快速定量检测NT-proBNP和cTnI的免疫层析试纸条及其试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及体外诊断器械技术领域，尤其设及一种快速定量检测NT-proBNP 和cTnl的免疫层析试纸条及其试剂盒。
【背景技术】
[0002] 屯、力衰竭是由于任何原因的初始屯、肌损伤（屯、肌梗死、血液动力负荷过重、炎症）， 引起屯、肌结构和功能的变化，最后导致屯、室累血功能低下。研究表明，脑钢肤(BNP)由于屯、 室受到牵拉刺激或者张力升高而分泌，能够早期反映整体甚至局部屯、脏结构改变导致的功 能变化。1988年，脑钢肤(brain natriuretic peptide，BNP)首次被日本学者从猪脑内分离 得到，因而得名。它主要由屯、室合成，屯、肌细胞受刺激后，产生含134个氨基酸的B型利钢肤 原前体（pre-proBNP)，之后切去N端26个氨基酸的信号肤成为含108个氨基酸的BNP前体 (proBNP)，再进一步被内肤酶切割为含N端76个氨基酸的NT-proBNP(无生物活性)和含C端 32个氨基酸的BNP (有活性)释放入血，使血液中BNP和NT-proBNP浓度升高。由于NT-proBNP 与BNP是等摩尔释放，因此二者在屯、血管系统疾病的诊断、治疗监测和预后方面有着相似的 临床应用。研究表明，血浆BNP和NT-proBNP浓度的升高对于屯、衰的诊断具有很高敏感性，可 作为屯、力衰竭诊断的敏感指标，并能评估屯、功能损害严重程度。2000年11月，美国FDA批准 B i 0 S i t e公司的Tri age較BNP检测应用于临床，检测血液中的BNP; 2 0 0 2年11月，美国FDA批 准Roche公司的Elecsys proBNP上市，检测血液中的NT-proBNP。发展到现在，欧洲屯、脏病协 会化SC)和美国屯、脏协会(AHA)等全球屯、血管权威机构W及美国临床生化学院(NACP)在其 审随的"屯、衰诊断和治疗指南"及"屯、脏标志物的应用指南"中，把BNP和NT-proBNP列为不可 缺少的屯、肌标志物，作为屯、力衰竭的诊断和预后指标。BNP的半衰期为20min，体外稳定性 差；而NT-proBNP的半衰期较长（120min)，体外稳定性强，在屯、力衰竭患者中的浓度较BNP 高，更有利于屯、力衰竭的诊断。
[0003] 肌巧蛋白是与屯、肌和骨骼肌收缩有关的调节蛋白，它调节肌肉的收缩和舒张。肌 巧蛋白分子呈球形，由Ξ种亚单位组成:肌巧蛋白I，肌巧蛋白T和肌巧蛋白C。它们和原肌球 蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作 用。当屯、肌损伤后，屯、肌肌巧蛋白复合物释放到血液中，4-6h后，开始在血液中升高，升高的 cTnl能在血液中保持很长时间（6-10天），运样就提供了较长的检测期。C化I对检测屯、肌受 损的敏感性和特异性均较高，是目前AMI早期诊断，预后评价和不稳定屯、绞痛早期诊断较好 的确定性屯、肌标志物。屯、力衰竭是许多屯、血管疾病的后期表现，屯、衰的实质是屯、室功能的 减退。C化I在慢性屯、衰中可出现低水平升高，重症有症状屯、衰存在屯、肌细胞坏死、肌原纤维 不断崩解，血清中屯、肌肌巧蛋白水平可持续升高。NT-proBNP结合cTnl时，其对屯、衰的诊断 的敏感性和特异性高于NT-proBNP单独诊断的结果。
[0004] 而现有的技术中，检测上述两种指标都是采用单个试剂盒单个检测，检测费用高， 联合检测相对于单个检测更加全面准确，对屯、力衰竭的发生和发展的预测、诊断及预后有 着积极意义。 【实用新型内容】
[000引本实用新型的目的在于提供一种快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸 条及其试剂盒，用于解决现有技术中试剂盒将两种指标单独检测带来复杂不便的技术缺 陷。
[0006] 为达到上述目的，本实用新型所提出的技术方案为：
[0007] 本实用新型的一种快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条，其包括:背 板，所述背板上依次首尾相接的贴附有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫W及样品垫，其中所 述的硝酸纤维素膜上设有质控线和检测线。
[0008] 其中，所述的质控线靠近所述的吸水纸，所述检测线靠近所述的结合垫。
[0009] 其中，所述的质控线的数目为一或二，所述检测线数目为一或二。
[0010] 其中，所述的结合垫上喷涂有量子点、碳纳米颗粒、纳米金属粒子、磁性微粒、胶乳 颗粒、巧光颗粒、稀±离子其中一种。
[0011] 一种快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试剂盒，其包括至少一条如上任 意一项所述的快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条。
[0012] 与现有技术相比，该实用新型的优点在于同时检测NT-proBNP和cTnl且检测方法 简单，将原来需要两个试剂盒分别进行检测的指标进行联合检测。检测结果相对于单个检 测结果更加全面准确，对屯、力衰竭的发生和发展的预测、诊断及预后有着积极意义。为临床 提供了一种快速、准确、简便、实用的联检试剂盒。
【附图说明】
[0013] 图1为本实用新型快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条的整体结构 示意图。
[0014]图2至图4为本实用新型快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条结合试 剂盒的Ξ种组合方案示意图。
[0015] 附图5至7为本实用新型快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条设有两 质控线的组合方案示意图。
【具体实施方式】
