专利名称：用于注射剂包装的制造方法
技术领域：
本发明涉及用于医用注射剂的包装的制造方法。
背景技术：
现有技术的用于注射剂包装的标准制造方法通常涉及到以下步骤序列:清洗，适合于消毒的辅助封装，消毒，装填，加塞，以及用于待注射物质的主要容器的最后的辅助包装。重要的是，在最后的辅助包装发生之前，装填的主要容器必须经过视觉和/或功能上的检验以确保其形状和内容物满足所需的外观和功能上的要求。在制药行业由于规定的目的该检验通常是强制性的，并且该检验通常通过包含摄像机和相应软件的自动化系统或者通过操作员或检验员来执行。US6263641、US6792743、US6189292 和 US2006/0054523 描述了用于医用注射剂的
包装的制造方法，其中，在装填和加塞且位于消毒环境外部之后，诸如安全装置的附加装置组装到主要容器上。然而，在主要容器设有互补装置的情况下，诸如在主要容器为注射器并且互补装置为防止在注射之后受到裸针尖伤害的系统的情况下，在加塞步骤之后以及在组装步骤之后均必须进行视觉检验。该重复的检查提高了制造方法的时间要求、复杂性和成本。
发明内容
因此，本发明的技术任务是提供克服了所述现有技术的技术缺陷的用于注射剂包装的制造方法。因此，在该技术任务的范围内提供使得生广率提闻的用于注射剂包装的制造方法。本发明的另一目的是提供一种在保持健康和安全标准的同时用于注射剂包装的简单的、成本效益好的制造方法。本发明的技术任务以及这些和其它的目的是根据本发明通过用于医用注射剂的包装的制造方法来实现的，其特征在于包括如下步骤的时间序列:a)玻璃制的主要容器的成形(I)，b)通过互补装置(4)的注塑成型(3)来成形，c)空的主要容器与相应互补装置的装配(5)以形成装配后的装置(6)，d)用注射用水对装配后的装置进行清洗(7)，e)将装配后的装置嵌置⑶到托盘(9)中，f)将容纳所述装配后的装置的所述托盘插入到辅助容器中并且封闭所述辅助容器，g)在封闭的辅助容器中对装配后的装置进行消毒(10)，h)准备将封闭的辅助容器运送到远程地点。优选地，该方法包括:在将空的主要容器与相应互补装置装配的步骤之后，装填所述装配后的装置的所述主要容器并为其加塞的步骤。在装填和加塞之前进行将空的主要容器与相应互补装置装配的步骤免除了在装配步骤之后进行检验的需要。这依次消除了与二次检查相关联的时间要求和成本，从而提高了产率。而且，二次检查的缺省简化了方法，从而在保持健康和安全标准的同时简化了操作并且使得该方法更具成本效益。本发明进一步允许在消毒环境内执行与现有技术相同的数量和类型的操作，gp，传送、定位、装填和加塞。因此,改造现有技术的方法从而并入本发明的成本并不过高。另外，本发明的制造方法不会导致比现有技术方法任何更高的潜在的消毒环境的污染水平。这种污染可包括低的颗粒含量、低的生态负担以及消毒之后有限的环氧乙烷残留物。
而且，本发明的其它特征限定在随后的权利要求中。本发明的进一步的特征和优点将从随附的非限制性附图中阐释的根据本发现的用于注射剂的包装的制造方法的优选的而非排他性的实施方案的描述中变得更加显而易见，在附图中:图1示出了本发明的一个实施方案的方法流程图。图2示出了现有技术的方法流程图。图3示出了根据本发明的一个实施方案的嵌置到托盘上、装填并加塞的装配后的装置的分解视图。图4示出了根据图3的发明的实施方案的装填并加塞的装配后的装置的一个实施方案的立体图。图5示出了图4的装填并加塞的装配后的装置的前视图。
具体实施例方式在各幅图中附图标记指代相同的特征。参照上面的图，本发明包括开始于主要容器制造的后续步骤序列。本发明的一个实施方案的制造方法包括如下步骤:a)玻璃制的主要容器的成形(I)，b)塑料部件即互补装置⑷的注塑成型(3)，c)空的主要容器与相应互补装置的装配(5)以形成装配后的装置(6)，d)用注射的用对装配后的装置进行清洗(7)，e)将装配后的装置嵌置⑶到托盘(9)中，f)封闭收容托盘和装配后的装置的辅助容器，g)在封闭的辅助容器中对装配后的装置进行消毒(10)，h)准备将封闭的辅助容器运送到远程地点。下面的操作将在售卖点处执行:i)对装配后的装置的主要容器进行装填(11)和加塞，j)在消毒环境中检验(12)装配后的装置，k)以及经检验的装配后的装置的最后的包装(13)。
相反，现有技术的制造方法通常包括下列步骤:a)主要容器⑵的制造(14)，b)清洗(15)主要容器，c)将主要容器嵌置(16)到托盘中，d)在辅助容器中对主要容器进行消毒(17)，下面的操作将在售卖点处执行:e)对主要容器进行装填(18)和加塞，f)检验(19)主要容器，g)将主要容器与相应的互补装置进行装配(20)，h)检验(21)与相应的互补装置装配到一起的主要容器，i)经检验的与相应互补装置装配到一起的主要容器的最后包装(22)。在本发明中，主要容器可任选地为注射器或玻璃容器，可预先装填有用于医用用途的药物，并且可由玻璃成形装置来形成(I)。任何塑料部件，诸如互补装置，可通过注塑成型(3)来形成。在制造之后，空的主要容器与相应的互补装置装配(5)到一起以生成装配的装置(6)。在本发明的一个实施方案中，主要容器包括可预先装填的玻璃注射器(2)相应的互补装置(4)为用于在注射之后防止受到注射器的裸针尖的伤害的安全装置(24)以及任选的用于防止在注射之前受伤的硬质的针屏蔽件(25)。必须对与互补装置装配到一起的空的主要容器进行清洗(7)，优选地使用注射用水。然后，通过将装配后的装置包装到辅助容器中而将装配后的装置传送到消毒环境中。辅助容器优选地包括具有多个座的托盘(9)，装配后的装置(6)能够嵌置到所述座中以使它们在运送期间保持精确的位置并且固定地保持。这有利于正确地定位在χ-y平面中，以便于装置(6)的精确装填和加塞。优选地由硬质或半硬质的塑料材料制成且包含嵌置的装配后的装置(6)的托盘
