的外表面包括基准面120。柄142从基准面140的中心区域延伸。柄142具有至少一个面，以便其可以施加扭矩以调节键槽或键凸出物。柄142的截面形状关于基准面140可以是例如六边形、矩形、星形等。如图7所示，该位置可以被分配数值120，该数值120可以被压印在锁定元件和键元件的外部壳体的外表面中，以便数值对于药剂师和医疗服务人员可见。在另一个实施例中，如图8所示，键元件的伸出的键凸出物和锁定元件的键槽可以通过使用手持旋转调节工具被旋转到特定位置中，该特定位置对应于分配给个体患者的位置，其中手持旋转调节工具具有机械或光学齿轮计数器，其中该工具包括两个或多个齿轮，以调节键槽和对应的键凸出物的位置。
[0060]为了将药品从药物输送装置输送到患者上的IV接入装置内，锁定元件的顶部部分上的平台78与键装置的顶部部分上的平台116对齐。如果恰当的锁定元件220交付给患者，则锁定元件的键槽100也将与键元件的伸出的键凸出物140对齐，允许锁定元件20恰当地接合键元件240，所以IV接入装置48接合锁定元件的无针IV连接器80，因此，允许药品从药物输送装置流入患者。然而，如果恰当的锁定元件未被交付给患者，该锁定元件的键槽100将不与键元件的伸出的键凸出物140恰当地对齐，因此，阻止锁定元件2 20恰当地接合键元件40，由此阻止IV接入装置48接合锁定元件的无针IV连接器80，因此，阻止药品从药物输送装置流到患者。因此，通过调节放置在药物输送装置上的锁定元件上的键槽的径向取向从而与放置在患者的IV接入装置上的键元件上的键凸出物的径向取向相对应，锁定元件被“键连接”到互补的键元件。
[0061 ]每个患者被提供对于患者是唯一的相应的锁定元件和键元件。在一个或多个实施例中，键元件可以被物理地与患者的IV接入装置有关或附着到患者的IV接入装置。键元件可以连同身份手镯被提供给患者。
[0062]安全装置系统的示例性使用被如下描述。首先，医疗服务人员确定需要向患者给予的药品的具体类型和剂量。将该药品的处方发送到药房，药房然后填写定单。药房被提供分配给个体患者的键信息。在药房中，锁定元件上的键槽100被调节，以与分配给个体患者的键元件的键凸出物对应。锁定元件然后被放置到药物输送装置或流体容器上，以防止通过非互补的患者键元件接入容器或装置内的药品。此后，在向患者给药时，装置或容器只能被键凸出物140或被医疗服务人员的主键接入。由此，限制接入药物输送装置或容器内的药品O
[0063]药房将具有锁定元件的药物输送装置或容器提供给医疗服务人员，然后医疗服务人员将接入受限制的药物输送装置或容器物理地带给患者。在一个或多个实施例中，医疗服务人员可以调节患者的IV接入装置上的键元件以对应于锁定元件上的键槽，就像在药房处使用旋转调节工具调节锁定元件上的键槽的一样，在本实用新型中进一步描述。只要流体容器上的键槽与患者的IV接入装置的键对齐，那么容器内的药品就可以被接入并且被给予患者。
[0064]在一个或多个实施例中，只有患者的键元件可以被用于接入流体容器上的锁定元件。然而，如果由于各种原因键元件不可用，则这种限制接入可以证明是不便的或甚至是危险的。例如，如果接入受限制的流体容器被带给患者，并且由于一些原因键不能接入或键已经被丢弃，则患者或医疗服务人员都不能接入药品。可替换地，在医疗紧急的情况下，当时间非常宝贵时，手边不容易得到键元件。因此，在本实用新型的另一个实施例中，能够解锁所有类型的锁定元件的主键元件可以被提供或供给到医疗服务人员团队的任意成员。
[0065]虽然利用有限数量的键槽和对应的键凸出物说明了上面的实施例，但是应当清楚，任意数量的键槽和对应的键凸出物可以被应用。而且，虽然上面的实施例为每个患者提供单个唯一的键，但是这种严格的一一对应的关系不一定是必须的。
[0066]旋转切割
[0067]在本实用新型的另一个实施例中，如图9所示，药物输送安全装置被提供，其包括具有壳体的锁定元件320，该壳体具有外部侧壁160、内部侧壁162、位于内部侧壁和外部侧壁之间的后壁164;外部侧壁162具有在顶部部分上带有平台166的弯曲形状，内部侧壁创建敞开的中心腔168以容纳无针IV连接器180(例如，鲁尔接入分隔膜独立装置)。内部侧壁162具有远端170和近端172，外部侧壁的弯曲部分的内表面的周界具有一个或多个可拆卸的干涉肋(interference rib) 176，干涉肋围绕外周界被定位并且朝向中心轴线径向向外伸出，内部侧壁的近端具有一个或多个向内伸出的凸出物178。无针IV连接器180被设置在内部侧壁的敞开中心腔168内，并且被保持在内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物178之间。
