密度相分离装置的制作方法

专利名称：密度相分离装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于分离流体试样的较高和较低密度部分的装置。更具体地说， 本发明涉及用于采集和运送流体试样的装置，因此，装置和流体试样受到离心力，以便使得流体试样的较高密度部分与较低密度部分的分离。
背景技术：
诊断测试可能需要把病人的全血试样分离成多个组分，例如血清或血浆(较低密度相组分)和红细胞(较高密度相组分)。全血试样通常通过静脉穿刺通过安装在注射器或抽真空血液采集管上的套管或针头而进行采集。在采集之后，血液分离成血清或血浆和红细胞将通过注射器或管在离心机中的旋转而实现。为了保持分离，隔板必须定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。这使得分离后的组分能够随后进行检查。多种分离隔板已经用于采集装置中，以便划分在流体试样的较高密度相和较低密度相之间的区域。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，例如聚酯凝胶。不过，当前的聚酯凝胶血清分离管需要采用特殊制造设备来制备凝胶和填充管。而且，基于凝胶的分离器产品的保存寿命受到限制。经过一段时间之后，小球可能从凝胶团中释出，并进入一个或两个分离的相组分中。而且，市场上可购得的凝胶隔板可能与分析物产生化学反应。因此，当血液试样在获取时在其中存在某些药物，可能会发生与凝胶界面的不利化学反应。而且，当仪器探针插入采集容器中太深时，仪器探针可能在它接触凝胶时堵塞。已经提出某些机械分离器，其中，在流体试样的较高密度相和较低密度相之间能够采用机械隔板。普通机械隔板利用在离心过程中施加的不同升高重力而定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。为了相对于血浆和血清样品合适定向，普通机械分离器通常在离心之前位于采集的全血样品的上面。这通常需要将机械分离器固定在管盖的底侧上，以使得当与血液采集设备或采血针接合时通过装置或在该装置周围产生血液填充。需要用这种附接来防止在装运、处理及血液抽取过程中分离器的过早运动。普通机械分离器通常通过在波纹管部件与盖之间的机械互锁而固定在管盖上。普通机械分离器有一些显著缺陷。如图1所示，普通分离器包括用来提供与管或注射器壁38密封的波纹管34。通常，波纹管34的至少一部分容纳在盖32内，或者与该盖 32接触。如图1所示，当针30穿过盖32进入，波纹管34被压下。这产生空隙36，血液可能在针头插入或取出时汇集在该空隙36中。这可能在某些情况下导致试样汇集在盖下面、 装置过早启动(其中，机械分离器在血液采集过程中过早释放)、截留较大量的流体相(例如血清和血浆)、较差试样质量和/或隔板失效。而且，现有的机械分离器由于复杂的多部件制造技术而使得制造成本高且复杂。
因此，需要一种分离器装置，该分离器装置要能与标准取样设备相容，并能减小或消除普通分离器的前述问题。还需要一种分离器装置，该分离器装置很容易地用于分离血液试样，使得在离心过程中试样的较高密度相和较低密度相的交叉污染最小，在存储和装运过程中不受温度影响，并且对于辐射消毒稳定。还需要一种整体分离装置，该整体分离装置需要更少的相对运动部件，并能够更容易地将样品引入采集容器中。

发明内容
本发明涉及一种用于将流体试样分离成较高密度相和较低密度相的组件。优选地，本发明的机械分离器可以用于采集容器例如管，并构造成在施加的离心力的作用下在管内运动，以便分离流体试样的多个部分。在某些结构中，管是样品采集管，该样品采集管包括开口端部、封闭端部以及在该开口端部和封闭端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管还包括盖，该盖布置成装配在具有可重新密封隔膜的管的开口端部中。也可选择，管的两个端部可以都开口，且管的两端都可以由弹性体盖来密封。管的至少一个盖可以包括针头可刺穿的可重新密封隔膜。机械分离器可以布置在管内在顶部盖与管的底部之间的位置处。分离器的部件的尺寸和结构设置成使得分离器的总体密度处在流体试样的相的密度之间，例如血液试样的较高和较低密度相。根据本发明的一个实施例，一种用于在采集容器中将流体试样分离成第一和第二相的机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔。该通孔用于允许流体通过。该分离器本体包括浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有第二密度， 该第二密度大于第一密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接。机械分离器可以有球状体形状。也可选择，浮体可以包括外表面和连接表面，镇重件可以包括与浮体的连接表面连接的接触表面以及外表面。浮体的外表面和镇重件的外表面可以一起形成球状体形状。在某些结构中，浮体确定了用于允许流体通过的通孔。通孔可以有圆形截面。在其它结构中，通孔可以有椭圆形截面。通孔沿穿过轴线来确定，浮体用于在施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。在另一结构中，浮体还包括第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口 ；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。第一延伸凸片的至少一部分和第二延伸凸片的至少一部分可以提供于通孔上方和周围，并沿与分离器本体的穿过轴线平行的方向从浮体径向向外延伸。也可选择，第一延伸凸片、浮体的上表面和第二延伸凸片可以形成凸形的上部浮体表面。在另一结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面的一部分布置。也可选择，延伸凸片带的第一部分布置在通孔的第一开口附近，延伸凸片带的第二部分布置在通孔的第二开口附近。在还一结构中，延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个有凹形的朝下方位。也可选择，延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个定向成环绕通孔的第一开口和第二开口中的至少一个的上部部分的、向外延伸的弓形形状。延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个可以沿与穿过轴线平行的方向从浮体向外延伸。延伸凸片带的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分可以有相同的形状和曲率。在某些结构中，延伸凸片带还可以包括连接部分，该连接部分布置在第一延伸部分和第二延伸部分之间并将第一延伸部分和第二延伸部分连接，第一延伸部分和第二延伸部分布置于分离器本体的各连接侧上。延伸凸片带的第一延伸部分和第二延伸部分有凹形朝下方位，延伸凸片带的连接部分有凹形朝上方位。在某些结构中，浮体可以包括延伸凸片带。也可选择，浮体和延伸凸片带可以由TPE形成，镇重件由PET形成。机械分离器还可以包括环绕分离器本体周向布置的初始接合带。初始接合带可以连续或者至少局部分段。初始接合带和浮体可以由相同材料形成。初始接合带可以与镇重件的至少一部分相交。在另一结构中，镇重件可以包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。连接结构可以包括用于与浮体的一部分接合的多个臂，连接结构可以提供在浮体和镇重件之间的屈曲。也可选择，浮体的至少一部分可以有圆形外周边，该圆形外周边有与通孔垂直的屈曲截面。在某些结构中，浮体可以包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合。连接结构可以包括用于与镇重件的一部分接合的多个臂，连接结构可以提供在浮体和镇重件之间的屈曲。根据本发明的另一实施例，能够将流体试样分成第一和第二相的分离组件包括采集容器，该采集容器有第一端、第二端以及在它们之间延伸的侧壁。采集容器确定了在第一端和第二端之间的纵向轴线。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器有分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔。该分离器本体用于在施加旋转力时从第一初始位置转变成第二密封位置，在该第一初始位置中，通孔定向在打开位置，用于允许流体通过，在该第二密封位置，通孔定向在关闭位置，用于防止接收的流体通过。在一种结构中，分离组件还包括盖，该盖用于与采集容器的第一端密封接合，且机械分离器与盖的一部分可释放地接合。机械分离器可以在第一初始位置中与盖的一部分接合，且机械分离器可以在第二密封位置中与采集容器的侧壁的一部分接合。盖可以包括接合凸台，当分离器本体处于第一初始位置时，该接合凸台布置在通孔的一部分内，用于形成在分离器本体的一部分和盖之间的流体密封。也可选择，在第一初始位置中，机械分离器的通孔的至少一部分定向成沿采集容器的纵向轴线，且在第二密封位置中，通孔定向成垂直于采集容器的纵向轴线。通孔从打开位置转变成关闭位置可以与机械分离器从第一初始位置至第二密封位置的旋转一致。机械分离器可以在第二密封位置中与采集容器壁的一部分密封接合，以便防止流体穿过它或环绕它流过。在某些结构中，分离器本体还包括第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口 ；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。第一延伸凸片和第二延伸凸片可以在第二密封位置中与采集容器的侧壁的一部分接合。在其它结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带绕浮体的外表面的一部分布置。延伸凸片带可以在第二密封位置中与采集容器的侧壁的一部分接合，且延伸凸片带可以在第二密封位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。在其它结构中，镇重件包括用于与浮体的一部分接合的连接结构，且浮体的至少一部分包括圆形外周边，该圆形外周边有与通孔垂直的弯曲截面。浮体的外周边可以在第二密封位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。也可选择，浮体包括用于与镇重件的一部分接合的连接结构，且浮体的至少一部分包括圆形外周边，该圆形外周边有与通孔垂直的弯曲截面，且浮体的外周边在第二密封位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。根据本发明的另一实施例，用于使得流体试样能够分离成第一和第二相的分离组件包括采集容器，该采集容器有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器有分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔。分离器本体包括第一密封周边，用于提供与采集容器的第一部分的密封接合，同时允许试样通过通孔进入采集容器中；以及第二密封周边，用于提供与采集容器的第二部分的密封接合，同时保持用于第一和第二相之间分离的隔板。