分析及与分析有关的改进的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于收集样本和/或分析样本的方法以及其中所使用的套装工具，其中所述方法包括使用所述套装工具，并且其中标识符设置在一个或多个装置和/或容器和/或包装上，该标识符可以被记录并且可以用于将一个或多个这种标识符的标识符身份与一个或多个其他标识符的标识符身份链接。通过这种方式，采集和分析中所使用的不同的装置、容器、设备的部分、试剂和阶段可以被链接在一起，以便日后参考。这样确保了样本的正确处理和其终端结果的正确归因。在每个不同的装置上都可进行检查和其他查询，以便在需要时验证所述结果。
【专利说明】分析及与分析有关的改进
【技术领域】
[0001]本发明涉及分析及与分析有关的改进，尤其是但不仅限于与生物样本有关的分析。
【发明内容】
[0002]本发明的目的在于提供一种分析过程，其能够通过使用较低水平的训练和/或资格认证和/或经验即可产生更好的结果和/或更可靠的结果和/或可靠的结果。
[0003]本发明的第一个方面提供了一种分析样本的方法，该方法包括以下一个或多个阶段:样本采集阶段和/或样本制备阶段和/或样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或分析阶段和/或结果阶段和/或结果传送阶段和/或结果处理阶段和/或处理后结果传送阶段和/或处理后结果评估阶段和/或数据库或记录修改阶段和/或基于结果的动作阶段。
[0004]本发明的第二个方面提供了用于分析样本的设备，该设备包括用于实现以下一个或多个阶段的一个或多个部分:样本采集阶段和/或样本制备阶段和/或样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或分析阶段和/或结果阶段和/或结果传送阶段和/或结果处理阶段和/或处理后结果传送阶段和/或处理后的结果评估阶段和/或数据库或记录修改阶段和/或基于结果的动作阶段。
[0005]所述一个或多个部分包括一个或多个仪器和/或一个或多个可装入的元件，例如药筒，和/或一个或多个样本采集装置和/或一个或多个样本制备部件和/或一个或多个数据处理器和/或一个或多个数据集和/或一个或多个数据传送器和/或一个或多个数据接收器。
[0006]根据本发明的第三个方面，提供了一种用于采集样本的套装工具，该套装工具包括:
[0007]用于一个或多个装置或容器的包装；和
[0008]一个或多个装置和/或一个或多个容器。
[0009]根据本发明的第四个方面，提供了一种用于分析样本的套装工具，该套装工具包括:
[0010]用于一个或多个物品(item)的包装，所述一个或多个物品包括可装入的元件，其中至少样本的一部分分析在该元件中执行。
[0011]所述可装入的元件可以是药筒(cartridge)。
[0012]根据本发明的第五个方面，提供了一种用于监控仪器的设备，该设备包括配置在所述仪器中的一个或多个元件。
[0013]所述一个或多个元件可以在使用所述仪器分析样本的过程中通过将该一个或多个元件装入到由可装入的元件或药筒占据的位置配置在所述仪器中。
[0014]根据本发明的第六个方面，提供了一种用于监控仪器的方法，该方法包括:
[0015]提供一个或多个监控步骤，至少一个所述监控步骤包括校准步骤和/或诊断步骤和/或控制步骤。[0016]本发明的各个方面还包括下文所述的特征、选项或可能性之一或其任一组合。
[0017]所述过程可以包括样本采集阶段和/或样本制备阶段和/或样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或分析阶段和/或结果阶段和/或结果传送阶段和/或结果处理阶段和/或处理后结果传送阶段和/或处理后的结果评估阶段和/或数据库或记录修改阶段和/或基于结果的动作阶段。
[0018]上文所述的每个阶段中的一个或多个可由计算机执行和/或包括一个或多个由计算机执行的操作。
[0019]所述过程可以包括在样本采集阶段和/或样本制备阶段和/或样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或分析阶段和/或结果阶段和/或结果传送阶段和/或结果处理阶段和/或处理后结果传送阶段和/或处理后的结果评估阶段和/或数据库或记录修改阶段和/或基于结果的动作阶段中使用一个或多个物品上设置标识符(identifier)。
[0020]所述物品可包括物理上的物品，例如容器、仪器或被其装入的元件，例如药筒。术语“被装入的元件”和“药筒”在本文中可以互换。所述物品可包括数据物品，例如记录、文档或数据集。所述物品可包括人。
[0021]用于那些标识符的标识符身份(identity)可以被记录。用于那些标识符的标识符身份可以被链接到一个或多个其他标识符的一个或多个标识符身份。
[0022]优选地，标识符身份被记录用于以下两个或多个项:提供样本的人的记录、样本采集装置、样本制备容器、用于分析样本的药筒、分析结果的记录、处理后的结果的记录或在修改阶段生成的记录。优选地，这些项中的三个或更多或四个或更多被记录。
[0023]优选地，标识符身份被链接用于以下项中的两个或多个:提供样本的人的记录、样本采集装置、样本制备容器、用于分析样本的药筒、分析结果的记录、处理后的结果的记录或在修改阶段生成的记录。优选地，这些项中的三个或更多或四个或更多被链接。
[0024]在样本采集阶段，样本可以从某个人身上采集。在样本采集阶段，样本可以从某个位置采集，例如犯罪现场。
[0025]所述样本采集阶段可使用样本采集装置。样本采集装置可以是纤维材料和/或药签(swab)，例如口腔药签。所述样本采集装置可以包括设置有一个或多个例如细胞溶解试剂的样本改良剂的基体。
[0026]样本采集阶段可包括将样本采集装置放到容器中。该容器可用于所述样本的储存和/或运输。
[0027]样本采集阶段所需的一个或多个物品被配备在样本采集套装工具中。
[0028]样本采集套装工具可包括一个或多个样本采集装置和一个或多个容器。优选地，设置有一个样本采集装置和一个容器，所述容器适于接收已采集了样本的样本采集装置或至少其一部分。可以提供一个或多个不同类型的样本采集装置，例如用于采集不同类型的样本。可提供不同类型一个或多个容器。可提供一个或多个不同类型的样本采集套装工具，这些套装工具中的样本采集装置和/或容器有所区别。
[0029]样本采集套装工具包装和/或其中配备的一个或多个物品可配有标识符。标识符身份可以在样本采集阶段过程中被记录。用于样本采集套装工具包装的标识符身份在该包装被打开之前记录。样本采集装置的标识符身份可在该装置被用于采集样本之前和/或之后被记录。样本采集套装工具中配有的容器的标识符身份可在样本被采集之前和/或样本采集装置被放入所述容器之前和/或之后被记录。
[0030]所记录的标识符身份可用于链接样本采集套装工具和/或样本采集装置和/或样本容器和/或提供样本的人和/或由提供所述样本的人给出的或从他那里获取的信息的记录。
[0031]所述标识符可以是基于字母和/或数字的标识符。该标识符可以是条形码形式的标识符。识别器可以是蓝牙装置、射频装置等。
[0032]物品上的标识符身份可以是相同的，或者包括与其他物品上的标识符相同的部分，或与其他物品上的标识符不同，这些其他物品包括样本采集套装工具中的那些物品。
[0033]标识符身份可通过使用读取器和/或通过手动输入的方法采集。读取器可以配备在采集样本的地点。
[0034]提供所述样本的人给出的或从他那里获取的信息的记录可包括以下一项或多项:该人的身份，通过能够确认他们的身份的方式(可能包括驾照、护照或其他身份证件中的一种或多种)采集到的详细信息，采集样本的地点，采集样本的时间，采集样本的日期和与该人有关的其他身份信息，例如指纹或照片。该信息记录可包括犯罪记录(allegedoffense)上的信息，例如代码形式的该人的生日。
[0035]该信息记录可包括标识符，该标识符身份被记录和/或被链接到一个或多个其他物品。
[0036]该信息记录可被输入一个或多个数据库或记录系统。
[0037]可根据有效值评估从包装和/或物品上采集到的标识符身份。当物品处于供其使用的可接受的日期范围之内时，可产生一有效值。当物品处于供其使用的可接受的日期范围之外时，可产生一无效值。有效值的评估可通过仪器和/或通过仪器与远程地点之间通信的方式提供。无效值可触发向用户发出的警告，例如无效值的理由和/或用户需要采取的步骤。
[0038]在样本制备阶段可发生在所述仪器所在的地点或通向该地点的路上。
[0039]样本制备阶段可能涉及样本采集装置或其被送入容器中的一部分。所述容器可提供一种或多种用于使样本呈现出适于被装入到药筒中的形式的试剂和/或样本制备助剂。
[0040]可通过与水和/或热接触和/或通过培育和/或离心分离和/或冲洗和/或倾析(decanting)和/或纯化的方式使样本呈现出适当的形式。可通过将样本从其所在的样本采集装置和/或基体上释放的方式使样本呈现出适当的形式。
