专利名称：脊椎插入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种椎间植入物，特别涉及一种固定安放在相邻椎骨的棘突间以保持棘突间预定空间，并防止相邻上、下关节面间相对移位的椎间植入物。
背景技术：
图1为典型的人类脊柱的侧视图。参照图1，多个棘突3位于人体背部，多个椎体8位于对侧。脊神经1处于棘突3和椎体8之间的间隔内。棘间韧带7及黄韧带6位于棘突3之间。棘上韧带5及皮肤20沿棘突3的后侧蔓延。
随着年龄的增长，人类脊柱经受退化的改变。导致棘突3之间的间隔减小(以虚线(A)表示)，黄韧带6失去弹性的同时增厚并向前侧突出(以虚线(B)表示)。因此，棘突3或黄韧带6压迫脊神经1或连接至脊神经1的神经突触(图中未表示)，这被称为“椎管狭窄”。
椎管狭窄采用药物疗法、物理疗法及手术疗法进行治疗。当通过非手术疗法无法处理椎管狭窄时就进行手术治疗。治疗椎管狭窄最普通的手术类型是移除压迫脊神经的骨骼或组织，然后将螺纹钉插入脊椎以克服因移除骨骼或组织而带来的椎骨不稳定性。然而，这种手术因为要移除大体积的骨骼或组织而包括全身麻醉。此外，还需要冗长的手术和恢复周期。因此，对体质虚弱的老年人施行该手术会很困难。而且，不理想的手术效果例如并发症经常发生并且手术昂贵。
作为这些问题的解决方案，专利申请公开号为2002-0068035的韩国专利申请公开了一种插入两棘突间的椎间植入物。其最新的有关技术示于图2中。
参照图2，将包括垫块2的椎间植入物插入两个棘突3a和3b之间，该垫块具有适于接收两个椎骨棘突3a和3b的两个相对凹槽。这里，两个上凸缘11a和12a及内壁形成两个相对凹槽中的一个，两个下凸缘11b和12b及内壁形成另一个凹槽。椎间植入物还包括用于将垫块2固定到两棘突3a和3b在之间的系带13a和13b。该系带13a和13b环绕在棘突3a和3b的表面部位。
将椎间植入物插入两棘突3a和3b之后，将系带13a和13b的末端拉紧，以使系带13a和13b紧固到位。从而使垫块2固定到两棘突3a和3b之间。此外，为了检测插入棘突3a和3b间垫块2的位置，可以将X射线不能通过的横向元件插入垫块2内。横向元件十分细小，这样不致干扰X射线的观察，其装入中心套14内。
图1为典型的人类脊柱的侧视图。
图2为传统椎间植入物的示意图。
图3为根据本发明一实施例的垫块的透视图。
图4为根据本发明一实施例的垫块的正视图。
图5为根据本发明一实施例的垫块的右视图。
图6为根据本发明的绑带的透视图。
图7及图8为将垫块插入人体的示意图。
图9为脊柱的简图，显示插入相邻棘突间的垫块。
图10至图13为根据本发明第一实施例用绑带安装垫块的连续示意图。
图14为根据本发明第二实施例用绑带安装的垫块的示意图。
图15及图16为根据本发明第二实施例用绑带安装垫块的连续示意图。
图17为脊柱的侧视简图，显示根据本发明一实施例插入相邻棘突间的垫块。
图18为人体中杠杆系统的简图。
图19为人类脊柱的简图，说明正常的介面关节连接。
图20为根据传统技术插入垫块后的脊柱状态的简图。
图21为根据本发明插入垫块后的脊柱状态的简图。
图22为绘制在x-y平面图中说明根据本发明一实施例椎间植入物的第一凹槽的轮廓斜率的曲线图。
图23为第三棘突下表面斜率测量结果的柱状分布图。
图24为第四棘突下表面斜率测量结果的柱状分布图。
图25为根据本发明一实施例的制造椎间植入物第一凹槽的方法的流程图。
图26为绘制在x-y平面图中的第三棘突下表面斜率的曲线图。
图27为绘制在x-y平面图中的第四棘突下表面斜率的曲线图。
图28为绘制在x-y平面图中的第三和第四棘突的平均下表面斜率的曲线图。
图29为表示根据本发明一实施例的脊椎图像聚类系统的方框图。
图30为表示根据本发明一实施例的脊椎图像聚类的流程图。
图31为图30中脊椎图像聚类的预备操作S210的详细流程图。
图32表示具有选定有关容积(VOI)的灰阶为256的脊椎剖面图像。
图33和图34分别为具有选定VOI的灰阶为256的剖面图像和经过图像二值化的灰阶为256的二值化剖面图像。
图35为图30中脊椎图像聚类的聚类操作S220的详细流程图。
图36为图30中脊椎图像聚类的代表图像匹配操作S270的详细流程图。
图37为根据本发明一实施例的代表图像匹配操作的示范图。
图38至图40为根据本发明一实施例的将灰阶值分配到病例图像及匹配模板的有关区域(ROI)的组图。
图41为根据本发明一实施例的在一病例中匹配模板的可扫描变量空间的透视图。
图42为根据本发明另一实施例的垫块的透视图。
图43为脊柱的侧视简图，表示相邻棘突之间图42所示垫块的位置。
图44为装配有带子的图43所示垫块的剖面图。
图45为根据本发明另一实施例的垫块的透视图。
图46为图45所示垫块的左视图。
图47为脊柱的侧视简图，表示相邻棘突之间图45所示垫块的位置。
发明详细说明技术问题在图2所示的传统椎间植入物中，除了要插入垫块2的棘突3a和3b之间的棘间韧带，高位棘间韧带和低位棘间韧带也要移除，然后棘突3a和3b被系带13a和13b所环绕。这样，由于未受影响的韧带也被移除，所以需要较长的手术和恢复时间。此外，由于系带13a环绕垫块2的上凸缘11a和12a及棘突3a，系带13b环绕垫块2的下凸缘11b和12b及棘突3b，使得垫块2在水平方向上的承载力较低。因此，在水平方向上向垫块2施加外力时，垫块2可能会在水平方向脱位。
除了上述椎管狭窄之外，当人体因年龄而衰弱或椎间盘4有疾患时，上关节面与下关节面之间可能会产生相对移位，或间有患病椎间盘的相邻椎骨可能会经受垂直或水平方向的运动，从而导致患者疼痛。
因此，需要开发一种可以减少患者痛苦和不便的椎间植入物，其易于手术治疗，可以稳定固定两个相邻的椎骨。
本发明即针对上述问题而做出。本发明提供一种保持两椎骨棘突间预定空间，并防止两椎骨间相对移位的椎间植入物。
本发明还提供一种在仅移除有疾患的椎间盘之后固定安放在棘突间的椎间植入物。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供一种椎间植入物，其包括具有两个用于接收两相邻棘突的相对凹槽的垫块，以及用于固定两棘突及垫块的带子，该垫块包括一个穿过垫块侧面的通孔，该孔可使带子从中穿过，以及从垫块外部向内弯曲的凹穴，其便于便紧固穿过通孔的带子，带子穿过通孔时成8字形捆绑两棘突和垫块，以固定两棘突和垫块。
根据本发明的另一方面，提供一种椎间植入物，其包括具有两个用于接收两相邻棘突的相对凹槽的垫块，一个连接两相对凹槽并产生弹性回复力以对抗两棘突生成的外力的弹性弯折部，分别形成于两相对凹槽的两个通孔，以及穿过两通孔捆绑垫块和两棘突的带子。
根据本发明的另一方面，提供一种椎间植入物，其包括具有第一凹槽的上端体，具有与第一凹槽相对的第二凹槽的下端体，形成于上端体下部的圆柱形接受器，以及形成于下端体上部的插入组件，其部分插入圆柱形接受器，并具有形成于靠近插入前部的第一角部和形成于插入后部附近的第二角部，第一角部和第二角部具有不同的斜率。
具体实施例方式
