专利名称：一种便于预混的非pvc软袋注射液组合包装的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医药材料领域，涉及一种药物包装及给药形式，具体说是一种可预混药液的非PVC软袋注射液组合包装。
背景技术：
临床营养支持及相关制剂的使用被权威医学评价机构认定为20世纪人类医学的重大发现，其贡献仅次于抗菌素位列第二。作为目前临床治疗不可或缺的辅助手段，临床营养支持的实施方式主要有两种肠内营养和肠外营养。肠外营养支持通常米用的合理方式是使用“全合一”方式的营养支持，即依据患者的营养缺失情况，将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学的按比例混合配置在一起后输注给患者。“全合一” 营养液符合人体生理吸收模式，人体必需的多种不同类型营养物质能够被及时供给并充分利用。目前能体现“全合一”营养概念的输液产品包括“三腔袋”、“两腔袋”混合包装的输液制剂，这类产品的多腔室中通时包装了葡萄糖、氨基酸和脂肪乳剂等产品，并在严格无菌环境下分别灌入非PVC软袋制成的封闭三腔之中。在临床使用前，医护人员只需将“三腔袋”的两个封条撕开，三种营养液就在几秒钟内完成了混合过程，形成全营养混合液而直接用于患者。另一配置“全合一”营养液方式为医院内配置的方式，通常要求医院具有静配室的无菌设施，在静配室内经过相关培训的配置人员将不同规格的临床营养产品按照配置规范，混合注入无菌输液袋中密封输液袋，后经充分混合，可供患者静脉输注给药。该方式可为临床营养提供个性化的营养配给方案，为临床医生实施个性化治疗提供便利条件，但是由于制剂配置过程中需要将输液暴露于空气中，并且没有最终灭菌的作为保障，因此会为临床用药带来一定的风险，且整个过程人工操作，对操作人员素质及规范化过程提出很高要求。这些都对其广泛应用造成不利影响。目前我国的90%的医院中，临床上肠外营养的输入是通过多瓶输注方式给药，即将瓶装的全胃肠外营养——氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串联的方式联接起来进行输入。与三腔袋相比，多瓶的轮流输注不仅给医护人员带来了反复换瓶，不断检查、调整滴速的麻烦，而且这种输注方式不科学，无法充分发挥全营养液的临床效果，副作用多。三腔袋产品在混合后，所有的营养素都明显得到稀释，葡萄糖和脂肪乳的输入速度降低，氨基酸和热量同时输入，提高了糖脂利用率，全营养混合液的最终渗透压仅相当于10%葡萄糖液，完全可以经周围静脉输入，临床使用更为方便。目前工业化的“三腔袋”包装形式，由于制备及运输过程中多腔室输液产品腔室间压条及焊接不稳定导致的漏液问题，无法被国家相关监管部门认可，针对上述情况，为了能让国内患者尽早告别多瓶串联的不科学输注方式，解决临床肠外全营养制剂需要现场预混，配置过程容易导致输液污染、个性化给药等问题。我们发明了一种预混非PVC软袋注射液组合包装，在临床使用前，可将多个营养液在一个非PVC软袋中预混成全营养液。发明内容本实用新型的目的是提供一种预混方便，安全的医用非PVC软袋注射液组合包装。本发明所述的组合物包装，包括外包装袋⑴，以及装在外包装袋⑴内部的非 PVC注射液软袋(2)和液路装置(3)。其中，所述液路装置(3)包括1型液路装置和Y型液路装置。I型液路装置包括瓶塞穿刺器保护套(4)，瓶塞穿刺器(5)和液路导管(6)。I型液路装置(3)的连接方式瓶塞穿刺器保护套(4)套装在瓶塞穿刺器(5)上， 液路装置(3)两端的瓶塞穿刺器(5)通过液路导管(6)连接在一起。Y型液路装置包括瓶塞穿刺器保护套(4)，瓶塞穿刺器(5)、液路导管(6)和流量调节器(7)。Y型液路装置的连接方式Y型的液路导管￠)的三个端部连接瓶塞穿刺器(5)， 瓶塞穿刺器保护套(4)套装在瓶塞穿刺器(5)上，Y型的液路导管(6)上装有流量调节器
