专利名称：带有内校准的小型生化检测仪及其配套试剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物检测仪，具体涉及一种带有内校准的小型生化检测仪及其配 套试剂。
背景技术：
目前，国内外生化分析仪发展迅速，也日趋成熟，如日立7600， BECKMANLX20，BAY1650，奥林巴斯AU1000等。这些仪器虽然都带有这我检 测功能，但却无法实现自我修正。同时，试剂厂家在生产过程中由于受各种因素 的影响不可避免地出现批间差。如生产环境的改变，原料活性的改变，操作人员 投料的差异，原料的批间差异等环节都会造成出现试剂的批间差。对于这些差如 不校准，将严重影响到检测结果的准确性。因而医疗机构往往在使用时，必须对 仪器和试剂进行校准。这样一方面医疗机构需要消耗大量的校准品/标准品，质 控品，试剂等，另一方面也增加了医疗机构实验室的工作强度，影响了实验室的 工作效率。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计能自校准的生化 检测仪。
本发明提供了一种带有内校准的小型生化检测仪。
本发明的检测仪由以下部件组成电源、LED发光管、CPU、数据打印机、 比色池和操作键。本发明检测仪所述电源位于分析仪的左后方，其与LED发光管，CPU，数
据打印机，比色池，操作键相连。
LED发光管位于分析仪的左前方，其与CPU，比色池，电源相连。 数据打印机位于分析仪的右后方，其与CPU，电源相连。 CPU位于分析仪的中央，与电源、LED发光管，数据打印机，比色池，操
作键相连。
操作键位于分析仪的右前方，与电源，比色池，CPU相连。 比色池位于分析仪的右侧，在操作键的正后方，其与CPU、电源、LED发 光管、操作键相连。
本发明带有内校准的小型生化检测仪的使用方法检测仪打开30分钟 内，检测仪将自动对光源进行光通量的检测，同时进行相应的电流调整或报警提 示。操作者根据产品内包装盒内的产品操作提示对该项目的反应参数进行人工修 正后，就可以检测临床样本。
本发明的另一 目的是提供了用于上述带有内校准的小型生化检测仪的具有 自我校准功能的配套试剂。
配套试剂可为丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、Y一 谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、尿素氮、果糖氨、尿酸、总胆 固醇、甘油三酯、肌酸激酶、载脂蛋白A1,B、脂蛋白a、乳酸脱氢酶、a-淀粉 酶、无机磷、血清钙、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血清镁、 a-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、总蛋白、肌酸激酶MB型同工酶、血清氯或肌酐。这 些试剂具有下列特征
一、 反应波长在340 700nm处。
二、 检测的吸光度值在0 2.5A之间。三、校准曲线为线性模式。
所有能满足这两个特征的检测试剂都能与本发明的检测仪相配套使用。 本发明具有以下特点
1、 检测仪每次开机后，检测仪将对光源系统进行自我检测，根据检测值， 自动调整工作电流，从而起到调整光通量F，如二级管(LED)发光强度衰减到 仪器无法自动调整，仪器将自动提示更换光源。
2、 对试剂，出厂前都进行检验，根据检验结果制定该批次的反应速率因子 及试剂空白，并把制定的反应速率因子及试剂空白附在试剂的内包装盒中。客户 使用时，只需根据外包装提示进行人工修正就可以了。
本发明能自动校准，使用方便，结果准确。
图1本发明带有内校准的小型生化检测仪平面结构示意图 电源l、 LED发光管2、 CPU处理器3、数据打印机4、比色池、操作键6。 图2本发明实例2检测结果，X:本发明的批次A镁试剂检测结果，Y:本 发明的批次B镁试剂检测结果。
具体实施例方式
实例l
图l所示本发明带有内校准的小型生化检测仪平面结构示意图。其由电源 1、 LED发光管2、 CPU处理器3、数据打印机4、比色池5和操作键6构成。 所述电源1位于分析仪的左后方，其与LED发光管2， CPU处理器3，数据打 印机4，比色池5和操作键6相连。LED发光管2位于分析仪的左前方，其与 CPU处理器3，比色池5和电源1相连。数据打印机4位于分析仪的右后方，其与CPU处理器3和电源1相连。CPU处理器3位于分析仪的中央，与电源l、 LED发光管2，数据打印机4，比色池5和操作键6相连。操作键位于分析仪的 右前方，与电源l，比色池5和CPU处理器3相连。比色池5位于分析仪的右 顶!l，在操作键6的正后方，其与CPU处理器3、电源l、 LED发光管2和操作 键6相连。
在使用时检测仪每次开机后，检测仪将对光源系统进行自我检测，根据检测 值，自动调整工作电流，从而起到调整光通量F，如二级管(LED)发光强度衰 减到仪器无法自动调整，仪器将自动提示更换光源，达到自动校准的效果。 实例2葡萄糖检测试剂 试剂l: 1升试剂中含 磷酸盐缓冲液 过氧化物酶 4一羟基苯甲酸 4一氨基比林
叠氮钠
34克 375U/L 0,6克 0.4克
试剂2:
1升试剂中含
磷酸盐缓冲液 13. 5克 葡萄糖氧化酶 30KU/L
打开试剂盒，根据标识的反应速率因子K与试剂空白进行反应参数修改， 然后把试剂置入试剂腔中进行样本测定。反应波长505nm，反应温度37度，样
7本与试剂l，试剂2比例为3: 200: 100，反应时间为10分钟。样本与试剂反应 后10分钟读取吸光度变化值。