分离组件可以包括盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合，其中，机械分离器与盖的一部分可释放地接合。根据本发明的另一实施例，用于使得流体试样能够分离成第一和第二相的分离组件包括采集容器，该采集容器有开口端、封闭端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部。采集容器还确定了在开口端和封闭端之间的纵向轴线。分离组件还包括盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合；以及柱，该柱与盖接合，并用于定位在采集容器的内部。柱包括沿采集容器的纵向轴线对齐的柱通孔。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器与柱可释放地接合。该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有沿穿过轴线确定于其中的通孔，且该通孔用于允许流体通过。分离器本体包括浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有比第一密度更大的第二密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接，且柱的一部分接收于分离器的通孔内，从而在初始第一位置中形成穿过柱和机械分离器的流体通路。分离器本体还可以包括初始接合带，该初始接合带环绕分离器本体的一部分周向布置。初始接合带和浮体可以由相同材料形成，初始接合带可以与镇重件的至少一部分相交。也可选择，分离器本体用于在施加旋转力时从第一初始位置转变成第二密封位置，在该第一初始位置中，柱的一部分布置在通孔中，分离器本体定向成开口位置，用于允许流体通过，在该第二密封位置中，分离器本体与柱脱开，且通孔定向成关闭位置，用于防止接收的流体通过。分离器本体从打开位置转变成关闭位置可以包括分离器本体用于与柱脱开的轴向运动，以及分离器本体从初始第一位置旋转至第二密封位置的旋转运动。根据本发明的还一实施例，用于使得流体试样能够分离成第一和第二相的分离组件包括采集容器，该采集容器有开口端、封闭端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部。采集容器还确定了在开口端和封闭端之间的纵向轴线。分离组件还包括盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合。该盖包括接收端，用于定位在采集容器的开口端内，且接收端确定了内部空腔，并包括伸入该内部空腔内的底切凸起。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器与盖可释放地接合。该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有沿穿过轴线确定于其中的通孔，且该通孔用于允许流体通过。分离器本体包括浮体和镇重件，该浮体有第一密度，该镇重件有比第一密度更大的第二密度，且浮体的一部分与镇重件的一部分连接。盖的底切凸起可以布置于分离器的通孔内，且分离器本体的至少一部分可以在初始第一位置中布置在盖的内部空腔内。根据本发明的还一实施例，采集容器包括第一区域，该第一区域有开口顶端和第一侧壁，该第一侧壁确定了第一内部和第一外部。采集容器还包括第二区域，该第二区域有封闭底端和第二侧壁，该第二侧壁确定了第二内部和第二外部。第一区域和第二区域可以沿纵向轴线对齐，以使得第一内部和第二内部流体连通。第一内部的直径可以大于第二内部的直径，且至少一个流体凹槽可以在第一区域和第二区域之间延伸，以便允许流体通过它从第一区域通向第二区域。在某些结构中，第一外部有16mm型面，第二外部有13mm型面。第一内部的尺寸可以设置成在其中容纳机械分离器，第二内部的尺寸可以设置成在不施加旋转力时至少局部限制机械分离器的一部分进入其中。根据本发明的还一实施例，用于使得流体试样能够分离成第一和第二相的分离组件包括采集容器，采集容器有第一区域，该第一区域有开口顶端和第一侧壁，该第一侧壁确定了第一内部和第一外部；以及第二区域，该第二区域有封闭底端和第二侧壁，该第二侧壁确定了第二内部和第二外部。第一区域和第二区域可以沿纵向轴线对齐，以使得第一内部和第二内部流体连通，且第一内部的直径可以大于第二内部的直径。分离组件还包括至少一个流体凹槽，该流体凹槽在第一区域和第二区域之间延伸，以便允许流体通过它从第一区域通向第二区域。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器有浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有比第一密度更大的第二密度，且浮体的一部分与镇重件的一部分连接。在初始第一位置中，机械分离器的至少一部分防止进入第二区域，且在施加旋转力至第二密封位置时机械分离器转变进入第二区域。机械分离器可以包括分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，用于允许流体通过。根据本发明的还一实施例，用于使得流体试样能够分离成第一和第二相的分离组件包括采集容器，该采集容器有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部。分离组件还包括盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器在初始第一位置中由盖和采集容器的侧壁中的至少一个可释放地限制。 该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有沿穿过轴线确定于其中的通孔，且该通孔用于允许流体通过。分离器本体包括浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有比第一密度更大的第二密度，且浮体的一部分与镇重件的一部分连接。分离组件还包括载体，该载体在初始位置中与机械分离器的一部分可释放地接合，这样，在施加旋转力时，分离器本体从初始位置转变成密封位置，在该初始位置中，流体可以通过通孔，在该密封位置中，机械分离器防止流体穿过它或环绕它通过。还有，当施加旋转力时，载体与机械分离器脱开。在本发明的还一实施例中，分离组件包括采集容器，该采集容器有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部。分离组件还包括机械分离器，该机械分离器包括浮体和镇重件，并能够从第一位置运动至密封位置。在密封位置，在内部的至少一部分和分离器之间形成密封周边，该密封周边有环绕内部的一部分的变化位置，且该变化位置确定了平均密封高度。机械分离器还有在采集容器内的最大高度和最小高度，以使得平均密封高度小于最大高度减最小高度。本发明的组件优于现有分离产品的优点是使用分离凝胶。特别是，本发明的组件将并不与分析物干涉，而很多凝胶与存在于采集容器内的体液和/或分析物相互作用。本发明的组件还优于现有分离产品的优点是分离器不需要穿刺分离器本体以便将样品引入采集容器中，从而减少了预先起动以及汇集在盖下面的试样。本发明的机械分离器的结构还减少了截留流体相的损失，例如在分离器本体中的血清和血浆。另外，本发明的组件在制造过程中不需要复杂的挤出技术，并可以最佳地使用两次注射模制技术。当结合附图阅读时，由下面的详细说明将清楚本发明的其它细节和优点。


图1是普通机械分离器的部分剖视侧视图。图2是根据本发明实施例的、具有浮体和镇重件的机械分离器组件的透视图，该浮体确定了通孔。图3是图2的机械分离器组件的可选透视图。图4是图2的机械分离器的俯视图。图5是图2的机械分离器的侧视图。图6是图2的机械分离器沿图5中的线A-A的剖视图。图7是图2的机械分离器的正视图。图8是图2的机械分离器沿图7中的线B-B的剖视图。图9是可选机械分离器的俯视图，该机械分离器有确定了通孔的浮体和镇重件， 其中，根据本发明的一个实施例，第一和第二延伸凸片形成基本凸形的上部浮体表面。图10是图9的机械分离器的侧视图。图11是图9的机械分离器沿图10中的线C-C的剖视图。图12是图9的机械分离器的正视图。图13是图9的机械分离器沿图12中的线D-D的剖视图。图14是可选机械分离器的透视图，根据本发明的一个实施例，该机械分离器有确定了椭圆形通孔的浮体和镇重件。图15是图14的机械分离器的可选透视图。图16是图15的机械分离器的俯视图。图17是图15的机械分离器的侧视图。图18是图15的机械分离器沿图17中的线E-E的剖视图。图19是图15的机械分离器的正视图。
图20是图15的机械分离器沿图19中的线F-F的剖视图。图20A是根据本发明一个实施例的机械分离器的透视图，该机械分离器有球形本体以及在第一延伸凸片和第二延伸凸片之间的减小分离部分。图21是具有椭圆形内部的可选机械分离器沿与图18中所示类似的剖面线的剖视图。图22是如图21中所示具有椭圆形内部的机械分离器的局部透视图。图23是具有椭圆形通孔的可选机械分离器沿与图18中所示类似的剖面线的剖视图。图M是如图23中所示具有椭圆形通孔的机械分离器的局部透视图。图25是具有基本圆形内部和侧部切口的可选机械分离器沿与图18中所示类似的剖面线的剖视图。图沈是如图25中所示具有基本圆形内部和侧部切口的机械分离器的局部透视图。图27是根据本发明一个实施例的、固定在盖上的本发明机械分离器的局部剖视图。图观是根据本发明一个实施例的、布置在采集容器内处于初始位置的机械分离器的局部剖侧视图，用于允许流体经过通孔。图四是根据本发明一个实施例的、如图观中所示布置在采集容器内处于密封位置的机械分离器的局部剖侧视图，用于在施加旋转力之后在采集容器内的较轻相和较密集相之间形成隔板。图30是根据本发明一个实施例的机械分离器的透视图，该机械分离器有密封线， 用于与处于初始位置的采集容器接合。图31是图30的机械分离器的透视图，该机械分离器具有密封线，用于与处于密封位置的采集容器接合。图31A是根据本发明一个实施例的机械分离器的透视图，该机械分离器有局部扇形表面。图31B是图31A的机械分离器的正视图。图31C是根据本发明一个实施例的机械分离器的透视图。图31D是图31C的机械分离器的俯视图。图31E是图31C的机械分离器的正视图。图31F是图31C的机械分离器沿图3IE中的线31F-31F的剖视图。图31G是图31C的机械分离器的侧视图。图31H是图31C的机械分离器沿图3IG中的线31H-31H的剖视图。图311是图31C的机械分离器的仰视图。图32是根据本发明一个实施例的、具有初始接合带的机械分离器的透视图。图33是如图32中所示的、具有初始接合带的机械分离器的可选透视图。图34是如图33中所示的、具有初始接合带的机械分离器的侧视图。图35是图33的、具有初始接合带的机械分离器的局部剖侧视图，根据本发明一个实施例，该初始接合带与采集容器的侧壁的一部分和盖接合。图35A是根据本发明一个实施例的、具有延伸凸片带的机械分离器的透视图。图35B是图35A的机械分离器的左侧视图。图35C是图35A的机械分离器的正视图。图35C1是图35A的机械分离器沿图35B中的线35C1-35C1的剖视图。图35D是图35A的机械分离器的沿图35C中的线35D-35D的剖视图。图35E是根据本发明一个实施例的、具有可选延伸凸片带的机械分离器的透视图。图35F是根据本发明一个实施例的、具有连接结构的机械分离器的透视图。图35G是图35F的机械分离器的正视图。图35H是图35G的机械分离器的沿图35F中的线35H-35H的剖视图。图351是图35F的机械分离器的俯视图。图35J是图35F的机械分离器的示意正视图，根据本发明一个实施例，该机械分离