[0041]样本制备步骤可在样本采集地点IOOm范围内执行。
[0042]样本制备步骤可接受来自其他地点，例如犯罪现场的样本采集阶段获得的样本。
[0043]所述仪器可具有用户界面。该用户界面可包括键盘。该用户界面可包括数字输入装置。该用户界面可包括特征识别装置。所述特征可具有生物统计学特性，例如指纹或虹膜图。
[0044]所述仪器可具有第一状态和第二状态。所述仪器可在接收合法用户输入，例如用户登录输入，诸如密码、通行代码、个人身份代码、生物统计学上的输入或其他用户识别和/或用户特殊输入之后经历从第一状态向第二状态的转变。所接收的用户输入可与储存的值作比较，以确定是否该用户输入为合法用户输入。从所述第一向第二状态的转变可能需要一个或多个进一步的输入。所述一个或多个进一步的输入可包括一个或多个物品上设置的标识符身份。
[0045]在所述第一状态下，所述仪器可具有第一组可能的用户交互。该第一组可能的用户交互可由用户登录输入组成或包括该用户登录输入。在第二状态下，所述仪器可具有第二组可能的用户交互。该第二组可能的用户交互优选地大于所述第一组可能的用户交互。
[0046]在第一状态下，所述仪器可具有第一组可能的处理步骤。该第一组可能的处理步骤可由户登录输入组成或包括该用户登录输入。在第二状态下，所述仪器可具有第二组可能的处理步骤。该第二组可能的处理步骤优选地大于所述第一组可能的处理步骤。
[0047]优选地，在所述第一状态下，可阻止打开例如盖或罩的该仪器的一部分。优选地，在所述第一状态下，可阻止药筒被装入到所述仪器中和/或药筒从所述仪器中移除。优选地，在所述第一状态下，所述仪器可阻止使用药筒进行样本分析。
[0048]优选地，在所述第二状态下，该仪器的一部分(例如盖或罩)允许被该仪器打开。优选地，在所述第二状态下，仪器允许药筒被装入到所述仪器中和/或药筒从所述仪器中移除。优选地，在所述第二状态下，所述仪器允许使用药筒进行样本分析。
[0049]可以将标识符设置在所述仪器和/或一个或多个药筒和/或一个或多个容器和/或一个或多个样本容器和/或一个或多个试剂容器和/或一个或多个样本采集装置和/或一个或多个包装(例如包括一个或多个其他物品的包装)上。
[0050]在第二状态下，用户能够在仪器和/或其中的药筒上执行一个或多个检查。所述一个或多个测试可以是校准检查和/或诊断检查和/或控制检查。
[0051]在所述第一和/或第二状态下，转变到第三状态也是可能的，例如在接收到请求所述转变的合法用户输入时。
[0052]在第三状态下，用户能够改变所述仪器的合法用户和/或所述仪器使用的软件和/或执行一个或多个处理顺序的特征和/或处理条件。所述仪器可将作出的改变储存和/或发送到一远程地点和/或生成一份硬拷贝。
[0053]所述仪器可将登录到所述仪器的用户的身份和/或登录的时间和/或日期储存和/或发送到一远程地点和/或生成一份硬拷贝。所述仪器可将所述仪器的身份和/或仪器的地点和/或仪器的操作形式，例如软件版本、处理条件、处理次序，储存和/或发送到一远程地点和/或生成一份硬拷贝。
[0054]在第一状态和第二状态之间可提供一中间状态。当一个或多个条件未满足时，仪器可阻止从第一状态向第二状态和/或从中间状态向第二状态的转变。所述一个或多个条件可包括用户执行分析的持续授权和/或用户所接受的训练和/或仪器和/或药筒的条件状况。所述条件状况可与储存在所述仪器和/或远程地点的值作比较，以确定它们是否满足条件。所述仪器和/或药筒的条件状况可通过在仪器处理前一个药筒的过程中和/或之后作出的评估而产生，和/或通过在着手处理下一个药筒之前作出的评估而产生。
[0055]在样本装入阶段，清洁的药筒中可装有样本。可在包含所述样本的容器和所述药筒之间提供一种连接。
[0056]样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或样本分析阶段可能使用药筒。所述药筒可以是单次使用装置。药筒可包含多种相链接的处理部，例如腔。该药筒可用于以下操作中的一个或多个:样本清洁、样本纯化、样本中一种或多种成分的量的取准(normalisation)、样本中一种或多种成分的放大和/或样本中一种或多种成分的改性和/或样本中一种或多种成分的基于尺寸的分离。
[0057]样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或样本分析阶段可使用一个或多个容器向药筒以提供一种或多种试剂或材料。
[0058]样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或样本分析阶段所需要的一个或多个物品可以设置在样本分析套装工具中。
[0059]样本分析套装工具可由包装好的药筒组成。样本分析套装工具和/或样本采集套装工具的包装可以是不透光的和/或热缩塑包装的(shrink wrapped)和/或在保护气氛中制备的和/或能够清楚观察到篡改痕迹的和/或内部不含DNA的和/或可提供储存条件、使用期限的和/或打印在包装上的其他相关信息。
[0060]样本分析套装工具优选地与样本采集套装工具分开提供，但也可以与样本采集套装工具一起提供，例如在设置在密封包裹内的总套装工具中。
[0061]样本分析套装工具的包装和/或位于其中的一个或多个物品可配有标识符。标识符身份可在样本制备和/或样本装入和/或药筒装入和/或分析阶段的过程中被记录。样本分析套装工具标识符身份可以在包装被打开之前被记录。药筒标识符身份可以在药筒被装入样本之前和/或药筒被装入仪器之前和/或之后被记录。
[0062]被记录的标识符身份可用于将样本分析套装工具和/或药筒和/或用于试剂或材料的容器连接到以下一个或多个:样本采集套装工具、样本采集装置、样本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供样本的人或由提供样本的人提供的或从他那里获取的信息的记录。
[0063]所述标识符可以是基于字母和/或数字的标识符。该标识符可以是条形码形式的标识符。识别器可以是蓝牙装置、射频装置等。
[0064]物品上的标识符身份可以是相同的，或者包括与其他物品上的标识符相同的部分，或与其他物品上的标识符不同，这些其他物品包括样本采集套装工具中的那些物品。
[0065]标识符身份可通过使用读取器和/或通过手动输入的方法采集。读取器可以配备在样本分析套装工具被打开的地点，例如被设置在所述仪器上。
[0066]可根据有效值评估从包装和/或物品上采集到的标识符身份。当物品处于供其使用的可接受的日期范围之内时，可产生一有效值。当物品处于供其使用的可接受的日期范围之外时，可产生一无效值。有效值的评估可通过仪器和/或通过仪器与远程地点之间通信的方式提供。
[0067]无效值可触发向用户发出的警告，例如无效值的理由和/或用户需要采取的步骤。
[0068]无效值可在样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或分析阶段阻止一个或多个后续步骤的操作，例如，直到可替换的样本分析套装工具已被选择、评估和核准。所述一个或多个操作可通过阻止对将样本导入药筒的路径进行物理访问的方式加以阻止。所述仪器可以为那些位于被连接到所述药筒和/或被导入所述仪器的样本制备容器内的样本提供物
理屏障或障碍。
[0069]在药筒装入阶段，所述药筒被放置到仪器中。
[0070]优选地，药筒装入阶段被设置在样本装入阶段之前。样本装入阶段可设置在药筒装入阶段之前。[0071]在分析阶段中，药筒和仪器用于处理样本并获取处理结果。
[0072]在仪器着手进行样本分析之前，药筒和/或仪器可接受一个或多个检查。
[0073]所述一个或多个检查可包括监控药筒被装入仪器之后的时间。当该时间超过一定值时，仪器可阻止样本被装入药筒。程序可要求及时选择、评估和核准可更换样本分析套装工具和/或药筒。所述一个或多个检查可包括监控样本被装入样本制备容器之后的时间。
[0074]一旦样本被成功地装入仪器和/或药筒，仪器可自动地启动分析。
[0075]在分析阶段中，仪器可自动地将用户从用户界面上登出。
[0076]在分析阶段中，仪器可为用户或其他人提供进度指示。
[0077]在分析阶段中，可阻止用户和/或其他人打开仪器上的盖或罩，或者访问样本和/或药筒所在的位置。可以对用户和/或维护或编辑由用户提供给仪器的信息的其他人施加限制。
[0078]在分析阶段过程中或之后，所述仪器可提供关于分析失败的指示，例如如果在分析过程中所述仪器和/或所述远程地点例如基于分析阶段的输出结果得出分析失败或将会失败的结论。如果确实分析失败，则将生成一份日志，优选地该日志包括分析所到达的阶段、失败的性质和目前为止可以确定的原因等一方面或多方面的细节。该日志可以被本地用户和/或远程地点解读。
[0079]在分析阶段开始之前或开始时，所述仪器可执行一系列的预分析检查和诊断。
[0080]分析阶段结束时或在结果阶段中，所述仪器可提供对于分析成功的指示，例如如果所述仪器和/或远程地点基于分析的输出得出这种结论的话。
