专利名称：储存包装及包装方法
技术领域：
本发明涉及一种装有医疗器械的储存包装件，该器械具有涂覆表面，该表面在被加湿时显得摩擦力减小，本发明虽然并非唯一的但尤其涉及一种装有尿道导尿管的储存包装件，该导尿管具有一根细长通筒，该通筒的表面被涂覆得在被加湿时摩擦力减小。本发明还涉及包装此种医疗器械的方法。
背景技术：
尿道导尿管是一些具有细长通筒的医疗器械，该细长通筒用于插入病人的尿道中，特别是用于抽出病人膀胱里的尿液，这种器械用来治疗前列腺癌或送给药剂。这些器械可以存放于尿道中多日，或者用作间歇的自插入导管。
尿道导尿管方面最近的发展，是在细长通筒上形成的表面，涂覆得当被加湿时摩擦力减小而便于插入尿道中。当人们考虑到导管通筒的外径通常大于尿道的内径时，就要求通筒必须便于插入尿道中，这是可以充分理解的。在涂覆了的导尿管中，这种要求，是在即将插入该通筒之前，把它浸泡在加湿液例如消过毒的水中或生理盐水中使它滑溜而实现的。在涂覆的导尿管开发出来之前，细长通筒只不过是由未涂覆的塑料管材例如聚氯乙烯形成的，且为了便于插入通筒，必须在通筒上施加果冻式的或类似式样的润滑剂，而这种办法既麻烦又费时间。作为适合应用于导尿管通筒的减小摩擦力的涂覆物，可以提到EP-B0093093号及EP-B-0217771号专利(Astra AB)所公开的用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水表面涂覆物制作的那种。
重要的问题在于，具有摩擦力减小的表面涂覆物的导尿管，其所用的包装，要使导尿管的保存期限长，因为尿道导尿管在能被相当长期的使用之前，需储存备用。为了达到这个目的，导尿管的包装就需要确保导尿管上的摩擦力减小而使涂覆物受保护，例如免遭环境破坏。然而，如果导尿管在经过消毒处理之后以便减轻导尿管对尿道感染的风险而加以储存的话，包装所采用的形式就会复杂，因为包装需要使导尿管保持消毒状态。此种对导尿管的预先消毒，其优点是导尿管的储存包装件打开之后，无须对导尿管进行消毒，当导尿管是用后即丢弃的即一次性的时，该方法尤其有用。对有表面涂覆物的尿道导尿管的典型的预消毒处理，牵涉到把导尿管暴露在乙醚气体下。
迄今为止，用于储存用乙醚气体预消毒的表面涂覆尿道导尿管的包装件，为纸包装件，因为此种气体能穿过纸的结构。所以，导尿管能放置在这种包装件中，且随后暴露于消毒气体下。为达到这个目的，常规的做法是用纸结构形成纸包装件，在这种结构中，纸被用聚乙烯加以光栅涂覆，其边缘上焊接有一个叠层例如可以是聚乙烯-聚丙烯、聚乙烯-聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚乙烯-尼龙。然而，此种纸包装件碰到的问题是，在储存期间，湿气会进入包装件中。如果湿气穿透了纸包装件，导尿管的涂覆物就会变粘，因而由于涂覆物沾粘在包装件的纸成分上，就会使涂覆物受损害、被毁坏，或者成了多层的。
WO96/30277号专利(Coloplast A/S)公开了一种导尿管储存包装件，涂覆导尿管沾粘在纸包装件上这个问题，是把一种塑料材料，插入得邻接着纸的内表面从而使导尿管不能直接与纸接触而解决的。为了还能使乙醚气体进到导尿管的表面上，那件塑料材料上开了多条缝隙。然而，这种类型的导尿管包装件，其缺点是需要复杂的制造方法，因为塑料材料中缝隙的尺寸必须仔细调准，以便这些缝隙不让导尿管与纸接触，而无论如何又不会阻挡消毒气体进入。
WO97/47349号专利(Astra AB)对WO96/30277号专利所公开上述包装件类型的这种有关缺点，提出了一种解决办法，即把涂覆了的尿道导尿管置于一个内部容器中，该容器由一种可让消毒剂例如乙醚气体进入的材料制造，且内部容器暴露在消毒剂之下，而内部容器包封在外部容器中，该外部容器由一种防止湿气进入内部容器的材料制造。这种“双重包装件”装置，在需要使用之前，都使导尿管的涂覆物保持消毒，并使其保持干燥，从而解决了由于导尿管涂覆物与湿气接触而发粘的问题，因而也解决了由于沾粘在包装件上而受损害的问题。
WO97/47349号专利所公开的包装件及其他上述包装件，其缺点是，它们均未包括为了在使用导尿管之前对导尿管涂覆物加湿所用的加湿液的供应源。例如，在WO97/30277号专利所公开的包装件的情况下，导尿管的加湿，是部分地敞开包装件，接着把消毒水或生理盐水引入装有导尿管的那个包封中而进行的。另一方面，在WO97/47349号专利所公开的包装件的情况下，则是把导尿管从包装件中取出，然后浸泡在消毒水或生理盐水中。另外，所有上述包装件还有一个问题是，用户需要能得到清洁的水才行。
