试样处理装置及处理结果的输出方法和分析仪的控制系统的制作方法

专利名称：试样处理装置及处理结果的输出方法和分析仪的控制系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种试样处理装置、试样处理装置的处理结果的输出方法以及分析仪的控制系统，该试样处理装置如血细胞计数仪和涂抹标本制作装置等，是用处理试样所用辅助物对血液等试样进行处理的仪器。
背景技术：
医院和检验机构使用标本分析仪对从生物采集下来的血液等标本(试
样)的性状相关的各项目进行测定(例如参照美国专利公开2006 — 210438号)。这种标本分析仪通常推荐使用供货商(生产厂家)指定的专用试剂(纯正品)。这是因为专用试剂通过反复进行评价试验，不断优化，能取得高精度分析结果，而使用纯正品以外的其他试剂(非纯正品)进行标本分析时有可能得不到同样高精度的分析结果，分析结果的可信度会下降。这一情况对于涂抹标本制作装置中的载玻片等也同样，若使用非纯正的载玻片有可能标本中的待观察成份会被破坏，对所制作的标本的可信度下降。另外，在涂抹标本制作装置使用非纯正染色剂，则有可能对血细胞无法充分染色，从而给观察结果带来负面影响。
但是，有时用户并未认识到使用非纯正品会影响分析结果等的可信度，也有可能用户并不知道使用的是非纯正品。在这种情况下，如果根据可信度低的分析结果等对患者作出诊断的话，就有可能因不恰当的处置和用药，给患者造成不良影响。

发明内容
本发明的范围只由后附权利要求书所规定，在任何程度上都不受这一节发明内容的陈述所限。
6本发明的第一方面是提供一种试样处理装置，包括用处理试样所用辅助物处理试样的试样处理单元；输出上述试样处理单元的处理结果的输出设备；及控制器，判断上述辅助物是否适于上述试样处理单元对试样进行处理，当判断上述辅助物不适于上述试样处理单元对试样进行处理时，控制上述输出设备与上述处理结果一起输出该处理结果可信度低的可信度信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述辅助物最好是试剂。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述试样处理单元是就若干分析项目对试样进行分析并取得分析结果的试样分析装置，所述控制器判断所述辅助物是否适于所述试样分析装置对试样进行分析，当判断所述辅助物不适于所述试样分析装置对试样进行分析时，最好控制所述输出设备与所述分析结果一起输出该分析结果可信度低的可信度信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述控制器就所述若干分析项目逐个判断所述试剂是否适于所述试样分析装置对试样进行分析，当判断所述试剂不适于所述试样分析装置对试样进行分析时，最好控制所述输出设备就所述若干分析项目逐一与所述分析结果一起输出所述可信度信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述输出设备具有打印所述处理结果的打印机，所述控制器最好控制所述打印机在打印所述处理结果的同时，还打印所述可信度信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述控制器最好控制所述打印机在所述可信度信息上重叠打印所述处理结果。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述试样处理单元可用数种试剂对试样进行处理，所述控制器可就上述数种试剂的每一种判断其是否适于所述试样处理单元对试样进行处理，当判断所述数种试剂中至少有一种不适于所述试样处理单元对试样进行处理时，最好控制所述输出设备在输出所述处理结果的同时输出特定被判断不适于处理的试剂的信息。
7在上述第一方面的试样处理装置中，所述控制器最好控制所述输出设备还输出有关用于处理所述试样的辅助物的信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述控制器判断所述辅助物是否为纯正品，当判断所述辅助物不是纯正品时，最好控制所述输出设备与所述处理结果一起输出所述可信度信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述可信度信息最好包含表示不能保证所述处理结果的信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述试样处理单元是在载玻片上涂抹试样制作标本涂片的涂抹标本制作装置，所述处理结果即为所述标本涂片，所述输出设备包括打印机，所述控制器最好控制所述打印机将所述可信度信息印到上述载玻片上。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述试样处理单元为用装试样的反应杯对试样进行分析的试样分析装置，所述辅助物为上述反应杯，所述控制器判断该反应杯是否为纯正品，当判断该反应杯不是纯正品时，最好控制所述输出设备在输出所述处理结果的同时输出所述可信度信息。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述试样分析装置最好选自由凝血测定仪、免疫测定仪和生化测定仪组成的群。
在上述第一方面的试样处理装置中，所述试样处理单元为用吸移试样或试剂的分装吸移管对试样进行分析的测定装置，所述辅助物为上述分装吸移管，所述控制器判断该分装吸移管是否为纯正品，当判断该分装吸移管不是纯正品时，最好控制所述输出设备在输出所述处理结果的同时，输出所述可信度信息。
