专利名称：：具有抗菌消炎作用的中药组合物及其制法和质量控制方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药组合物及其制法和质量控制方法，特别是一种具有抗菌消炎作用的中药组合物及其制法和质量控制方法。
背景技术：
：鱼腥草、金银花是临床上常用的有代表性的清热解毒中药，鱼腥草味辛、性凉，具有清热解毒、消肿排脓功效，临床上用于防治多种感染性疾病，金银花味甘寒，其气清香，能清气分、血分之邪热及火毒，亦能通营达表、消肿溃坚，解痈疡之毒，即能清解又长于宣透，故为治温热病，外感风热，疮痈之要药。鱼金制剂只有注射液一种制剂在临床上使用，鱼腥草，金银花无口服制剂。根据国家药品不良反应管理监测中心监测，鱼金注射液在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏性反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告，现已停止使用和审批，因此，研究开发安全性高、疗效好，生产成本低的鱼金新制剂是当务之急。目前国内有关鱼腥草和金银花口服制剂的专利申请较多，其中本申请人于2007年10月9号提出的一份申请中，详细地公开了鱼金口服制剂的两味药材配比范围和一种制备方法。该制备方法将挥发成分、水溶性成分及醇溶性成分分别进行提取，然后混合后再加入辅料制成制剂。这样的制备方法虽然理论上可以充分提取药材的有效成分，但存在着操作复杂、药材加热时间过长、有效成分损失较大、生产周期过长、生产成本过高等实际问题。为了解决这个问题，我们进行了更加深入的研究，进一步优化了制剂处方配比，完善了制剂制备工艺，为各种病菌感染患者的治疗和康复提供新的治疗手段。"
发明内容本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能较好地改善临床症状、副作用少、价格便宜、剂型丰富的具有抗菌消炎作用的中药组合物。本发明的又一目的在于提供该中药组合物的各种制剂的制法。本发明的另外一个目的在于提供该中药组合物的质量控制方法。本发明技术方案是这样实现的按照重量份计，制成该中药组合物有效成分的原料为鱼腥草800g、金银花200g。本发明中药组合物具有清热解毒功效，可用于热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管肺炎、化脓性疾病、妇科炎症与术后发热。本发明中药组合物可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等，其中优选口服液体制剂。本发明的制备工艺如下鱼金注射液采用水蒸气蒸馏法只提取了鱼腥草、金银花挥发油部分，而将其具有提高免疫作用，抗菌消炎、抗病毒的水溶性成分弃之不用，为了提高鱼金口服制剂的临床疗效，合理利用有限资源，发挥鱼金口服制剂多成份、多靶点协同和互补作用，鱼金口服制剂提取工艺设计为将鱼腥草和金银花水蒸气蒸馏提取挥发油；药渣水煎煮，滤过，与提取挥发油后的药液合并，提取水溶性黄酮类、绿原酸类成分，与挥发油混合，加入适宜辅料制成不同剂型。更为详细的制备工艺如下-取鱼腥草切段，与金银花混合，加pH2.05.0酸水8~12倍量水浸泡1~4小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油2~6小时，收集初馏液800~1200ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液100~400ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加6~10倍量水煎煮0.5~2小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓缩至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至60~90%，静置12-48小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓缩残留物备用；将挥发油用e-环糊精进行包合制成包合物或加入适宜增溶剂形成溶液，再采用等量递增法与减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物后的物质混合，加入适宜辅料制成不同剂型。其中优选的制备工艺如下取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓缩至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物备用；将挥发油用e-环糊精进行包合制成包合物或加入适宜增溶剂形成溶液，再采用等量递增法与减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物后的物质混合，加入适宜辅料制成不同剂型。本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。本发明硬胶囊的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，力npH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓縮至相对密度1.06U0，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成IOO目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油0-环糊精=1:6，包合温度4(TC，包合时间90min制成环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加入适量辅料，混匀，经制粒后装入胶囊，即得。本发明颗粒剂的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，'收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，60'C浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成IOO目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油0-环糊精=1:6,包合温度4(TC，包合时间90min制成环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加适量淀粉混匀，烘干，粉碎，加入余量的淀粉、羧中基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，6(TC减压干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。本发明丸剂的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓缩至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油环糊精=1:6，包合温度40。