专利名称：用于再处理带内腔器械的设备和方法
技术领域：
本发明总体涉及用于再处理具有内腔的物品的改进的设备和方法，更具体地讲， 涉及与使液体流过容纳待清洁和消毒的物品的分开腔室有关的设备和方法。
背景技术：
对接触人或动物的身体物质的物品进行再处理(即清洁和净化)，以使得所述物品基本上“不含杂质”(substance free)(例如，不含病毒、细菌、洗涤剂、消毒剂、脂质等) 的做法正面临巨大的挑战。最近，(刊登在2003年1月21日的报纸《USA Today》上)的一篇标题为“Widely used sterilizer under attack”(广泛使用的灭菌器受到攻击)的文章强调了这种挑战。这篇文章描述了与医院支气管镜消毒不当有关的细菌感染的致命性爆发。虽然医院使用一种最流行的消毒系统，但疾病控制和预防中心的检测发现，该系统的水过滤器上和洗涤水内存在细菌。这类和其他感染爆发已经在如何对用过的内窥镜进行最好的清洁和消毒的问题上引起越来越多的争论。今天，这类挑战依然存在。通常存在于管状或“带内腔”医疗用品例如内窥镜上的污染物尤其难以去除。除了粪便物、脱落的细胞碎屑、血液和血液制品、病毒和细菌之外，内窥镜上可能涂覆有各种疏水膜，例如“生物膜”材料。生物膜通常包括细胞，死细胞和活细胞；细胞碎屑和细胞外聚合物物质。一旦微生物(包括细菌、真菌和原生动物)形成生物膜，所述微生物就能够移植和复制到管件的内表面上，形成尤其难以去除的称为“多糖包被”的粘液保护层。仅仅将内窥镜浸泡在消毒剂或洗涤剂内是不可取的，这是因为管件内存在无数个消毒剂或洗涤剂无法有效到达的凹坑，从而在内窥镜中留下污染区。此外，随着诸如乙肝、 丙肝和艾滋病以及病原体MRSA(抗药性金黄色葡萄球菌)和艰难梭菌的传染性强的疾病的流行，对所有用过的医疗工具进行可靠消毒或处理似乎正变得必不可少。然而，虽然今天许多医疗器械都经过常规清洁、消毒和重复使用，但领域内的专家最近发出警告一些更难以进行清洁和消毒的医疗用品正在给人们带来危险。例如，“myendosite. com”网站对最近的新闻中与感染和内窥镜有关的参考文献进行了评分(参见myendosite. com/infection_ control_media. htm)。多年以来，已经在改善消毒设备和方法方面进行了许多尝试。例如，此前已经研究了多种气体消毒方法。使用环氧乙烷和其他消毒气体的方法被广泛用于对从隐形眼镜到外科器械的范围广泛的物品进行消毒。消毒方法必须有效杀死包括孢子在内的所有生物体，同时又不损坏被消毒的制品或物品。此外，在进行消毒之前，必须按照获得FDA认证的可计量的清洁标准对器械进行清洁。实际上，除了发明人发明和下文描述的独特的“推/拉再处理器”之外，市场上没有一种再处理器能够做到这一点。所谓“推/拉再处理系统”是一种包括腔室的自动设备，该腔室包括具有一个或多个开口的挡板，水(或另一种流体)以同步方式往复(故称为推/拉)涌过挡板的所述一个或多个开口。当将诸如内窥镜和其他带内腔的器械的脏物品置于挡板的开口内时，流体也会从物品表面和内部涌过。因此，通过涌动流体接触物品的任何可触及表面，包括任何一个或多个内腔，产生往复的“擦洗动作”。例如，Langford的美国专利5，711，921中公开了一种医疗设备清洁机构，该机构包括具有第一腔室和第二腔室的容器，该容器适于接纳医疗器械，使得医疗器械的第一部分位于第一腔室内，医疗器械的第二部分位于第二腔室内。接着，泵送装置同时使容器的第一腔室内的流体压力增加和使第二腔室内的流体压力降低，直到循环颠倒方向，即，在同步降低第一腔室内的流体压力的同时增大第二腔室内的流体压力。虽然已经知道Langford的设备提供了良好的清洁和消毒效果，但Langford的专利的教导似乎仅限于使用具有单一尺寸的内腔直径的设备，并且没有指出如何根据流体流向的每次变化(即一个“冲击”)抽空整个内腔。Lin的美国专利No. 6，534，002进一步指出Langford的教导中据说存在的缺点， 其表述如下“这种用来清洁内窥镜的冲洗(surging)机构存在一个明显的问题，其原因在于内窥镜通道的相对两端往往具有不同的直径。