专利名称：一种便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械和样品检测试纸，特别涉及一种能一次同时诊断或预测肝炎、肝硬 化与肝癌相关多项指标(其中包括但不限于HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA、 LN)的便 携式快速联检装置。背条技术,病毒性肝炎在我国被列为法定乙类传染病，该病传染性强、传播途径复杂、流行面广、 发病率高，部分乙型、丙型肝炎患者可演变成慢性，并可发展为肝硬化和原发性肝细胞癌， 对人民健康危害极大。我国是乙型肝炎大国，全球75%的乙肝患者集中在我国。资料统计， 我国有6亿多人感染过乙肝，约1.3亿人携带乙肝病毒，其中3000万人患有慢性肝炎，约 30%的慢性肝炎病人发展为肝硬化，其中部分可发生肝癌，每年因肝病死亡的人数近30万， 其中半数为肝癌。尤其严重的是携带乙肝表面抗原的孕妇，其中约40%可直接通过母婴垂直 传播至婴儿感染，每年约有80万-100万新生儿成为乙肝病毒携带者。临床上，诊断和预测肝炎、肝硬化与肝癌的生化指标应用较多的是乙型肝炎病毒表面抗 原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、甲胎蛋白(alpha fetoprotein, AFP)、 a-L-岩 藻糖苷酶(a-L-Fucosidase， AFU)、单胺氧化酶(Mono amine Oxidase, MAO)、透明质酸 (hyaluronic acid, HA)、层粘蛋白(LN)等。其检测主要采用血清ELISA方法。该方法需要 离心机、孵育箱、酶标仪等医疗设备，且操作过程复杂，每次只能检测一种指标，不能随时 随地进行检测，检测过程至少需要40"60分钟。胶体金免疫层析技术(Gold-Immunochromatography Assay, GICA)是在酶联免疫吸附分析 方法(ELISA)的基础上发展起来的一项免疫标记技术，它以微孔滤膜为载体，利用微孔滤膜的 毛细管作用，使滴加在膜条一侧的液体样品慢慢向微孔滤膜另一端渗移，若液体中有特异抗 原或抗体，它们可以和免疫金结合后再与固定在微孔滤膜上的相应抗体或抗原结合而显示免 疫金颜色。该技术简单、快速、不需任何仪器设备，几分钟就能用肉眼观察结果，被誉称为 "浓缩的ELISA",现已广泛用于免疫学检测的几乎所有方面。但目前的胶体金免疫层析应 用通常以裸露试纸条形式对样品进行检测，而且多为单一指标检测，很少有人将其用于样品 多项指标同时检测。裸露试纸检测易导致病原物散播和医源性感染，检测后的废弃物处理会 污染环境，不利于环保处理。且样品单一指标检测不利于更快提高工作效率，也不利于消除 各样品检测间存在的检测误差。针对现有技术存在的上述缺陷，本发明公开一种不需要任何仪器设备就能适时适地检测、 且检测适用于各种液态样品(如血清和血浆)和粘稠状样品(如全血)、操作简单、质控方便、 在几分钟内就能一次性联检包括上述多项指标的快速检测装置。本发明所述联检装置的检测 后废物仍被封闭在装置内，更利于避免病原物散播、医源性感染和更利于环保处理废弃物。 装置结构简单，制作成本低廉，特别适于工业化生产。联检过程快捷、安全、准确。装置也 便于携带。发明内容本发明的技术方案为:所述便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，它根据作者专利申请号200710050163.0和专利 申请号200720081309.3所披露的便携式样品联检装置、具体说是在上述申请号所披露装置的 试纸固定柱5的各表面浅凹槽22中分别固定肝炎与肝硬化相关指标的检测试纸条6而构成。 所构成装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2。吸样头1前端有细管吸嘴12。吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13。吸嘴12前端可套有橡 胶护帽14，检测时取下橡胶护帽14，露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联 检.吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4。样品过滤材料3 可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品功能。检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5上固定有1至多条用于检测肝炎、肝硬 化与肝癌相关指标的检测试纸条6。位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15 和连接头端轮状隔环15的试纸固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口 10 内径和吸样头后口 8内径相适合而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封 挡在吸样头内腔17中。隔环周沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18， 该凸齿结构18与检测管内壁相应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测 管内腔20中。