C,包合时间90min制成环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，与IOO目可压性淀粉混合，取出15-20%混合粉备用；备用粉加入510%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得丸剂。本发明软胶囊剂的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml,将初馏液再迸行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油0-环糊精=1:6，包合温度40'C，包合时间90min制成e-环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，将明胶、水及甘油融胶后保温待用，药粉加适量植物油搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，即得软胶囊剂。本发明片剂的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，60'C浓縮至相对密度1.061.10,加乙醇使含醇量至75%,静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油6-环糊精=1:6，包合温度4(TC，包合时间90rain制成0-环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得片剂。本发明滴丸剂的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成IOO目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油3-环糊精=1:6，包合温度4(TC，包合时间90min制成环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加入到35倍量2:14:1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，即得滴丸剂。本发明口服液的制备方法取鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，60。C浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至约700ml，加热煮沸5分钟，放置24小时，滤过，备用；将重蒸馏液与吐温-80混匀，加入上述滤液中，混匀，再加入蔗糖、阿斯巴甜、山梨酸，调pH4.06.0，加水至1000ml，混匀，分装，灭菌即得口服液。上述口服液的质量控制方法如下一、性状本发明为棕红色的液体，具鱼腥气，味甜、微苦。二、鉴别(1)挥发性成分鉴别取本品lml，加氢氧化钠试验5滴，摇匀，加二硝基苯肼试液12滴，放置，生成橙黄色沉淀；(2)鱼腥草鉴别取[含量测定]项下的供试品溶液，另取芳樟醇对照品，加正己垸制成每lml含20ng的溶液，作为对照品溶液，照甲基正壬酮含量测定方法试验，精密吸取对照品溶液和供试品溶液各2iU，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱图中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。三、检查相对密度应不低于1.07(中国药典2005年版一部附录VIIA);pH值应为4.06.0(中国药典2005年版一部附录VIIG);其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IJ)。四、含量测定(1)金银花的含量测定以十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂；以甲醇一水一冰醋酸=15:85:1为流动相；检测波长327nm;理论板数以绿原酸峰计应不低于2000;精密称取绿原酸对照品适量，加50%甲醇制成每lml含40吗的溶液，即得对照品溶液；精密量取本发明lml，置20ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得供试品溶液；精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10pl，分别注入液相色谱仪测定，按外标法以峰面积计算，即得；本发明每lml含金银花以绿原酸<:16!11809计，不得少于l.Omg;(2)鱼腥草的含量测定以聚乙二醇(PEG)-20M(30mX0.32mmX0.25um)为固定相；柱温120°C;检测器温度为250'C;进样口温度为230°C;理论板数按甲基正壬酮峰计应不低于5000;称取萘适量，加正己烷配制成每lml含0.5mg的溶液，作为内标溶液；另精密称取甲基正壬酮对照品适量，加正己垸置制成每lml含20吗的溶液，精密量取2ml，置5ml量瓶中，加入内标溶液0.1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，吸取2pl，注入气相色谱仪，计算校正因子；精密量取本品50ml，加水50ml，照中国药典2005年版一部附录XD挥发油测定法试验，自挥发器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，加正己垸3ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，待测定器中水冷却至室温后，放冷，分取正己垸层，置5ml量瓶中，测定器再用正己垸洗涤3次，每次0.5ml，合并洗涤液，精密加入内标溶液0.1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；吸取2pl，注入气相色谱仪，测定，即得；本发明每lml含鱼腥草以甲基正壬酮(CuH220)计，不得少于0.3pg。中药制剂疗效不但与处方组成有关而且与处方剂量有关，鱼金注射液处方组成及配比为鱼腥草2份金银花l份；本发明的处方配比是在大量实验研究中偶然得出的最佳配比，但药理实验证明其具有显著的疗效，现将其与现有的最接近技术进行比较研究，具体实验如下1.处方处方一鱼腥草600g、金银花300g。处方二鱼腥草800g、金银花200g。2.制备方法上述两个处方中鱼腥草分别切成23cm的小段，与各处方中金银花混合，分别加10倍量水(pH45)浸泡3小时，经水蒸气蒸馏得初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，备用。提取挥发油后药液滤过，放置，药渣加水煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达75%以上，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入适量水溶解残留物使其形成一定比例浓药液，根据动物给药剂量进行适当稀释后用于实验。3.药效学试验比较研究①体外抗菌两种配比的鱼金制剂对标准菌株MIC测定结果见表1，对标准菌株的MBC测定结果见表2。