专利名称：弯曲工具的制作方法
技术领域：
本发明涉及对医疗植入装置的机械测试。
发明内容
一种用于对医疗植入装置进行多轴机械测试的工具，包括被布 置为形成与样本保持器接触的表面的多个轴销。轴销在疲劳循环的 弯曲阶段期间保持与样本保持器的滚动接触，并且减少摩擦和局部 差应变对样本保持器的影响。
本发明的一种实施方式涉及一种弯曲工具，包括第一端盖； 第二端盖；以及轴销阵列，轴销阵列中的每个轴销均具有被第一端 盖可旋转地支撑的第一端以及被第二端盖可旋转地支撑的第二端。 在一个方面中，轴销阵列中的至少一个轴销支撑可旋转的护套。在 一个方面中，轴销阵列中的每个轴销都支撑可旋转的护套。在进一 步的方面中，可旋转的护套沿着轴销的纵向轴线在第 一 端盖和第二 端盖之间滑动。在进一步的方面中，可旋转的护套的特征在于长度， 该护套长度由轴销在轴销阵列中的位置决定。在一个方面中，轴销 阵列中的轴销沿着希望的弯曲曲线排列。在进一步的方面中，希望 的弯曲曲线的特征在于具有单一的曲率半径。在进一步的方面中，
希望的弯曲曲线的特征在于具有多个曲率半径。在进一步的方面中， 希望的弯曲曲线模拟预期使用弯曲曲线。在一个方面中，希望的弯 曲曲线通过将第一端盖和第二端盖弯曲使得轴销阵列限定希望的弯 曲曲线而获得。在进一步的方面中，第一端盖和第二端盖的弯曲由 至少两条支撑腿决定，至少两条支撑腿中每一条的长度决定第一端 盖和第二端盖的弯曲。在进一步的方面中，至少两条支撑腿中至少 一条的长度由致动器控制。在进一步的方面中，致动器被操作以在弯曲工具的操作期间对弯曲工具的弯曲曲线进行动态改变。
本发明的另一种实施方式针对一种用于支架(stent)的疲劳测 试装置，该装置包括上述弯曲工具中的任意一个。在一个方面中， 该疲劳测试装置还包括上应变消除工具，该上应变消除工具具有第 一消除端盖、第二消除端盖和消除轴销阵列，该消除轴销阵列中的 每个消除轴销具有被第 一消除端盖可旋转地支撑的第 一端和被第二 消除端盖可旋转地支撑的第二端。
本发明的另一种实施方式涉及一种弯曲工具，包括第一端盖； 第二端盖；轴销阵列，轴销阵列中的每个轴销均具有被第一端盖保 持的第 一端和被第二端盖保持的第二端，阵列中的每个轴销均支撑 可旋转的护套。在一个方面中，可旋转的护套的尺寸允许护套绕着 支撑轴销的纵向轴线旋转以及护套沿着支撑轴销的纵向轴线的滑 动。在一个方面中，可旋转的护套其特征在于长度，该护套长度由 轴销在轴销阵列中的位置决定。在一个方面中，轴销阵列中的轴销 沿着希望的弯曲曲线而布置，希望的弯曲曲线模拟支架的预期使用 弯曲。
图la示出了支架疲劳系统。
图lb示出了处于疲劳循环的另一个阶段的、图la的疲劳系统。
图2为弯曲工具的分解图。
图3为图2的弯曲工具的侧剖视图。
图4为弯曲工具组件的透视图。
图5为应变消除工具的侧剖;现图。
图6为应变消除组件的透视图。
图7示出了支架疲劳系统中的、图4的弯曲工具组件。 图8为弯曲工具的另一种实施方式的正视图。 图9为弯曲工具的另一种实施方式的侧剖视图。 图10为弯曲工具的另一种实施方式的侧剖视图。
具体实施例方式
虽然支架在冠状动脉中的^f吏用更加广为所知，但其可以被才直入 周边动脉或机体的其他管状结构中。周边动脉包括诸如肾动脉、颈 动脉和股膶动脉。周边动脉相对于冠状动脉一 4义承受更大的弯曲、 扭转和拉伸运动，而且可以预期，植入周边动脉中的支架相对于冠
状动脉支架将可能承受更大的应力和应变。