(7)οY型的液路导管(6)上装有I或2或3个流量调节器(7)。其中，液路装置(3)包装在密封塑料袋中。优选的，液路装置(3)经环氧乙烷灭菌消毒后包装在密封塑料袋中。其中，外包装袋(I)内部装有2个以上非PVC注射液软袋(2)。一般来说，外包装袋⑴内部装有2-4个非PVC注射液软袋(2)。其中，注射液软袋(2)内装有任何一种可注射药用溶剂。可注射药用溶剂包括脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液、葡萄糖注射液、转化糖注射液、生理盐水注射液及复方水溶性及脂溶性维生素注射液。本发明所述的上述材料都可以在市场上购买到。其中，外包装袋(I)采用医用非PVC材料制成。其中，液路导管(6)由非PVC材料制成。[0020]其中，流量调节器(7)为普通一次性输液器上的流量调节器。本实用新型所述组合包装，该组合包括不同种类的独立非PVC包装的输液剂，在此基础上，采用非PVC软袋将其再次包装于统一外袋中。本实用新型所述的非PVC包装的输液剂的种类包括不同规格的脂肪乳注射液、 复方氨基酸注射液、葡萄糖注射液、转化糖注射液、生理盐水注射液及复方水溶性及脂溶性维生素注射液的任意两种或两种以上的组合。本实用新型所述的非PVC注射液组合，所述组合中其中一种制剂的非PVC软袋的容积为该组合注射液体积的总和。本实用新型所述的所述的非PVC注射液组合，所述的组合中含有可用于将注射液进行混合的无菌液路。本实用新型所述的所述的非PVC注射液组合，该组合的使用方法为临床应用前去除外袋，分别将需要加注的输液采用无菌液路灌注到预混袋中，进行充分预混后输注给患者。本发明还提供了非PVC软袋注射液组合包装的使用方法。[0027]临床配制三合一全营养液时，撕开非PVC软袋组合外包装，取出I型液路装置(3)， 将液路装置(3) —端的瓶塞穿刺器(5)插入本实用新型组合内待输注的营养液如脂肪乳注射液软袋(2)内，另一端插入另一待输注营养液如葡萄糖软袋(2) 口管内，通过手工挤压脂肪乳软袋，使得脂肪乳通过输液导管进入葡萄糖输注袋内，摇匀，形成预混液，待脂肪乳注射液完全流入输注袋后，可将穿刺器(5)拔出同时插入另一待混合的输液袋(2)中，再次通过手工挤压或重力作用将预混输液注入输注袋内，该过程可多次重复，由于此预混过程完全在无菌条件下完成，因此可完全阻断病原体对输液产品造成的污染，保证临床用药的安全。如果临床配制三合一全营养液时使用Y型液路装置(3)，则将一端的瓶塞穿刺器插入待输注的营养液如脂肪乳中，同时将第I流量调节器调至最大流量；另一端瓶塞穿刺器插入另一待输注营养液如氨基酸中，同时将第2流量调节器调至O流量；将第三个瓶塞穿刺器插入葡萄糖中；此时，将脂肪乳挤压至葡萄糖中，待挤压完毕后调节流量调节器至O ; 再将第2流量调节器调节至最大，挤压氨基酸至葡萄糖中，挤压完毕后，轻摇混匀成三合一营养液。本实用新型专利中预混液路所用的瓶塞穿刺器和输液导管均采用符合国家相关医疗器械标准的原材料制备，其制作工艺与市售一次性输液器相似，简单方便，且无毒、无菌，容易进行工业大生产。预混非PVC软袋组合中所含的各规格非PVC软袋所装的营养液为各规格浓度的脂肪乳、复合氨基酸、碳水化合物及复方维生素等营养物质，产品安全有效。本组合中所含的营养液根据临床病人营养需求，可以是脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液、葡萄糖注射液、 转化糖注射液、生理盐水注射液及复方水溶性及脂溶性维生素注射液的任意两种或两种以上的组合。使用本实用新型所述的预混非PVC软袋组合包装，不仅可满足患者“全合一”营养科学输注的需求，同时，无需使用医院配剂室进行现场配制，不会产生二次污染等问题。本实用新型与现有技术相比较，使用更加方便，降低了成本，节约了医务工作者更换注射用软袋的时间。本实用新型可解决制备及运输过程中多腔室输液产品腔室间压条及焊接不稳定导致的漏液问题。同时还能解决临床肠外全营养制剂需要现场预混，配置过程容易导致输液污染。我们发明的软袋组合中含有肠外营养制剂的常用营养液，其中包括采用非PVC软袋包装的不同浓度的脂肪乳、复合氨基酸、碳水化合物及复方维生素等营养物质，本组合中含有可以将其互通的液路，便于临床应用前将其预混，可根据临床需求进行不同比例的配置，因此本发明可提升临床肠外营养用药的安全及合理性。