14器在降低至采集容器内的各种状态下布置于采集容器中。图3 是根据本发明一个实施例的、图35J的机械分离器的示意正视图，该机械分离器处于密封位置。图35L是根据本发明一个实施例的、具有可选接头结构的机械分离器的透视图。图35M是图35L的机械分离器的正视图。图35N是根据本发明一个实施例的、具有可选连接结构的机械分离器的透视图。图350是图35N的机械分离器的正视图。图36是根据本发明一个实施例的、在初始位置中具有曲折通孔的机械分离器的局部剖侧视图。图37是图36的机械分离器的局部剖侧视图，根据本发明一个实施例，该机械分离器在密封位置中有曲折通孔。图38是根据本发明还一实施例的机械分离器的剖视图，该机械分离器有由热塑性弹性体部分分开的浮体和镇重件，该热塑性弹性体部分在初始静止位置中确定了通孔。图39是图38的机械分离器的剖视图，该机械分离器有由热塑性弹性体部分分开的浮体和镇重件，该热塑性弹性体部分在施加旋转力的过程中在驱动位置中确定了通孔。图40是根据本发明一个实施例的分离组件的侧剖图，该分离组件有机械分离器， 该机械分离器与采集容器(该采集容器有与它接合的盖)的一部分接合。图41是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有机械分离器，该机械分离器与柱接合，该柱与盖的底切部分接合。图42是图41的盖的局部剖透视图。图43是图41的柱的透视正视图。图44是图41的柱的透视后视图。图45是根据本发明一个实施例的采集容器的侧视图，该采集容器有第一区域、第二区域和多个流体凹槽。图46是根据本发明一个实施例的分离组件的局部剖侧视图，该分离组件有机械分离器，该机械分离器布置在图45的采集容器内。图46A是与根据本发明一个实施例的机械分离器一起使用的可选采集容器的侧剖图。图47是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有接合入盖的一部分中的机械分离器。图48是图47的盖的局部剖透视图。图49是根据本发明一个实施例的分离组件的侧剖图，该分离组件有与具有接合凸台的盖接合的机械分离器。图50是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与具有可选接合凸台的盖接合的机械分离器。图51是根据本发明一个实施例的、图50的分离组件的侧剖图，该分离组件有布置在机械分离器的一部分和盖的一部分之间的密封剂。图52是图51中所示的密封剂的放大剖视图。图53是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与具有可选接合凸台的盖接合的机械分离器。图M是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与具有可选接合凸台的盖接合的机械分离器。图55是图M的盖的透视图，该盖有包括多个悬垂支脚的接合凸台。图56是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与模制插入件接合的机械分离器。图57是图56的模制插入件的透视图。图58是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与模制插入件接合的机械分离器。图59是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与模制插入件接合的机械分离器。图60是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与载体接合的机械分离器，该载体与盖的一部分接合。图61是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有与可选载体接合的机械分离器，该可选载体与盖的一部分接合。图62是图61的载体的透视图。图63是根据本发明一个实施例的分离组件的侧剖图，该分离组件有在初始位置与载体接合的机械分离器。图64是根据本发明一个实施例的、图63的分离组件的侧剖图，该分离组件有机械分离器，该机械分离器在施加旋转力之后在密封位置与载体脱开。图65是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有在初始位置与可选载体接合的机械分离器。图66是根据本发明一个实施例的、图65的分离组件的侧剖图，该分离组件有机械分离器，该机械分离器在施加旋转力之后在密封位置与载体脱开。图67是根据本发明一个实施例的可选分离组件的侧剖图，该分离组件有在初始位置与可溶解载体接合的机械分离器。图68是根据本发明一个实施例的、图67的分离组件的侧剖图，该分离组件有在密封位置的机械分离器，表示了在施加旋转力之后处于完全溶解状态的载体。
具体实施例方式在下文中为了说明目的，词语“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、
“底部”、“横向”、“纵向”等空间术语在使用时将涉及如在附图中定向的所述实施例。不过， 应当知道，可以采取多种可选变化形式和实施例，除非有相反明确说明。还应当知道，在附图中表示和在本文中介绍的特定装置和实施例仅仅是本发明的示例实施例。
本发明的机械分离器将与采集容器一起使用，用于将试样分离成较高密度和较低密度相组分，如这里所述。例如，本发明的机械分离器能够用于从全血中分离血清或血浆， 即通过在浸没于样品(该样品通过施加旋转力或离心力而受到升高的重力)内时利用不同浮力来使得密封区域收缩。在一个实施例中，升高的重力能够在至少2000转/分钟的速率下提供，例如至少3400转/分钟。
参考图2-8，本发明的机械分离器40包括分离器本体41，该分离器本体41包括浮体42和与该浮体42连接的镇重件44。在一个实施例中，浮体42有第一密度，镇重件44有第二密度，且第二密度大于第一密度。在另一实施例中，浮体42有第一浮力，镇重件44有第二浮力，且第一浮力大于第二浮力。在一个实施例中，优选是机械分离器40的浮体42由密度比将分离成两个相的液体或样品更轻的材料来制造。例如，当希望将人的血液分离成血清和血浆时，优选是浮体42的密度不超过大约1.020g/CC。在一种结构中，机械分离器 40的浮体42可以由可弹性变形和可自密封的材料来挤出和/或模制，例如热塑性弹性体 (TPE)。在还一实施例中，浮体42可以由可弹性变形的材料来挤出和/或模制，该材料在与采集容器形成接触时有良好的密封特征，如这里所述。通过使用标准材料(该标准材料并不需要与例如玻璃微球混合以便降低材料密度)，更容易使得浮体密度保持在特定公差内。机械分离器40还包括确定于其中的通孔46，例如沿分离器本体41的穿过轴线T。 如图3、5和8中所示，通孔46可以穿过整个分离器本体41延伸，并包括沿穿过轴线T对齐的第一开口 48和第二开口 50。在一种结构中，通孔46与分离器本体41的容积中心相交或基本相交。在一个实施例中，通孔46整个布置在浮体42内。在还一实施例中，浮体42还可以包括第一延伸凸片52，该第一延伸凸片52邻近通孔46的第一开口 48 ；以及第二延伸凸片54，该第二延伸凸片M邻近通孔46的第二开口 50。第一延伸凸片52和/或第二延伸凸片M可以与浮体42共同形成，从而形成浮体42自身的一部分。在另一结构中，第一延伸凸片52和/或第二延伸凸片M可以单独形成，并随后与浮体42连接。第一延伸凸片 52和第二延伸凸片M可以提供为高于(例如基本高于)分离器本体41的穿过轴线T。第一延伸凸片52和第二延伸凸片M也可以提供为环绕(例如基本环绕)通孔46的一部分， 例如成环绕通孔46的上部部分56的向外延伸弓形形状。第一延伸凸片52和第二延伸凸片M可以沿与分离器本体41的穿过轴线T平行或基本平行的方向从浮体42向外延伸，这样，第一延伸凸片52和第二延伸凸片讨可以有相同的形状和曲率，或者有基本相同的形状和曲率。在还一实施例中，如图8中所示，第一延伸凸片52包括在通孔46的第一侧的上部最外侧部分处的第一最外侧边缘68，且第二延伸凸片M包括在通孔46的第二侧的相应上部最外侧部分处的第二最外侧边缘70。在一种结构中，第一最外侧边缘68向外延伸一定距离，该距离大于通孔46的第一侧的下部最外侧部分72。第二最外侧边缘70也向外延伸一定距离，该距离大于通孔46的第二侧的相应下部最外侧部分74。因此，分离器本体41的、 环绕第一延伸凸片52和第二延伸凸片54(该第一延伸凸片52和第二延伸凸片M环绕通孔46的上部部分)获取的直径D1稍微大于分离器本体41的、环绕通孔46的下部部分(该下部部分由下部最外侧部分72、74来确定)获取的直径D2。在一个实施例中，浮体42有外表面58，该外表面58为大致弓形形状，例如至少局部圆形或基本圆形；以及连接表面60，如图6和8中所示，该连接表面60用于与镇重件 44的一部分接合。镇重件44也包括外表面62，该外表面62也为大致弓形形状，例如至少局部圆形或基本圆形；以及接触表面64，也如图6和8中所示，该接触表面64用于与浮体 42的连接表面60连接。在一个实施例中，当连接在一起时，浮体42的外表面58和镇重件 44的外表面62形成大致圆形外部，例如球状体形状。应当知道，除了完全球形，术语“球状体形状”还可以包括其它形状，它们是本发明的方面，可以提供穿过中点获取的稍微不均勻直径。例如，穿过浮体42和镇重件44获取的不同平面(这些平面与机械分离器40的中点
17相交)可以有变化的直径，还使得大致圆形或球状的机械分离器40有球状体形状。在一个实施例中，浮体42和镇重件44可以单独形成和随后装配。在另一实施例中，浮体42和镇重件44可以共同形成，例如共同挤出和/或共同模制，例如通过两次注射(two-shot)或多次注射模制处理，以使得两个部件一起连接成整体，从而形成完整的分离器本体41。在另一结构中，在浮体42和镇重件44之间的这种整体连接可以通过在两个部件之间的材料粘接、 通过机械互锁、或者通过材料粘接和机械互锁的组合而产生。此外，浮体42和镇重件44可以通过单独的模制后操作而连接在一起，例如粘接、热粘接和/或超声波焊接。如图6和8 中所示，镇重件44可以包括安装凸起66，该安装凸起66帮助镇重件44和浮体42的接合。在一个实施例中，优选是机械分离器40的镇重件44由密度比将分离成两个相的液体更高的材料来制造。例如，当希望将人体血液分离成血清和血浆时，优选是镇重件44 有至少l.(^9g/CC的密度。在一个实施例中，镇重件44可以由矿物填充的聚丙烯来形成。 这里，预计浮体42和镇重件44可以由具有基本可生物相容、密度稳定、添加剂相容以及对于分析物相互作用、吸附和浸出性为中性的各种其它材料来形成。由于浮体42和镇重件44的不同密度，机械分离器40包括与分离器本体41的容积中心Rl偏离的质心R。具体地说，由浮体42占据的分离器本体41容积可以明显大于由镇重件44占据的分离器本体41的容积。因此，在某些实施例中，分离器本体41的质心R 可以与通孔46偏离。根据本发明的另一实施例，如图9-13中所示，机械分离器140包括具有浮体142 和镇重件144的分离器本体141，其中通孔146确定于浮体142内，如上所述。在这种结构中，如图10和13中特别所示，第一延伸凸片152和第二延伸凸片巧4与浮体142的上部部分155 —起形成基本凸形的上部浮体表面157。