专利名称：剂量指示装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一给药装置的剂量指示装置，该给药装置适用于流体或者悬浮着固体颗粒物质的气体的不连续量的供给。
在现有技术中，计量剂量吸入器在呼吸道疾病如哮喘病的药物治疗缓解中是常用的，呼吸驱动装置也已公知。
具有剂量计量装置的气雾给药器也是已知的。为了容纳计数器，有些气雾给药装置的本体或壳体需做较大的改变，或需要增加容腔结构。EP-0，197，113提供了一种计量装置，该装置可以安装在喷雾器壳体的顶部，美国专利US-4，817，822使用了一直线或圆周标尺，它被安装在位于喷雾器壳体外部的一个独立结构中。EP-0，258，238利用了一个垂直安装的数码轮，该数码轮位于剂量计量装置的上部。
EP-0，269，496描述了一个安装在气雾给药器的颈部的按钮调节器，该调节器具有一行程计量器，它包括一带轴向内齿的计量环，内齿与位于按钮上的轴向倾斜的弹性开关片啮合，以驱动气雾阀门。
GB-1，317，315、GB-1，290，484和WO92/09324都涉及壳体具有一端开口的喷雾器的计量器，喷雾器罐滑动地安装在壳体的开口处，这样使得当用手压罐时，喷雾器便释放出一定剂量的药物，这些药物通过壳体的另一端的喷嘴可被吸入人体。但是，这种计量器必须位于罐的正下方，且必须通过较低处的罐的阀门端连接，通过每次用手压罐子来指示剂量的大小。这种结构的缺点是需要在壳体下端药物发生雾化的临界区域改变壳体的几何形状;且计量器易被人触及从而导致误用;此外，当计量器的某一部分结构破坏时，由于不合理的设置可能导致异物被吸入。
因此，尽管在现有技术中已经推荐了几种剂量计量装置，但这些装置在技术上都还有许多缺陷。
本发明的目的就是要提供一种改进的、具有驱动措施的给药装置，该装置可以由呼吸驱动，它能够驱动气雾剂容器或干粉状药供给系统。本发明还提供一剂量指示装置，它与驱动装置联合动作，剂量指示装置结构比较简单且使用方便，并可以很容易地安装在喷雾器的壳体内，不需要作大的结构变动，这样即减少了病人误操作的危险，又减少了机构本身可能分离出来的小零件被吸入的危险。
本发明提供了一种和药物供给系统一起使用的给药装置，它可以用来提供不连续剂量的药物，该给药装置包括容纳药物提供系统的壳体，该壳体具有吸入喷嘴和剂量指示装置，剂量指示装置包括一在壳体内可以转动的环状的或弓形的剂量指示元件，在壳体外可以看见该元件，还有一可以移动的指示元件，随药物剂量的释放，指示元件的刻度增大。其特征在于，驱动装置装在壳体内，对供药系统的远离喷嘴的一端起作用，从而产生一定剂量的药物的供给作用;其特征还在于指示单元位于壳体的内部，并围绕与驱动装置有关的部件，指示元件由该所述的部件携带，在给药系统驱动下，沿轴向并通过指示单元向一个方向运动，而沿相反的轴向方向移动可使驱动装置复位，随着指示单元指示元件在所说的轴向方向上的每次移动，相应的刻度向增大的方向改变。
所说的驱动装置最好采用通过喷嘴吸入的呼吸驱动方式。
指示单元可以具有内齿，内齿与弹性地安装于上面所说的元件上的指示元件啮合，当指示元件沿所说的相反的方向上运动时，可以在内齿上向内移动，所说的内齿和所说的指示元件的啮合部分相对于指示单元的轴线倾斜。
最好提供一种装置来使得所说的驱动装置复位，同时该装置也可使得所说的复位装置释放，该装置最好亦是呼吸驱动的。
驱动装置可以包括预加载装置，该装置能够驱动所说的给药系统。
复位装置可以包括可提供一气动阻尼力的装置，该阻尼力可以防止驱动装置被驱动。这种气动阻尼装置可以采用气体，比如空气，气体的压力在释放之前要么保持正压高于大气压力，要么保持负压低于大气压力。释放装置将起作用以使压力回到大气压，或回到以前的平衡，从而使预加载的全部力起作用。
提供气动阻尼力的装置可以包括一个可膨胀气密腔，释放装置包括一阀门装置，该阀门装置可以打开以释放所说有低压腔中的负压。
