专利名称：人造心脏瓣膜封装系统的制作方法
技术领域：
本发明总地涉及用于人造心脏瓣膜的封装，特别是涉及用于将心脏瓣膜可靠地保持在无菌容器内并且便于从其中取出的一种组件。
背景技术：
由包括风湿热和天生缺陷的许多疾病所引起的心脏瓣膜疾病依旧是发病率和死亡率的重要原因。目前，主动脉瓣疾病的主要治疗方法是瓣膜置换。全世界每年进行大约 300, 000例心脏瓣膜置换手术，这些病人中的大约一半接受由刚性合成材料构成的机械心脏瓣膜。其余的病人接受生物心脏瓣膜置换，这种置换利用从生物得到的组织以用于柔性流体封闭的小叶。用于柔性小叶的最成功的生物材料是整个猪心瓣和用牛的心包制造的单独的小叶，其被缝合在一起以形成三叶心脏瓣膜。但是，也已经提出用聚合物的、纤维加强的和其他合成材料形成的柔性的小叶。最常用的柔性小叶瓣膜结构包括三个小叶，其围绕具有朝着流出方向伸出并且在流动的中间相遇或结合的自由边缘的周围的不膨胀的支撑结构被安装在连合(commissure)支柱上。接缝可渗透的缝合环围绕流入端设置。为了在手术现场使用之前进行运输和储存，生物心脏瓣膜封装在填充有防腐溶液的容器中。为了降低对比较易损的人造心脏瓣膜的损坏的可能性，它们用托架结构稳定，以防止它们在容器里面受到撞击。用包括两件式或三件式夹头和管状套筒结构的各种结构来稳定心脏瓣膜，例如公开在Erickson等人的美国专利No. 6416547中。人造瓣膜通常具有居中地设置并缝合在其上的瓣膜保持器，并且该保持器附接于用于二尖瓣的流入缝合环并附接于用于主动脉瓣膜的流入尖(cusp)或流出连合尖端。输送手柄通常连接于同时仍然在容器内的瓣膜保持器并且将瓣膜组件提升到容器外面。该瓣膜可以利用手柄从容器中取出并且在喷淋头下清洗或被浸入浴池中并搅动，以除去剩余的防腐溶液。尽管有许多选择，但是本领域仍然需要用于心脏瓣膜的替代性封装，其使医疗专业人员能够利用外科手柄容易取出该瓣膜。
发明内容
本发明提供一种用于人造心脏瓣膜的封装组件，该封装组件包括容器，该容器具有开口端和封闭底部以及围绕该容器内部周向分布的多个指向内的导轨。具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜附接于瓣膜保持器。尺寸做成紧密地装配在该容器内的封装套筒包括与该瓣膜保持器可拆卸地连接的结构，以便防止心脏瓣膜在容器内明显运动。该套筒还包括围绕套筒周界周向分布的多个凸出物，其中由凸出物限定的外直径大于由导轨限定的内直径，以便在套筒和容器之间形成防转动干涉(interference)，以限制该套筒在容器内的转动。在上面所述的组件中，优选多个凸出物围绕套筒周界周围均匀地周向分布，并且对于套筒上的每个凸出物在容器上有两个指向内的导轨，因此每个凸出物侧翼均存在一对导轨，因此套筒在容器中具有等于每对导轨的角度间隔的受限旋转自由度。多个凸出物能够以与容器上的指向内的导轨相同的数目和间隔围绕套筒周界周向分布。在一个实施例中，多个凸出物围绕套筒周界既周向又轴向地分布，以便有助于该套筒和容器轴线居中并对齐。每个凸出物可以向外终止在一点，或是楔形形状的并向外终止在线性边缘上。在一种形式中，每个凸出物均被设置在悬臂的外端上，该悬臂在一个圆周方向上具有突变(abrupt)边缘而在相对方向具有平滑边缘，以便提供在套筒和容器之间沿一个方向但不是沿另一个方向的防转动干涉。该凸出物也可以包括从该套筒的下周界边缘向下延伸的悬垂支腿。 本发明的另一方面是封装的人造心脏瓣膜组件，该封装的心脏瓣膜组件包括具有开口端和封闭底部的容器。具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜附接于具有用于附接输送工具的配合结构的瓣膜保持器。尺寸做成紧密地装配在该容器内的封装套筒包括与瓣膜保持器可拆卸地连接的夹头(clip)。该套筒还包括围绕套筒周界圆以对置关系周向分布的至少一对凸出物，其中由凸出物限定的外直径大于该容器的内直径，以便在套筒和容器之间形成防转动干涉，并且便于该输送工具附接于瓣膜保持器。