专利名称：一种麻醉监护装置及其监护方法
技术领域：
本发明涉及一种麻醉监护装置及其监护方法，特别是一种利用监测听觉诱发电位(AEP--Auditory Evoked Potentials)来监测安全麻醉深度和肌松程度的装置及其方法。
现有的麻醉检测主要有以下几种方法1、传统体征法。麻醉师根据病人基本体征(主要是呼吸、循环系统、眼动特征等等)将麻醉分为＂浅麻醉/手术期麻醉/深麻醉＂。但是，由于在手术中普遍使用肌松药，又在控制呼吸的情况下维持麻醉，因此已不能用呼吸情况来判断麻醉深浅；瞳孔体征易受所用药物的影响，也不是一个较佳的指标；而血压稳定只能说明麻醉不深，并不能揭示其他状态。因此，依靠这种传统的＂多参数监护仪＂，是很难全面反映病人的麻醉深度的。
2、血气分析法(血液动力学方法)。比如目前已有的利用红外分光光度计/质谱及气相色谱区浅麻醉、中度麻醉、深麻醉的方法等。但是对不同的人要达到外科麻醉期所需的麻醉药浓度是有个体差异的；另外要等到肺泡/血液/组织间达到平衡后血中浓度才有意义。因此，该方法只能作为判定麻醉深度的一个辅助手段，必须与临床体征相结合。
3、传统脑电图监测法。麻醉时脑电图上表现为大脑皮质的电活动抑制状态，与麻醉药的血中浓度和临床麻醉深度体征有相关性，因此脑电图也可作为判定麻醉深度的辅助手段。麻醉医师将麻醉全过程的脑电改变总结为各种特异的脑电图(波)，从节律性、振幅变化、爆发性抑制情况等等，来识别麻醉的深浅。脑电图监测用于麻醉监护的最大问题是由于信号波形复杂，麻醉师对EEG的特异性识别往往显得力不从心(特异性太多，影响的因素也多)，另外使用不同麻醉药、术前术中的通气量等对脑电图的影响也不尽相同。
4、脑电双频指数分析法(BIS)利用计算机技术对脑电信号进行频率特性与相位特性的自动分析，综合提取出一种简易的标示脑电不同频率成份分量和意识水平对应关系的指标，即BIS值。如美国太空实验室SPACELAB的BIS系统，在清醒状态下，频率较快，BIS接近100。可见BIS能很好预测麻醉药物代谢清除和麻醉的苏醒情况，是监测镇静深度的良好指标，也是简便易行的有效方法之一。但是，BIS不能很好地监测从意识消失到清醒的过渡期变化，在反映镇静深度的可靠性方面不如心率变异指标HRV，而且BIS对某些麻醉药物无效，且易受肌电及工作环境等影响，干扰个体差异较大等缺点。
5、诱发电位监测法。人体受麻醉的过程，一般从大脑皮质/脑干的网状结构开始，向基底核/延髓方向发展，由此诱发电位的改变非常明显，而且与麻醉药的血中浓度和临床麻醉深度体征有更好的相关性。因此，诱发电位是当前临床监测麻醉深度的技术手段中最有发展前途的一种。诱发电位的种类较多(AEP/VEP/SEP等)，不同的种类有不同的特点，目前最为成熟的是以中长潜伏期听觉诱发电位(MLAEP)为特色的诱发电位监测。如WIPO公开了丹麦特A/S(DANMETER A/S)公司的PCT/DK00/00623(公开号为WO01/74248A1)专利申请，其主要是利用病人对于一个重复声音刺激反应所产生的听觉诱发电位(AEP)来重复提取AEP并用快速提取法和叠加平均法结合其独有的自回归模型来提取听觉诱发电位指数AAI，使麻醉深度成为0～100的监测指数，从而直观地区分病人的清醒和麻醉状态，但这种监测方法由于AEP信号很弱，信噪比极低，造成监护系统的稳定性差、抗干扰能力弱、对工作环境的要求很高，在一般的手术环境中表现不稳定，监测效果不佳，影响其推广应用。特别是这种方法中以瞬态AEP指标为综合分析对象，其计算出的指数容易受干扰而出现假性指数，影响麻醉师对麻醉深度的判断。
本发明的技术方案是这样实现的一种麻醉监护装置，包括用于产生35Hz～45Hz重复频率的声音信号刺激待测病人检测耳的短纯音刺激信号发生源及用于产生连续的声音信号以屏蔽待测病人另一耳的白噪声信号发生源；用于提取待测病人的听觉诱发电位(AEP)信号并对该听觉诱发电位(AEP)信号进行放大、滤波及模数转换(A/D)处理的低噪声高精度生理信号放大电路装置；用于接收经过低噪声高精度生理信号放大电路装置的听觉诱发电位(AEP)信号，并对该听觉诱发电位(AEP)信号分区间段进行逐级叠加平均而得到每一区间段稳态听觉诱发电位信号的平均波形图，并根据各区间段的平均波形图的潜伏期或波幅度或波面积或其组合分析计算各区间段的稳态听觉诱发反应(ASSR)指数值、及显示稳态听觉诱发反应(ASSR)指数值随时间变化的趋势图的数据采集及数据分析处理系统。