如图9中所示，分离器本体141的轮廓稍微偏离球形，以使得分离器本体的、在沿穿过轴线T延伸的通孔146的对角偏移端点158、159 之间延伸的直径D3稍微大于分离器本体的、在与分离器本体141的周边相切并垂直于通孔 146的最外侧相对端点160、161之间延伸的直径D4。因此，端点(对角偏移端点158、159和第二对角偏移端点158A、159A)可以各自包括增厚材料区域，例如TPE。根据另一实施例，如图14-20中所示，机械分离器240包括分离器本体M1，该分离器本体241有浮体242和镇重件对4，其中有确定于浮体M2中的通孔M6，如上所述。在这种结构中，通孔246可以为基本椭圆形截面，特别如图18-19中所示。在一个实施例中， 如图18中所示，椭圆的长轴M1定向成垂直于穿过轴线T(如图17中所示)。通过使得椭圆的长轴M1垂直于穿过轴线T延伸，浮体242可以用于在施加旋转力时增加沿椭圆的短轴 M2(图18中所示)方向的拉长，如这里所述。在这种结构中，第一延伸凸片252的曲率和第二延伸凸片邪4的曲率分别拉长，以便分别基本模仿穿过轴线T的椭圆形第一开口 248和第二开口 250的至少一部分。在另一实施例中，第一延伸凸片252为至少局部弯曲形状，例如有凸形形状，并布置在通孔M6的第一开口 248的上部部分附近。第二延伸凸片254也可以为至少局部弯曲形状，例如有凸形形状，并可以布置在通孔M6的第二开口 250的上部部分附近。如图20A中所示，机械分离器MOA包括分离器本体M1A，该分离器本体MlA有浮体M2A和镇重件M4A，其中有确定于浮体M2A中的通孔M6A，如上所述。在这种结构中， 第一延伸凸片252A和第二延伸凸片254A可以有椭圆形轮廓，该椭圆形轮廓在通孔M6A的边缘处基本与分离器本体MlA的直径M3A重合，并在第一和第二延伸凸片252A、254A的顶点M7A处稍微偏离直径M3A。在这种结构中，第一延伸凸片252A和第二延伸凸片254A 可以包括扩大的内圆角280A，该内圆角^OA位于第一和第二延伸凸片252A、254A的边缘处并邻近通孔M6A，以便帮助形成隔板，该隔板在密封位置中抵靠管壁的一部分，如这里所述。扩大的内圆角^OA可以用于在施加旋转力时方便细胞环绕机械分离器流出，如这里所述。扩大的内圆角^OA还可以包括第一和第二延伸凸片252A、254A的、具有增加厚度和/ 或直径的区域，例如加宽的锥形，该加宽锥形邻近第一和第二延伸凸片252A、254A的端部， 并沿通孔M6A的至少一部分延伸。如图21-22中所示，本发明的机械分离器340包括浮体342和镇重件344，并可以包括椭圆形内部360，该椭圆形内部360确定了基本柱形的通孔346。在这种结构中，椭圆形内部360可以包括填料材料362，该填料材料362的尺寸设置成充满椭圆形内部360，留下基本柱形通孔346。在一个实施例中，填料材料362可以为TPE材料，或者其它基本柔性材料。也可选择，如图23-24中所示，包括浮体442和镇重件444的本发明机械分离器440 可以包括椭圆形内部460，该椭圆形内部460确定了椭圆形通孔446。在还一结构中，包括浮体542和镇重件544的本发明机械分离器540可以包括具有圆形截面和柱形形状的通孔 5460也可选择，浮体542还可以包括狭槽548或多个狭槽M8，例如与镇重件544的交界面 550邻近。包括确定于浮体M2中的狭槽548或多个狭槽548可以用于在施加旋转力时增加浮体542的拉长，如这里所述。如图27中所示，本发明的机械分离器40可以提供为分离组件80的一部分，该分离组件80用于在具有盖84的采集容器82内将流体试样分成第一和第二相。具体地说，采集容器82可以是试样采集管，例如蛋白学(proteomics)、分子诊断学、化学试样管、血液或其它体液采集管、凝结试样管、血液学试样管等。优选是，采集容器82是抽真空血液采集管。在一个实施例中，采集容器82可以包含附加添加剂，如用于特殊测试处理过程所需，例如蛋白酶抑制剂、凝块剂等。这些添加剂可以以颗粒或液体形式来提供，并可以喷涂至采集容器82的柱形侧壁86上或者布置于采集容器82的底部。采集容器82包括封闭底端88、 开口顶端90和在它们之间延伸的柱形侧壁92。柱形侧壁92包括内表面94，该内表面94 有沿采集容器82的纵向轴线L基本均勻地从开口顶端90延伸至基本邻近封闭底端88的位置的内径。采集容器82可以由如下代表性材料的一种或多种来制造聚丙烯、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、玻璃、或它们的组合。采集容器82能够包括单壁或多壁结构。另外，采集容器 82可以构造成用于获得合适生物试样的任何实际尺寸。例如，采集容器82可以具有与普通大体积管、小体积管、或微管(microtainer tube)相类似的尺寸，如本领域已知。在一个特殊实施例中，采集容器82可以是标准13ml的抽真空血液采集管，如本领域已知。开口顶端90构造成在其中至少局部接收盖82，以形成不透液体的密封。盖84包括顶端96和底端98，该底端98构造成至少局部接收于采集容器82内。盖84的、邻近顶端 90的部分确定了最大外径，该最大外径超采集容器82的内径。在一个实施例中，盖84包括可由针头套管(未示出)穿透的可刺穿可释放隔膜100。盖84的、从底端98向下延伸的部分可以为锥形，从较小直径(该较小直径近似等于或者稍微小于采集容器82的内径)变成较大直径(该较大直径在顶端96处大于采集容器82的内径)。因此，盖84的底端98可以压入采集容器82的、邻近开口顶端90的部分中。盖84的固有弹性能够保证与采集容器 82的柱形侧壁的内表面94密封接合。在一个实施例中，盖84能够由整体模制的弹性体材料形成，具有任意合适的尺寸，以便提供与采集容器82的密封接合。也可选择，盖84可以至少局部由屏蔽件包围，例如可由Becton，Dickinson and Company购得的Hemogard 屏蔽件。如图27中所示，本发明的机械分离器40可以在采集容器82内定向成在初始位置中使得机械分离器40的通孔46与采集容器82的开口顶端90对齐。在该初始位置中，通孔46用于允许流体通过，例如从针头套管(未示出)，该针头套管刺穿盖84的可刺穿隔膜 100，并提供与采集容器82内部的流体连通。机械分离器40还可以与盖84的一部分可释放地接合，以使得分离器本体41可以从初始位置(如图27- 中所示)转变至密封位置(如图四中所示)。在初始位置中，通孔46定向在开口位置，用于使得流体能够沿图观中由流动箭头F表示的方向通过。参考图27，通孔46的初始开口位置基本与采集容器82的纵向轴线L对齐。参考图29，当施加旋转力时，例如在离心过程中，机械分离器40充分变形， 以便脱开与盖84的接合，并沿由图四的方向箭头D表示的方向旋转至密封位置，在该密封位置，通孔46处于基本关闭位置。在该基本关闭位置，包括第一延伸凸片52和第二延伸凸片M的浮体42形成与采集容器82的内表面94的密封接合，从而基本防止通过通孔或分离器本体41周围来接收流体。在一种结构中，在开口位置中，通孔46沿纵向轴线L的至少一部分与采集容器82 的开口顶端90基本对齐，且在关闭位置中，通孔46基本与纵向轴线垂直对齐。应当知道， 通孔46从打开位置转变成关闭位置与机械分离器40从第一初始位置旋转至第二关闭位置一致。在另一结构中，机械分离器40在第一初始位置与盖84的一部分接合，而在第二密封位置中，机械分离器40与采集容器82的侧壁86的一部分接合。再参考图27，盖84可以包括接合凸台102，用于与机械分离器40接合。在一种结构中，当分离器本体41处于第一初始位置，用于在分离器本体41的一部分和盖84之间形成流体密封时，接合凸台102布置在通孔46的一部分内。在初始位置，机械分离器40可以通过由在通孔46中的底切部分产生的机械卡扣而安装在盖84上，该底切部分控制机械分离器40的释放负载。当机械分离器40安装在盖 84上时，它沿第一密封周边104而形成与采集容器82的侧壁86的密封，如图30中所示。 在样品吸入采集容器82内的过程中，第一密封周边104防止血液积累在机械分离器40和盖84之间。这减少了凝块和/或纤维蛋白束的形成，该凝块和/或纤维蛋白束可能破坏机械分离器40的功能。当施加旋转力和使得机械分离器40转变时，如图四中所示，当机械分离器40还安装在盖84上时它受到旋转力矩，且在从盖84上释放之后旋转大约90°，以便定向成使得镇重件44朝向采集容器82的底端88。一旦机械分离器40与容纳于采集容器82内的流体接触，占据通孔46的空气在装置浸没时逐渐由流体置换。当机械分离器40浸没在流体中时，浮体42有比镇重件44更大的浮力，这产生横过机械分离器的不同力。在离心过程中，该不同力使得浮体42组件拉长， 并收缩离开采集容器82的侧壁86，从而减小有效直径，且打开用于流体流(例如较高密度和较低密度的相组分)经过分离器本体41的连通通路。应当知道，浮体42可以用于沿与通孔46基本垂直的方向变形。当施加的旋转力除去时，浮体42恢复，且由浮体42以及第一延伸凸片52和第二延伸凸片M确定的密封区域重新扩展成沿第二密封周边106密封抵靠采集容器的内表面94，如图31中所示。因此，机械分离器40用于防止流体在分离器本体41和采集容器82之间或者环绕分离器本体41和收集容器82通过，还防止流体通过通孔46，从而有效形成隔板。第二密封周边106形成在试样内的较高密度相和较低密度相之间的隔板。如图31A-31B中所示，机械分离器140A包括分离器本体141A，该分离器本体141A 有浮体142A和镇重件144A，具有布置在浮体142A内的通孔146A，如上所述。在这种结构中，浮体142A可以包括局部扇形区域150A，用于在使用过程中提供用于提高碎屑的表面排出的表面。如这里所述，当分离器140A浸没在流体试样例如血液中时，某些血液组分(例如纤维蛋白和细胞)可以粘附或者以其它方式截留在浮体142A的上表面上。根据本发明实施例，浮体142A可以包括用于提高所述表面排出。在另一实施例中，浮体142A可以包括相对的扇形区域150A，例如如图31B中所示。扇形区域150A可以包括适用于增加浮体的表面排出的任意弯曲形状，例如椭圆形、卵形、曲线形等。在这种结构中，分离器本体141A还可以包括第一延伸凸片152A和第二延伸凸片 154A，该第一延伸凸片152A和第二延伸凸片154A有扩大的倒角180A，该倒角180A位于第一和第二延伸凸片152A、154A的边缘处并邻近通孔146A，以便帮助形成隔板，该隔板在密封位置中抵靠管壁的一部分，如这里所述。扩大的倒角180A可以包括第一和第二延伸凸片 152AU54A的、具有增加厚度和/或直径的区域，例如加宽的锥形，该加宽锥形邻近第一和第二延伸凸片152A、154A的端部，并沿通孔146A的至少一部分延伸。在一种结构中，扩大的倒角180A可以在施加旋转力时方便细胞在机械分离器本体141A周围排出。根据本申请的还一实施例，如图31C-31I中所示，机械分离器40D包括分离器本体 41D，该分离器本体41D有浮体42D和镇重件44D，具有确定于浮体42D内的通孔46D，如上所述。在这种结构中，分离器本体41D可以有基本蛋形外周，用于在密封位置提高在机械分离器40D和采集容器的侧壁之间的隔板密封，例如如图四和68中所示。在这种结构中，分离器本体41D (具体地说，浮体42D，如图31D和31G中所示)的、 沿通孔46D的穿过轴线TaxisW方向横过浮体42D获得的直径D5可以小于分离器本体41D (具体地说，浮体42D，如图31D中所示)的、沿与通孔46D的穿过轴线Taxis垂直的方向横过浮体42D获得的直径D6,如图31F中所示。