WO97/26937号专利(Astra AB)公开的一种包装件，包括了与涂覆导尿管结合的消了毒的加湿液的供应源。在这种包装件中，涂覆膀胱导液导尿管，与一个密封的加湿液容器一起被安置在集尿袋中，该容器中装有消了毒的加湿液。然后把这种装置暴露在乙醚气体下，以便使导尿管，还有集尿袋及那个容器的表面，进行消毒，随后又把该装置包封在防湿气的外套中以便储存。在使用时，先把外套取掉，并使加湿液容器裂开以便把其中已消毒的加湿液释放到集尿袋中让导尿管浸泡于其中而使表面涂覆物湿润。然后，把适时加了湿的导尿管通过集尿袋的一个可卸除部分突伸进尿道中，使得从膀胱中引排的尿液收集在集尿袋里。
从上述说明可见，现有技术对于具有摩擦力减小的表面涂覆物的导尿管所用储存包装件的开发，是按照使涂覆物在储存期间保持干燥的思路进行的。本发明所依据的见解则是真正的问题不在于涂覆物与湿气本身接触，而在于涂覆物与湿气接触且随后又干掉这种循环作用。
WO98/19729号专利(Coloplast A/S)公开了一种备用型储存包装件。符合该公开件的储存包装件，是在把导尿管包封在储存包装件中之前，用加湿液对亲水的涂覆物加湿而形成的。储存包装件的壁，由不透气的材料制造，该材料防止涂覆物干掉，并使亲水的涂覆物保持湿润和“备用”。然而，在这种备用型包装件中，所供应加湿液的数量却大受限制。当导尿管在放置于储存包装件中之前而被加湿时，水的数量当然仅限于亲水表面所容纳的数量，即使在包装件中放置了导尿管之后才供应加湿液的实施例中，加湿液的数量也仅限于为制备导尿管的亲水表面所需要的数量。
发明内容
按照本发明，提供一种装有医疗器械的储存包装件，该器械具有涂覆表面和加湿液供应源，该表面在被用加湿液加湿时显得摩擦力减小。这种储存包装件的特征在于在储存期间，医疗器械的涂覆表面与上述加湿液持续地保持直接接触。
因此，本发明的储存包装件与WO98/19727号专利所公开的那种包装件的不同之处是，医疗器械与加湿液保持直接接触。而符合WO98/19727号专利的导尿管的问题是，消毒可能受到限制。这个问题在下文中会更详细地讨论。
按照本发明，在包装件被打开之后，医疗器械上的涂覆物无须经历加湿步骤，因为它在储存期间是保持湿润的。该包装件还使医疗器械的保存期限长，例如长达3至5年，因为，涂覆物由于湿气进入而周期性地变湿随后又干掉这个问题，被解决了。
本发明的包装件的另一个优点是，医疗器械和加湿液可以用蒸汽消毒。因此，医疗器械和加湿液二者可以同时消毒，这样就使消毒过程更快、更有效。为了可用蒸汽对医疗器械消毒，起码在表面有涂覆物(8)的那一部分上，材料的融化温度必须超过摄氏100度，最好是超过130度。此种适宜的材料，可以是聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(polyether block amides)、硅橡胶、弹性合金例如Santoprene，以及以聚丙烯或苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯(SEBS)为基础的聚烯烃合金。可用于形成医疗器械的聚醚嵌段酰胺的一个例子是Pebax(ElfAtochem S.A.)。
最好使用蒸汽消毒技术，因为它比环氧乙烷(ethylene oxide)气体消毒法及β射线或γ射线消毒法优越，不会在加湿液中、导尿管材料或导尿管表面涂覆物中，形成或吸收有害的反应生成物。
更具体地说，使用环氧乙烷消毒法的问题是，环氧乙烷或递降生成物的残余量，会被加湿液或医疗器械吸收，这对于该医疗器械的用户来说可能是有害的。另外，环氧乙烷仅可用于对医疗器械消毒，这种消毒必须是在医疗器械和消毒加湿液无菌包装之后进行的。然而，这种对于包装的无菌环境条件，既花费昂贵，且实际上难以做到。环氧乙烷消毒法的这些问题，可以采用蒸汽消毒法来解决。