下面用附图对本发明较佳实施例进行说明。附图中表示了本发明的较佳实施例，参照其可以对本发明进行更全面的说明。参照以下对较佳实施例的详细说明和附图，可以对本发明的优点和特征及其实现方法更易理解。然而，本发明可以以多种方式加以实施，不应理解为仅限于此处所列的具体实施例。恰恰相反，所提供的具体实施例是为了使本发明公开的内容可以透彻完整地向所属技术领域的技术人员充分传递本发明的思想，本发明应仅被权利要求所限定。整个说明书中同一标记数字表示相同的元件。
根据本发明的椎间植入物包括保持两相邻棘突间预定间隔的垫块，以及捆绑垫块和两棘突的带子。
图3为根据本发明一具体实施例垫块30的透视图。参照图3，垫块30包括第一凹槽33a，第二凹槽33b，第一凸缘31a和32a，第二凸缘31b和32b，第一凹穴34，位于第一凹穴对面的第二凹穴(图中未表示)，以及通孔35。
图4表示从上方观察到的图1所示垫块30。如图4所示，垫块30关于上-下轴对称，但是关于左-右轴不对称。
垫块30插入受椎管狭窄侵袭的两相邻棘突3a和3b之间。垫块30具有用于接收两棘突中上方棘突下部的第一凹槽33a，以及用于接收两棘突中另一棘突，即下方棘突上部的第二凹槽33b。第一及第二凹槽33a和33b处于对面方向，支承上、下棘突的向上和向下的压力。
通常，棘突的上、下部分具有不同的形状。即，棘突的下部相对窄而长，而上部相对宽而短。因此，第一凹槽33a和第一凸缘31a及32a的尺寸最好与第二凹槽33b和第二凸缘31b及32b的不同，这样第一凹槽33a和第一凸缘31a及32a与上方棘突的下部相配，第二凹槽33b和第二凸缘31b及32b与下方棘突的上部相配。
第一凹槽33a由第一凸缘31a和32a形成，其防止上棘突的右方向上的移位，第二凹槽33b由第二凸缘31b和32b形成，其防止下棘突左右方向上的移位。
第一凹穴34形成于垫块30的左侧，第二凹穴36形成于垫块30的右侧。第一和第二凹穴34和36便于拉拽穿过通孔35的绑带两端。为了将垫块30安装到相邻的棘突之间，第一凹穴34从第一凸缘31a和第二凸缘31b的左外侧边缘向内弯曲，第二凹穴36从第一凸缘32a和第二凸缘32b的右外侧边缘向内弯曲。向内的曲率可以根据使用者的需要而改变。
通孔35为打穿垫块30左右部分的一个孔，其具有长孔的形状，足够宽，可以容纳绑带的宽度。通孔35的结构和形状的详细说明可以通过参照图5提供。
图5表示从图4的右侧(D)观察到的图4所示垫块30。如图5所示，垫块右侧部分关于上-下轴不对称。这样，当垫块30从(E)方向插入两相邻棘突之间时，第一和第二凹槽33a和33b可以与两棘突相配。考虑到棘突的总体形状，第一和第二凹槽33a和33b从插入前部到插入后部可以具有较陡的斜度。
通孔35穿过垫块30的左、右部，具有足够宽的可以容纳绑带40宽度的宽度b。通孔35具有可以使三股绑带穿入的高度h，即可以使三股绑带刚好通过。也就是说，因为穿过通孔35的绑带之间必须产生预定的摩擦力，所以需要压紧绑带。因此，通孔35最好成形为高度等于绑带厚度的三倍减去一个预定值(α)。α值越大，绑带之间的摩擦力越小，而α值越小，绑带之间的摩擦力越小。在这点上，α值根据所需的绑带间摩擦力来确定。α值可以凭经验来确定，但是其可以十分接近绑带的厚度。
较佳地，垫块30可以由无害的坚固金属例如钛制成。
图6为根据本发明组成椎间植入物的绑带40的透视图。绑带40以8字形方式捆绑两棘突和垫块。绑带40包括用于紧固垫块的带子43，形成于带子43两端的钩，以及连接钩和带子43的连接部42和45。
有两个钩第一钩41和第二钩44。第一钩41穿过上方棘突上面的棘间韧带，第一钩41的形状由上方棘突的顶部形状决定。第二钩44穿过下方棘突下面的棘间韧带，第二钩44的形状由下方棘突的底部形状决定。因此，第一钩41的尺寸和曲率半径总体上大于第二钩44。
带子43具有相对较大的宽度w和相对较小的厚度t。带子43的两端都具有较窄的宽度，以将带子43连接到第一和第二钩41和44。带子43可以由具有一定摩擦系数、并且对人体无害的材料制成，例如由聚酯制成的合成纤维、天然皮革、人造皮革或类似物。
图7及图8为将垫块30插入患者体内的示意图。首先，如图7所示，提起棘上韧带5，移除与其相对应的棘间韧带7a。接着，如图8所示，将垫块30插入两相邻棘突3a和3b间已移除了棘间韧带7a的间隔内。
图9表示从身体后方观察经过图7和图8所述的步骤之后插入到相邻棘突3a和3b间的垫块。如图9所示，垫块30插入两棘突3a和3b间，两棘突3a和3b被垫块30的相对凹槽33a和33b紧固。然而，每个棘突可以因脊柱的活动而轻微地左右移动。这样，垫块30必须用绑带安装。为了便于说明，参照图9(F)对绑带固定垫块进行说明。
以下将提供根据本发明的用绑带固定垫块的两个实施例。
图10至图13说明根据本发明的第一实施例用绑带固定垫块。首先，参照图10，将第一钩41穿过垫块30的通孔35(图中未表示)。接着，参照图11，将第一钩41穿过靠近上方棘突3a上部的棘间韧带7b的一个区域。参照图12，将第一钩41再次穿过垫块30的通孔35，将第二钩44穿过靠近下方棘突3b下部的棘间韧带7c的一个区域。
最后，去除第一钩41和第二钩44，将带子43的两端沿图13中箭头的方向拉紧。当拉紧带子43的两端时，带子43与垫块30的凹穴34和36紧密接触(图中未表示)，确保垫块30与上、下棘突3a和3b更可靠地扣紧。用带子43的第一无钩末端系成一个结46，带子43的一股绕住下方棘突3b，用带子43的第二无钩末端系成一个结47，带子43的一股绕住上方棘突3a。
根据上述实施例，垫块30通过带子43的两端所打的结46和47固定到上、下棘突3a和3b。然而，根据另一实施例(将随后说明)，用带子固定垫块可以利用带子打结和带子间的摩擦来完成。
图14说明根据本发明的第二实施例用绑带40安装的垫块30。参照图14，当绑带40的带子43成8字形三次穿过通孔35时，产生沿图14中箭头所示方向的压力Fc。压力Fc还出现在相邻的带子43之间。摩擦力Ft产生在带子43之间，并与压力Fc和带子43摩擦系数成正比。当然，通孔35的内表面与带子43之间也产生摩擦力。然而，由于通孔35的内表面与带子43之间产生的摩擦力远小于带子43之间产生的摩擦力Ft，所以只考虑带子43之间产生的摩擦力Ft。根据另一实施例，可以将通孔35的内表面与带子43之间的摩擦力调整得大于带子43之间产生的摩擦力Ft。为此，可以用适合的方式对带子43和通孔35进行结构性改造。
图15及图16说明根据本发明第二实施例用绑带40安装垫块30。图15和图16说明图10至图12所示的后续步骤。因此，像第一实施例一样，在第二实施例中首先执行图10至图12所示的步骤。
参照图10至图12以及图14至图16，首先将第一钩41穿入并穿过垫块30的通孔35。接着，将第一钩41穿过靠近上方棘突3a上部的棘间韧带7b的一个区域。将第一钩41再次穿过垫块30的通孔35，将第二钩44穿过靠近下方棘突3b下部的棘间韧带7c的一个区域。