在一个实施例中，该瓣膜保持器包括内螺纹孔以用于附接该输送工具的螺纹公部分。该多个凸出物可以围绕套筒周界既周向又轴向地分布，以便有助于套筒和容器轴线居中并对齐。每个凸出物可以向外终止在一点，或是楔形形状的并且向外终止在线性边缘。在一个实施例中，每个凸出物包括从该套筒的下周边边缘向下延伸的悬垂支腿。该容器的内直径由围绕该容器内部周向分布的多个指向内导轨的回旋表面限定，该指向内导轨与套筒凸出物相干涉。本文中公开的另一种封装套筒紧密地装配在用于保持人造心脏瓣膜的储存容器内。该套筒是大致管状的并且包括具有在其之间限定间隔的通风口的管状壁支柱。该套筒尺寸做成紧密地装配在该储存容器内并且具有与瓣膜保持器可拆卸地连接的夹头。该套筒还包括围绕该套筒周界大致周向指向的多个悬臂，每个悬臂均限定通过该管状壁支柱之间的间隔径向向外伸出的凸舌。该凸舌的形状做成沿着一个周向方向具有突变边缘并且沿着相反方向具有平滑边缘，以便提供抵靠被设置于该储存容器中的向内导轨的单向防转动止挡。该管状壁支柱可以包括由在其之间具有通风口的多行周向支柱所连接的一系列间隔开的支柱。对本发明的性质和优点的进一步理解在下面的描述和权利要求中提出，特别是当结合附图考虑时，在附图中相同的部件给予相同的附图标记。
现在参考
本发明并且将显现其他优点及特征。图I和2是包括将人造心脏瓣膜保持在储存容器内的封装套筒和夹头的人造心脏瓣膜封装系统的分解和组装透视图；图3是看向储存容器里面的俯视透视图；图4A-4C是具有防转动特征的示例性封装套筒的透视图、俯视平面图和立面图；图5A和图5B是示出封装套筒和储存容器之间的防转动接合的俯视平面图及其放大视图；图6是具有从其向外伸出的防转动凸舌的替代性封装套筒的透视图； 图7是示出图6的封装套筒和储存容器之间的接合的放大的俯视平面图；图8是具有从底边缘向外成角度的防转动支腿的另一个替代性封装套筒的透视图；图9A和图9B是具有从其向外伸出楔形防转动凸舌的另一种封装套筒的透视图和放大的视图；图10是围绕其下部周界具有半球形防转动凸起(projection)的另一种封装套筒的透视图；图11是具有周向且轴向间隔的楔形防转动凸舌的封装套筒的透视图；图12是类似于图9A所示的并且具有经过其底表面的加强环的封装套筒的底视透视图；图13是具有沿着其底部边缘的加强环的另一种封装套筒的底视透视图；图14和图15示出分别具有两个和四个悬垂下支腿的替代性封装套筒，所述支腿在其上具有楔形防转动凸舌；图16是具有短盖的另一种示例性人造心脏瓣膜封装系统的透视图；图17是类似于上面图16的具有替代性人造心脏瓣膜保持器和套筒插入组件的分解透视图；图18示出插入到存储容器内之后的相同部件，为了清楚起见套筒插入件被拆卸并且所示的输送手柄连接于瓣膜保持器；图19是图18的封装系统的元件的俯视平面图，示出在其之间的防转动结构；以及图20是连接于储存和运输容器内的封装套筒的替代性心脏瓣膜和保持器并且示出用于从该容器中取出瓣膜和保持器所用的工具；以及图21A和图21B是没有封装套筒和容器的心脏瓣膜和保持器的透视图，以示出将小叶分开部件连接于保持器的过程。
具体实施例方式本发明提供一种改进的用于人造心脏瓣膜的封装系统，该封装系统能够有效地稳定在储存和运输容器内的瓣膜，并且允许输送手柄连接于该瓣膜以用于输送过程。图I示出示例性人造心脏瓣膜封装系统20的分解透视图。该系统20包括具有螺纹外部的容器22，容器盖24附接于该螺纹外部并且提供良好的流体密封。该容器22和盖24提供用于储存人造植入物的无菌密封，优选该人造植入物被储存在流体中。但是，一些植入物被干储存，并且本发明不限于湿储存。容器22具有比较高的管状壁26，该管状壁26接触设置在该容器盖24内的弹性密封件(未示出)。大致管状的封装套筒30紧密地装配在容器22的管状壁26内。该封装套筒具有大致管状壁结构和多个上部安装凸舌33，该安装凸舌33装配在盘形形状夹头36的相应尺寸的并且间隔开的安装孔隙34中。夹头36包括在其上的、人造瓣膜40安装在其中的结构。