一种医疗植入体及其制备方法
【专利摘要】为克服现有技术中的人造骨材料无法有效的与植入位置的周边人体组织进行融合的问题，本发明提供了一种医疗植入体，包括金属基底和位于金属基底表面的阳极氧化层；所述金属基底为铝合金；所述阳极氧化层包括内部具有微孔的多孔层；所述多孔层厚度为900?9000nm；所述多孔层上具有封孔层，所述封孔层厚度为100?500nm；所述微孔内填充有填充物；所述填充物为生长因子和/或抑菌剂。同时，本发明还公开了上述医疗植入体的制备方法。本发明提供的医疗植入体的微孔内填充有生长因子和/或抑菌剂，可有效促进医疗植入体与周边人体组织快速融合。
【专利说明】
一种医疗植入体及其制备方法
技术领域
[0001 ]本发明涉及一种医疗植入体及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 我国是一个拥有13亿人口的大国，也是一个骨组织修复和骨重建材料的需求大 国，目前我国有6000万残疾人，其中致残者约800万人；由风湿和类风湿引发的大骨节病患 者有数百万人;有7000万伴随人口老龄化的骨质疏松症患者;每年于疾病、交通事故和运动 创伤等造成的骨缺损、骨折和骨缺失患者人数近1〇〇〇万；需要行颅颂面和肢体整形、美容的 人数也在千万人以上。由此可见，人工骨骼材料在中国大有潜力，也有越来越多的人投入到 人工骨骼材料的研究中，一种更为廉价、高效的人工骨骼材料是当下医疗领域所迫切需要 的。
[0003] 磷酸钙人造骨的生物相容性好，可是力学性能不够，而金属生物材料的耐腐蚀性 差，成本也不低，如金属生物材料中综合性能较好的钛合金，一旦氧化膜被破坏，也将产生 严重的腐蚀，价位也不低。
[0004] 为提高人造骨材料的腐蚀性，现有技术中通常采用对钛合金进行表面处理。但是 经过表面处理后的钛合金无法有效的与植入位置的周边人体组织进行融合。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中的人造骨材料无法有效的与植入 位置的周边人体组织进行融合的问题，提供一种医疗植入体。
[0006] 本发明解决上述技术问题所采用的技术方案如下：
[0007] 提供一种医疗植入体，包括金属基底和位于金属基底表面的阳极氧化层;所述金 属基底为铝合金;所述阳极氧化层包括内部具有微孔的多孔层；所述多孔层厚度为900-9000nm;所述多孔层上具有封孔层，所述封孔层厚度为100-500nm;所述微孔内填充有填充 物;所述填充物为生长因子和/或抑菌剂。
[0008] 同时，本发明还提供了上述医疗植入体的制备方法，包括如下步骤；
[0009] S1、将经过前处理的铝合金金属基底进行阳极氧化处理，在所述金属基底表面形 成阳极氧化层;所述阳极氧化层包括厚度为900-9000nm的多孔层，所述多孔层内具有微孔； [001 0] S2、在所述微孔内填充填充物;所述填充物为生长因子和/或抑菌剂；
[0011] S3、对所述阳极氧化层进行封孔处理，在所述多孔层上形成厚度为100-500nm的封 孔层。
[0012] 本发明提供的医疗植入体中，以铝合金作为金属基底，可在保证医疗植入体的强 度的情况下，使其具有更轻的重量，同时可更好的减小医疗植入体与人体骨骼之间的模量 差异。
[0013] 同时，金属基底表面的阳极氧化层具有一定的防腐蚀性，利于提高医疗植入体的 防腐蚀性能。
[0014] 重要的是，金属基底表面的阳极氧化层的微孔内填充有生长因子和/或抑菌剂，在 上述医疗植入体植入人体后，填充于微孔内的上述填充物会缓慢释放，提高人工骨材料植 入后机体的接受度，减少排异，降低感染，加速周边组织和植入体的融合。
[0015] 由于填充于微孔内的填充物过快释放不利于持续有效的发挥作用，而释放过慢则 无法起到有效的效果。本发明中，阳极氧化膜中具有大量微孔的多孔层上还具有厚度为 100-500nm的封孔层，上述厚度的封孔层可有效的保证填充于微孔内的填充物缓慢释放，从 而长效持久的起到促进融合的作用。