图la示出了一种用于对诸如周边动脉支架的支架进行疲劳测试 的配置。在图la中，支架105被保持在样本保持器110中。样本保 持器IIO优选地为弹性材料，例如乳胶、硅酮和热塑弹性体。样本 保持器110优选地在疲劳测试期间起到管状结构的作用并且其尺寸 适于待测试支架的尺寸和长度。样本保持器IIO在其一端由固定器 (grip) 130支撑，固定器130由固定的平台120支撑。样本保持器 IIO的另一端由固定器135支撑，固定器135安装在可竖直移动的平 台125上。在一些实施方式中，固定器130和135分别-陂平台120 和125可旋转地支撑，以模拟对样本的扭转。固定器130， 135可以 为插入夹具(未示出)和样本保持器的端部中的内倒钩配件132, 137, 该夹具围绕着样本保持器的外周并在内倒钩配件上。内倒钩配件可 以被配置为允许流体流过样本保持器和支架以模拟诸如动脉内脉动 流的使用情况。类似地，固定器130， 135可以提供在样本保持器以 及样本保持器外部的流体回路之间的流体通道。
上应变消除工具145和下应变消除工具140在弯曲循环的一部 分期间为样本保持器提供横向支撑并且形成三点弯曲测试配置的两 个外部支撑点。三点弯曲配置的第三个点由弯曲工具150提供。弯 曲工具150由支撑件155进行机械支撑，支撑件155可以是由致动 器(未示出)驱动的机械联动装置(未示出)的一部分。在一些实 施方式中，机械联动装置和致动器合作以在保持弯曲工具位于上、 下应变消除工具之间的中央(在图la中由线199指示)的同时使弯 曲工具横向位移。在其他的实施方式中，可以使用简单的直线支撑将弯曲工具与安装在固定高度的致动器连接，并且上、下平台纵向 位移以保持弯曲工具位于上、下应变消除工具之间的中央。图lb示出了处于疲劳循环的另一时刻的配置，其中弯曲工具 150与样本保持器IIO接触并且已经被横向位移以使样本保持器110 和保持在样本保持器110中的支架弯曲。图lb示出了上平台125竖 直地位移以使得支架纵向或轴向的应变保持恒定。上平台125的竖 直位移可以独立于弯曲工具150的横向位移而纟皮控制，从而使得能 够实现对疲劳循环期间的轴向应变曲线和弯曲应变曲线两者的独立 控制。一般对支架进行疲劳测试以模拟IO年的正常使用情况，并且才艮 据应用，可能意味着对一个支架进行高达4亿个弯曲循环的疲劳测 试。在此类测试期间，发明人发现存在有在支架失效或在测试达到 希望的疲劳循环次数之前样本保持器失效而过早终止疲劳测试的情 况。在187、 181、 186位置处的失效位于或靠近样本保持器与弯曲 工具或应变消除工具的接触区域处。发明人相信这些失效归咎于但 不仅限于刚性的弯曲工具和消除工具对样本保持器施加的摩擦力和 剪切力。图2为弯曲工具的分解图。在图2中，轴销阵列被端盖210固 定就位。端盖210被安装托架230支撑。轴销阵列中的每个轴销220 能够绕轴销的纵向轴线自由旋转。在一些实施方式中，过尺寸的套 管或护套225覆盖轴销220的一部分并且能够相对于轴销220进行 轴向和周向的自由滑动。图3为图2所示的弯曲工具的侧剖视图。在图3中，同样的附 图标记表示同样的结构。图3示出的轴销阵列中的轴销被排列为使 得每个轴销的纵向轴线与图3的绘图所处的平面的交点均位于具有 共同曲率半径301的曲线350上。经过对轴销半径、可选择的护套 厚度以及样本保持器厚度的调整之后，曲率半径301优选地模拟在 支架的预期使用情况下的曲率。曲线350优选地近似于支架在使用 中的预期弯曲曲线，并且可以包括具有若干曲率半径或连续变化的Pont de Nemours and Company of Wilmington公司购买的Delrin 牌缩醛树脂的缩醛树脂工程塑料。在端盖210中形成用于每个轴销 220的盲孔，且轴销的端部插入盲孔中。盲孔的尺寸使得轴销220 能够在盲孔内自由地旋转。轴销220优选地包括具有高强度和硬度的材料，例如抵抗在重 复疲劳循环过程中的变形或失效的不锈钢。每个轴销的直径可以基 于轴销材料性质和样本保持器材料性质来选择。