[0016] W下参考附图，对本实用新型予W进一步地详尽阐述。
[0017] 请参阅附图1，该快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条包括:背板1， 所述背板1上沿长度方向依次首尾相接的贴附有吸水纸2、硝酸纤维素膜3、结合垫4W及样 品垫5,其中所述的硝酸纤维素膜3上设有质控线31和检测线32。
[0018] 其中，所述的质控线31靠近所述的吸水纸2,所述检测线32靠近所述的结合垫4。检 测线32喷涂的是对应项目的单克隆抗体。所述结合垫4喷涂有表面标记对应项目单克隆抗 体的材料。
[0019] 在该实施例中，质控线31的数目为一或二，所述检测线32数目为一或二。硝酸纤维 素膜3喷涂的检测线32可W有平行多条，因而完成两个项目可W有多种组合方式，通过运些 项目的相互组合，实现了多项目一个试剂盒完成的目的。在其他实施例中，质控线31的数目 都是可W根据需要设为一条或两条的。
[0020]其中，所述的结合垫4上喷涂有量子点、碳纳米颗粒、纳米金属粒子、磁性微粒、胶 乳颗粒、巧光颗粒、稀上离子其中一种。所述量子点包括(但不仅限于)CdS、CdSe、CdTe、ZnS、 化Te、ZnSe。所述纳米金属粒子包括(但不仅限于)纳米金颗粒、纳米银颗粒、金纳米棒。所述 磁性微粒包括磁性金属/磁性金属氧化物(如化、Co、Ni及其相应的氧化物和合金)及其通过 表面功能化修饰与高分子、小分子或无机材料等形成的一种复合物。所述胶乳颗粒为被化 学基团修饰的聚苯乙締胶乳微球，其中化学基团包括(但不仅限于)簇基、氨基、径基、硫酸 基团。所述巧光颗粒可W是巧光素(C巧、c^)、簇基巧光素、2-甲氧基巧光素、罗丹明、藻红 蛋白的一种，但不仅限于运些物质。
[0021 ]本实施例还公开了一种快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试剂盒，其包 括至少一条上述快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条。
[0022] 请参阅附图2至附图4,该试剂盒的多种组合方式：
[0023] 如图2所示两个试纸条，每个试纸条上的硝酸纤维素膜3上分别喷涂有一条检测线 32，共两条，分别对应NT-proBNP和cTnl两个项目。将试纸条与检测卡壳组装，可组成一个内 含两种试纸条检测卡的检测试剂盒。
[0024] 如图3所示试纸条，试纸条的硝酸纤维素膜3上喷涂有两条检测线32,分别对应两 个检测项目，NT-proBNP和cTnl。将试纸条与检测卡壳组装，可组成一个内含一条试纸条检 测卡的联检试剂盒，所述两个项目中的位置可W随意安排。
[0025] 如图4所示试纸条，试纸条的硝酸纤维素膜3上喷涂一条检测线32,包含两个检测 项目，NT-proBNP和cTnl。将试纸条与检测卡壳组装，可组成一个含有一条试纸条检测卡的 联检试剂盒。
[0026] 请参阅附图5至7,其为采用两质控线的试纸条的试剂盒几种组合实现方式。如附 图5,采用两试纸条，分别单独检测一个项目，其中，每条试纸条上均设有一检测线32和两质 控线31。附图6,采用一试纸条，其上设有两检测线32及两质控线31，同时检测两个项目。附 图7，采用一试纸条，其他设有两质控线32和一检测线31，同时检测NT-proBNP和cTnl运两个 项目。
[0027] 上述内容，仅为本实用新型的较佳实施例，并非用于限制本实用新型的实施方案， 本领域普通技术人员根据本实用新型的主要构思和精神，可W十分方便地进行相应的变通 或修改，故本实用新型的保护范围应W权利要求书所要求的保护范围为准。
【主权项】
1. 一种快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条，其特征在于，包括:背板，所 述背板上依次首尾相接的贴附有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫以及样品垫，其中所述的硝 酸纤维素膜上设有质控线和检测线。2. 如权利要求1所述的快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条，其特征在 于，所述的质控线靠近所述的吸水纸，所述检测线靠近所述的结合垫。3. 如权利要求2所述的快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条，其特征在 于，所述的质控线的数目为一或二，所述检测线数目为一或二。4. 如权利要求1所述的快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条，其特征在 于，所述的结合垫上喷涂有量子点、碳纳米颗粒、纳米金属粒子、磁性微粒、胶乳颗粒、荧光 颗粒、稀土离子其中一种。5. -种快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试剂盒，其特征在于，其包括至少一 条如权利要求1至4任意一项所述的快速定量检测NT-proBNP和cTnl的免疫层析试纸条。
【专利摘要】本实用新型公开了一种快速定量检测NT-proBNP和cTnI的免疫层析试纸条及其试剂盒，其包括：背板，所述背板上沿长度方向依次首尾相接的贴附有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫以及样品垫，其中所述的硝酸纤维素膜上设有质控线和检测线。该实用新型的优点在于同时检测NT-proBNP和cTnI且检测方法简单，将原来需要两个试剂盒分别进行检测的指标进行联合检测。检测结果相对于单个检测结果更加全面准确，对心力衰竭的发生和发展的预测、诊断及预后有着积极意义。为临床提供了一种快速、准确、简便、实用的联检试剂盒。
【IPC分类】G01N33/68, G01N33/558
【公开号】CN205333652
【申请号】CN201521043256
【发明人】张二盈, 周丹
【申请人】深圳市金准生物医学工程有限公司
【公开日】2016年6月22日
【申请日】2015年12月15日