[0016] 并且，通过阳极氧化形成的多孔层内的微孔分布均匀，利于生长因子和/或抑菌剂 的均匀释放。
[0017] 另外，采用廉价的铝合金作为金属基底可极大降低上述医疗植入体的成本。
【具体实施方式】
[0018] 为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合 实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释 本发明，并不用于限定本发明。
[0019] 本发明提供的医疗植入体包括金属基底和位于金属基底表面的阳极氧化层;所述 金属基底为铝合金;所述阳极氧化层包括内部具有微孔的多孔层;所述多孔层厚度为900-9000nm;所述多孔层上具有封孔层，所述封孔层厚度为100-500nm;所述微孔内填充有填充 物;所述填充物为生长因子和/或抑菌剂。
[0020] 本发明提供的医疗植入体以铝合金作为基底。本发明中，可采用常规的各种铝合 金，优选情况下，所述铝合金包括〇 · 〇 1 -〇 · 4wt %的铜、0 · 01 -0 · 15wt %的锰、0 · 45-1 · 2wt %的 镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0 · 15wt % 的钛、0.2-0.8wt % 的硅、 0.01-0.7wt%的铁，余量为铝。具有上述组成的铝合金一方面更利于减小医疗植入体与人 体骨骼之间的模量差异；另一方面，通过该铝合金制备得到的阳极氧化层更利于填充物的 缓慢释放。
[0021] 本发明中，位于铝合金基底表面的阳极氧化膜具体可通过阳极氧化方法制备得 到。如现有技术中所知晓的，在阳极氧化工艺中，铝合金金属基底表面发生化学反应，形成 出多孔的阳极氧化膜。该阳极氧化膜与金属基底为一体。
[0022] 具体的，本发明提供的医疗植入体中，阳极氧化膜包括具有大量微孔的多孔层。本 发明中，上述内部具有大量微孔的多孔层的厚度为900_9000nm。上述厚度的多孔层可有效 的对填充物进行吸附，并在人工骨材料植入人体后，利于填充物的缓慢释放。为保证多孔层 内的微孔可以容纳和吸附足够的填充物，从而保证长效缓释的效果，优选情况下，该多孔层 的厚度为3000-7000nm〇
[0023] 对于上述多孔层内微孔的截面形状，本发明中没有特殊限制，可以为常规的各种 形状，优选情况下，所述微孔为类六边形。
[0024]本发明中，微孔的孔径可在较大范围内变动，为进一步利于填充物的填充和缓慢 释放，优选情况下，所述微孔孔径为14_22nm。
[0025]对于上述阳极氧化层，优选情况下，包括阻挡层，所述阻挡层位于金属基底和多孔 层之间。
[0026] 上述阻挡层为致密的氧化铝，更利于填充物在微孔内稳定存在，并有效释放。同 时，该阻挡层可进一步提高医疗植入体的抗腐蚀性。
[0027] 对于上述阻挡层，其厚度可在较大范围内变动，优选情况下，所述阻挡层厚度为 10-100nm〇
[0028] 本发明中，上述阻挡层可以以具有前述组成的铝合金通过阳极氧化形成。
[0029] 根据本发明，上述填充于微孔内的填充物可以为生长因子和/或抑菌剂。本发明 中，上述生长因子可以为常规的各种生长因子，优选情况下，所述生长因子包括血小板衍化 生长因子、β转化生长因子、骨形态发生蛋白、成纤维细胞生长因子、白细胞介素中的一种或 多种。
[0030] 本发明中，封孔层位于多孔层上，用于将多孔层内的微孔封闭。需要注意的是，具 有前述厚度的封孔层将微孔封闭后，位于微孔内的填充物仍可经过该封孔层进行释放，该 封孔层的目的在于将填充物的释放速度降低至合理的程度，在保证释放的填充物有效发挥 作用的情况下，避免过快释放而过快失效，并且避免填充物的浪费。
[0031] 对于上述封孔层，可通过封孔处理形成。
[0032] 本发明还提供了上述医疗植入体的制备方法，包括如下步骤；
