专利名称：放射性药剂小瓶用的容器以及将其注射入一个患者或传送至其它地点用的组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及放射性药剂小瓶用的容器，以及由包围在容器内的小瓶注射放射性药剂至一个患者或传送至其它地点用的一个组件。
现在，放射性药剂特别地，但不是唯一地含有β-辐射的放射性同位素，指定用于注射入患者，是容纳在小瓶内用于静脉内注射，配备有一个气密封装的橡胶帽，通过该橡胶帽，一个注射器针头插入以抽取被注射的放射性药剂或传送至另外地点的一个不同的容器，典型地，放射性药剂小瓶依次地保藏在铅容器内。
这种类型的放射性防护使用铅容器具有许多缺点，无论是从放射性药剂的存储和运输还是从它随后的操作使用观点看。铅容器是沉重的。它对运输和存储放射性药剂产生不利的因素。而且由于它的不透明性，铅容器妨碍放射性药剂小瓶的内容物的可视性。操作员不得不开启它以检查它的含量和保存状态，以及检查小瓶的任何泄漏，并带有一个主要的污染危险，以及如果需要，检查放射性剂量。
再者，在放射性药剂到一个患者的管理中或当传送至另一个容器时，操作者用一个注射器或者某个其它器件操作它，遇到的危险是接受辐射剂量，甚至一个结果是与放射性药剂本身接触。
在动脉内注射中一个无法忽视的问题是要精确地测量注射的放射性物质的数量。这个问题例如在下列专利中提出U.S.patent No.5,529,189granted to Feldschuh on January 25 1996。此专利的目的是提供一个可处理组件用于管理至一个物体的放射性物质的精确的剂量，其精度至少为99.9％wt。尽管如此，即使如果这个目的可以有效地达到，放射性物质小瓶的操作应很仔细，由于实质上对于操作者是危险的。
因此，这里说明的本发明的一个目的是提供放射性药剂的小瓶用的容器，它由一种材料制造，能够防护操作员避免放射性辐射，以及尤其是β-辐射同位素。
本发明的另一目的是提供一个容易管理的重量轻的容器。
本发明的又另一目的是提供一个放射性药剂小瓶用的容器，它能够使内容物被识别而不需要开启它。
本发明的另一目的是允许预先校正的、对于个别患者在容器内定制放射性药剂的装运和运输，在其中的放射性药剂能够由操作员对应于希望的剂量数量检查。
本发明的又另一目的是允许将放射性药剂注射入一个患者或传送至其它地方，而不需要操作放射性药剂小瓶。
本发明的一个开创的方面是借助提供放射性药剂小瓶用的一个容器而致力于达到上述的目的，该容器是由一种材料制造，适合于防护操作员避免通过小瓶的放射性药剂产生的放射性辐射，该容器包括一个主体，其空腔能够容纳放射性药剂小瓶，以及一个盖子与主体匹配以封闭容器，上述的盖子配备一个中心通孔。
本发明的一个开创的补充目的是允许注射放射性药剂进入一个患者或将它传送至其它地点，而没有其它需要使用注射器吸取放射性药剂以便由小瓶抽取。
本发明的第二补充目的是允许借助读出体积精确地测量注射入一个患者或传送至其它地点一个不同主体的放射性药剂的数量。
本发明的第二方面是借助提供一个组件与上述的包容放射性药剂小瓶的容器相结合而致力于达到上述的补充的目的，以及它包括-一个盐溶液瓶，含有盐溶液；-一个注射导管，配备双连接器，一个用于插入一个针头进入盐溶液瓶以及一个第二连接器用于一个第二针头，通过盖子的中心通孔插入放射性药剂小瓶的帽罩，以这样一种方式不被浸入放射性药剂；-一个第二注射导管，配备双连接器，一个用于插入一个针头，通过盖子的中心通孔进入放射性药剂的帽罩，以及另一个用于插入患者的静脉或其它地方的第二针头，第二导管的第一针头足够长以触及放射性药物小瓶的底部。