虽然在上面具体描述时系统使用的是空气，其实在封闭的系统中任何一种合适的气体都可以采用。
根据本发明的装置特别适用于具有压力的吸入式喷雾器，这种喷雾器有多种阀门，随着阀门被驱动而进行一定剂量药物的供给。可是，在其它的实施例中，根据本发明的装置亦可以用于装在壳体的干粉状药给药系统，其中，一定剂量的药粉是由所说的系统送入装置中的气流中，其过程是药粉通过与所说的壳体相连的出口喷嘴处的吸入作用，在所说的壳体内形成气流来进行配给。
在某些根据本发明的一喷雾器给药容器或干粉给药系统中，壳体内应具有一可滑动的内部衬套，衬套连同与其相关的附件用于封闭喷雾器容器或干粉给药系统主体的上部，指示元件安装在衬套上。这个内部衬套最好作为气密性活塞缸膜盒式隔膜的一端，这样就使得内部衬套移动时导致活塞缸、膜盒或隔膜内封闭的容积增加，以产生真空或低压来形成一阻尼力，该阻尼力便可防止给药系统驱动。
较可取的呼吸驱动释放装置包括一可移动的叶片机构，阀的密封最好连接到所说的叶片上，这样使得在呼吸时叶片从原位(此时，所说的进口被关闭)移动到驱动装置，从而将阀的密封从阀口脱开，使得阀打开以释放前面所说的阻力。该叶片机构最好是处于平衡状态，也可以偏向其关闭位置，例如通过一弹簧来偏置。
进入壳体的空气可以采用在所说的壳体上端壁开口的形式。
药可以是药剂本身或者可以以任何夹带形式，比如包括由气体夹带形成的悬浮气化物。
驱动装置最好作用在前面所说的内部衬套上，通过使得内部衬套元件在相反的方向上移动来使驱动装置复位。
壳体的出口喷嘴处最好安装一可移动的盖，在盖上的凸轮机构至少与一个和内部衬套有关的附件下端部联动。这样，当盖遮住喷嘴时，所说的附件推动内部衬套，使得驱动装置复位。
下面，将结合
本发明的一个实施例，其中图1是根据本发明的具有剂量指示装置的剂量计量吸入器的剖面图;
图2A、2B和2C是吸入器的局部剖面图，图中分别示出了预驱动、准备击发和驱动状态的情形;
图3是图1所示的剂量计量的轴侧图;
图4是较3所示的机构的局部轴侧图。
参照图1，一个吸入器装置主要包括;本体400，它通常为圆柱形，在本体的一端具有喷嘴部分405，在另一端有端盖部分407和壳体的进气口419。现有技术中的喷雾器供给容器25通常为圆柱形，它位于装置的本体内。喷雾器供给容器具有一个短杆40，它包括一个喷雾器分配阀(图中未示出)。壳体的底座16上的中心孔15其结构上使喷嘴器供给容器25上的短杆40形成气密性密封。台肩45限制并确定了短杆40的位置，其次它也确定了喷嘴器供给容器25在主体400上的位置。从中心孔15向外伸出的通道50从台肩45连续出并与给药喷嘴55相连。
给药容器的另一端包容在衬套420之中，衬套相对于主体400有一稍小的断面部分，衬套420与主体400的纵轴通常是重合的，衬套在主体的内壁中可以滑动，从而在主体与衬套之间形成空气的自由通道。如前所述，衬套420通过与连接在主体400顶部的隔膜440的连接保持在一定的位置，这样，衬套420有效地悬挂在了主体的顶部。
模压成型的弹性隔膜440(如图2c所示)，它的一端包括刚性的盘状部分441，通常为圆柱形的挠性侧壁部分445、和一个刚性的环状连接法兰447。衬套420有一对相应的环状连接法兰450，一个卡在法兰447和450上的环状U形轴封470，用来以气密性方式将这些元件保持在一起。轴封的另一个唇边418为压缩弹簧460的一端提供了一个卡紧配合，压缩弹簧以此作为定位，并直接作用在衬套上，压缩弹簧的另一端座在装在主体40的顶部的突出圆柱法兰衬套480的环状法兰上，法兰衬套上480包括槽485，弹性隔膜440的盘状部分卡在槽485中。
衬套封闭端的顶部表面422的形状与隔膜440的形状是一致的，以至于在吸放器的复原位置(预驱动位置)(如图2A所示)上，两表面位置紧密相邻，在它们之间，封闭的空间是非常小的。