本发明的第二方面是提供试样处理装置的处理结果的输出方法，包括处理步骤，用辅助物对试样进行处理；获取步骤，获得用上述辅助物处理上述试样的处理结果；判断步骤，判断上述辅助物是否适于处理试样；及输出步骤，当判断上述辅助物不适于处理试样时，与上述处理结果一起输出表示该处理结果可信度低的可信度信息。
在上述第二方面的处理结果输出方法中，所述处理步骤最好包含用作为所述辅助物的试剂制备试样的制样步骤，所述获取步骤最好包含就上述制样步骤制备的试样获取分析结果的步骤，所述输出步骤最好包含当判断上述试剂不适于处理试样时，与上述分析结果一起输出所述可信度信息的步骤。
在上述第二方面的处理结果输出方法中，所述处理步骤最好包含染色步骤，即在载玻片上涂抹试样，用作为所述辅助物的染色剂对该试样染色；所述获取步骤最好包含从涂抹标本制作装置提取经上述染色剂染色的标本涂片的步骤；所述输出步骤最好包含当判断上述染色剂不适于对试样染色时，在所述载玻片上印上所述可信度信息的步骤。
在上述第二方面的处理结果输出方法中，所述处理步骤包括用作为所述辅助物的反应杯分析试样的步骤，所述获取步骤包括获取在上述测定步骤中测定的试样分析结果的步骤，所述输出歩骤包括当判断所述反应杯不适于测定试样时，与所述分析结果一起输出所述可信度信息的步骤。
在上述第二方面的处理结果输出方法中，所述处理步骤包括用作为所述辅助物的分装吸移管吸移试样的步骤，所述获取步骤包括获取在上述吸移步骤中吸移的试样的分析结果的步骤，所述输出步骤包括当判断所述分装吸移管不适于吸移试样时，与所述分析结果一起输出所述可信度信息的步骤。
本发明第三方面是提供分析仪的控制系统，包括 一个计算机可读介质；及存储在该计算机可读介质上可使通用计算机执行以下操作的指令获取经辅助物处理的试样的处理结果；判断该辅助物是否适于处理试样；及当判断该辅助物不适于处理试样时，在输出上述处理结果的同时，输出表示该处理结果可信度低的可信度信息。


为本发明第一实施方式所涉及的血细胞计数仪的斜视图。[图2]为图1所示血细胞计数仪中测定装置的结构框图。为图l所示血细胞计数仪中数据处理装置的结构框图。为图1所示血细胞计数仪中RBC/PLT测定的流程图。为图1所示血细胞计数仪中HGB测定的流程图。为图1所示血细胞计数仪中WBC/BASO测定的流程图。为图l所示血细胞计数仪中DIFF测定的流程图。为图l所示血细胞计数仪中光学检测器的结构说明图。为图1所示血细胞计数仪中数据处理装置所显示的试剂更换窗口图。为图l所示血细胞计数仪所使用的试剂容器的斜视图。[图ll]为说明图1所示血细胞计数仪中判断所更换的试剂是否为专用试剂(纯正品)的控制流程图。为图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的Reagent Code
警告窗口图。为说明图1所示血细胞计数仪更新试剂是否为纯正品信息的控制流程图。为说明图l所示血细胞计数仪中启动时控制的流程图。[图15]为图l所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的警告窗口图。[图16]为说明图l所示血细胞计数仪测定 分析操作控制的流程图。[图17]为说明图l所示血细胞计数仪分析结果显示控制的流程图。[图18]为说明图l所示血细胞计数仪带警告窗口显示控制的流程图。[图19]为说明存储在图1所示血细胞计数仪中表示测定项目与所用纯正
试剂关系的数据库内容的附图。为说明图l所示血细胞计数仪的分析结果印刷控制的流程图。[图21]为当使用纯正试剂时，图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显
示的分析结果窗口的例示图[图22]为当使用非纯正试剂时，图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的分析结果窗口的例示图。为当使用非纯正试剂时，图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的分析结果窗口的变形例示图。为当使用非纯正试剂时，图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的分析结果窗口的变形例示图。为当使用非纯正试剂时，图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的分析结果窗口的变形例示图。为图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的试剂信息窗口图。为图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的试剂信息窗口图。为图1所示血细胞计数仪数据处理装置所显示的试剂信息窗口图。为当使用非纯正试剂时，图1所示血细胞计数仪打印机所打印的分析结果的例示图。为本发明第二实施方式所涉及的涂抹标本制作装置的结构框图。[图31]为图30所示涂抹标本制作装置中使用的载玻片的斜视图。[图32]为图30所示涂抹标本制作装置打印的可信度信息的说明图。
具体实施例方式
下面参考附图，说明本发明优选实施方式。[第一实施方式]
图1为本发明第一实施方式所涉及的试样处理装置一血细胞计数仪的斜视图。本实施方式的血细胞计数仪1，由进行血细胞计数测定的测定装置