[0081]如果样本的处理被中断，则该程序允许其在相同的点和/或进程中的之前的点处重新启动。分析的结果可包括关于这种中断和所引起的动作的记录。
[0082]用户可以选择在进程当中(part way through)停止分析。当停止请求作出时，所述分析将在分析进程中的那一点处停止和/或重新启动。在停止请求作出之后，所述分析将在分析进程中的下一个可接受的点处停止和/或重新启动。所述下一个可接受的点可以是在药筒中的一个操作完成之后和/或药筒中的下一个操作开始之前。分析的结果可包括关于这种中断和所引起的动作的记录。可以在停止样本和/或药筒处理进程与重新启动样本和/或药筒处理进程之间设定一个时限。
[0083]在结果阶段，所述仪器将准备所述结果以进行结果传送阶段。
[0084]所述结果可包含由所述仪器例如通过毛细管电泳分析生成的原始结果数据文档。所述结果可包括被提供至所述仪器和/或在进程中记录的、例如与用户或仪器有关的一个或多个其他信息的片段。所述结果可在发送之前与储存在一个或多个其他地点的信息合并。
[0085]所述结果可包括用于该结果的标识符身份。包含在结果中的标识符身份可用于将所述结果链接到以下一项或多项:样本分析套装工具、药筒、用于试剂或材料的容器、样本采集套装工具、样本采集装置、样本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供样本的人或由提供样本的人给出的或从他那里获取的信息的记录。
[0086]在结果传送阶段，所述结果可由所述仪器发送。可向用户提供启动结果发送的选择，但更优选的是结果的发送将自动进行。
[0087]结果可以被发送到与仪器所在地点相对的远程地点。所述远程地点可以是为多个不同的仪器所有者和/或用户控制多个仪器的结果处理阶段的中央设备。该远程地点可距离所述仪器超过IOOOm,并可能是10000m或更远。
[0088]结果可被传送经过一个或多个电信网络和/或以一种或多种形式和/或根据一份或多份协议。该结果可以被传送到具有与所述仪器相同的组织和/或建筑的一个或多个地点。
[0089]所述结果传送阶段可产生和/或向用户提供关于传送成功的指示和/或回执(receipt)和/或关于传送失败的指示和/或回执。
[0090]所述传送可以是被传送到一个或多个不同的地点和/或远程地点。与将结果内容和/或格式发送到一个或多个其他地点相对地，不同的结果内容和/或格式可能被发送到一个或多个所述不同的地点。所述仪器与所述一个或多个远程地点之间的连接可由任一电信选择提供，包括互联网、移动电信，例如所谓的第三代移动电话技术或基于卫星的通信技术。
[0091]当发送成功和/或收到回执时，所述仪器和/或与之相关的外设可提供回执或其他格式的硬拷贝确认件。所述回执可包括标识符，以链接到以下一项或多项:包括在所述结果中的标识符身份、样本分析套装工具、药筒、用于试剂或材料的容器、样本采集套装工具、样本采集装置、样本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供样本的人或由提供样本的人给出的或从他那里获取的信息的记录。
[0092]在结果处理阶段中，所述结果文档被接收并接受一个或多个处理步骤。结果处理阶段例如在一个或多个处理步骤之后可生成一份或多份经处理的结果。
[0093]所述经处理的结果可以是一份或多份报告的形式。可能生成不同的经处理的结果和/或报告。与结果内容和/或格式被发送到一个或多个其他接收地点相对地，不同的经处理的结果和/或报告可以被发送到一个或多个接收地点。
[0094]所述一个或多个处理步骤可由在所述地点运行的计算机软件和/或所述地点的一个或多个人执行。
[0095]在处理结果传送阶段中，所述经处理的结果被传送。经处理的结果可以被传送到所述仪器，但优选地它们被传送到一个或多个其他接收地点。所述接收地点可以是预先确定的和/或是由经处理的结果的内容规定的。不同的经处理的结果和/或内容和/或格式可被发送到不同的接收地点。例如，发往一个或多个地点的经处理的结果可以是关于所述结果已经准备好和/或所述结果已经被传递到另一接收地点的指示。例如，经处理的结果可以被发送到计算机和/或档案服务器。
[0096]与分析阶段规定的用户相同或不同的用户可以浏览所述经处理的结果。该用户可能需要登录到计算机上才能浏览所述经处理的结果。
[0097]潜在地包括其任何硬拷贝或从中获取的摘要的所述经处理的结果可以包括标识符。经处理的结果中可包含标识符，以将它链接到下述一项或多项:所述处理阶段(可能包括在其中使用的步骤和/或标准)、包括在所述结果中的标识符身份、样本分析套装工具、药筒、用于试剂或材料的容器、样本采集套装工具、样本采集装置、在本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供样本的人或由提供样本的人给出或由该人处获取的信息的记录。
[0098]所述经处理的结果可提供报告。该报告可提供以下一项或多项:样本的介绍、与从该仪器或类似仪器和/或传递类似信息的其他仪器和/或储存这种结果的数据库中的任一先前结果都不匹配的指示、匹配的指示，可能还有关于样本与哪一个产生匹配和/或所述人的身份与谁产生匹配的指示。该报告可提供和/或可进一步提供以下一项或几项:可能发生的匹配和/或对于所述一个或多个可能发生的匹配而言其匹配可能性的列表。
[0099]当确定或指出可能出现匹配时，所述报告可包括与匹配有关的包含在经处理的结果中的信息。该信息可涉及所述人与谁存在匹配和/或案件与哪一个存在匹配和/或罪行与哪一个存在匹配。所述信息可包括与案件中的执法机关和/或执法人员有关的匹配信息。可以向所述执法机关和/或执法人员提供消息和/或其他信息。
[0100]当确定或指出可能出现匹配时，所述报告可包括来自一个或多个其他数据源的信息。所述一个或多个其他数据源可包括存储不涉及NDA的信息的记录系统或数据库。所述一个或多个其他数据源可以是执法案件记录数据库。涉及DNA的信息数据库可在其一个或多个记录的信息中包含标识符，该标识符将允许将该记录被链接到一个或多个其他数据库(例如执法案件登记类型的数据库)上的记录。包含在所述报告中的信息可以指出与所述匹配有关的犯罪或行为的性质和/或其日期和/或其地点。该信息可以是涉及DNA的信息数据库和/或执法案件登记数据库上的记录的一部分。
[0101]如果所述结果处理阶段和/或进程中的一个或多个其他阶段失败，则其可向用户或相关人发出指示。该指示可表明是否所述分析完全失败，例如从中未获得任何有用的信息，和/或部分失败，例如从中获得了一些有用的信息，和/或成功，例如从中获得了全部信息。还可以提供所述失败或部分失败的原因。该原因可以是分析上的失败，可以是仪器故障，可以是药筒失效，可以是具体处理过程的失败。在发生失败的情况下，用户可请求启动进一步的分析，或请求启动数据的重新发送以进行分析。
[0102]在处理结果评估阶段中，可以启动一个或多个进一步的动作或步骤。所述一个或多个进一步的动作可以是，可能由计算机执行的，对于一个或多个其他数据库和/或记录系统的评估和/或检查，例如用于获得进一步的信息。
[0103]在数据库或记录修改阶段中，可以启动一个或多个进一步的动作或步骤。所述一个或多个进一步的动作可以是，可能由计算机执行的，将与样本有关的结果和/或记录链接到与一个或多个其他样本、文档或事件，例如犯罪或个体，有关的结果和/或记录。该链接可通过在数据库或记录系统上的所述两者和/或所生成的包含所述两个结果和/或从中获得的摘要的其他记录之间增加链接的方式实现。
[0104]在基于结果的动作阶段中，可以启动一个或多个进一步的动作或步骤。所述一个或多个进一步的动作可以是作为样本来源的个体被控制在执法场所和/或与执法人员在一起。该人可以控制在执法场所，例如拘留、逮捕或重新逮捕，或者使其与执法人员在一起一段更长的时间，例如相对于未指示出现匹配和/或有可能匹配的情况，该时间将更长。
[0105]所述进程可设定为使所述样本，尤其是从个体采集的样本，在例如3个小时的指定的时限内处理完成获得结果和/或报告。该进程可设定为使所述样本，尤其是从个体采集的样本，在所述个人仍然被控制例如拘留或逮捕于执法场所和或与执法人员在一起的同时处理完成获得结果和/或报告。
[0106]所述进程可提供结果或报告，以在所述时限内确定是否所述样本与数据库中另一样本的记录匹配和/或与数据库中另一样本的记录可能匹配，所述数据库例如国家DNA数据库(The National DNA Database)。
[0107]匹配或可能匹配将导致所述个体仍将被控制，例如拘留或逮捕或重新逮捕于执法场所和/或与执法人员在一起更长一段时间，例如相对于未指示出现匹配和/或有可能匹配的情况，该时间将更长。
[0108]可为所述仪器和/或装入的物品，例如药筒，提供一个或多个校准和/或诊断和/或步骤。可以为所述仪器和/或药筒的一个或多个部件和/或试剂和/或助剂提供一个或多个校准和/或诊断和/或步骤。