当流体从内窥镜通道的大口径端流向小口径端时，颗粒物和人体组织、分泌物以及排泄物会堆积在小口径端内，并且极难清除。该冲洗机构的另一个问题由流过内窥镜通道的流体的流向频繁变化所造成。在清洁内窥镜过程中，碎屑必须经过长距离，有时超过150cm，才能穿过内窥镜的长度离开内窥镜。在清洁内窥镜的冲洗方法中，一些流体、碎屑和气泡在内窥镜通道内来回移动，但绝不会移动得足够远以在下一次流向改变发生之前流出通道。因此，当采用这种冲洗清洁方法时，一些碎屑和气泡仍然会存在于内窥镜通道的中央部分内。，，Lin的专利提出的克服这些缺点的方法的本质涉及在从小口径端向大口径端的主要一个方向产生穿过带内腔器械的消毒溶液流，以对器件内表面进行清洁或消毒。然而，使流体在“主要一个方向”流动未必会产生更好的清洁或消毒动作；事实上， 如果不通过反复的往复运动加以分离，材料可能会存在于复杂的带内腔器械(例如结肠镜内的节流阀或活体取样钳的弹簧和导丝)中。从上文不难看出，复杂的带内腔医疗器件造成了特别的困难。某些器械(如支气管镜)带有具有一个直径的主内腔和具有较小直径且从主内腔分支的另一个内腔，这使得同一器械内存在两个额定阻力。此外，多种带内腔器械在内腔中具有收窄一个方向的流体路径的节流阀。当碎屑在阀处增加时，该阀成为堵塞点或阻力增加点。因此，对于在同一器械内具有不同尺寸内腔的器件和长度可能为6英尺或以上的器件(如结肠镜)，清洁和消毒过程中产生的对流体流的阻力产生难题。因此，希望提供一种设备和方法，以在减少不期望的效应的同时，快速充分地对更复杂的带内腔器械进行有效清洁和消毒。此外，期望带内腔器械外部周围的流体流产生充分的湍流，以便也对器械外部进行清洁。
发明内容
本发明总体涉及用于再处理具有内腔的物品的方法和设备。根据本发明的一个方面，提供了带内腔器械的再处理设备。该设备包括两个腔室和一个保持器，该保持器用于以无连接器的方式固定带内腔的器械，以使带内腔器械的第一部分位于第一腔室内，带内腔器械的第二部分位于第二腔室内；容纳在两腔室内的液体介质；以及泵送装置，该泵送装置用于在以往复方式同时使容器的第一腔室内的流体压力增加和使所述容器的第二腔室内的流体压力降低。该泵送装置被设计成对于给定最大容积的带内腔器械，在每个冲击过程中，以基本上恒定的压力穿过内腔置换(displace)至少总内部容积的液体介质。根据本发明的另一个方面，一种用于对具有内腔、内表面和外表面的装置进行清洁或消毒的方法涉及以下步骤a)提供具有容器的“推/拉”(即流体往复运动)再处理器，该容器包括将容器分成两个或更多个腔室的至少一个界面；b)以无连接器方式将一个或多个带内腔装置固定在界面内；c)产生从容器内部穿过内腔的流体流，使得在再处理器的每个冲击过程中，穿过内腔置换至少与内腔的总内部容积相对应的流体。在另一个实施例中，在推/拉再处理设备内清洁物品，将物品容纳在可消毒包装内，并且通过引入消毒剂在再处理设备内对物品进行消毒，消毒剂流包括消毒循环过程中新鲜或新的消毒剂例如蒸汽的一次或多次流动。因此，可以从再处理设备内取出装在无菌包装内的器件，从而保持处理后的无菌度。在又一个实施例中，本发明包括等离子体消毒器，该消毒器采用气体混合物的不带电、高度活性自由基、原子和受激分子来对制品消毒。根据本发明的这个方面，消毒设备包括清洁和消毒腔室、适于气体混合物流过其中的等离子体发生腔室/混合箱、用于在等离子体发生腔室/混合箱电离气体混合物的装置、以及用于将下游等离子体气体产物分配至消毒腔室的等离子体分配装置。提供了本发明的可移除挡板塞，以允许将不同尺寸的物品置于挡板内，以调节挡板两侧的腔室部分之间的压力，并且通过使用射频识别装置提供有关置于腔室内的物品的信息。挡板塞允许在被保持器件和界面之间的流动，从而产生湍流，以在每个方向清洁器件的外部。在另一个实施例中，推/拉设备两腔室内的压力保持基本上恒定。例如，在本发明的一些实施例中，利用泵送装置将压力保持在约12. 5磅/平方英寸。根据上述方法，提供了用于对物品消毒的新的改进的设备。根据说明书中的以下描述，将更清楚地了解本发明的各种其他目的和优点。因此， 为了实现上述目的，本发明包括下文在具体实施方式