_表1两种配比鱼金制剂对标准菌株的MIC_MIC(g生药/ml)菌株处方1处方2大肠埃希菌ATCC25922株0.180.10金黄色葡萄球菌ATCC25925株0.0450.025绿脓假单孢菌ATCC27853株无作用无作用表皮葡萄球菌ATCC26069株0.090.05甲型溶血性链球菌32209株0.02250,005乙型溶血性链球菌32210株0.011250馬25肺炎球菌31001株0.0450.025流感嗜血杆菌58535株0.180.1肺炎克雷伯菌46104株无作用无作用白色假丝酵母菌85021株无作用无作用表2两种配比鱼金制剂对标准菌株的MBC<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从表1可见，处方2配比的体外抗菌效果明显优于处方1，对多个菌株的抗菌效果都有50°/。以上的优越性，且MIC(最低抑菌浓度)和MBC(最低杀菌浓度)的值保持一致性。②体内抗菌两种配比的鱼金制剂对金黄色葡萄球菌ATCC25925株、乙型溶血性链球菌32210株感染ICR小鼠的半数保护量及95%可信限见表3、表4。表3两种配比的鱼金制剂对金黄色葡萄球菌ATCC25925株感染ICR小鼠体内保护实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从表3、表4可见，两个配比的鱼金制剂在体内对细菌感染小鼠的保护作用，处方2明显优于处方1。③体外抗病毒两种配比鱼金制剂在体外对流感病毒FM1、腺病毒AD3的抑制作用见表5、表6。表5两种配比鱼金制剂对流感病毒FM1株的作用<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表6两种配比鱼金制剂对腺病毒AD3株的作用<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>从表5、表6可见，两个配比的鱼金制剂在体外对流感病毒FM1、腺病毒AD3的作用处方2明显优于处方1。④体内抗病毒两种配比的鱼金制剂对流感病毒FM1、腺病毒AD3感染ICR小鼠的半数保护量及95%可信限见表7、表8。表7两种配比的鱼金制剂对流感病毒FM1感染小鼠体内保护实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表8两种配比的鱼金制剂对腺病毒AD3感染小鼠体内保护实验结果样本配比号<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>从表7、表8可见，两个配比的鱼金制剂在体内对病毒感染小鼠的保护作用处方2号效果优于处方1。(D免疫作用两种配比鱼金制剂对CTX所致免疫功能低下小鼠的吞噬百分率、吞噬指数、血清特异性抗体及淋巴细胞增殖指数的作用见表9、表10、表11和表12。表9两种配比鱼金制剂对小鼠吞噬百分率的影响吞噬百分率(％)(x±s)组别处方l处方2大剂量组33.60土5.1467*46.40±6.9634*中剂量组29.90±4.067539.00±6.1283*小剂量组22.50±4.972127.30±6.5668鱼金注射液对照组39.10±5.5267*多抗甲素对照组53.10士9細4^CTX对照组22.10±3.7845正常对照组59.50*7.0968**PO.05wCTX对照组表IO两种配比鱼金制剂对小鼠吞噬指数的影响吞噬指数(x土s)组别处方l处方2大剂量组3.0850±0.5780*3.8350±0.4103*中剂量组2.4620±0.26963.4260±0.2169*小剂量组2.0311±0.42372.0278±0.7406鱼金注射液对照组3.3900±0.3322*多抗甲素对照组4.4030±0.4232*CTX对照组1.8660±0.1881正常对照组4.4670±0.4337**P<0.05wCTX对照组表ll两种配比鱼金制剂对小鼠血清特异性抗体的影响血清溶血素含量(HCso单位/ml)(x±s)组别处方l处方2大剂量组60.1775±3.8641*卯.0000±4.0257*中剂量组40.9615±5.3271*63.0385±4.1363*小剂量组16.0769±3.282736.9231±4.9288鱼金注射液对照组68.4530±4.0777*.多抗甲素对照组119.8846±8.1328*CTX对照组14.9615±±10.4288正常对照组145.5000±17.8238**P<0.05wCTX对照组表12两种配比鱼金制剂对小鼠淋巴细胞增殖的影响淋巴细胞增殖指数(x±s)组别处方1处方2大剂量组2.5052±0.2338*3.5956±0.2028*中剂量组1.9790±0.24332.9962士0.2304515小剂量组1.3941±0.13702.0031±0.1497鱼金注射液对照组2.9427±0.2437*多抗甲素对照组4.1362±0.5379*CTX对照组1.4407±0.13443正常对照组4.9636±01776**P<0.05v<yCTX对照组从表9、10、11和12可见，两种配比的鱼金制剂对CTX所致免疫功能低下小鼠的非特异性免疫(吞噬百分比、吞噬指数)、体液免疫(血清特异性抗体)以及细胞免疫(淋巴细胞增殖指数)均有明显的提升作用，其中处方2的疗效明显优于处方1，甚至优于鱼金注射液对照组。4.结论通过上述体外抗菌、体内抗菌，体外抗病毒、体内抗病毒和对免疫作用影响等试验证明，鱼金制剂两个处方中，处方2具有明显由于处方1的效果，故选择处方2(即按重量份计鱼腥草4份、金银花l份)为本发明的制剂处方。具体实施例方式实施例1取鱼腥草800g切成2~3cm段，与金银花200g混合，加pH2.0酸水8倍量水浸泡1小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油2小时，收集初馏液800ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液100ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加6倍量水煎煮0.5小时，滤过，合并两次滤液，60。C浓縮至相对密度1.06，加乙醇使含醇量至60%，静置12小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油液采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油3-环糊精=1:6，包合温度4CTC,包合时间90min制成0-环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加入适量辅料，混匀，经制粒后装入胶囊，即得。