专利名称：一种治疗乳房疾病的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种治疗乳房疾病的中药组合物，以及它的制备方法和应用。
背景技术：
乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。而乳腺小叶增生是乳腺增生性疾病中最为常见的一种非肿瘤、非炎症性的增生性病变，均占乳房疾病中的70%左右，可发生于青春期以后的任何年龄的妇女。引起乳腺小叶增生的原因很多，但主要与内分泌失调或精神情志有密切关系。育龄期妇女的乳腺受卵巢内分泌所控制，一旦卵巢功能受到某种因素的影响，例如情绪不稳定、心情不舒、过度劳累、性生活不和谐、生活环境变迁，或者过食含有激素的滋补品和长期使用含有激素成分的化妆品等，均可影响人体内雌孕激素分泌的比例失调或分泌节律紊乱而引起乳腺组织增生。属祖国医学“乳癖”的范畴。乳房按经络走行属足厥阴肝经，与脾肾关系密切，故乳腺小叶增生从中医理论来说其病位主要在肝，多由郁怒伤肝，肝郁气滞，思虑伤脾，脾失健运，导致气滞血瘀、痰凝乳络而成本病。治疗乳腺小叶增生可以用中医中药治疗法，治疗多以疏肝理气、活血化瘀、祛痰散结为主。中国专利申请CN200910219469. 3公开了一种治疗乳腺增生的中药组合物(方剂 1)，由下述组份组成柴胡85g，白芍85g，香附62. 5g，夏枯草105g，牡蛎85g，丹参85g，全蝎21. 5g，黄苓67. 5g，蜈蚣70g，冰片4g，三七110g，鸡内金17. 5g，乳香15g，白术15g，没药 28. 5g,白英102. 5g，白花蛇舌草55g，天冬57.5g，黄芪80g。该方剂中柴胡、白芍、香附疏肝解郁；天冬、黄芪益气养阴，“气旺血行”；丹参、三七、白英养血活血、通络止痛；夏枯草、牡蛎、蜈蚣、全虫、软坚散结；鸡内金、白术健脾、化积滞通脉络；乳香、没药活血行气止痛；黄芩、白花蛇舌草清热燥湿、解毒，合冰片增强清热止痛之效。全方共凑养血活血、散结止痛之功。中国专利申请CN200910019672. 6公开了一种治疗乳腺增生和乳腺癌早期的药物 (方剂2)，其特征在于，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂丹参30g、灵芝30g、红花 15g、桃仁15g、车前子20g、白花蛇舌草30g、大黄20g、菊花15g、山楂15g、半边莲30g、党参 20g、桂枝15g、葛根15g、柴胡12g、元胡12g、蒲公英IOg ；将上述各组分混合均勻，再用200 目筛粉碎，然后在药粉中加入60度高粱酒IOOg和蜂蜜50g，按常规方法制成药丸。方剂2 组方原理和方剂1基本相同，主要从“气滞痰凝血瘀”的角度进行论治，采用疏肝解郁、活血祛瘀、散结止痛之法。中国专利申请CN200810231523. 1公开了一种治疗乳腺增生和乳腺癌的中药(方剂3)，其特征在于，该中药由按重量份计的下列原料药制成当归10g，赤芍10g，柴胡10g， 郁金20g，瓜蒌80g，贝母80g，山慈菇80g，仙茅20g，仙灵脾20g，蒲公英80g，鹿角霜80g，鳖甲50g，穿山甲80g，丹皮10g，元胡10g，全虫30g，白花蛇舌草30g，甘草10g。该方剂中除有疏肝、活血、散结的中药外还加入了仙茅、仙灵脾、鹿角霜三味温补肾阳之药，即从“阳虚”的角度对乳腺小叶增生进行论治。临床上有一些患者表现为气血虚弱、寒痰凝结，证候属寒属阴，“阴寒则气凝”，治以温补气血、通阳开腠、化痰散结之法。现代医学亦认为周期性的激素分泌失调是乳腺增生症的主要病因。中医认为肾主藏精，肾为天癸之源，肾气盛，天癸泌，可激发任脉通、太冲脉盛，冲任二脉在女子生理中所起的作用皆由肾所主。肾气、天癸、冲任既相互联系，又相互作用，构成一个性轴，肾气是这个性轴的核心。乳房和胞宫一样，同是性轴的靶器宫，即乳房主要是通过肾气-天癸-冲任调节的，肾气不足，则天癸不充，冲任二脉不盛，胞宫和乳房同时受累而发病。对上述方剂进行比较方剂1和2以疏肝通络、活血化瘀为主，论治多从“气滞血瘀”着手，治疗虽符合“乳癖”的大的方向，然组方显得过于单一；方剂3与前两方不同之处在于在活血化瘀、散结药物的基础上辨证的加入了三味补肾温阳之品通阳散结，但全方散结之力稍逊。即现有技术的方剂在治疗乳房疾病，尤其是乳腺小叶增生方面均存在一定的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳房疾病的中药组合物。本发明的另一目的在于提供一种所述中药组合物的制备方法。本发明的另一目的在于提供一种所述中药组合物的质量检测方法。本发明的另一目的在于提供所述中药组合物在制备治疗乳房疾病药物中的应用。本发明提供的一种治疗乳房疾病的中药组合物，包括以下重量份的中药原料药 百花蛇舌草50-150份，元胡50-150份，白术50-150份，川芎50-150份，赤芍50-150份， 三棱50-150份，郁金50-150份，鳖甲30-120份，牛膝30-120份，柴胡20-100份，淫羊霍 20-100份，瓜萎20-100份，夏枯草20-100份，桃仁20-100份，黄锁梅根20-100份和红花 3-20 份。本发明提供的一种治疗乳房疾病的中药组合物，优选地，包括以下重量份的中药原料药百花蛇舌草80-120份，元胡80-120份，白术80-120份，川芎80-120份，赤芍 80-120份，三棱80-120份，郁金80-120份，鳖甲60-100份，牛膝60-100份，柴胡40-80份， 淫羊霍40-80份，瓜萎40-80份，夏枯草40-80份，桃仁40-80份，黄锁梅根40-80份和红花 5-15 份。本发明所述的中药组合物，更优选地，包括以下重量份的中药原料药百花蛇舌草 100份，元胡100份，白术100份，川芎100份，赤芍100份，三棱100份，郁金100份，鳖甲 80份，牛膝80份，柴胡60份，淫羊霍60份，瓜萎60份，夏枯草60份，桃仁60份，黄锁梅根 60份和红花10份。本发明所述的中药组合物，还包括辅料。其中，所述辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中，所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等。所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等。