一种麻醉监护方法，包括以下步骤1)、同时刺激待测病人的双耳；或用35Hz～45Hz重复频率的短纯音刺激信号刺激待测病人的检测耳，并用白噪声或其它声音信号屏蔽待测病人的另一耳；2)、将至少二个电极装置在待测病人的神经中枢附近拾取重复的稳态听觉诱发电位信号；3)、将拾取的稳态听觉诱发电位信号进行信号的放大、滤波和A/D转换处理；4)、对经过处理后的稳态听觉诱发电位信号进行采样，并将整个听觉诱发电位数字信号依序分为若干个长度为L的区间段，再将长度为L的各区间段又细分为以h为滑动步长的N个长度为M的小区间段来进行逐小区间段叠加平均处理，并将各小区间段的逐级叠加平均后的平均波形作为分析计算所述长度为L的区间段的稳态听觉诱发电位反应(ASSR)指数的窗口波形，其中逐级叠加平均的计算公式为
其中上述公式中yj表示所选择的区间段中第j点的叠加平均波幅值；X(i×h+j)表示该区间段第(i×h+j)个采样点的波幅值，即第i小区间段的第j个采样点的波幅值；h表示将所选择区间段分为N个小区间段后叠加的每个小区间段移动的步长，为刺激信号周期的整数倍；N表示将所选择区间段L分为多个小区间段的个数；j表示待分析的窗口波形中的点的序列号；i表示用于叠加的小区间段的序号；其中i的取值范围 0～M-1j的取值范围 0～h-1M的取值范围 100～2000最好是400h的取值范围 100～2000最好是400N的取值范围 5～500最好是20L是分析的诱发电位信号的原始区间长度，取值范围是2000～100000，最好8000其中N、h及L之间的关系为L＝N×h5)将经过上述第4步处理后的各区间段上的平均波形依序显示作为刷新数据的窗口波形，并依据各窗口波形的潜伏期或波幅值或波面积或其组合进行分析处理得到各区间段的听觉诱发电位反应ASSR指数，并将各ASSR指数同步显示成为ASSR指数值随时间变化的趋势图，其中ASSR指数的计算公式如下 ASSRt代表t时刻窗口的ASSR指数；At表示第t时刻所对应区间段的诱发反应计算值；At-Δt表示第t-Δt时刻所对应区间段诱发反应计算值；A0代表正常人清醒状态时的At值，为临床经验数据；k表示一共引用前k次诱发反应计算值带入加权计算a0...aΔt表示加权系数；Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，公式见后面上述公式中各系数的取值范围A0为10～55一般取16k取整数，典型值取1、2、3等a0...aΔt加权系数个数是k+1个，其范围为0～1之间，典型值为当k＝1时，a0＝0.75、a1＝0.25；当k＝2时，a0＝0.65、a1＝0.25、a2＝0.1；当k＝3时，a0＝0.6、a1＝0.25、a2＝0.1、a3＝0.05；其中通过上述计算公式得出的ASSR指数对应的麻醉状态为70＜ASSR＜100 清醒状态50≤ASSR＜70嗜睡状态30≤ASSR＜50轻度麻醉状态0＜ASSR＜30 深度麻醉状态其中上述Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，其计算公式是Wt＝ag×Ag(t)+b×S(t)+c×f(t)其中Ag(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的第g种波幅计算值，其中g的取值范围为1～4；s(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的波面积计算值；f(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期；ag表示第t时刻所对应区间段的平均波形的第g种波幅计算值的加权系数；b表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期的计算值的加权系数；c表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期的计算值的加权系数；其中上述公式中各系数的取值范围为a1＝0～40 最好是4a2＝0～20 最好是2a3＝0～3最好是0.7a4＝0～10 最好是1b＝0～1 最好是0.001c＝0～10最好是2以下结合附图详细描述本发明的基本结构及工作原理
图6是本发明前置放大电路的电原理图；图7是本发明后置放大电路的电原理图；图8是本发明放大器控制电路的电原理图；图9是本发明中央处理单元(MCU)的电原理图；
图10是本发明正弦波/方法发生器(SIN/QUA Generator)的电原理图；图11中本发明A/D转换的电原理图；图12是本发明数字光电隔离单元的电原理图；图13是本发明USB接口的电原理图；图14是本发明DC-DC隔离电源的电原理图；图15是本发明40Hz重复刺激频率的短纯音发生电路电原理图。
