专利名称：用于生物物质的自动分析的质量控制方法及设备的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及生物分析方法及设备，尤其是涉及用于生物物质的自动分析的质量控制方法及设备。
背景技术：
按常规，生物物质的临床分析是通过熟练的技师用手工进行的，该技师采用各种控制和标准，以保证他们所得到的分析结果的质量。最终可以得到能进行自动分析程序(例如测量临床所用的分析对象如血清化学、免疫反应、血液信息等)的分析仪器。这些自动分析仪器通常将大量试剂分配至非一次性分析室中。这些仪器可以使用许多不同整体配方的试剂，而不管仪器制造商是否制造试剂。质量控制用各种不同的措施来完成，包括完成标准曲线、进行多种控制等。这些质量控制措施是合适的，因为该试验是用与那些用于建立标准曲线和控制的方法相同的方法对同样的试剂进行的。不过，对于许多较新的分析仪器，情况则不是如此。
许多类型的新式分析仪器使用一种统一的、整个为一次性的容器，该容器包括所有在试验中使用的试剂与反应室。对于这类容器，质量控制是一个重要问题。例如，少数新式一次性容器包括这样的机构，该机构用于用容器中所包含的同样试剂建立一标准曲线或控制机构。此外，容器的分析室的物理特征可由于制造公差而有很大的变化。因此，用这种一次性容器得到的分析结果可能有很大变化，并可大大影响其分析结果的可靠性。自然，可以通过采用试剂和按非常紧的公差制造的分析室来达到可靠性。事实上，制造分析仪器的制造商常常也制造一次性的容器并鼓励使用者将他们的品牌容器连同他们的分析仪器一起使用，以作为提高分析可靠性的一种途径。不过，在许多情况下，第三个公司生产零件市场的一次性容器，并出售这些容器，以用于一种或更多的分析装置。零件市场的一次性容器有时按特征不太明显的标准来制造。因此，在品牌分析装置上所作的分析可能得到不可靠的数据，这并不是由于分析装置，而是由于零件市场的容器引起的。在这种情况下，可能不容易明白分析系统的哪一方面影响了数据。因此，分析装置及其制造商的声誉甚至进行该试验的实验室的声誉都可能通过不是他们本身的过失而受到怀疑。不过，更重要的是这样的可能性，即不良的临床数据可能不被觉察地用在病人的治疗中。
因此，所需要的是一种用于自动分析生物物质的质量控制方法和设备，它能提供高质量的、可靠的分析数据，一方面能保护实验室和仪器制造商的声誉，一方面能有助于病人的高质量治疗。
发明内容
因此，本发明的一个目的为提供一种用于生物物质的自动分析的质量控制方法及设备，它所得到的分析数据的可靠性比用目前分析方法和/或我们都知道的设备得到的分析数据的可靠性更高。
按照本发明的一个方面，提供一种用于分析生物样品的设备，它包括一用于保存生物样品的容器，一附着在容器上的识别标签和一用于分析生物样品的分析装置，该装置包括一用于识别标签的阅读器。
按照本发明的另一个方面，提供一种用于分析一生物样品的方法，它包括下列步骤(a)提供一用于保存生物样品的容器，该容器包括一识别标签；(b)提供一用于分析生物样品的分析装置，该装置包括一用于识别标签的阅读器；(c)用标签和阅读器识别容器的来历；和(d)发出表明容器真实性的信息。
本发明的方法和设备的优点之一为，它有助于始终一致地得到高质量的、可靠的分析数据。如上所述，本设备与方法提供一种方式，通过该方式，可以确定一次性容器的质量，而不必在每次分析之前用物理方法分析容器本身。因此，对于分析装置，不需要包括进行该质量控制分析所需的设备。也不需要在所用的每个容器上进行质量控制分析。因而，与其它可能的情况相比，每次分析都可以以较少的时间和较少的费用来进行。
本发明方法和设备的用于得到高质量可靠分析结果的能力还有助于维护实验室和仪器制造商的声誉。在病人或进行治疗的人(caregiver)收到不好的临床数据时，他们不大可能有能力立即确定是分析程序的哪个方面出现了错误，因此可能认为整个分析程序出现错误。因此，在减少分析过程中任何潜在的错误源这一方面，有很大的优点。本发明方法和设备对操作者提供一个关于容器可靠性的指示，因而指明该容器的质量。
本发明的这些及其它目的、特征与优点将根据本发明的详细说明而变得更明白。
附图简介
图1为用于保存生物物质的一次性容器的示意图。
图2为用于保存生物物质的分析装置和一次性容器的示意图。
本发明的详细说明参看图1，用于自动分析生物物质并用于质量控制的方法和设备包括提供一用于保存被分析的生物物质的容器10，包括一附着在容器10上的标签12。与容器10一体地形成的标签12也可以是附在其上的。在共同待审的、题为“用于保存被分析的生物液体的容器“的美国专利申请NO.09/256486中公开的容器10是容器10的可以被接受的例子，虽然其它容器也可与标签12一起使用。标签12也可以是如同下面所描述的那样可用自动阅读器识别和区别的任何类型的标签。标签12的优选实施例为一商标或使用标记，可对该使用标记的使用进行控制，以避免伪造。标签12的另一实施例是，其中形成标签12的特征或字母被编成密码。标签12可以是可用肉眼看见的，也可以是看不见的，虽然可以看见的标签12可能有助于产品的鉴别。事实上，标签12可以含在容器10的其它特征中，这些特征包括但不限于其它可用机器读出的、附在容器10上的签条14。在某些情况下，不同来源的标签12也是可以被接受的。
