一种hCG浓度比较装置制造方法
【专利摘要】本实用新型属于医学检测领域，涉及一种hCG浓度比较装置，该浓度比较装置包括样品垫、标记垫、硝酸纤维膜、吸水垫和底板，其中样品垫、标记垫、硝酸纤维膜、吸水垫自加样端依次排布粘贴在底板上，标记垫上涂覆有兔IgG标记物，硝酸纤维膜上设有由羊抗α-hCG抗体或鼠抗β-hCG抗体包被的T线检测区和由羊抗鼠抗体或羊抗兔抗体包被的C线质控区，质控区C线即是产品性能质控区也是对照区。本实用新型的hCG浓度比较装置质控线C线同时具备产品性能质控和对照的功能，使用时读取检测结果更直观方便，同时，在怀孕早期能够简单、快速、有效地通过比较hCG的浓度，从而初步判断被检者怀孕的时间，使受孕者及时了解自身情况。
【专利说明】一种hCG浓度比较装置
[0001]【技术领域】
[0002]本实用新型涉及一种医学检测领域，特别是一种hCG浓度比较装置。
[0003]【背景技术】
[0004]胚胎在子宫着床后，胎盘的滋养层细胞会分泌一种糖蛋白，即人绒毛膜促性腺激素(hCG)。它首先存在于胎盘中，后通过血液循环排泄到尿液中，在胎盘、血液以及尿液中均存在hCG及其代谢产物。hCG在受精后6天左右开始分泌，60-70天达到高峰，受孕10天左右即可在孕妇的晨尿中检测到hCG。在妊娠最初8周，hCG水平增加很快，以维持妊娠；8周以后hCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定水平。
[0005]hCG是早期妊娠中的主要信号，特异性标志，已成为临床上诊断早期妊娠的常见指标。早孕检测常用的有早孕试纸检测、B超检测、基础体温检测以及血hCG检测等方法。
[0006]早孕试纸检测一般可在月经过期3-5天左右检测是否怀孕，试纸显示两条红线说明怀孕，反之没有怀孕，但这种方法只能告知是否受孕，对受孕时间没法判断。
[0007]B超检测一般在月经推迟一周左右到医院检测，B超下看到妊娠光环说明怀孕，B超检测可能由于受孕时间短，孕囊太小而使检测呈阴性。
[0008]基础体温检测是利用女性排卵前体温在36.5度以下，排卵后体温上升0.3-0.5度的特点。如卵子未能受精，则约一周后孕激素下降，体温恢复正常。若已妊娠，则体温保持高水平。这种早孕测试的时间从尚未怀孕时就开始，一直到排卵后一周，若一周后高温现象仍然持续，并且在18天以上，可以肯定是妊娠。此种方法虽然操作简单，但持续时间长，实施起来不方便。
[0009]血hCG检测法检测是否怀孕一般可于同房后20天左右去医院做血hCG检测血液中血hCG的含量。妊娠不同时期以及各孕妇之间血清的hCG绝对值变化很大，不同人之间没有可比性，一般非孕妇女血中hCG含量小于100IU/L。妊娠1-2周，血清hCG水平为50?500IU/L,妊娠2-3周，血清hCG水平为100?5000 IU/L,妊娠3-4周，血清hCG水平为500?10000IU/L,妊娠2-3月，血清hCG水平高达1000(Tl00000 IU/L。该方法检测结果相对准确，但抽血检验会对孕妇形成一定的创伤。
[0010]本实用新型发明人提供一种操作简单、快速方便、无创、无污染灵敏度高的hCG浓度比较装置，通过内控控制质控区颜色，通过与检测区颜色的对比，大致推测怀孕时间，从而帮助医务人员及怀孕女性计算怀孕的时间。
[0011]
【发明内容】
[0012]本实用新型的目的是为了解决上述问题，提供一种通过对比定量检测hCG浓度的对比装置。
[0013]本实用新型的技术方案如下:一种hCG浓度比较装置，包括样品垫、标记垫、硝酸纤维膜、吸水垫和底板，其中样品垫、标记垫、硝酸纤维膜、吸水垫自加样端依次排布粘贴在底板上，其特征在于:标记垫上涂覆有兔IgG标记物，硝酸纤维膜上设有由浓度为l-5mg/ml羊抗a -hCG抗体或鼠抗β _hCG抗体包被的T线检测区和由浓度为0.1-3.0mg/ml的羊抗鼠抗体或羊抗兔抗体包被的C线质控区，所述的抗体与样品接触能够显色。[0014]所述的C线质控区同时是产品性能质控区和对照区，C线质控区显色浓度为1000mIU/ml，通过内控控制颜色不变，所述的T线检测区能够检测的浓度范围在f 10000mIU/ml，浓度范围内显色强度随着hCG浓度增高而变强。
[0015]当T线检测区显色颜色强于C线质控区时，样本中hCG含量高于1000mIU/ml。
[0016]当T线检测区与C线质控区显色颜色相当时，样本中hCG含量大致为1000mIU/ml。
[0017]当T线检测区显色颜色弱于C线质控区时，样本中hCG含量低于1000mIU/ml。
[0018]进一步地，所述的对比结果仅在怀孕初期2周左右有效。
[0019]结合国内外文献资料可知，怀孕妇女在怀孕2周左右时间，hCG含量大约IOOOmIU/ml。通过颜色对比，可以初步判断样本提供者大概怀孕时间是在2周或2周内或2周以上，为医务人员及怀孕女性计算怀孕的时间提供一种参考。