其中上述35Hz～45Hz短纯音刺激信号发生源包括用于产生200Hz～5KHz正弦波数字声音信号的晶振及分时分频产生电路和预存有标准正弦波信号的可电控存贮器EEPROM或闪烁存储器FLASH MEMORY；用于对经过晶振及分时分频电路的200Hz～5KHz频率声音信号进行数模转换的数模转换电路；用于对经过数模转换电路的进行定时调制而产生35Hz～45Hz重复频率的短纯音声音信号的定时调制电路；用于对35Hz～45Hz重复频率短纯音声音信号进行放大处理的音频功放电路；用于将经过音频功放电路处理的35Hz～45Hz重复频率的短纯音声音信号传导到待测病人检测耳的耳机。
其中本实施例中为便于操作和调试，使病人的两耳在不换耳机的情况下可分别进行测试，如图15所示，本实施例中上述35Hz～45Hz短纯音信号发生电路是选用40Hz重复刺激频率的短纯音发生电路。其中U23是3路可编程定时器，由它定时控制输出的PULSER0和PULSEL0分别控制左右声道的短纯音的开和关；U42、U43是D/A转换芯片，它们和运放U38、U39、U40、U41一起输出对应于数字信号的模拟电压值，当选定短纯音的频率时，预先存储好的正弦波形数字信号序列就会连续地送到D/A转换器，配合参考电压VREF，产生需要的电压波形，当VREF恒定时，可产生正弦波，当VREF为白噪声时，可调制白噪声的强度；U44、U45是模拟通道选择器，用于控制短纯音的时程和选通不同的通道；U31锁存控制信号，控制模拟开关U46、U47、U48以及U44、U45的通道切换；U46控制连接到定时器U23的基准记数频率；U47控制短纯音时程控制信号的使能；U48控制选通D/A的参考电压是恒定电压还是白噪声电压；U35是3-8地址译码器，用于地址选择数据通道的发送对象；M2晶振和反相器U57A、U58、U59构成振荡电路产生8MHz的数字信号，经过计数器U60、U61分频整形成为占空比50％的2MHz、1MHz和250KHz的方波，提供给定时器U23；U34锁存控制信号MASKEN，它决定白噪声电路的工作和停止；U62、U63、U64、U65、U66A、U67A、U68组成数字伪随机信号产生电路，它可以产生一个覆盖音频范围的随即信号，我们用它可以很好的模拟音频范围的白噪声；由运放U84A、U86、87、U85及其周围的电阻电容组成3级滤波电路对前面的白噪声信号滤除音频范围以外的噪声，并且驱动白噪声信号到D/A参考端；由运放U69A、U69B、U70A、U70B、U71A、U71B、U72A、U72B及其周围的电阻电容三极管等组成了左右声道的功率放大驱动单元，把短纯音或者屏蔽用的白噪音放大到足以推动刺激耳机或者专用音箱。
上述低噪声高精度生理信号放大电路装置包括装置在待测病人听觉中枢神经附近的用以提取听觉诱发电位信号的至少二个电极；本实施例中是选用三个电极，其中正电极置于病人的前额部，参考电极放置在病人左前额，负电极放置在病人的耳后部(最好位于耳后的实骨处)，当然上述电极的放置可以多种多样，只要是放置在头部的神经中枢附近即可以。
受控于定标和阻抗测量信号发生电路及控制信号锁存电路用以提高输入阻抗和提供驱动能力以屏蔽输入通道的前置缓冲放大电路；受控于控制信号锁存电路用以抑制噪声水平、提高增益的前置差动放大电路；受控于控制信号锁存电路用以抑制工频干扰的工频干扰抑制电路；受控于控制信号锁存电路用以滤除不必要高频信号的4级2阶低通滤波电路；受控于控制信号锁存电路用以将信号放大到适合进行模数转换的程控增益放大电路；受控于控制信号锁存电路用以滤除不必要的低频信号的高通滤波电路；受控于控制信号锁存电路用以对信号进行采样和模数转换的模数转换电路；用以接收上述数据采集和数据分析系统下传的控制信号并翻译成相应控制指令、通过控制电路锁存信号来控制放大通道的增益控制、工频陷波等及提取模数转换(A/D)后的数字信号并上传给数据采集和数据分析系统的单片机控制电路；用以配合单片机控制电路实现对放大通道进行控制的控制信号锁存电路；用以自检放大通道的增益和频带是否正常及在测量过程中检测测量电极是否接触好的定标阻抗测量信号发生电路。
其中上述听觉诱发电位信号处理的各部分都可以采用现有的相关技术并加以调整即可以实现，本实施例中选用一种最基本和最通用的电路来实现，其电路原理如图6～图14所示，其具体工作原理是图6是低噪声高精度生理信号放大器中的前置放大部分原理图。放置于神经上的电极拾取听觉诱发信号后通过电缆线传递到本电路，由U6A、U6B、U1和R5、R6、R7、R8、R9、R10、C14、C15、R15、R16、R17、R11、R12、R13、R14组成的差动前置放大器将信号放大送到后级；R1、R2、Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6组成输入保护电路；U2、U3、U4用于控制增益、切换阻抗测量、切换自校正电路等。
