专利名称：骨质疏松椎体体外模型的建模方法及配套灌注固定器的制作方法
技术领域：
本发明属于脊柱外科的基础研究及配套器械领域，涉及骨质疏松椎体体外模型建 模方法及一种可经椎弓根拧入椎体标本内的配套灌注固定器，该灌注固定器作为脱钙液向 椎体内部灌注的桥接装置，使得椎体标本内外同步脱钙，通过调整脱钙时间，从而建立不同 骨密度的骨质疏松椎体体外模型，为脊柱外科新器械、新技术的研究提供可靠的实验平台。
背景技术：
自1959年Boucher首次采用长螺钉经椎板、椎弓根达椎体固定腰骶关节取得良好 的临床效果以来，椎弓根螺钉内固定技术取得了迅速的发展，并被广泛的应用于脊柱外科 的常见临床疾病。目前，椎弓根螺钉内固定技术已经成为脊柱外科领域最常用的脊柱后路 内固定方法。研究发现椎弓根螺钉的稳定性取决于骨质螺钉界面的把持力。然而，椎弓根 螺钉内固定技术在临床的应用中发现，随着患者骨质疏松程度的加重，椎弓根螺钉松动率 显著增高。为解决这一问题，目前临床上常用的方法包括改进椎弓根螺钉设计；应用的钉 道固化技术。然而，针对各种新型螺钉以及钉道固化技术的临床前实验研究，由于获取骨质 疏松标本比较困难，大多限于在正常骨质的动物或健康的成人椎体上进行研究，较少应用 骨质疏松或严重骨质疏松的动物或人椎体。因此，建立用于生物力学研究的骨质疏松模型是进行各种新型螺钉以及钉道固化 技术的临床前实验研究的基础。研究发现骨质的骨密度、骨强度以及骨生物力学性能降低 均与骨矿质、骨基质有很大的关系。而目前关于建立骨质疏松动物模型的研究方法，均是通 过干扰体内的骨质代谢，最终导致骨质流失，引起骨质疏松。然而，体内建模的方法都需要 至少6个月以上才能够形成可操作性的骨质疏松动物模型，限制了进行动物实验的次数， 延长了研究时间。因此，寻找一种快速、有效的骨质疏松椎体体外模型的建模方法成为广大 研究工作者所努力的方向。目前，研究发现通过对骨质脱钙的方法亦能导致其骨密度、骨强 度及骨生物力学性能下降。然而，存在着以下缺点①骨质疏松程度可控性差；②整个脱钙 过程完全手工操作，误差较大，无法建立骨质疏松程度可控、精确的力学模型。所以，如何能 够建立骨质疏松程度可控且能有效的模拟体内骨质疏松状态的骨质疏松椎体体外模型成 为骨质疏松生物力学研究亟待解决的问题。
发明内容
针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本发明目的在于建立一种骨质疏松椎体体 外模型的建模方法——运用微量注射泵向椎体内灌注盐酸，同时辅助将椎体前壁浸泡于盐 酸溶液内，以达到椎体内外同步脱钙的建模方法以及配套灌注固定器。建立骨质疏松椎体体外模型的脱钙装置由微量注射泵、注射器、玻璃容器、带或不 带孔洞的方形玻璃盖及配套的灌注固定器组成，其中灌注固定器作为微量注射泵将脱钙液 泵入椎体标本内部的桥接装置。当灌注固定器经双侧椎弓根拧入椎体标本后，脱钙液可经 套筒外螺纹段流入，并从灌注固定器带侧孔的中空圆柱体的侧孔及其末端流至椎弓根及椎体标本内，与椎体标本内的骨质发生反应，其反应液从椎体标本的滋养孔及静脉窦流出。同 时椎体标本前壁浸泡于脱钙液中，使得椎体标本前壁的骨质亦出现骨量丢失现象。从而保 证椎体标本内外达到同步脱钙。通过调整脱钙时间，可以分度建立不同骨密度水平的骨质 疏松椎体体外模型，为新器械及新技术的研究提供可靠的实验平台。为了实现上述任务，本发明提出采取如下的技术解决方案 一种骨质疏松椎体体外模型的建模方法，其特征在于，包括下列步骤
1)预先使用两个灌注固定器经双侧椎弓根缓慢拧入椎体标本内，其中所述灌注固定器 由套筒和内芯组成，所述套筒由带侧孔的中空圆柱体、无侧孔的中空圆柱体、中空连接部、 中空六方体和外螺纹段连接成一体，所述内芯由前端的锥形头、中间的圆柱体和尾端相互 连接组成，所述内芯可拧入所述套筒中，并且其锥形头露出套筒外；