另外，β射线或γ射线消毒法的问题是，在医疗器械中，可能会产生有害的反应生成物。射线还会在医疗器械的材料中开始递降过程，而这种材料通常是塑料材料或类似物体，因此，其保存期限就会被缩短。还有，医疗器械无论是在与加湿液一起放置在包装件中之前，还是此后在包装件中短期存放，均必须进行消毒。医疗器械的预消毒，并非值得推荐，因为正如上文所述那样，这要求无菌的包装环境。如果把未消毒的物体放置在消了毒的液体中，该液体就是预先被污染了的，且预先污染的程度会随时间延长而加重。如果预先污染太厉害，消毒过程就不能充分地使产品消毒。另外，太厉害的预先污染使内毒素的水平加大，可能变得有害。然而，在规定的时期内，可能难以实施射线消毒，因为射线消毒的设备又大又贵重，且要求在每个包装设施上都具备此种设备也是不现实的。但是，蒸汽消毒法的设备就便宜得多。所以，采用蒸汽消毒法，所有提到的射线消毒法的问题，都可以解决。
然而，应当明白，本发明并不局限于蒸汽消毒法，其他消毒方法，例如微波消毒法，也可相似地实行。
在本发明的一个实施例中，医疗器械有一个通筒，用于插入本体空腔或本体通道中，该通筒呈现出涂覆的表面。此种医疗器械的一些例子，是导尿管，例如用于膀胱排液的尿道导尿管。涂覆表面可以是带有亲水涂覆物的表面，例如是按照上述EP-B-0093093号专利和EP-B-0217771号专利所制造的表面，且加湿液可以是水性溶剂。
在医疗器械具有涂覆的通筒用于插入本体空腔或本体通道的情况下，加湿液中，可以含有同渗重摩增大剂例如氯化钠和/或药效活化物质。加湿液还可含有使导尿管和加湿液在延长的储存期间保持消毒状态的物质，例如反病毒剂。
在本发明的一个实施例中，储存包装件包括一个容器，其中装有涂覆表面和加湿液。另外，在该实施例中，容器最好限定着一个装有涂覆表面的空腔，且装在空腔中的加湿液的容量，足以使涂覆表面因而在储存期间持续地保持湿润。该空腔最好包封着整个医疗器械。这样便于采用蒸汽消毒法，因为加湿液会在医疗器械周围提供均匀的消毒温度。
那个容器可以是柔软的或坚硬的，且通常构造得不渗透或基本上不渗透加湿液。但是，该容器可以是个内部容器，而包装件还包括另一个外部容器，它包封着内部容器。在这种情况下，如果外部容器对加湿液也具有良好的不渗透性，那么，内部容器不必是完全不渗透加湿液的构造。在这个例子中，内部容器可以用聚氨脂或聚丙烯制造。
根据本发明，还提供一种对医疗器械的包装件进行消毒的方法，该器械具有当被加湿液加湿时显得摩擦力减小的表面，这种方法包括下列步骤提供一种容器；医疗器械与加湿液一起被放置在该容器中，使得在储存期间该器械与加湿液保持接触；对医疗器械及加湿液进行消毒；以及密封该容器。
根据本发明，还提供一种备用型尿道导尿管组件，它包括一个容器和一个加湿液供应源，该容器装有尿道导尿管，导尿管具有被加湿液加湿时就显得摩擦力减小的亲水表面层，其特征在于在储存期间，整个涂覆表面，与上述加湿液持续地保持直接接触。
本发明的这些以及其他的目的及特性，从以下说明及随附的权利要求书中，就可看得完全明白。
下面，以实施例的方式，并参照附图，更详细地说明本发明。在这些附图中
图1显示符合本发明第一实施例的储存包装件；以及图2显示符合本发明第二实施例的带有额外的外部容器的储存包装件。
具体实施例方式
通过举例，在图1中显示了符合本发明的蒸汽消毒导尿管储存包装件1，它包括一个由两个叠层的材料坯件形成的容器3，这两层坯件的周边被热密封在一起而形成一个中央的封闭空腔5。空腔5中充有消毒水溶剂9，并装有尿道膀胱导液式导尿管7，该导尿管具有用Pebax制造的通筒8，在该通筒上配有符合上述欧洲专利第0093093号或第0217771号的亲水涂覆物。然而，融化温度超过摄氏100度、最好是超过130度的其他材料，例如聚氨酯、polyether block amides、硅橡胶、弹性合金例如Santoprene，以及以聚丙烯或苯乙烯乙烯丁二烯(SEBS)为基础的聚烯烃合金，也可采用。
形成容器3的材料坯件是由一种结构制造的，该结构不渗透或基本上不渗透水溶剂9。另外，该坯件最好也是由融化温度超过100度、最好超过130度的材料所制。例如，该坯件可以包括具有阻挡层性能的材料，以便不渗透加湿液，这种材料例如有氧化铝、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚偏二氯乙烯、铝箔或氧化硅。另外，坯件最好包括阻挡层材料和/或能被焊接的材料，后一种材料可叠加在显示出阻挡层性能的材料上。包装业的专业人员都会知道其他许多材料以及可同样工作的结构。