[0033] S1、将经过前处理的铝合金金属基底进行阳极氧化处理，在所述金属基底表面形 成阳极氧化层;所述阳极氧化层包括厚度为900-9000nm的多孔层，所述多孔层内具有微孔；
[0034] S2、在所述微孔内填充填充物;所述填充物为生长因子和/或抑菌剂；
[0035] S3、对所述阳极氧化层进行封孔处理，在所述多孔层上形成厚度为100-500nm的封 孔层。
[0036]根据本发明，首先对铝合金金属基底进行前处理。
[0037]如前所述，本发明中采用的铝合金可以采用常规的各种铝合金，优选情况下，所述 铝合金包括 0.01-0.4wt% 的铜、0.01-0.15wt% 的锰、0.45-1.2wt% 的镁、0.01-0.25wt% 的 锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、0.2-0.8wt% 的硅、0.01-0.7wt % 的铁，余量 为铝。具有上述组成的铝合金可通过商购得到。
[0038]前处理为本领域技术人员常用的对金属基底表面进行的前处理工序，一般包括进 行机械打磨或研磨去除表面明显的异物，然后对金属基底表面粘附的加工油等进行脱脂、 清洗。优选，前处理包括对金属基底表面进行打磨，例如可以为:先采用100-400目的砂纸或 者将其放入抛光机内对金属基底表面打磨使产生微米级的小孔。然后依次进行除油、第一 水洗、碱蚀、第二水洗、中和、第三水洗等步骤，用本领域技术人员常用的各种溶剂在超声波 中清洗该金属，清洗时间〇. 5-2h，去除金属基底表面的油污;然后将金属基底置于酸/碱性 水溶液中，超声波条件下洗涤金属基底表面。所述溶剂可以为乙醇或丙酮。所述酸/碱性水 溶液为本领域技术人员常用的各种酸/碱性水溶液，例如：可以为盐酸、硫酸、氢氧化钠、氢 氧化钾等。在本发明中，优选用无水乙醇将金属除油后水洗擦拭干净后再浸入40g/L、温度 为40-80°C的氢氧化钠水溶液中进行碱蚀，l_5min后取出用去离子水冲洗干净，后用10-30%的HN03进行中和，除去表面残留的碱性溶液，再用去离子水冲洗干净，经过优选的前处 理可以在金属基底的表面形成微米级的小孔，所述小孔的直径为1-1〇_。
[0039]将经过前处理后的铝合金金属基底进行阳极氧化处理。阳极氧化处理的工艺大体 与现有的相同，具体的，所述步骤S1包括:将经过前处理的金属基材作为阳极放入槽液中， 在温度为10_30°C、电压为14-18V、电流密度为120-180A/m2的条件下电解10-40min，在所述 金属基底表面形成所述阳极氧化层;所述槽液包括浓度为150_180g/U^H2S〇4和浓度为5-15g/l的铝离子。
[0040] 通过上述阳极氧化工艺，在铝合金金属基底表面形成阳极氧化膜，其中包括内部 具有大量微孔的多孔层。多孔层厚度为900_9000nm。多孔层内，微孔的孔径为14-22nm〇
[0041] 尤其是在采用具有上述组成的铝合金的情况下，通过上述阳极氧化处理形成的阳 极氧化层中还包括阻挡层，所述阻挡层位于金属基底和多孔层之间;所述阻挡层厚度为10-100nm〇
[0042] 根据本发明，在铝合金金属基底表面形成上述特定的阳极氧化层后，将表面具有 阳极氧化层的金属基底置于填充物溶液中，将所述填充物吸附于所述微孔内。
[0043] 上述填充物中，所述生长因子包括血小板衍化生长因子、β转化生长因子、骨形态 发生蛋白、成纤维细胞生长因子、白细胞介素中的一种或多种。本领域技术人员可根据具体 需要选择所需的生长因子。同时，也可根据需要选择所需的抑菌剂。本发明中，抑菌剂可以 为现有技术中所常用的各种抑菌剂，本发明中不再详细赘述。
[0044] 本发明中，将填充物填充于阳极氧化层的微孔内之后，还需进行封孔处理，从而将 填充物封闭于微孔内，并保证其可缓慢释放。
[0045] 根据本发明，为避免在封孔处理过程中对填充物产生破坏，上述封孔处理需避免 高温，且不可引入镍等有害元素，优选情况下，