在这种结构中，分离器本体41D (具体地说，浮体 42D，如图31D中所示)的、沿与穿过轴线Taxis成45°角度的方向横过浮体42D获得的直径 D7可以大于通孔46D，或者可以大于分离器本体41D的直径D5和D6。还有，在这种结构中， 镇重件44D的、沿通孔46D的穿过轴线Taxis横过镇重件44D获得的直径D8 (如图31F中所示)可以小于分离器本体41D的任意直径D5、D6或D7。使得浮体42D具有相对于镇重件44D增加的直径可以用于使得机械分离器40D具有增加的较低密度材料(例如TPE)容积，用于对着密封表面运动，如这里所述。该实施例还可以包括延伸凸片带，如后面对于图35A-35E所述；和/或初始接合带，如后面对于图 33-35所述。参考图32-35，在还一结构中，机械分离器40还可以包括周向环绕分离器本体41 布置的初始接合带116。在还一结构中，该初始接合带116可以沿与通孔46基本垂直的方向环绕分离器本体41布置。初始接合带116可以环绕分离器本体41连续提供，或者可以在环绕分离器本体41的段中选择地提供。在还一结构中，浮体42和初始接合带116可以由相同材料形成，例如TPE。初始接合带116可以提供为使得浮体42的第一部分42A形成初始接合带116，且第二部分42B基本与镇重件44相交。特别如图35中所示，初始接合带116提供了在分离器本体41和采集容器82的内表面94之间的干涉接合。在这种结构中，环绕分离器本体41的第一密封周边104与初始接合带116成一直线。该第一密封周边104帮助使得分离器本体41保持与采集容器82的开口顶端90合适对齐，这样，从穿过可刺穿隔膜100布置的套管(未示出)进入采集容器 82的流体将经过分离器本体41的第一开口 48、经过通孔46并从第二开口 50出来。根据本发明的还一实施例，如图35A-35E，机械分离器40C包括分离器本体41C，该分离器本体41C有浮体42C和镇重件44C。分离器本体41C包括确定于其中的通孔46C，例如整个确定于浮体42C中。在这种结构中，浮体42C可以包括环绕浮体42C的外表面52C 布置的延伸凸片带50C。在一个实施例中，延伸凸片带50C可以包括邻近通孔46C的第一开口 56C的第一延伸部分54C和邻近通孔46C的第二开口 60C的第二延伸部分58C。在这种结构中，第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以分别布置成基本邻近第一开口 56C和第二开口 60C的至少一部分。第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以各自有大致凹形的朝下方位。第一延伸部分54C和第二延伸部分58C还可以布置成基本环绕通孔46C的一部分，例如成环绕通孔46C的上部部分的向外延伸弓形形状。第一延伸部分MC的一部分和第二延伸部分58C的一部分可以沿与分离器本体41C的穿过轴线Ta基本平行的方向从浮体42C向外延伸，这样，第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以有基本相同的形状和曲率。延伸凸片带50C还可以包括连接部分62C，该连接部分62C布置在分离器本体41C 两侧的第一延伸部分54C和第二延伸部分58C之间并连接第一延伸部分54C和第二延伸部分58C。连接部分62C可以各自有大致凹形的朝上方位。在一个实施例中，连接部分62C、 第一延伸部分54C和第二延伸部分58C连续，从而形成包绕浮体42C的一部分的大致“绳状”外观。在还一实施例中，连接部分62C、第一延伸部分54C和第二延伸部分58C形成环绕浮体42C的外表面52C的一部分的连续正弦函数形状。在另一实施例中，延伸凸片带50C 可以与浮体42C共同形成，从而形成浮体42C自身的一部分。在可选实施例中，延伸凸片带 50C可以单独形成，并随后与浮体42C连接。在某些结构中，浮体42C和延伸凸片带50C都由较低密度材料制造，例如TPE，镇重件44C可以由较高密度材料形成，例如PET。在一个实施例中，特别如图35C和35C1中所示，连接部分62C可以各自有近似相同厚度1\。在另一实施例中，第一延伸部分54C和第二延伸部分58C也可以有近似相同厚度Ττ。延伸凸片带50C的截面可以有任意合适的密封形状，例如圆形、正方形、肋形等。这里还考虑，多个延伸凸片带50C可以环绕浮体42C的外表面52C布置。参考图35Β和35D， 第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以分别包括增厚架板区域MCl和58C1，该增厚架板区域MCl和58C1与浮体42C的上部部分64C —起确定了大致花键或鞍座形状。浮体 42C的上部部分64C和延伸凸片带50C可以特别设置成在使用过程中增大碎屑的表面排出。 如这里所述，当分离器40C浸没在流体试样(例如血液)中时，某些血液组分(例如纤维蛋白或细胞)可以粘附或以其它方式截留在浮体42C的上表面上。延伸凸片带50C的特殊形
22状将在使用过程中减少碎屑的截留。在还一实施例中，如图35E中所示，延伸凸片带50C可以包括第一延伸部分MC、 第二延伸部分58C和连接部分62C，该连接部分62C连接在浮体42C两侧上的第一延伸部分54C和第二延伸部分58C，以便形成环绕浮体42C的外表面52C的连续结构。在这种结构中，第一延伸部分^C的增厚架板区域MCl和第二延伸部分58C的增厚架板区域58C1分别有截头型面MC2和58C2，以便在使用过程中提高碎屑的表面排出，并在密封位置中在与采集容器(未示出)密封的过程中提供对第一延伸部分54C和第二延伸部分58C的附加结构支承。当本实施例的机械分离器40C在使用时，延伸凸片带50C提供了抵靠采集容器壁 (未示出)的一部分的牢固密封表面，与由上面参考图1-8所述的第一延伸凸片和第二延伸凸片确定的密封类似。在某些实施例中，延伸凸片带50C可以提供附加密封，并减小在机械分离器40C和采集容器之间的泄露。此外，在浮体42C由TPE形成的结构中，延伸凸片带50C 提供了用于提高密封的机构，其中，TPE并不是在普通施加的旋转力作用下有较大变形，而是移动至另一位置。弓形延伸凸片带50C环绕浮体42C外表面52C的位置允许TPE在密封位置靠着采集容器的侧壁均勻移动，如这里所述。因为延伸凸片带50C可以布置在可选的凹形朝上和凹形朝下方位，因此机械分离器40C的密封表面可以布置在绕浮体42C的外表面52C的、与延伸凸片带50C的位置相对应的各种高度。在另外的结构中，由于在密封位置在延伸凸片带50C和采集容器(如上所述)之间的提高密封，具有延伸凸片带50C的机械分离器40C将可以适用于具有倾斜方位的采集容器中。机械分离器40C还将可以包括初始接合带116，类似于上面参考图35所述。根据本发明的还一实施例，如图35F-35G中所示，机械分离器40A包括具有浮体 42A和镇重件44A的分离器本体41A。分离器本体41A包括确定于其中的通孔46A。在这种结构中，镇重件44A可以包括基部部分52A和连接结构48A，例如由于与浮体42A的一部分接合的多个臂50A。镇重件44A(具体地说，连接结构48A)可以提供为与浮体42A的一部分永久性地接合，例如通过共同模制、两次注射模制、焊接或者其它粘接剂连接方式。在一种结构中，浮体42A可以由较低密度材料形成，例如TPE，而镇重件44A可以由较高密度材料形成，例如PET。在还一结构中，机械分离器40A的尺寸可以设置成使得分离器本体41A的总体密度在血液试样的较高密度组分和较低密度组分(例如血清和红血球)的密度之间。在还一实施例中，分离器本体41A的总体密度为1. 45g/cm3。如图35H中所示，镇重件44A可以包括基部部分52A，该基部部分52A有接触表面 54A和连接表面56A。在一种结构中，接触表面54A可以包括与采集容器(未示出)的内部曲率相对应的至少局部弯曲表面58A。连接表面56A可以包括在基部部分56A和连接结构 48A之间的附接。在一种结构中，连接表面56和连接结构48A共同形成。在另一结构中，连接表面56A和连接结构48A单独形成，并随后通过机械或粘接剂锁定方式永久性地附接。连接结构48A可以包括用于与镇重件44A的基部部分52A接合的第一端60A以及用于与浮体42A的一部分接合的第二端62A。浮体42A的俯视图可以有基本圆形的外周边 P。，如图351中所示，且浮体42A可以有基本弯曲截面的侧视图，例如基本凹形的向下截面， 如图35H中所示。在还一实施例中，浮体42A可以有邻近浮体42A的顶点64A的基本凹形的向下截面以及邻近浮体42A的周边Pq的稍微凹形的向上曲率，例如在连接结构48A的第二端62A安装在浮体42A上的位置处。在一种结构中，连接结构48A的第二端62A首先模制，浮体42A随后模制在连接结构48A的第二端62A上，以便与它形成粘接。在另一实施例中，连接结构48A的第二端62A插入浮体42A的一部分内或相邻布置，随后粘接或以其它方式粘附在其上。在一种结构中，连接结构48A可以提供在浮体42A和基部部分52A之间的屈曲。该屈曲可以由在连接结构48A的第一端60A和基部部分52A之间的附接、在连接结构48A的第二端62A和浮体42A之间的附接以及连接结构48A的枢轴点68A中的至少一个来提供。参考图35J，机械分离器40A可以布置于采集容器100A中，例如在初始位置邻近采集容器100A的上端102A。机械分离器40A可以布置成与塞子104A的一部分接合，这样， 塞子104A的一部分穿过机械分离器40A的通孔46A延伸，如这里其它部分所述。根据本发明的另一实施例，机械分离器40A可以提供为使得浮体42A的一部分和镇重件44A的基部部分52A的一部分与采集容器100A的内表面接合，以便将机械分离器40A限制在采集容器 100A的上端102A内，以使得机械分离器40A的通孔46A与采集容器100A的纵向轴线La对齐。再参考图35J，流体样品108A (例如血液)引入采集容器100A中，例如通过塞子 104A,且当机械分离器40A定向在初始位置时(如参考符号A所示)与机械分离器40A的通孔46A对齐。当施加旋转力时，浮体42A屈曲和开始在浮体42A和镇重件44A之间屈曲， 如上所述。形成的屈曲使得通孔46A变形，机械分离器40A与塞子104A脱开，并开始沿箭头R所示的方向旋转，如参考符号B所示。当机械分离器40A开始浸没在流体样品108A中时，浮体42A开始定向成沿向上方向，且镇重件44A同时开始定向成沿向下方向，如参考符号C所示。在继续施加旋转力时，镇重件44A沿向下方向拉动，且浮体42A屈曲离开采集容器的侧壁110A，如参考符号D所示。 随后，如参考符号E所示，浮体42A变形，以便允许较高和较低密度相组分在浮体42A和采集容器100A的侧壁IlOA之间经过。这能够用于分离在流体试样108A内的较高和较低密度相组分以及用于分离在机械分离器40A的通孔46A中的流体试样108A内的较高和较低密度相组分。参考图35K，一旦停止施加旋转力，机械分离器40A将在分离的较高密度相112A和分离的较低密度相114A之间定向在密封位置。同时，在浮体42A和镇重件44A之间的屈曲停止，从而使得浮体42A返回它的初始位置，如图351中所示，从而在外周边P。和采集容器 100A的侧壁IlOA的内周之间形成密封。浮体42A的外周边P。的外周至少稍微大于采集容器100A的侧壁IlOA的内周，从而在它们之间形成牢固密封。 还参考图35K，一旦机械分离器40A转变至密封位置，就沿外周边Ptj而在侧壁1IOA 的内周的至少一部分和机械分离器40A之间建立密封周边。