可以理解，包装件1会导致导尿管7的通筒8上的亲水涂覆物在储存期间保持在湿润条件下。因此，当容器3被打开之后，导尿管就可以立即插入尿道中。而且，由于涂覆物储存在湿润条件下，通筒8上的涂覆物并不会经历湿气引发的湿润与干燥的循环周期。因此，包装件1就确保导尿管7长期保存。
参看图2，为了增加安全性，在储存期间，容器3可以用外部容器10包封起来。容器3也可作些改动，以便作为把导尿管通筒8插入尿道中的器械来使用。因此，由于用户可以通过容器3的材料而抓住导尿管7，在插入尿道时，导尿管通筒8就不会有被污染的风险。例如，容器3可以采取集尿袋的形式，用这种集尿袋，可使导尿管7的通筒8伸入病人的尿道中，把导尿管7引排的尿集中在这个袋子里。
尽管参照尿道膀胱导液式导尿管显示了本发明，但可以理解，本发明同样可以应用于所带的涂覆表面在被加湿时表现出摩擦力减小的任何医疗器械。
权利要求
1.一种装有医疗器械(7)的储存包装件(1)，该器械具有涂覆表面(8)和加湿液(9)供应源，该表面在被用加湿液加湿时就显得摩擦力减小，其特征在于在储存期间，医疗器械(7)的涂覆表面(8)与上述加湿液(9)持续地保持直接接触。
2.根据权利要求1所述的储存包装件(1)，其特征在于储存包装件(1)包括一个容器(3)，涂覆表面(8)和加湿液(9)都装在该容器中。
3.根据权利要求2所述的储存包装件(1)，其特征在于容器(3)限定着一个装有涂覆表面(8)的空腔(5)，且装在空腔(5)中的加湿液(9)的容量足以使涂覆表面(8)因而在储存期间持续地保持湿润。
4.根据权利要求3所述的储存包装件(1)，其特征在于空腔(5)基本上由加湿液填充。
5.根据权利要求3或4所述的储存包装件(1)，其特征在于空腔(5)包封着整个医疗器械。
6.根据权利要求2至5中任一项权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于容器(3)是一个不渗透或基本上不渗透加湿液(9)的构造。
7.根据权利要求2至6中任一项权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于容器(3)是内部容器，且包装件还包括一个包封着内部容器的外部容器。
8.根据任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于表面涂覆物(8)配置在由polyether block amide所提供的基底上。
9.一种储存包装件(1)包括限定着封闭空腔(5)的一个容器(3)；位于封闭空腔(5)中的医疗器械(7)，它具有的以聚醚嵌段酰胺为基底的表面(8)支承着被加湿液加湿时显得摩擦力减小的涂覆物；以及在封闭空腔(5)中的大量加湿液(9)，它因而使涂覆物在储存期间持续地保持湿润。
10.根据任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于在储存期间，基本上医疗器械(7)的整个涂覆表面(8)与上述加湿液(9)持续地保持直接接触。
11.根据任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于在储存期间，基本上整个医疗器械(7)与上述加湿液(9)持续地保持直接接触。
12.根据任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于表面涂覆物(8)配置在一种材料基底上，该材料的融化温度超过摄氏100度，最好是超过130度。
13.根据权利要求12所述的储存包装件(1)，其特征在于表面涂覆物(8)配置在一种材料基底上，该材料选自聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、硅橡胶、弹性合金例如Santoprene，以及以聚丙烯或苯乙烯乙烯丁二烯(SEBS)为基础的聚烯烃合金。
14.根据权利要求12或13所述的储存包装件(1)，其特征在于医疗器械是蒸汽消毒的。
15.根据依赖于权利要求2或9的任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于容器由融化温度超过摄氏100度、最好是超过130度的材料形成。
16.根据权利要求15所述的储存包装件(1)，其特征在于容器是蒸汽消毒的。
17.根据依赖于权利要求2或9的任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于容器不渗透加湿液。