葡萄糖检测试剂上批次试剂空白为0.3257,反应速率因子K为1211。本批试 剂空白为0.3178，反应速率因子K为1268。用上批试剂及本批试剂检测同一样 本，测得吸光度值分别为0.6437， 0.则上批试剂测值为(0.6437-0.3257) X1211, 得3851微摩/升，本批试剂测值为(0. 6181-0. 3178) X1268，得3808微摩/升。 如本批试剂不校准，则测值为3541微摩/升，与真实值相差7.01%。所以，通过 自校准能有效提高试剂测值的准确度。
实例3 胆汁酸检测试剂
试剂l:
1升试剂中含
甘氨酸 2. 5克
硫代氧化型烟酰尿嘌呤 l.O克
牛白蛋白 0. l克
叠氮钠 1克
pH 4.3
试剂2:
1升试剂中含
磷酸盐缓冲液 13. 5克 还原性辅酶 6克
3a-羟缁醇脱氢酶 12KU
牛白蛋白 0. l克
叠氮钠 l克pH 9.3
总胆汁酸试剂的检测波长为405nm，总胆汁酸试剂上批反应速率因子为 6557,试剂空白为0.2987，本批反应速率因子为6513，试剂空白为0.2864。
上批试剂测一样本测得每分钟吸光度值变化为0.0532A，则测值为0.0532 X 6557，即34.9微摩/升
本批试剂测同一样本测得每分钟吸光度值变化为0.0544A,则测值为0.0544 X6513,即35.4微摩/升
二批次试剂测值比较一致。
实例4 镁离子检测试剂
试剂l:
1升试剂中含
亚硫酸钠 2. 0克
甘氨酸 0. 75克
乙二醇双(p—氨基乙醚)一N,N，N'，N'四乙酸0.09克 叠氮钠 l克
试剂2:
1升试剂中含
甲基麝香草酚蓝 0. 5克 聚乙烯吡咯烷酮 0.6克 叠氮钠 l克
镁离子试剂的检测波长为600nm，吸光度值在0 1.8A之间。对40个血清样本用本发明的两个批次的镁试剂进行检测，检测结果如下: 相关方程Y=0.9604X+0.0179 相关系数R=0.998
权利要求
1、一种带有内校准的小型生化检测仪，其特征在于该检测仪由以下部件组成电源(1)、LED发光管(2)、CPU处理器(3)、数据打印机(4)、比色池(5)和操作键(6)；所述电源(1)位于分析仪的左后方，其与LED发光管(2)，CPU处理器(3)、数据打印机(4)、比色池(5)和操作键(6)相连；LED发光管(2)位于分析仪的左前方，其与CPU处理器(3)、比色池(5)和电源(1)相连；数据打印机(4)位于分析仪的右后方，其与CPU处理器(3)和电源(1)相连；CPU处理器(3)位于分析仪的中央，与电源(1)、LED发光管(2)、数据打印机(4)，比色池(5)和操作键(6)相连；操作键(6)位于分析仪的右前方，与电源(1)、比色池(5)和CPU处理器(3)相连；比色池(5)位于分析仪的右侧，在操作键(6)的正后方，其与CPU处理器(3)、电源(1)、LED发光管(2)和操作键(6)相连。
2、 一种用于权利要求1所述带有内校准的小型生化检测仪的配套试剂，其 特征在于该配套试剂由反应底物，工具酶，保护剂，赋形剂，防腐剂组成；所述 反应底物为4一氨基比林、3—羟基一2， 4， 6—三溴苯磺酸、4一羟基苯甲酸、 还原性辅酶、氧化性辅酶、对硝基苯酚(4一NPP)、 2—氨基一2—甲基一1一1一 丙醇、葡萄糖、甲基麝香草酚蓝、聚乙烯吡咯垸酮或乙二醇双(P—氨基乙醚) 一N，N，N'，N'四乙酸，浓度为0.001% 3%;所述工具酶为过氧化物酶、谷 氨酸脱氢酶、尿素酶、尿激酶、葡萄糖脱氢酶、葡萄糖氧化酶、肌苷氧化酶、肌 苷水解酶、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、维生素氧化酶或3a-羟缁醇脱氢酶，浓 度为100U-50KU/L;所述保护剂为牛血清蛋白、蔗醣、干露醇或半露糖，浓度为0.01% 15%;所述赋形剂为蔗醣、淀粉、纤维素或干淀粉，浓度为0.01% 20% ;所述防腐剂为叠氮钠、硫柳汞、普里克林、氯霉素或红霉素浓度为-0.01% 2% 。
3、 根据权利要求2所述的的配套试剂，其特征在于该配套试剂具有下列特征(1) 反应波长在340 700nm处；(2) 检测的吸光度值在0 2.5A之间；(3) 校准曲线为线性模式。
4、 根据权利要求2所述的一种使用带有内校准的小型生化检测仪的配套试 剂，其特征在于所述配套试剂为丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性 磷酸酶、Y—谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、尿素氮、果糖氨、 尿酸、总胆固醇、甘油三酯、肌酸激酶、载脂蛋白A1，B、脂蛋白a、乳酸脱氢酶、 a-淀粉酶、无机磷、血清钙、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血 清镁、a-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、总蛋白、肌酸激酶MB型同工酶、血清氯或肌 酐。
全文摘要
本发明提供了一种带有内校准的小型生化检测仪。本发明的检测仪由以下部件组成电源(1)、LED发光管(2)、CPU处理器(3)、数据打印机(4)、比色池(5)和操作键(6)。检测仪每次开机后，将对光源系统进行自我检测，根据检测值，自动调整工作电流。本发明还提供了用于该带有内校准的小型生化检测仪的配套试剂。
文档编号G01N33/50GK101464460SQ200710172570
公开日2009年6月24日 申请日期2007年12月19日 优先权日2007年12月19日
发明者张跃建 申请人:上海复星医药(集团)股份有限公司;上海复星长征医学科学有限公司