专利名称：植入式压电陶瓷传声器及其制备方法
技术领域：
本发明属生物医学工程仿生学领域，涉及可植入中耳内的微型传声器，具体涉 及一种植入式压电陶瓷传声器及其制备方法。
背景技术：
现有技术公开的人工耳蜗均为半植入式，含有传声器、电池、言语处理器、发 射线圈等体外装置。有关的体外装置给人工耳蜗使用者带来残障外观、心理压力、 日常生活不便、睡眠时又重回无声世界等诸多不方便。目前，人工耳蜗研发的主要 趋势之一是全植入式人工耳蜗，但至今尚未取得突破性进展。如何将外置传声器内 置于体内是人工耳蜗研发的主要瓶颈之一。有关研发微型传声器实时拾取听骨链振 动声学信号，将这些拾取的声信号进行模/数(A/D)转换、滤波放大等相应处理， 再分配刺激耳蜗内植入电极极阵，实现电听觉正是研究者的关注点。该植入式微型 传声器将可为全植入人工耳蜗的研发提供核心部件支持。
现有技术公开的人耳鼓室腔上下径为15mm，前后径13咖，内外径在上鼓室为6mm， 下鼓室4mm，中鼓室狭窄，最狭窄处为鼓岬与鼓膜脐相对处，仅2mm，总容积为l 2ml。在如此狭小的空间里，除听骨链外，还含有肌肉及韧带等，因而能容纳植入物 的空间极其有限。又因为单侧听骨链总质量约70 mg，其中砧骨最重约40mg，锤骨 30mg左右，镫骨最小，小于10 mg。上述两方面的原因制约了中耳植入式传声器的 尺寸与质量。临床实践表明，耦合于听骨链上的传声器必需满足质量轻、尺寸小、 灵敏度高的要求，因此植入式传声器的研发迄今尚未获大的突破。
压电陶瓷材料具有在发生形变后两表面产生相应电位变化的正压电效应，并且 呈现高灵敏度、频率响应好的特点。与电磁式、电容式、驻极体、半导体式等传声 器相比，采用压电陶瓷制作的传声器具有结构简单、体积小、可靠性高、寿命长、 无剌激等特点。而且猫听骨链与人听骨链结构类似，并且锤骨长度与人的锤骨接近， 约8mm，质量为17.5mg。因此可以使用压电陶瓷传声器拾取猫锤骨振动声学信号来模拟人耳内信号拾取过程。
发明内容
本发明目的是为了克服现有技术的不足和缺陷，为全植入人工耳蜗系统提供一种 可植入中耳内的微型传声器，具体涉及一种植入式压电陶瓷传声器。
本发明植入式压电陶瓷传声器可以拾取听骨链的锤骨振动声学信号，将这些拾 取的声学信号进行相应处理后刺激耳蜗内的植入电极极阵可以实现电听觉，为全植 入人工耳蜗的研发提供核心部件支持，将外置传声器完全置于体内。
本发明植入式压电陶瓷传声器包括，压电陶瓷双晶片(1)、前置放大器芯片(2) 和屏蔽壳(3)，所述的前置放大器芯片以生物胶粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端形 成固定的组件；压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片的l个位点显微焊接，前置放大器 芯片的还与信号输出导线、工作电源导线与接地导线(4)通过显微焊接连接，引出 0. lmm直径铜芯漆包线3根，再以环氧树脂固化封装(5)压电陶瓷双晶片两侧，形成 一体化结构；将所有上述组件放置于屏蔽壳内，其两端采用医用硅胶(6)封装，形成 单臂悬梁结构的压电陶瓷传声器；为保证绝缘性，最后采用派瑞林气相沉积法涂层(7) 封装全部屏蔽壳外壳，制成微型压电陶瓷植入式传声器。 本发明中，所述的屏蔽壳(3)为方柱形金属外壳。
本发明中，所述的压电陶瓷双晶片(l))为高灵敏、低品质因数的PT300-10 (多 元取代及复合掺杂改性的锆钛酸铅陶瓷，潘特电陶科技研发有限公司)，条状薄层， 长2.0 6.0mm、宽1.0 2.0mm、厚O. 3mm;所述的前置放大器芯片(2)为LMV1032型； 所述的屏蔽壳(3)壁厚O. lmm，长3. 0~7. 0咖X1.6mm 、宽3. Omm、厚l. 3mm 3mm， 截面内径为l. 3mmX 1. lmm。
本发明中，前置放大器由美国国家半导体公司开发的LMV1032型前置放大器， 主要用于驻极体传声器的内置放大器。它集成了微型电路，因而可以简化传声器配 件组装，即不需要另加贴片电容与电感。该元件尺寸为1.18 ramX 1.18 mmX0.35mm， 整体质量lmg。
本发明的另一目的是提供上述传声器的制备方法。