参看图2，用于保证自动分析生物物质的质量的本方法与设备进一步包括提供一自动分析装置16，以用于与上述保存生物物质的容器10一起使用。与本发明的容器一起使用的优选分析装置16与共同待审的、题为“用于分析基本未稀释的生物液体样品的设备“的美国专利申请NO.09/255673的主题相似，它具有附加的识别上述附在容器10上的标签12的能力。简单地描述，09/255673的设备包括一阅读模块、一输送模块和一可编程的分析器。阅读模块包括可用于分析一分析室中的视场的光学器件和用于通过附在容器10上的签条而存取信息的设备。输送模块包括可相对于阅读模块而移动容器10的设备，反之亦然。可编程的分析器编有按照各种不同的分析规则系统而使阅读模块和输送模块工作协调的指示。附加的识别标签12的能力可以是与自动分析装置16协调工作的附加的阅读器，它可以认识和区别一可被接受的标签，以将其与不能被接受的标签区别开。另一种方案为，分析装置16中的现有的阅读器可以被编程成能识别标签12。
在用于生物物质的自动分析的质量控制的本方法和设备的操作中，将生物物质样品放在容器10的分析室中，并将容器10插在自动分析装置16中。在进行任何分析程序之前，分析装置16中的阅读器检查容器10的标签12。如果可以在容器10上找到标签12，则标签12可以被阅读器12读出或用其它方式进行检查。然后，分析装置16就可用比较性的或其它类型的规则系统并通过标签12来肯定地或否定地识别容器10。如果不能找到标签12或否定地识别标签12，则在开始分析以前就告知操作人员容器10的来源不能被识别，并且还可以告知与其有关的潜在后果。在某些情况下，可能要求对分析装置16编程，以自动拒绝未经鉴别的容器10，以阻止分析的进行。反之，标签12的肯定的鉴别就会提醒操作人员注意，容器10是可以被接受的，和/或开始分析。在某些情况下，来自多个可接受的来源(即质量控制源如许可证等)的容器10可以与特定的分析装置16一起使用，在该情况下，分析装置16可以被编程，以识别不同的标签12。
虽然本发明是根据其详细的实施例示出并说明的，但是，本领域技术人员都会明白，可以在其形式与细节上作出各种改变而不脱离本发明的精神与范围。
权利要求
1.用于分析生物样品的设备，它包括一用于容纳上述生物样品的容器；一附在上述容器上的可用机器读出的标签；和一用于分析上述生物样品的分析装置，上述装置包括用于用上述标签鉴别上述容器的装置。
2.如权利要求1的设备，其特征为，所述标签为一商标。
3.如权利要求2的设备，其特征为，上述用于用上述标签鉴别上述容器的装置为一可用光学方法读出上述标签的阅读器。
4.如权利要求3的设备，其特征为，上述用于鉴别上述容器的装置提供有关于上述容器真伪性的信息。
5.用于容纳要分析的生物样品的容器，它与自动分析装置一起使用，上述容器包括一用于容纳上述生物样品的分析室；以及一附在上述容器上的可用机器读出的标签，其中，上述标签提供有关于上述容器来源的信息。
6.如权利要求5的容器，其特征为，上述可用机器读出的标签为一商标。
7.用于容纳要分析的生物样品的容器，它与自动分析装置一起使用，上述容器包括一用于容纳上述生物样品的分析室；以及一附在上述容器上的可用机器读出的标签，其中，上述标签鉴别使上述容器的制造商得到鉴别。
8.用于容纳要分析的生物样品的容器，它与自动分析装置一起使用，上述容器包括一用于容纳上述生物样品的分析室；以及一附在上述容器上的可用机器读出的质量控制标签，其中，上述质量控制标签可识别上述容器的制造商。
9.用于分析生物样品的方法，它包括下列步骤提供用于容纳上述生物样品的容器，上述容器包括一可用机器读出的标签；提供一用于分析上述生物样品的自动分析装置，上述分析装置包括用于鉴别上述标签的装置；用上述鉴别装置和上述标签来鉴别上述容器；以及根据上述容器的真伪性来进行工作。
10.如权利要求9的方法，其特征为，上述所进行的工作包括如果上述容器不是真的，就向操作人员提供警示。
11.如权利要求9的方法，其特征为，上述所进行的工作包括如果上述容器不是真的，就拒绝上述容器。
全文摘要
按照本发明的一个方面,提供一用于分析生物样品的设备,该设备包括一用于保存生物样品的容器,一附在容器上的标签和一用于分析生物样品的分析装置,该装置包括一用于鉴别标签的阅读器。按照本发明的另一方面,提供一用于分析生物样品的方法,它包括下列步骤:(a)提供一用于保存生物样品的容器,该容器包括一标签;(b)提供一用于分析生物样品的分析装置,该装置包括一用于识别标签的阅读器;(c)用标签和阅读器识别容器的来历;和(d)发出表明容器真伪的信息。
文档编号G01N33/48GK1340708SQ01124588
公开日2002年3月20日 申请日期2001年8月9日 优先权日2000年8月30日
发明者斯蒂芬·C·沃德罗 申请人:沃德罗合伙有限公司, 罗伯特·A·利费恩