[0046] 所述步骤S3中，室温下，将金属基底浸入封孔液中，浸渍30-75S后均匀提拉取出， 晾干即可。所述封孔液包括聚氨酯树脂1〇〇重量份，聚乙烯蜡和聚四氟乙烯的化合物22-49 重量份，丙酮132-175重量份，二甲苯60-90重量份，环乙酮35-48重量份，助剂5-20重量份， 其中助剂采用三氧化二锑、三聚氰胺、三聚氰胺酯络化合物中的一种或多种。
[0047] 通过上述封孔处理，在多孔层表面形成厚度为100_500nm的封孔层，一方面控制微 孔内的填充物可缓慢释放，另一方面，该封孔层在一定程度上也可提高医疗植入体的抗腐 蚀性能。
[0048] 以下通过实施例对本发明进行进一步的说明。
[0049] 实施例1
[0050] 本实施例用于说明本发明公开的医疗植入体及其制备方法。
[0051 ] 1、前处理:将市售的铝合金(所述铝合金包括0 · 01-0 · 4wt %的铜、0 · 01-0 · 15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、 0.2-0.8wt %的硅、0.01 -0.7wt %的铁，余量为铝。）切成15mm*80mm的长方形片，将其放入抛 光机内研磨，后对其进行除油清洗，然后将其在60 °C氢氧化钠含量为40g/L的溶液中碱蚀处 理10s，清水洗净后放入HN〇3含量约为6wt %的中和槽中中和30s，后用清水洗净，得到经过 前处理的铝合金金属基底；
[0052] 2、阳极氧化:将上述铝合金金属基底作为阳极放入具有槽液的阳极氧化槽中，所 述槽液包括浓度为165g/mH2S〇4和浓度为10g/l的铝离子。在温度为25°C、电压为16V、电流 密度为150A/m2的条件下电解20min，在所述金属基底表面形成所述阳极氧化层。然后烘干。 [0053]上述阳极氧化层包括厚度为60nm的阻挡层和厚度为5000nm的多孔层。阻挡层位于 金属基底和多孔层之间。多孔层内微孔孔径为18nm。
[0054] 3、填充生长因子
[0055] 将表面具有阳极氧化层的金属基底置于骨形态发生蛋白液中浸泡5min，然后取 出，干燥。
[0056] 4、封孔
[0057]室温下，将金属基底浸入封孔液（聚氨酯树脂100重量份、聚乙烯蜡和聚四氟乙烯 的化合物40重量份、丙酮150重量份、二甲苯75重量份、环乙酮42重量份、三氧化二铺12重量 份）中，浸渍50s后均匀提拉取出，晾干即可。在多孔层表面形成厚度为300nm的封孔层。 [0058] 得到医疗植入体S1。
[0059] 实施例2
[0060]本实施例用于说明本发明公开的医疗植入体及其制备方法。
[0061 ] 1、前处理:将市售的铝合金(所述铝合金包括0 · 01-0 · 4wt %的铜、0 · 01-0 · 15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、 0.2-0.8wt %的硅、0.01 -0.7wt %的铁，余量为铝。）切成15mm*80mm的长方形片，将其放入抛 光机内研磨，后对其进行除油清洗，然后将其在60 °C氢氧化钠含量为40g/L的溶液中碱蚀处 理10s，清水洗净后放入HN〇3含量约为6wt %的中和槽中中和30s，后用清水洗净，得到经过 前处理的铝合金金属基底；
[0062] 2、阳极氧化:将上述铝合金金属基底作为阳极放入具有槽液的阳极氧化槽中，所 述槽液包括浓度为170g/mH2S〇4和浓度为12g/l的铝离子。在温度为25°C、电压为17V、电流 密度为160A/m2的条件下电解30min，在所述金属基底表面形成所述阳极氧化层。然后烘干。 [0063]上述阳极氧化层包括厚度为80nm的阻挡层和厚度为7000nm的多孔层。阻挡层位于 金属基底和多孔层之间。多孔层内微孔孔径为20nm。
[0064] 3、填充生长因子
[0065] 将表面具有阳极氧化层的金属基底置于骨形态发生蛋白液中浸泡3min，然后取 出，干燥。
[0066] 4、封孔