2、对测定装置2输出的测定值进行处理并获取分析结果(处理结果)的数据处理装置3和打印分析结果的印刷装置(打印机)4构成。[测定装置2的结构]
测定装置2如图2所示，设有吸移采血管内的血液并进行分配的标本
(试样)分配器21、调制所分配的试样的制样器22、测定试样的数个检测器 23A 23C、对检测器23A 23C的输出信号进行放大和滤波处理的模拟信号 处理电路24、将模拟信号处理电路24的输出转换为数字信号的A/D转换器 25、对数字信号进行所定波形处理的数字信号处理电路26。
测定装置2还有连接数字信号处理电路26的存储器27、与模拟信号处 理电路24及数字信号处理电路26连接的CPU28和接在CPU28上的网卡 29。数据处理装置3通过网卡29与测定装置2网络连接。模拟信号处理电 路24、 A/D转换器25、数字信号处理电路26和存储器27构成了对检测器 23A 23C输出的电信号的信号处理电路30。
标本分配器21将血液按所定的分配量注入制样器22。制样器22从标 本分配器21分装的血液和试剂制备测定试样，并将制备的测定试样提供给 检测器23A^23C。检测器23A-23C由RBC/PLT检测器23A、 HGB检测 器23B和光学检测器23C组成。
(RBC/PLT检测器23A所测定的内容)
RBC/PLT检测器23A进行红细胞计数测定(RBC测定)和血小板计数 测定(PLT测定)。图4为RBC/PLT检测器23A进行测定的流程图。采血 管51的血液被吸移管吸移到样阀52，由样阀52进行所定量的定量。经定 量的血液被RBC/PLT测定用第一试剂稀释，作为稀释试样送至RBC试样 舱53。然后，稀释试样和第二试剂一起被送入RBC/PLT检测器23A，在 RBC/PLT检测器23A， RBC和PLT运用鞘流DC检测法计数。同时， HCT (红细胞压积值)通过红细胞脉冲高度检测法计算出来。
(HGB检测器23B测定的内容)
HGB检测器23B测定血液中的血色素含量(HGB测定)。图5为 HGB检测器23B测定流程的说明图。采血管51的血液由吸移管吸移到样阀52，由样阀52进行定量。经定量的血液被HGB测定用第三试剂稀释， 作为稀释试样被送入HGB检测器23B的样池54。同时，添加HGB测定用 第四试剂，稀释试样再次被第四试剂稀释，此稀释试样的红细胞在溶血的同 时，血红蛋白转换为SLS —血红蛋白。
HGB检测器23B将发光二极管55照射的光束穿过透镜照射到稀释试 样，作为吸光度测定SLS —血红蛋白的浓度，通过与加样前测定的仅有稀释 液的吸光度进行比较，测定HGB。
RBC/PLT检测器23A测定的RBC和HCT及HGB检测器23B测定 的HGB也用于计算平均红细胞体积(MCV)和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)。
(光学检测器23C测定的内容)
光学检测器23C用于进行白细胞分类测定(WBC测定)、白细胞中嗜 碱性细胞的分类测定(BASO测定)和白细胞中中性细胞(NEUT)、淋巴 细胞(LYMPH)、单核细胞(MONO)、嗜酸性细胞(EO)及嗜碱性细胞 (BASO)的分类测定(DIFF测定)。图6为光学检测器23C进行WBC测 定和BASO测定的流程说明图。采血管51的血液由吸移管吸移到样阀52， 进行定量。定量的血液用第五试剂稀释，作为稀释试样被送入反应舱56。在 这种状态下，反应十几秒，使稀释试样的红细胞溶血。
稀释试样和第六试剂被送入光学检测器23C，用使用半导体激光的流式 细胞计数法进行WBC测定和BASO测定。
图7为光学检测器23C进行DIFF测定的流程说明图。采血管51的血 液由吸移管吸移到样阀52，进行定量。定量的血液用第七试剂稀释，作为稀 释试样被送入反应舱56，同时，加入第八试剂进行进一步稀释。在这种状态 下，反应几十秒，使稀释试样的红细胞溶血，白细胞染色。
在光学检测器23C中加入稀释试样和第九试剂，用光学检测器23C以 使用半导体激光的流式细胞计数法进行DIFF测定。光学检测器23C如图8所示，包括射出激光的发光器件23a、照射镜单 元23b、受激光照射的鞘流池23c、配置在发光器件23a射出激光的光线照 射方向延长线上的聚光镜23d、针孔23e和PD (光电二极管)23f、配置在 与发光器件23a射出激光方向呈交叉方向上的聚光镜23g、分色镜23h、光 学滤波片23i、针孔23j和PD23k、配置于分色镜23h侧面的APD (雪崩 光电二极管)231。
发光器件23a用于向在鞘流池23c内部流过的含测定试样的试样流照射 光束。照射镜单元23b用于使发光器件23a射出的光成为平行光。PD23f 用于接受从鞘流池23c射出的前向散射光。
分色镜23h用于分离从鞘流池23c射出的侧向散射光和侧向荧光。具体 而言，分色镜23h在将从鞘流池23c射出的侧向散射光射入PD23k的同 时，将从鞘流池23c射出的侧向荧光射入APD231。 PD23k用于接受侧向散 射光。APD231用于接受侧向荧光。PD23f 、 23k和APD231分别具有将所 受光信号转换为电信号的功能。
模拟信号处理电路24，包含放大器24a、 24b和24c。放大器24a、
24b和24c分别用于对PD23f 、 23k和APD231输出的电信号进行放大和
波形处理。
(各项测定使用的试剂)