[0109]可在一个或多个验证阶段中提供一个或多个校准和/或诊断和/或步骤。验证阶段可设置在一个或多个其他阶段之前，例如在样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或分析阶段之前。验证阶段可设置在一个或多个其他阶段之后，例如在结果阶段和/或结果传送阶段和/或结果处理阶段和/或处理结果传送阶段和/或处理结果评估阶段和/或数据库或记录修改阶段和/或基于结果的动作阶段之后。验证阶段可设置在仪器的每次使用之间。验证阶段可设置在某一规定的使用次数之后和/或超出规定的使用次数之前的仪器的这一次使用和下一次使用之间。所述规定次数可以是5或10或20。
[0110]验证阶段中，信息可以被发送到另一地点(优选地为远程地点)和/或从该地点接受信息。该另一地点可以提供返回信息。所述返回信息可以被发送到所述仪器和/或发送到一个或多个其他地点，例如计算机。
[0111]所述信息还可以包括关于以下一个或多个项的信息:仪器身份、用户身份、使用的时间、使用的日期、所分析的样本类型、药筒身份、施加的一个或多个程序、错误报告、硬件版本、软件版本。
[0112]所述施加的一个或多个程序可包括关于以下一个或多个项的信息:温度、温度曲线、电压、电流或用于所述仪器和/或药筒的一个或多个或全部部件的其他操作条件和/或其操作的顺序。
[0113]所述返回信息可包括一下一项或多项:一个或多个错误的详情、一个或多个由仪器和/或用户触发的动作、向仪器和/或用户发出的一个或多个警告、，向仪器和/或用户发出的关于需要仪器维护和/或仪器校准和/或仪器诊断和/或仪器控制和/或另一验证阶段的指示。所述动作可包括判断和/或指示仪器何时需要维护和/或由于所述信息的出现而阻止使用所述仪器。
[0114]所述信息和/或所述返回信息可以被存储在例如存档功能中。
[0115]校准可用于使仪器能够重新评估其操作中的一个或多个变量，使之回到正确的状态或形式。诊断可用于检验各种部件的性能和/或仪器和/或药筒的操作次序。控制可以用于建立所述仪器对于控制样本的响应，例如用于确认精确的分析或对程序作出一个或多个改变。
[0116]可提供一个或多个可装入的元件，例如药筒，用于向一个或多个进程和/或部件提供一个或多个校准和/或诊断和/或控制。
[0117]每一类型的校准和/或诊断和/或控制可配有独立类型的药筒。药筒可以提供多于一种以上的校准和/或诊断和/或控制。校准和/或诊断和/或控制药筒不能被装入样本和/或不能用于分析样本。校准和/或诊断和/或控制药筒可以是密封药筒。
[0118]校准药筒可预先备有以预期操作模拟进程的方式在该药筒中操作的一个或多个样本和/或试剂和/或处理助剂和/或部件和/或物品。校准药筒向仪器可提供一个或多个已知输出。所述已知输出可以是一个或多个温度。所述物品可包括一个或多个具有已知温度的热源，例如用于向仪器上的传感器提供已知温度。检测到的温度可接下来与应当已经被检测到的温度作比较。所述已知输出可以一个或多个尺寸或对于尺寸的信号指示。所述部件可包括一个或多个尺寸已知的部件或各种尺寸混合的部件。这些可用于通过尺寸分析步骤提供可测量的部件。检测到的尺寸可接下来与应当已经被检测出的尺寸作比较，所述校准药筒可例如通过颜色变化向用户提供一个或多个已知输出，例如关于已经触发药筒中的一个或多个阀的指示。
[0119]校准药筒可预先备有以预期操作模拟进程的方式在该药筒中操作的一个或多个样本和/或试剂和/或处理助剂和/或部件和/或物品。所述诊断药筒检测仪器向药筒提供的一个或多个输入。所述输入可以是在药筒中的一个或多个位置生成的一个或多个温度，在药筒中的一个或多个位置生成的一个或多个温度序列，在药筒中的一个或多个位置生成的一个或多个与之温度或更高温度。所述输入可以是被施加到一个或多个部件和/或药筒位置上的一个或多个电流和/或电压和/或磁场。所述诊断药筒可检测与药筒或诊断药筒在仪器内的预期位置相对的该检测药筒在仪器中的真实位置。所述诊断药筒可检测通过仪器或其部件施加到该诊断药筒上的一个或多个压力。
[0120]控制药筒可预先备有以预期操作模拟进程的方式在所述药筒中操作并且尤其是提供已知结果的一个或多个样本和/或试剂和/或处理助剂和/或部件和/或物品。所述结果可以以如下方式已知:控制样本中的一个或多个可检测组分(例如DNA)的水平、控制样本中的组分的特征(例如尺寸或身份)或诸如尺寸标准的尺寸或身份的特征。
[0121]所述校准和/或诊断和/或控制药筒可以预先准备好提供给用户。优选地，在用户和药筒的内部之间不可能存在物理上的相互作用。
[0122]所述一个或多个验证阶段和/或一个或多个校准和/或诊断和/或控制步骤可包括与一个或多个其他阶段中使用的相同或不同地点和/或远程地点和/或在其他地点通信。在一个或多个验证阶段和/或一个或多个校准和/或诊断和/或控制步骤中使用的所述一个或多个地点和/或远程地点和/或其他地点可与在结果传送阶段和/或结果处理阶段和/或处理结果传送阶段和/或处理阶段评估阶段和/或数据库或记录修改阶段和/或基于结果的动作阶段中使用的一个或多个地点和/或远程地点和/或其他地点不同。存档所述信息和/或返回信息的所述一个或多个地点和/或远程地点和/或其他地点可与提供所述一个或多个验证阶段和/或一个或多个校准和/或诊断和/或控制步骤的一个或多个地点和/或远程地点和/或其他地点不同。
【专利附图】
【附图说明】
[0123]接下来将通过举例的方式并参照附图描述本发明的各种实施方式，其中:
[0124]图1是本发明各阶段的示意图，其示出了本发明实施的整个过程。
【背景技术】
[0125]发明背景
[0126]在各种情形下，人们希望能够分析生物样本以从中获得信息。这些情形包括医疗诊断，例如寻找病灶，和争议(forensics),例如建立DNA简档(profile)。在其他用途中，生物和/或非生物样本被认为能够从中获得信息。这些情况包括边界控制、国土安全、放射线检测和监控等。
[0127]当前，这种分析是由受过高等训练的科学家们在实验室环境中进行的。这意味着，相当大量的努力和经验都被投入到样本处理、分析仪器的使用和为得到的结论做阐述中。然而，需要将样本送到实验室环境并随后从那里回收结果这一过程在处理样本和处理结果之间引入了可能的时间延迟。对于使用实验室环境和受过高等训练的科学家的需求潜在地增加了对于时间的要求，因为这些人员和资源的供给都是有限的。对于使用实验室环境和受过高等训练的科学家的需求潜在地增加了成本，因为资金和运营成本是与那些设备和科学家相关的。
[0128]如果需要使用的实验室类型的环境或者所使用的人员不那么专业，则又可能会使分析产生潜在的问题，除非提供一种适当的并且可靠的系统。
[0129]本发明潜在的目的为能够在更多的各种地点和/或非实验室类型的地点进行样本分析。本发明潜在的目的为使具有较低训练水平和/或经验的人员能够执行分析。本发明潜在的目的为使样本分析的成本降低和/或更快。本发明潜在的目的为能够在商业的基础上而非目前的科技的基础上分析大量的样本。
[0130]对于可靠地并且精确地操作这种分析系统的能力而言，至关重要的是由该分析系统接收的信息以及由该分析系统输出的信息。
[0131]若要该分析系统能够实际发挥其功能，输入和输出信息的形式和内容也是非常重要的。
[0132]分析是可验证的并且能够经受合法审查同样是最重要的，尤其是在所述分析可能构成司法调查中使用的信息或构成司法程序中使用的证据的一部分时。
[0133]本发明将要探讨的许多概念和问题可通过随后的实例加以很好的理解。然而应当注意，该实例的阐述是非常详尽的，并且即便只是该实例的一小部分被应用于本发明的其他实施方式中，也依然能够从本发明中获得的相应的教导和启示。
【具体实施方式】
[0134]流程概览
[0135]关于该实例，图1示出了适用于本发明的整个流程的示意图。该完整的流程包括在样本采集阶段3采集到的样本I。该步骤之后紧接着是样本制备阶段5和样本装入阶段7。在样本装入阶段7中，干净的药筒9被装入所述样本I。仪器11还在样本装入阶段7和/或随后的药筒装入阶段15中接收各种输入13。装入好的药筒被放置到分析仪器11中。当然，在某些情形下，优选地通过使用药筒装入阶段15将药筒装入到仪器11中并且随后通过使用药筒装入阶段15将样本I送入所述干净的药筒9中。
[0136]接下来的阶段是结果阶段17，并且其取决于由所述仪器11执行的所述分析的性能。之后是一个或多个输出阶段19和将所述分析整合到司法审判的刑事司法系统中的可能的后续阶段21。在各种输出阶段19和后续阶段21之间存在大量的可能性链接，例如一些被链接到一个阶段，而另一些可能是多个这种阶段和/或其组合的结果。
[0137]样本采集、运输和制备[0138]各种样本采集方法都是可行的并且可以用于将样本提供给所述流程。可以采集血液、口腔药签(swab)、体液和完整细胞作为样本。
[0139]例如，可以通过口腔药签采集样本。药签的样本自由端被暴露出来并且随后被用于刮擦人的脸颊的内侧。该药签随后被放置在安全容器内以防止运输和存储过程中的污染。可以使用各种类型的这种药签，包括平面的刮片、原棉药签、药签刷等。
[0140]在样本制备阶段，所述样本与所述药签分离。