例如，可以选择较 小的直径以减少轴销与样本保持器的接触区域，而可能希望较大的 直径以减少当弯曲工具被推向样本保持器时轴销的弯曲变形。轴销 间距也可以基于诸如轴销直径、弯曲曲率和护套等因素进行选择。 复杂的弯曲曲线或小的轴销直径可能有利于小的轴销间距，而大的 轴销直径和轴销护套可能有利于大的轴销间距。护套或套管225可以被安装在轴销阵列中的 一个或多个轴销上。 例如，图2和图3示出了一种护套225被安装在轴销阵列中的每个 轴销上的实施方式。护套225的尺寸使得护套能够绕着轴销的纵向 轴线自由旋转，并且优选地护套225包括诸如聚四氟乙烯、高密度 聚乙烯和尼龙的具有低摩擦系数的材料。其他实施方式可以包括用 沉积在每个轴销上的低摩擦薄膜代替护套。低摩擦薄膜的实例包括 使用化学气相淀积工艺形成的类金刚石碳薄膜。其他实施方式可以 消除护套使得弯曲工具中的轴销与样本保持器直接接触。这些实施 方式使得轴销间距能够更近，并且当希望的弯曲曲线复杂且希望的 弯曲曲线具有表征该期望的弯曲曲线的多个曲率半径时，该实施方式可能是有利的。在一些实施方式中，护套或套管可以被安装在轴销阵列中的一 个或多个轴销上，其中轴销阵列中的轴销被端盖固定就位且不旋转。 但是，护套的尺寸使得在疲劳循环的弯曲部分期间，随着护套与样 本保持器的接触，每个护套能够绕着相应的轴销的轴线旋转并且能8够在端盖之间轴向地滑动。图4为弯曲工具组件400的部分分解透视图。弯曲工具组件400 包括安装在组件托架410上的至少一个弯曲工具300。组件托架410 可以通过机械联动装置安装到一个或多个致动器上，以使得一个或 多个致动器控制每个弯曲工具的横向位移。弯曲工具组件400使得 能够同时对多于一个样本进行测试，从而减少了测试多个样本所需 要的时间。图5为在本发明的一些实施方式中所使用的应变消除工具的侧 剖视图。在图5中，轴销520可旋转地支撑在端盖510之间，且端 盖510被安装托架530支撑。可以通过将每个轴销520的端部放入 端盖510中相应的盲孔内来支撑每个轴销520。每个盲孔优选地具有 允许轴销在孔内自由旋转的尺寸。图5中示出应变消除轴销阵列中 的每个轴销520在其每个轴销上都具有套管或护套525。对于应变消 除工具500的端盖530、轴销520和护套525的材料选择可以使用前 文所述的用于弯曲工具的相同的标准，并且优选地对于弯曲工具和 应变消除工具两者使用同样的相应材料。在图5中，轴销轴线沿着 具有固定曲率半径501的曲线550设置，但是可以理解其他曲线也 是能够使用的并且也落在本发明的范围内。图6为应变消除工具组件600的部分分解透3见图。应变消除工 具组件600包括安装在组件托架610上的至少一个应变消除工具 500。应变消除工具组件600可以4皮安装到例如图la所示的疲劳测 试机的固定平台上，并且提供三点弯曲配置的一个外部点。第二应 变消除工具组件600可以被安装到可移动平台上并且提供三点弯曲 配置的另一个外部点。应变消除工具组件使得能够同时对多于一个 样本进行观'j试，从而减少测试多个样本所需要的时间。图7示出了包含弯曲工具组件754、应变消除工具组件740和 745的多样本疲劳测试机。图7示出了能够测试多达8个样本的配置， 每个样本由样本保持器701支撑。每个样本保持器701与弯曲工具 组件754中相应的弯曲工具750接触。三点弯曲配置的两个外部点由上应变消除工具组件745和下应变消除工具组件740 4是供。，命入 端口 710使得使用者能够安装用于测试的样本支架。上样本固定器 735提供对样本保持器701的支撑并且允许液流离开样本保持器。下 样本固定器730提供对样本保持器701的支撑并且允许液流进入样 本保持器。
