药物输送装置的部件和组装的方法
【专利摘要】本发明涉及一种组装线，所述组装线组装医疗装置(10)并且包括至少一个通信元件(32)，所述至少一个通信元件适合于与装置(10)的初始部件(12、14、18、20、22)的相应通信元件(32)通信，其中组装线(38)包括至少一个组装级(34、36)，所述至少一个组装级适合于进行至少一个组装步骤，所述至少一个组装步骤至少由从部件(12、14、18、20、22)获得的装置相关数据影响。
【专利说明】药物输送装置的部件和组装的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物输送装置的领域以及包含将由这样的装置分配的药剂的筒。本发明也涉及通过使用存储在筒或某个其它装置部件中或由其提供的数据组装药物输送装置的方法。
【背景技术】
[0002]用于设定和分配液体药剂的单或多剂量的药物输送装置在本领域中本身是公知的。一般而言，这样的装置大致具有与普通注射器类似的目的。
[0003]药物输送装置、特别是笔式注射器必须满足许多用户特定要求。例如，在患者患有慢性疾病、例如糖尿病的情况下，患者可能身体虚弱并且也可能视力受损。尤其旨在用于家庭用药的合适的药物输送装置因此需要在结构上稳健并且应当容易使用。此外，装置及其部件的操纵和一般操作应当是明了的和容易理解的。而且，剂量设定以及剂量分配程序必须容易操作并且必须是清楚的。
[0004]例如，这样的装置包括外壳以接收至少部分地填充有待分配的药剂的筒。装置还包括典型地具有可移位活塞杆的驱动机构，所述活塞杆与筒的活塞可操作地接合。借助于驱动机构及其活塞杆，筒的活塞可以在远侧或分配方向上移位并且因此可以经由穿刺组件排出药剂的预定量，所述穿刺组件将与药物输送装置的外壳的远端或分配端可释放地联接。
[0005]药物输送装置、例如笔式注射器通常在大规模生产环境中通过组装线大量地制造。尤其使用笔式注射器、但是也使用其它药物输送装置，包含并且提供药剂的主包装物可以容易地带有分配机构。装置可以设计成在药剂的使用或消耗之后将被丢弃的用后可弃装置。出于安全原因，药物输送装置、尤其是具有布置在其中的含药剂的筒的药物输送装置必须明确地可追溯，即使在药物输送装置和其中的药剂已通过各种贸易渠道分配。
[0006]药剂和/或与其关联的药物输送装置的可追溯性将相应的负担强加于制造商。如果例如属于特定批次(charge)的药剂或装置出现故障或某个其它类型的缺陷，则相应批次的所有其它实体不应当进入市场或者必须召回。
[0007]存在各种方法来单独地指定液体药剂的主包装物的单实体。例如，W020011/032956A2公开了一种用于密封药剂容器的隔室的阻塞器，其中包括至少一个传感器的微芯片嵌入所述阻塞器中。微芯片布置成用于存储包括由传感器采集的测量数据的数据并且微芯片还包括无线通信装置以允许由外部无线单元检索存储数据。这例如允许在制造时为药剂容器提供ID以便使它防窃启。而且，数据可以在生产时经由无线通信存储到微芯片中。数据可以包括用于每个制造步骤的时间戳以便能够追溯生产链和/或筒的整个寿命周期。[0008]为药剂容器或药物输送装置的单个单元单独地贴标签需要适当地处理这样的数据。由于数十万乃至数百万药剂容器例如将仅仅在一个月的时间内生产，因此将生成巨大量的数据，所述数据必须在较长的时期内适当地进行处理并且存储。而且，通过单独地处理和操作任何装置部件，一般需要相当复杂和难懂的后勤概念。
[0009]发明目的
[0010]所以本发明的目的是提供一种制造医疗装置、尤其是配备有含药剂的筒的药物输送装置的新概念，其中可以以更高效的方式使用产品相关数据。而且，另一目的是在用于组装药物输送装置的组装线中提供改进的控制和出厂机构。另外，将获得新颖和有益的后勤概念，其利用为选定装置单独地贴标签，同时减小将由装置制造商存储和处理的数据的量。
【发明内容】
[0011]在第一方面，提供一种医疗装置的装置部件，其中装置优选地适合于分配药剂。部件例如可以包括筒，所述筒具有容器或筒管以接收和/或储存药剂。这样的容器或筒管典型地由可滑动地布置在其中的活塞密封。因此，筒可以包括卡普耳、安瓿或注射器，其中通过将机械压力施加到活塞，液体药剂可以经由远侧出口排出。在卡普耳的情况下，容器的远端借助于挠性隔膜密封，所述挠性隔膜可由穿刺元件、例如双头针头穿刺以提供药剂注射到生物组织中。
[0012]装置部件包括微处理器和至少一个通信元件、优选无线通信元件，所述通信元件将装置相关数据提供给适合于组装装置或其部件的自动化组装线。这样，可以包括或用作主包装物的部件带有医疗装置相关数据，例如药物输送装置的组装过程可以至少根据存储在部件中的数据的类型通过所述医疗装置相关数据进行修改。
[0013]在下文中，配备有通信元件和微处理器的装置部件表示为组装过程可以从其开始的初始装置部件。将特别适合的装置部件识别为初始部件不必要求组装过程必须开始于该特定部件。因此，相应的组装方法可以同样地开始于医疗装置的预组件，其中当受到根据本发明的组装过程时预配置或预组装装置的若干部件。
[0014]通信元件和/或微处理器例如可以嵌入或布置在用作初始装置部件的筒的活塞中。通信元件例如基于RFID通信技术并且可以在请求时提供存储数据。因此，制造药物输送装置的整个过程可以由筒或待组装在装置中的某个其它合适的装置部件触发、控制和/或管理。所以部件自身可以用于将个体和装置特定信息提供给组装线的各组装级。在组装这样的药物输送装置期间的装置特定数据管理以及关于计划药物输送装置组装的后勤概念可以得到简化。