2)将所述内芯从所述套筒中旋出，用一注射器吸取5ml蒸馏水，经套筒的外螺纹段快 速推注入椎体标本内部，冲刷灌注固定器拧入双侧椎弓根过程中堵塞套筒的所述侧孔的骨 质；
3)将两个注射器延长线带有内螺纹结构的一端分别与两个套筒的外螺纹段紧密连接， 确保无渗漏；
4)将两个注射器延长线的另一端分别穿过带有两处直径为IOmm孔洞的方形玻璃盖， 然后分别与双侧微量注射泵上含有60ml质量浓度为3%盐酸脱钙液的第二和第三注射器连 接；
5)将椎体标本呈后前位放置于盛有500ml浓度3%盐酸脱钙液的玻璃容器中，容器内脱 钙液液面的高度刚好淹没至椎体标本的前柱；
6)在玻璃容器上盖上所述方形玻璃盖，再在所述两处孔洞的上方放置一小块方形玻璃 遮盖，最大限度的防止盐酸挥发，减小实验误差；
7 )启动双侧微量注射泵，并设定注射泵的推速为60ml/h，推力为三级，通过微量注射泵 的推杆将第二和第三注射器的活塞柄向前推动，从而使得盐酸脱钙液经注射器延长线通过 套筒的侧孔流入椎体标本内部，以进行脱钙处理。由于骨质疏松常常发生于松质骨比较集中的部分，如脊椎。椎体大部分由松质骨 所组成，当椎体发生骨质疏松后，脊椎的松质骨及皮质骨均出现骨量流失现象。因此，本发 明利用灌注固定器固定于椎弓根及椎体内，可将脱钙液定向、定量注入椎弓根及椎体标本 内部，导致椎体标本内部骨量丢失。同时将椎体标本前壁浸泡于脱钙液当中，脱钙液与椎体 标本表面的骨质发生化学反应，导致椎体标本表面的皮质骨亦出现骨量减少。所以，经该建 模方法处理后，椎体标本的皮质骨及松质骨均出现骨质疏松样的结构变化，以达到椎体标 本内外骨质同步脱钙的目的。上述方法涉及的配套灌注固定器，由套筒和内芯两部分组成。其特征在于，套筒是 由带侧孔的中空圆柱体、无侧孔的中空圆柱体、中空连接部、中空六方体和外螺纹段E连成 一体，其中带侧孔中空圆柱体、无侧孔的中空圆柱体、中空连接部与中空六方体之间均光滑 连接，它们的中空部分形成第1空腔；外螺纹段为一中空的结构，其形成第2空腔；带侧孔 中空圆柱体的远端为一圆形孔道，近端与无侧孔的中空圆柱体光滑过渡连接，从圆形孔道 壁边缘开始，每隔一段距离，依次平行打有与第1空腔相通的侧孔；
内芯由前端的锥形头、中间的圆柱体和尾端相互连接组成；所述尾端的侧壁为带内螺纹的圆柱体结构，该内螺纹与套筒的外螺纹段的外螺纹吻合，所述尾端的中央为一实心圆 柱体，该实心圆柱体的直径及长度均与第2空腔S2相同； 当内芯完全拧入套筒时，其锥形头露出套筒外；
中间的圆柱体、尾端的实心圆柱体及其侧壁的内螺纹分别与套筒的第1空腔、第2空腔 和外螺纹段的外螺纹完全紧密接触，便于灌注固定器穿破骨质拧入椎体内，同时避免了在 拧入过程中骨质堵塞套筒的所述侧孔及第1空腔。本发明的骨质疏松椎体体外模型的建模方法及配套灌注固定器具有三个显著特
点 ·
一是微量注射泵具有精确、定时、定量的优点，通过微量注射泵与灌注固定器的连接， 确保脱钙液以恒定的速度及量经灌注固定器泵入椎体内部。同时，通过调整脱钙时间，可快 速、可控的建立不同骨密度水平的骨质疏松椎体体外模型。二是脱钙液可勻速经灌注固定器的侧孔及远端缓慢流至椎弓根及椎体内，并逐步 的蔓延至椎体深处，从而使得整个椎体出现同步均勻脱钙，建立起来的模型更类似于生理 状态下的骨质疏松。三是灌注固定器作为微量注射泵将脱钙液泵入椎体内部的桥接装置，避免了因手 工操作无法将脱钙液完全注射入椎体标本内，而通过灌注固定器可定量的将脱钙液完全注 射入椎体标本内，保证了椎体内部松质骨的骨量丢失，减小了实验误差，提高骨质疏松模型 建立的可重复性，为分度建立不同骨密度水平的骨质疏松椎体体外模型提供可能。
