用于检测mems微泵的故障的方法和系统的制作方法
【专利摘要】一种用于检测微泵的包括可能的欠或过输送的故障的方法，所述微泵至少具有入口阀、具有内部压力传感器的泵浦室和出口阀，所述方法包括通过当泵不活动时至少以一定的时间间隔由所述泵浦室中的所述内部压力传感器进行的压力的测量和与参考值的比较确定泵密闭性。
【专利说明】用于检测MEMS微泵的故障的方法和系统
【技术领域】
[0001]本发明涉及可以有利地用于施予胰岛素的MEMS (微机电系统)微泵。这样的泵包括具有泵浦薄膜的泵浦室以及包括在两个止回阀之间的集成传感器。更具体地，本发明涉及用于监测MEMS微泵的状态的方法。
【背景技术】
[0002]尤其是医疗装置中的故障的检测是重要的，原因是患者的寿命可能取决于所述装置的正常工作。例如在输注泵的情况下，故障的潜在危险结果典型地是药物过输注或欠输注到患者中。
[0003]故障的例子是泵浦线路中的泄漏、堵塞或存在气泡。
[0004]用于检测医疗装置的故障的现有技术的装置和方法例如在以下专利文献中公开:US2008/214979, EP1762263 和 US7104763。
[0005]MEMS微泵的例子在专利申请W02010/046728中公开。如图1中所示的该MEMS微泵1是高度小型化和往复薄膜泵浦机构。它由硅或硅和玻璃制造。它包含入口控制元件(在这里是入口阀2)、泵浦薄膜3、允许检测系统中的各种故障的功能内部检测器4和出口阀5。这样的微泵的原理在现有技术中例如从US5，759，014获知。
[0006]图la示出微泵的横截面，玻璃层的堆叠作为基板8、硅层作为固定到基板8的第二板9、第二玻璃层10作为固定到硅板9的顶板，由此限定具有容积的泵浦室11。
[0007]联接到台面6的致 动器(未在这里表示)允许泵浦薄膜3的控制移位。通道7也存在以便将出口控制元件(出口阀5)连接到未在这里表示的外部检测器并且最后连接到放置在泵的相对侧上的出口端口。
[0008]图lb示出MEMS微泵的另一横截面，该微泵包括在通道7上的盖12、外部检测器
13、在出口检测器13和出口端口 18之间的流体通道17。
[0009]在泵1中，泵浦室的内部的压力在泵浦周期期间取决于许多因素(例如，致动速率、入口和出口处的压力、气泡体积的可能存在、阀特性和它们的泄漏率)变化。
[0010]通过分析致动周期期间的压力分布检测故障。
[0011]微泵1中的内部压力传感器4和外部压力传感器13由相应地放置在泵浦室11和泵出口 5之间以及泵出口阀5和泵出口端口 18之间的硅薄膜制造。传感器位于形成于微泵硅层9的表面和它的顶层10之间的通道中。另外，传感器包括在薄膜上处于惠斯通电桥配置的一组应变敏感电阻器，利用硅的大压阻效应。压力的变化引起薄膜的扭曲并且因此桥不再平衡。传感器设计成使信号与泵的典型压力范围内的压力成线性。流体与互连导线和压电式电阻器的表面接触。通过使用与导线和压电式电阻器相反的极性的附加表面掺杂保证桥的良好电绝缘。
[0012]由于在致动(冲程内检测)期间执行分析方法，因此诸如胰岛素容器加压或两个冲程之间的任何其它自由流动状态的事件的发生未被检测。低流速危险状态因此可能被检测得太迟，导致严重的患者损伤。[0013]所以需要改进用于检测MEMS微泵的故障的现有方法和系统。
【发明内容】
[0014]本发明提供相对于现有技术的方法和系统的若干改进。
[0015]本发明可以有利地使用W02010/046728中所述的微泵，所述微泵在例如申请EP11171155.2中所述的装置的内部。W02010/046728描述基于至少一个集成压力传感器的分析的冲程外检测方法。EP11171155.2描述包括三个不同腔的医疗装置，其中泵浦元件位于第一腔中，第二腔(其是容器)设计成包含用于输送到患者的流体。第一和第二腔由刚性壁分离，而第二和第三腔以这样的方式由可移动薄膜紧紧地分离使得当流体的体积变化时所述薄膜可以在第二和第三腔之间移动。所述装置包括两个不同的通气装置，第一个用于第一腔并且第二个用于第三腔。如果通气装置中的一个被堵塞，则装置可能过或欠输送包含在容器(第二腔)中的流体。 [0016]使用根据本发明的方法，可以在几秒内检测到引起自由流动的任何状态。可以估计过或欠输送的量。根据本发明的方法也允许检测容器过填充。
[0017]在优选实施例中根据本发明的方法基于入口和出口阀两者的等效流体阻力的原理。
[0018]优选地，在最后致动周期期间确定阀的残余流体阻力并且泵浦室的内部的压力的实时监测允许在冲程外期间确定最大可能过或欠输送。
[0019]一旦可能发生过或欠输送的风险，冲程内和冲程外检测方法联合用于向患者警报。
【具体实施方式】