更具体地说，心脏瓣膜40安装于瓣膜保持器42，该瓣膜保持器42附接于或包括由夹头36保持的手柄接合机构(未示出)。在所示的实施例中，夹头36和手柄接合机构与将在下面简单地描述的小叶压缩杆44协同操作。安装在夹头36上的人造心脏瓣膜40的组件装配在容器22内的封装套筒30的顶部之上。组装的封装系统20参见图2。图3示出看进储存容器22里面的俯视透视图并且示出形成在管状壁26的内表面上的多个轴向防转动导轨46。防转动导轨46的具体结构和数量可以改变，并且优选使设置在封装套筒30上的多个防转动凸舌镜面对称，这将在下面描述。但是，优选地，至少有两个在I自然相对位置从管状壁26向内延伸的导轨46,其限定的内直径小于管状容器壁的内直径。
在本文中公开的封装套筒30包括一个以上的部件；具体说，大致管状的壁结构32和夹头36。但是，应当理解，用单个的、整体式部件形成的且优选成形塑料的封装套筒是完全可能的并且被本申请包含。所公开的具体的人造心脏瓣膜40包括通常储存在诸如戊二醛的防腐溶液中的生物性人造小叶。因此封装套筒30紧密地装配在流体密封的运输容器22内，该容器22然后用盖24密封。但是，示例性心脏瓣膜和输送系统的一些特征可以适合于不需要储存在液体防腐剂中而是替代地可以利用干无菌容器的瓣膜。因此本发明不被认为局限于具有液体防腐剂的瓣膜封装系统。所示的人造心脏瓣膜40可以采用各种形式，但是优选包括布覆盖的金属丝型件，该金属丝型件遵循围绕具有交替的尖(未标数字)和连合柱的瓣膜的周界的波浪形路径。多个柔性的小叶延伸经过形成在人造瓣膜40内的大致环形孔口，每个小叶沿着金属丝型件接受周界支撑，具体说，由两个相邻的连合柱支撑。环状的、优选地具有复杂轮廓/成型的缝合环界定瓣膜40，以提供用于将心脏瓣膜缝合于病人的患病环内的结构。但是，应当理解，可以用瓣膜的各种结构，包括具有柔性小叶的结构和具有刚性小叶的结构，或甚至球状或笼状设置。小叶可以是生物性假体、合成的、金属的或其他合适的手段。本申请不应当被认为局限于任何一种具体的人造心脏瓣膜。图I示出与封装套筒30 —起使用的示例性心脏瓣膜保持器42的一部分，其中其余部分被夹头36基本阻断。虽然没有示出，但是理想地，保持器42包括形成保持器的中心部分的近似管状毂和三个周向等间隔的并且从其径向向外伸出的支腿(其中一个可以看到)。保持器支腿对应于多个——通常三个——沿着流出方向伸出的瓣膜连合48，按照常规，保持器42在支腿内具有一系列通孔，以允许连接缝合(suture)穿过人造瓣膜40中的织物并且经过每个支腿中的近端切割导向器。正如本领域熟知的，根据需要，切割连接于保持器42并穿过瓣膜的任何缝合的中等长度将允许保持器从该瓣膜被自由地拉出。正如所提到的，瓣膜保持器42附接于由夹头36保持的手柄接合机构(未示出)，夹头36包括在其间的小叶压缩杆44。压缩杆44不被详细描述，但是在输送过程之前起到将瓣膜连合48向内拉的作用。这对于二尖瓣这是有利的，二尖瓣前进通过在前端位置具有瓣膜连合48的解剖学通道，易于与锚定缝合的阵列相纠缠。但是正如前面所提到的，本申请还涉及不具有连合压缩机构的二尖瓣封装系统，并且也涉及主动脉瓣封装系统，其中保持器附接于瓣膜连合的尖端而不是附接于流入缝合环。示例性的保持器42还包括螺纹孔或允许其与诸如输送手柄的输送系统连接的其他连接器(未示出)。由于保持器42设置成朝着容器22内的封装的顶部，并且保持器42暴露于容器的开口，所以输送手柄能够由技术人员容易地插入容器中并且连接于保持器。在螺纹孔的情况下，手柄简单地拧入保持器中。在卡口、弹簧锁或其他这种连接器的情况下，技术人员插入并转动该手柄以将其锁定在保持器中。这种手柄/保持器连接的例子公开在Carpentier等人的美国专利4，865, 600号、Nguyen等人的美国专利6，964, 682号和Stobie的美国专利6，966，925号中，所有专利通过参考结合于此。在这些结构的每个中，在拧入手柄中的同时瓣膜保持器在容器内必需保持静止，要不然它将会转动。图I和图4A-4C示出示例性封装套筒30，套筒30具有由多个管状支柱50限定的大致管状壁结构32。