上述的本发明将参见优选的实施例说明，然而应该理解，在不脱离本发明的保护范围的条件下可以进行各种改变，以及参见附图，其中
图1给出主体的左半件的一个侧视图和一个轴向纵剖面图，以及在右半件内它的单独的盖子，示出按照本发明的一个放射性药剂小瓶容器的两个部件；图2给出图1的容器的一个顶视图；图3给出一部分组件的顶视图，用于使用图1和2所示的放射性药剂小瓶容器抽取放射性药剂；图4给出按照本发明的容器和组件在注射操作中的一个透视图；图5给出图1的容器带有插入的针头的一个放大比例的纵剖面图。
参见图1和2，示出按照本发明的放射性药剂小瓶容器，分别地是部分的剖面图，部分的侧视图和顶视图。它包括主体1和盖子2。静脉内注射用的一个放射性药剂小瓶在图1内用虚线表示和带有图号3。放射性药剂小瓶3是传统的圆筒形UNI 6255压制玻璃小瓶或通常使用于同样目的的其它类似主体，并带有一个外部加宽唇部30，在它的上面一个橡胶帽罩(未示出)用一个铝卷边帽密封件气密地密封。小瓶3，例如一个20ml小瓶具有一个圆筒壁31，一个底部32的一个部分33，由唇部30至圆筒壁31向下加宽，被包容在小瓶内的β-放射性同位素，例如是90Y-biotin，90Y-DOTATOC，90Y-MoAbs以及其它等。
主体1最好是圆筒形和具有空腔10，它也是圆筒形，能够包容放射性药剂小瓶3，并带有一个活动的连接器。这就是说，最好空腔10的直径应稍大于圆筒小瓶3的壁31的外径，从而使依靠在底部11上的壁31避免过度的径向移动，以及随后碰击主体1的垂直壁12。
在它的上部空腔10加宽进入较大直径的舱室13，它的内壁具有一个螺纹部分14。如由图1所见，空腔10的高度是这样的，使小瓶与它的唇部30一起凸出于主体1的垂直壁12的上边缘之外。
盖子2拧在主体1上以封闭容器。盖子2是类似的圆筒形以及最好由与主体直径相同的单件的一个上盘20制成。上盘20，其盘缘具有压制的或滚花的边缘21以增加盖子2的配合紧密度，它以一种类似圆筒部分22延伸向下，并且带有测量小于上盘的直径。圆筒部分22的尺寸是这样的，使它可以配合进入较小直径的主体1的舱室13。圆筒部分22具有一个外反螺纹23，用于与主体的内螺纹14产生一个螺纹接合。明显的是，容器的主体1上的盖子2的封闭也可以使用不同的设计，例如，使用一个插销连接器。
此盖子2完全地拧在主体1上，放射性药剂小瓶保持在主体1的底部11和盖子2的下面之间的位置，从而使它不会转动。在此端，如图1所示，盖子是内部空心的，它具有圆筒形上舱室24，其直径稍大于小瓶唇部30，扩口向下进入一个空心的截锥部分25，它跟随在唇部30和圆筒壁31之间的小瓶的型面部分33。
并且，如图2所示，盖子2在它的圆筒上舱室24上面具有一个中心通孔26，其直径接近放射性药剂小瓶3的橡胶帽罩的中心部分，它可供一个抽取针头的插入。为了便于操作，中心通孔26具有一个面向外的上扩口部分27。
按照上述的本发明，至少主体1，但最好还有盖子2是由透明材料制造的。以这种方式，一个操作员能够检查放射性药剂小瓶的含量以及体积，而不需要取下盖子2和开启小瓶。因此可以根据制造商申明的浓度(活性/体积)计算剂量，从而避免操作员自身暴露在离子辐射下。
如果由放射性药剂发射的辐射是β-辐射，制造主体1的材料是聚甲基丙烯酸甲酯，其商品名称为plexiglass。
盖子2也可由同样材料制造。
聚甲基丙烯酸甲酯具有优良的抗辐射发射的特性，尤其是抗β-辐射的同位素。
此外，聚甲基丙烯酸甲酯具有低的体积重量，因此能够提供一个重量轻、容易管理的容器。
容器主体和盖子的壁厚度将取决于所含同位素的β-辐射能。此厚度可以由在此领域的专家简单地根据一般的物体知识来确定。