[0020]用以下示出的例子将更好地理解本发明。
[0021]4.1.泵泄漏
[0022]泵浦装置由包括颗粒和空气过滤器的容器、具有入口(2)和出口(5)止回阀、泵浦薄膜(3)和集成检测器(4和13)的MEMS微泵1以及将微泵的出口( 18)连接到患者身体、例如包括导管的装置制造。
[0023]与胰岛素接触的泵浦装置的所有部分限定流体路径。
[0024]将泄漏定义为可以导致过或欠输送的任何密闭性缺陷。
[0025]在这里区分两种类型的泄漏。
[0026]1.从流体路径到外部的泄漏，典型地由于:
[0027].容器故障
[0028].微泵破裂
[0029].隔膜问题
[0030]?针头问题
[0031 ] 2.流体路径内的泄漏，典型地由于:
[0032]?在阀座之下的颗粒
[0033].阀座中的破裂
[0034]朝着外部的泄漏将通常引起欠输送。这些类型的泄漏可以在生产期间由流体路径密闭性测试解决。
[0035]防破裂环也植入泵浦薄膜、入口和出口阀中。硅中的任何破裂电气地打开防破裂环。因此在功能测试期间、但是也在装置的工作期间电气地测试微泵的可移动或敏感部分的机械完整性。
[0036]流体路径内的泄漏可以弓丨起过和欠输送。
[0037]阀的密闭性防止胰岛素容器和患者之间的直接连通，原因是即使在致动期间也有至少一个阀在流体路径中是常闭的。
[0038]一个阀座之下的颗粒的存在引起影响泵精度的回流。
[0039]与入口和出口之间的压力的梯度关联的两个阀之下的颗粒的存在引起自由流动。
[0040]由于有可以潜在地输送阀座之下的颗粒的流动，因此阀密闭性的测试应当连续地执行，尽管生产中的密闭性的测试足以检测阀座的破裂，原因是这仅仅是由于工艺问题。[0041 ] 本发明描述生产中和工作中泄漏检测方法。
[0042]4.2.阀密闭性和等效流体阻力
[0043]在这里考虑完全工作泵单元，即，已成功地通过所有生产测试。流体路径因此与阀一样密闭。
[0044]现在重要的是讨论 密闭性的概念，原因是正在谈论通过具有有限粗糙度并且没有顺应性的硬阀座的仅仅大约每小时几纳升的流速。
[0045]常闭阀由其相应的入口和出口的有限残余流体阻力Rin和Rwt表征。
[0046]由于两个流体阻力串联放置，因此当它们的流体阻力的和1^+1?_达到阈值时潜在地有自由流动的风险并且这与Rin和Rwt的单独值无关。
[0047]在干式功能测试之后，表征从加压泵浦室通过在这里放置成并联的常闭阀的压力衰减。因此可以获得仅仅由下式限定的Req:
「00481 R = R'"R"'"
[0049]该表达式可以以更简约的方式写成:
[0050]l/Req=l/Rin+l/R0Ut
[0051]Req由Rin和R-之间的最低值确定。将定义为功能测试期间的最小容许值。该值与由设计输入和由可以由压力传感器检测的入口和出口之间的最小压力差允许的最大泄漏率Qmax相关。
[0052]最大泄漏率由下式限定:
? APth
[0053]δ腿= "
十 ^out
[0054]对于Req和Λ Pth的指定值，对于Rin=Rwt=2Re(1获得和的最小值，如下所述:
[0055]R,t-R=
eq
[0056]于是
【权利要求】
1.一种用于检测微泵的包括可能的欠或过输送的故障的方法，所述微泵至少具有入口阀、具有内部压力传感器的泵浦室和出口阀，所述方法包括通过当泵不活动时至少以一定的时间间隔由所述泵浦室中的所述内部压力传感器进行的压力的测量和与参考值的比较确定泵密闭性。
2.根据权利要求1所述的方法，其中当泵活动时通过在泵浦周期的至少一部分期间测量所述泵浦室中的压力传感器获得所述参考值。
3.根据权利要求2所述的方法，还包括确定如以下方程中限定的等效流体阻力:l/Req=l/Rin+l/R0Ut其中Rw是等效流体阻力，Rin是当闭合时的所述入口阀的残余流体阻力，Rout是当闭合时的所述出口阀的残余流体阻力，所述等效流体阻力由所述内部压力传感器经由泵活动时的所述泵浦室中的压力变化的原位测量确定。
4.根据权利要求3所述的方法，还包括当泵活动时泵的入口处和出口处的压力的测量，所述可能的欠或过输送于是由根据以下关系确定的最大泄漏率Qmax表征:Qmax= Δ P/4Req其中ΛP是所述入口和出口压力之间的差。`
5.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中在外部控制出口阀，并且其中所述方法包括当出口阀由外部装置闭合时泵的致动引起存在于泵浦室中的气体的压缩，所述方法包括在所述压缩之前和之后测量泵浦室中的气体的压力，所述方法还包括分析压缩之后的所述气体的压力衰减，所述压力衰减由闭合时的入口阀和出口阀的所述残余流体阻力引起。