隔环周沿的相邻凸齿结构18之间还径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内 腔20和吸样头内腔17的1至多个试纸条通孔21，通孔21 口径与试纸条6宽度、厚度相适 应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵 向延伸各自形成有一条用于固定试纸条的浅凹槽22,每一浅凹槽槽底固定有一条试纸条6， 各槽内试纸条通过隔环周沿的各相应试纸条通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料 4过盈连通。检测管内腔20后端的内壁适合处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各试纸条其吸样端23在前，之后依次为试 纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标 志区27。各试纸条的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29，其中检测 线28位于质控线29之前。所述装置内的试纸条其方案之一为具有单一检测线的单指标肝炎与肝硬化检测试纸条， 即所述试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有一条检测线28。这些试纸 条包括但不限于朋sAg试纸条、HCVAb试纸条、甲胎蛋白(AFP)试纸条、a-L-岩藻糖苷酶(AFU) 试纸条、单胺氧化酶(MA0〉试纸条、透明质酸(HA)试纸条、层粘蛋白(LN)试纸条。这些试纸 条的特征是(1) HBsAg试纸条的检测线28位置捕获有抗冊sAg， HCVAb试纸条的检测线28位置捕 获有HCVAg，甲胎蛋白(AFP)试纸条的检测线28位置捕获有抗AFP， a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试 纸条的检测线28位置捕获有抗AFU,单胺氧化酶(MAO)试纸条的检测线28位置捕获有抗MA0， 透明质酸(HA)试纸条的检测线28位置捕获有抗HA,层粘蛋白(LN)试纸条的检测线28位置 捕获有抗LN;(2) HBsAg试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗HBsAg抗体的胶体金标记物， HCVAb试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗人IgM或/和IgG抗体的胶体金标记物， 甲胎蛋白(AFP)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗AFP抗体的胶体金标记物，a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗AFU抗体的胶体金标记物，单 胺氧化酶(MAO)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗MAO抗体的胶体金标记物，透明 质酸(HA)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗HA抗体的胶体金标记物，层粘蛋白(LN ) 试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗LN抗体的胶体金标记物；(3) 各试纸条的质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM 抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。所述装置内的试纸条其方案之二也可以为具有多检测线的肝炎与肝硬化检测试纸条，即所 述试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有两条或两条以上检测线28。这些 具有多检测线的试纸条的特征是(1) 各试纸条的每一检测线28位置捕获有一种与肝炎、肝硬化与肝癌相关抗原或抗体相 对应的抗体或抗原，这些对应的抗体或抗原包括但不限于抗朋sAg、 HCVAg、抗AFP、抗AFU、 抗MA0、抗HA、抗LN;(2) 所述试纸条的金标物结合垫区24含有与所在试纸条各检测线28所捕获抗体相对应 的金标鼠抗相应被检物抗原的抗体及金标鼠抗人IgM抗体或/和金标鼠抗人IgG抗体；(3) 各试纸条的质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗 体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。上述试纸条方案所构成的联检装置的检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2 中以防止检测后废弃物漏出。上述试纸条方案所构成的联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。上述试纸条方案所构成的联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材 料做成的。上述试纸条方案所构成的联检装置的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26 和试纸条安装标志区27对应的那部分检测管外壳J^i明的。