专利名称：血液分析试剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及分析试剂，更准确地是血液分析试剂。
背景技术：
为了准确诊断病情，需要对患者血液进行分析，特别是对急性疾病，更需要用量少、速度快、准确度好、精密度高的血液分析仪器及试剂，现有的血液分析仪采用电极法测定K+、Na+、Cl-、TCO2、Urea、Crea、Glu等重要参数，由于标本不需预处理，可用全血(血清或血浆)直接测定，该仪器在建立各电极斜率时用两点定标，消耗试剂包中的A、B、C、R、H液，而一点定标是为了检测电极漂移，每次检测标本都做一点定标，主要消耗A、R、H液，在A液用完后，其余试剂尚存1/3至1/2；在温度降低及存放时间较长时，标准液可见明显絮状沉淀；CO2释放剂H液不稳定，批间差异较大，定标无法通过等。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术存在的问题，提供一种测试方法与现有技术配套的血液分析试剂，克服现有血液分析试剂的不足之处，在温度降低及存放时间较长时，标准液无明显絮状沉淀，CO2释放剂H液稳定，定标时不易堵塞管道，并降低成本。
本发明的血液分析试剂包括A、B、C、R、H、F液，其中A、B是标准液，R是参比液，H是CO2释放液，各溶液PH值7-9，渗透压达到250～310mOsm/KgH2O值，各溶液成分及其重量份(单位g)如下A液氯化钠6.3～6.7，氯化钾0.29～0.31，葡萄糖0.87～0.91，脲素0.23～0.25，肌酐0.008～0.014，碳酸氢钠1.5～1.8，氟化钠0.51～0.54，双蒸水1000ml；B液氯化钠2.8～3.2，氯化钾0.74～0.78，葡萄糖2.0～2.4，脲素1.0～1.25，肌酐0.008～0.010，碳酸氢钠1.6～1.9，氟化钠0.52～0.54，双蒸水1000ml；C液氯化钠6.3～6.7，氯化钾0.28～0.31，碳酸氢钠0.75～0.91，氟化钠0.68～0.71，双蒸水1000ml；H液23～28ml乳酸/L双蒸水；R液1～2.5mol氯化钾/L双蒸水。
此外，还可以包括清洁管道的冲洗液F，F液成分及其重量份(单位g)氯化钠6.3～6.7，氯化钾0.30～0.31，碳酸氢钠1.5～1.7，氟化钠0.84～0.89，双蒸水1000ml。
为了延长保存期，达到稳定效果，试剂各种溶液中可加入防腐剂，所述防腐剂可以是戊二醛等医用防腐剂。
本发明血液分析试剂最佳的配方如下A液成分及其重量份氯化钠6.54g，氯化钾0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.013g，碳酸氢钠1.60g，氟化钠0.51g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化钠3.10g，氯化钾0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氢钠1.81g，氟化钠0.52g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化钠6.60g，氯化钾0.31g，碳酸氢钠0.9g，双蒸水1000ml，氟化钠0.7g，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化钠6.5g，氯化钾0.30g，碳酸氢钠1.6g，氟化钠0.86g，双蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；H液23.8ml乳酸/L双蒸水；R液1.4mol氯化钾/L双蒸水，戊二醛2％；所述各溶液渗透压280～300mOsm/KgH2O。
本发明血液分析试剂的制备方法是各溶液分别制备，将各溶液所述成分溶于双蒸水中，调节各成分用量使溶液渗透压达到要求，并调节PH值达到要求，经滤菌分装于试剂包中，用封口机封口放置备用。
本发明有现有技术相比具有如下优点1、试剂各成分成本低，便于普及推广使用，达到快捷分析目的；2、在温度降低及存放时间较长时，标准液，参比液R无明显絮状沉淀，CO2释放剂H液稳定，定标时不易堵塞管道，提高工作效率和准确性。
具体实施例方式
实施例1血液分析试剂配方如下A液成分及其重量份氯化钠6.54g，氯化钾0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.013g，碳酸氢钠1.60g，氟化钠0.51g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化钠3.10g，氯化钾0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氢钠1.81g，氟化钠0.52g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化钠6.60g，氯化钾0.31g，碳酸氢钠0.9g，双蒸水1000ml，氟化钠0.7g，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化钠6.5g，氯化钾0.30g，碳酸氢钠1.6g，氟化钠0.86g，双蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；H液23.8ml乳酸/L双蒸水；R液1.4mol氯化钾/L双蒸水，戊二醛2％；所述各溶液渗透压达到300mOsm/KgH2O值。
分别制备各溶液，将各溶液所述成分溶于双蒸水中，调节各成分用量使溶液渗透压达到要求，并调节PH值达到要求，经滤菌分装于试剂包中，用封口机封口放置备用。各试剂的理化指标见表1表1
除表明外，单位为mmol/L。