园柱形法兰衬套480被端盖407保持在一定位置，端盖407包括该装置的主体400的上部，这样在空气进口切口419与隔膜440的刚性部分441之间形成一个空腔590，这个空腔可以有一个或更多的空气通道580，从而使得空气能够从进气切口419到达喷嘴405。隔膜有刚性盘状部分441也包括一个小阀口495，该阀口通常是被铰接在法兰衬套480上的叶片550上的隔膜阀密封540覆盖着。
叶片550处于中位时，它便在进气口419和与空气通道580之间分隔气密腔590，通道580与喷嘴连通，从而可以利用空气进口和喷嘴之间的压差使叶片离开它的中位。叶片移动到驱动位置使(图2c)阀密封540移动，从而完全打开阀口495。叶片550可以被一个弹簧片或图中未画出的重块或磁铁偏置关闭。
如图1所示，在主体的下部有一个模制部分500，它位于喷嘴的下方且与防尘盖铰接连接，凸轮520整体地形成在防尘盖510的各个边与模压部分500的各个边上。一个环状的套圈425被紧固在衬套420的下端，并带有一对向下伸出的支杆530，支杆的下部作用在凸轮520上，以使得当防尘盖处于关闭位置时，通过从动凸轮将内衬套推到它的最高位置。
当防尘盖转到开启位置时，凸轮的轮廓结构使得从动凸轮自由向下位移到足以使该装置被驱动。
防尘盖510在中位时(图2A)是关闭的，套圈件的支柱530将内部衬套420保持在最上端，以使在隔膜440和内部衬套的顶部422之间的封闭空间处于最小状态，且弹簧460处于压缩状态。在阀密封件540的作用下阀口495是关闭，衬套420与喷雾器罐25的顶部脱开，喷雾器罐处于未使用状态。
防尘盖打开时，转动整体凸轮520，使得凸轮随动件530下降一初始行程。内部衬套在弹簧460的作用下进一步下移。由于内部衬套向下移动使封闭的隔膜440与内衬套之间的容积增加。因为阀口495是封闭的，从而在衬套420的上表面422与隔膜440之间形成的空间600中产生低压或近似真空。封闭腔600与大气压之间的压力差的作用使得内衬套反抗弹簧460的作用，当内部衬套向下移动时，它便接触到喷雾器罐25，并开始压缩喷雾阀(未示出)。
内部衬套420的向下移动将持续到弹簧460的压力与压差和喷雾阀压缩产生的阻力之间的力相平衡为止。图2B描述了准备击发的位置。装置的几何尺寸是这样确定的，它使得平衡状态发生在喷雾阀被完全压到工作位置之前。
一个典型的喷雾器的驱动需要大约20牛顿力，弹簧460，据此应提供比其更大的力，最好大10%-50%。
在内衬套接触喷雾罐之前亦可以考虑形成一力平衡，即弹簧力被通过压差效应而产生于内衬套上的阻力所平衡。
当病人通过喷嘴405进行吸入时，在叶片550上产生一个小的压差，叶片被转向一端。压力差引起叶片从中位向工作位置转动。叶片和在腔590中的空气通道580的设计使得其在工作位置时，空气可以自由地从进气口419流到病人吸入口处。
叶片550的运动导致阀密封540脱离阀口495的密封位置，阀口的开启允许空气进入由隔膜440与内部衬套420之间形成的空间，从而使得该封闭的空间达到大气压力。这就引起了作用在套420和容器25上的力的不平衡。在病人吸气时，衬套和容器在弹簧460的作用下向下移动(图2c)，导致一定剂量的药通过给药喷嘴55释放出来，并同时进入吸入喷嘴。这样，病人吸入的空气就带有一定剂量的药物。
在病人吸入一定剂量的药物后，防尘盖510回到封闭位置，这就转动了凸轮520，并引起套425的支杆530向上移动。接下去它作用在内衬套420上，使之向上移动，从而压缩弹簧460封闭隔膜440和内部衬套顶部表面422之间的空间。衬套420的上移把空气挤出该空间，空气阀495提起阀密封540。由于阀密封只是稍偏置向它的封闭位置，空气流出封闭腔时受到的阻力很小，喷雾罐可以在它自己的喷雾阀弹簧作用下返回中位。
使用中病人用力将喷雾器给药容器压入主体中，喷雾器容器可以通过将本体400分成两个部分350、360来加载，这两个分离部分被一个环状的螺旋连接件370连接，当将主体400的上部350旋下时，可将喷雾器容器插入，然后，上部350被位于罐的顶部的内衬套420代替，这个装置便进入使用状态。如前所述，本装置可以制成密封单元。