在本发明的不同的实现方案中，放射性药剂可以具有混合的辐射体，即同时辐射β-和γ-射线的同位素(包括511KeV湮没的光子)以及混合辐射体，例如131I和177Lu。
在[18F]FDG的特定的情况下，考虑到它在临床实践中大量的使用，此器械特别适合于减少对辐射能的健康有关工作的暴露。在此种情况下，容器和盖子都使用透明材料制造，或者是聚甲基丙烯酸甲酯，或者是富铅或钨的玻璃，取决于γ-辐射能。在此种情况下，第二注射导管，它传送放射性药剂至患者，也应包围在适当防护的引导器内。
在此特定的情况下，容器和盖子将用聚甲基丙烯酸甲酯制造，并含有一定量的铅，从而使保证主体和盖子壁的需要的辐射防护和透明性。在此实现方案中，材料的选择和主体及盖子壁厚度的确定也是属于此领域内技术人员的经验问题。
按照本发明的容器提供的优点是，允许预先校正的、对个别患者定制的放射性药剂的装运和运输。在容器内部操作员能够检查希望的体积/数量，而不需要操作小瓶。
上述的容器允许将放射性药剂注射入一个患者或传送至其它地方，而不需要操作小瓶。操作员在事实上能够用一个注射器抽取放射性药剂，而这时含有它的小瓶仍保持包容在容器内，它提供了有效的辐射防护。
本发明因而解决了提供的问题，允许将放射性药剂注射入一个患者或传送至其它地方至另一个放射性药剂主体，而不需要用一个注射器由它的小瓶抽取，以及精确检查注射入一个患者或传送至另一个主体的放射性药剂的体积。
为此目的，本发明提供一个组件，用于将放射性药剂由包容在容器内的小瓶注射入一个患者或传送至其它地方。上述的注射组件与包容放射性药剂小瓶的容器相结合，组成管理放射性药剂用的一个完整的组件，没有其它操作，以及没有操作员来进行直接抽取工序。
参见图3和4，分别地示出部分组件和容器1-2以及按照本发明的组件在注射操作中。
组件包括与放射性药剂小瓶3的容器1-2相结合的一个普通的盛盐溶液瓶4，一个注射导管和一个第二注射导管，分别集体地用图号5和6表示。
盐溶液瓶4可以例如是250ml的。有关盐溶液的使用将在下面说明。
第一注射导管5习惯上配备双连接器，带有一个第一针头50，一个流动调节器51和一个第二针头52。针头50是已知型别的适合插入盐溶液瓶4以及连接至一个液滴计数器53。液滴计数器通过一个小管54连接至第二针头52，它是一个金属注射针头。
第二注射针头6，按照本发明这里所述的配备双连接器，带有一个第一针头60，一个流动调节器61和一个第二针头62。针头60是一个注射型以及通过连接器63和小管64连接至第二针头62，它是一个注射针头通过连接器65。
在图4所示的一个注射操作中，盐溶液瓶4习惯地悬挂在一个托座7内连接至一个支架8，配备一个支承搁板9。第一注射导管与第一针头50一起插入瓶子4的帽罩，而第二针头52通过盖子2的中心通孔26的扩口部分27进入放射性药剂小瓶3的帽罩，以这样一种方式不浸入放射药剂，如图5所示，它是图4的细节的一个放大图，放射性药剂的开始水平用字母L表示。
第二注射导管6也具有第一针头60通过扩口部分27和盖子2的通孔26进入放射性药剂小瓶的帽罩，而第二针头62插入一个患者的臂静脉。第一针头60足够长，以触及放射性药剂小瓶的底部，在此处它必须保持就位，以完全地抽取放射性药剂，如图5所示。
提供流动通过盐溶液瓶4，第一注射导管5，在容器1-2内的小瓶3，以及第二注射导管6允许放射性药剂是借助重力传送。盐溶液是借助流动调节器51的流动调节由瓶4供给进入放射性药剂小瓶3。盐溶液的流入引起小瓶3内放射性药剂的一个压力增加，它具有其整个内容物可被第二注射导管6抽取，它的流动速率由流动调节器61调节。