本发明采用多元取代及复合掺杂改性的锆钛酸铅陶瓷PT300-10型材料(潘特电 陶科技研发有限公司研制)制备条状微型压电陶瓷双晶片，利用微机电技术，将其与前置放大器系统集成为单臂悬梁结构，最后封装于涂布有派瑞林薄层生物相容性 材料的屏蔽壳，制成微型压电陶瓷传声器。
该装置植入中耳并固定耦合于锤骨后，通过耦合固定于锤骨的方式拾取声学信 号；所述的压电陶瓷双晶片可以随声源引起的听骨链振动相应产生实时的电压变化， 由前置放大器放大后转化为相应电信号，从而成为一种植入式传声器的解决方案。
本发明微型植入式压电陶瓷传声器通过体实验外与动物实验验证，结果表明， 能较灵敏地拾取测试0. 1 20KHz纯音信号，并且具有良好的频率响应曲线。 本发明通过下述步骤制备植入式压电陶瓷传声器
首先，将条形压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片(LMV1032型)通过生物胶粘贴 组装，将前置放大系统以生物胶粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端，约占据L2mra X 1. 4mm面积，压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片的1个位点通过显微焊接连接。
然后，植入式压电陶瓷传声器的前置放大器芯片的还与信号输出导线、工作电 源导线与接地导线通过显微焊接连接，从前置放大器显微焊接引出O. ltnm直径铜芯漆 包线3根(分别为信号输出、工作电源与接地线)，每根导线长200mm，再以环氧树脂 固化封装两侧。
最后，封装屏蔽壳。屏蔽壳为方柱形金属外壳，壁厚O. lmm,长3.0 7.0mmX 1.6mm 、宽3. Omm、厚l. 3面，其截面内径为l. 3國X 1. lmm。
将所有上述组件放置于屏蔽壳内，其两端采用医用硅胶(6)封装，形成单臂悬 梁结构的压电陶瓷传声器。为保证绝缘性最后采用派瑞林气相沉积法涂层(7)封装 全部外壳。制得的植入式压电陶瓷传声器质量为25 45mg。
本发明植入式压电陶瓷传声器优点在于 (1)材料创新合适的谐振频率是提高频率响应的关键，由于因普通压电陶瓷 的品质因数较高，如果谐振频率在传声器的工作频率范围内，其频率响应就会很差， 为提高传声器频率响应特性，本发明将其谐振频率设计在工作频率范围之外的25KHz 以上且品质因数(Qm)较低，以保证其频率响应的一致性。为提高响应灵敏度，应 选择高介电常数的材料。基于以上因素，我们选择了潘特电陶科技研发有限公司的 高灵敏、低品质因数的PT300-10材料。并且首次采用超薄的0.3mm厚度双晶片制作 传声器，可以在不影响传声器信号拾取灵敏度的前提下更多地节省组装空间。(2) 结构创新选用目前市售最小的微型前置放大器芯片LMV1032，可以显著 节省传声器空间，利于整合为一体化装置。同时将前置放大系统、压电陶瓷双晶片 等集成组装为微型系统，外壳采用方柱形，节省空间，因而整个传声器外尺寸仅为 3. 0 7. O咖Xl. 6mm 3. 0mmX 1. 3ram大小，质量仅为25 45mg (不含导线)，约相 当于人砧骨质量。
(3) 耦合方式创新本发明设计的压电陶瓷传声器在去除砧骨后再固定于锤骨 头， 一方面可以扩大植入空间，另一方面利用其内部的单臂悬梁结构拾取振动声学 信号，可以极大地提高信号拾取量。
为了便于理解，以下将通过具体的附图和实施例对本发明的进行详细地描述。需 要特别指出的是，具体实例和附图仅是为了说明，显然本领域的普通技术人员可以 根据本文说明，在本发明的范围内对本发明做出各种各样的修正和改变，这些修正 和改变也纳入本发明的范围内。
图1为植入式压电陶瓷传声器要元器件，
其中l为条形压电陶瓷双晶片，2为前置放大器芯片(LMV1032型)，3为方柱 形金属外壳。
图2为条形压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片组装示意图，
其中l为条形压电陶瓷双晶片，2为前置放大器芯片(LMV1032型)。
图3为前置放大器显微焊接引出导线示意图，
其中4为导线(3根)，5为环氧树脂封装固化层。
图4为外装金属屏蔽壳示意图，
