专利名称：口腔崩解片质量控制方法
技术领域：
本发明涉及口腔崩解片崩解时限检查的质量控制方法。
背景技术：
口腔崩解片可以无需用水送服便能在口腔中快速崩解分散，口感细腻舒爽，无沙砾感，因此，崩解时限检查是口腔崩解片重要的、具有特色的质量控制方法。目前，国内外记载的口腔崩解片崩解时限检查方法为志愿者口服试验方法，即6位健康志愿者，每人口腔中放1片口腔崩解片，至健康志愿者口感无粗糙沙砾感时为崩解完全，记录时间即为崩解时间。这种检查方法虽然能比较客观地反映片剂在口腔中的崩解分散情况，但在实际操作过程中健康志愿者难觅，而且作为常规质量控制方法，每批产品都必须进行崩解时限检查，用人体试验可能对受试者健康造成危害。因此，研究体外模拟人体试验方法，是控制口腔崩解片崩解时限的有效途径。
发明目的本发明针对人体试验法检查口腔崩解片崩解时限存在的问题，研究一种操作简便、无需特殊检验设备和检验条件的口腔崩解片体外崩解时限检查法，有效控制口腔崩解片崩解时限。
发明内容
为达到上述目的，选择的崩解介质和崩解条件必须与人体口腔环境相适应，崩解分散的颗粒应达到一定的细度才能口感细腻、无沙砾感，同时检查方法必须具有可操作性和规范性。为此，选择37℃±1℃的水为崩解介质，600μm～900μm为口腔崩解片崩解分散后的颗粒粒径限度，1分钟为崩解时限，可以达到控制口腔崩解片崩解时限的目的。
具体实施例方式
取口腔崩解片2片，置37℃±1℃的4ml水中，振摇1分钟。结果，口腔崩解片全部崩解并通过筛孔内径平均值为614μm的30目筛。
权利要求
1.口腔崩解片质量控制方法，其特征在于它是一种可以有效控制口腔崩解片崩解时限的体外检测方法。
2.权利要求1所述的口腔崩解片崩解时限体外检测方法，其特征在于它是以37℃±1℃的水为崩解介质，600μm～900μm为口腔崩解片崩解分散后的颗粒粒径限度，1分钟为崩解时限的体外检测方法。
全文摘要
本发明涉及口腔崩解片崩解时限检查的质量控制方法。该方法为体外检测法，操作简便、无需特殊检验设备和检验条件，可以有效控制口腔崩解片崩解时限。
文档编号G01N33/15GK1869687SQ200610084380
公开日2006年11月29日 申请日期2006年5月26日 优先权日2006年5月26日
发明者钱进, 陶琳, 刘孝乐 申请人:南昌弘益科技有限公司