[0141]将所述样本涂敷到处理过的基体的暴露的表面上的采集方法也是可行的。所述基体通常包含化学药品以促进细胞在样本中的溶解并且从而释放所关注的DNA。所述基体是含纤维的并且所述纤维用于在机体中捕获所释放的DNA。捕获到的DNA因此被保持住以便于运输和存储。可以在室温条件下运输和存储。
[0142]当需要从基体中释放所述DNA时，可添加适当的液体化学药品。这通常是通过将带有所述DNA的基体放入所述液体化学药品中并且分离所述基体的一小部分以洗脱所述DNA的方式实现的。为此目的，通常使用冲击装置(punch device) 0基体的所述小部分用纯化试剂洗涤并且随后用洗脱剂漂洗。这种基于基体的系统可从美国的Whatman公司(Whatman Inc,.Newton, MA02459-3304, USA)获得，也就是所谓的Fl Λ?卡片核酸采集法。
[0143]在FTA Elute版的系统中，在基体中使用了改进的化学药品，从而只需要水并且加热以获得洗脱的DNA。基体的所述小块被冲入试管中，与水接触，离心分离以移除过量的水，在95°C时进一步与水接触30分钟，并随后离心分离以获得洗脱的DNA样本。
[0144]在|_:as iCo I I CC 1.?设备中，所述基体被放置在带有孔的刚性壳体中，通过所述孔可以通向所述基体。基体的表面被保护层保护。从所述壳体上延伸出一在末端带有药签的柄。该药签用于采集样本。所述保护层被从所述基体上移除并且所述柄在预定位置弯曲以带动药签及样本与所述基体接触。基体以上文描述的方式溶解并储存所述样本。
[0145]其他米集方法包括可从美国GeneVault公司(GeneVault of 6190 Corte DelCedro, Carlsbad, Ca92011, USA)获得的GenePlate?采集系统以及所附赠的被称为('.cnoSo丨_ve?套装工具的洗脱化学药品。该套装工具还适用于从FTA基体和Guthrie卡基体上洗脱。基体的一小片被冲入试管中并随后添加冻干(Iycophilized)试剂与蛋白酶(protease)的混合物。培养皿/摇动器(shaker)用于在65°C时搅动试管I小时。其接下来被离心分离并且将过量的水移除。在进一步离心并将制备的样本从所述试管中移出之前加入更多的试剂。接下来通过使用Qiagen’ s QIAmp DNA血样迷你套装工具(DNA BloodMini kit)进入纯化阶段(purification stage)。在进一步处理之前，当前DNA可以被量化。
[0146]在另一种优选的采集方法中，可采用一种塑料固定器，其包括供操作的手柄和供书写的标签。设置在固定器上的可滑动的盖可以被拉回，以暴露棉纸样本采集区域。该区域与样本接触，例如采集口腔样本。所述盖随后滑动回到保护样本以防止污染的位置。所述纸以与前文所述类似的方式动作并且可以在室温条件下运输和储存。
[0147]为了获得用于分析的DNA，所述纸例如通过冲击而暴露在分离的基体的一小块处。基体的该一小块接下来与预制溶液接触并被培养(例如在70°C下培养20分钟)，以使DNA处于适于PCR的状态。
[0148]这种类型的系统在W002/0969480中有详细的描述。这种类似的系统可通过美国的Bode Technology Group 公司(Bode Technology Group Inc, 10430 Furnace Road, Suite107，Lorton, VA22079, USA)获得并且包括 Bucall DNA 采集器(Bucall DNA Collector)、PunchPrep Solution 试剂和 Promega’ s PowerP I cx? 16HS 反应混合物。
[0149]上文所述的所有采集方法和其他方法都可用于获得样本和向所述流程传送样本。
[0150]在从已知的人身上获取样本的情况下，需要考虑的是用于分析的仪器需要在物理层面上位于该人附近。因而，样本在进行分析之前可能只需要传递几十米的距离和/或在采集和分析之间可能需要相对较短的滞留时间，例如一小时之内。在采集“基准样本”的情况下，这种样本是很常见的。
[0151]在样本需要从犯罪现场或其他未知来源处带走的情况下，前文所述的采集方法提供了一种用于采集、储存和将样本输送至分析步骤的机构。这些样本通常被称之为“个案样本(casework samples)”。
[0152]下面以大致顺序方式对仪器11的操作作出的描述提供了所述操作的全部细节。
[0153]用户登录和记录
[0154]尽管成功使用该仪器分析样本不需要像操作当前的实验室技术那样需要高水平的训练和技术资格，但对于该仪器的操作仍然需要被控制。为此，该仪器设有登录工具，其仅在登录完全成功的情况下才允许使用该仪器。这样确保了仪器将仅能由具有资格的或受过训练的员工才操作。
[0155]所述登录工具可以是基于密码、基于身份标识符或基于钥匙的，但在本发明中利用了生物统计学的(biometric)特征，诸如指纹或虹膜的图案。用户的生物统计学资料源被提供至作为仪器11的一部分的读取器。该读取器从该生物统计学资料源获取必要的特征。仪器11设有处理器，以确定匹配(允许登录进入)或不匹配(终止登录或要求提供另一生物统计学资料源)。该处理器可通过使用存储在所述仪器上的信息和/或储存在远程地点，例如管理主体或独立主体上的信息确定所述匹配或不匹配。
[0156]在用户能够打开仪器上的盖或罩或者被允许访问放有样本和/或药筒的位置之前，可能需要成功登录。这种操作上的限制可能会延伸到需要输入其他信息，例如与用户和/或样本采集套装工具和/或样本分析套装工具有关的信息。
[0157]一旦用户成功登入，他们可以进一步在程序上登录以获得仪器的管理员权限。如果这一登录也成功，那么该用户将能够在系统中添加或删除被授权用户，并且为那些用户设定所述登录要求。所述仪器保留所作出的变更、添加和删除的记录，并且随后将这些记录提供至所述远程地点。
[0158]登录工具的使用产生了需要被存储的各种数据元素。其包括登录到该仪器的用户的身份信息，以及登录的时间和日期。这些信息被传送至所述远程地点并根据本文其他部分详细描述的功能结合使用。登录的动作还可启动所述仪器，使其将该仪器的身份和该仪器的位置包括到所发送的信息包中。
[0159]即便用户登录被认可，其使用该仪器的能力也将受到需要满足的其他条件的限制。发送到远程地点的数据包可根据各种评估因素加以考量，如果不满足这些结果中的任意一个或多个，则可能会禁止对该仪器执行进一步的操作。这些评估因素可包括登录的用户是谁，他们是否仍然有权使用该仪器，他们的训练是否是最新的等。这些评估因素可能涉及所述仪器，例如该仪器是否功能正常，是否需要对仪器重新进行校准，是否需要对仪器进行维护或该仪器在之前的操作中是否被错误的执行。
[0160]样本采集套装工具
[0161]通过充分评估将样本I链接到与其相互作用的元素是重要的。确保流程可以被检查并且将降低来自不同案件的样本或元素被混合在一起的风险最小化也是重要的。
[0162]为此，样本采集套装工具被用于在所关注的样本与样本制备阶段和/或所关注的部件之间辅助提供链接的记录。
[0163]所述样本采集套装工具被放置在包装内并且所述包装带有条形码，该条形码用作包装和套装工具内容的主要身份记录。样本采集套装工具被设置在包括例如口腔药签的样本采集装置和例如带有细胞溶解试剂的容器的样本制备容器的包装内。样本采集套装工具中的这些物品都带有条形码以确保它们的身份被记录并且在样本采集工具的这些物品之间提供身份链接记录。
[0164]在优选的形式中，这两个物品具有相同的条形码以便在它们的身份被记录之前即可在它们之间提供一链接。所述条形码还可以被设置在所述包装上。
[0165]流程开始时，包装上的条形码可通过使用读取器扫描。它可以是便携式读取器或样本采集位置提供的读取器。例如，在警察局中，所述读取器可以被放置在从人群中采集样本的位置处。所述样本采集装置条形码和/或样本制备阶段的部件也可以被扫描。位于一个或多个其他部件上的条形码或标识符可以在这个时候被标记，例如在样本采集记录上提供一标识符，用于将样本与提供该样本的人链接起来。样本采集记录还可以包括这个人的身份、如何确定他们身份的详细资料(驾驶证，护罩等)、样本采集的地点、时间、日期和与这个人有关的其他识别信息，例如指纹或照片。嫌疑犯的信息，例如以代码形式的生日和其他个人信息也可以被记录。通过这种方式，样本被链接到被怀疑的人或罪犯的文件或计算机记录。读取器结果可以储存在计算机数据库和/或软件中以将读数及其含义与各种其他信息链接起来。
[0166]因此，存在包装、样本采集装置、样本制备部件、提供该样本的人的记录和在样本处理的开始时用于该人和/或罪犯的其他记录/文档。
[0167]在相同的条形码或其中相同的元素被赋予不同的物品，从而该条形码是所述包装的条形码时，可以通过与该包装关联的条形码的附加元素加以指示，同时，这些元素链接着所述样本采集套装工具的元素。