[0067]室温下，将金属基底浸入封孔液（聚氨酯树脂100重量份、聚乙烯蜡和聚四氟乙烯 的化合物30重量份、丙酮140重量份、二甲苯70重量份、环乙酮40重量份、三氧化二铺8重量 份）中，浸渍40s后均匀提拉取出，晾干即可。在多孔层表面形成厚度为200nm的封孔层。 [0068] 得到医疗植入体S2。
[0069] 实施例3
[0070] 本实施例用于说明本发明公开的医疗植入体及其制备方法。
[0071] 1、前处理:将市售的铝合金(所述铝合金包括0 · 01-0 · 4wt %的铜、0 · 01-0 · 15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、 0.2-0.8wt %的硅、0.01 -0.7wt %的铁，余量为铝。）切成15mm*80mm的长方形片，将其放入抛 光机内研磨，后对其进行除油清洗，然后将其在60 °C氢氧化钠含量为40g/L的溶液中碱蚀处 理10s，清水洗净后放入HN〇3含量约为6wt %的中和槽中中和30s，后用清水洗净，得到经过 前处理的铝合金金属基底；
[0072] 2、阳极氧化:将上述铝合金金属基底作为阳极放入具有槽液的阳极氧化槽中，所 述槽液包括浓度为160g/U^H 2S〇4和浓度为8g/l的铝离子。在温度为25°C、电压为15V、电流 密度为140A/m2的条件下电解15min，在所述金属基底表面形成所述阳极氧化层。然后烘干。 [0073]上述阳极氧化层包括厚度为30nm的阻挡层和厚度为2000nm的多孔层。阻挡层位于 金属基底和多孔层之间。多孔层内微孔孔径为16nm。
[0074] 3、填充生长因子
[0075] 将表面具有阳极氧化层的金属基底置于骨形态发生蛋白液中浸泡8min，然后取 出，干燥。
[0076] 4、封孔
[0077]室温下，将金属基底浸入封孔液（聚氨酯树脂100重量份、聚乙烯蜡和聚四氟乙烯 的化合物45重量份、丙酮165重量份、二甲苯80重量份、环乙酮45重量份、三氧化二铺15重量 份）中，浸渍60s后均匀提拉取出，晾干即可。在多孔层表面形成厚度为400nm的封孔层。 [0078] 得到医疗植入体S3。
[0079] 实施例4
[0080] 本实施例用于说明本发明公开的医疗植入体及其制备方法。
[0081 ] 1、前处理:将市售的铝合金(所述铝合金包括0 · 01-0 · 4wt %的铜、0 · 01-0 · 15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、 0.2-0.8wt %的硅、0.01 -0.7wt %的铁，余量为铝。）切成15mm*80mm的长方形片，将其放入抛 光机内研磨，后对其进行除油清洗，然后将其在60 °C氢氧化钠含量为40g/L的溶液中碱蚀处 理10s，清水洗净后放入HN〇3含量约为6wt %的中和槽中中和30s，后用清水洗净，得到经过 前处理的铝合金金属基底；
[0082] 2、阳极氧化:将上述铝合金金属基底作为阳极放入具有槽液的阳极氧化槽中，所 述槽液包括浓度为150g/U^H2S〇4和浓度为5g/l的铝离子。在温度为25°C、电压为14V、电流 密度为120A/m2的条件下电解lOmin，在所述金属基底表面形成所述阳极氧化层。然后烘干。 [0083]上述阳极氧化层包括厚度为10nm的阻挡层和厚度为900nm的多孔层。阻挡层位于 金属基底和多孔层之间。多孔层内微孔孔径为14nm。
[0084] 3、填充生长因子
[0085] 将表面具有阳极氧化层的金属基底置于β转化生长因子液中浸泡lOmin，然后取 出，干燥。
[0086] 4、封孔
[0087]室温下，将金属基底浸入封孔液（聚氨酯树脂100重量份、聚乙烯蜡和聚四氟乙烯 的化合物25重量份、丙酮135重量份、二甲苯90重量份、环乙酮48重量份、三氧化二铺18重量 份）中，浸渍75s后均匀提拉取出，晾干即可。在多孔层表面形成厚度为500nm的封孔层。 [0088] 得到医疗植入体S4。
[0089] 实施例5
[0090] 本实施例用于说明本发明公开的医疗植入体及其制备方法。