各检测器23A 23C进行测定时，使用稀释剂、鞘液、溶血剂、染色剂 等各种试剂(第一~第九试剂)，这些试剂推荐使用血细胞计数仪1厂商保证 的专用试剂(纯正品)。这是出于以下理由专用试剂其试剂成份等最适于 血细胞计数仪1，以使血细胞计数仪1能获得精确的分析结果。本实施方式 涉及的血细胞计数仪1在设计时均经过反复评价实验，以确保用专用试剂进 行分析时能获得精确的分析结果。因此， 一旦使用本实施方式的血细胞计数 仪1的供应商保证性能的专用试剂以外的试剂(非纯正品)在上述血细胞计 数仪1上进行标本分析，就无法保证获得正确的分析结果，其分析结果的可信度将降低。所谓专用试剂只要是供货商保证的东西即可，不论该试剂是否 可用于其他公司的仪器。
本实施方式的血细胞计数仪1可以使用"CELLPACK (注册商标) (II)"(日本希森美康公司制)作为第一试剂的纯正品，使用"SE鞘液(注 册商标)(II)"(日本希森美康公司制)作为第二试剂的纯正品，使用与第 一试剂同样的"CELLPACK (II)"作为第三试剂的纯正品，使用 "SULFOLYSER (注册商标)"(日本希森美康公司制)作为第四试剂的纯 正品，使用"STROMATOLYSER (注册商标)-FB (II)"(日本希森美康 公司制)作为第五试剂的纯正品，使用与第三试剂同样的"CELLPACK (II)"作为第六试剂的纯正品，使用"STROMATOLYSER-4DL"(日本希 森美康公司制)作为第七试剂的纯正品，使用"STROMATOLYSER-4DS" (日本希森美康公司制)作为第八试剂的纯正品，使用"CELLPACK (II)" 作为第九试剂的纯正品。
数据处理装置3的硬盘31d (参照图3)存有将各检测器23A 23C所 做的测定项目与各测定项目所使用的专用试剂的相关信息对应存放的数据 库。此数据库中的测定项目与试剂的关系如图19所示。
测定装置2的存储器27 (参照图2)可以存储表示所更换的新试剂是否 为专用试剂的信息(判断结果信息)。具体而言，存储器27可以存储后述数 据处理装置3的CPU31a判断是否为专用试剂、并基于该判断结果得出的判 断结果信息。详情后述。
图11是用于说明在本实施方式的血细胞计数仪1中判断所更换的试剂 是否为专用试剂(纯正品)的流程图。图12是图1所示本实施方式的血细 胞计数仪1中试剂号警告窗口的显示图。下面参考图9~图12就在本实施方 式的血细胞计数仪1中判断所更换的试剂是否为专用试剂(纯正品)的纯正
品判断处理进行说明。以下说明的处理步骤均由数据处理装置3的CPU31a 控制。
在图11的步骤Sl中，显示图9所示试剂更换窗口 SC3，敦促用户输 入试剂号(试剂编码)。试剂更换窗口 SC3由用户双击无图示的菜单窗口的 试剂更换图标而显示在显示器32上。在步骤S2，试剂的27位试剂号60a (参照图10)由用户在试剂更换窗口 SC3输入，然后判断实行按钮SC3a是 否被按下(选择)。如果实行按钮SC3a未按下，则反复进行此判断。 一旦实 行按钮SC3a按下，则在步骤S3判断输入的试剂号是否正确。具体而言， 判断是否为按照加密时所用的运算法则正确编制的英文字母和数字。如果输 入的试剂号正确，则解读英文字母和数字内加密储存的批号和有效期，显示 到试剂更换窗口 SC3的各栏。并且，当输入的试剂号正确时，操作进行步骤 S4。
另一方面，如果试剂号错误，则在步骤S7如图12所示，显示试剂号警 告窗口 SC4。试剂号警告窗口 SC4在显示试剂号未正确输入以及分析结果 无法保证的警告的同时，还进行向用户确认是否判断要更换试剂的显示。
在图11的步骤S8，判断试剂号警告窗口 SC4的"确认"按钮SC4a或 取消按钮SC4b其中之一是否被按下，如果取消按钮SC4b被按下，则处理 回到步骤S1。如果按下"确认"按钮SC4a，则在步骤S9向RAM31c等存 储设备存入是非专用试剂(非纯正品)的判断结果信息，处理结束。
当试剂号正确时，在步骤S4判断作为试剂更换履历储存在存储设备的 过去使用过的若千试剂的试剂号中是否有与输入的试剂号相同的号码。如果
18没有相同的，则表示是专用试剂(纯正品)的判断结果信息在歩骤S5存入 存储设备，结束处理。
输入的试剂号如果与存在存储设备中的若干试剂的试剂号中某一个相 同，则在步骤S6确认与试剂号一同存在存储设备中的该试剂的余量信息。 如果因此得知存储设备中存有与所输试剂号对应的试剂无余量的信息，则意 味着所有试剂已使用并更换，因此可以判断其为以非专用试剂冒充专用试剂 使用的行为，即其他试剂(非纯正品)重新装入要更换的试剂容器中使用， 或输入了曾用专用试剂(纯正品)的试剂号并更换的试剂是非纯正品等。因
此，在步骤S6，当储存在存储设备的试剂余量为无时，进入步骤S7，显示 试剂号警告窗口 SC4。如果有试剂余量，则判断为专用试剂(纯正品)，转 入步骤S5。如此，更换试剂时，通过纯正品判断处理，可以防止在不明是否 为专用试剂(纯正品)的情况下将所更换的试剂用于测定和分析。 [试剂信息的更新步骤]
图13为说明在本实施方式的血细胞计数仪1中更新试剂是否为纯正品 的信息的运行过程的流程图。下面，参照图ll和图13就在本实施方式的血 细胞计数仪1中更新试剂是否为纯正品的信息的纯正品标记更新处理进行说 明。以下所述处理均在数据处理装置3的控制器31的CPU31a和测定装置 2的CPU28控制之下进行。
在图13的步骤S101，数据处理装置3判断是否更换了试剂，如果未更 换，则反复此判断。具体而言，根据图11所示流程的纯正品判断处理是否 结束，来判断是否更换了试剂。如果已结束，则意味着更换了试剂，于是， 在步骤S102，该判断结果信息的信号传送至测定装置2，然后结束处理。