[0068]键元件340包括具有侧壁342的壳体，壳体具有在顶部部分上带有平台344的弯曲形状，侧壁342具有近端348和敞开的远端346，近端348具有后壁350。一个或多个可拆卸的突出352沿着侧壁的弯曲部分的外周界径向向外延伸。后壁350包括敞开的中心腔354。
[0069]如图10所示，锁定元件的一个或多个可拆卸的干涉肋176可以被选择性地配置成按照一定图案形成间隙178以与个体患者相对应，并且键元件的可拆卸突出被选择性地配置成与在锁定元件上形成的间隙182互补。
[0070]键元件340的侧壁具有比锁定元件320的外部侧壁的直径更小的直径，以当锁定元件的顶部部分上的平台166和间隙178与键元件的平台344和突出352对齐时，键元件能够滑进锁定元件中。
[0071]针对在锁定元件的可拆卸干涉肋176和键元件上的突出352之间形成的间隙178，为每个个体患者分配特定位置。期望的是，设计唯一对应图案的突出和凹陷，以便每个锁定元件对于每个其他键元件是唯一的。还期望的是，提供至少两个突出，其中至少两个突出对于每个键元件是唯一的。
[0072]在装配时，无针IV连接器180被安置到锁定元件的内部侧壁的敞开的中心腔168并且被插入到中心腔内，直到无针IV连接器被设置在内部侧壁的敞开的中心腔中并且被保持在锁定元件的内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物178之间。锁定元件的可拆卸的干涉肋176被配置为形成已经分配给个体患者的特定图案的间隙。现在锁定元件320被装配好。锁定元件320被放置到药物输送装置或流体容器上。
[0073]同样地，键元件的可拆卸突出352被配置为形成与间隙的特定图案相对应的互补图案，其中间隙被形成在分配给个体患者的锁定元件上。该键元件340现在已经准备好被放置到患者的IV接入装置上。
[0074]锁定元件的可拆卸的干涉肋和键元件的可拆卸的突出可以被分配数值，该数值可以被压印在锁定元件和键元件的外部壳体的外表面中，以便对于药剂师和医疗服务人员可见。
[0075]为了将药品从药物输送装置输送到患者上的IV接入装置内，锁定元件320的顶部部分上的平台166与键元件340的顶部部分上的平台344对齐。如果恰当的锁定元件320被交付给患者，则通过移除特定序列的干涉肋176形成在锁定元件320上的特定图案的间隙182也将与键元件340的突出352的互补图案对齐，允许锁定元件320恰当地接合键元件340的，所以IV接入装置接合锁定元件的无针IV连接器180，因此允许药品从药物输送装置流到患者。然而，如果恰当的锁定元件320没有交付给患者，则在锁定元件上形成的特定图案的间隙182将不与键元件的突出352恰当地对齐，因此，阻止锁定元件320恰当地接合键元件340，由此阻止IV接入装置接合锁定元件的无针IV连接器，因此，阻止药品从药物输送装置流到患者。
[0076]当药品将要被开处方给患者时，医生给药房列出关于待交付给患者的药品类型的定单。药房填写订单，并且通过移除或切割锁定元件上的一序列干涉肋176以对应于通过移除对应键元件中的具体序列的突出352形成的凹陷182，配置对应患者的锁定元件320。
[0077]在一个或多个实施例中，如果存在紧急情况，则主键元件可以被用于解锁键元件340。
[0078]在一个或多个实施例中，本实用新型允许不仅唯一匹配(keying)每个患者而且还唯一匹配每个应用。键还可以被编码以专用于药物族。本实用新型中描述的药物输送安全装置和系统可以被增加到成品药物输送装置和IV接入装置。本实用新型中描述的药物输送安全装置和系统还可以在注射器和IV接入装置的制造时增加到注射器和IV接入装置，这在临床环境中简化且加强系统的使用。
[0079]切割器
