注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医用药品制备工艺领域，具体地，涉及一种注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺。
【背景技术】
[0002]酒石酸泰乐菌素又酒石酸泰洛星，对支原体有特效，用作抗支原体病的首选药物。酒石酸泰乐菌素属于大环内酯类动物专用抗生素，其作用机理主要通过阻碍菌体蛋白质的合成而发挥灭菌作用，本品在体内极易被吸收，排泄迅速，在组织内物残留，对革兰氏阳性菌、支原体有特效。尤其对猪胸膜炎放线杆菌具有非常高的活性，是治疗支原体引起的畜禽慢性呼吸道病的首选药物。
[0003]如何提高注射用药的效果和安全性一直都是药品生产企业希望解决的问题，注射用药的效果和安全主要从两个方面解决，一是处方设计确保用药的效果和安全，二是药品的生产制备工艺确保药品的效果和安全。注射用酒石酸泰乐菌素最为一个现有的注射用剂，其处方单一，确保其药品的效果和安全主要途径就是通过对其制备工艺进行控制。
[0004]现有的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺导致注射用酒石酸泰乐菌素生产速度较慢。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，以克服现有的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺导致注射用酒石酸泰乐菌素生产速度较慢的问题。
[0006]本发明解决上述问题所采用的技术方案是:注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，包括以下步骤:
(1)、酒石酸泰乐菌素的提取:在含酒石酸泰乐菌素的反萃取
液中加入三氯甲烷，三氯甲烷的加入量为酒石酸泰乐菌素体积的3?5倍；搅拌30min，静止分相，得到水相液和三氯甲烷的萃取液，将三氯甲烷的萃取液依次用无水硫酸钠脱水、减压蒸馏除尽三氯甲烷，得到酒石酸泰乐菌素；
(2)、将提取的酒石酸泰乐菌素烘干并制备成粉末状；
(3)、酒石酸泰乐菌素的制备工艺:首先，清洗用于盛装酒石酸泰乐菌素粉末的试剂瓶:将需要清洗的试剂瓶浸泡于浓度为0.01mol/L?0.1 mo I/L的盐酸溶液中，将浸泡后的试剂瓶置于超声设备进行超声震荡洗涤、超声后将试剂瓶内外壁的水沥干，试剂瓶沥干后多次用水进行喷淋式冲洗，再用空气烘干，空气烘干后再用烘箱烘干，采用湿热灭菌法进行灭菌，其次，将酒石酸泰乐菌素粉末按规格定量装入上述清洁完成的试剂瓶充入氮气，然后，盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理，使得产品密封。现有的注射用酒石酸泰乐菌素的试剂瓶的清洗工艺一般都是包括超声、水洗、烘干、灭菌等步骤，水洗的效率较慢，清洗试剂瓶的速度较慢，本发明通过在对试剂瓶进行超声震荡之前先用一定浓度的盐酸溶液进行清洗，盐酸溶液能够快速的溶解试剂瓶上的污垢，使的顽固污垢脱落，在进行超声，此时超声便可快速的将污垢抖落，提高了污垢脱落于试剂瓶的速度，如此，本发明克服了现有的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺导致注射用酒石酸泰乐菌素生产速度较慢的问题。
[0007]进一步地，水相液多次用三氯甲烷萃取，将每次得到的萃取液与三氯甲烷的萃取液合并。多次萃取，避免了资源的而浪费，提高了含酒石酸泰乐菌素反萃液的利用率。
[0008]进一步地，含酒石酸泰乐菌素的反萃取液在进行三氯甲烷萃取之前先加入溶解饱和浓度的氯化钠或硫酸钠。
[0009]进一步地，胶塞采用胶塞清洗机清洗并灭菌处理。避免胶塞影响到试剂瓶的使用。
[0010]进一步地，铝盖需经过与处理，预处理的具体步骤为:将铝盖倒入洁净的有孔的不锈钢框中，加入电热干燥箱内，保温一小时后关闭电源。
[0011]综上，本发明的有益效果是:
1、本发明通过在对试剂瓶进行超声震荡之前先用一定浓度的盐酸溶液进行清洗，盐酸溶液能够快速的溶解试剂瓶上的污垢，使的顽固污垢脱落，在进行超声，此时超声便可快速的将污垢抖落，提高了污垢脱落于试剂瓶的速度，进而提高了注射用酒石酸泰乐菌素生产速度。
[0012]2、本发明通过对试剂瓶、扎盖用的胶塞和铝盖均进行灭菌处理，避免了因试剂瓶导致的酒石酸泰乐菌素的性能受损的问题。
【具体实施方式】
[0013]下面结合实施例，对发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0014]实施例:
注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，包括以下步骤:
(1)、酒石酸泰乐菌素的提取:在含酒石酸泰乐菌素的反萃取
液中加入溶解饱和浓度的氯化钠或硫酸钠，再加入三氯甲烷，三氯甲烷的加入量为酒石酸泰乐菌素体积的4倍；搅拌30min，静止分相，得到水相液和三氯甲烷的萃取液，水相液多次用三氯甲烷萃取，将每次得到的萃取液与三氯甲烷的萃取液合并，将萃取液合并液依次用无水硫酸钠脱水、减压蒸馏除尽三氯甲烷，得到酒石酸泰乐菌素；
(2)、将提取的酒石酸泰乐菌素烘干并制备成粉末状；
(3)、酒石酸泰乐菌素的制备工艺:首先，清洗用于盛装酒石酸泰乐菌素粉末的试剂瓶:将需要清洗的试剂瓶浸泡于浓度为0.05mol/L的盐酸溶液中，将浸泡后的试剂瓶置于超声设备进行超声震荡洗涤、超声后将试剂瓶内外壁的水沥干，试剂瓶沥干后多次用水进行喷淋式冲洗，再用空气烘干，空气烘干后再用烘箱烘干，采用湿热灭菌法进行灭菌，其次，将酒石酸泰乐菌素粉末按规格定量装入上述清洁完成的试剂瓶充入氮气，然后，盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理，使得产品密封，胶塞采用胶塞清洗机清洗并灭菌处理，所述铝盖需经过与处理，预处理的具体步骤为:将铝盖倒入洁净的有孔的不锈钢框中，加入电热干燥箱内，保温一小时后关闭电源。
[0015]如上所述，可较好的实现本发明。
【主权项】
1.注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤: (1)、酒石酸泰乐菌素的提取:在含酒石酸泰乐菌素的反萃取 液中加入三氯甲烷，三氯甲烷的加入量为酒石酸泰乐菌素体积的3?5倍；搅拌30min，静止分相，得到水相液和三氯甲烷的萃取液，将三氯甲烷的萃取液依次用无水硫酸钠脱水、减压蒸馏除尽三氯甲烷，得到酒石酸泰乐菌素； (2)、将提取的酒石酸泰乐菌素烘干并制备成粉末状； (3)、酒石酸泰乐菌素的制备工艺:首先，清洗用于盛装酒石酸泰乐菌素粉末的试剂瓶:将需要清洗的试剂瓶浸泡于浓度为0.0lmol/L?0.1 mo I/L的盐酸溶液中，将浸泡后的试剂瓶置于超声设备进行超声震荡洗涤、超声后将试剂瓶内外壁的水沥干，试剂瓶沥干后多次用水进行喷淋式冲洗，再用空气烘干，空气烘干后再用烘箱烘干，采用湿热灭菌法进行灭菌，其次，将酒石酸泰乐菌素粉末按规格定量装入上述清洁完成的试剂瓶充入氮气，然后，盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理，使得产品密封。2.根据权利要求1所述的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，其特征在于，所述水相液多次用三氯甲烷萃取，将每次得到的萃取液与三氯甲烷的萃取液合并。3.根据权利要求1或2所述的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，其特征在于，所述含酒石酸泰乐菌素的反萃取液在进行三氯甲烷萃取之前先加入溶解饱和浓度的氯化钠或硫酸钠。4.根据权利要求1所述的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，其特征在于，所述胶塞采用胶塞清洗机清洗并灭菌处理。5.根据权利要求1或4所述的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，其特征在于，所述铝盖需经过与处理，预处理的具体步骤为:将铝盖倒入洁净的有孔的不锈钢框中，加入电热干燥箱内，保温一小时后关闭电源。
【专利摘要】本发明涉及注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺，包括以下步骤：酒石酸泰乐菌素的提取：采用三氯甲烷萃取，得到水相液和三氯甲烷的萃取液，将三氯甲烷的萃取液依次用无水硫酸钠脱水、减压蒸馏除尽三氯甲烷，得到酒石酸泰乐菌素；将提取的酒石酸泰乐菌素烘干并制备成粉末状；酒石酸泰乐菌素的制备工艺：清洗试剂瓶：将试剂瓶浸泡于浓度为0.01mol/L～0.1 mol/L的盐酸溶液中，再超声洗涤、喷淋式冲洗、烘干、灭菌，将酒石酸泰乐菌素粉末按规格定量装入上述清洁完成的试剂瓶充入氮气，盖上经预处理的胶塞，再用铝盖进行扎盖处理。本发明克服了现有的注射用酒石酸泰乐菌素的制备工艺导致注射用酒石酸泰乐菌素生产速度较慢的问题。
【IPC分类】A61K9/14, A61P31/04, C07H1/06, C07H17/08, A61K31/7048
【公开号】CN104892705
【申请号】CN201510234954
【发明人】廖成斌, 卢朝成
【申请人】成都中牧生物药业有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年5月11日