[0091] 1、前处理:将市售的铝合金(所述铝合金包括0 · 01-0 · 4wt %的铜、0 · 01-0 · 15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt % 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、 0.2-0.8wt %的硅、0.01 -0.7wt %的铁，余量为铝。）切成15mm*80mm的长方形片，将其放入抛 光机内研磨，后对其进行除油清洗，然后将其在60 °C氢氧化钠含量为40g/L的溶液中碱蚀处 理10s，清水洗净后放入HN〇3含量约为6wt %的中和槽中中和30s，后用清水洗净，得到经过 前处理的铝合金金属基底；
[0092] 2、阳极氧化:将上述铝合金金属基底作为阳极放入具有槽液的阳极氧化槽中，所 述槽液包括浓度为180g/mH2S〇4和浓度为15g/l的铝离子。在温度为25°C、电压为18V、电流 密度为180A/m2的条件下电解40min，在所述金属基底表面形成所述阳极氧化层。然后烘干。 [0093]上述阳极氧化层包括厚度为100nm的阻挡层和厚度为9000nm的多孔层。阻挡层位 于金属基底和多孔层之间。多孔层内微孔孔径为22nm。
[0094] 3、填充生长因子
[0095] 将表面具有阳极氧化层的金属基底置于成纤维细胞生长因子液中浸泡lmin，然后 取出，干燥。
[0096] 4、封孔
[0097]室温下，将金属基底浸入封孔液（聚氨酯树脂100重量份、聚乙烯蜡和聚四氟乙烯 的化合物48重量份、丙酮175重量份、二甲苯60重量份、环乙酮35重量份、三氧化二铺6重量 份）中，浸渍30s后均匀提拉取出，晾干即可。在多孔层表面形成厚度为lOOnm的封孔层。 [0098] 得到医疗植入体S5。
[0099] 对比例1
[0100] 本对比例用于对比说明本发明公开的医疗植入体。
[0101] 医疗植入体的制备方法与实施例1基本相同，区别在于未进行封孔处理。
[0102] 得到医疗植入体D1。
[0103] 对比例2
[0104] 本对比例用于对比说明本发明公开的医疗植入体。
[0105] 医疗植入体的制备方法与实施例1基本相同，区别在封孔处理形成的封孔层厚度 为lOOOnm。
[0106] 得到医疗植入体D2。
[0107] 对比例3
[0108] 本对比例用于对比说明本发明公开的医疗植入体。
[0109] 医疗植入体的制备方法与实施例1基本相同，区别在封孔处理形成的封孔层厚度 为10nm。
[0110] 得到医疗植入体D3。
[0111] 性能测试
[0112] 对上述制备得到的医疗植入体S1-S5以及D1-D3进行填充物体外释放实验，实验方 法为:将上述医疗植入体置于lmL的PBS溶液中（pH7.4)，在37°C、1 lOrpm的条件下振荡，采用 BCA试剂盒测定生长因子的释放量并计算其累积释放量。采用紫外-可见分光光度计于 253nm处测定醋酸氯己定的释放量并计算其累积释放率。平行三个样，结果表示为平均值± 标准差。，得到的测试结果填入表1。
[0113] 表1
[0114]
[0115]
[0116] 从表1的测试结果可以看出，本发明提供的医疗植入体中，填充物可有效缓慢释 放，可提高人工骨材料植入后机体的接受度，减少排异，降低感染，加速周边组织和植入体 的融合。
[0117] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种医疗植入体，其特征在于，包括金属基底和位于金属基底表面的阳极氧化层； 所述金属基底为铝合金;所述阳极氧化层包括内部具有微孔的多孔层;所述多孔层厚 度为900-9000nm;所述多孔层上具有封孔层，所述封孔层厚度为100-500nm; 所述微孔内填充有填充物;所述填充物为生长因子和/或抑菌剂。2. 根据权利要求1所述的医疗植入体，其特征在于，所述微孔孔径为14-22nm。3. 