专利名称：药用复膜胶塞制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药用胶塞的制备方法，特别涉及具有复膜的药用胶塞的制备方法。
背景技术：
众所周知，粉针剂瓶、大输液瓶广泛使用天然橡胶制造的胶塞，近来逐渐改用合成的丁基胶塞等。所述的胶塞的成分包含有橡胶(天然、合成)、硫化剂、硫化促进剂、填料、增塑剂等，天然胶则还含有众多其它成份，如蛋白质等大分子。当胶塞与药物、药液接触时，会释放这些杂质、微粒而影响药物质量和人体健康。
为克服胶塞的这些缺点，国内外已进行了大量的工作，如在大输液瓶用的胶塞和药液之间填上一层涤纶膜；国外从六十年代未开始采用丁基胶塞等淘汰天然胶塞，在丁基胶塞成型的同时复以高分子膜，如环氧树脂、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物等(特许公报44-27753，昭52-1555，昭54-9119，昭57-53184，昭63-43104，昭61-27213，平6-169971，USpat4614276；37609694554125)。
在上述的专利披露的技术中，膜的复合与胶塞的成型为同时分二步进行即将膜放在未硫化的胶块上压制成型，半硫化后冲切出该已复合好膜的胶塞下部，再将这胶塞下部放入模中，加上未硫化胶块，加压、加热硫化，将下半个胶塞与上半个胶塞粘合，取出，冲切出完整的复膜胶塞。由于复膜及二次冲切，制作工艺复杂，使所获得的胶塞成本较高，价格昂贵，不便于推广使用。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是公开一种药用复膜胶塞制备方法，以克服现有技术存在的制作工艺复杂，价格较高的缺陷。
本发明的技术方案一种药用复膜胶塞的制备方法，包括如下步骤在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂；加热涂有粘合剂的胶塞，以除去粘合剂中的溶剂，可优选采用热空气加热，加热温度一般为50～85℃；将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上；切除多余的薄膜，即获得本发明的复膜胶塞。
按照本发明优选的技术方案，先将已成型的胶塞先进行清洗，以除去胶塞表面的污物；所说的胶塞的材质为天然的橡胶或合成橡胶，合成橡胶如丁基胶和异戊二烯胶等；所说的胶塞由塞盖和凹字型或口字型塞颈组成；塞需要复膜的部位包括塞盖的底面和/或顶面和/或侧面和/或塞颈的内腔和/或外表和/或顶部；所用的高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯或聚氟材料等；所说的粘合剂一般采用有机粘合剂，如聚氨酯粘合剂等，可采用市售产品。
采用本发明的方法制备的复膜胶塞，密封性能优越，能够有效地阻隔天然或合成橡胶中的可溶性物质，耐热性能良好。本发明系在已成型的胶塞上涂以粘合剂，再复以惰性高分子薄膜，橡胶耗费少，成本低廉，制作工艺简单方便。
图1为凹字型复膜胶塞结构图。
图2为本发明的方法的流程示意图。
具体实施例方式
参见图1，所说的胶塞包括塞盖1和塞颈2；塞需要复膜的部位包括塞盖1的底面101和/或顶面102和/或侧面103和/或塞颈2的内腔201和/或外表202和/或顶部203；参见图2，本发明的药用复膜胶塞的制备方法，包括如下步骤先将已成型的胶塞先进行清洗步骤3；在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂步骤4；对涂有粘合剂的胶塞加热干燥步骤5；将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上步骤6；切除多余的薄膜步骤7，即获得本发明的复膜胶塞。
实施例1将已制成的抗生素瓶用凹字型天然胶塞经超声水洗，干燥后，用经醋酸乙酯稀释至一定粘度的聚氨酯粘合剂(A505)，涂布在胶塞颈的内腔、外表和塞盖的顶面，在60℃的空气中干燥30分钟，将0.17mm的聚丙烯膜，在120℃加热至可塑后，置上述胶塞上方，在真空中用定型模压合在胶塞上，完成复膜步骤，再切割去边缘部分多余的薄膜，即可获得本发明的复膜胶塞。
实施例2将已制成的输液用口字型丁基胶塞水洗干燥后，以0.14mm的聚丙烯薄膜为材料，采用实施例1相同的方法进行复膜。
实施例3实施例1之胶塞经121℃30分钟蒸汽灭菌后未见有复膜起泡、脱落的现象。
实施例4在西林瓶中分别放入2ml水后，盖上实施例1的聚丙烯复膜胶塞和未复膜胶塞，压上铝盖后倒置于40℃，75％RH环境中，放置一周后，取水液在UV200-350mn作扫描。实施例1的胶塞的紫外吸收曲线见图3，未复膜胶塞的胶塞的紫外吸收曲线见图4。由图3，4可见，实施例1的复膜胶塞对可溶出性物质具有优越的的阻隔作用。
实施例5取10ml西林瓶，灌入5ml水，再用120℃蒸汽加热30分钟，经过60℃干燥的精密称定重量为A的实施例2的胶塞，加铝盖后，倒置于40℃75％RH的恒温恒湿箱中，2天后取出胶塞，擦干表面，再称重为B，吸水率＝[(B-A)/A]×100％。结果表明，吸水率为1.3％。
实施例6对实施例2的胶塞进行穿刺力测定，结果表明，穿刺力为1.18kg。
实施例7取未复膜的丁基胶塞和实施例1的复膜胶塞，经清洗干燥后，用于氨苄西林钠、头孢拉定粉针及氯化钠葡萄糖输液后，倒置于40℃，75％RH试验箱中3个月，分别于1、2、3月进行测定，氨苄西林钠粉针的稳定性结果见表1。头孢拉定粉针见表2。氯化钠葡萄糖输液见表3。
表1(40℃，75％RH)
表2(40℃，75％RH)
表3(40℃，75％RH)
权利要求
1.药用复膜胶塞制备方法，其特征在于，包括如下步骤在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂；加热涂有粘合剂的胶塞；将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上；切除多余的薄膜，即获得本发明的复膜胶塞。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，采用热空气加热涂有粘合剂的胶塞，加热温度为50～85℃。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，先将已成型的胶塞先进行清洗。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的胶塞的材质为天然橡胶或合成橡胶。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，合成橡包括丁基胶和异戊二烯胶。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的胶塞包括塞盖和凹字型或口字型的塞颈。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，需要复膜的部位包括塞盖的底面和/或顶面和/或侧面和/或塞颈的内腔和/或外表和/或顶部。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所用的高分子材料包括聚乙烯、聚丙烯或聚氟材料。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所说的粘合剂为聚氨酯粘合剂。
全文摘要
本发明公开了一种药用复膜胶塞制备方法。包括如下步骤在已成型胶塞需要复膜的部位涂以粘合剂；加热涂有粘合剂的胶塞，以除去粘合剂中的溶剂；将高分子材料制成的薄膜加热至可塑，置于上述已涂胶的胶塞上，在真空条件下用定型模将薄膜复合粘压在胶塞上；切除多余的薄膜，即获得本发明的复膜胶塞。采用本发明的方法制备的复膜胶塞，密封性能优越，能够有效地阻隔天然或合成橡胶中的可溶性物质，耐热性能良好。本发明系在已成型的胶塞上涂以粘合剂，再复以惰性高分子薄膜，橡胶耗费少，成本低廉，制作工艺简单方便。
文档编号B65D39/00GK1552301SQ03129039
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月4日 优先权日2003年6月4日
发明者侯炯, 侯 炯 申请人:上海天汇化学有限公司