[0080]在本实用新型的另一个实施例中，如图11和图12所示，切割器400包含固定到不同控制杆420的多个刀片410，控制杆420被容纳在切割器主体430内。通过使用可滑动的控制杆420或可转动的旋钮440，刀片410可以被可选地选择以便容易使用，其中可滑动的控制杆420或可转动的旋钮440具有与固定有刀片的控制杆的顶端凸轮接触的突出边缘。期望的固定有刀片的控制杆420的顶端被向下推动以便使用，或在可替换实施例中，可转动的旋钮440被旋转，以便能够使人快速且容易地选择期望的刀片。切割器主体430的中空内部被填充有很多固定有刀片的控制杆。弹簧可以被压缩在主体内，以便允许固定有刀片的控制杆弹出所述切割器主体的远端用于使用。多固定有刀片的控制杆彼此分开，以允许使用者自由地选择不同的刀片。每个控制杆(lever)/发射器(project1n)被单独地编号，以允许使用者选择恰当的刀片顺序/图案来配置对应的肋，以产生唯一的键代码。
[0081]参考图12，设置在切割器主体内的多个固定有刀片的控制杆460与可转动的旋钮440处于释放关系。当可转动的旋钮440被旋转时，期望的的固定有刀片的控制杆460被开始与凸轮接触，凸轮使固定有刀片的控制杆逐渐地向下移动，直到在主体内刀片向前伸出，并且进入到允许刀片从锁定元件或键元件切割期望的突出或干涉肋的位置。可转动的旋钮440具有其齿状的外表面，以便容易操作旋钮而不滑动，如图12中所示。
[0082]当切割器不在使用时，可转动的旋钮被转动以释放向下推动的控制杆/发射器，从而移出敞开的远端并且连同控制杆/发射器一起缩回到切割器主体内。
[0083]贯穿本说明书的“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或多个实施例”或“一实施例”的措辞，表示结合该实施例描述的具体特征、结构、材料或特性被包括在本实用新型的至少一个实施例中。因而，在贯穿本说明书的各个位置中的短语诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在一实施例中”的出现并非必须涉及本实用新型的同一实施例。此外，具体特征、结构、材料或特性在一个或多个实施例中可以按任何适当方式组合。
[0084]虽然本文已经关于具体实施例说明了本实用新型，但应理解，这些实施例仅仅是本实用新型的原理和应用的示例说明。对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，可以对本实用新型的方法和设备做出各种修改和变化，而不脱离本实用新型的精神和范围。因而，本实用新型意图包括落入所附权利要求书及其等同内容的范围内的修改和变型。
【主权项】
1.一种药物输送安全装置，其特征在于包括: 具有主体的锁定元件，所述锁定元件具有近端和远端，所述近端可附连药物输送装置，并且所述锁定元件的所述远端具有至少一个凸缘，所述至少一个凸缘具有多个可机械配置的部段，以提供接收开口的患者专用图案； 键元件，其具有近端和远端，所述近端可附连到血管接入装置，并且所述远端具有多个可机械配置的接合构件； 其中当所述键元件的所述接合构件被配置为提供与所述锁定元件的接收开口的所述患者专用图案互补配合时，所述药物输送装置被安全地连接到所述血管接入装置。2.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述药物输送装置是注射器、静脉导管连接器、IV包尖头或IV给药器中的互连的尖端。3.根据权利要求2所述的药物输送安全装置，其特征在于所述药物输送装置是注射器，所述注射器具有位于所述锁定元件的所述主体中的端头。4.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述可机械配置的部段包括多个可配置的凹口。5.根据权利要求4所述的药物输送安全装置，其特征在于所述多个可配置的凹口包含预定的几何形状。6.根据权利要求5所述的药物输送安全装置，其特征在于所述可配置的凹口在所述凸缘的外围上。7.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于最终使用者可以移除、移动、旋转、重塑、融化、复位、揭掉或刺穿所述多个可机械配置的部段的一个或多个。8.根据权利要求7所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件被配置为患者专用。9.根据权利要求7所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件被配置为应用专用。10.