接着，像第一钩41一样，将第二钩44再次穿过通孔35。之后，去除连接到带子43两端的第一和第二钩41和44，将带子43的两端沿图15中箭头的方向拉紧。这样以来，带子43之间的摩擦力使带子43的运动迟缓，上、下棘突3a和3b被稳固地紧固在垫块30的凹槽内。这样，带子43之间的摩擦力使带子43的运动迟缓，带子43与垫块30的凹穴34和36紧密接触，确保垫块30与上、下棘突3a和3b更可靠地扣紧。
最后，用带子43的两端系成结48和49，带子43绕住上、下棘突3a和3b。利用带子43将垫块30固定到上、下棘突3a和3b主要通过带子43之间的摩擦力以及辅以结48和49。
图17为脊柱的侧视图，显示根据本发明一实施例插入两相邻棘突3a和3b之间的垫块-带子复合椎间植入物。参照图17，垫块30维持两棘突3a和3b之间的预定间隔(凹槽间的预定距离)，支承出现在两棘突3a和3b之间的压力F2。带子43将垫块30与两棘突3a和3b捆绑成一体，在两棘突3a和3b上产生预定的负荷力F1，从而防止棘间间隔变宽。这样，由于带子43防止了棘间间隔变宽，所以可以矫正一些问题，例如缘于相应椎体8a和8b之间间隔变窄的椎管狭窄。
也就是说，外部负荷以合适的比例被分散到椎体和介面关节，从而减少施加到介面关节的压力和施加到椎间盘上的压力。因此，椎间盘可以得到很好的保护，椎间间隔可以适当维持。这样，根据本发明的椎间植入物可以预防各种因椎间间隔变窄而导致的疾病和各种因棘间间隔变窄而导致的各种疾病。
在根据本发明的椎间植入物中，带子43还可以防止上关节面9b与下关节面9a之间的相对移位。即，带子43还负责介面关节的紧固。将人类的脊柱比做一股杠杆系统，上、下关节面9a和9b作为支点，椎体8a和8b作为要移动的负载，肌肉做功。具体地说，为了防止损伤而紧固上、下关节面9a和9b(作为支点)，在适当活动脊柱中是一个重要因素。紧固介面关节可以消除由介面关节运动引起的疼痛，减少手术后遗症，并预防椎管狭窄(通过限制介面关节运动)。
为了通过杠杆系统的方式理解脊柱，初级的杠杆系统以图18进行说明。带子43位于需要施加力的位置，其产生挤压两棘突3a和3b的力F1。通过力F1的作用，在脊柱的矢状面上产生脊柱前弯。同时，伸肌被牵拉从而增加杠杆臂的长度。结果，力F1通过作为支点的上、下关节面9a和9b来平衡施加在椎体8a和8b上的负荷W。这里，伸肌抵消人体躯干的力矩，产生抵消由上方椎体或外部负荷产生的前面剪切力的背面剪切力。
施加在椎体8a和8b上的负荷W主要由背下部的伸肌(脊竖肌)的肌力决定。这样，可以通过对作用于椎体上的肌力的说明来解释这个系统。根据公式F×a＝W×b，随着对应于伸肌的杠杆臂长度增加，椎体上伸肌的作用范围增加。
根据本发明当通过韧带成形术对两棘突加压时，正常的腰部脊柱前弯可以恢复，从而增加伸肌，即杠杆臂的长度。如果杠杆臂增加，肌力的作用范围增加，作用于椎体上的负荷可以因此而被抵消。
图19至图21为根据传统技术及本发明椎间植入物作用的简图。图19为椎骨和介面关节的正常状态的简图。参照图19，介面关节9a和9b作为脊椎杠杆的支点。上、下棘突3a和3b以及上、下椎体8a和8b分别位于介面关节9a和9b的末端。图19中，棘间间隔和椎间间隔保持正常。
图20为根据传统技术插入垫块后脊椎状态的简图。在图2所示该病例及传统技术中，上、下棘突3a和3b以及垫块2用系带13a和13b捆绑，由于上、下棘突3a和3b以及垫块2没有紧固成一个整体，上方棘突3a和下方棘突3b可能会产生相对移位。而且，当一个预定的力作用于作为脊椎杠杆支点的介面关节9a和9b时，介面关节9a和9b之间会产生相对移位，从而导致伴随支点恶化的各种疾病。结果，脊椎杠杆不能正常工作。此外，还会出现轻微的棘间间隔变宽。这样以来，由于椎间间隔减小，诸如椎管狭窄的疾病会在手术之后恶化。
图21为根据本发明插入垫块后脊椎状态的简图。参照图21，垫块30用带子43稳固紧固在上、下棘突3a和3b之间。因此，介面关节9a和9b之间不会产生相对移位，因此脊椎杠杆甚至在术后还正常工作。而且，可以预防介面关节9a和9b运动或受到挤压时出现在介面关节9a和9b中的各种疾病。
此外，即使当椎间间隔变窄，即椎管狭窄出现时，椎体8a和8b也可以通过增强肌肉承载力来互相分离得大于预定间隔。而且，正常的脊椎前弯症也可以通过用带子43扎紧而恢复。然而。考虑到个体差异，最好调节图21所示的高度h，使局部脊柱后凸不会发生。
下面，将对第一凹槽33a装配到上方棘突3a的下表面的聚类进行详细说明。众所周知，个体具有不同的身体结构，棘突的形状也会分布各异。因此，根据每个个体棘突的形状裁制并手术治疗椎间植入物几乎不可能。从这点来说，需要利用统计学数据完成第一凹槽33a的形状聚类，以获取第一凹槽形状的预定数字。
当然，第二凹槽33b的形状聚类也可以用同样的方式完成。然而，通常第二凹槽33b的形状是不变的，第二凹槽33b的轮廓可以考虑为水平直线。因此，对第二凹槽33b的聚类是没有意义的。从这点出发，本发明将对第一凹槽33a的聚类进行说明。
参照图5，第一凹槽33a的轮廓具有一个由不同函数的线段连接起多个点的形状。举例来说，第一凹槽33a的轮廓可能不是由一个单独的斜率为20度的直线组成，而是由三条40、30和20度不同斜率的直线段在三个拐点连接而组成。当然，第一凹槽33a的轮廓还可以具有一个由具有不同预定曲率的曲线连接起多个点的形状。
具体地说，考虑到上方棘突3a的下表面的形状要由第一凹槽33a来支承，第一凹槽33a的轮廓具有一个从插入后部向插入前部比较缓慢倾斜的形状。
图22为绘制在x-y平面图中说明根据本发明一实施例椎间植入物的第一凹槽的轮廓斜率的曲线图。
参照图22，假设第一凹槽33a靠近插入后部的末端为x-y平面图的原点，第一凹槽33a轮廓的最初倾斜角度为40度。但是，在预定点斜率变为30、20和0度角。
第一凹槽33a可选的轮廓斜率范围通过测量大量患者欲插入垫块的棘突下表面斜率然后对数据进行统计学分析而得到。在本发明的一具体实施例中，测量椎间植入物主要插入位置第三与第四棘突间角度(以下用“L34”表示)和第四与第五棘突间角度(以下用“L45”表示)。也就是说，测量L34的第三棘突下表面的斜率和L45的第四棘突下表面的斜率。
第三棘突下表面的斜率的测量结果示于下表1中。为此，对103位椎管狭窄患者经过轴位计算机断层扫描(computed tomography，CT)获得10张CT图像。表1中所列下表面斜率测量结果为利用第三棘突的CT图像获得。
表1
第四棘突下表面的斜率的测量结果示于下表2中。为此，对103位椎管狭窄患者经过轴位CT扫描获得10张CT图像。表2中所列下表面斜率测量结果为利用第四棘突的CT图像获得。
表2
如表1和表2所示，L34和L45具有不同的下表面斜率分布。即，对L45来说，下表面斜率从0度到15度的分布相对较高。
表3表示第三和第四棘突下表面斜率测量结果。用X射线测量50位椎管狭窄患者的第三和第四棘突下表面斜率。在表1和表2所示下表面斜率CT扫描测量结果中，CT图像会出现图像模糊的影响。而且，基于切面图像转换的斜率可能会有些不精确。X射线图像可以排除这些可能性。