吸入装置的结构和操作在WO92/09323中也进行了阐述，该专利申请可做为参考文件。
吸入装置可设置根据本发明提供的剂量指示机构，其中吸入器的主体400的上部407具有观察窗100，通过观察窗可看到装在环101上的数字式或其它剂量指示标记。环101位于由本体上部407所确定的环状凹座处。
环101在它的上端具有许多设在内部且轴向倾斜的棘齿103。
在图3中箭头所示的方向上环101沿圆周设置标记，每次从喷雾器容器25中以预先确定的量提供一定剂量的药物。套420上的指示元件109是由有适当弹性的带状材料(例如弹簧钢)制造的，并且具有一固定在套420外壁上的平板型基础部分108，钢带的自由端向外弯曲并形成指示元件109，它相对于环101的轴向方向是倾斜的。在将指示元件109连接到基础部分108的弹性臂部分上切出矩形部分107，从而使连接由上部和下部的边缘105、106来形成。这种结构为指示元件109产生了一个弹性支承结构，指示元件109具有较高的扭转刚性，但沿其长度方向挠性较强。采用这种方法，在每次回程中，指示元件可以很容易地沿环101径向向内弯曲，详见下文。
内齿103和指示元件109的标记面110同样相对主体400的轴线是倾斜的。当套420充分地向下移动以从喷雾器容器25中喷出一定剂量的药物时，指示元件109向它的下部移动，(如图4)，从而引起标记环101通过预先设定好的增加量改变观察窗口100处的给药剂量显示数字。
实际上，当指示元件109在它的最高位置时在指示元件109和内齿103之间有很小的浮动量。如上文所述，当呼吸驱动装置置于打开盖子510的位置时，浮动量在套420的初始移动时就消除了。指示元件109的初始移动量大约为1毫米。
当此装置被呼吸驱动时，在喷嘴驱动时，在喷嘴部分405便提供了一定剂量的药物，指示元件109亦完成了它的大约4.5mm的整个行程。在指示元件109的行程的未端，这时的高度大约为8mm，指示元件109仍保持与齿103的啮合(如图4所示)。在回程中，指示元件109首先与下一个倾斜的齿103啮合，然后弹性地跨过那个齿以与下一个齿啮合，准备进行下一个指示操作。指示元件在它的工作行程开始的时候与齿103啮合，齿深度大约为2mm，间距大约为1.5mm。
当套425被提起使装置复位时，通过关闭喷嘴盖510，指示元件109向环101上的棘齿103的内侧径向弯曲，直到在它的上部位置与下一个由齿102所确定的凹槽啮合为止，此时便为下一个后续的指示操作做好了准备。
最好是，只有当内部衬套420向下移动到足以使得一定剂量的药从喷雾器25中喷出时，剂量指示装置才起作用。所以，仅仅打开喷嘴盖510使装置处于准备击发位置(图2B)，将并不引起药物剂量指示装置发生指示动作。
此外在齿103之间形成一间隙608，这样使得在最大量的药物已从喷嘴器罐25中喷出后，指示环101不再通过指示元件109显示，这时一个“空”的指示将会出现在观察窗100中。
本装置亦可以提供这样一种功能，即在低于预定的空气流速时不动作，例如低于10至30升/分。在一个实施例中，叶片550将通过一个弹簧来偏置，这样，为了要移动它到工作位置并使阀打开，必须达到最小的空气流量。
给药装置的主体最好是用塑料制造，例如聚丙烯、乙缩醛或模压的聚苯乙烯等。但是，它也可以用金属或其它合适的材料来制造。
权利要求
