专利名称：一种治疗消化不良中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体而言，本发明涉及一种消化不良中药组合物及其制备 方法。本发明还涉及该药物的制备方法和检测方法。
背景技术：
功能性消化不良是内科消化系统的常见病和多发病，在中医临床中经常表现为肝 胃郁热、肝胃气滞、胃失和降和证候，常由消化道动力不良引起。该病涉及的范围广泛，发病 人群基数大，在各地发病率并明显的地哉差异和时间差异，由于人们生活节奏加快，精神情 志因素影响，以及饮食习惯的改变等多种原因，使本病的发病率有逐年渐高的趋势，严重地 影响了广大患者的身心健康；目前国内外治疗该疾病常用药如吗丁啉、普瑞博思、西沙必利 等都有一定的效果，但病情易反复，有一定的副作用，其远期疗效有待于进一步提高。本发明的目的是针对上述已有药物的缺点，研制出一种完全由中草药配制的口服 药物及其制备方法、检测方法。本发明人经过大量的实验筛选和验证从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗消化不良的中药组合物。本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备工艺。本发明的又一目的是提供该中药组合物片剂的检测方法。本发明的又一目的是提供该中药组合物用于治疗消化不良的疾病的用途。本发明药物是由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成 分是由下列重量配比的原料制成的陈皮36 64 %、枳壳36 64 %。为了获得更好的疗效，优选原料用量为陈皮43 57%、枳壳43 57%。为了获得最佳疗效，原料用量最佳为陈皮50 %、枳壳 50 %。其中所述的中药原料为陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。 枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实，均为果实 类药物，为中医治病的常用中药。均具理气宽中，行滞消胀。功效。用于用于胸胁气滞，胀 满疼痛，食积不化等。陈皮、枳壳主要含有黄铜类、挥发油等化学成份。本发明药物的有效成分是醇提物，通过对本品的制备工艺的药理实验和正交试验 研究，确定取陈皮、枳壳，用6倍量60%乙醇回流提取2小时，第二、三次用6倍量70%乙醇 回流提取2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 15(60°C )，加乙醇至70%，静 置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度约1. 33 (600C )，本发明药物的提取物可以与药学上可接受的各种赋形剂按照不同剂型制备方法制备成各种剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂、口服液剂、膏剂等。提取工艺的优选研究资料1提取溶剂的优选上述化学成分和药理作用研究报道证明，陈皮、枳壳均含黄酮类化合物、挥发油和 少量生物碱，药理作用表现在对胃肠道运动有促进作用，黄酮类化合物通常水溶性较差，而 在稀乙醇中溶解性较好，传统中药以水煎煮汤剂入药，为探索其最佳提取溶剂，我们分别采 用水煎煮提取与低浓度醇回流提取，进行有效成分的含量测定，同时将水提取液和醇提取 液进行药理实验研究，以确定最佳提取溶剂。由于大生产时通常以60%左右乙醇回流提取， 因此，我们拟采用60%乙醇回流提取。1. 1水煎煮提取取陈皮与枳壳各100g，加7倍量水煎煮提取2次，每次2小时，滤 过，合并滤液，浓缩至约150ml，转移至200ml容量瓶中，分别加水至刻度，摇勻，即得。(取 150ml供药理研究用，称受试药1 ；余50ml含量测定用)1. 2醇回流提取取陈皮与枳壳各100g，加60%乙醇6倍量加热回流2次，每次2 小时，滤过，合并滤液，浓缩至约150ml，转移至200ml容量瓶中，分别加水至刻度，摇勻，即 得(取150ml供药理研究用，称受试药2 ；余50ml含量测定用)。1. 3含量测定照下述项下含量测定方法，测定二种不同提取溶剂中柚皮苷、橙皮 苷、新橙皮苷含量，结果见表1。表1不同提取溶剂黄酮类成分含量测定结果
权利要求
一种治疗消化不良的中药组合物，它是由有效成分和药学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料制成的陈皮36～64％、枳壳36～64％。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料 制成的陈皮43 57 %、枳壳43 57 %。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料 制成的陈皮50 %、枳壳50 %。
4.根据权利要求1 3所述的中药组合物的制备方法，它是将陈皮、枳壳用6倍量60% 乙醇回流提取2小时，第二、三次用6倍量70%乙醇回流提取2小时，合并滤液，回收乙醇并 浓缩至相对密度为1. 15(60°C )，加乙醇至70%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对 密度约1. 33 (600C )的浸膏，再与药学上可接受的赋形剂制成各种剂型。
5.根据权利要求4所述的剂型，其特征在于所述剂型的制剂是片剂。