在所示的实施例中，壁支柱50包括由多行周向支柱连接的一系列间隔开的竖直支柱，其周向支柱之间具受限定空间的通风口 52。壁支柱的准确设置可以变化，只要通风口 52的数目和尺寸允许在封装套筒30中或围绕该封装套筒30的良好流体流动即可，以便液体灭菌剂在整个容器22均匀地分布。所示的实施例具有围绕该管状壁32以90 度间隔的四个大的竖直支柱，其在该竖直支柱之间具有四行水平的周向支柱以及连接该水平行的四行较窄的竖直支柱。上部安装凸舌33从四个大竖直支柱中的每个伸出。因此围绕封装套筒30的周界总共有24个通风口 52。应当指出套筒30的顶部和底部是开放的。封装套筒30还包括围绕该套筒周界的多个大致周向指向的悬臂54。更具体说，每个臂从大的竖直支柱50之一向内延伸并且沿着周向方向弯曲以便大致沿着该管状壁结构32的内侧延伸。当从上面看时，正如在图4B所看到的，悬臂54沿着顺时针(CW)方向延伸。在所示的实施例中，有12个臂，每彼此竖直间隔开的三个处于90°间隔。但是，应当理解，可以用少至两个这样的悬臂54。每个臂54形成通过管状壁支柱之间的通风口 52径向向外伸出的凸舌56。该凸舌56形状做成沿着一个周向方向具有突变边缘而沿着相反方向具有平滑边缘，以便提供抵抗被设置于储存容器上的向内导轨46的单向防转动止挡。突变和平滑之间的分别类似于锐角和弯曲拐角之间的分别，换句话说，类似于处于不同角度(优选形成直角或锐角)的两个表面(之间的间断处)的相交处的拐角以及不具有无差别表面相交或形成至少135°钝角的拐角之间的分别。图5A和图5B示出在封装套筒30和储存容器22之间的示例性防转动接合。具体说，每个凸舌56通过通风口 52向外伸出从而与一个或更多个导轨46接合。凸舌56的突变边缘面向右，而平滑边缘面向左。因此，读者将会明白，将通过凸舌56的突变边缘抵靠导轨46的接合从而防止套筒30的CW转动。另一方面，借助于臂54的柔性悬垂构造所允许的凸舌56的平滑边缘在导轨46上如凸轮般传动，从而套筒30的反时针(CCW)转动是可能的。读者将会明白，所示的结构设计成用于手柄和瓣膜保持器42上的右手螺纹，这意味着手柄将沿顺时针方向被拧到保持器上。当然，这种结构对于左手类型也一样容易，在这种情况下，臂54将沿着相反的或逆时针方向指向。当将输送手柄拧到被固定在套筒30内的瓣膜保持器42上时，套筒转动被限制成任何一个凸舌56和紧邻的容器导轨46之间的角度距离。因此允许转动的范围大致等于成对轴向容器导轨46之间的角度间隔，优选在大约80-90°之间，更优选小于或等于大约90°。这种防转动特征在分配给消费者期间约束了瓣膜的旋转运动以及便于展开手柄与瓣膜的附接。应当理解，最少地必须一个导轨46和一个套筒凸舌56来限制套筒在容器内的旋转，这意味着在止动之前套筒将可能潜在地转动360°。但是理想地是，至少有两对导轨/凸舌，从而将旋转限制在几乎180°，并且更具体说至少三对导轨/凸舌。一般来说，希望具有对称布置的相同数目的容器导轨46和套筒凸舌56，这会减轻对于以特定取向将套筒放置在容器内的需要。在两个部件的径向壁上设置相互作用的凸舌56和导轨46使得技术人员能够在容器的各种取向的情况下将工具接合于瓣膜保持器，甚至倒过来，这在具有在容器底部上的防转动特征的早期设计中是不可能的。而且，容器22和套筒30之间的防转动配合能够为手柄-保持器装配过程提供积极止动，因为使用者会触摸到螺纹手柄，例如，触摸到保持器42的螺纹孔中。 图6示出具有从封装套筒60向外延伸的固定的防转动凸舌62的替代性封装套筒60。在前面的实施例中，套筒60包括管状主体,该管状主体包括由三行水平支柱66连结的多个(优选四个)竖直支柱64。通风口 68设置在该支柱之间，或灭菌剂在容器内良好地流动。在所示的实施例中，有12个防转动凸舌62 ;在三个水平支柱66上，每个水平支柱66上有三个防转动凸舌62在相邻的竖直支柱64之间延伸。上夹头安装凸舌70设置在四个竖直支柱64中的每个的顶端上，以用于瓣膜保持器安装夹头——例如上面所述的夹头36——中的接纳孔隙。