实施例2取鱼腥草800g切成2~3cm段，与金银花200g混合，加pH5.0酸水12倍量水浸泡4小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，收集初馏液1200ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液400ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加10倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓縮至相对密度1.10，加乙醇使含醇量至90%，静置48小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油0-环糊精=1:6，包合温度4(TC，包合时间90min制成环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加适量淀粉混匀，烘干，粉碎，加入余量的淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，60'C减压干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。实施例3取鱼腥草800g切成2~3cm段，与金银花200g混合，加pH4.0酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000mi，将初馏液再迸行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，60'C浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油e-环糊精=1:6，包合温度4(TC,包合时间90min制成e-环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，与100目可压性淀粉混合，取出15-20%混合粉备用；备用粉加入510%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得丸剂。实施例4取鱼腥草800g切成2~3cm段，与金银花200g混合，加pH4.5酸水11倍量水浸泡2.5小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油5小时，收集初馏液900ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液300ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加7倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，60'C浓縮至相对密度1.08，加乙醇使含醇量至80%，静置36小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油e-环糊精=1:6，包合温度4(TC，包合时间90min制成0-环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，将明胶、水及甘油融胶后保温待用，药粉加适量植物油搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，'压制，即得软胶囊剂。实施例5取鱼腥草800g切成2~3cm段，与金银花200g混合，加pH3.5酸水9倍量水浸泡1.5小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油3小时，收集初馏液1100ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液250ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加9倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，60'C浓縮至相对密度1.10，加乙醇使含醇量至85%，静置40小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油e-环糊精-l:6，包合温度4(TC，包合时间90rain制成e-环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得片剂。实施例6取鱼腥草800g切成23cm段，与金银花200g混合，加pH3.0酸水9倍量水浸泡2小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000mi，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液350ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加9倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓縮至相对密度1.07，加乙醇使含醇量至65%，静置45小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成100目粉；挥发油采用饱和水溶液法，包合比例为挥发油0-环糊精=1:6，包合温度4(TC，包合时间90min制成0_环糊精包合物，等量递增法与细粉混匀，加入到35倍量2:14:1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，即得滴丸剂。实施例7取鱼腥草800g切成2~3cm段，与金银花200g混合，加pH4.0酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮l小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓縮至相对密度1.06U0，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至约700ml,加热煮沸5分钟，放置24小时，滤过，备用；将重蒸馏液与吐温-80混匀，加入上述滤液中，混匀，再加入蔗糖、阿斯巴甜、山梨酸，调pH，加水，混匀，分装，灭菌即得口服液。权利要求1、一种具有抗菌消炎作用的中药组合物，其特征在于按照重量份计，制成该中药组合物有效成分的原料为鱼腥草800g、金银花200g。2、如权利要求1所述的具有抗菌消炎作用中药组合物，其特征在于所述中药组合物为丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。3、如权利要求1或2所述的具有抗菌消炎作用的中药组合物的口服液，其特征在于它是通过如下方法制得的鱼腥草切成23cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸镏液200ml，备用；提取挥发油后的药液滤过，放置；药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过；合并两次滤液，60。C浓缩至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至约700ml，加热煮沸5分钟，放置24小时，滤过，备用；将重蒸馏液与吐温-80混匀，加入上述滤液中，混匀，再加入蔗糖、阿斯巴甜、山梨酸，调pH4.06.0，加水至1000ml，混匀，分装，灭菌，即得。