上述试纸条方案所构成的联检装置可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱体型或 其它柱体型。上述试纸条方案所构成的联检装置的吸样头1 一端可以外套有装置头套盖31，装置头套 盖31上可以设有便于携带的挂别32，装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料 做成。所述便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的操作使用方法为(1) 取出快速联检装置；(2) 去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14,露出吸样口 13,将吸嘴12浸渍于检品；(3)几分钟内于检测管透明塑料区观察各内置试纸条检测显色区25相应检测线28有无 红色线显现，并参照各试纸条质控线29显色线，判断样品是否含有朋sAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN。试纸条检测线和质控线显示红色线，检测结果为阳性；质控线显示红色线， 检测线无红色线显示，检测结果为阴性；质控线无红色线显示，检测结果无效。吸嘴12浸渍于待检样品时，样品通过吸嘴毛细管作用被吸入到吸样头内腔17中。样品 在吸样头内腔17中首先接触到样品过滤材料3而被过滤。如果样品为全血，过滤材料3会阻 止血液中的红细胞通过而让其血清滤过。过滤后的血清样品随后接触到吸样头内腔17中的样 品吸水材料4，吸水材料4对过滤后的样品一方面起辅助吸收作用，另一方面还具有储存过 滤后样品的功能。由于装置内的各内置试纸条6本身与吸样头内腔17中的吸水材料4是过盈 连通的，且各试纸条尾端设有强吸水垫26，因此，吸收、储存在吸水材料4中的过滤后样品 便可按试纸条虹吸原理，顺利向分槽固定在试纸固定柱表面浅凹槽22中的各试纸条6后端渗 移而实现样品中的肝炎、肝硬化与肝癌相关多项指标联检。过滤后的样品接触试纸条时，如果样品中有HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN中 的一种或数种，它们便与相应试纸条金标物结合垫区24的对应胶体金标记物结合，之后进一 步渗移至试纸条检测线28并与检测线28所含有的对应抗体或抗原发生特异反应而使检测线 28显色，从显色情况可判断出待检样品是否含有肝炎、肝硬化与肝癌相关指标。本发明所述 联检装置各试纸条质控线29捕获有质控物羊抗鼠或兔抗鼠抗体(羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠 IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种)，该质控物本身不会与人血 样品中的抗体或抗原发生反应。本发明所述联检装置的试纸条金标物结合垫区24含有金标鼠 源抗体(鼠抗HBsAg抗体、鼠抗人IgM或/和IgG抗体、鼠抗AFP抗体、鼠抗AFU抗体、鼠抗 MAO抗体、鼠抗HA抗体、鼠抗LN抗体)，它们随样品一同渗移至质控线29时可与质控线29 捕获的质控物羊抗鼠抗体或兔抗鼠抗体发生反应，使质控线29位置显色并被肉眼识别出。当 样品检测中由于某组分的质量问题无法进行检测试验时，试纸条的质控线29位置就不会显 色，所以，通过该质控线所捕获的质控物可对样品联检进行质量控制。本发明所述便携式肝炎与肝硬化快速联检装置用于同时检测待检样品中的肝炎、肝硬化 与肝癌相关多项指标(其中包括但不限于冊sAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA、 LN)。本发明目的-本发明的第一个目的是公开一种能同时诊断和预测肝炎、肝硬化与肝癌多项相关指标的 快速联检装置。该装置内封试纸条可以为多条肝炎、肝硬化与肝癌相关单一指标检测试纸条, 也可以为1至多条肝炎、肝硬化与肝癌相关多指标联检的多检测线试纸条。本发明的另一个目的在于提供所述联检装置的操作使用方法。本发明的再一个目的是说明所述联检装置及其试纸条在同时诊断和预测肝炎、肝硬化与 肝癌相关指标(其中包括但不限于HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN)中的应用。本发明的有益效果(1) 一次吸样即可完成样品多项指标检测。(2) 各检测试纸条分槽封闭在一个反应装置内， 一次吸样、同背景检测，使样品中的肝 炎、肝硬化与肝癌多项相关指标(其中包括但不限于HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和 LN)检测不仅更简单、安全、快捷、准确，而且更便于质量控制和避免检测交叉干扰。(3) 检测过程全封闭在一个密闭检测管内进行。检测时，操作人员仅需取下所述装置的 装置头套盖和吸样头前端的橡胶护帽露出吸嘴，将吸嘴浸渍于样品，几分钟内就能在所述装 置的检测管透明区直接观察到其内试纸条上的各项检测结果，操作人员不反复接触检品，且 检测后废弃物仍封闭在检测管内，不仅避免了检品中的病原物散播和操作人员的医源性感染， 而且更有利于环保要求和废弃物处理。(4) 血液样品不需要分离出血清或血桨，用全血样品就能直接进行检测。本发明所述联 检装置的吸样头内腔填充有样品过滤材料，该过滤材料可阻挡血液样品中的红细胞通过，但 能让样品中的血清液体滤过。这样，过滤后的血清样品不仅更易于在试纸条上顺利渗移，而 且也避免了样品中因为有红细胞的存在而影响检测结果的观察与判断(因为，检测中，试纸 条检测线和质控线所显现的颜色本身应为红色。如果样品中存在红细胞，则检测线和质控线 所显现的红色颜色与红细胞所显现的红色颜色就难于分辨。这也是现有技术在样品检测前需 采用离心机先分离出血清，之后用血清再进行检测的重要原因)。本发明毋需对样品进行血 清或血浆分离，用全血样品就能直接进行检测。(5) 装置结构简单，易制作，成本低廉，特别适于工业化生产。(6) 所述装置操作简便，携带方便，不需要任何仪器设备和试剂，适时适地均可使用。 其操作不需专门学习和培训，专业技术人员和普通人员均可操作。(7) 固定在装置内的试剂和材料不涉及活性失活，所述联检装置可于室温长期保存。