根据权利要求7所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件被配置为药物专用。11.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述凸缘具有圆形形状。12.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件具有两个凸缘。13.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件可旋转。14.根据权利要求13所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件被弹簧加载。15.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件进一步包括传感器。16.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件进一步包括传感器。17.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述接合构件包括可移除的类似凸出物的突出，以识别个体患者、应用或药物类型。18.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于进一步包括用于药物族识别的视觉指示器。19.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件和键元件只与大量患者群体中的一个患者或少数患者关联。20.根据权利要求1所述的药物输送安全装置，其特征在于进一步包括能够解锁两个或多个个性化的锁定元件的主键元件。21.根据权利要求5所述的药物输送安全装置，其特征在于最终使用者可以配置选择数量的凹口以产生锁定元件，以区分给药路径。22.根据权利要求21所述的药物输送安全装置，其特征在于所述给药路径是肠胃外、肠内或麻醉。23.一种药物输送安全装置，其特征在于包括: 锁定元件，其包括壳体，所述壳体具有弯曲形状的外部侧壁、内部侧壁和位于所述内部侧壁和外部侧壁之间的后壁，其中所述外部侧壁具有在顶部部分上的平台，所述内部侧壁具有敞开的中心腔； 所述内部侧壁具有远端和近端，所述远端具有一个或多个棘爪肋，所述棘爪肋围绕所述外周界径向向外伸出，所述内部侧壁的所述近端具有一个或多个向内伸出的凸出物； 无针IV连接器，其被设置在所述内部侧壁的所述敞开的中心腔内，并且被保持在所述内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物之间； 第一插入件，其具有敞开的远端和敞开的近端以及在所述敞开的远端和所述敞开的近端之间延伸的侧壁，所述远端上的所述侧壁具有多于一个棘爪，所述多于一个棘爪在所述侧壁的内周界上朝向所述中心轴线径向向内伸出，当所述第一插入件被放置到所述壳体内时，所述第一插入件的所述一个或多个棘爪具有与所述壳体的所述一个或多个棘爪肋互补配合； 在所述第一插入件的所述近端上的所述侧壁内切割的键槽，所述键槽与个体患者对应； 键元件，其包括壳体，所述壳体具有外部侧壁，所述外部侧壁具有在顶部部分上带平台的弯曲形状，所述外部侧壁具有敞开的远端和具有后壁的近端，所述外部侧壁的所述近端的内表面具有一个或多个棘爪，所述棘爪围绕所述外部侧壁的所述近端的所述内表面的周界定位，所述棘爪径向向外伸出，所述后壁具有由第二内壁形成的敞开的中心腔； 第二插入件，其具有:敞开的远端和敞开的近端;在所述敞开的远端和所述敞开的近端之间延伸的侧壁，所述近端上的所述侧壁具有一个或多个棘爪肋，所述一个或多个棘爪肋在所述侧壁的外周界上径向向外伸出，当所述第二插入件被放置到所述壳体内时，所述第二插入件的所述一个或多个棘爪肋具有与所述壳体的所述一个或多个棘爪的互补配合;从所述第二插入件的所述远端朝向所述中心轴线径向向内伸出的键凸出物； 所述键元件的所述外部侧壁具有比所述锁定元件的所述外部侧壁的外直径更小的直径，以便当所述锁定元件的所述键槽与从所述第二插入件的所述远端径向向内突出的所述键凸出物对齐时，能够使所述键元件滑入所述锁定元件内。24.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件被放置在所述药物输送装置上。25.