图7是低噪声高精度生理信号放大器中的后置放大部分原理图。C1、R1、R2、C2和U7组成带通滤波程控放大电路；U2A、U2B和R17、R18、R19、C5、C6、C7、C8、C12、C13、R3、R4、R24、R25、R26组成50Hz陷波电路，滤除不必要的工频干扰；U3A、U3B、U4A、U4B和R12、R16、C22、C23、R5、R6、C24、C25、R7、R8、C26、C27、R9、R10、C28、C29组成4级2阶低通滤波电路，滤除高频干扰；R13、R15、C14、C20、U5组成带通滤波程控放大电路；C17、R14、U6构成高通及驱动缓冲电路。
图8是低噪声高精度生理信号放大器中的数字控制部分原理图。U7锁存地址信号；U9驱动数据总线；U3、U4、U5、U6、U8锁存相应的数字控制信号，包括增益控制、陷波电路开关、滤波频带选择、阻抗测量使能、仪器自校正；图9是电路控制信号的MCU部分，U2是单片机8051，负责接受计算机的控制指令并翻译成相应动作，把控制信号锁存到对应的锁存器里；U3是稳压芯片给U2提供3.3V的电源；U1是看门狗监控芯片，负责监视和保证U2的正常运转。
图10是正弦波方波发生电路，R1、R2、R3、R4、C3、C5、C6组成滤波网络将方波信号转换为正弦波，U1D提供直接驱动输出；U1C、R9、R10、C4调整增益；U1A、U1B组成差动驱动信号VS+和VS-。
图11是信号采样保持和转换电路，U1进行通道选择，U3、C9、R4、R5对信号进行整形和缓冲，U2是A/D转换芯片，具有16位精度，采用16位的并行总线接口，本专利中利用了8位接口，时分复用低8位数据位来完成16位精度的A/D数据接受；C2是A/D采样的电容；RW2、R3调节参考电压；RW1、R2微调零位电压；U4为总线提供接受缓冲驱动，保证总线的正确运行状态。
图12是数字控制信号部分的光电隔离电路。U1、U2、U3是5路光电偶合器，本光电偶合器提供耐2500伏特以上的电介质强度，由于前级的取样电极和人体接触，所以需要在电气上和应用部分采取一定的隔离保护措施。
图13是数据指令和计算机之间的通讯接口电路。U2是存储器芯片，用来作为数据缓存，U1是带USB接口的单片机控制芯片，本芯片遵守USB1.1协议，最高速度达到12Mbit/s，支持即插即用，可以和拥有USB接口的计算机系统相连接，利用计算机的强大处理能力，同时一台计算机处理中心又可以轻松的扩展多个输入通道。U3、U4及起周围的电阻电容，从USB提供的5V电压的电源稳压到3.3V，提供给U1和U2。
图14是给全部电路供电的隔离电源部分电路。+12V的直流电经过电感电容电阻的滤波网络后，进入DC-DC隔离变换模块U1和U2，隔离变换后经过滤波和稳压后，输出±5V浮地电源FAV+和FAV-，以及+5V浮地电源FDV，U3、U4、U5、U6、U7、U8是稳压输出模块。
如图1～图4所示，利用本发明所述的麻醉监护装置来进行麻醉监护的方法包括以下步骤1)、用35Hz～45Hz重复频率的短纯音刺激信号同时刺激待测病人的双耳；或用35Hz～45Hz重复频率的短纯音刺激信号刺激待测病人的检测耳，并用白噪声或其它声音信号屏蔽待测病人的另一耳；其中短纯音的形成及组成是这样的首先纯音刺激器产生短纯音。纯音是由单频率的正弦波形直接驱动发音单元，纯音的频率采用200Hz～5Khz区间并且可分级调整、纯音上叠加矩形或者梯形窗，形成短纯音，窗口时程宽度13是1～25毫秒可调，如图2所示，梯形窗口可分为上升沿14、平台15、下降沿16，一般分别占时程宽度的10％～30％、80％～40％、10％～30％。如图3所示，其中本实施例中短纯音以40Hz，的重复频率、以40～100dB分级可调的刺激声音强度，通过气导耳机或骨导耳机刺激病人耳朵，对侧耳用白噪声屏蔽。本实施例中选用40Hz这样使得提取的听觉诱发电位(AEP)也是一个频率为40Hz或特别近似于40Hz的正弦波信号，即稳态信号频带集中于40Hz，从而容易通过简单的滤波处理提取到好的信号并通过少数几次的叠加平均就可以得到稳定的波形信号，便于后续的处理，且这也是本发明的重点之一。
2)、将至少二个电极装置在待测病人的神经中枢附近拾取重复的听觉诱发电位信号；本实施例中是选用三个电极，其中正电极置于病人的前额部，参考电极放置在病人左前额，负电极放置在病人的耳后部(最好位于耳后的实骨处，当然上述电极的放置可以多种多样，只要是放置在头部的神经中枢附近即可以。