所述崩解剂选自微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇。所述润湿剂选自甘油、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂。所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等。所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物或脂肪酸山梨坦等。所述甜味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、柠檬酸或糖精钠。本发明所述的中药组合物，其剂型为药学上可接受的剂型片剂、胶囊剂、颗粒剂、 口服液或丸剂。优选胶囊剂。本发明提供的上述中药组合物的制备方法，包括醇提红花；粉碎元胡、鳖甲、白术；其余中药原料药加醇浸渍，药渣用水煎煮。本发明所述的中药组合物的制备方法，进一步地，包括以下步骤1)红花用乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05-1. 20 (300C )的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过40-200目筛，备用；3)其余中药原料药加乙醇浸渍1-3次，每次8-15小时，合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水煎煮2-5次，每次30-50分钟，合并药液，浓缩到500-1000ml ；将上述二液 (浓缩液和药液)合并，浓缩至相对密度为1.25-1. 30 (50°C )的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，即得。上述方法中所述步骤1)中提取时，乙醇的浓度为30% -80%，优选50%。用量为红花的1_5倍。所述步骤3)中浸渍时，乙醇的用量为其余中药原料药总量的1-3倍。水煎煮时， 水的用量是药渣及其余中药原料药总量的2-5倍。本发明提供的上述中药组合物的质量检测方法，包括如下鉴别方法中的一种或两种(1)取所述中药组合物3. 2g，内容物加乙醇10ml，振摇溶解，放置1小时，滤过，滤液浓缩至Iml作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，用乙醇制成Iml每Img的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各10μ 1，分别点于同一块硅胶G板上，用 40 5 10 0.2的氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% 香草醛硫酸液，热风吹至斑点显色清晰；(2)取所述中药组合物3. 2g，内容物加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，再加氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取2次，每次IOml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取元胡对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-3μ 1，分别点于同一用氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以7. 5 4 1的正己烷-氯仿-甲醇为展开剂，在展开剂预饱和的层析缸内展开，取出，晾干，置于紫外光灯下检视或以碘蒸气熏至斑点显色清晰。本发明提供的上述中药组合物在制备治疗乳房疾病药物中的应用。尤其是在制备治疗乳腺增生，乳腺小叶增生的药物中的应用。有效期两年。本发明提供的中药组合物中百花蛇舌草，又名白花蛇舌草、蛇舌草。苦甘，寒。清热解毒，清热利湿，清热散瘀， 清小儿疳积。治肺热喘咳，扁桃体炎，咽喉炎，阑尾炎，痢疾，黄疸，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤。元胡，又名延胡索、玄胡。味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。白术苦、甘，温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。川芎辛温升散。属于行气药、祛风药或活血药。用于活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛。赤芍苦，微寒，归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛， 肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。三棱治症瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、 疮肿坚硬。郁金辛、苦，寒，归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。鳖甲成、寒。滋肾潜阳，软坚散结。用于骨蒸劳热、疟母、胁下坚硬、腰痛，经闭症瘕等症。牛膝苦；酸；性平。