图7是示出封装套筒60和具有导轨46的储存容器22之间的接合的放大俯视平面图。在这个实施例中，防转动凸舌62装配在两个相邻的平行导轨46之间，以便在套筒60和容器22之间没有相对转动。这种结构适合由套筒60固定的输送手柄和瓣膜保持器之间的左手型和右手型螺纹连接。当然，在这种设置的情况下，在安装瓣膜封装系统时需要一些附加的注意，以便将凸舌62对齐在平行成对导轨46之间。另外的选择是提供靠近在一起的多个导轨46，如图7所示，使得凸舌62以任何相关的容器/套筒取向装配在两个相邻的导轨之间。在这样的实施例中，套筒60在容器22中不会发生旋转，并且套筒插入容器中什么位置都没有问题，因此便于组装过程。正如将会明白的，导轨和凸舌的组合的许多其他变型是可能的。图8示出具有从底部边缘84成角度向外的防转动支腿82的另一个替代性封装套筒80。该套筒80主要包括由竖直和水平支柱86形成的管状结构，其中直立桩(post)88终止在夹头安装凸舌90。该管状结构的外直径稍稍小于互补的储存容器的内直径，但是由防转动支腿82限定的外直径稍稍大于容器ID (内直径)。这在防转动支腿82和容器内侧之间形成摩擦干涉配合。支腿82关于底边84是悬垂的，并且当将输送手柄附接于固定于套筒的瓣膜保持器时，提供足够的力以抵抗套筒80的转动。而且当将输送手柄组装于瓣膜保持器时，使用者将套筒80向下按压到容器中，从而进一步扩展喇叭形支腿82并增加对转动的阻力。但是，支腿82和容器之间的干涉，以及对相对运动的阻力不要大到给将套筒80装配到容器中带来困难。套筒80压配合到容器中，并且支腿82的底边和容器间的摩擦干涉消除在小于通过将输送工具螺纹拧到保持器上所产生的转矩的力的某个力的门限内的所有的套筒转动和竖直运动。压配合结构意味着一旦手柄被附接则在移除被附接于夹头的瓣膜/保持器组件的同时套筒80仍保持在容器内。图9A和图9B示出具有从其向外伸出的楔形感应摩擦的防转动凸舌102的另一个封装套筒100。该套筒100的管状框架类似于上面描述的管状结构，并且凸舌102在四个竖直支柱104中的每个上从套筒下端向外伸出。由凸舌102形成的直径大于容器的ID，从而在其之间形成摩擦干涉。凸舌102的楔形形状与容器的内壁形成直线边缘接触(近似于点接触)，这阻止了套筒100在容器内的转动并且有助于流体在容器100内或围绕容器100最大程度地流动。图10示出类似于图9A中的套筒100的套筒110，不过其围绕该套筒的下圆周具有半球形的防转动凸起112。同样，半球形凸起112的点接触便于流体围绕套筒110外侧流动。而且，与套筒100不同，防转动凸起112沿着下部水平支柱114被设置在中间，而不是设置在竖直支柱116上。图11示出具有周向且轴向地隔开的楔形防转动凸舌122的另一个封装套筒120。与竖直支柱124对齐的并且在水平支柱126的中间的下方一行凸舌122a围绕套筒120的周围延伸。由于有四个竖直支柱124，因此在下方一行内有八个凸舌122a。沿着该套筒120向上在大致中间的第二行防转动凸舌122b在每个竖直支柱124上包括一个；一共是四个。 周向且轴向地隔开的凸舌122a、122b确保了套筒120在容器内居中且竖直。这种居中有助于其他部件插入容器中并且到套筒120上，并且使使用者容易取出该装置而没有任何部件隐患(snag)。同样，为了定位稳定性，在任何一行中凸舌122的最小数目是3个。图12和图13示出沿着其底边具有加强结构的封装套筒130、140。当长时间储存时，用于形成本文中所述的各种套筒的聚合物会易于材料蠕变，其中套筒皱缩，或者在压配合实施例中，如果受到来自该围绕的容器的恒定的向内压力，则呈现较小的直径。图12示出类似于图9A所示的套筒的套筒130，但是该套筒还包括在其底表面的加强环132。该环132被多个径向臂136连接于外部管状主体134。在所示的实施例中，有与四个竖直支柱138对齐的四个径向臂136。而且，楔形防转动凸舌139沿着竖直支柱138设置。