图1是本发明的骨质疏松椎体体外模型的建模方法示意如图所示微量注射泵定时、定量的将脱钙液经注射器延长线泵至双侧灌注固定器，再 通过灌注固定器流入椎弓根及椎体标本内，进行椎体标本内部脱钙；同时将椎体标本放置 于脱钙液中，椎体标本表面皮质骨脱钙。从而达到椎体标本内外骨质同步脱钙的目的。图2是灌注固定器套筒的外观如图所示套筒由带侧孔的中空圆柱体A、无侧孔的中空圆柱体B、中空连接部C、中空 六方体D和外螺纹段E连接成一体。图3是灌注固定器内芯外观如图所示内芯2前端为一锥形头F，锥形头F长度为1.5mm，其底部直径与中间的圆柱 体G直径相同。中间的圆柱体G部分与套筒的中空部分匹配，尾端的侧壁为带内螺纹的圆 柱体结构。图4是图2的剖面结构示意如图所示套筒由带侧孔的中空圆柱体A、无侧孔的中空圆柱体B、中空连接部C、中空 六方体D和外螺纹段E连接成一体，中空部分围成第1，2空腔。图5是图3的剖面结构示意如图所示内芯尾端为一内螺纹圆柱体结构，其中央部分为一实心圆柱体H1，直径为 4. Omm,长度为8. Omm ；后壁厚度为2. Omm,实心圆柱体Hl结构直径为4. 0mm。与套筒1的外 螺纹段E围成的第2空腔S2完全吻合。内芯2的总长度要大于套筒1的总长度，且所述中间的圆柱体G和所述实心圆柱体Hl的长度之和与套筒1的总长度相等。下面结合附图对本发明作进一步详细说明。
具体实施例方式选用3士0.5岁正常骨质的绵羊椎体标本，去除其周围软组织，分离成单个椎体标 本。然后，用中空六方体套筒套住灌注固定器的套筒1的中空六方体D，按人字脊顶点法经 椎弓根缓慢拧入椎体标本，直至整个套筒1的带侧孔的中空圆柱体A完全进入椎弓根内。然 后，旋出灌注固定器的内芯2，并用一注射器抽取5ml蒸馏水，经套筒1的外螺纹段E快速 推注入椎体标本内部，冲刷拧入过程中堵塞灌注固定器侧孔的骨质。对侧椎弓根用相同的 方法拧入灌注固定器及冲洗套筒1。然后通过注射器延长线与套筒1的外螺纹段E连接， 并从预先制备好的方形玻璃中央直径的两处孔洞穿出，再与微量注射泵连接起来。将椎体 标本放置在盛有500ml的浓度为3%稀盐酸脱钙液容器内，容器内脱钙液液面的高度刚好与 椎体标本的前柱平行，将带有两个孔洞的方形玻璃放置在玻璃容器上。同时在方形玻璃的 带有两个孔洞处上方加盖小的方形玻璃盖，避免盐酸挥发，最大限度的减小误差。将第二和 第三注射器内抽满同样浓度的脱钙液60ml。设定注射泵的推速60ml/h，推力为三级。启动 双侧微量注射泵后，脱钙液经注射器延长线，以恒定的速度经灌注固定器套筒1的外螺纹 段E、中空六方体D，中空连接部C、无侧孔的中空圆柱体B，再经带侧孔的中空圆柱体A的侧 孔及其远端流出。当脱钙液与椎体标本内部的骨质发生反应，反应后的液体再经椎体标本 的滋养孔及静脉窦流出椎体标本外。经一定时间的脱钙处理后，经双侧灌注固定器各推入 200ml蒸馏水进行椎体标本内部冲洗，将残余的盐酸以及游离的无机物和微小的有机物冲 洗出来。然后将椎体标本从脱钙液中取出。用清水冲洗15小时后，确保椎体标本内外的脱 钙液被彻底清除。由于椎体出现骨质疏松时，表现为椎体内外的松质骨及皮质骨均出现骨量减少。 因此，经该建模方法处理后，椎体的松质骨及皮质骨均会出现骨质流失，使得椎体内外骨质 均出现骨质疏松样结构改变，以建立不同骨密度水平的骨质疏松椎体体外模型。上述方法所涉及的灌注固定器，参照图2、图3、图4、图5所示，灌注固定器由套筒 1和内芯2两部分组成。其中，套筒1由带侧孔的中空圆柱体A、无侧孔的中空圆柱体B、中空连接部C、中空 六方体D和外螺纹段E连接成一体。其中，带侧孔中空圆柱体A、无侧孔的中空圆柱体B、中 空连接部C与中空六方体D之间光滑过渡连接，带侧孔中空圆柱体A、无侧孔的中空圆柱体 B、中空连接部C与中空六方体D内部的中空部形成等直径的第1空腔Si，外螺纹段E的中 空结构构成第2空腔S2，第1空腔Sl和第2空腔S2相连通；在带侧孔中空圆柱体A的径 向，每隔一段距离，依次平行打有与第一空腔Sl相通的侧孔。内芯2由前端的锥形头F、中间圆柱体G和尾端H相互连接组成；其中，所述中间圆 柱体G的直径及长度均与套筒1的第二空腔S2相同；尾端H是带有内螺纹的圆柱体结构， 内螺纹与套筒2上外螺纹段E的外螺纹吻合。