专利名称：参芎葡萄糖注射液的多成分含量测定方法
技术领域：
本发明涉及一种參芎葡萄糖注射液的多成分含量測定方法，属于中药制剂质量控制的技术领域。
背景技术：
參芎葡萄糖注射液由丹參和盐酸川芎嗪配伍组成，具有抗血小板聚集，扩张冠状动脉作用，临床用于闭塞性脑血管病及其它缺血性血管疾病的治疗。參芎葡萄糖注射液现行质量标准(WS-10001-(HD-1136)-2002)的含量测定项目只对丹參素和盐酸川芎嗪进行定量控制，难以全面反映制剂的化学成分特征。随着我国药品生产质量控制水平的提高和对注射剂安全、疗效、质量可控等问题重视程度的不断深入，国家食品药品监瞀管理局相继提出了“国家药品标准提高行动计划”和“中药注射剂安全性再评价工作”，以全面提升药品质量控制水平。因此，建立ー种能快速、准确、全面地控制參芎葡萄糖注射液质量的方法，实现对它物质群的全面控制，具有重要的意义。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种參芎葡萄糖注射液的多成分含量测定方法。本发明针对现行的単一成分简单的含量測定方法，首次提出对參芎葡萄糖注射液同时进行多成分的含量測定，将參芎葡萄糖注射液中含量较高、色谱分离较好的丹參素、盐酸川芎嗪、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A6种化学成分作为含量测定參数，使參芎葡萄糖注射液的含量測定方法更具整体性、特征性和稳定性，并且对仪器、色谱柱、检测器、检测波长、色谱流动相、柱温等进行了优化，通过多指标成分的定量控制，能够综合反映參芎葡萄糖注射液的内在质量，提升制剂的质量控制水平。本发明所述的多成分含量測定方法是在同一色谱条件下，同时对參芎葡萄糖注射液中所含的丹參素、盐酸川芎嗪、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A6种化学成分的高效液相色谱含量測定。本发明所述的多成分含量測定方法由以下步骤组成一、色谱条件与系统适用性试验仪器超快速液相色谱系统(UFLC，岛津，包括ニ元梯度泵、真空脱气机、自动进样器、柱温箱、ニ极管阵列检测器、Lcsolution工作站);色谱柱DiamonsilC18 色谱柱(4. 6mm X 250mm, 5 μ m)；流动相A为こ腈，B为O. 05% H3PO4,按表I中的规定进行梯度洗脱；流速lmL/min;柱温40で；检测波长220nm;进样量10 μし表1流动相梯度洗脱表
权利要求
1.參芎葡萄糖注射液的多成分含量測定方法，其特征在于所述多成分含量測定方法是在同一色谱条件下，同时对參芎葡萄糖注射液中所含的丹參素、盐酸川芎嗪、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A6种化学成分进行液相色谱含量測定。
2.按照权利要求I所述的參芎葡萄糖注射液的多成分含量測定方法，其特征在于，所述多成分含量測定方法按下述步骤进行 (1)色谱条件色谱柱为C18柱；こ腈-O.05 % H3P04溶液梯度洗脱；柱温为35 V 55 V ;检测波长为200 400nm ； (2)对照品溶液的制备分别称取丹參素钠、盐酸川芎嗪、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A对照品，加甲醇溶解，得对照品储备液；分别精密量取上述对照品储备液加甲醇稀释，得对照品溶液； (3)供试品溶液的制备量取參芎葡萄糖注射液，加5%葡萄糖溶液，即得供试品溶液； (4)測定法按照步骤(I)所述色谱条件測定，即得。
3.按照权利要求2所述的參芎葡萄糖注射液的多成分含量測定方法，其特征在于所述的步骤(I)色谱条件与系统适用性试验 仪器超快速液相色谱系统(UFLC，岛津，包括ニ元梯度泵、真空脱气机、自动进样器、柱温箱、ニ极管阵列检测器、Lcsolution工作站);色谱柱Diamonsil C18 色谱柱(4. 6mm X 250mm, 5 μ m)； 流动相A为こ腈，B为O. 05% H3P04，按表I中的规定进行梯度洗脱； 流速lmL/min ； 柱温40°C ； 检测波长220nm ； 进样量10yL。
表I流动相梯度洗脱表 ヰ、 流动相A 流动相B 时间(%)(%) O298 7496 121882 152080 222377 323268 423565 509010
4.按照权利要求2所述的參芎葡萄糖注射液的多成分含量測定方法，其特征在于所述的步骤(2)对照品溶液的制备 分别精密称取丹參素钠、盐酸川芎嗪、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A适量，分别置于6个IOmL容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得质量浓度分别为I. 056，·7. 649，I. 084，I. 020，I. 046，I. 036mg · mL_l的对照品储备液。分别精密量取上述6种对照品储备液8，6，2，1. 2，1. 2，1. 2mL置同一个20mL容量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，得混合对照品中间液；精密量取混合对照品中间液O. 25,0. 5，l，2，4，8mL分别置于6个IOmL容量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，即得。
5.按照权利要求2所述的參芎葡萄糖注射液的多成分含量測定方法，其特征在于所述的步骤(3)供试品溶液的制备精密量取參芎葡萄糖注射液10mL，加5%葡萄糖溶液稀释，定容至25mL，摇匀即得供试品溶液。
全文摘要
本发明提供一种参芎葡萄糖注射液的多成分含量测定方法，属于中药制剂质量控制的技术领域。本发明采用高效液相色谱法，在同一色谱条件下同时对参芎葡萄糖注射液中丹参素、盐酸川芎嗪、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A6种化合物进行含量测定。本发明较现行的单一成分简单的含量测定方法更具整体性、特征性和稳定性，能够综合反映制剂的内在质量，为进一步提高参芎葡萄糖注射液的质量控制水平，确保产品质量稳定性提供试验依据。
文档编号G01N30/88GK102621265SQ201210084479
公开日2012年8月1日 申请日期2012年3月27日 优先权日2012年3月27日
发明者兰燕宇, 叶湘武, 王永林, 郑林 申请人:贵州景峰注射剂有限公司