测定装置2在步骤S201接收数据处理装置3传送的判断结果信息的信 号。在步骤S202实施试剂更换中的序列(sequence)控制。所谓试剂更换 中的序列控制是为下次测定所做的准备。具体地说，更换试剂后，空气会进 入试剂流经的管道，或本来应该有试剂的管内空间无试剂。于是试剂更换中的序列控制可以从新放置的试剂容器中吸移试剂，使试剂填充至上述试管 中。
然后，在步骤S203，根据接收的判断结果信息的信号，将是否为专用
试剂(纯正品)的信息存入存储器27 (参照图2)。具体而言，如果是专用 试剂(纯正品)，则存在存储器27的纯正品标记更新为ON状态。如果是非 专用试剂(非纯正品)，则纯正品标记更新为OFF状态。然后测定装置2的 处理结束。
图14为说明本实施方式的血细胞计数仪1启动时的运行的流程图。图 15为图1所示血细胞计数仪1警告窗口的显示图。下面参照图14和图15 就本实施方式的血细胞计数仪1启动时的处理进行说明。以下所述处理均在 数据处理装置3的控制器31的CPU31a和测定装置2的CPU28控制之下 进行。
首先在图14的步骤S211，根据存储在测定装置2的存储器27中的纯 正品标记状态向数据处理装置3传送试剂信息信号。具体而言，当纯正品标 记为ON状态时，向数据处理装置3发送通知所用试剂为专用试剂(纯正 品)的信号，当纯正品标记为OFF状态时，发送通知所用试剂为非专用试 剂(非纯正品)的信号，并结束处理。
数据处理装置3在步骤Slll接收测定装置2发送的试剂信息信号，在 步骤S112根据收到的试剂信息信号确认是否为专用试剂(纯正品)。如果为 专用试剂(纯正品)，则结束处理，而如果是非专用试剂(非纯正品)，则在 步骤S113如图15所示，显示警告窗口 SC5。警告窗口 SC5显示更换试剂 时试剂号未正确输入以及不能保证分析结果的警告。如此，在启动时显示警 告窗口 SC5，用户可以在开始测定和分析之前意识到所得分析结果的可信度 低。然后，数据处理装置3的处理结束。
20图16为说明在本实施方式的血细胞计数仪1中测定和分析处理过程的 流程图。下面在说明本实施方式的血细胞计数仪1的测定和分析处理中，也
包括显示器32显示分析结果和打印机4打印分析结果的步骤。
首先，数据处理装置3 —接到开始测定的指示，便在步骤S120判断分 析所用试剂是否为纯正品。如果试剂为纯正品，则处理进入步骤S121，如 果不是纯正品，则在步骤S129显示试剂不是纯正品，并在显示器32上出现 用于选择开始还是取消测定的警告窗口后，进入步骤S130。在步骤S130， 当在该警告窗口选择了开始测定时，处理回到歩骤S121,如果选择取消测 定，则取消测定，结束处理(步骤S130)。如此可以防止使用者在不知道试 剂非纯正品，且该使用者不希望以非纯正品进行测定时误用非纯正品进行测 定。
另一方面，测定装置2在步骤S221，开始血液测定，在步骤S222，判 断测定是否完成。如果测定未完，则一边继续测定， 一边重复此判断。如果 测定完成，则在步骤S223，测定值数据通过局域网卡29 (参照图2)传送 至数据处理装置3，测定装置2的运行结束。
数据处理装置3在步骤S121判断是否收到测定装置2传送的测定值数 据，如果收到，则在步骤S122根据收到的测定值数据对测定值进行处理 (分析处理)。在步骤S123在显示器32上显示分析结果。
(显示分析结果的处理步骤)
图17为说明本实施方式的血细胞计数仪1的分析结果显示控制的流程 图。数据处理装置3在步骤S131判断分析所用试剂是否为纯正品。此判断 根据图14所示启动时处理步骤的步骤S112所确认的确认结果进行。
如果分析所用试剂是纯正品，则进入步骤S132，显示器32上显示图 21所示正常分析结果窗口 SC1。分析结果窗口 SC1显示为主标签SCld被 选择的状态，显示区SCla显示数值数据，显示区SClb显示散点图等。
如果分析所用试剂是非纯正品，则进入步骤S133，显示器32出现图 22所示带警告的分析结果窗口 SC2。此分析结果窗口 SC2在图21的正常分析结果窗口 SC1上附加了注释SC2c。此注释SC2c中文字显示分析所用
试剂为非纯正品及作为血细胞计数仪1供应商无法保证分析结果的信息(可
信度信息)。因此，用户只要在看分析结果的同时，看到此注释SC2c中的可 信度信息，即可切实认识到分析结果可信度很低这一事实。
但是，在图22的分析结果窗口 SC2不能识别哪个测定项目的分析结果 可信度低。因此，作为变形例，也可如图23 25所示显示可信度信息。
图23显示了对数值数据的显示区SC2a在每个测定项目附加可信度信 息的例子。具体而言，使用作为可信度信息引起注意的警告标识(图标) ICla IClf，此警告标识ICla IClf与各测定项目名称和数值数据相对应。 警告标识ICla IClf可以附加在表示测定项目名称和数值数据的文字前面 (ICla， ICld)或后面(IClb， ICle)，也可以附加在背景上(IClc， IClf)。无论哪种形式，用户都可以在看数值数据的显示区SC2a时正确认 识到哪个测定项目的分析结果可信度低。
图24显示了对于散点图等显示区SC2b附加可信度信息的例子。此例 也使用警告标识IC2a IC2d作为可信度信息引起注意。警告标识可以附加 在表示散点图等项目名称的文字前面(IC2b)或后面(IC2a)，也可以附加 在背景。还可以附加在散点图等的背景上(IC2c， IC2d)。