表3
图23为第三棘突下表面斜率测量结果的柱状分布图。第三棘突下表面斜率测量结果的分布是通过将表3所示第三棘突下表面斜率测量结果按每五度为一组分组进行表示。
参照图23，第三棘突下表面斜率测量结果的分布近似正态分布曲线。具体地说，26位患者分布在15到25°的范围内。
图24为第四棘突下表面斜率测量结果的柱状分布图。第四棘突下表面斜率测量结果的分布是通过将表3所示第三棘突下表面斜率测量结果按每五度为一组分组进行表示。
参照图24，第四棘突下表面斜率测量结果的分布为左偏正态分布。具体地说，39位患者分布在0到15°的范围内。如图23和图24所示，第三棘突下表面斜率特征不同于第四棘突。目前所用的垫块主要插入L34或L45，并不注意它插入到什么地方。
这样来说，一个轮廓斜率为20度的第一凹槽一般可以用于L34，而用于L45时可能就需要做很大的改造。而且，当将一个第一凹槽轮廓斜率为20度的垫块插入一个L3下表面斜率远非20度的患者的L34之间时，用于L34的垫块垂直方向的承载力会降低。当采用数字化分析用不同函数线段连接多个统计得到的点，根据本发明上述实施例的垫块30更为适合。
图25为根据本发明一实施例制造椎间植入物第一凹槽的方法的流程图。
参照图25，首先，从包含多个患者的人群中抽出预定样本组，测定样本组中成员的棘突下表面斜率(操作S10)。本实施例中将对表3中所示第三和第四棘突的下表面斜率进行说明，其包含由50个成员组成的样本组的数据。
将棘突下表面斜率测量结果分配到预定的斜率区间中(操作S20)。在本实施例中，斜率区间为10度。然而所属技术领域的技术人员可以任意地选择决定斜率区间。本实施例中10度的斜率区间是为了便于进行说明。但是，最好逐渐缩短斜率区间以获得本质上的曲线。也就是说，可以将多个统计得到的点通过多项式插值、样条插值连接起来形成一个曲线，或者可以选择通过缩短斜率区间的直线段将它们连接成一个实质上的曲线。
表4表示10度斜率区间的表3中第三和第四棘突下表面测量结果(50位成员样本组)。具体地，L345表示第三和第四棘突下表面测量结果的平均值。即，L345为第三和第四棘突下表面测量结果的均数，计算其的目的是为了制造既可以插入L34也可以插入L45的垫块。
表4
将棘突斜率测量结果分配到每个斜率区间之后，确定每个斜率区间的代表值(操作S30)。每个斜率区间的代表值可以是低限值、高限值或每个斜率区间的平均值，或者其可以由所属技术领域的技术人员任意选择。例如，本实施例中，每个斜率区间的低限值作为代表值。因此，斜率区间的代表值为40、30、20、10、0、和-10度。确定代表值的操作S30后还可以跟着将斜率测量结果分配到每个斜率区间中的操作S20。
将每个斜率区间的代表值和分配到每个斜率区间中的斜率测量结果数目表示在x-y平面图中(操作S40)。x轴为所分配的斜率测量结果的累计数目，y轴为第一凹槽的高度。图26表示绘制在x-y平面图中的第三棘突下表面的斜率。
参照图26，所分配的斜率测量结果的累计数目以x轴表示。数字131表示斜率为40度的线段，其处于原点和分配到40-50度区间内的斜率测量结果的累计数目为1的点之间；数字132表示斜率为30度的线段，其处于线段131的端点和分配到30-40度区间内的斜率测量结果的累计数目为10(1+9)的点之间；数字133表示斜率为20度的线段，其处于线段132的端点和分配到20-30度区间内的斜率测量结果的累计数目为26(10+16)的点之间；数字134和135分别为斜率为10和0度的线段，以与上述线段相同的方式绘制。
上述线段可以用公式1表示。
y=Σm=1n{tarθm(x-Nm-1)+tanθm-1Nm-1}*u(Nm-1,Nm)]]>N0＝0，θ0＝0 ...(1)其中y为由连接多个统计所得点而得到的不同斜率的直线段组成的函数，x为所分配的斜率测量结果的数目，n为第n区间，Nn为第n区间内所分配的斜率测量结果的累计数目，θn为第n区间的代表值，u(Nn-1，Nn)为区间(Nn-1，Nn)内的值为1的单值函数，N0和θ0都为零。
图27为绘制在x-y平面图中的第四棘突下表面斜率的曲线图。
图28为绘制在x-y平面图中的第三和第四棘突的平均下表面斜率的曲线图。第三和第四棘突的平均下表面斜率也可以以同样的方式绘制在x-y平面图。
图28中，D1为图26中L34的函数曲线图，D2为图27中L45的函数曲线图，D3为L345的函数曲线图。参照图28，可以看出，D3处于D1和D2之间。函数L345的优点以下将详细说明。
最后，制造具有与图26至图28所得函数的斜率相同轮廓斜率的第一凹槽33a(操作S50)。根据上述方法，可以制造具有垫块的椎间植入物，其具有通过用不同函数的线段连接多个点而获得的轮廓斜率的第一凹槽。
如上所述，第一凹槽33a支承上方棘突3a的下部。因此，当第一凹槽33a的轮廓斜率与上方棘突3a下表面斜率相同时，对垂直方向上的压力的承载力增加。与本发明上述实施例一样，当第一凹槽33a包含多个具有不同斜率的平面时，包括具有第一凹槽33a的垫块的椎间植入物可以总体上可以用于具有不同下表面斜率的上方棘突。
此外，由于本发明的第一凹槽基于多个椎管狭窄患者的棘突下表面斜率制造，与具有不同轮廓斜率均匀分布的第一凹槽相比，统计分配大量患者的斜率区间占更高的比例，可以提高对垂直方向压力的承载力。而且，包括具有这样的第一凹槽33a的垫块的椎间植入物可以用于更多的患者。
还有，用于L34的垫块和用于L45的垫块可以分开制造。可选择地，还可以制造一种可以通用插入L34和L45的垫块。因此，可以无需在手术中修整第一凹槽33a或部分去除上方棘突3a的下部。
在上述实施例中，多个点是由直线段连接起来的。然而，应该理解，多个点可以由预定曲率的曲线连接。较佳地，椎间植入物垫块的轮廓可以用多项式插值、样条插值或其它方法曲线化。特别地，在利用样条插值法的情况中，可以用多项式插值法将多个点平滑地连接起来。此外，可以根据斜率区间通过利用二次函数、三次函数、四次函数或更高的函数连接线段用样条插值法生成平滑曲线。
虽然上述实施例对第一凹槽33a进行了说明，其也可用于第二凹槽33b。
至此，从不同患者组中对第一凹槽33a的轮廓聚类已经进行了描述。另外，为了进行通用聚类而考虑各种因素，例如形状、大小、及凸缘的间距，一种椎骨图像聚类的方法可以考虑利用椎骨图像的情况。虽然棘突的大小和形状依性别和个体差异而会有所不同，但是实质上要制造的椎间植入物的数目必须受到限制。为此，必须知道最普通的棘突形状和大小。以下，将说明根据使用者分配的数字来探寻最普通棘突的形状和大小的方法。
通常，聚类分析可以用于简化数据和归类相似数据。这种聚类分析广泛用于信息处理。聚类算法的一个目的是提供用于执行或辅助归类和分类的自动化工具。聚类不需要区分自变量和因变量以及数聚集的在先分类。聚类的目标是在有相似记录会有相似行为的期望值下寻找相似的组。
因此，对数据的比较和综合的最重要的考虑就是减少数聚集的大小而不失去数据的内在特征。选择一种能保证计算效率并可以找到能描述原始数据的数聚集的方法十分重要。寻找数聚集主要基于计算测得值的平均值。本发明中，提供一种改良k-平均聚类算法作为寻找棘突形状分布的方法。