3)、将拾取的听觉诱发电位信号进行信号的放大、滤波和A/D转换处理；4)、如图4所示，对经过处理后的听觉诱发电位数字信号进行采样，并将整个听觉诱发电位数字信号依序分为若干个长度为L的区间段，再将长度为L的各区间段又细分为以h为滑动步长的N个长度为M的小区间段来进行逐小区间段叠加平均处理，并将各小区间段的逐级叠加平均后的平均波形作为分析计算所述长度为L的区间段听觉诱发电位反应(ASSR)指数的窗口波形，其中本实施例中，进行叠加平均处理是对诱发电位信号经过A/D转换后的数字信号分析时，依序号分为若干个长度为L的区间段，一般L区间的时间长度可以是2S，当采样率为4KHz时，L区间的长度是8000；L区间段又细分为以h为滑动步长的N个长度为M的小区间段来进行叠加平均处理，滑动步长h是刺激信号周期的整数倍，如果刺激频率是40Hz，则刺激周期是25mS，一般地，滑动步长h可以4倍刺激周期，就是100mS，当采样频率是4KHz时，h就是400点；小区间的长度M一般也是刺激周期的整数倍，如图4所示，本实施例中选取400点即每一个窗口波形有4个正弦波；而N＝L/h，这样N取值就是20；将这N个小区间段叠加平均处理后得到的长度为M的平均波形就是作为分析计算该L区间段的稳态诱发电位反应指数的平均窗口波形，这样通过选取一定长度的区间段的信号来进行简单的叠加平均处理就可以得到稳定的波形并通过对该波形进行分析得到可靠的结果，既简化了处理程序，加快窗口的波形刷新频率(0.5～2S即可刷新一次结果)，又使后续的分析处理更可靠和更准确。其中逐级叠加平均的计算公式为 其中上述公式中y表示所选择的区间段中第j点的叠加平均波幅值；X(i×h+j)表示该区间段第(i×h+j)个采样点的波幅值，即第i小区间段的第j个采样点的波幅值；h表示将所选择区间段分为N个小区间段后叠加的每个小区间段移动的步长，为刺激信号周期的整数倍；N表示将所选择区间段L分为多个小区间段的个数；j表示待分析的窗口波形中的点的序列号；i表示用于叠加的小区间段的序号；其中i的取值范围 0～M-1j的取值范围 0～h-1M的取值范围 100～2000最好是400h的取值范围 100～2000最好是400N的取值范围 5～500最好是20L是分析的诱发电位信号的原始区间长度，取值范围是2000～100000，最好8000其中N、h及L之间的关系为L＝N×h
5)将经过上述第4步处理后的各区间段上的平均波形依序显示作为刷数的窗口波形，并依据各窗口波形的潜伏期或波幅值或波面积或其组合进行分析处理得到各区间段的听觉诱发电位反应ASSR指数，并将各ASSR指数同步显示成为ASSR指数值随时间变化的趋势图，这样通过同时对上面得到的平均波形的波幅度、波面积和波潜伏期及前几次的诱发反应计算值进行一系列的相关运算后得到一个结果范围为0～100的指数值来对应待测病人的各种状态，既保证其结果直观、易处理，又充分保证了其结果的准确性和可靠性，这也是本发明的重点之一。其中ASSR指数的计算公式如下 ASSRt代表t时刻窗口的ASSR指数；At表示第t时刻所对应区间段的诱发反应计算值；At-Δt表示第t-Δt时刻所对应区间段诱发反应计算值；A0代表正常人清醒状态时的At值，为临床经验数据；k表示一共引用前k次诱发反应计算值带入加权计算的长度a0...aΔt表示加权系数；Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，公式见后面上述公式中各系数的取值范围A0为10～55一般取16k取整数，典型值取1、2、3等
a0...aΔt加权系数个数是k+1个，其范围为0～1之间，典型值为当k＝1时，a0＝0.75、a1＝0.25；当k＝2时，a0＝0.65、a1＝0.25、a2＝0.1；当k＝3时，a0＝0.6、a1＝0.25、a2＝0.1、a3＝0.05；其中通过上述计算公式得出的ASSR指数对应的麻醉状态为70＜ASSR＜100 清醒状态50≤ASSR＜70 嗜睡状态30≤ASSR＜50 轻度麻醉状态0＜ASSR＜30深度麻醉状态其中上述Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，其计算公式是Wt＝ag×Ag(t)+b×S(t)+c×f(t)其中Ag(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的第g种波幅计算值，其中g的取值范围为1～4；s(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的波面积计算值；f(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期；ag表示第t时刻所对应区间段的平均波形的第9种波幅计算值的加权系数；b表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期的计算值的加权系数；c表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期的计算值的加权系数；其中上述公式中各系数的取值范围为a1＝0～40 最好是4a2＝0～20 最好是2a3＝0～3最好是0.7a4＝0～10 最好是1