如图35K中所示，当从采集容器100A的封闭底端113A测量时，沿外周边Pq的密封周边有绕侧壁IlOA的内周的变化位置。在一种结构中，沿外周边Ptj的密封周边包括在各局部密封位置Sp S2, &等处的不同密封高度，对应于在机械分离器40A(具体地说，浮体42A)和侧壁IlOA之间的密封的总体高度。因此，密封周边的高度在各局部密封位置SpSy^等处稍微变化。密封周边还确定了平均密封高度Havs，该平均密封高度Havs对应于各局部密封位置S” S2、S3等的平均高度， 即HAvg = AvgtS1, S2, &等]。机械分离器40A还有在采集容器中的最大高度HMax和最小高度HMin。最大高度HMax等于在沿外周边Ptj的最高密封点和采集容器100A的封闭底端113A 之间的距离。最小高度HMin等于在沿外周边Pq的最低密封点和采集容器100A的封闭底端 113A之间的距离。根据本发明的一个方面，平均密封高度Havs小于在最大密封高度HMax和最小密封高度HMin之间的差值，即HAvg < HMax-HMin。根据本发明的另一实施例，如图35L-35M所示，机械分离器40B包括分离器本体 41B，该分离器本体41B有浮体42B和镇重件44B。分离器本体41B包括确定于其中的通孔 46B。在这种结构中，浮体42B可以包括连接结构48B，例如用于与镇重件44B的一部分接合的多个臂50B。与上述类似，连接结构48B可以提供为与镇重件44B的一部分永久性地接合，例如通过共同模制、两次注射模制、焊接或其它粘接剂连接方式。在这种结构中，连接结构48B可以有增加的柔性，从而能够更容易地从初始位置转变成密封位置，如这里所述。再参考图35L-35M，在一种结构中，浮体42B可以包括在浮体42B内的切除部分 60B。在一个实施例中，切除部分60B可以位于浮体42B的顶点62B处，且并不伸入外周边仏中。切除部分60B可以用于增加柔性，以便在使用过程中允许较高和较低密度相组分通过，例如在图35J中参考参考符号E所示。在还一结构中，连接结构48B可以包括在其中的开口 64B，该开口 64B用于允许镇重件44B的一部分通过和固定于其中，例如通过机械互锁。 在一个实施例中，连接结构48B包括连续臂50B，该连续臂50B在第一端68B和第二端70B 处与浮体42B连接。连接结构48B可以包括开口 64B，该开口 64B有穿过它延伸的、镇重件 44B的锁定部分72B。在一个实施例中，开口 64B可以布置在连续臂50B内并在与浮体42B 的顶点72B相对的位置处。在另一实施例中，镇重件44B(例如锁定部分72B)和浮体42B 可以提供为永久性地接合，以便减小浮体42B和镇重件44B的分离。参考图35N-350，在本发明的还一实施例中，机械分离器40B包括分离器本体41B， 该分离器本体41B有浮体42B和镇重件44B。分离器本体41B包括确定于其中的通孔46B。 在这种结构中，浮体42B可以包括连接结构48B，例如用于与镇重件44B的一部分接合的多个臂50B。与上面所述类似，连接结构48B可以包括连续臂50B，该连续臂50B在第一端68B 和第二端70B处与浮体42B连接。连接结构48B可以包括开口 64B，该开口 64B有穿过它延伸并永久性接合的、镇重件44B的锁定部分72B，以便减小浮体42B和镇重件44B的分离。 镇重件44B还可以包括支承结构74B，该支承结构74B与浮体42B的连接结构48B相邻和连接。在一个实施例中，镇重件44B的支承结构74B可以与浮体42B的连接结构48B共同形成或以其它方式永久性地接合。在还一实施例中，连接结构48B可以确定了凹口，用于至少局部包围支承结构74B。在还一实施例中，支承结构74B和连接结构48B使得浮体42B和镇重件44B能够至少局部彼此相对屈曲，如这里所述。在某些结构中，镇重件的切除部分80B 可以布置在基部部分52B中，以便减小镇重件44B在形成过程中的收缩。尽管本发明的机械分离器的通孔在这里表示为具有球形或椭圆形截面的直孔，但是这里还考虑了通孔546可以确定蛇形或曲折通路(如图36-37中所示)，用于接收液体通过。在这种结构中，机械分离器540包括通孔M6，该通孔546有彼此相对偏离的第一开口 549和第二开口 551。具体地说，第一开口 549和第二开口 551可以彼此相对偏离例如60° 或90°角度。如图36中所示，在初始位置，第一开口 549与采集容器582(这里以剖面表示)的顶部开口端590对齐。流体沿由方向箭头R所示的方向引导通过通孔M6。在这种结构中，第二开口 551的至少一个表面与采集容器582的侧壁接触，同时第二开口 551的另
25一表面在采集容器582的内部保持自由。因此，在采集容器582的侧壁和通孔M6的第二开口 551之间提供有间隙，以便允许流体离开通孔546和通入采集容器582的内部。当施加旋转力时，由于浮体和镇重件部件的力矩(如这里所述)，机械分离器MO 将沿方向箭头S从初始位置(如图36中所示)转变成密封位置(如图37中所示)。在这种结构中，通孔546的第一开口 549和第二开口 551并不与采集容器582的顶部开口端590 对齐，并用于使得流体并不引入通孔546中。还环绕机械分离器540形成第二密封周边595， 以使得流体不能在机械分离器540和采集容器582之间经过或者通过机械分离器540的通孔M6，从而有效地建立隔板。在还一结构中，如图38-39中所示，将示例说明在施加旋转力时机械分离器640的拉长。在这种结构中，机械分离器640可以包括浮体642和镇重件644，并有连接浮体642 和镇重件644的第三部分643。这里还考虑了在这种结构中，浮体642和镇重件644可以由基本刚性材料来制造，其中，浮体642的密度小于镇重件644的密度。为了提供用于在这些部件之间的拉长，由柔性材料(例如TPE)形成的第三部分643可以提供于它们之间。在离心过程中，第三部分643以与上面对于浮体的拉长所述类似的方式拉长，如图39中所示。 在第三部分643的拉长过程中，较高和较低密度相的流体可以经过流体通道表面645附近， 在图39中表示为沿伸入纸张内的方向。再参考图2和图40、41，分离器本体41可以包括与穿过轴线T (图2中所示)偏离的、分离器本体41的质心R。在这种结构中，机械分离器40可从第一位置(例如在图40-41 中所示)转变至第二位置(例如在图四中所示)，在该第一位置中，机械分离器40与盖84 的一部分(图41中所示)或采集容器82的侧壁86的一部分接合，且质心R定向在采集容器82的纵向轴线L的第一侧S1上，在该第二位置中，机械分离器40与盖脱开或者离开与采集容器的初始接合位置，且质心R定向成横过采集容器82的纵向轴线L。在一些点处，在质心R横过采集容器82的纵向轴线L转变的过程中，机械分离器40的浮体42必须沿与分离器本体41的穿过轴线T基本垂直的方向变形，以便允许机械分离器40从初始第一位置转变至第二密封位置。在浮体42的拉长过程中，样品的较高和较低密度相可以在机械分离器40 (具体地说，拉长的浮体4 和采集容器82的侧壁86之间经过，其中，机械分离器处于中间位置。从该中间位置，机械分离器可以在停止施加旋转力时随后转变至密封位置，在该密封位置中，浮体42的一部分形成与采集容器内部的一部分的密封接合。因此，本发明的机械分离器可以认为在三个操作阶段之间转变初始阶段，其中， 样品通过分离器本体的通孔来提供；中间阶段，其中，分离器从初始位置脱开，且浮体42拉长，以便允许较高和较低密度相通过；以及密封位置，其中，浮体42与采集容器的一部分形成隔板。在这种阶段顺序中，机械分离器可以认为是“打开-打开-关闭”，其中，“打开”阶段定义为机械分离器并不与采集容器形成密封隔板(该隔板防止流体穿过它和环绕它通过)的状态。相反，“关闭”阶段定义为机械分离器40与采集容器形成密封隔板(该隔板防止流体穿过它和环绕它通过)的状态。本发明的机械分离器还将在初始阶段用于多种盖结构。参考图40，机械分离器40 可以通过在浮体42、初始接合带116和采集容器82的侧壁86之间的干涉而保持在初始位置。在该结构中，机械分离器40并不受到盖84的任何部分的限制。在另一结构中，如图41-44中所示，分离组件包括盖84和柱180，该柱180插入盖84的凹口 181中。柱180可以包括分离器接收端部182和盖接合端部183。盖接合端部 183可以用于定位在盖84的凹口 181中，并可以选择地包括至少一个倒钩184，该倒钩184 用于将柱180固定在盖84内。分离器接收端部182可以有任意合适的型面，以使得它可以至少局部布置在分离器本体41的通孔46中。在一个实施例中，分离器接收端部182有基本圆形截面。在另一实施例中，分离器接收端部182有基本椭圆形截面。分离器接收端部 182的尺寸设置成紧贴地装配至通孔46中，以便提供与机械分离器40的可释放接合。柱 180也用于定位在采集容器82的内部，并包括柱通孔186，该柱通孔186沿采集容器82的纵向轴线对齐。当机械分离器40与柱180接合时，流体通路形成于机械分离器40的通孔 46和柱180的柱通孔186之间。这有效形成“密封”流体通路，用于将流体试样导入采集容器82中。当施加旋转力时，机械分离器在轴向旋转之前进行稍微纵向运动，因为机械分离器在施加旋转的过程中向下拉离柱180。参考图45-46，可选分离组件表示为包括采集容器782，该采集容器782具有第一区域783，该第一区域783有开口顶端784和第一侧壁785，该第一侧壁785确定了第一内部 786和第一外部787。采集容器782还包括第二区域788，该第二区域788有封闭底端789 和第二侧壁790，该第二侧壁790确定了第二内部791和第二外部792。在这种结构中，第一区域783和第二区域788沿纵向轴线La对齐，以使得第一内部786和第二内部791流体连通。第一内部786包括第一直径Df，第二内部791包括第二直径Ds，且第一直径Df大于第二直径Ds。采集容器782还包括至少一个流体凹槽793，该流体凹槽793在第一区域783 和第二区域788之间延伸，以便允许流体通过它而从第一区域783通向第二区域788。在这种结构中，第一区域783的第一外部787可以有与16mm采集管相对应的型面，第二区域 788的第二外部792可以有与13mm采集管相对应的型面。第一区域783的第一内部786的尺寸可以设置成在其中容纳这里所述的任意结构的机械分离器40。第二内部791的尺寸设置成在初始位置在没有施加旋转力时至少局部限制机械分离器40的一部分通入其中。在施加旋转力时，机械分离器40的浮体部分42可以拉长，从而减小机械分离器40的有效直径，并允许机械分离器通入第二内部791中。在这种结构中，机械分离器40的通孔46的定向将没有关系，因为流体试样引入采集容器782 中将环绕分离器本体41进行，而不是通过通孔46。具体地说，流体环绕机械分离器40引入采集容器782中进入第一内部786。然后，试样通过流体凹槽793通入第二内部791中。 因此，在该实施例中，机械分离器40的初始方位与分离器的功能无关。根据本发明的还一实施例，如图46A中所示，如这里所述的机械分离器可以用于采集容器782A，该采集容器782A有沿在开口顶端784A和封闭底端785A之间延伸的侧壁 783A部分的稍微倾斜的锥形。在这种结构中，采集容器782A包括图46A的第一区域指示器部分A。第一区域指示器部分A沿侧壁783A的一部分布置在离开口顶端784A —定距离 786A处。采集容器782A还可以包括图46A的第二区域指示器部分B。第二区域指示器部分B沿侧壁783的一部分布置在离开口顶端784A —定距离788A处。在一种结构中，确定于第一区域指示器部分A和第二区域指示器B之间的区域可以基本没有锥形。在另一结构中，确定于第一区域指示器部分A和第二区域指示器B之间的区域可以有稍微向内倾斜的锥形。在还一实施例中，确定于第一区域指示器部分A和第二区域指示器B之间的区域可以是大约在要分离的液体的分离较高和较低密度相之间的预计分离转变区域。