图29为根据本发明一实施例脊椎图像聚类系统的方框图。参照图29，脊椎图像聚类系统包括用户界面110、类别分配控制模块120、控制模块130、原始图像数据库140、代表图像数据库150、二值化图像数据库160、图像收集模块170、有关容积(VOI)提取模块180及VOI二值化控制模块190。
用户界面110在全视野脊椎图像中接收用户选择VOI或其管理图像收集的输入/输出。
类别分配控制模块120根据由学习模块确定的相似性阈值将病例分配到现有的类别或其创造新的类别。
控制模块130主要用于在新病例包含在已有类别中时矫正代表图像。此外，控制模块130将上一循环代表图像与本次循环代表图像进行比较用以会聚，其在分配类别数小于预定数时通过增加相似性阈值而导致再聚类。
原始图像数据库140储存通过图像收集模块170不经矫正收集的图像，并在创造二值化图像或矫正代表类别图像时提供原始图像。
代表图像数据库150储存反映类别特征的代表图像。这里，代表图像表示归属于类别的原始图像。
二值化图像数据库160储存从原始图像中提取的二值化的VOI图像。代表图像的二值化图像也储存在二值化图像数据库160中。二值化图像数据库160用于对比病例的二值化图像和代表图像的二值化图像用以将病例分配到相应的类别。
图像收集模块170从外部来源接收原始图像，然后将接收到的原始图像储存在原始图像数据库140中，或其将接收到的原始图像传送到VOI提取模块150。
VOI提取模块180从图像收集模块170接收原始图像，当用户提取VOI时，VOI提取模块180将提取的VOI传送到VOI二值化控制模块190。
VOI二值化控制模块190从VOI提取模块170接收VOI，根据预定标准二值化接受到的VOI，并将二值化的VOI传送到二值化图像数据库160。
参照图30至41，将对采用本发明脊椎图像聚类系统的自动化图像分类和管理进行详细说明。
图30为根据本发明一实施例脊椎图像聚类的流程图。参照图30，在聚类之前执行VOI预备。即，提取并二值化VOI，将第一病例分配到第一类别(以下简称“类别A”)S210。
对第二病例的二值化VOI图像和类别A的二值化代表图像执行图像匹配。第二病例的二值化VOI图像与类别A的二值化代表图像相匹配，将第二病例包含在类别A中，并矫正类别A的代表图像。相反地，当第二病例的二值化VOI图像与类别A的二值化代表图像不相匹配，将第二病例分配到新创造的类别B中。该步骤对所有病例重复进行。也就是说，当第n病例的二值化VOI与已有类别A至P的二值化代表图像相比时，第n病例被分配到其匹配类别中。如果没有与第n病例的二值化VOI相匹配的二值化代表图像时，将第n病例分配到新创造的类别P+1中。当最后一个病例的分配终止时，剔除所含病例(基于总病例)少于一定比例(例如，少于2％)的类别(操作S230)。剔除的病例可以选择性用于达到个别提取异常和不同形状的目的。
去除异常类别之后，调查每个类别的代表图像是否已被矫正。如果代表图像已被矫正，再次执行聚类和类别剔除；但是，如果完成了会聚，就确定类别的数目。重复上述步骤，直到所有的代表图像都被矫正(操作S240)。
接下来，计算会聚类别的误差率(操作S247)。如果利用相似性阈值确定的类别数小于允许类别的最大数，利用增大的相似性阈值重复聚类操作、类别剔除操作和会聚确定操作S250。
另外，将根据上述步骤完成的代表图像匹配模板与病例匹配以选择更通用的代表图像S260。
以下将参照附图对图30的每个操作进行更详细的说明。
图31为图30的预备操作S210的详细流程图。
预备操作包括从全视野脊椎图像中选择VOI图像，并二值化VOI图像。
如图32所示，当提供灰阶为256的全视野脊椎剖面图像时(子操作S211)，用户提取VOI图像。在本实施例中，采用xyz-坐标以三维立体图表示VOI。首先，选择植入物的图像切片区域并在切片中确定有关区域(ROIs)。通过对安装椎间植入物的位置添加附加体积确定VOI，并在z-轴的上下选择不同切片。同样处理ROIs的所有图像。例如，可以在z-轴方向选择十个切片，所有图像可以由64*64像素组成。此外，在一病例中，ROIs可以在所有切片中相同。这些病例表示为(S1，S2，...SN)。
然后，利用下式2进行二值化(子操作S213)。所有病例分成k集群{Ptj，1≤j≤k}。如果一个病例归属于集群Ptj，该病例分类到代表图像矢量cμtj(j＝1，...，k)。这里，t为循环，c为j更新的数字。B(cμtj(x，y，z))为用于二值化代表图像矢量在(x，y，z)位置上每个立体像素的灰阶的函数。
用于脊椎图像二值化的阈值可以从190到240的范围内任意选择。然而，考虑到最小噪音和脊椎密度，最好是230。对于具有低骨密度的人来说，可以选择200作为脊椎图像二值化的阈值。脊椎图像二值化的阈值不限于上述的值。图33表示具有64*64像素的ROI图像，图34表示图33中ROI图像的二值化图像。
通过将第一病例分配到类别A结束准备操作(子操作S214)。
图35为图30中聚类操作S220的详细流程图。
参照图35，首先，当t＝0时，确定一个用于类别分配的初始相似性阈值(Ths＝Thstart)(子操作S221)。初始相似性阈值可以直接由用户确定或者在预定范围内随机确定。例如，初始相似性阈值可以从70至100％的范围内选择。在本实施例中，选择76％作为初始相似性阈值。然而，由于初始相似性阈值对聚类结果的影响不显著，所以应选择一个适当的值作为初始相似性阈值。
然后，将第n病例分配到第p类别中(子操作S222)。根据公式3(如下所示)，将要处理的病例的二值化灰阶与给定立体像素位置类别的代表图像的二值化灰阶相比，并计算两二值化灰阶的匹配率。也就是说，用百分比表示病例的二值化灰阶与类别的代表图像的二值化灰阶在匹配区域中的像素累计值。公式3中，Acase为VOI中的像素数，即ROI中的像素数*切片数。本实施例中，Acase为64*64*10。Con[Si，cμtj]为反复对比Acase次病例二值化图像与类别代表图像的二值化图像时用于计算灰阶匹配率的函数。
Si:cμtj(%)=Σ1Acase{Si(x,y,z)/B(Si(x,y,z)=B(cμtj(x,y,z)}Acase(%)...(3)]]>在匹配率计算方法中，同时比较灰阶和位置信息。因此，全视野体积的灰阶匹配率可以通过对比相应立体像素的灰阶计算。
执行匹配后，将Con[Si，cμtj]与之前确定的初始相似性阈值比较。如果Con[Si，cμtj]小于初始相似性阈值，将第n病例分配到新创造的第p+1类别中(子操作S223)。如果Con[Si，cμtj]大于初始相似性阈值，矫正代表图像(子操作S224)。