该加强环132和径向臂136因此对套筒130的底部提供刚性，并且阻止在部位处的任何材料蠕变，即使在长时间其仍然在防转动凸舌139和容器之间保持良好的接触。图13示出替代性套筒140，其中在套筒底部上的加强环包括扁平环状凸缘142。同样，这个加强环在防转动凸舌114和容器的内壁之间保持接触。图14和图15示出分别具有两个和四个悬垂下支腿154的替代性封装套筒150、152，所述支腿154在其上具有楔形防转动凸舌156。凸舌156的几何形状可以修改成不同于楔形的其他形状，例如半球形的、锯齿刀片形的、笔直矩形的等。支腿154能够显著地弯曲，并且因此在由凸舌156形成的外直径和容器的内直径之间的干涉的尺寸能够增加，而基本上不会增加将套筒插入容器中的难度。而且，通过支腿154的刚度以及凸舌156的形状，干涉的程度被影响并且因此能够被控制。图16示出具有短盖162的另一个示例性人造心脏瓣膜封装系统160，该短盖162设置成密封在将封装套筒166接纳在其中的容器164上。该套筒166包括基本实心的管状主体170，其具有两行中断的水平通风口 172，以允许灭菌剂在容器内流动。四个竖直支柱174从管状主体170的上边沿向上伸出，用于连接瓣膜保持器安装夹头，例如上面所述的夹头36。短脚176从主体170向下伸出以将其下边沿升高到容器底板之上。封装套筒166具有多个涉及摩擦的防转动肋180和隆起182，其从管状主体170向外伸出。在所述实施例中，存在四个防转动肋180和四个隆起182，且竖直对齐的多对一个导轨和一个隆起围绕该管状主体170均匀间隔开。优选，多对肋180和隆起182与竖直支柱174和脚176对齐。由肋180和隆起182的回转的表面所限定的直径大于容器164的ID，从而在其之间形成摩擦干涉。更优选，竖直导轨184设置在容器164内以确定地/积极地与肋180和隆起182的转动相干涉。另一潜在的构造特征在于，将安装瓣膜保持器的封装套筒构建在容器中。S卩，容器可以形成为接纳处于稳定且无转动位置的瓣膜保持器(或，诸如图I中的夹头36的中间件)。虽然设想一体的容器/套筒设置，但是制造的困难性使得更加偏爱分别模制的容器和套筒部件。但是，一些外科医生可能更喜爱套筒的环绕壁/周壁以便当瓣膜从容器中取出时保护瓣膜。图17和图18示出在其保持器192上并且在套筒166内的替代性人造心脏瓣膜190，该套筒166装配在封装和储存容器164内并接合该封装和储存容器164，如图16所示。图18示出在插入到储存容器164内之后的部件，且为了清楚起见套筒166被拆下，并且其中输送手柄194连接于瓣膜保持器。保持器192包括三个指向外的支腿196，所述支腿196 经由缝合200连接于人造心脏瓣膜190上的缝合环198。保持器192卡在平坦盘形物201上，该盘形物201向外延伸到套筒166并且特征在于具有一系列与套筒上的直立支柱174配合的槽缝202。该盘形物201和套筒166的组件将瓣膜190支撑并悬置在储存容器164内，以在运输和处理期间防止它在其内运动。保持器192和心脏瓣膜190的这种设置公开在美国专利6, 966, 925中并且类似于在Magna 商标名下由加利福尼亚Irvine市的EdwardsLifescience销售的心包生物性心脏瓣膜。图19是图18的封装系统的元件的俯视平面图，示出在其之间的防转动结构。即正如在图16中所看到的，封装套筒166具有从管状主体170向外伸出的防转动肋180和隆起182。由肋180和隆起182的回转表面形成的直径大于从容器164的内壁向内伸出的导轨184的直径，从而在其之间形成干涉。更优选，有以90°间隔均匀地分布的四组肋180和隆起182，并且四对导轨184也围绕容器164的内侧均匀地分布。每对导轨184间隔开很小的量，使得装配者容易将套筒166放置在容器164内，且其中每组肋180和隆起182如所示被一对导轨184居侧。这种设置允许套筒166相对于容器164具有小量的旋转自由度，优选地不大于大约30°。即，每对导轨184周向间隔开最多大约30°，优选地在15-30°之间。