中充分描述和权利要求书中具体指出的特征。然而，这些描述仅公开了可以实施本发明的多种方式中的一些。
图1示出现有技术的“推/拉”再处理设备的剖视图。图2示意性地示出本发明的第一设备和方法的实施例。图3示意性地示出本发明的第二设备和方法的实施例。图4示意性地示出本发明的第三设备和方法的实施例。图5示意性地示出从图4截取的X部分的放大视图。图6示意性地示出与图5类似的放大视图，所不同的是物品周围的包装为封闭的。图7示出本发明的可移除的挡板塞。图8示意性地示出本发明的另一个实施例。
具体实施方式
当在本说明书的全文中所使用时，术语“推/拉设备”、“推/拉系统”、“清洁器/消毒器”、“推/拉再处理器”、“再处理器”和“再处理”为同义词，均表示通过用流体往复冲刷物品(如内窥镜、牙科器具、外科器械等)的可触及表面而清洁这些物品的推/拉设备(例如，Langford IC Systems, Inc. Manzi Mach 1)。术语“双向”是指在本发明的容器内同时在两个方向上流动。当在本文中所使用时，术语“等离子体”用于包括包含通过施加电场所产生的电子、离子、自由基等的气体或蒸气的任何部分，包括可能产生的附带辐射。虽然最常施加射频范围内的辐射，但可以采用更广的频率范围。转到附图中，其中相同的附图标记表示相同的特征件。图1示出现有技术的“推/ 拉”再处理器。具有内腔2的物品被固定在挡板4的开口内，该挡板将再处理器分成第一腔室6和第二腔室8。当打开阀12和14时，隔膜IOA和IOB在如图所示的相反方向同时启动，流体F从内腔2内部和周围流过。通过同时颠倒隔膜IOA和IOB的方向，首先在一个方向，然后在另一个方向产生线性或单向的流动，从而产生周期性的剪切力或“擦洗动作”。图2以简化的示意图方式示出本发明的第一实施例。与图1的设备产生的初始量的“旧”消毒剂的线性流动和“推拉”动作不同，本发明的第一实施例使新鲜的消毒剂双向流入腔室18。因此，例如，混合箱16容纳的气体等离子体通过泵20和双向阀22分配到腔室18内。双向阀22同时将等离子体输送到第一腔室M和第二腔室沈内，从而在物品32 和气体可渗透的包装；34上产生双向流动(用表示流入的箭头28A和^B以及表示改变泵送方向时的流出的箭头30A和30B来指示)。以所期望的间隔(例如，如图所示的2秒)改变泵送方向使得在将新鲜或“新”消毒剂引入到物品32上的同时至少部分地抽出“旧”消毒剂。虽然在本实施例和其他实施例中示出了含有挡板36的腔室18，但应当理解，本发明可包括不带有挡板的腔室，并且在该腔室内，物品只是置于或固定到腔室内的夹具或其他结构上。此外，本发明不限于气体等离子体。其他消毒剂可以包括例如环氧乙烷或蒸汽。根据上述设备和解释，一种用于对物品进行消毒的方法包括将物品32置于挡板 36内的开口中，使得物品32延伸进入第一腔室M和第二腔室沈；将消毒剂引入到第一腔室和第二腔室，以使消毒剂在腔室内双向流动O8AJ8B、30A、30B)；以及在消毒循环过程中，在将新鲜消毒剂引入(用箭头A和B表示)腔室18内至少一次的同时对物品进行消毒。本发明的方法尤其适合对气体可渗透的套管或包装34内的物品进行消毒，这是因为缺乏线性流动或基本上“往复”的运动会降低包装破损或丢失的可能(例如，被物品32 刺穿或因为被单向拉动而滑落所导致的破损或丧失)。在图2所示实施例中，通过将消毒剂引入和抽出所述挡板的每一侧而在物品32上产生连续的双向流动，从而实现上述目的。在图3所示的本发明的另一个实施例中，通过(在阀41打开期间)颠倒单向泵40 的流向，将来自箱16的气体等离子体交替引入挡板36的每一侧。由于消毒剂每次仅引入腔室M或沈中的一个，该实施例最初表现为提供适于对带内腔物品进行消毒的“单向”流动的新鲜消毒剂。然而，当定期颠倒单向泵的方向时，会产生使气体在设备18内动态流向两腔室的净效应，并且通过打开阀41根据希望引入新消毒剂。图4示出本发明的第三实施例。该实施例中，通过多个泵46和48产生来自混合箱16的消毒剂的双向流动。类似于图3中的单向泵，通过在泵46和48之间交替产生双向流动的净效应。