主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。用于祛风，活血祛瘀。柴胡苦，微寒。疏散退热，升阳舒肝。主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。淫羊藿味性归经辛、甘，温，归肝、肾经。主治功能补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。瓜蒌性寒，味甘，微苦，归肺、胃、大肠经。清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。夏枯草苦、辛，寒。清火明目治目赤肿痛、头痛；清肝火、降血压；散结消肿治瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛。桃仁苦、甘，平，归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭，痛经， 痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。黄锁梅根酸苦，平。通络，消肿，止泻。治筋骨疼痛，痿软麻木，扁桃体炎，肿毒，黄疸型肝炎，细菌性痢疾。红花性味性温，味辛。活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、 跌打损伤。
总之，本发明提供的中药组合物，柴胡、郁金入肝经，可疏肝通络，合白术可健脾养肝，加强疏肝、行气之力；三棱、川芎、赤芍、桃仁、藏红花、黄锁梅根活血祛瘀，理气散结止痛；牛膝祛瘀通血脉，引血下行；瓜蒌、夏枯草、鳖甲化痰理气，软坚散结祛痰核；白花蛇舌草清热解毒，利湿；淫羊藿温补肾阳，现代药理研究此药有雄性激素样作用。方中以大量活血祛瘀、软坚散结的药为君药和臣药，使肝气得舒、痰凝得化、瘀结得散，用一味补阳药淫羊藿为佐药，达到“温通则气行”之效。总体来说，可以起到解郁、消肿、散结、止痛的作用。本发明中药组合物之妙在于，在大量活血化瘀、散结止痛药中，加入一味补肾阳的阳药淫羊藿，“寒凝则血瘀”，达到温通则气行，气行则痰凝瘀血散之效。组方组成符合中医药理论，以大量活血化瘀散结之药为君药，体现了处方的主攻方向，亦是疾病治疗的需要。 经过多年临床经验，结果显示本发明提供中药组合物可用于治疗乳房疾病，尤其是在治疗乳腺增生，乳腺小叶增生方面效果甚佳，优于现有技术，且无不良反应。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。本发明实施例所用原料均可以从市场上购得。实施例1 治疗乳腺小叶增生胶囊剂1、中药组合物组成百花蛇舌草100份，元胡100份，白术100份，川芎100份，赤芍100份，三棱100份，郁金100份，鳖甲80份，牛膝80份，柴胡60份，淫羊霍60份，瓜萎 60份，夏枯草60份，桃仁60份，黄锁梅根60份和红花10份。2、制备方法1)红花用50%乙醇提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时(每次加红花重量3 倍的乙醇)，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05(30°C)的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过100目筛，备用；3)其余柴胡等12味中药原料药加这些原料药2倍的乙醇浸渍2次，每次12小时， 合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水(用量是药渣及这12味中药原料药总量的3倍) 煎煮3次，每次40分钟，合并药液，浓缩到800ml，将上述二液(浓缩液和药液)合并，浓缩至相对密度为1. 25(50°C )的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例2 治疗乳腺小叶增生胶囊剂1、中药组合物组成百花蛇舌草80份，元胡80份，白术120份，川芎80份，赤芍 120份，三棱120份，郁金80份，鳖甲100份，牛膝60份，柴胡40份，淫羊霍40份，瓜萎80 份，夏枯草80份，桃仁40份，黄锁梅根40份和红花5份。2、制备方法1)红花用50%乙醇提取2次，第一次1小时，第二次1小时(每次加红花重量4 倍的乙醇)，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10 (30 0C )的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过120目筛，备用；
3)其余柴胡等12味中药原料药加这些原料药3倍的乙醇浸渍2次，每次8小时， 合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水(用量是药渣及这12味中药原料药总量的5倍) 煎煮三次，每次30分钟，合并药液，浓缩到500ml，将上述二液(浓缩液和药液)合并，浓缩至相对密度为1. 25(50°C )的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例3 治疗乳腺小叶增生胶囊剂1、中药组合物组成百花蛇舌草120份，元胡120份，白术80份，川芎120份，赤芍80份，三棱80份，郁金120份，鳖甲60份，牛膝100份，柴胡80份，淫羊霍80份，瓜萎40 份，夏枯草40份，桃仁80份，黄锁梅根80份和红花15份。2、制备方法1)红花用50%乙醇提取3次，每次0. 5小时(每次加红花重量2. 5倍的乙醇)，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10(30°C )的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过80目筛，备用；3)其余柴胡等12味中药原料药加这些原料药1倍的乙醇浸渍3次，每次10小时， 合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水(用量是药渣及这12味中药原料药总量的3. 