图1是本发明所述单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的结 构侧视图。图2是图1所示单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置在其吸 样头一端附上装置头套盖后形成的装置结构示意图。图3是本发明所述多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的结构侧 视图。图4是图3所示多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置在其吸样头 一端附上装置头套盖后形成的装置结构示意图。上述图1-图4所示装置中，1、吸样头，2、检测管，3、样品过滤材料，4、样品吸水材 料，5、试纸固定柱，6、试纸条，7、检测管尾端封盖，8、吸样头后口， 9、吸样头后口内壁 纵向凸缘，10、检测管前口， 11、检测管前口纵凹内壁，12、吸嘴，13、吸样口， 14、橡胶 护帽，15、试纸固定柱头端轮状隔环，16、试纸固定柱柱身，17、吸样头内腔，18、隔环周 沿凸齿结构，19、检测管内壁凹齿结构，20、检测管内腔，21、试纸条通孔，22、试纸固定 柱柱表浅凹槽，23、试纸条吸样端，24、试纸条金标物结合垫区，25、试纸条检测显色区， 26、试纸条尾端强吸水垫区，27、试纸条安装标志区，28、试纸条检测线，29、试纸条质控7线，30、试纸固定柱尾端止卡位，31、装置头套盖，32、挂别图5是用单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测1号血液 样品的检测结果示意图。检测结果表明，1号血液样品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN中的任何一种。图6是用单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测2号血液 样品的检测结果示意图。检测结果表明，2号血液样品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MA0和HA。图7是用单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测3号血液 样品的检测结果示意图。检测结果表明，3号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0和HA。图8是用单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测4号血液 样品的检测结果示意图。检测结果表明，4号血液样品仅含HBsAg。图9是用单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测5号血液 样品的检测结果示意图。检测结果表明，5号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN。图IO是用多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测1号血液样品 的检测结果示意图。检测结果表明，1号血液样品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA 和LN中的任何一种。图11是用多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测2号血液样品 的检测结果示意图。检测结果表明，2号血液样品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MA0和HA。图12是用多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测3号血液样品 的检测结果示意图。检测结果表明，3号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0和HA。图13是用多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测4号血液样品 的检测结果示意图。检测结果表明，4号血液样品仅含HBsAg。图14是用多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置检测5号血液样品 的检测结果示意图。检测结果表明，5号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN。上述图5-图14中，T表示检测线(test) ， C表示质控线(control)，①表示HBsAg检 测线,②表示HCVAb检测线，③表示AFP检测线，④表示AFU检测线，⑤表示MA0检测线，⑥ 表示HA检测线，⑦表示LN检测线具体实施方式