图25与图23所示例一样，在数值数据的显示区SC2a附加了可信度信 息，但在可信度信息含试剂信息这一点上不同。即，作为表示可信度信息的 警告标识，使用的是每种试剂各异的试剂容器图上划"x"的图标 IC3a~IC3c，此警告标识与表示测定项目名称的文字相对应。因此，根据图 25的例示，用户不仅可以了解哪个测定项目的分析结果可信度低，还可以知 道用于低可信度测定项目的若干试剂中哪个试剂是非纯正品。图标 IC3a IC3c也可以与表示数值数据的文字相对应。
当如上所述对各测定项目的数值数据和散点图等附加可信度信息时，在 图17的步骤S133进行如下控制。图18为用于说明带警告的窗口显示控制 的流程图。数据处理装置3在步骤S141判断各测定项目和散点图等使用的试剂是否为纯正品。如果各测定项目和散点图等使用的试剂是纯正品，则在 步骤S143判断是否对所有测定项目和散点图等都已进行了该判断，如果该 判断尚未完成，则处理返回步骤S141。如果所定测定项目和散点图等所使
用的试剂非纯正品，则在步骤S142该测定项目及其散点图等被确定为要附 加警告标识(可信度信息)的项目，处理进入步骤S143。
在步骤S143，当判断己对所有测定项目和散点图等进行了判断时，在 步骤S144，在确定要附加警告标识的测定项目和散点图等附加了警告标识 的分析结果窗口SC2 (图23 图25的SC2a、 SC2b)出现在显示器32。然 后，处理进入图16的步骤S124。
在图16，步骤S124判断是否收到显示试剂信息窗口的指示，若有指 示，则步骤S125在显示器32显示试剂信息窗口。具体而言，用户点击图 22所示作为可信度信息的注释SC2c和图23~图25的警告标识 ICla IC3c，则图26所示试剂信息窗口 SC6显示出来。此试剂信息窗口 SC6在显示一定测定项目(在此为WBC)所用试剂的纯正品名称、批号及 有效期的同时，还显示表示试剂供应部位(反应舱和检测器)的图形，对于 未使用纯正品的试剂附加作为可信度信息的警告标识IC4，并在批号和有效 期显示栏记载不明或显示栏空白。因此，用户观察此试剂信息窗口 SC6，供 给哪个部位的试剂为非纯正品即可一目了然。
作为试剂信息窗口的其他例示，如图27所示，先在分析结果窗口 SC2 设一个试剂信息标签SC2d，选择此标签SC2d即可显示出试剂信息窗口 SC2e。此试剂信息窗口 SC2e显示有纯正品试剂的名称及其批号和有效期。 对于未使用纯正品的试剂，则在批号和有效期显示栏记入不明或显示栏空 白，并作为可信度信息在显示警告标识IC5的同时，还文字显示对使用了 该试剂的测定项目不能保证分析结果等信息。因此，用户看到此试剂信息窗 口 SC2e不仅能了解哪个试剂是非纯正品，还能知道分析结果可信度低的测 定项目。作为试剂信息窗口的其他例示，用户点击图22所示作为可信度信息的
注释SC2c和图23~图25的警告标识IC3a IC3c，也可以显示图28所/丁、试 剂信息窗口 SC7。此试剂信息窗口 SC7文字显示如纯正品的性能和优点等 关于纯正品试剂的信息和关于购买方法的信息。通过显示这些信息，用户可 以认识到使用纯正品的优越性和重要性，还可以方便地购买到纯正品。
在图16的步骤S126，判断是否有打印分析结果的指示。打印指示如图 21、图22所示，用户可通过点击分析结果窗口 SC1、 SC2的工具栏上的打 印按钮(打印图标)IC6来下达。当有该打印指示时，处理进入步骤 S127，打印机4在纸张上打印分析结果。
图20是用于说明分析结果打印控制的流程图。在步骤S151，判断所用 试剂是否为纯正品。此判断根据图14所示启动时处理步骤的步骤S112所确 认的确认结果进行。如果试剂为纯正品，则在步骤S152以通常格式打印分 析结果，然后进入图16的步骤S128。如果试剂为非纯正品，则在步骤 S153以带警告的格式打印分析结果。
图29为以带警告的格式打印出来的分析结果的显示图。在此图中，有 关检査的各种信息比如测定项目名称、数值数据、散点图等等都打印到纸张 S上。而且在背景上与这些信息重叠般地打印所使用的试剂为非纯正品， 血细胞计数仪1的供货商不能保证分析结果等可信度信息Sa。因此，用户 能够在掌握分析结果的同时，不遗漏地切实了解可信度信息。可以防止向患 者和外部提示打印的分析结果时可信度信息Sa被裁剪掉。
另外，打印的分析结果中也可以与测定项目名称、数值数据和散点图等 的显示相对应地打印图23~图25所示可信度信息(警告标识ICla IC3c)。 还可以不必如图29所示将分析结果和警告都打印在一张纸上，将分析结果 和警告分别打印在不同的纸张上。
在图16的步骤S128，判断是否有结束窗口显示的指示，如果有该指 示，则结束处理，如果没有，则返回步骤S124。如上所述，本实施方式的血细胞计数仪1根据试剂更换窗口 SC3所接收
的试剂号60a判断试剂是否适于测定装置2测定试样，并根据该判断结果与 分析结果一起输出表示分析结果可信度低的可信度信息，因此，用户可以在 掌握分析结果的同时，了解该分析结果的可信度。从而可以避免根据可信度 低的分析结果对患者进行不恰当的治疗和用药。
在本实施方式中，当判断试剂是不适于分析的非专用试剂(非纯正品) 时，血细胞计数仪1启动时显示器32显示警告窗口 SC5，因此，用户可以 在实施分析前就意识到分析结果的可信度低。
本实施方式是根据试剂更换窗口 SC3所接受的试剂号60a和试剂余量 信息两方面来判断试剂是否为适于测定装置2分析试样的专用试剂(纯正 品)的，因此可以更精确地判断是否为专用试剂(纯正品)。