图8为在疲劳循环的弯曲部分期间允许样本保持器绕着该样本 保持器的纵向轴线旋转的弯曲工具800的正视图。在图8中，轴销 阵列在两端处被端部托架810支撑。轴销阵列中的每个轴销820被 套管或护套827， 825部分地覆盖。每个护套的尺寸使得护套能够绕 着相应的轴销自由地旋转并且能够在端部托架之间沿着轴销的纵向 轴线滑动。轴销820、端盖810和护套827的材料和尺寸的选择优选 地使用与图3所示的弯曲工具的相应部件同样的标准。但是，与图3 相反，图8中的护套长度根据轴销阵列中的轴销的位置而变化。在 图8中，覆盖轴销阵列的中央轴销的护套825的长度最长，而覆盖 轴销阵列的外部轴销的护套827的长度最短。
长度较短的套管允许较大范围的轴向运动，在样本保持器的一 端或两端被弯曲的同时被旋转的情况下，这可能是有用的。诸如同 时轴向应变、弯曲、旋转的复杂多轴线运动可能在诸如行走期间在 股胭动脉中出现，因此希望对处于这些预期使用条件下的周边动脉 支架进行测试。在复合的弯曲-旋转中，弯曲工具轴销阵列的中央轴 销预期最先与样本保持器接触，且随着弯曲工具横向位移以使得样 本保持器弯曲，轴销阵列中的其他轴销从内部轴销到外部轴销逐步 地进行接触。如果随着弯曲工具使样本保持器弯曲向样本保持器施 加旋转，样本保持器上可能由于与轴销阵列中轴销的接触而产生切 向剪切力。由于样本保持器旋转而引起的接触剪切力可以通过允许 护套沿着轴销的纵向轴线移动来减小。如果当弯曲工具已接触样本 保持器之后施加旋转，轴销阵列的外部轴销可能需要更大的轴向位 移以消除样本保持器上的接触剪切应力，并且可能需要长度比中央 轴销套管更短的套管。图9为弯曲工具的另一种实施方式的侧剖视图，其中同样的附
图标记表示同样的结构。在图9中， 一个或多个轴销220的轴销阵 列互相相对地由端盖910固定就位。每个轴销220优选地支撑能够 绕着轴销的纵向轴线自由旋转的护套或套管225，并且优选地包括具 有诸如聚四氟乙烯、高密度聚乙烯和尼龙的低摩擦系数的材料。轴 销220的一端由端盖910可旋转地支撑。每个轴销220的另一端由 第二端盖可旋转地支撑，图9中未示出。端盖910包括在轴销阵列 的轴销之间的部分切口 913。切口 913允许端盖910弯曲从而使得轴 销阵列能够根据端盖910的弯曲限定多种弯曲曲线。
在图9所示的配置中，端盖910的弯曲是通过调节一个或多个 支撑腿960的长度来进行选择的，其中支撑腿960连接到支撑块970 且支撑块970连接到端盖910。每个支撑腿960包括通道965，通道 965允许螺栓或者螺钉975沿着通道滑动至希望的长度。螺栓或螺钉 975由支撑块970支撑并且能够被紧固以将支撑腿960相对于支撑块 970保持在希望的位置。共有枢轴980可旋转地支撑每个支撑腿960 并且将每个支撑腿960锁定以提供共同参照物。虽然图9所示的配 置示出了使用三条支撑腿960的情况，但是其他实施方式可以使用 两条或更多的支撑腿以实现更复杂的弯曲曲线。
图10为弯曲工具的另一种实施方式的侧剖视图，其中同样的附 图标记表示同样的结构。在图10中， 一个或多个轴销220的轴销阵 列相对于彼此由端盖910固定就位。每个轴销220优选地支撑能够 绕着轴销的纵向轴线自由旋转的护套或套管225，并且优选地包括具 有诸如聚四氟乙烯、高密度聚乙烯和尼龙的低摩擦系数的材料。轴 销220的端部由端盖910可旋转地支撑。端盖910包括在端盖910 中并且位于轴销阵列的轴销之间的部分切口 913。切口 913允许端盖 910弯曲从而使得轴销阵列能够根据端盖910的弯曲限定多种弯曲 曲线。