[0020]与现有技术相比，本实用新型的有益效果为:1、质控线C线同时具备产品性能质控和对照R线的功能，使用时读取检测结果更直观方便；2、在怀孕早期能够简单、快速、有效地通过比较hCG的浓度，从而初步判断被检者怀孕的时间，使受孕者及时了解自身情况。
[0021]【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1为hCG浓度比较装置的使用状态示意图；
[0023]图2为hCG浓度大于1000mIU/ml的比较示意图；
[0024]图3为hCG浓度约等于1000mIU/ml的比较示意图；
[0025]图4为hCG浓度小于1000mIU/ml的比较示意图。
[0026]图中，1、样品垫；2、标记垫；3、硝酸纤维膜；4、吸水垫；5、底板；6、C线质控区；7、T线检测区。
[0027]具体实施例
[0028]下面结合附图对本实用新型进行具体描述，hCG浓度比较装置，包括了样品垫1、标记垫2、硝酸纤维膜3、吸水垫4和底板5,其中样品垫1、标记垫2、硝酸纤维膜3、吸水垫4自加样端依次排布粘贴在底板5上，其中，标记垫2上涂覆有兔IgG标记物，硝酸纤维膜3上设有T线检测区7和C线质控区6，硝酸纤维膜3上的T线检测区7和C线质控区6包被有与hCG具有特异性的抗体，所述的抗体与样品接触能够显色。C线质控区即是产品性能质控区也是对照区，质控线C线显色浓度为1000mIU/ml，通过内控控制颜色不变。检测线T线能够检测的浓度范围在l-10000mIU/ml，浓度范围内显色强度随着hCG浓度增高而变强。
[0029]实例一:
[0030]当在硝酸纤维膜3上T线检测区7包被4.0mg/ml羊抗a -hCG抗体，检测临床标本在1000mIU/ml HCG浓度时，临床标本里HCG与标记垫2里一定浓度的特异性标记物结合，在毛细作用下再与T线检测区7中包被的羊抗a -hCG抗体结合，产生与C线质控区6 —致强度的线条，从而可以初步判断标本提供者怀孕2周左右。
[0031]实例二:
[0032]当在硝酸纤维膜3上的T线检测区7包被2.0mg/ml鼠抗β -hCG抗体，检测临床标本在1000mIU/ml HCG浓度时，临床标本里HCG与标记垫2里一定浓度的特异性标记物结合，在毛细作用下与T线检测区7中包被的鼠抗β -hCG抗体结合，产生比C线质控区6强的线条，从而可以初步判断标本提供者怀孕2周以上。
[0033]C线质控区6实现产品性能质控和对照功能的原理为:[0034]在硝酸纤维膜3上C线质控区6上包被羊抗兔抗体，在标记垫2里包被兔IgG标记物，因兔IgG标记物只与硝酸纤维膜3上C线质控区6包被的羊抗兔抗体结合，硝酸纤维膜3上C线质控区6包被的羊抗兔抗体也只与标记垫2里的兔IgG标记物结合，因此通过控制两者浓度可以固定C线质控区6的颜色强度。怀孕妇女在怀孕2周左右时间，其hCG含量大约1000mIU/ml，通过对1000mIU/ml浓度hCG标本测试，可以确定检测线在1000mIU/ml浓度时颜色强度，然后通过调整C线质控区6包被抗体及标记物浓度，使质控线达到IOOOmIU/ml时检测线强度。这样再去检查临床标本时，如果标本内hCG浓度如果在1000mIU/ml左右时，检测线强度与质控线强度就会相等，从而判断大概怀孕时间。
[0035]图1为hCG浓度比较装置的使用状态示意图，在使用hCG浓度对比装置时将加样端浸入尿样5秒取出水平放置，在吸水垫的作用下尿样从样品垫I向标记垫2和硝酸纤维膜流动，同时与包被有特异性抗体的T线检测区7和C线质控区6反应显色，30秒左右比较观察，图2为hCG浓度大于1000mIU/ml的比较示意图，T线检测区7显色颜色强于C线质控区6，推测被检者怀孕2周以上；图3为hCG浓度约等于1000mIU/ml的比较示意图，T线检测区7显色颜色于C线质控区6颜色相当，推测被检者怀孕约2周；图4为hCG浓度小于1000mIU/ml的比较示意图，T线检测区7显色颜色弱于C线质控区6，推测被检者怀孕不足2周。
[0036]上述技术方案仅体现了本实用新型的优选实施方式，不能理解为对本实用新型准里范围的限制，凡根据本实用新型做出的变形和改进，均属于本实用新型保护范围。
【权利要求】
1.一种hCG浓度比较装置，包括样品垫、标记垫、硝酸纤维膜、吸水垫和底板，其中样品垫、标记垫、硝酸纤维膜、吸水垫自加样端依次排布粘贴在底板上，其特征在于:所述的标记垫上涂覆有兔IgG标记物，所述的硝酸纤维膜上设有由羊抗a -hCG抗体或鼠抗β -hCG抗体包被的T线检测区和由羊抗鼠抗体或羊抗兔抗体包被的C线质控区，质控区C线即是产品性能质控区也是对照区。
【文档编号】G01N33/76GK203551567SQ201320672647
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2013年10月29日 优先权日:2013年10月29日
【发明者】熊登峰, 陆维克, 陈金树, 潘瑛洁, 高飞, 吴淑江, 吴彦丽, 张蕾 申请人:杭州博拓生物技术有限公司