专利名称：灭菌指示袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及制药行业，特别涉及一种灭菌指示袋。
背景技术：
注射剂对于药品的不溶性微粒和无菌要求极高，而且每一批次产品均需按照中国药典的要求进行无菌和不溶性微粒的测试，合格后方可出厂销售；因此制药企业对于生产过程中使用的工艺设备组件、工器具(镊子、钳子等)、包装材料(胶塞、铝盖等)的相应指标控制也非常非常严格。而选择使用方便且可避免混淆和污染的灭菌工艺、无菌密闭转运方案则是保证达到上述要求的有效方法，这也正是cGMP (现行药品生产质量管理规范)实施的宗旨，同时cGMP在其第一章总则的第三条也明确指出了这一点:“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”灭菌袋子可以耐受多种灭菌方式，而且具有优良的微生物阻隔性，完全能够满足制药行业的要求，可广泛应用于医药行业的工器具、设备组件以及包装材料的灭菌和无菌转运，但灭菌前与灭菌后袋子本身并没有明显的变化，如何才能区分其是否已经过灭菌处理？如何才能避免混淆呢？
实用新型内容
本实用新型要解决的技术问题是为了克服现有技术中灭菌袋易交叉污染、混淆，容易出错的缺陷，提供一种灭菌指示袋。本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题:—种灭菌指不袋，其特点在于，其包括一第一片层和一第二片层，所述第一片层的三个侧边和所述第二片层的三个侧边对应牢固贴合在一起形成一具有一第一开口的袋状结构，所述第一片层上粘贴有一指示剂。较佳地，所述第一片层上开设有一第二开口。较佳地，所述灭菌指示袋包括一透气层，所述透气层粘贴于所述第一片层的表面并覆盖住所述第二开口处。较佳地，所述第一片层上设有一提手。本实用新型的积极进步效果在于:本实用新型的灭菌指示袋可以有效避免交叉污染和混淆，而且在常温库中储存即可保证指示剂的有效性，在延长袋子有效期方面起到了关键作用。本实用新型的较佳实施例中，灭菌指示袋设有开口，方便拿取，开口上的透气层不仅可以隔绝水气或外物入侵袋子的内部，还可以允许灭菌用气体进入袋状结构的内部以对于待灭菌物进行灭菌。
[0011]图1为本实用新型的灭菌指示袋的结构示意图。
具体实施方式
下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。如图1所示，本实施例的灭菌指示袋包括一第一片层I和一第二片层2，所述第一片层I的三个侧边和所述第二片层2的三个侧边对应牢固贴合在一起形成一具有一第一开口 11的袋状结构，所述第一片层I上粘贴有一指示剂3，所述第一片层I上还开设有一第二开口 12，方便从袋子中拿取灭菌完成后的物品，所述第一片层I上设有一提手5，方便提拎。为了避免水气或者灰尘在灭菌时由第二开口 12进入袋子的内部而对待灭菌物产生不良影响，因此，该灭菌指示袋还包括一透气层4，所述透气层4粘贴于所述第一片层I的表面并覆盖住所述第二开口 12处。该透气层4不仅可以隔绝水气或外物入侵袋子的内部，还可以允许灭菌用气体进入袋状结构的内部以对于待灭菌物进行灭菌，非常方便。虽然以上描述了本实用新型的具体实施方式
，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，本实用新型的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本实用新型的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种灭菌指不袋,其特征在于,其包括一第一片层和一第二片层,所述第一片层的三个侧边和所述第二片层的三个侧边对应牢固贴合在一起形成一具有一第一开口的袋状结构，所述第一片层上粘贴有一指示剂；所述第一片层上开设有一第二开口。
2.如权利要求1所述的灭菌指示袋，其特征在于，所述灭菌指示袋包括一透气层，所述透气层粘贴于所述第一片层的表面并覆盖住所述第二开口处。
3.如权利要求1所述的灭菌指示袋，其特征在于， 所述第一片层上设有一提手。
专利摘要本实用新型公开了一种灭菌指示袋。该灭菌指示袋包括一第一片层和一第二片层，所述第一片层的三个侧边和所述第二片层的三个侧边对应牢固贴合在一起形成一具有一第一开口的袋状结构，所述第一片层上粘贴有一指示剂。本实用新型的灭菌指示袋可以有效避免交叉污染和混淆，而且在常温库中储存即可保证指示剂的有效性，在延长袋子有效期方面起到了关键作用。
文档编号B65D33/00GK203078916SQ201320292550
公开日2013年7月24日 申请日期2013年5月24日 优先权日2013年5月24日
发明者何国强 申请人:奥星衡迅生命科技(上海)有限公司