根据权利要求24所述的药物输送安全装置，其特征在于所述药物输送装置是注射器。26.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件被放置在静脉接入装置上。27.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键槽和所述键凸出物的位置是患者专用的。28.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键槽和所述键凸出物的位置专用于给药路径。29.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键槽和所述键凸出物的位置专用于药物类型。30.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于进一步包括用于药物族识别的视觉指示器。31.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件的所述壳体被压印有数值，所述数值分配给所述键槽的不同位置。32.根据权利要求23所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件的所述壳体被压印有数值，所述数值分配给所述键凸出物的不同位置。33.一种药物输送安全装置，其特征在于包括: 锁定元件，其包括壳体，所述壳体具有外部侧壁、内部侧壁以及位于所述内部侧壁和外部侧壁之间的后壁;所述外部侧壁具有在顶部部分上带平台的弯曲形状，所述内部侧壁创建敞开的中心腔，所述内部侧壁具有远端和近端，所述外部侧壁的所述弯曲部分的内表面具有一个或多个可拆卸的干涉肋，所述干涉肋朝向所述中心轴线径向向外伸出，所述内部侧壁的所述近端具有一个或多个向内伸出的凸出物； 无针IV连接器，其被设置在所述内部侧壁的所述敞开的中心腔中，并且被保持在所述内部侧壁的一个或多个向内伸出的凸出物之间； 键元件，其包括具有侧壁的壳体，所述侧壁具有在顶部部分上带有平台的弯曲形状，所述侧壁具有敞开的远端和具有后壁的近端;一个或多个可拆卸的突出沿所述侧壁的所述弯曲部分的外周界径向向外延伸;所述后壁具有敞开的中心腔； 所述锁定元件的所述一个或多个可拆卸的干涉肋被配置成以与个体患者对应的图案形成间隙，并且所述键元件的所述可拆卸的突出被配置为与形成在所述锁定元件上的所述间隙互补； 所述键元件的所述侧壁具有比所述锁定元件的所述外部侧壁的直径更小的直径，以便当所述锁定元件的所述间隙与所述键元件的所述突出对齐时，能够使所述键元件滑入所述锁定元件内。34.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件被放置在所述药物输送装置上。35.根据权利要求34所述的药物输送安全装置，其特征在于所述药物输送装置是注射器。36.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件被放置在静脉接入装置上。37.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件上的所述突出的位置是患者专用的。38.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件上的所述突出的位置专用于给药路径。39.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件上的所述突出的位置专用于药物类型。40.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于进一步包括药物族识别的视觉指示器。41.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述锁定元件的所述壳体被压印有数值，所述数值分配给不同的可拆卸干涉肋。42.根据权利要求33所述的药物输送安全装置，其特征在于所述键元件的所述壳体被压印有数值，所述数值分配给不同的可拆卸突出。
【文档编号】A61M39/10GK205549221SQ201490000652
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2014年3月6日
【发明人】E·K·威特
【申请人】贝克顿·迪金森公司