专利名称：高分子人体植入物及其制备方法产品和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物、及其制备方法、产品和其用途。
目前芬兰及欧洲一些国家，已经在医学上，为固定断骨使用了一种人体可吸收的高分子人体植入物材料，并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点1．关于降解度人体植入物在植入人体后，应当在适当的时间内，在不产生对人体有害物质的条件下，被溶解或者化解，这个被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都过早和过快，它们在断骨还未开始愈合就开始降解，或者已经降解完了，失去了完全支撑和保护的作佣。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于断骨的愈合速度。
2．关于强度人体断骨再接时，断骨在第八周开始愈合，因此要求植入的固定物，在植入后的八周及更长的时间内，必须保持有足够的强度。但临床试验表明，虽然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切强度可分别达到170和200MPa，其抗弯强度可分别达到200和250MPa，但是植入后八周其剪切强度分别下降到160和0MPa，其抗弯强度分别降到140和0MPa，第十周后其剪切强度分别下降到150和0MPa，其抗弯强度分别降到120和0MPa，此后下降的速度更快(见附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺钉只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中，如掌关节、踝关节等。
3．容易产生窦道由于植入人后降解速度过快，医疗统计表明，在(PLA)和(PGA)的人体植入物植入人体后，有10％左右的病人，在手术后八到十二周，植入物产生液体积聚，有8％的病人在手术处产生窦道。给病人带来很大的痛苦，也给医疗护理带来不便。
4．由于(PLA)和(PGA)降解速度过快、强度低，作为植入人体物，只能作成固定棒和小负荷骨螺钉，受力大负荷高部位的断骨接骨不能使用。
5．(PLA)和(PGA)材料价格昂贵，一个φ4.5mm的骨螺钉要1500～2000元(长度不同)，一个φ3mm的固定棒要500～1000元。
本发明的目的是1．研制新的人体植入物材料；2．恰当的降低其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合；提高材料的强度，保证材料的韧性；3．在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道；4．扩大人体植入物的应用范围，更好地为病人服务；5．加快断骨的愈合；6．大大降低人体植入物的价格。
本发明是通过如下方案实现的经过多年的研究，经过动物和临床试验，本发明所提出的人体植入物体的原材料组成是(原材料的纯度均为分析纯)
以上材料，由于所需要的产品不同，产品使用的部位不同，其每一种产品所需要的比例略有不同，以上材料经树脂纤维热压而形成。
本发明的材料可以制成各种断骨再接人体植入物，各种骨骼的人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物--骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线。以上这些产品，由于产品不同，使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同，在具体配制时，在本发明所给定的比例范围内，各自的配比略有不同。
本发明有如下优点1．本发明所公开的高分子人体植入物材料，生物相容性好，95年已通过国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心的检测。获得了无细菌毒性、无菌及急性全身毒性、溶血、皮内刺激和皮肤致敏等检测合格报告(见附表2)。
2．本发明所公开的高分子人体植入物，经严格测试，在植入前，其弯曲弹性模量E弯=4500MPa；压缩弹性模量E压=5500MPa；抗弯强度σ弯=150MPa；抗压强度σ压=100MPa。
该植入物所制成的产品，其植入后第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。植入后，强度降低不明显。提高了材料的强度，恰当地降低了其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合，且保证了材料的韧性。
3．本发明所公开的高分子人体植入物材料，在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道，大大方便了手术后的护理工作，而且在一年半至两年的时间内逐渐完全吸收，不需要再做手术，可以节省大量血浆、医疗费用，并大大减轻病人的痛苦。
4．本发明所公开的高分子人体植入物材料，扩大了人体植入物的应用范围，本发明的材料可以制成各种断骨再接的人体植入物，各种骨骼的人植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物--骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线，更好地为病人服务。
5．本发明所公开的高分子人体植入物材料所制成的产品，可以加快断骨的愈合，本发明的材料含有骨形成蛋白，可以诱导骨细胞的生长，含有羟基磷酸钙，可以促进骨细胞生长，因此显著地加速了断骨的愈合。
6．本发明的材料所需要的原材料，完全取自于国内，其产品的价格只有(PLA)和(PGA)的1/5～1/10，大大降低了产品的价格，降低了成本。
7．本发明的材料有良好地切削性能，可以根据手术的需要进行切削。
8．本发明的材料无磁性，植入后不影响X光检查、B超检查和核磁共振检查。
本发明有如下附图
图1是本发明提供的材料所制成的髓内针示意图；图中各部件是杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉等和断骨固接。
图2是本发明提供的材料所制成的髓内针的Ⅰ-Ⅰ剖面示意图；图3是本发明提供的材料所制成的髓内针的Ⅱ-Ⅱ剖面示意图；图4是本发明提供的材料所制成的脊椎示意图；图中各部件是脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。
图5是本发明提供的材料所制成的骨夹板示意图；图中各部件是骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。