4、如权利要求2所述的具有抗菌消炎作-用中药组合物的制备方法，其特征在于将鱼腥草和金银花水蒸气蒸馏提取挥发油；药渣水煎煮，滤过，与提取挥发油后的药液合并，提取水溶性黄酮类、绿原酸类成分，与挥发油混合，加入适宜辅料制成不同剂型。5、如权利要求4所述的具有抗菌消炎作用中药组合物的制备方法，其特征在于鱼腥草切段，与金银花混合，加pH2.05.0酸水？12倍量水浸泡1~4小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油2~6小时，收集初馏液800~1200ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液100~400ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加6~10倍量水煎煮0.5~2小时，滤过，合并两次滤液，6(TC浓缩至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至60~90%，静置1248小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物备用；将挥发油用e-环糊精进行包合制成包合物或加入适宜增溶剂形成溶液，再采用等量递增法与减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物后的物质混合，加入适宜辅料制成不同剂型。6、如权利要求5所述的具有抗菌消炎作用的中药组合物的制备方法，其特征在于鱼腥草切成2~3cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液lOOOml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，分离出挥发油备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮l小时，滤过，合并两次滤液，60。C浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物备用；将挥发油用e-环糊精进行包合制成包合物或加入适宜增溶剂形成溶液，再采用等量递增法与减压干燥后粉碎成细粉或用适量水溶解浓縮残留物后的物质混合，加入适宜辅料制成不同剂型。7、如权利要求6所述的具有抗菌消炎作用的中药组合物的制备方法，其特征在于鱼腥草切成2~3cm段，与金银花混合，加pH4.04.5酸水10倍量水浸泡3小时，经水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，收集初馏液1000ml，将初馏液再进行重蒸馏，收集重蒸馏液200ml，备用；提取挥发油后的药液滤过，放置，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，60'C浓縮至相对密度1.061.10，加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过；滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至约700ml，加热煮沸5分钟，放置24小时，滤过，备用；将重蒸馏液与吐温-80混匀，加入上述滤液中，混匀，再加入蔗糖、阿斯巴甜、山梨酸，'调pH，加水至，混匀，分装，灭菌，即得口服液。8、如权利要求3所述的具有抗菌消炎作用的中药组合物口服液的鉴别方法，其特征在于该方法包括如下方法中的一种或几种(1)挥发性成分鉴别取本发明lml，加氢氧化钠试验5滴，摇匀，加二硝基苯肼试液12滴，放置，生成橙黄色沉淀；(2)鱼腥草鉴别取[含量测定]项下的供试品溶液，另取芳樟醇对照品，加正己垸制成每lml含2(Vg的溶液，作为对照品溶液，照甲基正壬酮含量测定方法试验，精密吸取对照品溶液和供试品溶液各2p1,分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱图中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。9、如权利要求3所述的具有抗菌消炎作用的中药组合物口服液的含量测定方法，其特征在于该方法包括如下方法中的一种或几种(l)金银花的含量测定以十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂；以甲醇一水一冰醋酸=15:85:1为流动相；检测波长327nm;理论板数以绿原酸峰计应不低于2000;精密称取绿原酸对照品适量，加50。/Q甲醇制成每lml含40吗的溶液，即得对照品溶液；精密量取本发明lml，置20ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得供试品溶液；精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1(^1，分别注入液相色谱仪测定，按外标法以峰面积计算，即得；本发明每lml含金银花以绿原酸d6H^09计，不得少于1.0mg;(2)鱼腥草的含量测定以聚乙二醇(PEG)-20M(30mX0.32mmX0.25lim)为固定相；柱温12(TC;检测器温度为250'C;进样口温度为23(TC;理论板数按甲基正壬酮峰计应不低于5000;称取萘适量，加正己烷配制成每lml含0.5mg的溶液，作为内标溶液；另精密称取甲基正壬酮对照品适量，加正己烷置制成每lml含20昭的溶液，精密量取2ml，置5ml量瓶中，加入内标溶液0.1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，吸取2pl，注入气相色谱仪，计算校正因子；精密量取本发明50ml，加水50ml，照中国药典2005年版一部附录XD挥发油测定法试验，自挥发器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，加正己烷3ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，待测定器中水冷却至室温后，放冷，分取正己烷层，置5ml量瓶中，测定器再用正己烷洗涤3次，每次0.5ml，合并洗涤液，精密加入内标溶液0.1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；吸取2jli1，注入气相色谱仪，测定，即得；本发明每lml含鱼腥草以甲基正壬酮(CnH220)计，不得少于0.3pg。10、权利要求1或2所述的中药组合物在制备抗菌消炎药物中的应用。全文摘要本发明涉及一种具有抗菌消炎作用的中药组合物及其制法和质量控制方法，由鱼腥草800g、金银花200g制成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸、口服液体制剂等口服制剂，具有疗效确切，较好地改善临床症状，剂型合理、副作用少，价格便宜的特点；口服液的质量控制方法包括挥发性成分、鱼腥草的鉴别，相对密度、pH值的检查，金银花、鱼腥草的含量测定。文档编号G01N30/02GK101380384SQ20081016840公开日2009年3月11日申请日期2008年9月27日优先权日2007年10月9日发明者涛赵申请人:山东步长制药有限公司