b＝0～1最好是0.001c＝0～10 最好是2其中上述步骤5中计算公式Wt＝ag×Ag(t)+b×S(t)+c×f(t)中所述的Ag(t)、S(t)、f(t)的计算方法是这样得到的首先上面提到的窗口波形就是对长度为L的诱发电位信号进行叠加平均后得到的长度为M的平均波形，它代表L的诱发电位信号。平均波形长度是整数个刺激信号周期波形，典型是如本实施例选取的4个周期，那么对于40Hz刺激信号，平均波形的时间长度是100ms，也就是400，平均波形幅度的单位是uV，长度单位是mS，对应0.25mS/点。下面的分析都是针对平均波形。
1、波幅度Ag(t)的提取和计算方法对平均波形的波幅度有多种测量方法方法1测量波峰或者波谷到零线(也就是V0，是平均波形中所有点幅度的平均值)的距离。如果平均波形M长度是100ms，则其中中包含4个完整波形，共有8个波峰和波谷，取他们的平均值为A1，它的加权系数记为a1；方法2是每个完整波形从波峰到波谷的垂直距离。如果平均波形M的长度是100ms，则其中包含4个完整波形，共有4个峰谷值，取他们的平均值为A2，它的加权系数记为a2；方法3是差值幅度积分法，适用于计算机计算不规则波形。公式是A3=Σi=0M-2|Vi+1-Vi|]]>ViVi+1分别代表第i和i+1点幅度值当M是400时，i范围是0～398它对应的加权系数是a3；
方法4是差值幅度均方积分法，是第3种方法的改良，公式是A4=Σi=0M-2|Vi+1-Vi|]]>ViVi+1分别代表第i和i+1点幅度值当M是400时，i范围是0～398它对应的加权系数是a4；2.波面积S(t)的提取和计算波面积是指是平均波形中诱发波形所覆盖的面积的和，由于波形进入计算机后已经是数字信号，一般可以这样计算波面积S＝∑|Vi-V0|i是平均波形中各采样点的序号，如果平均波形长度M是400，则0＜i＜400Vi是平均波形中第i点的波形幅度V0是平均波形中所有点幅度的平均值。
3.潜伏期f(t)的提取计算从刺激开始到出现该刺激的诱发波形称为潜伏期。一般潜伏期的计算有2种方法1是以诱发波形的起点为计算依据，这个方法在计算机准确识别上有一定困难，容易误差大；方法2是以诱发波形的峰顶为依据，这个比较容易识别。由于本方法是计算潜伏值的改变，是一种改变值，因此2种方法得出的结果是非常近似的，加权系数也是一样的，需要注意的是在同一次测量中采用同一种方法计算。潜伏期改变的计算公式是f(t)＝(t1-t)/t0f(t)是当前平均波形的潜伏期变化率；
t是当次潜伏期值，由于每周期波形计算一次，它取当前窗口中包含的多个波形潜伏期的平均值；t0是正常人清醒状态和深度麻醉状态潜伏期变化的最大值，是临床总结出来的经验数据；t1是正常人深度麻醉状态后潜伏期延迟的最长时间，也就是在诱发波形消失前的潜伏期，它是临床总结的经验数据；如果平均波形长度M是时间100mS，则平均波形中包含4个波形，则；t是窗口中4个波形潜伏期的平均值；采用方法1时t0范围是20～60mS 最好40mSt1范围是10～80mS 最好50mS采用方法2时t0范围是0～100mS 最好50mSt1范围是50～150mS 最好100mS这样通过同时对上面得到的平均波形的波幅度、波面积和波潜伏期及前几次的诱发反应计算值进行一系列的相关运算后得到一个结果范围为0～100的指数值来对应待测病人的各种状态，既保证其结果直观、易处理，又充分保证了其结果的准确性和可靠性，这也是本发明的重点之一。
权利要求
1.一种麻醉监护装置，其特征在于包括用于产生35Hz～45Hz重复频率的声音信号刺激待测病人检测耳的短纯音刺激信号发生源及用于产生连续的声音信号以屏蔽待测病人另一耳的白噪声信号发生源；用于提取待测病人的听觉诱发电位(AEP)信号并对该听觉诱发电位(AEP)信号进行放大、滤波及模数转换(A/D)处理的低噪声高精度生理信号放大电路装置；用于接收经过低噪声高精度生理信号放大电路装置的听觉诱发电位(AEP)信号，并对该听觉诱发电位(AEP)信号分区间段进行逐级叠加平均而得到每一区间段稳态听觉诱发电位信号的平均波形图，并根据各区间段的平均波形图的潜伏期或波幅度或波面积或其组合分析计算各区间段的稳态听觉诱发反应(ASSR)指数值、及显示稳态听觉诱发反应(ASSR)指数值随时间变化的趋势图的数据采集及数据分析处理系统。