更详细地，在将病例分配到类别中时，第一病例S1被分配到类别1。对于第二病例S2，将作为集群1分配的类别1代表图像的灰阶与第二病例S2相应立体像素的进行对比。如果两个灰阶的匹配率小于初始相似性阈值，将第二病例S2分配到集群2。相反地，如果其大于初始相似性阈值，将第二病例S2分配到集群1，并矫正集群1的代表图像。对于第i病例Si(i大于2)，利用公式4(如下所示)将之前创造的第j类别Pj(j＝1，...，k)的二值化代表图像的灰阶与第i病例Si相应的的立体像素的进行对比。将第i病例Si分配到显示最高匹配率的第j类别Pj。在第i病例Si所分配到的第j类别Pj中代表图像的矫正是必需的。
Si∈{Ptj/MAX(Con,[Si:μtj])},(j=1,2...k)...(4)]]>在子操作S224(矫正代表图像)中，用256灰阶矫正的像素灰阶代替二值化图像。如果归属于第j类别Pj的病例数矫正前为c，用公式5(如下所示)表示新的代表图像。用公式5矫正代表图像的步骤称为“学习步骤”，新c+1μtj与之前的cμtj的比率称为“学习率”。
μjtc+1=(cc+1)*μjtc+(1c+1)*Si...(5)]]>公式5所示的新代表图像在平均已有病例和新分配病例的基础上确定。根据这样确定代表图像的方法，不同于将归属于同一类别的已有病例的简单均值考虑作为代表图像矢量而确定代表图像的方法，取得了可以被新病例分配改变的可变代表图像矢量，因而确保精确聚类和获取代表图像。
学习率与分配到相应类别的类别数成反比。在处理练习病例的情况下，由于练习病例所属类别的代表图像值已被c已有病例事先确定，所以在确定代表图像的已有病例数增加时单个病例的学习率减少。
学习率减少的原因是代表图像是由所有分配到相应类别的病例累计值确定的。每个类别的代表图像被认为是分配到每个类别的所有病例的代表图像。因此，仅仅通过这样的代表图像来区分类别，每个病例被分配到具有最接近的代表图像的类别中。
图像被矫正之后，重复子操作S222至S224，直到所有病例分配完毕，即最后一定病例SN被处理(子操作S225)。
当最后病例分配结束，从公式6所列的类别中剔除所含病例(基于总病例)少于2％的类别(操作S230)。由于剔除了异常类别，k显著的类别保留下来。因此，可以解决对于k值和异常值算法灵敏度的缺点。所以，操作230可以用于分离异常和特殊形状的提取。
表5表示100个病例的类别的剔除结果。对于相似性阈值为76％的L34上方来说，创造了四个类别，含有2个或更少病例的类别被剔除。结果，总共剔除四个病例。
表5
当类别剔除完毕，执行用以稳定每个类别的会聚确定操作S240。
在会聚确定操作中，调查每个类别的代表图像是否已被矫正。反复循环直到完成代表图像的会聚。这里，“循环”指聚类和剔除类别的重复。所以，“3个循环的反复”表示重复三次聚类和剔除类别。
如公式7所示，重复循环直到先前循环每个类别的代表图像与新创造的类别的代表图像的匹配率超过预定百分数。匹配率可以由用户任意确定。例如，可以重复循环直到匹配率为100％。
Con[μjti:μjt-1i](%)=100(%)...(7)]]>
如果匹配率不能超过预定百分比，应该考虑会聚还没有完成。在这种情况下，必须再次进行病例分配。因此，病例数初始化为“1”(操作S245)，然后重复循环。如果会聚已经完成，执行计算误差率的操作S247。
这里，计算会聚类别的误差率S247。如公式8所示，误差率表示类别中每个病例与类别中代表图像的间距的平方和。“间距”是概念性的。实际上，误差率通过观测误差来表示，而观测误差由在每个病例与其代表图像间的不相似为100％的假定之上计算。计算了基于每个病例与其代表图像间间距的误差率之后，执行再聚类确定操作S250。
E=Σj=1kΣSid2(Si,μj)...(8)]]>在再聚类确定操作中，当未矫正代表图像并且类别数小于预定的允许类别最大数时，执行利用公式9增加相似性阈值的操作S255。如果需要再聚类，利用增加的相似性阈值再次执行聚类S255。如果不需要再聚类，确定相似性阈值和k值S260。由于初始相似性阈值(Thstart)为近似值，由初始相似性阈值确定的k值也不完全适用于给定病例。因此，通过上述步骤，最大相似性阈值(Ths)可以在允许类别内获得。例如，如果类别数小于允许类别数，程序回到聚类操作S220，并增加相似性阈值1％，以重新将所有病例分配到类别中。
当J=Σ1jPjt]]>且J<KL，ths++...(9)确定相似性阈值和k值的操作S260中，确定最合适的相似性阈值和k值，其对应于用增大的相似性阈值计算的误差率中的最小误差率。根据相似性阈值的间距的平方、在类别剔除操作中排斥病例被剔除之后计算的误差率列于下表6中。如表6所示，在相似性阈值为82％时获得最小误差率67414。因此，可以看出，初始相似性阈值最好为82％。
表6
确定相似性阈值和k值之后，可以选择性进行代表图像匹配操作S270。当所有病例利用适合于类别代表图像的椎间植入物扫描之后，类别数会减少，并且可以创造通用的代表图像。在扫描中，当椎间植入物与棘突在特定的点上不相配时，扫描停止，然后再次进行另一个点。在扫描中，搜索并记录最小误差点，即最小误差空间点。该匹配步骤由对病例271′和模板273′基于立体像素的对比来完成，其设置用于三维椎间植入物。例如，一个病例的全视野具有64(长)*64(宽)*10(切片数)的体积，模板具有48*48*4的体积。根据对应于病例每1立体像素模板转换搜索全视野。在此病例中，变量区间(x，y，z)＝(17，17，5)。
图36为图30中代表图像匹配操作S220的详细流程图，图37为代表图像匹配的示范图。代表图像匹配可有效地用于制造适合大多数病例的通用椎间植入物。
此外，代表图像匹配的目标可以分为两组。首先，椎间植入物具有几何曲面，因而不同于代表图像的三维形状。代表图像匹配通过对椎间植入物和病例间误差空间的大量测量减少椎间植入物的数目，并确保椎间植入物具有更好的适合形状。其次，由于代表图像和单个病例间的误差率等于相似性阈值，考虑到误差率，椎间植入物制造成大尺寸。代表图像匹配就用于核验放大的尺寸。
确定相似性阈值和k值之后，提供一个病例(子操作S271)。提供具有可比性形状的病例。在本实施例中，提供一个具有64*64*10体积的病例。
然后，提供一个适合于代表图像的椎间植入物的二维图像(子操作S272)。首先，在代表图像中，测量棘突的宽度、棘间间隔、棘突下表面斜率、棘突深度以及其它。然后，制造椎间植入物，使其具有稍大于代表图像的尺寸。椎间植入物现在称为“代表样式”。此外，可以根据尺寸容许量的级别制造多个代表样式。代表样式的适应性通过匹配步骤确定。
提供椎间植入物的二维图像以便可以提供匹配模板并从匹配模板中提取有关区域(ROI)。为此，椎间植入物的二维图像可以用与病例相同的方式提供。较佳地，椎间植入物以64*64*10的立体图像提供。
然后，提供适合椎间植入物的二维图像的匹配模板(子操作S273)。此子操作用于在模板内部和外部基于代表样式下部的重心，在180度范围内检测棘突的表观。匹配模板具有48*48*4的体积。参照图37，匹配模板273′比椎间植入物的二维图像略大以与病例图像完成匹配。
