一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其包括：1）基于健康人膝关节胫骨的医学影像数据建立膝关节胫骨三维数字化模型的步骤；2）根据膝关节置换手术方案进行数字模拟胫骨近端截骨，并测量胫骨假体设计相关几何参数的步骤；3）通过统计学分析得到不同性别、不同型号的胫骨假体的几何形状参数，并画出胫骨假体设计模型的步骤；4）根据胫骨假体设计模型并通过3D打印技术来制造膝关节胫骨假体的步骤。本发明能够得到不同性别、不同型号的胫骨假体，这种假体能够匹配国人男性和女性不同的膝关节胫骨骨骼解剖形态特点，提高假体与膝关节胫骨截骨面的覆盖率和手术的优良率。
【专利说明】一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种人工膝关节假体的设计与制造方法，具体设计一种全膝人工关节置换手术中使用的膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法。
【背景技术】
[0002]膝骨性关节炎(knee osteoarthritis, K0A)是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，已成为中老年人慢性残障的最常见的原因之一。全膝人工关节置换术是一种非常成熟、广泛应开展的骨科手术，已经成为治疗晚期膝骨关节病的有效方法，可以减轻患者的病痛，提高生活质量。
[0003]研究显示不同种族的人群、同一种族男性和女性膝关节的解剖形态均具有一定的差异。目前我国市场上使用的膝关节胫骨假体绝大部分来自欧美生产商或者是国内效仿欧美的生产商，这些假体以欧美人群的膝关节解剖形态为基础设计，与亚洲人膝关节解剖形态匹配性差。此外，这些胫骨假体也没有考虑男性与女性胫骨解剖形态差异，男性和女性应用形状相同的胫骨假体，从而导致胫骨假体与胫骨形态不匹配，造成假体覆盖不全或悬挂，进而引起假体的磨损、使用寿命缩短以及关节置换术后膝关节疼痛、肿胀等，甚至造成假体翻修的可能。因此有必要设计与膝关节胫骨形态匹配的性别差异胫骨假体，提高手术效果，减少并发症。
[0004]3D打印技术近年来成为制造业的重大技术进步之一，并已经成功应用在医学领域。激光选区熔化技术实质为增材制造、堆积成型，将通过医学图像处理技术以及逆向工程技术得到的模型数据，用医用粉末材料层层熔化和堆积来制造零件产品，改变了传统标准化、模具铸造、机加工制造方式，开创出一种新型医学制造领域。
【发明内容】
`[0005]针对上述问题，本发明的目的是提供一种适用于治疗晚期膝骨关节病的全膝置换手术中使用的膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法。
[0006]为实现上述目的，本发明采取以下技术方案:一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，包括:
[0007]I)基于健康人膝关节胫骨的医学影像数据建立膝关节胫骨三维数字化模型的步骤；
[0008]2)根据膝关节置换手术方案进行数字模拟胫骨近端截骨，并测量胫骨假体设计相关几何参数的步骤；
[0009]3)通过统计学分析得到不同性别、不同型号的胫骨假体的几何形状参数，并画出胫骨假体设计模型的步骤；
[0010]4)根据胫骨假体设计模型并通过3D打印技术来制造膝关节胫骨假体的步骤。
[0011]所述步骤I)具体为:基于健康中国人膝关节胫骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学图像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得膝关节胫骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件。
[0012]所述步骤2)具体为:将膝关节胫骨三维数字化模型的PLY文件导入GeomagicStudio软件，首先建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的定位后，按照全膝置换术的手术方案进行数字模拟胫骨近端截骨；模拟截骨完成后进行胫骨假体设计相关几何参数的采集。
[0013]胫骨假体设计相关几何参数包括胫骨平台内外径、平台中部前后径、内侧平台前后径和外侧平台前后径。
[0014]所述步骤3)具体为:对采集的相关几何参数利用利用统计学软件SPSS进行统计学分析，得到不同性别、不同型号膝关节胫骨假体的几何形状参数，利用三维作图软件画出胫骨假体设计模型。
[0015]所述步骤4)包括以下步骤:①将胫骨假体设计模型导入快速成型辅助软件MaterialiseMagics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑和分层，并将得到的分层文件保存为STL格式；②将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型系统，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造；③取出3D打印的胫骨假体试件，实施后续热处理、喷砂和抛光的工序，完成膝关节胫骨假体成品的制造。
[0016]所述步骤②中，激光选区熔化的3D打印制造具体为:柔性铺粉机构将粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维信息数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉系统再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。
[0017]在一个优选的实施例中，3D打印制造的扫描方式为正交扫描，扫描间距设置为0.08mm，加工层厚0.035mm，`扫描速度700mm/s，激光功率160W。
[0018]在一个优选的实施例中，惰性气体为氮气或氩气，粉末为316L不锈钢以及钴铬合金粉末混合而成。
[0019]本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点:1、本发明基于健康中国人膝关节胫骨的医学影像数据建立膝关节胫骨三维数字化模型，通过数字模拟胫骨近端截骨和统计学分析得到不同性别、不同型号的胫骨假体，这种假体能够匹配国人男性和女性不同的膝关节胫骨骨骼解剖形态特点，提高假体与膝关节胫骨截骨面的覆盖率和手术的优良率。
2、本发明采用3D打印技术制造膝关节胫骨假体，打破了标准化制定、翻模铸造、机加工处理等工艺具有的精度不高、加工周期长、造价昂贵等不利因素，开创出一种新型医学制造领域，不仅适合加工复杂结构零件，且加工周期短，个性适配度高，非常适合小批量的个性化量身定制，也显示出个性化成为未来的人工假体发展方向的可行性。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]以下结合附图来对本发明进行详细的描绘。然而应当理解，附图的提供仅为了更好地理解本发明，它们不应该理解成对本发明的限制。
[0021 ] 图1是本发明的流程示意图；
[0022]图2是本发明的男性胫骨假体设计模型示意图；[0023]图3是本发明的女性胫骨假体设计模型示意图；
[0024]图4是本发明的胫骨假体设计模型正面示意图；
[0025]图5是本发明的胫骨假体设计模型侧面示意图。
【具体实施方式】
[0026]下面结合附图和实施例对本发明进行详细的描述。
[0027]如图1所示，本发明提供的膝关节胫骨假体的数字化设计和制造方法，包括以下步骤:
[0028]1、基于健康中国人膝关节胫骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学图像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得膝关节胫骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件。
[0029]2、将膝关节胚骨三维数字化模型的PLY格式文件导入Geomagic Studio软件,首先建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的三维坐标定位后，按照全膝置换术的手术方案进行数字模拟胫骨近端截骨；模拟截骨完成后进行胫骨假体设计相关几何参数的采集，包括胫骨平台内外径、胫骨中部平台前后径、胫骨内侧平台前后径和胫骨外侧平台前后径。
[0030]3、对采集的相关几何参数利用统计学软件SPSS (Statistical Product andService Solutions，统计产品与服务解决方案)进行统计学分析，得到不同性别、不同型号膝关节胫骨假体的几何形状参数，利用三维作图软件画出胫骨假体设计模型(如图2-5所示)。
[0031]4、根据胫骨假体设计模型并通过3D打印技术来制造膝关节胫骨假体，其具体包括以下步骤:
[0032]I)将胚骨假体设计模型导入快速成型辅助软件MaterialiseMagics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑和分层，并将得到的分层文件保存为STL格式。
[0033]2)将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型系统Dimel-100，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造以完成适用于不同性别差异的胫骨假体试件。
[0034]其中，激光选区熔化的3D打印制造具体为:柔性铺粉机构将粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维信息数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉机构再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。上述的柔性铺粉机构、成型缸和粉料缸均属于快速成型系统Dimel-100中的部件,故不再赘述。
[0035]在一个优选的实施例中，3D打印制造的扫描方式为正交扫描，扫描间距设置为
0.08mm，加工层厚0.035mm，扫描速度700mm/s，激光功率160W。需要说明的，上述工艺参数不是固定要求，可以按照快速成型加工环境变化进行相应地调整。
[0036]在一个优选的实施例中，惰性气体为氮气或氩气，粉末为316L不锈钢以及钴铬合金粉末混合而成。
[0037]3)取出3D打印的胫骨假体试件，实施后续热处理、喷砂和抛光等工序，完成膝关节胫骨假体成品的制造。[0038]上述各实施例仅用于对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护 范围之内。
【权利要求】
1.一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，包括: 1)基于健康人膝关节胫骨的医学影像数据建立膝关节胫骨三维数字化模型的步骤； 2)根据膝关节置换手术方案进行数字模拟胫骨近端截骨，并测量胫骨假体设计相关几何参数的步骤； 3)通过统计学分析得到不同性别、不同型号的胫骨假体的几何形状参数，并画出胫骨假体设计模型的步骤； 4)根据胫骨假体设计模型并通过3D打印技术来制造膝关节胫骨假体的步骤。
2.如权利要求1所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，所述步骤I)具体为:基于健康中国人膝关节胫骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学图像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得膝关节胫骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件。
3.如权利要求2所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，所述步骤2)具体为:将膝关节胫骨三维数字化模型的PLY文件导入Geomagic Studio软件，首先建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的三维坐标定位后，按照全膝置换术的手术方案进行数字模拟胫骨近端截骨；模拟截骨完成后进行胫骨假体设计相关几何参数的采集。
4.如权利要求3所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，胫骨假体设计相关几何参数包括胫骨平台内外径、平台中部前后径、内侧平台前后径和外侧平台前后径。
5.如权利要求3所述的`一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，所述步骤3)具体为:对采集的相关几何参数利用利用统计学软件SPSS进行统计学分析，得到不同性别、不同型号膝关节胫骨假体的几何形状参数，利用三维作图软件画出胫骨假体设计模型。
6.如权利要求5所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，所述步骤4)包括以下步骤: ①将胚骨假体设计模型导入快速成型辅助软件MaterialiseMagics中进行处理,包括摆放定位、添加支撑和分层，并将得到的分层文件保存为STL格式； ②将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型系统，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造； ③取出3D打印的胫骨假体试件，实施后续热处理、喷砂和抛光的工序，完成膝关节胫骨假体成品的制造。
7.如权利要求6所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，所述步骤②中，激光选区熔化的3D打印制造具体为:柔性铺粉机构将粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维信息数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉系统再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。
8.如权利要求7所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，3D打印制造的扫描方式为正交扫描，扫描间距设置为0.08mm，加工层厚0.035mm，扫描速度700mm/s，激光功率 160W。
9.如权利要求7或8所述的一种膝关节胫骨假体的数字化设计与制造方法，其特征在于，惰性气体为氮气 或IS气，粉末为316L不锈钢以及钴铬合金粉末混合而成。
【文档编号】G06F17/50GK103860295SQ201410082871
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2014年3月7日 优先权日:2014年3月7日
【发明者】余家阔, 杨波, 杨永强, 宋长辉 申请人:北京大学第三医院, 华南理工大学