5 倍)煎煮三次，每次50分钟，合并药液，浓缩到500ml，将上述二液(浓缩液和药液)合并， 浓缩至相对密度为1. 25(50°C )的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，干燥，粉碎，过筛，制粒，再加入IOg的微晶纤维素，5g淀粉，混勻，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例4 治疗乳腺小叶增生胶囊剂1、中药组合物组成百花蛇舌草50份，元胡50份，白术50份，川芎60份，赤芍60 份，三棱80份，郁金80份，鳖甲90份，牛膝90份，柴胡100份，淫羊霍100份，瓜萎20份， 夏枯草20份，桃仁30份，黄锁梅根20份和红花15份。2、制备方法1)红花用50%乙醇提取1次，3小时(加红花重量5倍的乙醇)，滤过，合并滤液， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10(30°C )的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过150目筛，备用；3)其余柴胡等12味中药原料药加这些原料药1倍的乙醇浸渍1次，15小时，合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水(用量是药渣及这12味中药原料药总量的5倍)煎煮2次，每次30分钟，合并药液，浓缩到500ml，将上述二液(浓缩液和药液)合并，浓缩至相对密度为1.25(50°C)的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例5 治疗乳腺小叶增生胶囊剂1、中药组合物组成百花蛇舌草150份，元胡120份，白术70份，川弯70份，赤芍 120份，三棱50份，郁金50份，鳖甲30份，牛膝30份，柴胡20份，淫羊霍20份，瓜萎100 份，夏枯草100份，桃仁100份，黄锁梅根100份和红花10份。2、制备方法
1)红花用50%乙醇提取2次，第一次1小时，第二次0.5小时(每次加红花重量3 倍的乙醇)，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05(30°C)的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过40目筛，备用；3)其余柴胡等12味中药原料药加这些原料药3倍的乙醇浸渍2次，每次12小时， 合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水(用量是药渣及这12味中药原料药总量的2倍) 煎煮三次，每次50分钟，合并药液，浓缩到800ml，将上述二液(浓缩液和药液)合并，浓缩至相对密度为1. 25(50°C )的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，干燥，粉碎，过筛，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例6取实施例2制的中药组合物8粒(每粒0. 4g)，除去胶囊，内容物加乙醇10ml，振摇溶解，放置1小时，滤过，滤液浓缩至Iml作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，用乙醇制成Iml每Img的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述二种溶液各10 μ 1，分别点于同一块硅胶G板上，用氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40 5 10 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检测的是赤芍。实施例7取实施例2制得中药组合物8粒(每粒0. 4g)，除去胶囊，内容物加甲醇30mL， 超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，再加氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取2 次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取元胡对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验， 吸取上述两种溶液各2-3μ 1，分别点于同一用氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇(7.5 4 1)为展开剂，在展开剂预饱和的层析缸内展开，取出，晾干，置于紫外光灯(365nm)下检视或以碘蒸气熏至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检测的是元胡。实验例临床实验1、资料与方法1. 1临床资料选择2010年9月 2011年9月已确诊的乳腺小叶增生患者270例，年龄在25 46岁之间。病程3个月 15年。所有病例在发病年龄与病情方面无显著性差异。两组患者均通过乳房红外线透视检查，确诊乳腺小叶增生。1.2 方法1.2. 1用药方法将150例确诊为乳腺小叶增生的患者随机分成两组，每组75人，对照组采用乳癖消片(主要成分鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、 牡丹皮、夏枯草、连翘和红花，可以市购)，每日3次，每次6片；治疗组采用宁梅乳结消胶囊 (本发明实施例1的中药组合物)，每日3次，每次3粒。治疗后20天随访。