[0168]当读出包装条形码时，可以根据所存储的数据进行评估，以确保该包装适于使用。这是通过所述仪器与远程地点进行通信并且接收允许进行所述评估和/或提供评估结果的信息的方式实现的。所述评估可以确定所述样本采集套装工具是否适用于计划中的任务，或者可以确定所述样本采集套装工具是否已经过了使用期限。如果所述评估显示这些样本包装是来自于在制造时或之后质保有问题的批次，则会出现类似的结果。这样可以产品召回以立即防止任何有问题的使用。
[0169]比较的结果可以向操作者提供警告和/或阻止程序的进一步操作，直到已选定、评估和核准了用于更换的包装。
[0170]为了提供对于样本采集过程的完整的监控，可以在样本采集装置(例如口腔药签)、一个或多个样本制备试剂(例如细胞溶解试剂)上应用类似的验证程序。
[0171]在核准之后，可以完成样本采集阶段，以准备所述样本制备阶段。[0172]虽然本发明可基于条形码的使用而实现所述身份链接，但可以使用其他形式的或可替换的识别方法，例如蓝牙设备、射频设备等。
[0173]样本采集套装工具内的物品应当被谨慎处理以确保它们不含核酸和/或人类DNA和/或确保它们是无菌的。可以使用基于环氧乙烷的处理剂。
[0174]样本制备和装入(loading)
[0175]通常，样本制备阶段会发生在所述仪器所在的地点或者在送往该地点的路上。
[0176]样本制备阶段可能涉及样本采集装置或其被导入容器内的一部分。所述容器可以提供一种或多种试剂和/或样本处理助剂，它们可使样本呈现适于被装入到药筒中的形式。
[0177]为此，可以利用各种容器设计。
[0178]样本装入装置(例如容器)直接与药筒连接将是有利的。因为其能够提供无污染、可靠并且完整的样本输送。
[0179]样本分析套装工具
[0180]用户当前已经做好开始分析样本的准备。以在所述样本I与所述药筒9之间提供一链接记录的方式将样本I提供给药筒9是很重要的，其原因如上文所述。
[0181]在这方面，理想的是将药筒9作为样本分析套装工具的一部分。样本分析套装工具优选地与上文所述的样本采集套装工具分离，当然也可以成套提供，例如在一密封包装内提供的整体套装工具。所述密封包装为不透光的、热缩塑包装的单元，在受保护的环境下制备并且因此被设计成在使用之前完全地保护这些干净的部件。所述包装还可以是防篡改的，以提供更进一步的安全性。存储环境和其他相关信息可以被印刷到所述包装上。
[0182]将样本采集套装工具与样本分析套装工具分别提供的方式使得提供更多种类的样本采集套装工具成为可能。这在以下情形下是非常有用的，例如对于来自犯罪现场或类似场景的样本、个案样本或因样本的性质不同而导致其需要不同的样本采集方法的其他情形。
[0183]所述包装设置有条形码，其用作该包装及其内容物的主要身份记录。该包装内提供的该样本分析套装工具包括药筒9和一个或多个需要被添加到所述药筒中(如果没有被事先添加到药筒中的话)以执行分析的药筒试剂。在优选的实施例中，所述药筒试剂将被预先装入到所述药筒中。
[0184]所述条形码可以是与样本采集套装工具的物品及其包装上所使用的条形码相同，当然更通常的情况是不同的。这样，在整个流程中，针对需要采集的不同类型的样本，可以使用不同类型的样本采集套装工具。
[0185]在分析开始之前并且优选地在样本装入之前，包装上的条形码被仪器上的读取器扫描。其可以与上文中用于样本采集套装工具的读取器相同或不同。所述读取器可以被链接到相同的数据库和/或软件以完成一组样本与物品的链接，和/或保存与所述样本有关的程序的完整记录。
[0186]因此，在样本分析步骤开始时，有一个关于包装、药筒和在该步骤中使用的其他物品的记录，该记录被链接到提供该样本的人和该人和/或罪犯的其他记录/档案，并且被链接到所述样本采集套装工具和各物品。
[0187]在为不同物品设置相同的条形码或位于该条形码内的相同的元素时，所述条形码，即所述包装的条形码，可以由与该包装相关联的所述条形码的额外的元素标明，同时该元素链接着所述样本采集套装工具的所述元素。
[0188]在读取包装条形码之后，可根据所存储的数据加以评估，以确保所述包装适于使用。这是通过与远程地点通信并且接收信息的设备实现的，该设备能够进行评估和/或提供评估的结果。所述评估可以确定所述样本分析套装工具是否适于该任务，或者可以确定所述样本分析套装工具的是否已过使用期限。如果所述评估显示这些样本包装是来自于在制造时或之后质保有问题的批次，则会出现类似的结果。这样可以产品召回以立即防止任何有问题的使用。
[0189]比较的结果可用于防止在分析过程中的进一步操作，直到可替换的包装已被选择、评估和核准。例如，可以防止物理访问所述样本被送入药筒9的通道。仪器11可以为那些位于被连接到所述药筒和/或被导入所述仪器的样本制备容器内的样本提供物理屏障或障碍。
[0190]为了提供对样本分析过程的完整监控，可以向需要被添加到所述药筒以执行所述分析的一个或多个药筒试剂应用一类似的验证程序。
[0191]在核准之后，样本采集和样本制备阶段即已完成并且所述样本已做好被装入药筒9的准备。这一过程可发生在药筒9被装入仪器11之前，但优选地是在其之后。
[0192]当药筒9被装入仪器11时，条形码通过条形码读取器输入仪器11。这样可以在获得结果时，使仪器11在药筒9与该药筒9的结果包之间建立关联。这可以通过在所述仪器上配置一读取器或身份检测器的方式实现。通过使用这种方式，不会在被扫描的药筒与实际状态的药筒之间产生混淆。
[0193]虽然本发明可以基于条形码的使用而加以实施以提供识别链接，但是可以使用或替代使用例如蓝牙设备、射频设备等的其他形式的标识符。
[0194]在各种套装工具中的各种物品上使用的登录标识符还可以使这些物品可以被存档或在之后的日子里被成功地召回。例如，可能需要重新测试所述样本和/或检查所述药筒或其某些细节。
[0195]当阅读器的操作存在问题和/或标识符/条形码出现破损时，所述读取器和/或所述仪器可允许手动输入标识符。
[0196]样本分析套装工具内的物品需要被谨慎处理以确保它们不含核酸和/或人类DNA和/或确保它们是无菌的。可以使用基于环氧乙烷的处理剂。
[0197]试剂存储和/或质量控制
[0198]通常，优选的是，例如由容器提供的样本制备步骤被预先提供所有其在该步骤中需要使用的试剂和部件。通过这种方式，可以维持整个系统的简化并且试剂等能够以较高的标准预提供。
[0199]这种方式对于药筒及其试剂、助剂和部件来说也是优选的。药筒的例如各种腔和/或通道的填充气体的部分可以充满例如氮气的惰性气体。
[0200]其他物理输入
[0201]为使所述过程的操作尽可能简单，所述药筒和样本制备阶段，以容器形式为例，优选地提供其在该药筒中执行所述过程所需的所有试剂、部件和助剂。
[0202]在更严格的情形下，可能必须提供一个或多个其他物理输入，例如提供一种可基于尺寸分离的基体。例如，其可以是内部提供了毛细管电泳步骤的聚合物。这种方法可以在试剂等不适于长期存储在药筒中的情况下采用。在这种情况下，所述部件可以被投放到容器中并且可以随后被附接到药筒上以使该部件成为所述药筒的必要的部分。
[0203]面向用户的仪器指示
[0204]当药筒位于仪器11中时，该仪器即已准备好接收来自样本制备阶段的样本。如上文所述，在这之前，药筒9可以接收检查。在药筒的稳定性存在问题和/或药筒中的一个或多个期间有问题的情况下，可以进行进一步的检查以确保从药筒被放置在机器中到样本出现之间的时间周期不会太长。其可能是样本分析包装被打开与当前时间点之间的时间周期，其中样本分析包装被打开的时间点可通过扫描样本分析包装来设定，因为所述包装的打开妨碍了之后对于条形码的读取，也可能是药筒被装入仪器中到当前之间点之间的时间周期。当所述事件超过某一值时，该仪器可阻止分析中的进一步操作，直到经选定、评估和核准处于可用时间周期内的可替换的包装。例如，可以阻止对将样本送入药筒9的路径的物理访问。仪器11可以为那些位于被连接到所述药筒和/或被导入所述仪器的样本制备容器内的样本提供物理屏障或障碍。这种方法可以在被装入仪器11中的药筒9被使用之前很久就能够防止那些可能对于随后的分析过程的精确性和/或稳定性有危害的结果出现。
[0205]可以对样本在样本采集阶段中和/或在样本制备阶段中和/或在容器内所花费的时间长度进行类似的检查。
[0206]一旦成功装入，仪器11可向用户提供指示表明该仪器以准备启动分析，但优选的是仪器11自动地启动，从而防止在分析开始之前样本放置在药筒中过长时间，和/或防止在分析开始之前药筒被放置在仪器中过长时间。这可能是重要的，因为仪器内的温度可能比环境温度更高，从而导致样本和/或药筒的可接受的储存期缩短。
[0207]在用户启动分析程序之后，仪器11可自动地注销该用户使其不能使用交互界面。通过这种方式，可以在分析过程中确保仪器11免受可能伪装成该仪器的当前登录用户的其他用户的干扰或使用。这是很重要的，因为在分析时段内，登录用户不太可能连续贯穿始终地监控该仪器。
[0208]在分析过程中，仪器向用户或任何相关群体提供程序的进度指示。该指示可以面向任一群体，而无需成功登陆到该仪器。该指示可以是进度指示，例如一百分比，或者指定的总阶段数中已完成的阶段数等等。