实施例1便携式肝炎与肝硬化快速联检装重结构(结合图1-图4予以说明)图1是本发明所述的单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的 结构侧视图，装置内各试纸条的检测显色区25的质控线29之前相隔一定距离设有一条检测 线28。所述装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2。吸样头1前端有细管吸嘴12。吸嘴12开有用于吸样的吸样口 13。吸嘴12前端可套有橡 胶护帽14，检测时取下橡胶护帽14,露出吸样口13，将吸嘴12浸渍于检品即可进行样品联 检。吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4。样品过滤材料3 可对吸入的待检样品进行过滤预处理，样品吸水材料4具有储存和辅助吸收过滤后样品功能。检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5上固定有1至多条用于检测肝炎、肝硬 化与肝癌相关指标的检测试纸条6。位于检测管内腔20中的试纸固定柱5由头端轮状隔环15 和连接头端轮状隔环15的试纸固定柱柱身16构成一体。隔环15截面直径与检测管前口 10 内径和吸样头后口 8内径相适合而将吸样头内腔17中的样品过滤材料3和样品吸水材料4封 挡在吸样头内腔17中。隔环周沿相隔一定周沿距离有向检测管内壁周向伸出的凸齿结构18， 该凸齿结构18与检测管内壁相应处的凹齿结构19相嵌合而将试纸固定柱5卡合固定在检测 管内腔20中。隔环周沿的相邻凸齿结构18之间还径向开有穿越隔环周沿、且贯通检测管内 腔20和吸样头内腔17的1至多个试纸条通孔21,通孔21 口径与试纸条6宽度、厚度相适 应。位于隔环周沿相邻凸齿结构18之间的各试纸条通孔21各自沿试纸固定柱柱身16表面纵 向延伸各自形成有一条用于固定试纸条的浅凹槽22，每一浅凹槽槽底固定有一条试纸条6, 各槽内试纸条通过隔环周沿的各相应试纸条通孔21分别与吸样头内腔17中的样品吸水材料 4过盈连通。检测管内腔20后端的内壁适合处设有试纸固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各试纸条其吸样端23在前，之后依次为试 纸条金标物结合垫区24、试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标J^j^！ 27。各试纸条的检测显色区25相隔一定距离设有样品检测线28和样品质控线29，其中检测 线28位于质控线29之前。分槽固定在所述联检装置试纸固定柱5表面浅凹槽22中的各检测试纸条包括但不限于 HBsAg试纸条、HCVAb试纸条、甲胎蛋白(AFP)试纸条、a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试纸条、单胺氧 化酶(MA0)试纸条、透明质酸(HA)试纸条、层粘蛋白(LN)试纸条。这些试纸条的特征为(1) HBsAg试纸条的检测线28位置捕获有抗HBsAg， HCVAb试纸条的检测线28位置捕 获有HCVAg，甲胎蛋白(AFP)试纸条的检测线28位置捕获有抗AFP， a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试 纸条的检测线28位置捕获有抗AFU,单胺氧化酶(MA0)试纸条的检测线28位置捕获有抗MAO, 透明质酸(HA)试纸条的检测线28位置捕获有抗HA，层粘蛋白(LN)试纸条的检测线28位置 捕获有抗LN;(2) HBsAg试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗HBsAg抗体的胶体金标记物、 HCVAb试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗人IgM或/和IgG抗体的胶体金标记物、 甲胎蛋白(AFP)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗AFP抗体的胶体金标记物、a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗AFU抗体的胶体金标记物、单 胺氧化酶(MA0)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗MA0抗体的胶体金标记物、透明 质酸(HA)试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗HA抗体的胶体金标记物、层粘蛋白(LN) 试纸条的金标物结合垫区24对应捕获有鼠抗LN抗体的胶体金标记物；(3) 各试纸条的质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM 抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。所述联检装置的检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防止检测后废 弃物漏出。所述联检装置的检测管2外壳和检测管尾端封盖7是塑料材料做成的。所述联检装置的吸样头1外壳可以是金属材料、塑料材料或其它材料做成的。