中间的圆柱体G长度为70mm，直径1. 5mm，与套筒1的第1空腔Sl尺寸匹配。当内芯2完全拧入套筒1时，其锥形头F露出套筒2外。上述第1空腔Sl直径为1. 5mm ；上述第2空腔S2的直径为4. 0mm，侧壁厚度为1. 0mm。内芯2尾端为一内螺纹圆柱体结构，其中央部分为一实心圆柱体H1，直径为 4. Omm,长度为8. Omm ；后壁厚度为2. Omm,侧壁厚度为1. Omm,实心圆柱体结构直径为4. Omm0 锥形头F长1. 5mm，其底部直径与中间的圆柱体G直径相同。在制作灌注固定器时，采用钛合金为制备材料，钛合金可耐强酸，避免了脱钙液在 灌注过程中与灌注固定器发生反应，减小实验误差。在套筒1的带侧孔的中空圆柱体A上， 自套筒1的带侧孔的中空圆柱体远端圆孔壁边缘开始，每隔1. 5mm依次平行打有与第一空 腔相通的侧孔1对，侧孔呈平行相对排列，每个侧孔直径为1. 0mm。带侧孔的中空圆柱体A的外径为2. 0mm，无侧孔的中空圆柱体B的外径为8. Omm, 中空连接部C的一端为直径为8. Omm的圆，另一端为外径为12mm的六方形，中空六方体D 为六方体，长度为20mm，外径12mm ；外螺纹段E长度为8. Omm,外径为8. Omm,螺纹高度为 1. Omm,螺距 1. 5mm ；
内芯2的尖端为锥形头结构，长度为2mm。内芯2中间的圆柱体G和所述实心圆柱体 Hl长度之和与套筒总长度相等。所述尾端H中央的实心圆柱体Hl的长度与套筒的外螺纹 结构长度一致，所述尾端H的内螺纹结构与套筒的外螺纹E结构相互吻合，且所述尾端H外 径要小于套筒的中空六方体的外径，便于六方套筒套牢灌注固定器。
权利要求
一种骨质疏松椎体体外模型的建模方法，其特征在于，包括下列步骤1)预先使用两个灌注固定器经双侧椎弓根缓慢拧入椎体标本内，其中所述灌注固定器由套筒和内芯组成，所述套筒由带侧孔的中空圆柱体、无侧孔的中空圆柱体、中空连接部、中空六方体和外螺纹段连接成一体，所述内芯由前端的锥形头、中间的圆柱体和尾端相互连接组成，所述内芯可拧入所述套筒中，并且其锥形头露出套筒外；2)将所述内芯从所述套筒中旋出，用一注射器吸取蒸馏水，经套筒的外螺纹段推注入椎体标本内部，冲刷灌注固定器拧入双侧椎弓根过程中堵塞套筒的所述侧孔的骨质；3)将两个注射器延长线带有内螺纹结构的一端分别与两个套筒的外螺纹段紧密连接，确保无渗漏；4)将两个注射器延长线的另一端分别穿过带有两处直径为10mm孔洞的方形玻璃盖，然后分别与双侧微量注射泵上含有60ml质量浓度为3%盐酸脱钙液的第二和第三注射器连接；5)将椎体标本呈后前位放置于盛有500ml质量浓度为3%盐酸脱钙液的玻璃容器中，容器内脱钙液液面的高度刚好淹没至椎体标本的前柱；6)在玻璃容器上盖上所述方形玻璃盖，再在所述两处孔洞的上方放置一小块方形玻璃遮盖，最大限度的防止盐酸挥发，减小实验误差；7)启动双侧微量注射泵，并设定注射泵的推速为60ml/h，推力为三级，通过微量注射泵的推杆将第二和第三注射器的活塞柄向前推动，从而使得盐酸脱钙液经注射器延长线通过套筒的侧孔流入椎体标本内部，以进行脱钙处理。
2.一种灌注固定器，由套筒(1)和内芯(2)两部分组成，其特征在于该套筒(1)由带侧 孔的中空圆柱体(A)、无侧孔的中空圆柱体(B)、中空连接部(C)、中空六方体(D)和外螺纹 段(E)连接成一体，其中带侧孔中空圆柱体(A)、无侧孔的中空圆柱体(B)、中空连接部(C) 与中空六方体(D)之间均光滑连接，它们的中空部分形成第1空腔(S1);外螺纹段(E)为一 中空的结构，其形成第2空腔(S2)；带侧孔中空圆柱体(A)的远端为一圆形孔道，近端与无 侧孔的中空圆柱体(B)光滑过渡连接，从圆形孔道壁边缘开始，每隔一段距离，依次平行打 有与第1空腔(S1)相通的侧孔；内芯(2)由前端的锥形头(F)、中间的圆柱体(G)和尾端(H)相互连接组成；所述尾端 (H)的侧壁(H3)为带内螺纹的圆柱体结构，该内螺纹与套筒(1)的外螺纹段(E)的外螺纹 吻合，所述尾端(H)的中央为一实心圆柱体(H1)，该实心圆柱体(HI)的直径及长度均与第2 空腔(S2)相同；当内芯(2)完全拧入套筒(1)时，其锥形头(F)露出套筒(1)外；中间的圆柱体(G)、尾 端(H)的实心圆柱体(HI)及其侧壁(H3)的内螺纹分别与套筒(1)的第1空腔(S1)、第2空 腔(S2)和外螺纹段(E)的外螺纹完全紧密接触，便于灌注固定器穿破骨质拧入椎体内，同 时避免了在拧入过程中骨质堵塞套筒(1)的所述侧孔及第1空腔(S1)。
3.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，所述侧孔平行相对排列，侧孔的直径 为1. 0mm，侧孔的间距为1. 5mm。
4.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，所述带侧孔的中空圆柱体(A)的外径 为2. 0mm，无侧孔的中空圆柱体(B)的外径为8. 0mm ；中空连接部(C)与无侧孔的中空圆柱 体(B)连接端的截面为直径为8. 0mm的圆，中空连接部(C)与中空六方体(D)连接端的截面为外径为12mm的六方形。
5.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，中空六方体(D)为六方头设计，长度 为 20mm，外径 12mm。
6.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，所述的外螺纹段(E)为外螺纹设计， 长度为8. Omm,外径为8. Omm,螺纹高度为1. Omm,螺距1. 5mm,第2空腔(S2)的直径为4. Omm0
7.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，第1空腔(Si)直径为1.5mm。
8.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，所述锥形头(F)长度为1.5mm，其底 部直径与中间的圆柱体(G)直径相同。
9.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，所述中间的圆柱体(G)长度为70mm， 直径1. 5mm,与套筒(1)的第1空腔(Si)尺寸匹配；所述尾端(H)总长度10mm，其中后壁 (H2)厚度为2. 0mm，外径10mm，侧壁(H3)厚1. 0mm，螺纹高度1. 0mm，螺距1. 5mm ；实心圆柱 体(Hl)结构直径为4. 0mm，其与套筒(1)的外螺纹段(E)围成的第2空腔(S2)完全吻合。
10.如权利要求2所述的灌注固定器，其特征在于，所述的内芯(2)的总长度要大于套 筒(1)的总长度，且所述中间的圆柱体(G)和所述实心圆柱体(Hl)的长度之和与套筒(1) 的总长度相等。
全文摘要
本发明公开了一种骨质疏松椎体体外模型的建模方法及配套灌注固定器。该灌注固定器结合微量注射泵将脱钙液定向、定量的灌注入椎体标本内部，将椎体前壁浸泡于盐酸溶液内，保证了椎体标本内外骨质的同步脱钙。灌注固定器由套筒和内芯两部分组成，当内芯完全拧入套筒时，其锥形头露出套筒外，便于灌注固定器穿破骨质拧入椎体标本内，避免了骨质堵塞侧孔及空腔。本发明的方法保证了椎体标本内外同步出现骨质流失、骨量减少，可通过调整脱钙时间，快速、可控的建立不同骨密度水平的骨质疏松椎体体外模型。
文档编号G09B23/28GK101916521SQ20101026596
公开日2010年12月15日 申请日期2010年8月30日 优先权日2010年8月30日
发明者严亚波, 刘达, 吴子祥, 崔轶, 张扬, 石磊, 雷伟 申请人:中国人民解放军第四军医大学