当然，类似的受限运动自由度可以用多于或少于四组匹配的肋/隆起以及导轨而获得，例如间隔开120°的三组。返回来参考图18，输送手柄194包括拧入保持器桩的顶端上的母螺纹孔204中的公螺纹端(未示出)。由于套筒肋180和隆起182与容器导轨184之间的干涉，所以在将容器164保持在各种角度的同时技术人员能够容易地将手柄194拧入保持器桩206中。当手柄194相对于保持器桩296预定旋转时，匹配的螺纹固紧和进一步的旋转导致保持器桩206相对于支腿196和中心毂结构的转动。正如在图17中所看到的，桩206具有轴向键208，其防止该桩的向下运动直到它与键槽210对齐。在接触到桩206之后，输送手柄194的转动因此将键208移动到键槽210之上，这允许使用者能够向下推桩，如图18所示。桩206的下端212接触并张紧横过心脏瓣膜190的流出端的缝合200的部分，从而向内拉瓣膜连合214。同样，这个有利的特征公开在美国专利6，966，925号中。图20示出替代性心脏瓣膜220和保持器222，其被连接于在储存和运输容器226内的封装套筒224。用于取出容器226内的心脏瓣膜220的细长轴246被示为朝着容器开口下降。图21A-21B示出在将瓣膜输送系统的小叶分开部件240连接于保持器222的过程中的若干个步骤，正如同时在审的美国申请No. 12/969，238中所说明的，其内容通过参考
直接结合于此。分开部件240包括具有阶梯式直径的短管状部件，其具有带外螺纹的较窄远端部分242和没有螺纹的较宽近端部分244。该分离部件240通过配合螺纹、卡接锁定、卡口锁定、简单的干涉配合或其他快速松开连接而连接于细长轴246。正如在图20中所示出的，该细长轴246具有足够的长度以将在其远端上的分开部件240传输到容器226中并且通过瓣膜220到保持器222。图21A-21B示出与套筒224的连接操作，并且清楚起见容器226被卸去。应当理解，虽然希望在保持器保持在容器226中的同时分开部件240连接于保持器222，但是可以用手或镊子首先将封装套筒224和瓣膜/保持器的整个组件从容器226中取出。但是，读者可以假设图21A和图21B所示的步骤使 用仍然在容器226中的组件执行。技术人员推进轴246的端部上的分开部件240通过人造瓣膜220的圆锥形连接支架232。由于柔性瓣膜小叶236从流入到流出方向(在图中向下)以一定角度向内，所以在向外移动小叶的过程中该分开部件240沿着相同的方向容易地穿过它们。最后，技术人员推进该分开部件240足够远到与保持器222接触，并且将远端部分242上的外螺纹拧入保持器的管状毂250上的内螺纹中。封装套筒224上的向外指向的肋252或其他结构与容器226中的向内导轨254之间的干涉防止在这个接合期间保持器相对于套筒(超过高达30°的小角度转动)的转动。储存容器226可以类似于具有类似导轨46的上面描述的图3的容器22构造。连接于保持器222的分开部件240的最终位置示于图21B，其中带螺纹的远端部分242从保持器的毂250伸出一定长度。虽然已经在其优选实施例中描述了本发明，但是应当理解，已经使用的词语是是描述的词语而不是限制的词语。因此，在不脱离本发明范围的权利要求内可以进行多种变化。
权利要求
1.一种封装的人造心脏瓣膜组件，包括 容器，其具有开ロ端和封闭底部以及围绕该容器内部周向分布的多个指向内的导轨； 具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜； 附接于该瓣膜的一端的保持器；以及 封装套筒，该封装套筒尺寸做成紧密地装配在该容器内，并且具有该瓣膜保持器与其可拆卸地连接的结构，以便防止心脏瓣膜在该容器内显著运动，该套筒还包括围绕套筒周界周向分布的多个凸出物，其中由所述凸出物形成的外直径大于由所述导轨形成的内直径，以便在该套筒和该容器之间形成防转动干渉，以限制该套筒在该容器内时的转动。
2.根据权利要求I的所述组件，其中所述多个凸出物围绕该套筒周界均匀地周向分布，并且对于该套筒上的每个凸出物在该容器上有两个指向内的导轨，因此每个凸出物可以被ー对导轨居侧，因此该套筒在该容器中具有等于每对导轨的角度间隔的受限旋转自由度。