在还一实施例中，如图47-48中所示，分离组件包括盖850，该盖850用于与采集容器852密封接合。盖850包括接收端842，用于定位在采集容器852的开口端853内。接收端842确定了内部空腔854，并包括伸入内部空腔854内的底切凸起855。在初始位置中， 盖850的该底切凸起855至少局部布置在机械分离器40的通孔46内。还在初始位置，分离器本体41的至少一部分布置在内部空腔854中。将机械分离器40定位在内部空腔854 内保证在盖850与采集容器852装配的过程中使得机械分离器40保持捕获在盖850内。这种结构可以用于具有第一区域和第二区域的采集容器，如上所述。在施加旋转力时，机械分离器40的浮体42拉长，从而使得机械分离器40能够与盖850脱开。下面参考图49-59，这里还考虑了在机械分离器40和盖84之间的各种其它接合。 如图49中所示，机械分离器40可以包括角形接合凸台900，该角形接合凸台900在初始位置布置在通孔46内。如图50中所示，机械分离器40可以包括基本柱形接合凸台901，该基本柱形接合凸台901在初始位置布置在通孔46内。盖903的侧面部分902可以布置成在第一开口 905附近邻近机械分离器40的外表面904，用于使得机械分离器40与盖903进一步固定，并形成穿过它进入采集容器906内的“密封”流体通路。参考图51-52，密封剂907可以布置于侧面部分902附近，如上所述，用于进一步固定机械分离器40和盖903。密封剂907可以有足够粘性，以便在初始位置将机械分离器40 保持就位，还足够脆弱，以便能够在施加旋转力时将机械分离器40从盖903上释放。参考图53，还一可选的角形接合凸台908可以在初始位置中布置在通孔46内。参考图M-55，盖910可以包括至少一个(例如两个)悬垂臂911，用于与机械分离器40接合。 在一种结构中，各悬垂臂911包括接触凸起912，用于在初始位置中使得机械分离器40的一部分插入通孔46中。在接触凸起912和机械分离器40之间的干涉可以足以在初始位置由盖910来限制机械分离器40，还能够在施加旋转力时使得机械分离器40与盖910脱开。参考图56-57，盖915可以包括模制插入件916，该模制插入件916有楔入篮917， 用于进一步使得模制插入件916与盖915固定。如上所述，模制插入件916可以包括分离器接收端部918，用于穿过通孔46而与机械分离器40接合；以及盖接合端部919，如上所述。参考图58，另一模制插入件920可以包括至少一个倒钩921，用于进一步使得模制插入件920与盖922固定。参考图59，还一模制插入件930可以包括至少一个凸起931，用于使得模制插入件930与盖932固定。参考图60-68，这里所述的分离组件还可以包括载体650，该载体650在初始位置中与机械分离器40的一部分可释放地接合。在各个结构中，载体650通过施加旋转力而与机械分离器40脱开，并进入布置在机械分离器40下面的流体相，用于防止凝块或纤维蛋白束干扰机械分离器40的操作的目的。如图60中所示，载体650可以包括盖接合部分651，用于与盖652的一部分可释放地接合；以及悬垂部分653，用于与机械分离器40的一部分可释放地接合，例如通过通孔 46。如图61中所示，载体650可以包括盖接合部分651，该盖接合部分651具有多个凸缘 654。载体650还可以包括弓形分离器接合部分655，用于与机械分离器40的一部分接合， 例如在通孔46中。当施加旋转力时，机械分离器40从初始位置脱开并旋转，如这里所述。 当机械分离器40旋转时，弓形分离器接合部分655收缩，并允许机械分离器40与载体650 分离。
参考图63-66，载体650还可以沿与盖660相反的方向可释放地连接在机械分离器 40上。参考图67-68，载体650可以选择地包括可溶解材料，该可溶解材料在进行接触时扩散至试样中，如图68所示。本发明的机械分离器的一个明显优点是不需要由针头套管来穿透以便允许流体试样进入采集容器中。在各上述实施例中，当组件受到施加的旋转力(例如离心力)时，样品(例如血液)的各相开始分离成朝着采集容器的底部移动的更稠密相以及朝着采集容器的顶部移动的更稀相。施加旋转力将朝着封闭底端推压机械分离器的镇重件，并将朝着采集容器的顶端推压浮体。镇重件的这种运动将产生浮体的纵向变形。因此，浮体将变得更长和更窄，并将从采集容器的柱形侧壁的内表面向内同心地间隔开。因此，血液的较轻相组分将能够滑过浮体并向上运行，同样，血液的较重相组分将能够滑过浮体并向下运行。如上所述，本发明的机械分离器通常有在血液的分离相的密度之间的总体密度。 因此，机械分离器将稳定在采集容器内的一定位置，以使得较重相组分将位于机械分离器和采集容器的封闭底端之间，而较轻相组分将位于机械分离器和采集容器的顶端之间。在达到稳定状态之后，离心力将停止，浮体将弹性返回它的未偏压状态，并与采集容器的柱形侧壁的内部密封接合。形成的液体相再可以单独获取用于分析。在一个实施例中，本发明的装配机械分离器可以是大小适合装配在13mm的采集管中。在使用中，本发明的机械分离器减少了装置的预先起动，且不需要套管穿透，它基本消除了汇集在盖下面的试样。另外，机械分离器的减小间隙减少了截留流体相的损失，例如血清和血浆。尽管已经参考机械分离器组件和使用方法的几个不同实施例介绍了本发明，但本领域的技术人员在不脱离本发明范围和精神的情况下可以进行变化和改变。因此，上面的详细说明是示例性的，而不是限制。
29
权利要求
1.一种机械分离器，用于在采集容器中将流体试样分离成第一相和第二相，所述机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，该通孔用于允许流体通过，该分离器本体包括浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接。
2.根据权利要求1所述的机械分离器，其中机械分离器的至少一部分具有球状体形状。
3.根据权利要求2所述的机械分离器，其中浮体包括外表面和连接表面，镇重件包括与浮体的连接表面相连的接触表面以及外表面，浮体的外表面和镇重件的外表面一起形成球状体形状。
4.根据权利要求1所述的机械分离器，其中浮体确定了用于允许流体通过的通孔。
5.根据权利要求1所述的机械分离器，其中通孔具有圆形截面。
6.根据权利要求1所述的机械分离器，其中通孔具有椭圆形截面。
7.根据权利要求1所述的机械分离器，其中通孔沿穿过轴线确定，浮体用于在施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。
8.根据权利要求1所述的机械分离器，其中，浮体还包括第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口 ；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。
9.根据权利要求8所述的机械分离器，其中第一延伸凸片和第二延伸凸片至少部分提供于通孔上方和周围，并沿与分离器本体的穿过轴线平行的方向从浮体的一部分径向向外延伸。
10.根据权利要求8所述的机械分离器，其中第一延伸凸片、浮体的上表面和第二延伸凸片形成至少局部凸形的上部浮体表面。
11.根据权利要求1所述的机械分离器，其中分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面的一部分布置。
12.根据权利要求11所述的机械分离器，其中延伸凸片带的第一部分布置在通孔的第一开口附近，延伸凸片带的第二部分布置在通孔的第二开口附近。
13.根据权利要求12所述的机械分离器，其中延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个有凹形的朝下方位。
14.根据权利要求12所述的机械分离器，其中延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个定向成环绕通孔的第一开口和第二开口中的至少一个的上部部分的、向外延伸的弓形形状。
15.根据权利要求14所述的机械分离器，其中延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个从浮体径向向外延伸。
16.根据权利要求12所述的机械分离器，其中延伸凸片带的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分具有相同的形状和曲率。
17.根据权利要求12所述的机械分离器，其中延伸凸片带还包括连接部分，该连接部分布置在位于分离器本体的各连接侧的第一延伸部分和第二延伸部分之间并且该连接部分连接所述第一延伸部分和所述第二延伸部分。
18.根据权利要求17所述的机械分离器，其中延伸凸片带的第一延伸部分和第二延伸部分有凹形朝下方位，延伸凸片带的连接部分具有凹形的朝上方位。
19.根据权利要求11所述的机械分离器，其中浮体包括延伸凸片带。
20.根据权利要求11所述的机械分离器，其中浮体和延伸凸片带由TPE形成，镇重件由PET形成。
21.根据权利要求1所述的机械分离器，还包括环绕分离器本体至少一部分的周向布置的初始接合带。
22.根据权利要求21所述的机械分离器，其中初始接合带为连续和至少局部分段中的至少一个。
23.根据权利要求21所述的机械分离器，其中初始接合带和浮体由相同材料形成。
24.根据权利要求21所述的机械分离器，其中初始接合带与镇重件的至少一部分相、-父。
25.根据权利要求1所述的机械分离器，其中镇重件包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。
26.根据权利要求25所述的机械分离器，其中连接结构包括用于与浮体的一部分接合的多个臂。
27.根据权利要求25所述的机械分离器，其中连接结构提供在浮体和镇重件之间的屈曲。
28.根据权利要求25所述的机械分离器，其中浮体的至少一部分有圆形外周边，浮体的至少一部分有与通孔垂直的弯曲截面。
29.根据权利要求1所述的机械分离器，其中浮体包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合。
30.根据权利要求观所述的机械分离器，其中连接结构包括用于与镇重件的一部分接合的多个臂。
31.根据权利要求观所述的机械分离器，其中连接结构提供在浮体和镇重件之间的屈曲。
32.一种用于能够将流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括采集容器，该采集容器具有第一端、第二端以及在它们之间延伸的侧壁，采集容器确定了在第一端和第二端之间的纵向轴线；以及机械分离器，该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体具有确定于其中的通孔，该分离器本体用于在施加旋转力时从第一初始位置转变成第二密封位置，在该第一初始位置中，通孔定向在打开位置，用于允许流体通过，在该第二密封位置，通孔定向在关闭位置，用于防止接收的流体通过。
33.根据权利要求32所述的分离组件，还包括盖，该盖用于与采集容器的第一端密封接合，且机械分离器与盖的一部分可释放地接合。