图30为本发明第二实施方式所涉及的试样处理装置一涂抹标本制作装 置100的结构框图。涂抹标本制作装置100可与前述血细胞计数仪1相邻设 置，根据血细胞计数仪1的分析结果对需要以标本涂片复查的试样制作标本 涂片。染色剂和稀释液等试剂也用于制作此标本涂片。
涂抹标本制作装置100包括控制器101、显示操作器102、盒收藏器 103、盒运送器104、制样器105、染色器106和保管部107。控制器101 由CPU101a和ROM、 RAM等存储器101b等组成，具有控制涂抹标本制 作装置100运行的功能。显示操作器102由触摸屏构成，可进行涂抹标本制 作装置100的各种设定输入和状态显示等。
盒收藏器103用于收放内可装载玻片110 (参照图31)和染色用染料的 盒(图略)，并送入盒运送器104。盒运送器104用于将盒收藏器103送入 的盒运送至制样器105和染色器106。
制样器105包括吸移分装机械部分105a、涂抹器105b和载玻片插入器 105c。吸移分装机械部分105a用于从无图示的运送设备自动供应的采血管 和手动供应的采血管吸移血液，滴在载玻片110上。涂抹器105b用于涂
25上的血液，并用打印机105bl印刷。载玻片110
如图31所示，有制样区110b和在制样区110b —端的磨砂部位(信息显示 区)110a,打印机105bl将有关标本涂片的信息印刷到此磨砂部位110a。
如图30所示，载玻片插入器105c用于将涂抹后的载玻片110插入由盒 运送器104运送过来的盒中。插入盒中的载玻片110由盒运送器104运至 染色器106。
染色器106用于向盒运送器104运送的盒内提供染色剂，对已涂载玻片 110进行染色处理。保管部107用于保管装有经染色器106染色的载玻片 110的盒，在保管部107保管的已染色载玻片110通过目测等进行分析。如 此，涂抹标本制作装置100用试剂处理血液，处理的结果即制作标本涂片。 制作的标本涂片由涂抹标本制作装置100的使用者或无图示的运送装置从装 置内取出。
如图31所示，载玻片110的磨砂部位110a，作为标本涂片的相关信息 可以打印日期和患者姓名、标本号等信息。打印机105bl可以针对用非纯正 品制作的标本涂片在磨砂部位110a打印可信度信息。至于试剂是否为纯正 品的判断及打印可信度信息的控制均以与第一实施方式基本相同的方式由控 制器101的CPU101a进行。
图32为打印可信度信息的例示图，图32 (a)可在磨砂部位110a打印 三行文字，比如第一行是日期，第二行是标本号等，第三行打印"使用非纯 正品"这一可信度信息120。
图32 (b)可在磨砂部位110a最上面和最下面打印文字，中央部位可 打印一维条形码。条形码的上或下行打印着"使用非纯正品"这一可信度信 息120。条形码也可以是二维条形码。
图32 (c)与(a)所示同样，可在磨砂部位110a打印三行，但作为可 信度信息120是打印印在因试剂种类而各异的试剂容器图上的"X"图像， 从此图像可以了解到试剂不是纯正品以及哪个试剂不是纯正品。图32 (a)、 (b)所示例子也可以以文字或图像打印使用非纯正品的试剂种类。
26此次公开的各实施方式可以认为在所有方面均为例示，不具有限制性。 本发明的范围不受上述实施方式的说明所限，仅由权利要求书的范围所示， 而且包括与权利要求范围具有同样意思及权利要求范围内的所有变更。
比如，在上述实施方式中，以本发明适用于作为试样处理装置的血细胞 计数装置1和涂抹标本制作装置100为例进行了说明，但不限于此，只要是 使用专用试剂进行试样处理的试样处理装置，也可以适用于凝血测定仪、免 疫分析仪和尿中有形成份分析仪等其他医用试样处理装置。
在上述第一实施方式中，例示了启动时显示警告窗口的结构，本发明不 限于此，也可以每当显示分析结果窗口就出现警告窗口。
在上述实施方式中，采用了判断试剂是专用试剂(纯正品)还是非专用 试剂(非纯正品)的结构，也可以不限于此，除了判断试剂是否为专用试剂 外，还比较试剂的有效期和测定日的日期，判断该试剂是否过期。如果试剂 未过期，则进行通常的窗口显示或印刷，若有效期已过，则可以显示并打印 通知试剂已过期的可信度信息。
在上述实施方式中，采用了判断试剂是专用试剂(纯正品)还是非专用 试剂(非纯正品)的结构，也可以不限于此，判断处理试样所用其他辅助物 是纯正品还是非纯正品，如果是非纯正品，则输出可信度信息。比如，判断 上述第二实施方式中所用载玻片110是纯正品还是非纯正品，如果是非纯正 品，则输出可信度信息。还可以判断凝血测定仪和免疫测定仪、生化测定仪 等光学测定所用装试样的一次性反应杯是纯正品还是非纯正品，如果是非纯 正品，则输出可信度信息。还可以判断在凝血测定仪和免疫测定仪、生化测 定仪等中用于吸移试剂的一次性分装吸移管是纯正品还是非纯正品，如果是 非纯正品，则输出可信度信息。
2权利要求
1.一种试样处理装置，包括用处理试样所用的辅助物处理试样的试样处理单元；输出所述试样处理单元的处理结果的输出设备；及控制器，判断所述辅助物是否适于所述试样处理单元对试样进行处理，当判断所述辅助物不适于所述试样处理单元对试样进行处理时，控制所述输出设备与所述处理结果一起输出该处理结果可信度低的可信度信息。
2. 根据权利要求l所述的试样处理装置，其特征在于所述辅助物是试