6.权利要求5所述的片剂检测方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)、用高效液相色谱法测定该片剂中的柚皮苷(C27H32O14)、新橙皮苷(C28H34O15)、橙皮 苷(C28H34O15)的含量a、色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，配比为20 30 70 80的乙 腈0. 磷酸为流动相，检测波长为283 士 2nm ；b、对照品溶液的制备精密称柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷对照品适量，加甲醇或乙醇中 的任何一种分别制成每Iml含10 30 μ g的柚皮苷、10 40 μ g的橙皮苷、20 50 μ g的 新橙皮苷对照品混合溶液。c、供试品溶液的制备取片剂适量，研细，取20 lOOmg，精密称定，置IOOml三角烧瓶 中，精密加入甲醇或乙醇中的任何一种25 250ml，称定重量，超声处理(功率250士70w， 频率33士2kHz) 10 50分钟，放冷，再称定重量，以甲醇或乙醇中的任何一种补足减少的重 量，摇勻，用微孔滤膜(0. 45 μ m)滤过，即得。d、测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 20μ 1，注入液相色谱仪，测 定，即得。e、本品每片含枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计，不得少于6.Omg;以新橙皮苷(C28H34O15)计， 不得少于5. Omg ；含陈皮、枳壳以橙皮苷(C28H34O15)计，不得少于2. 5mg。(2)、该片剂中药材陈皮、枳壳用薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)鉴别a、供试品溶液的制备取本品适量，研细，取粉末0.2g 1. 0g，加甲醇10 40ml，超声 处理10 30分钟，滤过，作为供试品溶液。b、对照品溶液的制备另取柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷对照品适量，分别加甲醇或乙醇 中的任何一种制成每毫升含0. 2 0. 5mg的溶液，作为对照品溶液。c、照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述供试品和 对照品溶液各1 5μ 1分别点于同一聚酰胺薄膜上，以配比为7 10 0. 5 1. 5的氯 仿甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，三氯化铝乙醇溶液显色，挥干乙醇后置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.权利要求6所述的片剂检测方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)、用高效液相色谱法测定该片剂中的柚皮苷(C27H32O14)、新橙皮苷(C28H34O15)、橙皮苷(C28H34O15)的含量a、色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，配比为24 76的乙腈0.1%磷酸 为流动相，检测波长为283nm ；b、对照品溶液的制备精密称柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷对照品适量，加甲醇分别制成 每Iml含24 μ g的柚皮苷、17 μ g的橙皮苷、28 μ g的新橙皮苷对照品混合溶液。c、供试品溶液的制备取片剂适量，研细，取约50mg，精密称定，置IOOml三角烧瓶中， 精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250 士 70w，频率33 士 2kHz) 30分钟，放冷，再 称定重量，以甲醇补足减少的重量，摇勻，用微孔滤膜(0.45μπι)滤过，即得。d、测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ1，注入液相色谱仪，测定， 即得。e、本品每片含枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计，不得少于6.Omg;以新橙皮苷(C28H34O15)计， 不得少于5. Omg ；含陈皮、枳壳以橙皮苷(C28H34O15)计，不得少于2. 5mg。(2)、该片剂中药材陈皮、枳壳用薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)鉴别a、对照品溶液的制备取本品适量，研细，取粉末0.4g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，作为供试品溶液。b、对照品溶液的制备另取柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷对照品适量，分别加甲醇制成每 毫升含0. 3mg的溶液，作为对照品溶液。c、照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述供试品和对 照品溶液各2μ1分别点于同一聚酰胺薄膜上，以氯仿-甲醇(8 1)为展开剂，展开，取出， 晾干，三氯化铝乙醇溶液显色，挥干乙醇后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.根据权利要求1 4之一的中药组合物用于制备治疗消化不良药物的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗消化不良中药组合物及其制备方法，它是由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂制成各种剂型，其中所述的有效成分是以中药材陈皮、枳壳为原料，通过醇回流提取等制备工艺制成的；该药物具有治疗消化不良的药物用途；本发明还公开了该药物的制备方法和检测方法。
文档编号G01N30/36GK101987124SQ20091016380
公开日2011年3月23日 申请日期2009年8月6日 优先权日2009年8月6日
发明者吕武清, 郭奇丽, 黄卫东 申请人:江西省中医药研究院