34.根据权利要求33所述的分离组件，其中机械分离器在第一初始位置中与盖的一部分接合，且机械分离器在第二密封位置中与采集容器的侧壁的一部分接合。
35.根据权利要求33所述的分离组件，其中盖还包括接合凸台，当分离器本体处于第一初始位置时，该接合凸台布置在通孔的一部分内，用于形成在分离器本体的一部分和盖之间的流体密封。
36.根据权利要求32所述的分离组件，其中在第一初始位置中，所述通孔的至少一部分定向成沿采集容器的纵向轴线，且在第二密封位置中，所述通孔的至少一部分定向成垂直于采集容器的纵向轴线。
37.根据权利要求32所述的分离组件，其中通孔从打开位置转变成关闭位置与机械分离器从第一初始位置旋转至第二密封位置一致。
38.根据权利要求32所述的分离组件，其中机械分离器在第二密封位置中与采集容器壁的一部分密封接合，以便防止流体穿过它或环绕它流过。
39.根据权利要求32所述的分离组件，其中，分离器本体还包括第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口 ；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开
40.根据权利要求39所述的分离组件，其中第一延伸凸片和第二延伸凸片在第二密封位置中与采集容器的侧壁的一部分接合。
41.根据权利要求32所述的分离组件，其中分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带绕浮体的外表面的一部分布置。
42.根据权利要求41所述的分离组件，其中延伸凸片带在第二密封位置中与采集容器的侧壁的一部分接合。
43.根据权利要求41所述的分离组件，其中延伸凸片带在第二密封位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。
44.根据权利要求32所述的分离组件，其中镇重件包括用于与浮体的一部分接合的连接结构，且浮体的至少一部分包括圆形外周边，该圆形外周边具有与通孔垂直的弯曲截面，浮体的外周边在第二密封位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。
45.根据权利要求32所述的分离组件，其中浮体包括用于与镇重件的一部分接合的连接结构，且浮体的至少一部分包括圆形外周边，该圆形外周边具有与通孔垂直的弯曲截面，且浮体的外周边在第二密封位置中与采集容器的侧壁形成连续密封。
46.一种用于使得流体试样能够分离成第一相和第二相的分离组件，包括采集容器，该采集容器具有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁；以及机械分离器，该机械分离器具有分离器本体，该分离器本体具有确定于其中的通孔，分离器本体包括第一密封周边和第二密封周边，所述第一密封周边用于提供与采集容器的第一部分的密封接合，同时允许试样通过通孔进入采集容器中；所述第二密封周边用于提供与采集容器的第二部分的密封接合，同时保持用于在第一相和第二相之间分离的隔板。
47.根据权利要求46所述的分离组件，还包括盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合，其中，机械分离器与盖的一部分可释放地接合。
48.一种用于使得流体试样能够分离成第一相和第二相的分离组件，包括采集容器，该采集容器具有开口端、封闭端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部，采集容器还确定了在开口端和封闭端之间的纵向轴线；盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合；柱，该柱与盖接合，并用于定位在采集容器的内部，柱有沿采集容器的纵向轴线对齐的柱通孔；以及机械分离器，该机械分离器与柱可释放地接合，该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有沿穿过轴线确定于其中的通孔，且该通孔用于允许流体通过，分离器本体包括浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有比第一密度更大的第二密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接，柱的一部分接收于分离器的通孔内，从而在初始第一位置中形成穿过柱和机械分离器的流体通路。
49.根据权利要求48所述的分离组件，其中分离器本体还包括初始接合带，该初始接合带环绕分离器本体的一部分周向布置。
50.根据权利要求49所述的分离组件，其中初始接合带和浮体由相同材料形成，初始接合带与镇重件的至少一部分相交。
51.根据权利要求48所述的分离组件，其中分离器本体用于在施加旋转力时从第一初始位置转变成第二密封位置，在该第一初始位置中，柱的一部分布置在通孔中，分离器本体定向成开口位置，用于允许流体通过，在该第二密封位置中，分离器本体与柱脱开，且通孔定向成关闭位置，用于防止接收的流体通过。
52.根据权利要求51所述的分离组件，其中分离器本体从打开位置转变成关闭位置包括分离器本体用于与柱脱开的轴向运动，以及分离器本体从初始第一位置旋转至第二密封位置的旋转运动。
53.一种用于使得流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括采集容器，该采集容器具有开口端、封闭端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部，采集容器还确定了在开口端和封闭端之间的纵向轴线；盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合，该盖包括接收端，用于定位在采集容器的开口端内，且接收端确定了内部空腔，并包括伸入该内部空腔内的底切凸起；以及机械分离器，该机械分离器与盖可释放地接合，该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体具有沿穿过轴线确定于其中的通孔，且该通孔用于允许流体通过，分离器本体包括浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有比第一密度更大的第二密度，且浮体的一部分与镇重件的一部分连接；盖的底切凸起布置于分离器的通孔内，且分离器本体的至少一部分在初始第一位置中布置在盖的内部空腔内。
54.一种采集容器，包括第一区域，该第一区域具有开口顶端和第一侧壁，该第一侧壁确定了第一内部和第一外部；第二区域，该第二区域具有封闭底端和第二侧壁，该第二侧壁确定了第二内部和第二外部，第一区域和第二区域沿纵向轴线对齐，以使得第一内部和第二内部流体连通，其中第一内部的直径大于第二内部的直径；以及至少一个流体凹槽，其在第一区域和第二区域之间延伸，以便允许流体从第一区域通向第二区域。
55.根据权利要求M所述的采集容器，其中第一外部有16mm型面，第二外部有13mm型面。
56.根据权利要求M所述的采集容器，其中第一内部的尺寸设置成在其中容纳机械分离器，第二内部的尺寸设置成在不施加旋转力时至少局部限制机械分离器的一部分进入其中。
57.一种用于使得流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括 采集容器，采集容器包括第一区域，该第一区域有开口顶端和第一侧壁，该第一侧壁确定了第一内部和第一外部；以及第二区域，该第二区域有封闭底端和第二侧壁，该第二侧壁确定了第二内部和第二外部，第一区域和第二区域沿纵向轴线对齐，以使得第一内部和第二内部流体连通，且第一内部的直径大于第二内部的直径；以及至少一个流体凹槽，该流体凹槽在第一区域和第二区域之间延伸，以便允许流体从第一区域通向第二区域，以及机械分离器，该机械分离器包括 浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有比第一密度更大的第二密度，其中浮体的一部分与镇重件的一部分连接；其中，在初始第一位置中，机械分离器的至少一部分防止进入第二区域，且在施加旋转力至第二密封位置时机械分离器转变进入第二区域。
58.根据权利要求57所述的分离组件，其中机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，用于允许流体通过。
59.一种用于使得流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括采集容器，该采集容器有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部；盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合；机械分离器，该机械分离器在初始第一位置中由盖和采集容器的侧壁中的至少一个可释放地限制，该机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有沿穿过轴线确定于其中的通孔，且该通孔用于允许流体通过，分离器本体包括 浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有比第一密度更大的第二密度，且浮体的一部分与镇重件的一部分连接；以及载体，该载体在初始位置中与机械分离器的一部分可释放地接合， 其中，在施加旋转力时，分离器本体从初始位置转变成密封位置，在该初始位置中，流体通过通孔，在该密封位置中，机械分离器防止流体穿过或环绕通过，并且，当施加旋转力时，载体与机械分离器脱开。
60.一种分离组件，包括采集容器，该采集容器有第一端、第二端和在它们之间延伸的侧壁，该侧壁确定了内部；以及机械分离器，该机械分离器包括浮体和镇重件，并能够从第一位置运动至密封位置； 在密封位置，在内部的至少一部分和分离器之间形成密封周边，该密封周边有环绕内部的一部分的变化位置，且该变化位置确定了平均密封高度；以及机械分离器有在采集容器内的最大高度和最小高度，以使得平均密封高度小于最大高度减最小高度。
全文摘要
这里公开了一种用于在采集容器(82)中将流体试样分离成第一和第二相的机械分离器(40)。该机械分离器可以有分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔(46)，该通孔用于允许流体通过。该分离器本体包括浮体(42)，该浮体有第一密度；以及镇重件(44)，该镇重件有第二密度，该第二密度大于第一密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接。也可选择，浮体可以包括第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。在某些结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面布置。分离器本体还可以包括环绕分离器本体的至少一部分周向布置的接合带。分离器例如能够用于血液组分的分离。
文档编号B01L3/14GK102458661SQ201080028332
公开日2012年5月16日 申请日期2010年5月14日 优先权日2009年5月15日
发明者B·巴特费尔德, C·A·巴特尔斯, G·R·海尔斯, J·W·克劳福德, R·阿特里 申请人:贝克顿·迪金森公司