专利名称：一种注射用盐酸头孢甲肟化合物及其药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种盐酸头孢甲肟，具体讲，涉及一种注射用盐酸头孢甲肟化合物及其药物组合物。
背景技术：
盐酸头孢甲厢(cefmenoximehydrochloride)分子式为(C16H17N9O5S3)2.HCl,其结
构式为:
权利要求
1.一种注射用盐酸头孢甲肟化合物，其特征在于，所述的盐酸头孢甲肟化合物为晶体，使用 Cu-Ka射线测量得到的X-射线粉末衍射图如
图1所示，其结构式如式I所示:.HC| ⑴
2.根据权利要求1所述的注射用盐酸头孢甲肟化合物，其特征在于，所述的盐酸头孢甲肟化合 物的晶体主粒度为180 240 μ m，分布宽度为120 300 μ m ;优选主粒度为195 230 μ m,分 布宽度为150 280 μ m。
3.根据权利要求1所述的注射用盐酸头孢甲肟化合物，其特征在于，所述的盐酸头孢甲肟化合物的制备方法包括以下步骤: (O取盐酸头孢甲肟固体加水搅拌制成悬浮液，在O 5°C条件下加入质量百分比为15%的氢氧化钠溶液，搅拌溶解，得到澄清液，再加入异丙醇和乙酸乙酯的混合溶液； (2)将澄清液加入质量百分比为0.01 0.02%的活性炭脱色，搅拌0.5 1.5小时后过滤的滤液； (3)将步骤(2)得到的溶液升温至20 25°C，边搅拌边加入O 5°C的盐酸，调节pH值为1.8，盐酸加完后停止搅拌，继续将溶液降温至O 5°C，静置养晶I 3小时，得到晶体后过滤，洗涤，真空干燥2 6小时，得到盐酸头孢甲肟晶体。
4.根据权利要求3所述的注射用盐酸头孢甲肟化合物，其特征在于，所加异丙醇和乙酸乙酯混合溶液中异丙醇和乙酸乙酯的体积比为1:0.5 1，优选1:0.5 0.85，更优选1:0.5 0.75。
5.根据权利要求3所述的注射用盐酸头孢甲肟化合物，其特征在于，所加异丙醇和乙酸乙酯混合溶剂与盐酸头孢甲肟固体溶液的体积比为0.2 0.5:1，优选0.45 0.5:1。
6.根据权利要求3所述的注射用盐酸头孢甲肟化合物，其特征在于，所加入盐酸时的搅拌速度为90 120转/分钟。
7.一种包含权利要求1所述的盐酸头孢甲肟化合物的注射用药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物包含:盐酸头孢甲肟晶体10重量份，无水碳酸钠1.5 2.0重量份；优选包含盐酸头孢甲肟晶体10重量份，无水碳酸钠1.75重量份。
8.根据权利要求7所述的盐酸头孢甲肟化合物的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物所述组合物中还含有稳定剂、抗氧化剂中的至少一种。
全文摘要
本发明涉及一种注射用盐酸头孢甲肟化合物，所述的盐酸头孢甲肟化合物为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示，所述的盐酸头孢甲肟的晶体主粒度为主粒度为195～230μm，分布宽度为150～280μm。本发明还涉及一种盐酸头孢甲肟化合物的药物组合物，包含盐酸头孢甲肟晶体10重量份，无水碳酸钠1.5～2.0重量份；优选包含盐酸头孢甲肟晶体10重量份，无水碳酸钠1.75重量份。采用本发明盐酸头孢甲肟晶体化合物制备的注射剂，溶解迅速，流动性好，并且稳定性良好、临床应用安全可靠。
文档编号C07D501/12GK103145735SQ201310092270
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月21日 优先权日2013年3月21日
发明者梁宏平 申请人:四川省惠达药业有限公司