所述联检装置的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志 区27对应的那部分检测管外壳是透明的。样品检测时，通过该检测管外壳透明区可直接观察 到装置内各试纸条的条带显色结果。图2是图1所示的、由单一指禾示检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置 在其吸样头1 一端附上装置头套盖31而形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设 有便于携带的挂别32，该装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。图3是本发明所述多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的结构侧 视图。它是在图1所示联检装置的检测线28所在区相隔一定距离设置两条以上用于检测不同 样品指标的检测线而得到的。其特征为(1) 试纸条的每一检测线28位置捕获有一种与肝炎、肝硬化与肝癌相关抗原或抗体相 对应的抗体或抗原，这些对应的抗体或抗原包括但不限于抗冊sAg、 HCVAg、抗AFP、抗AFU、 抗MA0、抗HA、抗LN,(2) 试纸条的金标物结合垫区24含有与所在试纸条各检测线28所捕获抗体相对应的金 标鼠抗相应被检物抗原的抗体及金标鼠抗人IgM抗体或/和金标鼠抗人IgG抗体；(3) 各试纸条的质控线29位置捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM 抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。用图3所示多检测线联检装置可实现样品指标更高通量联检。图4是图3所示的、由多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置在其 吸样头1 一端附上装置头套盖31而形成的装置结构示意图。该装置头套盖31上可以设有便 于携带的挂别32,该装置头套盖31可以由塑料材料、金属材料或其它材料做成。上述联检装置(包括图1- 4)其外观整体可以为圆柱体型、扁柱体型、长方体型、棱柱 体型或其它柱体型。实施例2便携式肝炎与肝硬化快速联检装置操作使用方法本发明所述便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的操作使用方法为；(1) 取出快速联检装置；(2) 去除所述装置的装置头套盖31和吸样头前端的橡胶套帽14，露出吸样口 13,将吸 嘴12浸渍于检品；(3) 几分钟内于检测管透明塑料区观察各内置试纸条检测显色区25相应检测线28有无 红色线显现，并参照试纸条质控线29显色线，判断样品是否含有HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN。试纸条检测线和质控线显示红色线，检测结果为阳性；质控线显示红色线， 检测线无红色线显示，检测结果为阴性；质控线无红色线显示，检测结果无效。实施例3便携式肝炎与肝硬化快速联检装置在快速联检肝炎、肝硬化与肝癌相关指标中 的应用封闭固定在所述联检装置试纸固定柱5表面浅凹槽22中的试纸条，可以为多条单一指标 检测的试纸条，也可以为1至多条多指标联检的多检测线试纸条。A、 用单一指标检测试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置联检门诊病人血 液，血液样品由成都市某传染病医院检验科提供，操作使用方法按实施例2进行。检测结果 如下1号血液样品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0、 HA和LN中的任何一种，结果见图5; 2号血液样品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MA0和HA，结果见图6; 3号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO和HA，结果见图7; 4号血液样品仅含HBsAg,结果见图8;5号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN，结果见图9。B. 用多检测线试纸条所构成的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置联检门诊病人血液，联 检装置以内置两条试纸条(其中一条试纸条的检测线分别捕获抗HBsAg和HCVAg，另一条试 纸条的检测线分别捕获抗AFP、抗AFU、抗MAO、抗HA和抗LN)为例，血液样品仍采用上述 来源样品进行试验，操作使用方法按实施例2进行。检测结果如下1号血液样品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN中的任何一种，结果见图10;2号血液样品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MAO和M，结果见图11;3号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO和HA，结果见图12;4号血液样品仅含HBsAg，结果见图13;5号血液样品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN，结果见图14。本说明书实施例仅是为了说明本发明所述联检装置的结构特点、操作使用方法和它在快 速诊断与预测肝炎、肝硬化与肝癌相关多项指标中的应用，特别需要指出的是，本发明所述 装置还可以有一些修改(例如，装置内的肝炎、肝硬化与肝癌检测试纸条的胶体金标记物也 可替换为胶体硒标记物、试纸条包括但并不限于本说明书所例举的几种检测指标试纸条等)， 因此，凡对本发明所述联检装置采用任何等同替换或等效变换形成的其它技术方案，均落在 本发明权利要求的保护范围中。