然后，从匹配模板中提取ROI(子操作S274)。参照图37，选择匹配模板的一部分作为ROI274′。例如，在利用大小为64*64的匹配模板时，ROI的可以大小为48*48。这样，48*48的ROI可以连同17*17的变量空间一起扫描64*64的病例区域。当确定了ROI，将灰阶分配到病例图像和匹配模板的ROI用以从作为对比对象的病例图像中鉴别ROI(子操作S275)。参照图38和图39，病例图像中，将零(0)分配到棘突A，255分配到背景B。在匹配模板的ROI中，将100分配到背景C，255分配到匹配模板D。由于灰阶分配还可以利用另一灰阶实现鉴别四个区域的能力，所以本发明不限于上述示例。
分配灰阶之后，通过将匹配模板的ROI和病例进行匹配计算误差率(子操作S276)。匹配的分析结果参照图40如下给出。
参照图40，存在四个区域。区域1仅包含一个具有(255+255)/2灰阶的模板，并跳过了处理。区域2为具有(0+255)/2灰阶的病例与模板的重叠区域。在区域2中，因为病例的棘突比椎间植入物大，所以存在一个来自模板的棘突的凸起。处理中检测立体像素时，椎间植入物被认为是不合适的。区域3仅包含病例棘突，其具有(0+100)/2的灰阶。与区域1一样，区域3也跳过了处理，因为其不影响处理。区域4仅包含两图像的背景，表示模板与病例间的误差空间。区域4具有(255+100)/2的灰阶，立体像素数被累加。计算区域4的累计值作为误差值，其用于计算相似性阈值。分析结果概括在表7中表7
在区域4中，棘突与椎间植入物不匹配。随着误差值的增长，椎间植入物与棘突之间的间隔也增长。因此，减少误差值很重要。对应于病例全视野图像沿变量空间扫描匹配模板时，基于全部计算误差对累计误差值进行计算。即，在将大小为48*48*4的单个匹配模板与四个切片匹配的情况下，计算切片的累计误差值。
参照图41，在病例910的x、y或z方向沿变量空间(17*17*5)扫描匹配模板920，计算变量空间每个位置的累计误差值。通过这样做，即使当匹配模板图像与病例图像在长度、宽度、高度以及角度方面未精确记录，匹配模板的位置也可以被检测。
例如，上述匹配和误差率的计算可以利用如下Visual C++实现。
For(Z_range){
For(X_range){For(Y_range){if(region_①)；else if(region_②)loop exit；else if(region_③)；elseerror_rate++；}}}If(error_rate>threshold)exit；“x_range”、“y_range”、及“z_range”通过初始的“For”重复，如果区域1和3出现时，跳过处理；如果区域2出现，发生回环退出(loop exit)；如果区域4出现，累积计算误差值。
当通过此过程计算17*17*5累计误差值时，最小累计误差值被定义为用于代表图像的椎间植入物的病例的代表误差值。
对每个代表图像和每个病例，扫描和确定代表误差值必须重复。扫描重复可以由公式10计算。
重复＝x_range*y_range*z_range*k*case...(10)其中“x_range”、“y_range”和“z_range”分别为变量空间的x、y和z值，k为预定的类别数或代表图像，“case”为病例数。根据公式10，扫描变量空间为17*17*5的单个代表图像和单个病例要反复1,445(17*17*5*1*1)次。扫描40个代表图像和100个病例要反复5,780,000(17*17*5*40*100)次。
当通过反复计算用于对应于每个类别的代表图像的椎间植入物的病例代表误差值时，将病例分配到具有最小代表误差值的类别中(子操作S277)。如下表8所示，将病例1分配到类别B，因为在类别B中其具有最小代表误差值。病例分配还可以利用代表误差率来实现，其反映了每个代表误差值与总代表误差值的比率。在此情况下，将病例分配到具有最小代表误差率的类别中。通过计算(100-代表误差率)％，还可以将病例分配到具有最大(100-代表误差率)％的类别中。因此，病例分配不由参数来限制。
表8
椎间植入物是在有误差容许量下制造的，所以其与棘间间隔并不十分相配。因此，同样的椎间植入物可以用于另一个类别的代表图像。此外，因为由高k值和相似性阈值导致的微小差别，可以实现将病例分配到另一类别。这样，代表图像匹配可以生成更通用的椎间植入物。然而，当需要制造不同类型的椎间植入物时，代表图像匹配可以忽略。
表9表示每个类别中每个病例的(100-代表误差率)％。如上所述，代表误差值或代表误差率可以用(100-代表误差率)％代替。表9表示每个病例与每个类别中对应于代表图像的椎间植入物间的匹配结果。从匹配结果中，可以估算匹配率。而且，由于可以筛选除去具有很低匹配率的类别，表9中匹配结果可以用作主要评估标准。
表9
表10表示每个类别的平均匹配率、分配病例数以及最佳确定率。平均匹配率表示表9所示(100-代表误差率)％值的平均值，病例数表示分配到每个类别的病例数，最佳确定率表示分配到每个类别的病例与总病例数的比率(％)。例如，类别A的最佳确定率为(19/95)*100＝20％。
表10
根据上述实施例，垫块用坚固材料制成并保持两棘突间预定间隔。手术后，脊椎会产生活动。在这种情况下，如果垫块非常牢固地固定在棘突之间，患者的活动可能会受到限制，而且其它正常椎骨可能也会受到不良影响。因此，需要设计一种具有弹性的垫块，以使垫块的上、下部分之间的弹性间隔(处于限定的范围内)可以适应脊椎运动。
观察到上述问题，以下将对根据本发明另外实施例的几种垫块进行说明。图42为根据本发明另一实施例垫块50的透视图。
参照图42，垫块50像上述垫块30一样，包括凸缘51a、51b、52a、及52b和第一及第二凹槽53a及53b。然而，垫块50与垫块30有细微的差别，在于其还包括给予垫块50弹性的弹性弯折部54，并且第一及第二凹槽53a及53b分别由通孔55a和55b形成。
弹性弯折部54位于插入前部，具有一个或多个弯以向垫块50提供弹性。由于这样的结构，即使垫块50由坚固材料例如钛制成，垫块50上、下部之间的间隔也可以在预定范围内弹性改变。更具体地说，弹性弯折部54可以包括连接到第一凹槽53a的垂直直线部57a，连接到第二凹槽53b的垂直直线部57b，以及连接两直线部的弯曲部56。
直线部57a和57b用于确保棘突间间隔，其对应于至少为直线部57a和57b高度之和，以防止脊椎过分伸展。弯曲部56用于确保弹性弯折部54伸展或弯曲的弹性。
图43为脊柱的侧视简图，说明相邻棘突之间图42所示垫块50的位置。参照图43，像图3实施例一样，带子43插入垫块50的通孔55a和55b。带子43捆绑上方棘突3a、下方棘突3b以及垫块50。绑有带子43垫块50的剖面图示于图44。带子43以8字形环绕上方棘突3a和下方棘突3b一次或多次。然后，将带子43的末端打结固定。
为了防止弹性弯折部54和带子43在带子43插入通孔55a和55b中时接触，最好将带子43在图43所示左、右方向上与弹性弯折部54分开一个预定距离。
当垫块50如图43所示置于两邻接棘突3a和3b之间时，接棘突3a和3b之间的间隔可以弹性改变。因此，垫块50在保持接棘突3a和3b之间间隔的同时还可以适应患者的运动。也就是说，允许正常脊椎运动的同时可以限制反常的脊椎运动。此外，由于垫块50相对凹槽通过带子43与棘突3a和3b直接接触，所以可以缓冲外部撞击。