此外，可以同时使用泵46和48来产生“脉冲”效应，从而将新鲜消毒剂的波引入腔室18。泵可以提供连续流动的新鲜消毒剂，或者可以(通过使用阀或混合箱16的旁路(未示出))泵送现有消毒剂，从而根据希望引入新消毒剂。在一些应用中，可能优选的是在引入消毒剂之前对物品进行干燥。因此，将干燥装置47连接到腔室18以提供热空气。作为另外一种选择，可以提供醇(例如70%乙醇)或真空来干燥物品32。图5和6为图4的X部分的高倍放大视图。因此，可以更清晰地看到挡板36内的开口 38。优选地，物品32容纳在具有可密封端39 (如通过粘合剂密封)的袋34内，并被置于开口 38内。同样优选地，物品32和开口 38具有“湿配合”，这意味着开口和物品之间的摩擦使得流体(包括气体)可如箭头AC所示在挡板36的不同侧之间流动。为了控制挡板不同侧之间的流动，并使挡板适于不同尺寸的物品，可以将一个或多个可移除的塞用于本发明。转到图7，挡板50具有可移除的塞52，塞52设置在凹口 60 内，并与凹口呈密封布置方式。因此，可以将具有不同尺寸的开口 62的塞用于不同尺寸的物品。此外，可以移除或装入一个或多个塞52，以改变挡板每侧的腔室之间的流体动力学。另外，可以将射频(RF)发射机和接收机与本发明的塞结合使用。因此，设置在塞 52上的RF器件70可用于识别也含有RF装置的相容物品。例如，RF器件70能够识别置于塞52的开口 62内的支气管镜，并将此类信息发送给消毒设备的操作者，以便可以采用具体的程序或循环。在再处理操作过程中，推拉设备内存在的压力应保持基本上恒定，以免损坏内腔通道。此外，每个冲击中恒定的压力最好地确保了每次在每个带内腔器械内流过给定的冲洗量(即，每个冲击的内腔冲洗量被最大化并保持一致)。然而，考虑到带内腔器械的变化和复杂性，可能很难通过以恒定的压力在两个方向抽空内腔来对器械进行充分的清洁和消此前的再处理设备，例如FDA批准使用的Manzi Mach 1清洁处理系统，使用基本的控制方案来产生使流体流过器械内腔的过程压力。该控制方案使用以恒速工作的往复泵。恒速控制方案使泵在与最终压力无关的恒速下工作。因此，所产生的最终压力为(i)流体量(腔室流体与腔室空气的比率)和(ii)将腔室分成两半的挡板限制的共同结果。由于送入腔室内的流体量一个循环与另一个循环可能不同(这部分地由于所供应的可用自来水的压力和检测流体水平的传感器的精度)，因而会产生不同的工作压力。腔室工作压力的该范围产生下列结果大腔室结构以应对大压力，在低压下减小通过器械内腔的流体流量，在高压下增加通过器械内腔的流体流量，并减小器械压力等级边际。该恒速控制方案还提供大瞬时压力和因流体动力学产生的瞬时压力下降。换句话讲， 没有对工作压力的有源控制装置。因此，本发明涉及控制从分开的腔室一侧向另一侧移动的流体的压力和量，使得流体量超出被处理的带内腔器械的总内部容积。换句话讲，对于流体流动的每一次方向变化或推拉器械再处理器的每一个“冲击”，至少一整个容积的流体穿过被处理的带内腔器械。此外，每个冲击优选地恒压进行。优选地，超出带内腔器械的总内部容积至少1%，以更好地确保将由直径变化或内腔内存在其他结构导致的对流体动力学的影响均考虑在内。因此，通过主动控制操作室压力，从而在器械内腔中产生更一致的流动并进一步降低器械受损的可能，发明人已经实现对上述方案的改进。所实施的主动压力控制方案被称为PID控制器(比例积分微分控制器)，并且可在硬件或软件或其组合中实施。在一个实施例中，这种改进在软件中实施。PID软件设计的基础是从再处理器容器内的两个压力传感器采集(读取)压力值，并调节泵的速率(速度)，从而使压力保持在限定范围(目标范围)内。PID控制器通过以下方式实施比例(误差)=当前行为P =(所需压力-实际压力)/所需压力积分=过去行为1=(前一 I)+P微分=将来行为D = P-(前一 P)φ计算标度值:S = pScale*P+iScale*I+dScale*D
权利要求