1.用于可供给不连续剂量药物的供给系统(25)的给药装置，该装置包括一壳体(400)，它用来容纳药物供给系统(25)，该壳体有一吸入喷咀(405)，还有一剂量指示装置，该指示装置包括一环形或弓形剂量指示单元(101)，它被可转动地安装在壳体(400)上，从壳体外部看，指示单元的一部分是可见的，还包括一指示元件(109)，该指示元件在释放一定剂量的药物时是可以移动的，从而用来指示药物剂量在指示单元(101)上逐渐增加的状态，其特征在于驱动装置(420，440，460，550)装在壳体上，并作用在药物供给系统(25)的远离所说的喷咀(405)的一端上，从而产生一定剂量的药物供给，指示单元(101)装在壳体中并围绕与驱动装置相关连的部分(420)，指示元件(109)装在所说的部分(420)上，当药物供给系统被驱动时指示元件(109)在一个轴向方向上移动并通过指示单元(101)，当沿另一相反的轴向方向运动时则使驱动装置复位，从而仅沿所述的一个方向，所说的指示元件(109)的每一指示动作体现在指示单元上是增加的状态。
2.根据权利要求1的给药装置，其特征是所说的驱动装置(420，440，460，550)是在所说的喷咀(405处)发生吸入动作时由呼吸驱动的。
3.根据权利要求1的给药装置，其特征是指示单元(101)有内齿(103)，它们与指示元件(109)啮合，内齿(103)和指示元件(109)的啮合部分相对于指示单元(101)的旋转轴线是倾斜的，指示元件(109)被弹性地安装，从而当驱动装置向相反的方向移动时指示元件(109)可被内齿(103)向内移动。
4.根据权利要求3的给药装置，其特征是所说的指示元件(109)通过连接部分(105，106)连到所说的部分(420)上，并且被弹性地偏置向所说的内齿(103)。
5.根据权利要求4的给药装置，其特征是所说的连接部分是用弹性材料制作的，以便使指示元件偏向所说的内齿(103)。
6.根据权利要求4的给药装置，其特征是所说的连接部分包括两个彼此间隔的弹性连接边缘(105，106)。
7.根据权利要求1的给药装置，其特征是所说的驱动装置包括一加载元件(420)，它与药物供给系统(25)的所说的端啮合，所说的指示元件(109)装在所说的加载元件上，还包括对所说的加载元件(420)加载的装置(460)，它驱动所说的药物供给系统;限制所说的加载装置(460)的装置(440);以及释放所说的限制装置(440)的装置(550)。
8.根据权利要求7的给药装置，其特征是所说的限制装置(440)包括一用来施加气动阻尼力的装置，该阻尼力能防止所说的加载装置(460)驱动所说的药物供给系统(25)。
9.根据权利要求1的给药装置，其特征是用于壳体上所说的喷咀(405)的盖(510)可移动地安装在壳体上，一凸轮结构(520)位于所说的盖(510)上部，并与一附件(530)下端联动，附件(530)与驱动装置的所说的部分关连。这样使得当所说的盖被关闭时，所说的附件移动所说的部分使得驱动装置复位，从而便沿着所说的轴向移动所说的指示元件(109)。
10.根据权利要求1的给药装置和一药物供给系统组合件，该组合件是一给药容器(25)的形式并有一阀门，该阀门能被驱动以释放一定剂量的加压的雾化药物。
11.一根据权利要求1的给药装置和一干粉药物供给系统组合件，该干粉药供给系统位于所说的壳体内部，并适合用来配给药物，当该系统被驱动时，一定剂量的粉状药物在所说的壳体内被形成的气流夹带，气流的产生来源于所说的喷咀(405)处的吸入作用。
全文摘要
一药物剂量供给装置包括一壳体(400)，该壳体用来容纳一药物供给系统(25)，如一喷雾器罐，该给药装置可以被驱动以供给不连续量的药物。一驱动装置有一弹簧加载内衬套(420)，它与喷雾器罐在它的基础端相连接，当在壳体的喷嘴(405)处发生吸入作用时驱动装置便导致释放动作。一剂量指示器包括一旋转剂量指示环(101)，它包容所说的内衬套，通过安装在内衬套上的一弹性指示元件相应的指示环指示剂量逐渐增加的状态，在每一次驱动喷雾罐时，都释放一定剂量的药物。
文档编号G06M1/04GK1079167SQ9310622
公开日1993年12月8日 申请日期1993年5月29日 优先权日1992年5月29日
发明者米齐尔·约翰·霍尔罗德 申请人:罗顿·霍尔特卡有限公司