根据权利要求1所述的医疗植入体，其特征在于，所述阳极氧化层还包括阻挡层，所 述阻挡层位于金属基底和多孔层之间； 所述阻挡层厚度为l〇-l〇〇nm。4. 根据权利要求1-3中任意一项所述的医疗植入体，其特征在于，所述铝合金包括 0.01-0.4wt % 的铜、0.01-0.15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt% 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、0.2-0.8wt% 的硅、0.01-0.7wt% 的铁，余量为铝。5. 根据权利要求1-3中任意一项所述的医疗植入体，其特征在于，所述生长因子包括血 小板衍化生长因子、β转化生长因子、骨形态发生蛋白、成纤维细胞生长因子、白细胞介素中 的一种或多种。6. 如权利要求1所述的医疗植入体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤； 51、 将经过前处理的铝合金金属基底进行阳极氧化处理，在所述金属基底表面形成阳 极氧化层;所述阳极氧化层包括厚度为900_9000nm的多孔层，所述多孔层内具有微孔； 52、 在所述微孔内填充填充物;所述填充物为生长因子和/或抑菌剂； 53、 对所述阳极氧化层进行封孔处理，在所述多孔层上形成厚度为100-500nm的封孔 层。7. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤Sl包括:将经过前处理的金 属基材作为阳极放入槽液中，在温度为10_30°C、电压为14-18V、电流密度为120-180A/V的 条件下电解10-40min，在所述金属基底表面形成所述阳极氧化层； 所述槽液包括浓度为150_180g/U^H2S〇4和浓度为5-15g/l的铝离子。8. 根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述微孔孔径为14-22nm。9. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述铝合金包括0.01-0.4wt%的铜、 0.01-0.15wt % 的锰、0.45-1.2wt % 的镁、0.01-0.25wt % 的锌、0.04-0.35wt% 的铬、0.01-0.15wt% 的钛、0.2-0.8wt% 的硅、0.01-0.7wt% 的铁，余量为铝。10. 根据权利要求6、7、9中任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述阳极氧化层还 包括阻挡层，所述阻挡层位于金属基底和多孔层之间； 所述阻挡层厚度为l〇-l〇〇nm。11. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2包括将表面具有阳极氧 化层的金属基底置于填充物溶液中，将所述填充物吸附于所述微孔内。12. 根据权利要求6或11所述的制备方法，其特征在于，所述生长因子包括血小板衍化 生长因子、β转化生长因子、骨形态发生蛋白、成纤维细胞生长因子、白细胞介素中的一种或 多种。13. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，室温下，将金属基底 浸入封孔液中，浸渍30-75S后均匀提拉取出，晾干； 所述封孔液包括聚氨酯树脂100重量份，聚乙烯蜡和聚四氟乙烯的化合物22-49重量 份，丙酮132-175重量份，二甲苯60-90重量份，环乙酮35-48重量份，助剂5-20重量份，其中 助剂采用三氧化二锑、三聚氰胺、三聚氰胺酯络化合物中的一种或多种。
【文档编号】C25D11/04GK105908237SQ201610248216
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年4月20日
【发明人】陈瑶, 张子清, 古汉南, 吕有文
【申请人】深圳市龙岗区骨科医院