2.根据权利要求1所述的麻醉监护装置，其特征在于上述35Hz～45Hz短纯音刺激信号发生源包括用于产生200Hz～5KHz正弦波数字声音信号的晶振及分时分频产生电路和预存有标准正弦波信号的可电控存贮器EEPROM或闪烁存储器FLASH MEMORY系统；用于对经过晶振及分时分频电路的200Hz～5KHz频率的正弦波数字声音信号进行数模(D/A)转换的数模(D/A)转换电路；用于对经过数模(D/A)转换电路的正弦波声音信号进行定时调制而产生35Hz～45Hz重复频率的短纯音声音信号的定时调制电路；用于对35Hz～45Hz重复频率短纯音声音信号进行放大处理的音频功放电路；用于将经过音频功放电路处理的35Hz～45Hz重复频率的短纯音声音信号传导到待测病人检测耳的耳机。
3.根据权利要求1所述的麻醉监护装置，其特征在于上述低噪声高精度生理信号放大电路装置包括装置在待测病人中枢神经附近的用以提取听觉诱发电位信号的至少二个电极；受控于定标和阻抗测量信号发生电路及控制信号锁存电路用以提高输入阻抗和提供驱动能力以屏蔽输入通道的前置缓冲放大电路；受控于控制信号锁存电路用以抑制噪声水平、提高增益的前置差动放大电路；受控于控制信号锁存电路用以抑制工频干扰的工频干扰抑制电路；受控于控制信号锁存电路用以滤除不必要的高频信号的低通滤波电路；受控于控制信号锁存电路用以将信号放大到适合进行模数(A/D)转换的程控增益放大电路；受控于控制信号锁存电路用以滤除不必要的低频信号的高通滤波电路；受控于控制信号锁存电路用以对信号进行采样和模数转换的模数(A/D)转换电路；用以接收上述数据采集和数据分析系统下传的控制信号并翻译成相应控制指令、通过控制信号锁存电路来控制放大通道的增益、工频陷波及提取A/D转换后的数字信号并上传给数据采集和数据分析系统的单片机控制电路；用以配合单片机控制电路实现对放大通道进行控制的控制信号锁存电路；用以自检放大通道的增益和频带是否正常及在测量过程中检测测量电极是否接触良好的定标和阻抗测量信号发生电路。
4.一种麻醉监护方法，其特征在于包括以下步骤1)、同时刺激待测病人的双耳；或用35Hz～45Hz重复频率的短纯音刺激信号刺激待测病人的检测耳，并用白噪声或其它声音信号屏蔽待测病人的另一耳；2)、将至少二个电极装置在待测病人的神经中枢附近拾取重复的稳态听觉诱发电位信号；3)、将拾取的稳态听觉诱发电位信号进行信号的放大、滤波和A/D转换处理；4)、对经过处理后的稳态听觉诱发电位信号进行采样，并将整个听觉诱发电位数字信号依序分为若干个长度为L的区间段，再将长度为L的各区间段又细分为以h为滑动步长的N个长度为M的小区间段来进行逐小区间段叠加平均处理，并将各小区间段的逐级叠加平均后的平均波形作为分析计算所述长度为L的区间段的稳态听觉诱发电位反应(ASSR)指数的窗口波形，其中逐级叠加平均的计算公式为 其中上述公式中yj表示所选择的区间段中第j点的叠加平均波幅值；X(i×h+j)表示该区间段第(i×h+j)个采样点的波幅值，即第i小区间段的第j个采样点的波幅值；h表示将所选择区间段分为N个小区间段后叠加的每个小区间段移动的步长，为刺激信号周期的整数倍；N表示将所选择区间段L分为多个小区间段的个数；j表示待分析的窗口波形中的点的序列号；i表示用于叠加的小区间段的序号；其中i的取值范围 0～M-1j的取值范围 0～h-1M的取值范围 100～2000最好是400h的取值范围 100～2000最好是400N的取值范围 5～500最好是20L是分析的诱发电位信号的原始区间长度，取值范围是2000-100000，最好8000其中N、h及L之间的关系为L＝N×h5)将经过上述第4步处理后的各区间段上的平均波形依序显示作为刷新数据的窗口波形，并依据各窗口波形的潜伏期或波幅值或波面积或其组合进行分析处理得到各区间段的听觉诱发电位反应ASSR指数，并将各ASSR指数同步显示成为ASSR指数值随时间变化的趋势图，其中ASSR指数的计算公式如下 ASSRt代表t时刻窗口的ASSR指数；At表示第t时刻所对应区间段的诱发反应计算值；At-Δt表示第t-Δt时刻所对应区间段的诱发反应计算值；A0代表正常人清醒状态时的At值，为临床经验数据；k表示一共引用前k次诱发反应计算值带入加权计算a0...aΔt表示加权系数；Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，公式见后面上述公式中各系数的取值范围A0为10～55一般取16k取整数，典型值取1、2、3等a0...aΔt加权系数个数是k+1个，其范围为0～1之间，典型值为当k＝1时，a0＝0.75、a1＝0.25；当k＝2时，a0＝0.65、a1＝0.25、a2＝0.1；当k＝3时，a0＝0.6、a1＝0.25、a2＝0.1、a3＝0.05；其中通过上述计算公式得出的ASSR指数对应的麻醉状态为70＜ASSR＜100 清醒状态50≤ASSR＜70 嗜睡状态30≤ASSR＜50 