[0015]通信元件可以作为与微处理器电接触的独立单元而提供或者它可以集成在其中。因此，微处理器和通信元件可以集成在共同微芯片中。
[0016]在优选实施例中，部件还包括可写存储装置以在组装的各步骤期间存储组装相关信息。因此，通信元件不仅适合于将信息提供给组装线，而且也可操作地接收来自组装线的信息并且存储相应的组装相关数据。这样，关于生产或组装的各种后续步骤的数据可以单独地存储在适合于数据存储 的每个装置部件中。这样，部件在其中组装的医疗装置、特别是药物输送装置的整个生产或组装链可以适当地存储在部件自身中。
[0017]而且，通过提供可写存储装置，也能够经由装置部件相互联系或协调组装的各种后续步骤。例如，在第一组装步骤中，相应的第一组装相关数据可以存储在存储装置中。然后，在后续的第二组装步骤中，可以检索并且处理所述第一数据以便修改或操作第二组装步骤。[0018]存储装置可以独立地嵌入部件之中或之上或者也可以集成在微芯片中。
[0019]在另一优选实施例中，部件的存储装置包括药物输送装置的完整或部分组装配置。此外，微芯片和/或它的微处理器与通信元件一起可操作地根据存储在存储装置中的数据关于组装的实际和/或进行步骤指示组装线或它的至少一个组装级。
[0020]通过用装置相关数据简单地编程或预配置装置部件、例如筒，可以适当地指示整个生产或组装线必须取药物输送装置的哪个部件和将以哪种方式组装它。这样，相似或不同类型的多种多样不同配置的医疗装置可以由单生产线组装。通常不再需要生产线和/或它的各组装级的装置相关转换。
[0021]如果例如多种多样不同配置的装置部件通常可用，则选定的装置部件管理并且确定药物输送装置的哪种类型的部件将与实际部件的当前配置和/或与装置的相应预组件组合并且组装。在该背景下当初始或选定部件已经过第一或后续组装步骤并且因此已经与至少一个附加部件组装时获得装置的预组件。
[0022]根据另一优选方 面，初始部件的微芯片适合于或可操作地选择和/或确定将随后直接与其组装或与可用的预组件组装的药物输送装置的部件的类型和/或配置。初始部件、例如筒或药物输送装置的相应预组件所暴露的组装级然后自动地确定并且控制组装步骤由相应的组装级进行。
[0023]根据另一优选实施例，微芯片也适合于处理组装相关数据和/或处理药物输送装置相关数据，例如以便确定是否满足预定的组装条件。因此，初始部件或相应预组件适合于自身确定它是否实际地受到正确的和适当的组装。在微处理器确定初始部件或预组件不适当地操作时，可以设置相应指示标志并且可以将相应筒或预组件电子地标记为错误。
[0024]因此并且根据另一优选方面，微处理器也可以适合于验证和/或证明药物输送装置或预组件是否满足预定的出厂条件。这样的出厂或质量检查可以在每一个或至少一个选定的组装级之前、期间和/或之后执行或进行。这样，药物输送装置的任何不适当组装在它一发生时就会检测到，由此允许从装置组装的进一步过程弃除相应预组件。因此，可以优化生产和制造能力并且以可检测效果或故障为特征的筒将不再受到装置组装。
[0025]实际上并且根据另一优选实施例，微处理器自身响应确定不满足至少一个预定的出厂条件可操作地请求从组装线弃除。这样，制造和/或组装过程的质量控制可以增强。独立的或常规的、相当复杂的质量调查装置不再必须执行，尤其在制造或组装过程结束时。
[0026]在另一独立方面，本发明也涉及一种组装药物输送装置的组装线。组装线包括至少一个通信元件，所述至少一个通信元件适合于与如上所述的并且将组装在医疗装置中、优选组装在药物输送装置中的初始装置部件的相应通信元件通信。组装线还包括至少一个组装级，所述至少一个组装级适合于或可操作地执行或进行至少一个组装步骤，其中组装步骤至少由从药物输送装置的通信元件获得或读出的装置相关数据影响。
[0027]医疗装置相关数据可以关于必须根据预定的计划或配置相互组装的部件的顺序和类型是特定的。这样，组装过程可以至少由存储在初始装置部件中或由初始装置部件提供的装置相关数据影响或部分地控制。
[0028]在另一优选实施例中，组装级特别适合于从多个通常可用的部件中选择药物输送装置的至少一个部件。此外组装级适合于在筒的微处理器请求时将选定部件与初始部件或与预组件组装。[0029]在另一优选方面，至少一个组装级也适合于将组装相关数据或参数存储在初始部件的存储装置中。这样，部件自身可以带有组装相关数据，由此提供医疗装置的整个生产或组装链存储在装置自身中。
[0030]根据另一优选实施例，也可想到组装线包括出厂级以读出初始部件的存储装置并且确定是否满足预定的出厂条件。因此，出厂级可以用作一种类型的质量检查，其中可以读出并且适当地处理存储在存储装置中的组装特定数据。如果例如不满足任何预定的出厂条件，则出厂级可以拣出相应装置或相应预组件。
[0031]附加地或替代地，出厂级还可以适合于处理由药物输送装置或由相应预组件传输的弃除命令。然后，响应接收弃除的请求，出厂级可以从组装线取走相应的药物输送装置或预组件。