权利要求
1.一种便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，其特征在于它根据作者专利申请号200710050163.0和专利申请号200720081309.3所披露的便携式样品联检装置、具体说是在上述申请号所披露装置的试纸固定柱(5)的各表面浅凹槽(22)中固定肝炎、肝硬化与肝硬化相关指标的检测试纸条(6)而构成，所述试纸条包括具有单一检测线的单指标肝炎与肝硬化检测试纸条和具有多检测线的多指标肝炎与肝硬化检测试纸条。
2. —种如权利要求1所述的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，其特征在于其中内置 的试纸条为具有单一检测线的肝炎与肝硬化检测试纸条，这些试纸条包括但不限于HBsAg试 纸条、HCVAb试纸条、甲胎蛋白(AFP)试纸条、a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试纸条、单胺氧化酶(MA0) 试纸条、透明质酸(HA)试纸条、层粘蛋白(LN)试纸条。
3. 根据权利要求2所述的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，其特征在于(1) HBsAg 试纸条、HCVAb试纸条、甲胎蛋白(AFP)试纸条、a-L-岩藻糖苷酶(AFU)试纸条、单胺氧化酶(MAO) 试纸条、透明质酸(HA)试纸条、层粘蛋白(LN)试纸条的检测线(28)位置分别对应捕获有 抗HBsAg、 HCVAg、抗AFP、抗AFU、抗MAO、抗HA、抗LN; (2)冊sAg试纸条、HCVAb试纸 条、甲胎蛋白(AFP)试纸条、orL-岩藻糖苷酶(AFU)试纸条、单胺氧化酶(MAO)试纸条、透明质 酸(HA)试纸条、层粘蛋白(LN)试纸条的金标物结合垫区(24)分别对应捕获有鼠抗HBsAg 抗体、鼠抗人IgM或/和IgG抗体、鼠抗AFP抗体、鼠抗AFU抗体、鼠抗MAO抗体、鼠抗HA 抗体、鼠抗LN抗体的胶体金标记物；(3)各所述试纸条的质控线(29)位置捕获有羊抗鼠 IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质 控物。
4. 权利要求2或3所述的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置在快速联检肝炎、肝硬化与 肝癌相关指标中的应用。
5. 构成权利要求2或3所述便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的检测试纸条在快速检测 肝炎、肝硬化与肝癌相关指标中的应用。
6. —种如权利要求1所述的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，其特征在于其中所述 试纸条为具有多检测线的多指标肝炎与肝硬化检测试纸条。
7. 根据权利要求6所述的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，其特征在于(1)各试纸 条的每一检测线(28)位置捕获有一种与肝炎、肝硬化与肝癌相关抗原或抗体相对应的抗体 或抗原，这些对应的抗体或抗原包括但不限于抗HBsAg、 HCVAg、抗AFP、抗AFU、抗MAO、抗 HA、抗LN: (2)各所述试纸条的金标物结合垫区(24)含有与所在试纸条各检测线(28)所 捕获抗体相对应的金标鼠抗相应被检物抗原的抗体及金标鼠抗人IgM抗体或/和金标鼠抗人 IgG抗体；(3)各试纸条质控线(29)捕获有羊抗鼠IgM抗体、羊抗鼠IgG抗体、兔抗鼠IgM 抗体、兔抗鼠IgG抗体中的一种或多种上述抗体的质控物。
8. 权利要求6或7所述的便携式肝炎与肝硬化快速联检装置在快速联检肝炎、肝硬化与 肝癌相关指标中的应用。
9. 构成权利要求6或7所述便携式肝炎与肝硬化快速联检装置的检测试纸条在快速检测 肝炎、肝硬化与肝癌相关指标中的应用。
全文摘要
一种便携式肝炎与肝硬化快速联检装置，包括吸样头(1)和连接在吸样头(1)后端的检测管(2)。吸样头(1)前端有细管吸嘴(12)用于吸样，吸样头内腔(17)填充有样品过滤材料(3)和吸水材料(4)，检测管(2)中内置试纸固定柱(5)，该试纸固定柱(5)上固定有1至多条用于肝炎、肝硬化与肝癌多项指标检测的试纸条(6)，检测管尾端有封盖(7)将检测后废弃物封闭在检测管(2)中。装置内各试纸条(6)通过一次吸样、同背景检测，几分钟内即可用肉眼同时联检多项目标指标，使检测变得更简单、安全、快捷，而且避免了交叉干扰，检测后废弃物仍封闭在检测管内，更利于避免病原物散播和医源性感染，以及更利于环保处理废弃物。
文档编号G01N33/558GK101246170SQ20081004528
公开日2008年8月20日 申请日期2008年1月29日 优先权日2008年1月29日
发明者敏 顾, 灵 马, 马义才 申请人:马义才