轻度麻醉状态0＜ASSR＜30深度麻醉状态其中上述Wt表示第t时刻的窗口平均波形分析数据的中间过渡值，其计算公式是Wt＝ag×Ag(t)+b×S(t)+c×f(t)其中Ag(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的第g种波幅计算值，其中g的取值范围为1～4；s(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的波面积计算值；f(t)表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期；ag表示第t时刻所对应区间段的平均波形的第g种波幅计算值的加权系数；b表示第t时刻所对应区间段的平均波形的波面积的计算值的加权系数；c表示第t时刻所对应区间段的平均波形的潜伏期的计算值的加权系数；其中上述公式中各系数的取值范围为a1＝0～40 最好是4a2＝0～20 最好是2a3＝0～3最好是0.7a4＝0～10 最好是1b＝0～1 最好是0.001c＝0～10最好是2
5.根据权利要求4所述的麻醉监护方法，其特征在于上述步骤5中的计算公式Wt＝ag×Ag(t)+b×S(t)+c×f(t)中的Ag(t)、S(t)、f(t)是通过如下方法计算得到的1、波幅度Ag(t)的提取和计算方法对平均波形的波幅度有多种测量方法方法1测量波峰或者波谷到零线(也就是V0，是平均波形中所有点幅度的平均值)的距离。如果平均波形M长度是100ms，则其中中包含4个完整波形，共有8个波峰和波谷，取他们的平均值为A1，它的加权系数记为a1；方法2是每个完整波形从波峰到波谷的垂直距离。如果平均波形M的长度是100ms，则其中包含4个完整波形，共有4个峰谷值，取他们的平均值为A2，它的加权系数记为a2；方法3是差值幅度积分法，适用于计算机计算不规则波形。公式是A3=Σi=0M-2|Vi+1-Vi|]]>ViVi+1分别代表第i和i+1点幅度值当M是400时，i范围是0～398它对应的加权系数是a3；方法4是差值幅度均方积分法，是第3种方法的改良，公式是A4=Σi=0M-2|Vi+1-Vi|]]>ViVi+1分别代表第i和i+1点幅度值当M是400时，i范围是0-398它对应的加权系数是a4；2.波面积S(t)的提取和计算波面积是指是平均波形中诱发波形所覆盖的面积的和，由于波形进入计算机后已经是数字信号，一般可以这样计算波面积S＝∑|Vi-V0|i是平均波形中各采样点的序号，如果平均波形长度M是400，则0＜i＜400Vi是平均波形中第i点的波形幅度V0是平均波形中所有点幅度的平均值。3.潜伏期f(t)的提取计算从刺激开始到出现该刺激的诱发波形称为潜伏期。一般潜伏期的计算有2种方法1是以诱发波形的起点为计算依据，这个方法在计算机准确识别上有一定困难，容易误差大；方法2是以诱发波形的峰顶为依据，这个比较容易识别。由于本方法是计算的潜伏期的改变，是一种改变值，因此2种方法得出的结果是非常近似的，加权系数也是一样的，需要注意的是在同一次测量中采用同一种方法计算。潜伏期改变的计算公式是f(t)＝(t1-t)/t0f(t)是当前平均波形的潜伏期变化率；t是当次潜伏期值，由于每周期波形计算一次，它取当前窗口中包含的多个波形潜伏期的平均值；t0是正常人清醒状态和深度麻醉状态潜伏期变化的最大值，是临床总结出来的经验数据；t1是正常人深度麻醉状态后潜伏期延迟的最长时间，也就是在诱发波形消失前的潜伏期，它是临床总结的经验数据；如果平均波形长度M是时间100mS，则平均波形中包含4个波形，则；t是窗口中4个波形潜伏期的平均值；采用方法1时t0范围是20～60mS 最好40mSt1范围是10～80mS 最好50mS采用方法2时t0范围是0～100mS 最好50mSt1范围是50～150mS 最好100mS
全文摘要
本发明涉及一种麻醉监护装置及其监护方法，主要提供一种利用固定的35Hz～45Hz重复刺激频率的短纯音声音信号刺激病人来重复地获取稳态听觉诱发电位(AEP——Auditory Evoked Potentials)波形变化，并方便、可靠地通过简单、容易的数字处理方法剔除干扰、保留有效波形而方便快捷地计算出稳定可靠的并能直观、定量、连续地显示病人麻醉状态的稳态听觉诱发反应指数ASSR及趋势图的麻醉监测装置及监测方法，从而使本发明能更可靠地适应手术室的强干扰环境，使麻醉医生更能可靠地掌握病人的麻醉状态，使麻醉医生得到前所未有的信息，有利于尽量避免病人因全麻而引发的后遗症，从而降低成本，增加效益。
文档编号G06F17/00GK1445689SQ03113778
公开日2003年10月1日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者陆尧胜, 杨政, 王会进, 容敬波 申请人:广州三瑞医疗器械有限公司, 陆尧胜