[0032]在又一方面，本发明也涉及一种组装药物输送装置的方法，所述方法包括以下步骤:提供初始装置部件、例如如上所述的筒，以及从初始装置部件接收装置相关数据。其后，根据接收数据选择特定装置部件。选定装置部件然后组装到初始部件，由此形成药物输送装置的预组件。
[0033]在优选实施例中在组装步骤期间、之前或之后，组装相关数据可以存储在初始部件的存储装置中并且预组件可以传到组装的进行步骤或级，其中另外的装置部件可以以类似方式与所述预组件组装或配置，例如直到药物输送装置完成。
[0034]在优选实施例中，药物输送装置的完整组装配置存储在初始部件中。所以初始部件自身可以包括组装和/或配置药物输送装置所必需的所有指令。此外，初始部件、例如筒可以在组装过程期间根据预定数据或通过先前存储的数据主动地指示、配置或触发组装的实际或后续级和步骤。
[0035]在这里应当注意，方法决不限于筒和药物输送装置、例如笔式注射器的组装或生产。一般而言，所述组装概念可以因此转用到用于一般医疗装置的各种不同类型的组装过程。
[0036]医疗装置和/或药物输送装置的组装可以从含药剂的实体、例如筒开始并且可以终止于将药物输送装置例如与特定语言传单、患者和/或价格信息一起设在副包装物中。本发明一般地提供为单药物输送装置单独贴标签，其中也可以将所有质量相关数据直接设在相应装置上。
[0037]产品出厂可以在单个或单独的装置的基础上进行，由此使整个生产过程的总体控制基本上成为多余。线间隙、组装或制造级的转换、批次的文档编制原则上不再提供。
[0038]实际上，本发明在单独的装置自身的基础上提供每个单过程或组装步骤期间的组装和生产的总体监视和控制。这样，可以进行多重质量检查，即使在制造或组装的每个单步骤之后。
[0039]在另一方面，也能够加宽制造医疗装置、尤其是药物输送装置的选定部件或部分的公差范围。当特别是在它们的几何尺寸方面精确地表征各种部件时，可以仅仅选择关于它们的几何公差匹配的那些部件。替代地，可想到仅仅关于任何单部件的公差特定信息存储在装置特定存储装置中。
[0040]然后，在组装或制造过程结束时，出厂级可以读出并且处理相应的几何公差信息以便识别相互组装的装置部件的组合是否仍然属于预定公差范围内。在不满足预定公差要求的这样的情况下，相应的装置或预组件可以单独地识别、跟踪和/或从制造或组装的进一步过程取走。
[0041]当在本文中使用时，术语“药物”或“药剂”表示包含至少一种药物活性组合物的药物配方。
[0042]其中在一个实施例中所述药物活性组合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸或上述药物活性组合物的混合物。
[0043]其中在另一实施例中所述药物活性组合物有用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞病症(例如深静脉或肺血栓栓塞)、急性冠状动脉综合症(ACS)、绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
[0044]其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症 (例如糖尿病性视网膜病)的至少一种肽。
[0045]其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
[0046]胰岛素类似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp (B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des (B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛素。
[0047]胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蘧酰-des (B30)人胰岛素；B29_N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蘧酰人胰岛素；B29_N_棕榈酰人胰岛素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰岛素；Β28_Ν_棕榈酰_LysB28ProB29人类胰岛素；B30_N_肉豆蘧酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30_N_棕榈酰_ThrB29LysB30人胰岛素；B29_N_(N-棕榈酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29_N_ (ω -竣基十七酸)-des (B30)人膜岛素和Β29_Ν_(ω-竣基十七烧酸)人膜岛素。
[0048]Exendin-4 例如是指 Exendin-4 (1-39), 一种具有序列 H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-LyS-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-V al-Arg-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 的月太。