[0209]在分析过程中，将不允许所述用户和/或任何其他人打开仪器的盖或罩，或者取得对样本和/或药筒所在地的访问权限。对于修改或编辑由用户提供至所述仪器的信息的用户和/或其他人员，也可以设置类似的限制。
[0210]如果在分析过程中的任一时间，所述仪器和/或所述远程地点基于来自分析的输出得出分析失败的结论，则仪器11可提供分析失败的指示。其可以是实际结果输出和/或监控数据输出。如果指示分析失败，则所述仪器将提供一重新进行样本分析的选项。该重新分析需要重新登录，需要使用新的样本分析套装工具，包括药筒等。
[0211]为了使分析失败的可能性最小化，所述仪器将执行一系列分析之前的(pre-analysis)检查和诊断以确保它工作正常。如果确实出现了失败，则生成一相关日志，优选地包括分析所到达的阶段的详细信息、失败的性质和以及目前能够确定的原因。该日志可以被本地用户和/或所述远程地点解读，以使所述仪器能够快速回到正确的操作中来。这可能包括维护工作的启动等。
[0212]如果分析结束时所述仪器和/或远程地点基于分析的输出得出分析成功的结论，则仪器11提供关于分析成功的指示。
[0213]在分析的进程被中断的情况下，该程序将允许在同一点处和/或该进程之前的一点处重新开始。分析的结果文档可包括对于关于该中断的记录和引起的动作。这种中断可能会因为仪器的供电中断而产生。
[0214]用户可以选择中途停止分析。当停止请求发出时，所述分析可以在分析进程中的那一点处停止和/或重启。在所述停止请求发出之后，所述分析可以在分析进程中的下一个可接受的点处停止和/或重启。所述下一个可接受的点可以是药筒内的某一操作完成之后和/或药筒内的下一操作开始之前。分析的结果文档可以包括这种中断的记录和引起的动作。这种中断可能会因为需要更紧急地处理另一不同的样本而引起。可以为停止某一样本和/或药筒的分析进程和重启该样本和/或药筒的分析进程之间的时间设置一时限。
[0215]仪器输出
[0216]一旦分析完成，可以向用户提供将分析结果发送到远程地点的选择。更优选地，所述分析结果的发送是自动进行的，以最小化分析的完成与解析步骤的启动之间的延迟。
[0217]发送的内容可以包括由仪器生成的原始结果数据，例如通过毛细管电泳分析，和用于被发送结果的标识符。通过这种方式，所述被发送的结果也将与其在所述程序中使用的物品及初始样本联系起来。
[0218]本发明的意图是由远程地点执行对于分析结果的详细处理。所述远程地点可能是为多个不同的仪器拥有者和/或使用者处理多个仪器的中央设备。分析结果的发送可以更加本地化，例如在与所述仪器位置相同的组织和/或建筑内，和/或通过LAN等进行发送。通过提供适当的软件在仪器和/或在例如直接连接到所述仪器的计算机上进行解析，所述分析可以在所述仪器和/或所述计算机上执行。
[0219]根据分析结果发送的结果，仪器接收向用户提供成功发送和接收的指示，或者发送或接收失败的指示。可以发送到一个或多个不同的远程地点，例如不同的数据集被送往不同的远程地点。如果发送和/或接收失败，则可向用户提供重新启动所述发送的选择。
[0220]如果获得成功发送和接收并且在获得成功发送和接收时，则仪器可通过打印机向用户提供一硬拷贝回执。该回执可包括与该案例的处理程序相关联的标识符。
[0221]仪器收到的所述指示和/或所述硬拷贝可具有关于预期时间和/或日期的指示，用户可据此预期来自所述分析仪器输出的远程地点的分析结果。
[0222]解析报告
[0223]发回的结果可以被提供到各种地点和/或以各种形式提供。其可以简洁地反映接收该结果的地点和/或人和/或详细地处理请求和/或应用的形式。例如，其可以是被自动发送到某人的通信设备和/或计算机的消息、电子邮件、SMS等。这样可以提醒这些人所述结果对他们而言是可用的。例如，所述结果可以被发送到一个地点、一个或多个人可通过该地点进行访问例如服务器或数据库。所述结果可以被发送到某个人的计算机。在某些情况下，所述结果被发送到所述仪器。
[0224]为了观察或访问这些从所述远程地点发回的结果，用户和/或其他人可能需要再次登录到所述仪器和/或可利用的计算机或其他设备。可无需登录即可查看结果已经被发回的指示，但不能以这种方式查看结果本身。
[0225]一旦用户成功登陆，即可以浏览所述结果报告和/或打印成硬拷贝。同样，任何硬拷贝中都可包括与该案件的处理流程相关联的所述标识符。
[0226]所述报告的内容和/或表现形式可根据分析和最终结果输出的需要而定制。因此，所述报告可以简化成样本简介和/或与从该仪器或类似仪器或传递类似信息的其他仪器和/或储存该结果的数据库获得的在先结果不匹配的指示。所述报告可以是关于匹配的指示，可能同时带有与样本相匹配和/或与某人的身份相匹配的指示。在更详细的形式中，所述报告可包括与可能匹配和/或一个或多个所述可能匹配的可能性有关的列表。在确定或认为是匹配的情况下，该报告可包括所述结果中与所述匹配有关的信息。该信息可能涉及与人的匹配，和/或与案件的匹配，和/或与犯罪事实的匹配。该信息可包括与案件中的执法机关和/或执法人员匹配的信息。从而可以向该执法机关和/或执法人员提供消息和/或其他信息。
[0227]在确定或认为是匹配的情况下，所述报告可包括来自一个或多个其他数据源的信息。所述一个或多个数据源可包括储存非DNA相关信息的记录系统或数据库。所述DNA相关信息数据库可在其一个或多个记录的信息中包含标识符，以使所述记录被链接到一个或多个其他数据库的记录，所述标识符例如为执法案件记录类型的。包含在所述报告中的信息可指示犯罪的性质或与所述匹配有关的行为和/或其日期和/或其地点。该信息可以是DNA相关信息数据库和/或司法案件登记数据库上的记录的一部分。
[0228]在某些情况下，所述分析可能因为某些原因而失败。这将会向用户发出指示。该指示可指出是否所述分析完全失败，例如从中未获得有用信息，和/或部分失败，例如从中获得了某些有用信息，和/或成功，例如从中获得了全部信息。还可以提供失败或部分失败的原因。该原因可能是分析上的失败。该原因可能是药筒失效。该原因可能是具体处理过程的失败。在发生失败的情况下，用户可请求启动进一步的分析和/或请求启动数据的重新传送以进行分析。
[0229]所述仪器与所述一个或多个远程地点之间可通过任一电信方式连接，包括互联网、移动通信，例如所谓的第三代移动电话技术或卫星通信技术。
[0230]有时，所述仪器可能在需要进行通讯时却无法与所述一个或多个远程地点连通。在这些情况下，可以执行一个或多个前述步骤，尤其是执行分析。在这种情况下，分析的结果被储存在所述仪器中并做好准备，一旦与所述远程地点重新建立连接即可发送。
[0231]基于解析而执行的动作
[0232]作为所述结果和/或报告的结果，可启动一个或多个进一步的动作。
[0233]所述进一步的动作可以是检查一个或多个其他数据库和/或记录系统以获取进一步的信息。所述进一步的动作可以是将关联所述样本的记录与关联一个或多个其他样本、文档或时间，例如犯罪事实或个体的记录链接起来。所述链接可通过在数据库或记录系统中的所述两个和/或生成的文档或记录之间增加链接的方式实现，其中所述文档或记录包含从中获取的两份文档或记录或摘录。
[0234]所述进一步动作可能是使所述个体被控制在执法场所和/或与执法人员在一起。
[0235]该程序可规定所述样本(尤其是从某一个体采集到的样本)在指定时限内(例如3小时之内)被处理，以获得所述结果和/或报告。该程序可规定所述样本(尤其是从某一个体采集到的样本)在所述个体仍然被控制(例如拘留或逮捕、在执法场所和/或与执法人员在一起)的同时被处理。该程序可在前述时限内提供一份结果或报告，确定所述样本与数据库中的另一份样本的记录是否匹配，和/或与例如国家DNA数据库(NationalDNA DaLahasu? )的数据库中的另一份样本的记录是否能够匹配。匹配和/或可能匹配将使该个体仍被控制，例如拘留、逮捕或重新逮捕于执法场所和/或与执法人员在一起更长时间，例如与无迹象表明匹配或可能匹配的情况相比时间更长。
[0236]系统诊断和升级
[0237]前文描述的仪器不仅能够进行正常操作，还能够处理种类繁多的有用的、尤其是与所述一个或多个远程地点之间的其他数据交换和评估。
[0238]在上文中，所述仪器可提供与仪器的底层操作有关的数据。这样就能提供仪器操作的日志，其可用于评估和/或对指定的分析过程中的仪器的合法操作提供支持。所述日志包括所述分析的时机、其构成部件、温度、温度分布、电压、电流和所使用的其他操作条件有关的细节。各种部件的操作次序也可以被记录，以表明所述药筒的操作正常。该日志还包括所使用的硬件和软件版本的详细信息和其他信息，以使所述分析能够被充分地重新评估和/或复制。
[0239]关于该日志，其记载了在每个程序运行过程中所述仪器的操作方面的重要信息。这样可有利于诊断后续运行的错误和/或提供关于所述仪器的一部分或其操作方面的恶化或改变的预警。
[0240]在程序开始之前，有利的是所述仪器能够提供预先的诊断检查，以确保对于操作和开启(opening)而言，所有的部件和步骤都处于可用状态。