稳定性试验本例新配试剂及其在室温下保存6个月后测同批质控血清30次，两者之间无明显性变化(P＞0.05)，如表2；表2本例试剂及其在常温下放置6个月后稳定性试验(X±s，n＝30)项目 本例试剂(放置前) 本例试剂(放置后)P(mmol/L)(mmol/L)Na+ 144.00±1.42145.00±1.57 ＞0.05K+6.60±0.18 6.40±0.21＞0.05CF-112.00±2.08114.00±1.85 ＞0.05TCO225.00±0.52 26.00±0.98 ＞0.05Glu 13.31±0.67 14.10±0.55 ＞0.05BUN 4.36±0.49 4.51±1.00＞0.05Crea 85.00±3.24 87.00±2.81 ＞0.05实施例2血液分析试剂配方如下A液成分及其重量份氯化钠6.54g，氯化钾0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.014g，碳酸氢钠1.68g，氟化钠0.52g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化钠3.10g，氯化钾0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氢钠1.81g，氟化钠0.52g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化钠6.60g，氯化钾0.31g，碳酸氢钠0.9g，双蒸水1000ml，氟化钠0.69g，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化钠6.54g，氯化钾0.30g，碳酸氢钠1.6g，氟化钠0.86g，双蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；H液24ml乳酸/L双蒸水。
R液1.40mol氯化钾/L双蒸水。所述各溶液渗透压达到280mOsm/KgH2O值。
稳定性试验用实施例1、2试剂测同一批质控血清30次，比较两者结果无显著变化(P＞0.05)，如表3。结果表明本发明试剂具有良好的稳定性。
表3实施例1、2试剂测定同一质控血清的结果(X±s，n＝30)项目 自配试剂(020308) 自配试剂(020612) P(mmol/L) (mmol/L)Na+144.00±1.42 144.00±1.62 ＞0.05K+ 6.60±0.186.45±0.38 ＞0.05Cl-112.00±2.08 113.00±2.12 ＞0.05TCO2 25.00±0.52 25.60±0.59＞0.05Glu13.31±0.67 13.8±0.75 ＞0.05BUN4.36±0.494.41±1.24 ＞0.05Crea 85.00±3.24 88.30±2.31＞0.05相关性分析本例试剂与进口试剂主要理化指标，PH，渗透压完全一致.相关性试验用本例试剂与进口试剂分别测定不同浓度的标本30份，两者电阻(电导率)是一致的，故其相关性好，如表4表4本例试剂与进口试剂测定结果相关比较(n＝30)
对比试验为了比较进口试剂和本例试剂检测临床标本的可靠性，分别测定了同一样本20次，实验结果表明，本发明试剂精密度好，能满足检验要求。如表5表5进口试剂，本例试剂检测同一样品的结果项目本例试剂 进口试剂X S CV％ X S CV％K+3.99 0.030.7 3.890.030.7Na+141.7 1.031.1 140.8 1.110.9Cl-103.6 1.731.7 21.40.522.4TCO2 21.4 0.522.4 21.20.391.8Glu7.31 0.030.4 7.410.030.4BUN4.61 0.030.6 4.590.030.6Crea 90.4 1.042.8 90.11.011.1重复性试验取混合血浆标本，用本例试剂检测20次，结果表明自配试剂变异系数小，精密度好，如表6。
表6本例试剂重复性试验
综上所述，通过与进口试剂(NOVA16原装试剂)的比较，并经广州陆军总医院，广州市第十二医院试用验证(均有质量验证报告)本发明试剂的精密度、准确度与原装试剂一致，稳定性好，价格低。
权利要求
1.一种血液分析试剂，其特征在于包括A、B、C、R、H液，其中A、B是标准液，R是参比液，H是CO2释放液，各溶液PH值7-9，各溶液渗透压250～310mOsm/KgH2O，各溶液成分及其重量份(单位g)如下A液氯化钠6.3～6.7，氯化钾0.29～0.31，葡萄糖0.87～0.91，脲素0.23～0.25，肌酐0.008～0.014，碳酸氢钠1.5～1.8，氟化钠0.51～0.54，双蒸水1000ml；B液氯化钠2.8～3.2，氯化钾0.74～0.78，葡萄糖2.0～2.4，脲素1.0～1.25，肌酐0.008～0.010，碳酸氢钠1.6～1.9，氟化钠0.52～0.54，双蒸水1000ml；C液氯化钠6.3～6.7，氯化钾0.28～0.31，碳酸氢钠0.85～0.91，氟化钠0.68～0.71，双蒸水1000ml；H液23～28ml乳酸/L双蒸水；R液1～2.0mol氯化钾/L双蒸水。
2.根据权利要求1所述血液分析试剂，其特征在于还包括清洁管道的冲洗液F，F液成分及其重量份(单位g)氯化钠6.3～6.7，氯化钾0.30～0.31，碳酸氢钠1.5～1.7，氟化钠0.84～0.89，双蒸水1000ml。
3.根据权利要求1或2所述血液分析试剂，其特征在于试剂各种溶液还包括防腐剂。
4.根据权利要求3所述血液分析试剂，其特征在于所述防腐剂是戊二醛。
5.根据权利要求1或2或3所述血液分析试剂，其特征在于配方如下A液成分及其重量份氯化钠6.54g，氯化钾0.30g，葡萄糖0.88g，脲素0.23g，肌酐0.013g，碳酸氢钠1.60g，氟化钠0.51g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；B液成分及其重量份氯化钠3.10g，氯化钾0.76g，葡萄糖2.3g，脲素1.0g，肌酐0.01g，碳酸氢钠1.81g，氟化钠0.52g，戊二醛2％，双蒸水1000ml，溶液PH为7.4～7.8；C液成分及其重量份氯化钠6.60g，氯化钾0.31g，碳酸氢钠0.9g，双蒸水1000ml，氟化钠0.7g，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；F液成分及其重量份氯化钠6.5g，氯化钾0.30g，碳酸氢钠1.6g，氟化钠0.86g，双蒸水1000ml，戊二醛2％，溶液PH为7.4～7.8；H液23.8ml乳酸/L双蒸水；R液1.4mol氯化钾/L双蒸水，戊二醛2％；所述各溶液渗透压280～300mOsm/KgH2O。
全文摘要
本发明涉及分析试剂，更准确地是血液分析试剂，包括A、B、C、R、H液，其中A、B是标准液，R是参比液，H是CO
文档编号G01N33/52GK1445544SQ03113790
公开日2003年10月1日 申请日期2003年2月24日 优先权日2003年2月24日
发明者庄俊华 申请人:广州中医药大学第二附属医院