图I :预混非PVC软袋组合包装示意图图2 :液路装置示意图图3 :预混非PVC软袋组合使用示意图图4 :Y型液路装置示意图附图标记I、外包装袋；2、非PVC注射液软袋；3、液路装置；4、瓶塞穿刺器保护套；5、瓶塞穿刺器；6、液路导管；7、流量调节器具体实施方式
实施例I、非PVC软袋注射液的组合包装(参见图3)一种便于预混的非PVC软袋注射液的组合包装，包括非PVC外包装袋⑴，以及装在非PVC外包装袋(I)内部的非PVC注射液软袋(2)和液路装置(3);其中，所述液路装置(3)为I型液路装置包括瓶塞穿刺器保护套(4)，瓶塞穿刺器(5)和非PVC液路导管
(6)；其中，瓶塞穿刺器保护套⑷套装在瓶塞穿刺器(5)上，两端的瓶塞穿刺器(5)通过非PVC液路导管(6)连接在一起；其中，液路装置(3)经环氧乙烷灭菌消毒后包装在密封塑料袋中；其中，外包装袋⑴内部装有2-4个非PVC注射液软袋(2)。实施例2、Y型液路装置(参见图4)Y型液路装置(3)包括瓶塞穿刺器保护套(4)，瓶塞穿刺器(5)和非PVC液路导管(6)、流量调节器(7)；其中，三个瓶塞穿刺器(5)分别处于Y型三通管三端，其中两个输液导管(6)上分别装有第I流量调节器(7)和第2流量调节器(7)。临床配制三合一营养液时，将一端的瓶塞穿刺器插入待输注的营养液如脂肪乳中，同时将第I流量调节器调至最大流量；另一端瓶塞穿刺器插入另一待输注营养液如氨基酸中，同时将第2流量调节器调至O流量；将第三个瓶塞穿刺器插入葡萄糖中；此时，将脂肪乳挤压至葡萄糖中，待挤压完毕后调节流量调节器至O ;再将第2流量调节器调节至最大，挤压氨基酸至葡萄糖中，挤压完毕后，轻摇混匀成三合一营养液。
权利要求1.一种便于预混的非PVC软袋注射液的组合包装，包括外包装袋(I)，以及装在外包装袋⑴内部的非PVC注射液软袋⑵和液路装置(3)。
2.根据权利要求I所述的组合包装，其特征在于，所述液路装置(3)包括I型液路装置和Y型液路装置。
3.根据权利要求2所述的组合包装，其特征在于，I型液路装置包括瓶塞穿刺器保护套(4)，瓶塞穿刺器(5)、液路导管(6)，瓶塞穿刺器保护套(4)套装在瓶塞穿刺器(5)上，液路装置(3)两端的瓶塞穿刺器(5) 通过液路导管(6)连接在一起。
4.根据权利要求2所述的组合包装，其特征在于，Y型液路装置包括瓶塞穿刺器保护套(4)，瓶塞穿刺器(5)，液路导管(6)和流量调节器(7)，Y型的液路导管￠)的三个端部连接瓶塞穿刺器上(5)，Y型的液路导管(6)上装有流量调节器(7)，瓶塞穿刺器保护套(4) 套装在瓶塞穿刺器(5)上。
5.根据权利要求4所述的组合包装，其特征在于，Y型的液路导管(6)上装有I或2或 3个流量调节器(7)。
6.根据权利要求I所述的组合包装，其特征在于，液路装置(3)经环氧乙烷灭菌消毒后包装在密封塑料袋中。
7.根据权利要求I所述的组合包装，其特征在于，外包装袋(I)内部至少装有2个非 PVC注射液软袋(2)。
8.根据权利要求I所述的组合包装，其特征在于，外包装袋(I)内部装有2-4个非PVC 注射液软袋(2)。
9.根据权利要求I所述的组合包装，其特征在于，外包装袋(I)采用医用非PVC材料制成，液路导管(6)由非PVC材料制成。
10.根据权利要求I所述的组合包装，其特征在于，非PVC注射液软袋(2)内装有任何一种可注射药用溶剂。
专利摘要本实用新型属于医药材料领域，涉及一种可预混药液的非PVC软袋注射液组合包装。本组合包装中主要包括用于包装药液的非PVC软袋2至4套，以及用于将其连接的输液管路。本实用新型解决制备及运输过程中多腔室输液产品腔室间压条及焊接不稳定导致的漏液问题。同时还能解决临床肠外全营养制剂需要现场预混，配置过程容易导致输液污染。软袋组合中含有肠外营养制剂的常用营养液，其中包括采用非PVC软袋包装的不同浓度的脂肪乳、复合氨基酸、碳水化合物及复方维生素等营养物质，本组合中含有可以将其互通的液路，便于临床应用前将其预混，可根据临床需求进行不同比例的配置，因此本实用新型可提升临床肠外营养用药的安全及合理性。
文档编号B65D77/02GK202346127SQ20112049968
公开日2012年7月25日 申请日期2011年12月5日 优先权日2011年12月5日
发明者王惟娇, 王汝涛, 陈涛 申请人:西安力邦制药有限公司