[0241]如前文所述，可使用一个或多个远程地点监控所述仪器，以确保其维护状态是最新的，软件版本是最新的，以及登录并使用该仪器的用户是合法的。
[0242]另一方面，所述仪器可提供那些对于连续成功操作所述仪器和/或可连续使用所述仪器有帮助用的数据。
[0243]从而，这些数据可用于提醒操作者需要在仪器上执行校准操作和/或诊断操作和/或控制操作的时间点。所述校准操作语序仪器调整其操作中的一个或多个变化至正确的状态或形式。所述诊断操作可检查各种部件的性能和设备的操作顺序。控制操作可使仪器响应以建立以控制样本，并从而确定分析准确。
[0244]所述校准和/或诊断和/或控制操作可利用为一个或多个或所有这些目的构建的特种药筒。在与常规药筒作对比时，可以特殊方式提供这些药筒。
[0245]在校准药筒的情况下，可以设置有以预期操作模拟进程的方式在所述药筒中操作的一个或多个样本和/或试剂和/或处理助剂和/或部件和/或物品。所述校准药筒可向仪器提供一个或多个已知输出。所述已知输出可以是一个或多个温度。所述物品可以包括已知温度的一个或多个热源，例如用于向所述仪器上的传感器提供已知温度。被检测到的温度可接下来与应该已经检测过的温度作对比。所述已知输出可以是一个或多个尺寸或用来表示尺寸的信号。这些可以通过尺寸分析步骤用于提供可测量的部件。检测到的尺寸可接下来与应该已经检测过的尺寸作对比。所述校准药筒例如可通过颜色变化向用户提供一个或多个已知输出，例如关于药筒内的一个或多个阀已经被触发的指示。
[0246]在诊断药筒的情况下，可以设置有以预期操作模拟进程的方式在所述药筒中操作的一个或多个样本和/或试剂和/或处理助剂和/或部件和/或物品。所述诊断药筒可检测由仪器箱药筒提供的一个或多个输入。所述输入可以是在药筒中的一个或多个位置产生的一个或多个温度，在药筒中的一个或多个位置产生的一个或多个温度序列，在药筒中的一个或多个位置产生的一个或多个阈值温度或更高的温度。所述输入可以是施加在药筒的一个或多个部件和/或位置上的一个或多个电流和/或电压和/或磁场。所述诊断药筒可检测与仪器内诊断药筒的预期位置相对的仪器内诊断药筒的实际位置。所述诊断药筒可检测通过所述仪器或其构件施加到该诊断药筒上的一个或多个压力。
[0247]在控制药筒的情况下，可以设置有以预期操作模拟进程的方式在所述药筒中操作并且尤其是提供已知结果的一个或多个样本和/或试剂和/或处理助剂和/或部件和/或物品。所述结果可以以如下方式已知:控制样本中的一个或多个可检测组分(例如DNA)的水平、控制样本中的组分的特征(例如尺寸或身份)或诸如尺寸标准的尺寸或身份的特征。
[0248]所述校准和/或诊断和/或控制药筒可以预先制备并提供给用户。优选地，在用户和药筒内部之间不存在物理上的相互作用的可能性。
[0249]所述数据可用于确定仪器何时需要维护，以理想地消除仪器产生的错误。如果检测到或预期会出现严重的或可能严重的错误，则所述数据可用于防范和防止对于仪器的使用。
[0250]为了能够验证所述分析或从中获得的结果的一个或多个方面，可以提供存档功能。这可以归档作为将采集的样本和/或作为制备的样本和/或作为分析的样本。因此，日后重复进行所述分析将会更加便利。在这些部件上使用条形码也将使他们能够清楚地连接到其他元素。
[0251]如上所述，所述仪器可与一个或多个远程地点通信和/或从那里接收数据和/或向它们发送数据。不同的位置可用于不同的目的。特别地，提供结果分析并向仪器返回处理结果的远程地点与提供性能监控、错误诊断、校准或控制评估的远程地点是不同的。可提供用于接收和储存所述仪器在执行所述分析时所处的各种情况的日志记录的远程地点。一个或多个所述远程地点可由执行分析的人或组织之外的主体操作和控制；通过这种方式可提供独立的验证。
[0252]可见，本发明提出的问题可适用于各种法律系统，尽管在不同的法律系统中样本的采集和/或结果适用的方式显著不同。这使得本发明在包括特定的国家和/或州、国家或其他地区在内的各种管辖(jurisdictions)范围内都是有用的。
【权利要求】
1.一种用于米集样本和/或分析样本的方法，该方法包括: a.提供一套装工具，套装工具包括:用于一个或多个装置或容器的包装；和一个或多个装置和/或一个或多个容器；并且其中在一个或多个所述装置和/或容器和/或包装上设置标识符； b.使用所述一个或多个装置或容器采集样本和/或使用一个或多个所述装置和/或容器分析样本； c.记录所设置的一个或多个所述标识符的标识符身份； d.将用于一个或多个这些标识符的标识符身份链接到用于一个或多个其他标识符的一个或多个标识符身份。
2.根据权利要求1所述方法，其中所述标识符身份被记录并被链接到以下各项中的两个或更多个:提供所述样本的人的记录、样本采集装置、样本制备容器、用于分析所述样本的药筒、所述分析的结果的记录、处理所述结果的记录和修正阶段生成的记录。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述样本采集阶段使用样本采集装置，并且所述样本采集装置被放置在容器内，并且提供一个或多个下述步骤: 用于样本采集套装工具包装的标识符身份在打开所述包装之前被记录； 用于样本采集装置的标识符身份在该样本采集装置被用于采集样本之前和/或之后被记录； 用于设置在样本采集套装工具中的容器的标识符身份在所述样本被采集之前和/或在所述样本采集装置被放置在所述容器中之前和/或在所述样本采集装置被放置在所述容器中之后被记录。
4.根据权利要求3所述方法，其中被记录的标识符身份被用于将所述样本采集套装工具和/或样本采集装置和/或容器链接到所述样本和/或链接到提供所述样本的人和/或链接到由所述提供样本的人给出或从所述提供样本的人处获取的信息的记录。
5.根据任一前述权利要求所述的方法，其中在样本装入阶段和/或药筒装入阶段和/或样本分析阶段需要的一个或多个物品被设置在样本分析套装工具中，为样本分析套装工具设置以下一个或多个特征: 所述样本分析套装工具能够由包装中的药筒组成； 所述样本分析套装工具包装和/或其中的一个或多个物品设置有标识符，并且所述标识符身份在样本制备和/或样本装入和/或药筒装入和/或分析阶段过程中被记录； 在打开包装之前记录用于所述样本分析套装工具的标识符身份； 在所述药筒装载样本之前和/或在所述药筒被装入仪器之前和/或在所述药筒被装入仪器之后，记录用于所述药筒的标识符身份。
6.根据权利要求5所述的方法，其中被记录的标识符身份被用于将样本分析套装工具和/或药筒和/或用于试剂或材料的容器链接到以下一个或多个:样本采集套装工具、样本采集装置、在所述样本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供所述样本的人或由提供所述样本的人给出的或从提供所述样本的人获取的信息的记录。
7.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述结果可能包含由所述仪器生成的原始结果数据文档，并且所述结果包含用于所述结果的标识符身份。
8.根据权利要求7所述的方法，其中包含在所述结果中的标识符身份被用于将所述结果链接到以下一个或多个:所述样本分析套装工具、药筒、用于试剂或材料的容器、样本采集套装工具、样本采集装置、样本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供所述样本的人或由提供所述样本的人给出的或从提供所述样本的人获取的信息的记录。
9.根据任一前述权利要求所述的方法，其中在结果处理阶段，所述结果文档被接收并且经受一个或多个处理步骤，以生成一个或多个处理后的结果。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述处理后的结果包括标识符，并且所述标识符被用于将所述处理后的结果链接到以下一个或多个:潜在地包括多个步骤和/或其中使用的标准的处理阶段、包含在所述结果中的标识符身份、所述样本分析套装工具、药筒、用于试剂或材料的容器、样本采集套装工具、样本采集装置、在样本采集套装工具中的一个或多个容器、样本、提供所述样本的人或由提供所述样本的人给出的或从提供所述样本的人获取的信息的记录。
11.一种套装工具，该套装工具用于采集样本和/或用于分析样本，该套装工具包括: 用于一个或多个装置或容器的包装；和 一个或多个装置和/或一个或多个容器；并且其中，在一个或多个所述装置和/或容器和/或包装上设置标识符。
12.根据权利要求11所述的套装工具，其中所述套装工具包括:用于一个或多个物品的包装，所述一个或 多个物品包括能够装载的元件，所述样本分析的至少部分在所述能够装载的元件中执行。
【文档编号】G01N1/02GK103477200SQ201180051546
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2011年8月24日 优先权日:2010年8月27日
【发明者】安德鲁·霍普伍德, 尼娜·莫兰, 皮雷斯·鲁米, 约翰·里-埃吉尔 申请人:生物促进公司