1.一种再处理设备，包括a)容器，所述容器具有第一腔室和第二腔室，并且所述容器具有保持器，所述保持器用于以无连接器的方式固定带内腔器械，以使所述带内腔器械的第一部分位于所述第一腔室内，并使所述带内腔器械的第二部分位于所述第二腔室内；b)液体介质，所述液体介质容纳在所述容器内；和c)泵送装置，所述泵送装置通过同时使所述容器的所述第一腔室内的流体压力增加和使所述容器的所述第二腔室内的流体压力降低来产生冲击，其中，所述泵送装置受到控制， 以便对于固定在所述容器内的给定最大容积的带内腔器械，在每个冲击过程中，穿过所述内腔置换至少总内部容积的所述液体介质。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述泵送装置在所述容器的第一腔室和第二腔室内产生基本上恒定的压力。
3.根据权利要求2所述的设备，其中所述恒定的压力为1- 磅/平方英寸。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述带内腔器械在所述器械内具有多个内腔直径。
5.根据权利要求1所述的设备，还包括挡板塞，所述挡板塞允许在被保持器件与所述挡板塞的开口之间的流动，从而产生湍流以清洁所述器件的外部。
6.根据权利要求1所述的设备，其中所述容器在所述容器顶部包括容积的1-25%的空气。
7.一种用于对具有内腔、内表面和外表面的器械进行清洁或消毒的方法，所述方法包括以下步骤a)提供具有往复运动且包括容器的再处理器，所述容器具有带有开口的至少一个界面，所述界面将所述容器分成两个或更多个隔室；b)以无连接器方式将所述器械固定在所述界面内；以及c)产生从所述容器内部穿过所述内腔的流体流，使得在所述再处理器的每个冲击过程中，穿过所述内腔置换至少与所述内腔的总内部容积相对应的流体。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述流体流超出所述内腔的总内部容积至少1%。
9.根据权利要求7所述的方法，其中步骤c)以基本上恒定的压力发生。
10.根据权利要求7所述的方法，其中所述容器在所述容器顶部包括容积的1-25%的空气。
11.根据权利要求7所述的方法，还包括将所述器械固定在挡板塞上，所述挡板塞产生在被保持器械与所述挡板塞的开口之间的流动，从而产生湍流以清洁所述器械的外部。
12.一种用于对具有内腔、内表面和外表面的器械进行清洁或消毒的方法，所述方法包括以下步骤a)提供具有往复运动且包括容器的再处理器，所述容器具有带有开口的至少一个界面，所述界面将所述容器分成至少两个腔室；b)将所述器械以无连接器方式固定在所述界面内，以使所述器械位于所述至少两个腔室中的至少两个内；以及c)以恒定压力产生穿过所述内腔的流体流，使得在所述再处理器的每个冲击过程中， 穿过所述内腔置换至少与所述内腔的总内部容积相对应的流体。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述流体流超出所述内腔的总内部容积至少1%。
14.根据权利要求12所述的方法，其中所述容器在所述容器顶部包括容积的1-25%的空气。
15.根据权利要求12所述的方法，其中步骤c)在大约1- 磅/平方英寸下进行。
16.根据权利要求12所述的方法，还包括将所述器械固定在挡板塞上，所述挡板塞产生在被保持器械与所述挡板塞的开口之间的流动，从而产生湍流以清洁所述器械的外部。
全文摘要
用于对物品进行液体、气体和气体等离子体消毒的方法和设备。所述设备包括两个腔室和一个保持器，所述保持器用于以无连接器的方式固定带内腔的器械，以使所述带内腔器械的第一部分位于第一腔室内，所述器械的第二部分位于第二腔室内；容纳在所述两个腔室内的液体介质；以及泵送装置，所述泵送装置用于在以往复方式同时使所述容器的第一腔室内的流体压力增加和使所述容器的第二腔室内的流体压力降低。在每个冲击过程中，对于给定最大容积的带内腔器械，所述泵送装置穿过所述内腔置换至少总内部容积的所述液体介质。
文档编号B60B1/00GK102177034SQ200980140222
公开日2011年9月7日 申请日期2009年9月26日 优先权日2008年10月8日
发明者特伦斯·R·朗福德 申请人:朗福德Ic系统有限公司