如果人们希望传送放射性药剂至其它地方，此传送的实现可以使用空气或某些其它含气体液体作为矢量流体。为此目的，可以使用作为本发明一部分的注射导管，或者其它其它适当的器件。
以上所述的相同的组件能够使用于传送放射性药剂由它的小瓶至另一个主体，例如，为了分化剂量，使用空气作为驱动介质。
组件的处理对于操作员是没有危险的。注射导管以及尤其是第二注射导管是明确地作为危险性材料处理，如同放射性药剂小瓶。在抽取之后，导管和松拧的盖子、放射性药剂小瓶由它的容器落出进入放射性废物收集器，而按照本发明的容器能够重复使用。
此外，按照本发明的容器适合与自动化和甚至机器人系统一起使用，以便准备个人的剂量。
按照本发明的容器以及它的注射组件也适合用于管理一般的有毒的麻醉剂，例如抗癌剂。
权利要求
1.放射性药剂小瓶用的容器，含有一种放射性药剂，通过插入一个密封帽罩的一个针头抽取，密封帽罩固定在放射性药剂小瓶的唇部，上述的容器由一种材料制造，适合于防护操作员避免通过小瓶的放射性药剂产生的放射性辐射，其特征在于，该容器包括一个主体，是由一种透明材料制造的，并带有一个空腔能够容纳放射性药剂的小瓶，以及一个盖子与主体匹配，用于封闭容器，上述的盖子具有一个中心的通孔。
2.按照权利要求1的容器，其特征在于，放射性药剂的小瓶是可移动地匹配至主体的空腔，以及当容器处于封闭位置时，盖子与放射性药剂小瓶的唇部接触，盖子内的中心通孔位于放射性药剂小瓶的帽罩上面。
3.按照权利要求1的容器，其特征在于，由放射性药剂发射的辐射是β-辐射，以及制造主体和盖子用的材料是聚甲基丙烯酸甲酯。
4.按照权利要求3的容器，其特征在于，制造主体和盖子用的材料的厚度是取决于其所包容放射性同位素的β-辐射能。
5.按照权利要求1的容器，其特征在于，由放射性药剂发射的辐射是β-和γ-辐射，以及制造主体和盖子用的材料是含有铅作为添加剂的聚甲基丙烯酸甲酯。
6.按照权利要求1的容器，其特征在于，盖子是借助一个螺纹连接器与主体匹配的。
7.将放射性药剂注入一个患者用的组件，或者用于将权利要求1中包容在一个容器内的小瓶传送到其它地方用的组件，其特征在于，该组件与上述的包容放射性药剂小瓶的容器相结合，它包括-一个盐溶液瓶，含有盐溶液；-一个注射导管，配备双连接器，一个用于插入一个针头进入盐溶液瓶，以及另一个用于插入一个第二针头，通过盖子的中心通孔插入放射性药剂小瓶的帽罩，以这样一种方式不被浸入放射性药剂；-一个第二注射导管，配备双连接器，一个用于插入一个针头，通过盖子的中心孔进入放射性药剂小瓶的帽罩，以及另一个用于插入患者的静脉或其它地方的第二针头，第一针头足够长，以触及放射性药剂小瓶的底部。
8.按照权利要求1和2的容器，其特征在于，基本上使用于有毒的药品。
9.按照权利求要求7的组件，其特征在于，基本上使用于有毒的药品。
10.按照权利要求5的容器，其特征在于，放射性药剂含有[18F]FDG。
11.按照权利要求5或10的容器，其特征在于，传送放射性药剂至患者的第二注射导管也被包容在适当的防护引导器内。
全文摘要
一种放射性药剂小瓶用的容器，由聚甲基丙烯酸甲酯制造，包括一个带有空腔的主体(1)，能够包容放射性药剂小瓶，以及一个盖子(2)，拧在主体(1)上，用于封闭容器，上述的盖子具有一个中心的通孔(26－27)。一个组件，可以与带有放射性药剂小瓶的容器相结合，它包括一个盐溶液瓶(4)和两个注射导管(5、6)，能够在一个注射操作中注射放射性药剂时增加辐射防护。
文档编号G01T1/161GK1630914SQ03803651
公开日2005年6月22日 申请日期2003年2月3日 优先权日2002年2月11日
发明者乔万尼·帕加尼利, 马尔科·基诺尔 申请人:希格马托制药工业公司