6.根据权利要求5所述的方法，其中当泵活动时在泵浦周期的至少一部分期间通过分析所述内部压力传感器确定泵的压缩比、分别为Pin和Pwt的入口阀和出口阀的打开阈值。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，包括当泵活动时用所述内部检测器确定容器压力，所述方法包括所述等效流体阻力和所述容器压力与预定阈值之间的比较，所述方法包括当所述流体阻力小于流体阻力的所述预定阈值和/或所述容器压力大于所述预定阈值压力值时触发警报。
8.根据权利要求3所述的方法，还包括当泵不活动时由所述内部压力传感器测量泵浦室中的静态相对压力P，所述欠或过输送于是由根据以下关系确定的最大泄漏率Q表征:Qmax=l//Req(l/P+1/Pvalin))其中作为入口阀的打开阈值的pvalin等于入口阀之上和之下的压力差，相应的所述泵浦室压力和所述容器压力之间的压力差，其是打开入口阀所必需的。
9.根据权利要求1或2所述的方法，还包括当功能泵处于休止时和在容器填充期间由所述内部压力传感器测量压力。
10.根据权利要求9所述的方法，其中在泵填充结束时致动泵，所述方法包括所述内部检测器的测量和被测量的压力与预定阈值之间的比较，泵被致动直到所述压力变为小于所述预定阈值。
11.根据权利要求10所述的方法，还包括预定数量的附加致动周期。
12.根据权利要求9所述的方法，包括当在填充期间由所述内部检测器测量的压力超过第一预定值时触发警报，当所述压力减小到低于第二预定值时停止所述警报。
13.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述泵具有在泵的至少一个挠性部分上的防破裂装置，所述方法包括防破裂装置连续性的电测量。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述泵还包括在出口阀之下的外部检测器，所述等效流体阻力由所述内部压力传感器和外部压力传感器经由所述泵活动时所述泵浦室中的压力衰减的测量确定。
15.根据权利要求14所述的方法，包括当泵活动时用所述内部检测器和外部检测器确定容器压力，所述方法包括所述等效流体阻力和所述容器压力与预定阈值之间的比较，所述方法包括当所述流体阻力和/或所述容器压力分别小于和大于所述预定阈值时触发警报。
16.根据权利要求15所述的方法，还包括使用所述内部检测器和外部检测器确定空容器。
17.根据权利要求14或15所述的用于检测微泵的欠或过输送的方法，还包括当泵不活动时分别测量内部和外部检测器的静态相对压力P和Ρο，所述方法包括确定所述出口阀的最小流体阻力Rwt，所述值R-在第一近似中由等效流体阻力Re(1最小化，所述欠或过输送于是由根据以下关系确定的最大泄漏率Q表征:Qmax= (P_Po) /Req°
18.根据权利要求14或15所述的方法，还包括当泵不活动时分别测量内部和外部检测器的静态相对压力P和Ρο，所述欠或过输送于是由根据以下关系确定的最大泄漏率Q表征: κα/(ρ-ρ0)+υ其中pvalin是入口阀的打开阈值。
19.根据权利要求9至12中任一项所述的方法，其中泵还包括在出口阀之下的外部检测器，所述方法包括用所述内部检测器和外部检测器进行的压力测量和被测量的压力与预定阈值之间的比较，泵被致动直到所述压力变为小于所述预定阈值。
20.根据权利要求14或15所述的方法，其中泵包括用于压力检测器的参考端口的通气孔，所述方法包括在所述检测器的参考端口和外部之间存在压力梯度的情况下通过根据预定阈值测量和比较两个检测器的信号确定通气孔堵塞。
21.根据权利要求1或2或14所述的方法，还包括薄膜的部分、一半或完全致动以确定阀的等效流体阻力。
22.根据权利要求21所述的方法，其中由所述附加致动引起的流速小于泵活动时的通常流速。
23.一种微泵，其至少具有入口阀、具有内部压力传感器的泵浦室和出口阀，所述微泵包括欠或过输送检测装置，所述欠或过输送检测装置包括用于根据如权利要求2所述的方法确定等效流体阻力的处理单元。
24.根据权利要求23所述的微泵，还包括位于所述出口阀之下的外部压力检测器。
25.根据权利要求23或24所述的微泵，还包括在至少一个挠性部分上的防破裂装置和用于防破裂装置连续性的电测量的测量装置。
【文档编号】G01F1/34GK103635213SQ201280030834
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2012年6月22日 优先权日:2011年6月23日
【发明者】埃里克·查佩尔, 斯蒂芬·普罗恩奈克, 弗雷德里克·内特尔 申请人:生物技术公司