3.根据权利要求I的所述组件，其中所述多个凸出物以与该容器上的所述指向内的导轨相同的数目和间隔围绕该套筒周界周向分布。
4.根据权利要求I的所述组件，其中所述多个凸出物围绕该套筒周界既周向又轴向地分布，以便有助于该套筒和该容器轴线居中并对齐。
5.根据权利要求I的所述组件，其中每个所述凸出物向外終止在一点。
6.根据权利要求I的所述组件，其中每个所述凸出物是楔形的并且向外終止在直线边缘上。
7.根据权利要求I的所述组件，其中每个所述凸出物被设置在悬臂的外端上，该悬臂在一个圆周方向上具有突变边缘而在相反方向具有平滑边缘，以便提供在该套筒和容器之间沿ー个方向但不沿另ー个方向的防转动干渉。
8.根据权利要求I的所述组件，其中每个所述凸出物包括从该套筒的下周边边缘向下延伸的悬垂支腿。
9.一种封装的人造心脏瓣膜组件，包括 具有开ロ端和封闭底部的容器； 具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜； 附接于该瓣膜的一端并包括用于附接输送工具的配合结构的瓣膜保持器；和 封装套筒，其尺寸做成紧密地装配在该容器内并且具有该瓣膜保持器与其可拆卸地连接的夹头，该套筒还包括围绕套筒周界以相对关系周向分布的至少ー对凸出物，由所述凸出物形成的外直径大于该容器的内直径，以便在该套筒和该容器之间形成防转动干涉并且便于该输送工具附接于该瓣膜保持器。
10.根据权利要求9的所述组件，其中该瓣膜保持器包括内螺纹孔以用于连接该输送工具的外螺纹公部分。
11.根据权利要求9的所述组件，其中所述多个凸出物围绕该套筒周界既周向又轴向地分布，以便有助于该套筒和容器轴线居中并对齐。
12.根据权利要求9的所述组件，其中每个所述凸出物向外終止在一点。
13.根据权利要求9的所述组件，其中每个所述凸出物是楔形的并且向外終止在直线边缘上。
14.根据权利要求9的所述组件，其中每个所述凸出物包括从该套筒的下周边边缘向下延伸的悬垂支腿。
15.根据权利要求9的所述组件，其中该容器的内直径由围绕该容器内部周向分布的多个指向内的导轨的回转表面形成，所述指向内的导轨与套筒凸出物相干渉。
16.一种紧密地装配在用于保持人造心脏瓣膜的储存容器内的封装套筒，包括 大致管状套筒，其包括管状壁支柱，且具有在所述支柱之间形成间隔的通风ロ，该套筒尺寸做成紧密地装配在该储存容器内并且具有瓣膜保持器与其可拆卸地连接的夹头，该套筒还包括围绕该套筒周界大致周向指向的多个悬臂，每个悬臂均形成通过所述管状壁支柱之间的间隔径向向外伸出的凸舌，所述凸舌形状做成沿着一个圆周方向具有突变边缘并且沿着相反方向具有平滑边缘，以便提供抵靠被设置于该储存容器中的向内导轨的单向防转动止挡。
17.根据权利要求16的所述封装套筒，其中该管状壁支柱包括由在其之间具有通风ロ的多行周向支柱连接的一系列间隔开的竖直支柱。
18.根据权利要求17的所述封装套筒，其中有多个交替的大竖直支柱和四行较窄竖直支柱。
19.根据权利要求16的所述封装套筒，其中每个所述悬臂从该管状壁支柱之一向内延伸并且在圆周方向上弯曲，以便大致沿着该管状套筒的内侧延伸。
20.根据权利要求16的所述封装套筒，其中每个悬臂的所述凸舌的所述突变边缘形成直角或鋭角，而所述平滑边缘不形成明显的角或形成至少135°的钝角。
全文摘要
本发明公开一种用于人造心脏瓣膜的封装，其包括用于将心脏瓣膜可靠地保持在无菌容器内并便于从中取出的组件。该组件包括封装套筒，该封装套筒紧密地装配在该容器内，并且具有固定瓣膜保持器的夹头结构。在轴的端部上的输送手柄与瓣膜保持器连接，同时封装套筒接合该容器以防止转动。封装套筒、瓣膜和保持器的组件于是能够容易从容器取出。
文档编号B65D77/26GK102762163SQ201180009474
公开日2012年10月31日 申请日期2011年2月15日 优先权日2010年2月15日
发明者J·劳, M·C·穆拉德, M·范纳斯特 申请人:爱德华兹生命科学公司