端盖910的弯曲是通过调节支撑端盖910的一条或多条支撑腿 1060的长度。每个支撑腿的一个端部可枢转地连接到支撑块1070,支撑块1070连接到端盖910。 一条或多条支撑腿的长度是由致动器 1090来调节的。每个致动器1090可枢转地连接到装配架1080,装 配架1080为每条支撑腿的长度提供共同参照物。在一些实施方式中， 致动器可以是线性位移致动器，可以由控制器(未示出)操作，以 在弯曲工具的操作期间动态地改变弯曲曲线。虽然图IO所示的配置 示出了使用三条支撑腿1060的情况，但是其他实施方式可以使用两 条或更多的支撑腿以实现更复杂的弯曲曲线。虽然图IO所示的配置 示出了每条支撑腿具有独立的致动器的情况，但其他的实施方式也 可以包括一个致动器控制两条或更多条支撑腿的长度的情况。在其 他的实施方式中， 一条或多条支撑腿可以具有固定的长度。例如， 在图IO所示的实施方式的替代的实施方式中，中央支撑腿可以保持 在固定位置而两条外部支撑腿连在一起且与单个致动器机械连接。
至此已经描述了本发明的示例性的实施方式，对本领域技术人 员来说，各种变型和改进将是很容易想到的并且也将落在本发明的 范围内。例如，虽然使用周边动脉支架作为说明性示例，本发明的 实施方式可以用于冠状动脉支架或承受使用循环应变的其他可植入 装置，这些都将落在本发明的范围内。因此，前述描述仅作为示例 性的而不意于作为限制性的。本发明仅由后附权利要求书及其等价 所定义的内容来限定。
权利要求
1.一种弯曲工具，包括第一端盖；第二端盖；以及轴销阵列，该轴销阵列中的每个轴销均具有由第一端盖可旋转地支撑的第一端以及由第二端盖可旋转地支撑的第二端。
2. 如权利要求1所述的弯曲工具，其中，所述轴销阵列中的至 少 一 个轴销支撑可旋转的护套。
3. 如权利要求1所述的弯曲工具，其中，所述轴销阵列中的每 一个轴销均支撑可旋转的护套。
4. 如权利要求3所述的弯曲工具，其中，所述可旋转的护套沿 着轴销的纵向轴线在第 一 端盖和第二端盖之间滑动。
5. 如权利要求3所述的弯曲工具，其中，所述可旋转的护套的 特征在于长度，该护套的长度由轴销在所述轴销阵列中的位置决定。
6. 如权利要求1所述的弯曲工具，其中，所述轴销阵列中的轴 销沿着希望的弯曲曲线布置。
7. 如权利要求6所述的弯曲工具，其中，所述希望的弯曲曲线 的特征在于具有单一的曲率半径。
8. 如权利要求6所述的弯曲工具，其中，所述希望的弯曲曲线 的特征在于具有多个曲率半径。
9. 如权利要求6所述的弯曲工具，其中，所述希望的弯曲曲线 模拟预期使用的弯曲曲线。
10. 如权利要求1所述的弯曲工具，其中，所述希望的弯曲曲线 通过将第一端盖和第二端盖弯曲使得轴销阵列限定希望的弯曲曲线 而获得。
11. 如权利要求10所述的弯曲工具，其中，所述第一端盖和第 二端盖的弯曲由至少两条支撑腿决定，至少两条支撑腿中的每一条 的长度决定第一端盖和第二端盖的弯曲。
12. 如权利要求11所述的弯曲工具，其中，所述至少两条支撑 腿中至少 一条的长度由致动器控制。
13. 如权利要求12所述的弯曲工具，其中，所述致动器被操作 以在弯曲工具的操作期间动态地控制弯曲工具的弯曲曲线。
14. 一种用于支架的疲劳测试装置，其包括如权利要求1至13 中的任意一项所述的弯曲工具。
15. 如权利要求14所述的装置，还包括上应变消除工具，该上 应变消除工具具有第 一消除端盖、第二消除端盖以及消除轴销阵列， 该消除轴销阵列中的每个消除轴销均具有由第 一 消除端盖可旋转地 支撑的第 一端和由第二消除端盖可旋转地支撑的第二端。
全文摘要
一种用于对医疗植入装置进行多轴机械测试的工具，包括被布置为形成与样本保持器接触的表面的多个轴销。轴销在疲劳循环的弯曲阶段期间保持与样本保持器的滚动接触，并且减少摩擦和局部差应变对样本保持器的影响。
文档编号G01N3/32GK101680827SQ200880018664
公开日2010年3月24日 申请日期2008年6月4日 优先权日2007年6月4日
发明者D·L·汀曼, J·奇纳瓦尔, T·D·尼克尔 申请人:伯斯有限公司