同时，根据本发明另一实施例的垫块60示于图45。参照图45，垫块60被分成具有凹槽的上、下端体61和62。
上端体61的下部形成具有一个圆柱形接受器63，下端体62的上部形成具有一个插件64。插件64部分插入圆柱形接受器63。不提供联接插件64和圆柱形接受器63的单独连接件。
现在参照图46，详细说明插件64和圆柱形接受器63之间的联接。圆柱形接受器63具有简单的圆柱形形状。插件64具有一个可以部分插入圆柱形接受器63的形状。插件64具有圆锥形状，其左边(插入前部)第一角部66a比其右边(插入后部)第二角部66b更陡。由于没有联接圆柱形接受器63和插件64的单独连接件，第一角部66a和第二角部66b最好具有可以确保圆柱形接受器63和插件64相对移位的弯曲形状。
第一角部66a比第二角部66b更陡时，圆柱形接受器63相对插件64向右转动迟缓而方便向左转动。即，可以防止过度延伸，同时可以确保轻微弹性。
参照图45，上、下端体61和62分别形成具有带子固定凸起65a和65b，以使用带子(图43中43)捆绑固定凸起65a和65b。由于第二角部66b的渐斜面，带子43可以允许弹性范围内的轻微弯曲，但由于第一角部66a的陡斜面，其不允许伸展弹性。因为带子43的轻微弹性，在脊柱前弯时凹槽可以自然接触棘突。
图47为脊柱的侧视简图，说明相邻棘突之间图45所示垫块60的位置。参照图45至图47，带子固定凸起65a和65b用带子43捆绑。通过插件64的第一角部66a与圆柱形接受器63的内表面的接触可以维持带子43的绷紧状态。也可以在垫块60的枢轴附近用单独的带子捆绑上、下棘突3a和3b。
如上所述，垫块60具有独立支承棘突的单独端体。因此，可以最大程度地容许棘突运动。而且，由于出现了一个单独的力，可以确保人类脊椎的自然杠杆系统。
在图42和图45的实施例中，凹槽具有垂直于凸缘44的轮廓形状。然而，所属技术领域的技术人员可以认识到，凹槽的轮廓形状可以适应性弯曲以与棘突下表面相配。
此外，图42和图45所示的凹槽轮廓形状可以通过参照图22至图28所述的聚类方法确定。
商业应用本发明已参照较佳实施例进行了说明。显然，在阅读并理解了上述详细说明之后，其他人可以做出修改和改进。应该理解，当其进入权利要求或与其意义相同的范围之内时，这样的修改和改进包括在本发明的范围内。
根据本发明，不需要去除未受影响的棘间韧带。因此，保证了减少患者负担的简单手术治疗。具体说，手术治疗期间，不需要对位于后侧的伸肌进行切除和麻醉。
此外，根据本发明，可以在防止椎间间隔变窄的同时，在两邻接棘突间保持预定间隔，并且上关节面和下关节面之间不会发生相对移位。
另外，本发明的椎间植入物可以适用于具有不同下表面斜率的人类棘突。
权利要求
1.一种椎间植入物，其特征是包含具有两相对凹槽的垫块，该凹槽用于接收两邻接棘突，以及用于固定两棘突和垫块的带子，该垫块包含一个穿过垫块侧面的通孔，该孔可使带子从中穿过，及从垫块外部向内弯曲的凹穴，其便于紧固穿过通孔的带子，以及带子穿过通孔时成8字形捆绑两棘突和垫块，以固定两棘突和垫块。
2.根据权利要求1所述的椎间植入物，其特征是带子部分以8字形，通过将带子两端打结用带子固定两棘突和垫块。
3.根据权利要求2所述的椎间植入物，其特征是用带子固定两棘突和垫块，以使两棘突中上方棘突的下关节面和两棘突中下方棘突的上关节面之间不会发生相对移位。
4.根据权利要求3所述的椎间植入物，其特征是用带子固定两棘突和垫块，以使腰脊椎前弯恢复。
5.根据权利要求1所述的椎间植入物，其特征是两相对凹槽中至少一个凹槽具有通过用不同函数的线段连接多个点而获得的轮廓。
6.根据权利要求5所述的椎间植入物，其特征是上述多个点通过具有不同斜率的直线段连接。
7.根据权利要求5所述的椎间植入物，其特征是上述多个点通过具有预定曲率的曲线段连接。
8.根据权利要求5所述的椎间植入物，其特征是至少一个凹槽的轮廓具有从插入后部向插入前部缓慢倾斜的形状。
9.根据权利要求5所述的椎间植入物，其特征是将大量个体的棘突上或下表面斜率分配到n个区间，第n个区间的代表值为θn，两相对凹槽中的一个靠近插入后部的末端为x-y平面图的原点，分配到第n个区间的斜率累计值为Nn，多个点为原点和(Nn，Nntanθn)。
10.根据权利要求5所述的椎间植入物，其特征是将大量个体的棘突上或下表面斜率分配到n个区间，第n个区间的代表值为θn，两相对凹槽中的一个靠近插入后部的末端为x-y平面图的原点，分配到第n个区间的斜率累计值为Nn，区间(Nn-1，Nn)内函数值为1的单值函数为u(Nn-1，Nn)，分配斜率数为x，以直线连接原点和(Nn，Nntanθn)所得函数y由下式给出y=Σm=1n{tanθm(x-Nm-1)+tanθm-1Nm-1}*u(Nm-1,Nm)]]>N0＝0，θ0＝0
11.一种椎间植入物，其特征是包含垫块，具有两个用于接收两相邻棘突的相对凹槽；弹性弯折部，连接两相对凹槽并产生弹性回复力，以对抗两棘突生成的外力；两个通孔，分别形成于两相对凹槽；以及穿过两通孔捆绑垫块和两棘突的带子。
12.根据权利要求11所述的椎间植入物，其特征是弹性弯折部包含连接到两相对凹槽其中一个的第一垂直直线部，连接到另一凹槽的第二垂直直线部，以及连接两直线部的弯曲部。
13.根据权利要求11所述的椎间植入物，其特征是两通孔与弹性弯折部开一个预定距离，以使带子穿过两通孔时弹性弯折部和带子不会接触。
14.根据权利要求11所述的椎间植入物，其特征是两相对凹槽中至少一个凹槽具有通过用不同函数的线段连接多个点而获得的轮廓。
15.一种椎间植入物，其特征是包含上端体，具有第一凹槽；下端体，具有与第一凹槽相对的第二凹槽；圆柱形接受器，形成于上端体下部；以及形成于下端体上部的插入组件，其部分插入圆柱形接受器，并具有形成于插入前部附近的第一角部和形成于靠近插入后部的第二角部，第一角部和第二角部具有不同的斜率。
16.根据权利要求15所述的椎间植入物，其特征是还包含带子，以及带子固定凸起，分别形成于上、下端体，用于用带子捆绑上、下端体。
17.根据权利要求16所述的椎间植入物，其特征是第一凹槽和第二凹槽中的至少一个具有通过用不同函数的线段连接多个点而获得的轮廓。
全文摘要
本发明提供一种椎间植入物，其固定安放在邻接椎骨之间，以保持棘突间预定空间，并防止相邻椎骨的上、下关节面间相对移位。该椎间植入物包括具有两个用于接收两相邻棘突的相对凹槽的垫块，以及用于固定两棘突及垫块的带子，该垫块包含一个穿过垫块侧面的通孔，该孔可使带子从中穿过，以及从垫块外部向内弯曲的凹穴，其便于紧固穿过通孔的带子，带子穿过通孔时成8字形捆绑两棘突和垫块，以固定两棘突和垫块。
文档编号G06T7/00GK1953715SQ200580015917
公开日2007年4月25日 申请日期2005年5月17日 优先权日2004年5月17日
发明者李相昊, 姜镐荣, 朴静燮, 俞承和 申请人:株式会社我立得脊柱健康研究所, 李相昊