(9)随后优选地插入到辅助容器的桶中。该桶也优选地由硬质或半硬质的塑料制成并且优选地具有透明部分以容许对其内容物进行检验，尤其是对装配的装置进行检验。辅助封装的嵌置-桶设计适于保持装配后的装置(6)彼此分离，从而防止刮伤或其它损害。辅助封装的可剥离片材施加到桶的周缘上从而封闭辅助容器并且将装配后的装置密封在辅助容器内。桶优选地不具有渗透性，而片材优选地由在保持使诸如环氧乙烷气体的消毒剂可渗透的同时防止微生物、细菌和/或生物活性材料污染装配后的装置的选择性渗透的材料制成。封闭的辅助容器及其内容物随后进行消毒(10)并准备传送到能够实施其余步骤的远程地点。在传送到不同的地点之后，装配后的装置(6)的主要容器装填(11)有所需的物质，诸如用于医用用途的药物，并且在消毒环境中进行加塞。在主要容器为注射器(2)的情况下，加塞包括将柱塞(23)插入到其中。在装填(11)和加塞之后，对在消毒环境中装配好的装置(6)进行视觉和/或功能上的检验(12)。这可优选地通过操作员或检验员和/或通过具有一个或多个摄像机和相应软件的自动化系统来完成。检验可以检查众多事项中的所装填物质的颜色、量和其它特性、主要容器的形状、美感和功能方面、塞子的存在及正确定位、移动任何部件的功能性以及互补装置(4)的正确外观和装配。互补装置(4)的透明部分允许将主要容器(2)装填在互补装置(4)的内部。该方法可任选地包括另一将经检验的装配后的装置(6)进行最后包装(13)的步骤。辅助容器和/或最后的封装优选地包括用于内容物的识别和可跟踪性的信息，诸如RFID系统。这样构思的用于注射剂的包装的制造方法可容易进行多种均落在本发明构思的范围内的改进和变型；此外，全部的细节可由技术上等同的元件替代。实际上，根据需要和技术现状，可以使用任何材料类型或尺寸。
权利要求
1.用于医用注射剂的包装的制造方法，其特征在于包括以下步骤的时间序列: 玻璃制的主要容器的成形(1)， 通过互补装置(4)的注塑成形(3)来成形， 将空的主要容器与相应的互补装置进行装配(5)以形成装配后的装置(6)， 用注射用水来清洗(7)装配后的装置， 将装配后的装置嵌置(8)到托盘(9)中， 将容纳有所述装配后的装置的所述托盘插入到辅助容器中并且封闭所述辅助容器， 在封闭的辅助容器中对装配后的装置进行消毒(10)， 准备将封闭的辅助容器运送到远程地点。
2.如权利要求1所述的制造方法，其特征在于包括进一步的步骤:对所述装配后的装置的所述主要容器进行装填并且通过将柱塞插入到其中对所述装配后的装置的所述主要容器进行加塞。
3.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述主要容器为可预先装填的注射器。
4.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述互补装置为用于防止受到所述注射器的裸针尖的伤害的安全装置。
5.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述辅助容器的所述封闭步骤包括:将可剥离的、可渗透的片材施加到所述辅助容器的桶的周缘从而将容纳有所述装配后的装置的所述托盘密封在所述辅助容器内。
6.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述托盘具有多个座，所述多个座用于将所述装配后的装置精确地固定和定位在χ-y平面中，以用于所述装配后的精确装填和加塞。
7.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述装配后的装置具有至少一个透明部分，以用于对所述贯通其中的所述装填的主要装置进行所述检验。
8.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述检验包括通过操作员进打检验。
9.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述检验包括通过至少一个摄像机和相应软件进行自动化检验。
10.如前述权利要求中任一项所述的制造方法，其特征在于包括进一步最后包装的步骤。
全文摘要
用于医用注射剂的包装的制造方法，包括以下步骤的时间序列a)玻璃制的主要容器的成形(1)，b)通过互补装置(4)的注塑成型(3)来成形，c)将空的主要容器与相应的互补装置装配(5)以形成装配后的装置(6)，d)用注射用水来清洗(7)装配后的装置，e)将装配后的装置嵌置(8)到托盘(9)中，f)将容纳有所述装配后的装置的所述托盘插入到辅助容器中并且封闭所述辅助容器，g)在封闭的辅助容器中对装配后的装置进行消毒(10)，h)准备将封闭的辅助容器运送到远程地点。
文档编号B65B55/02GK103118945SQ201080067957
公开日2013年5月22日 申请日期2010年7月16日 优先权日2010年7月16日
发明者F·尼科莱蒂, C·安德雷森 申请人:斯泰瓦纳托集团国际有限公司, 安全注射器公司