18.根据任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于加湿液是蒸汽消毒的。
19.根据任一项上述权利要求所述的储存包装件(1)，其特征在于加湿液(9)中含有同渗重摩增大剂例如氯化钠和/或药效活化物质。
20.一种备用型尿道导尿管组件，它包括一个容器(3)和一个加湿液(9)供应源，该容器装有尿道导尿管(7)，导尿管具有被加湿液加湿时就显得摩擦力减小的亲水表面层(8)，其特征在于在储存期间，整个涂覆表面(8)，与上述加湿液(9)持续地保持直接接触。
21.一种对医疗器械(7)的包装件进行消毒的方法，该器械具有当被加湿液加湿时就显得摩擦力减小的表面(8)，这种方法包括下列步骤提供一种容器；把医疗器械(7)与加湿液(9)一起放置在容器中，使得在储存期间该医疗器械(7)的表面(8)与加湿液保持接触；对医疗器械及加湿液进行消毒；以及密封该容器。
22.根据权利要求21所述的方法，其特征在于医疗器械和加湿液是同时消毒的。
23.根据权利要求21或22所述的方法，其特征在于采用蒸汽消毒法，对医疗器械和加湿液二者中的起码一者进行消毒。
24.根据权利要求21或22所述的方法，其特征在于采用微波消毒法，对医疗器械和加湿液二者中的起码一者进行消毒。
25.根据权利要求21至24中任一项权利要求所述的方法，其特征在于对加湿液的消毒是在密封了容器之后进行的。
26.根据权利要求21至25中任一项权利要求所述的方法，其特征在于对医疗器械的消毒是在密封了容器之后进行的。
27.根据权利要求21至26中任一项权利要求所述的方法，其特征在于放置在容器(3)中的加湿液(9)的容量，足以使涂覆表面(8)在储存期间持续地保持湿润。
28.根据权利要求21至27中任一项权利要求所述的方法，其特征在于把加湿液放置在容器中的步骤，包括让放置在容器中的加湿液的数量，使得在储存期间，基本上让医疗器械(7)的整个涂覆表面(8)与该加湿液(9)持续地保持直接接触。
29.根据权利要求21至28中任一项权利要求所述的方法，其特征在于把加湿液放置在容器中的步骤，包括让放置在容器中的加湿液的数量，使得在储存期间，基本上让整个医疗器械(7)与该加湿液(9)持续地保持直接接触。
30.根据权利要求21至29中任一项权利要求所述的方法，其特征在于容器(3)是内部容器，该方法包括把内部容器(3)包封在额外的外部容器中的另一个步骤。
31.根据权利要求21至30中任一项权利要求所述的方法，其特征在于在医疗器械(7)上显得摩擦力减小的表面(8)，被配置为材料基底上的表面涂覆物，该材料的融化温度超过摄氏100度，最好超过130度。
32.根据权利要求31所述的方法，其特征在于表面涂覆物(8)配置在一种材料基底上，该材料选自聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、硅橡胶、弹性合金例如Santoprene，以及以聚丙烯或苯乙烯乙烯丁二烯(SEBS)为基础的聚烯烃合金。
33.根据权利要求21至32中任一项权利要求所述的方法，其特征在于所配置的容器，是由基本上不渗透加湿液的材料形成的。
34.根据权利要求21至33中任一项权利要求所述的方法，其特征在于所配置的容器，是由融化温度超过摄氏100度、最好是超过130度的材料形成的。
35.根据权利要求21至34中任一项权利要求所述的方法，包括在加湿液上添加同渗重摩增大剂例如氯化钠和/或药效活化物质的另一个步骤。
36.根据权利要求21至35中任一项权利要求所述的方法，其特征在于医疗器械是尿道导尿管，且包装件打开之后导尿管就立即是“备用”的。
全文摘要
一种装有医疗器械(7)的储存包装件(1),该器械具有涂覆表面(8)和加湿液(9)供应源,该表面在被用加湿液加湿时就显得摩擦力减小。该包装件适合于在储存期间使医疗器械的涂覆表面与加湿液的供应源持续地保持直接接触。医疗器械达到优良的保存期限,且在医疗器械就是尿道导尿管的情况下,当包装件打开之后,导尿管就立即是“备用”的。
文档编号B65D65/40GK1339006SQ00803420
公开日2002年3月6日 申请日期2000年2月14日 优先权日1999年2月12日
发明者阿尼特·伊兹里尔森, 阿格尼塔·帕特森, 扬·尤塔斯 申请人:阿斯特拉-技术公司