图6是本发明提供的材料所制成的骨夹板的Ⅲ-Ⅲ剖面示意图；图7是本发明提供的材料所制成的骨螺钉甲示意图；图中各部件是骨螺钉是伤骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉13、螺杆11，其螺帽有对称的扳扭平面12，部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。
图8是本发明的材料所制成的骨螺钉甲Ⅳ-Ⅳ剖面示意图；图9是本发明的材料所制成的骨螺钉乙示意图；图10是本发明的材料所制成的固定杆示意图；图中各部件是棱面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。
图11是本发明的材料所制成的固定杆顶视示意图；图12是本发明的材料所制成的骨套管示意图；图中各部件是管体18、管孔17，骨套管是个管形物。
图13是本发明的材料所制成的颅骨示意图。
图中各部件是凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际的需要决定。
本发明在产品上有如下实施例图1是本发明的材料所制成的髓内针示意图，是本发明的产品实施例之一。
图中各部件是杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据骨伤骨骼的内径的粗细而加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉和断骨连接。
图4是本发明的材料所制成的脊椎示意图，是本发明的产品实施例之二。
图中各部件是脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。
图5是本发明的材料所制成的骨夹板示意图，是本发明的产品实施例之三。
图中各部件是骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。
图7是本发明的材料所制成的骨螺钉甲示意图，是本发明的产品实施例之四。
图中各部件是骨螺钉是骨骼和伤骨的紧固物，是平顶螺钉，其螺帽有对称的扳扭平面，部分螺纹14的螺钉称骨螺钉甲，全螺纹螺钉称螺钉乙。
图10是本发明的材料所制成的固定杆示意图，是本发明的产品实施例之五图中各部件是棱面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。
图12是本发明的材料所制成的骨套管示意图，是本发明的产品实施例之六。
图中各部件是管体18、管孔17．骨套管是个管形物。
图13是本发明的材料所制成的颅骨示意图，是本发明的产品实施例之七。
图中各部件是凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际的需要决定。
权利要求
1．一种人体高分子植入物体的制备方法，其制备方法的特征是，其制备方法分为该植入物的原料成分的重量比和其制备工艺方法；1)．其原材料成分的重量比是
2)．其制备工艺方法是对以上原材料成分重量比的物质经树脂纤维热压而形成。
2．根据权利要求1所述的制备方法，其原材料成分重量比的特征是，由于人体植入物在人体手术中可以制成固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以制成正形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成坚固件，比如骨螺钉和制成手术缝合线；又由于以上这些产品，由于产品不同，使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同，在具体配制时，在本发明所给定的重量比例范围内，各自的配比略有所不同。
3．一种人体高分子植入物，其植入物的特征是，该人体植入物所制成的产品，在植入人体前，其弯曲弹性模量E弯=4500MPa；压缩弹性模量E压=5500MPa；抗弯强度σ弯=150MPa；抗压强度σ压=100MPa。
4．根据权利要求3所述的植入物，其特征是该物质所生产的产品，在植入后的第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全被吸收。
5．一种人体高分子植入物体的产品，其产品上的特征是，在人体手术中该植入物所制成的产品可以制成固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以制成正形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成坚固件，比如骨螺钉和制成手术缝合线；1)．其髓内针是由杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5构成，其杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工，嵌在伤、断骨的髓内，由骨螺钉等和伤、断骨固接。2)．其脊椎是由脊柱主体6和固定缘板端面7构成，脊椎是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。3)．其骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用，其弧度、长度由手术的需要而定。4)．其骨螺钉是伤、断骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉13、螺杆11，其螺帽有对称的扳扭平面12，部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。5)．其固定杆是由棱面15、杆部16构成，固定杆是一个多棱面实心柱体。6)．其骨套管是由管体18、管孔17构成，是一个管形物。7)．颅骨是由凹面19、凸面20构成，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际需要决定。
6．一种人体高分子植入物的用途，其在人体植入中用途的特征是，该产品在人体手术中可以用来作固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以用来作正形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；用来作紧固件，比如骨螺钉和用来作手术缝合线。
全文摘要
本发明公开了一种人体高分子植入物及其制备工艺方法、用该植入物制成的产品和用途。本发明提供的产品是用本发明提供的配方经树脂纤维热压制成的,在植入后的骨愈合期内其强度高、韧性好,形状可随需要再加工;在植入后第二十四周开始降解,一年半至两年即可被完全吸收;不产生积液和窦道,可制成伤、断骨再接用的固定块、正型块、紧固件和缝合线,大大地降低了成本,是一种理想的人体高分子植入物。
文档编号C08L33/00GK1214939SQ9711907
公开日1999年4月28日 申请日期1997年10月22日 优先权日1997年10月22日
发明者刘建宇 申请人:刘建宇