1.2. 2判定标准痊愈乳房胀痛消失，乳房肿块消失；显效乳房胀痛减轻或消失，中型变为轻型， 重型变为中型，乳房肿块缩小1/2以上；无效乳房肿痛未减轻，乳房肿块未缩小反而增大
者ο1.2. 3统计学处理采用χ 2检验2、结果
权利要求
1.一种治疗乳房疾病的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药百花蛇舌草50-150份，元胡50-150份，白术50-150份，川芎50-150份，赤芍50-150份，三棱 50-150份，郁金50-150份，鳖甲30-120份，牛膝30-120份，柴胡20-100份，淫羊霍20-100 份，瓜萎20-100份，夏枯草20-100份，桃仁20-100份，黄锁梅根20-100份和红花3_20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药百花蛇舌草80-120份，元胡80-120份，白术80-120份，川芎80-120份，赤芍80-120份，三棱 80-120份，郁金80-120份，鳖甲60-100份，牛膝60-100份，柴胡40-80份，淫羊霍40-80 份，瓜萎40-80份，夏枯草40-80份，桃仁40-80份，黄锁梅根40-80份和红花5_15份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药百花蛇舌草100份，元胡100份，白术100份，川芎100份，赤芍100份，三棱100份，郁金100份，鳖甲80份，牛膝80份，柴胡60份，淫羊霍60份，瓜萎60份，夏枯草60份，桃仁 60份，黄锁梅根60份和红花10份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括辅料。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为药学上可接受的剂型片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
7.权利要求1-6任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括醇提红花；粉碎元胡、鳖甲、白术；其余中药原料药加醇浸渍，药渣用水煎煮。
8.根据权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)红花用乙醇提取1-3次，每次提取0.5-3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05-1. 20的浓缩液，备用；2)元胡、鳖甲、白术粉碎成细粉，过40-200目筛，备用；3)其余中药原料药加乙醇浸渍1-3次，每次8-15小时，合并醇浸液回收乙醇，得浓缩液；药渣用水煎煮2-5次，每次30-50分钟，合并药液，浓缩到500-1000ml ；将浓缩液和药液合并，浓缩至相对密度为1. 25-1. 30的清膏；4)在上述清膏中加入红花浓缩液，搅勻，再加入元胡、鳖甲、白术粉，混勻，即得。
9.权利要求1-6任意一项所述的中药组合物的质量检测方法，其特征在于，包括如下鉴别方法中的一种或两种(1)取所述中药组合物3.2g，内容物加乙醇10ml，振摇溶解，放置1小时，滤过，滤液浓缩至Iml作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，用乙醇制成Iml每Img的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各10 μ 1，分别点于同一块硅胶G板上，用 40 5 10 0.2的氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% 香草醛硫酸液，热风吹至斑点显色清晰；(2)取所述中药组合物3.2g，内容物加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，再加氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取2次，每次IOml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取元胡对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-3μ 1，分别点于同一用氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以7. 5 4 1的正己烷-氯仿-甲醇为展开剂，在展开剂预饱和的层析缸内展开，取出，晾干，置于紫外光灯下检视或以碘蒸气熏至斑点显色清晰。
10.权利要求1-6任意一项所述的中药组合物在制备治疗乳房疾病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳房疾病的中药组合物及其制备方法和应用。所述中药组合物包括以下重量份的中药原料药百花蛇舌草50-150份，元胡50-150份，白术50-150份，川芎50-150份，赤芍50-150份，三棱50-150份，郁金50-150份，鳖甲30-120份，牛膝30-120份，柴胡20-100份，淫羊霍20-100份，瓜萎20-100份，夏枯草20-100份，桃仁20-100份，黄锁梅根20-100份和红花3-20份。本发明提供的中药组合物可用于治疗乳房疾病，尤其是在治疗乳腺小叶增生方面效果甚佳，优于现有技术。
文档编号G01N30/90GK102526615SQ20121000077
公开日2012年7月4日 申请日期2012年1月4日 优先权日2012年1月4日
发明者袁建平 申请人:曲靖开发区格力康生物科技发展有限公司