[0049]Exendin-4衍生物例如选自下列成分:
[0050]H- (Lys) 4-des Pro36, des Pro37Exendin_4 (1-39) _NH2，
[0051]H- (Lys) 5~des Pro36, des Pro37Exendin_4 (1-39) _NH2，
[0052]des Pro36 [Asp28]Exendin-4 (1-39)，
[0053]des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4 (1-39)，
[0054]des Pro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4 (1-39)，
[0055]des Pro36[Met(0)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
[0056]des Pro36 [Trp (02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
[0057]des Pro36[Trp(02)25，IsoAsp28]Exendin-4 (1-39)，
【权利要求】
1.一种医疗装置(10)的部件，所述部件包括: 微处理器(30)，以及 通信元件(32)，所述通信元件将装置相关数据提供给适合于组装所述医疗装置(10)的自动化组装线(38)。
2.根据权利要求1所述的部件，其还包括存储组装相关数据的可写存储装置(31)。
3.根据权利要求2所述的部件，其中所述存储装置(31)包括所述医疗装置(10)的组装配置，并且其中所述微处理器(30)可操作地根据由所述存储装置(31)提供的数据关于组装的实际和/或进行步骤指示所述组装线(38)。
4.根据权利要求3所述的部件，其中所述微处理器(30)还可操作地选择和/或确定待组装的所述医疗装置(10)的后续部件(12、14、18、20、22)的类型和/或配置。
5.根据前述权利要求中任一项所述的部件，其中所述微处理器(30)适合于处理组装相关数据和/或处理医疗装置相关数据。
6.根据权利要求5所述的部件，其中所述微处理器(30)适合于验证和/或证明是否至少预组装的医疗装置(12、14)满足预定的出厂条件。
7.根据权利要求6所述的部件，其中所述微处理器(30)响应不满足出厂条件可操作地请求从所述组装线(38)弃除预组件(12、14)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的部件，其包括药物输送装置(10)的筒(12)，所述筒具有至少部分地填充有将由所述装置(10)分配的药剂的容器。
9.一种组装线，所述组装线组装医疗装置(10)并且包括至少一个通信元件(32)，所述至少一个通信元件适合于与根据前述权利要求中任一项所述的初始部件(12、14、18、20、22)的相应通信元件(32)通信，并且所述组装线还包括: 至少一个组装级(34、36)，所述至少一个组装级适合于进行至少一个组装步骤，所述至少一个组装步骤至少由从所述部件(12、14、18、20、22)获得的装置相关数据影响。
10.根据权利要求9所述的组装线，其中所述组装级(34、36)适合于至少从多个部件(14、18、20、22)中选择所述医疗装置(10)的部件(14)，并且还适合于在所述初始部件的微处理器(30)请求时组装所述选定部件(14)和所述初始部件(12)。
11.根据权利要求9或10所述的组装线，其中所述至少一个组装级(34、36)适合于将组装相关数据存储在所述初始部件(12)的存储装置(31)中。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的组装线，其还包括出厂级(60)以读出所述初始部件(12)的存储装置(31)并且确定是否满足预定的出厂条件。
13.—种组装医疗装置的方法，所述方法包括以下步骤: 提供根据前述权利要求1至8中任一项所述的初始部件， 从所述初始装置部件(12)接收装置相关数据， 根据接收数据选择至少一个装置部件(14、18、20、22)， 组装所述选定装置部件(14、18、20、22)和所述初始部件(12)，由此形成预组件， 将组装相关数据存储在所述初始部件(12)的存储装置(31)中，以及 将所述预组件(12、14)传到进行的组装级(36)。
14.根据权利要求13所述的方法，其还包括: 将所述医疗装置(10)的组装配置至少部分地存储在所述初始部件(12)的存储装置(31)中，关于组装的在先步骤和/或关于预定数据自动地进行或指示自动化组装线(38)的后续组装级( 34、36)。
【文档编号】B65B3/00GK104010678SQ201280064629
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2012年10月29日 优先权日:2011年10月27日
【发明者】H.基茨曼, J.格罗希克, J-P.斯潘格勒, M.沙夫, C.德特, H.朱恩克, M.施拉克, O.泽凯 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司