3. 根据权利要求2所述的试样处理装置，其特征在于所述试样处理 单元是就若干分析项目对试样进行分析并取得分析结果的试样分析装置，所 述控制器判断所述辅助物是否适于所述试样分析装置对试样进行分析，当判 断所述辅助物不适于所述试样分析装置对试样进行分析时，控制所述输出设 备与所述分析结果一起输出该分析结果可信度低的可信度信息。
4. 根据权利要求3所述的试样处理装置，其特征在于所述控制器就所述若干分析项目逐个判断所述试剂是否适于所述试样分析装置对试样进行 分析，当判断所述试剂不适于所述试样分析装置对试样进行分析时，控制所 述输出设备就所述若干分析项目逐一与所述分析结果一起输出所述可信度信息o
5. 根据权利要求l所述的试样处理装置，其特征在于所述输出设备 具有打印所述处理结果的打印机，所述控制器最好控制所述打印机在打印所 述处理结果的同时，还打印所述可信度信息。
6. 根据权利要求5所述的试样处理装置，其特征在于所述控制器控 制所述打印机在所述可信度信息上重叠打印所述处理结果。
7. 根据权利要求2所述的试样处理装置，其特征在于所述试样处理单元可用数种试剂对试样进行处理，所述控制器可就所述数种试剂的每一种 判断其是否适于所述试样处理单元对试样进行处理，当判断所述数种试剂中 至少有一种不适于所述试样处理单元对试样进行处理时，控制所述输出设备 在输出所述处理结果的同时输出特定被判断不适于处理的试剂的信息。
8. 根据权利要求l所述的试样处理装置，其特征在于所述控制器控 制所述输出设备还输出有关用于处理所述试样的辅助物的信息。
9. 根据权利要求1所述的试样处理装置，其特征在于所述控制器判 断所述辅助物是否为纯正品，当判断所述辅助物不是纯正品时，控制所述输 出设备与所述处理结果一起输出所述可信度信息。
10. 根据权利要求1所述的试样处理装置，其特征在于所述可信度信息包含表示不能保证所述处理结果的信息。
11. 根据权利要求1所述的试样处理装置，其特征在于所述试样处理 单元是在载玻片上涂抹试样制作标本涂片的涂抹标本制作装置，所述处理结果即为所述标本涂片， 所述输出设备包括打印机，所述控制器控制所述打印机将所述可信度信息印到所述载玻片上。
12. 根据权利要求l所述的试样处理装置，其特征在于所述试样处理 单元为用装试样的反应杯对试样进行分析的试样分析装置；所述辅助物为所述反应杯；所述控制器判断该反应杯是否为纯正品，当判断该反应杯不是纯正品 时，控制所述输出设备在输出所述处理结果的同时输出所述可信度信息。
13. 根据权利要求12所述的试样处理装置，其特征在于所述试样分 析装置选自由凝血测定仪、免疫测定仪和生化测定仪组成的群。
14. 根据权利要求l所述的试样处理装置，其特征在于所述试样处理单元为用吸移试样或试剂的分装吸移管对试样进行分析的测定装置； 所述辅助物为所述分装吸移管；所述控制器判断该分装吸移管是否为纯正品，当判断该分装吸移管不是 纯正品吋，控制所述输出设备在输出所述处理结果的同时，输出所述可信度 信息。
15. —种试样处理装置处理结果的输出方法，包括 处理步骤，用辅助物对试样进行处理；获取步骤，获得用所述辅助物处理所述试样的处理结果； 判断步骤，判断所述辅助物是否适于处理试样；及输出步骤，当判断所述辅助物不适于处理试样时，与所述处理结果一起 输出表示该处理结果可信度低的可信度信息。
16. 根据权利要求15所述的输出方法，其特征在于所述处理步骤包 含用作为所述辅助物的试剂制备试样的制样步骤；所述获取步骤包含就所述制样步骤制备的试样获取分析结果的步骤， 所述输出步骤包含当判断所述试剂不适于处理试样时，与所述分析结果 一起输出所述可信度信息的步骤。
17. 根据权利要求15所述的输出方法，其特征在亍所述处理歩骤包 含染色步骤，即在载玻片上涂抹试样，用作为所述辅助物的染色剂对该试样 染色；所述获取步骤包含从涂抹标本制作装置提取经所述染色剂染色的标本涂 片的步骤；所述输出步骤包含当判断所述染色剂不适于对试样染色时，在所述载玻 片上打印所述可信度信息的步骤。
18. 根据权利要求15所述的输出方法，其特征在于所述处理步骤包 括用作为所述辅助物的反应杯测定试样的测定步骤，所述获取步骤包括获取在所述测定步骤中测定的试样分析结果， 所述输出步骤包括当判断所述反应杯不适于测定试样时，与所述分析结 果一起输出所述可信度信息。
19. 根据权利要求15所述的输出方法，其特征在于所述处理步骤包括用作为所述辅助物的分装吸移管吸移试样的吸移歩骤；所述获取步骤包括获取在所述吸移步骤中吸移的试样的分析结果； 所述输出步骤包括当判断所述分装吸移管不适于吸移试样时，与所述分析结果一起输出所述可信度信息。
20. —种分析仪的控制系统，包括一个计算机可读介质；及存储在该计算机可读介质上可使通用计算机执行以下操作的指令-. 获取经辅助物处理的试样的处理结果； 判断该辅助物是否适于处理试样；及当判断该辅助物不适于处理试样时，在输出所述处理结果的同时，输出 表示该处理结果可信度低的可信度信息。
全文摘要
本发明公开一种试样处理装置，包括用处理试样所用辅助物处理试样的试样处理单元；输出所述试样处理单元的处理结果的输出设备；及控制器，判断所述辅助物是否适于所述试样处理单元对试样进行处理，当判断所述辅助物不适于所述试样处理单元对试样进行处理时，控制所述输出设备与所述处理结果一起输出该处理结果可信度低的可信度信息。还公开一种试样处理装置处理结果的输出方法和分析仪的控制系统。
文档编号G01N35/00GK101493386SQ20091000840
公开日2009年7月29日 申请日期2009年1月22日 优先权日2008年1月23日
发明者有吉俊辅 申请人:希森美康株式会社