其中l为条形压电陶瓷双晶片，2为前置放大器芯片，3为方柱形金属外壳，4 为导线(3根)，5为环氧树脂封装固化层，6为医用硅橡胶薄层，7为派瑞林涂 层。图5为实施例4和实施例5中植入式压电陶瓷传声器体外测试示意图，
其中8为高保真扬声器，9为计算机，10为信号输出线，11为直流工作电源(2v)， 12为植入式压电陶瓷传声器。
具体实施例方式
实施例l制备植入式压电陶瓷传声器
生物胶粘贴固定前置放大器(LMV1032型)系统于压电陶瓷双晶片一端，所述的 压电陶瓷双晶片长2.0X宽LOX厚O. 3mm;
前置放大器芯片以环氧树脂粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端，显微焊接压电 陶瓷双晶片与前置放大器芯片的l个位点；前置放大器芯片的还与信号输出导线、工 作电源导线与接地导线通过显微焊接连接，引出O. lmm直径铜芯漆包线3根，每根导线 长200mm，再以环氧树脂固化封装两侧。
将上述组件放置于壁厚0. lmm方柱形屏蔽铜壳内屏蔽铜壳长3. OX宽1. 6mmX 高1.3mm并保持居中，以环氧树脂填缝固定端缝隙，固化后即形成单臂悬梁结构。 悬梁端压电陶瓷片在壳体内上下有0.3mm振动空间，离壳体两侧边0. lrara，以保证压 电陶瓷片能自由振动。
屏蔽铜壳两端采用医用硅胶薄层封装，外层釆用气相沉积法派瑞林涂层封装， 层厚5 mm，制得压电陶瓷传声器。制得的压电陶瓷传声器呈方柱形，长3咖，宽1. 6nun, 厚1.3mm，质量25mg。传声器工作电压直流2. 0V。
实施例2制备植入式压电陶瓷传声器
生物胶粘贴固定前置放大器(LMV1032型)系统于压电陶瓷双晶片一端，所述的 压电陶瓷双晶片长4.0X宽l.OX厚O. 3mm;
前置放大器芯片以环氧树脂粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端，显微焊接压电 陶瓷双晶片与前置放大器芯片的l个位点；前置放大器芯片的还与信号输出导线、工 作电源导线与接地导线通过显微焊接连接，引出0.1mra直径铜芯漆包线3根，每根导线 长200mm，再以环氧树脂固化封装两侧。将上述组件放置于壁厚O. lmm方柱形屏蔽铜壳(长5.0X宽1. 6mmX高1. 3mm) 内并保持居中，以环氧树脂填缝固定端缝隙，固化后即形成单臂悬梁结构。悬梁端 压电陶瓷片在壳体内上下有0.3mm振动空间，离壳体两侧边O. lmm，以保证压电陶瓷 片能自由振动。
屏蔽铜壳两端采用医用硅胶薄层封装，外层采用气相沉积法派瑞林涂层封装， 层厚5 mrn，制得压电陶瓷传声器。制得的压电陶瓷传声器呈方柱形，长5mra，宽1. 6mm, 厚1.3mm，质量35mg。传声器工作电压直流2.0V。
实施例3制备植入式压电陶瓷传声器
生物胶粘贴固定前置放大器(LMV1032型)系统于压电陶瓷双晶片一端，所述的 压电陶瓷双晶片长6. O咖X宽2. OmmX厚0. 3ram;
前置放大器芯片以环氧树脂粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端，显微焊接压电 陶瓷双晶片与前置放大器芯片的l个位点；前置放大器芯片的还与信号输出导线、工 作电源导线与接地导线通过显微焊接连接，引出0.1mm直径铜芯漆包线3根，每根导线 长200mra，再以环氧树脂固化封装两侧。
将上述组件放置于壁厚O. lmm方柱形屏蔽铜壳(长7.0X宽3mmX高1.3mm)内
并保持居中，以环氧树脂填缝固定端缝隙，固化后即形成单臂悬梁结构。悬梁端压 电陶瓷片在壳体内上下有0.3mm振动空间，离壳体两侧边0. Iran,以保证压电陶瓷片
能自由振动。
屏蔽铜壳两端采用医用硅胶薄层封装，外层采用气相沉积法派瑞林涂层封装， 层厚5mm,制得压电陶瓷传声器。制得的压电陶瓷传声器呈方柱形，长7國，宽3咖， 厚1.3mm，质量45mg。传声器工作电压直流2.0V。
实施例4植入式压电陶瓷传声器的体外测试
实验仪器XD7低频信号发生器，爱捷伦56422A lOOMHz示波器，WYJ-30V/2A 晶体管直流稳压电源，高保真扬声器(傲森D-8)，耳显微外科手术器械和显微镜。 体外振动模型实验将实施例1制备的压电陶瓷传声器(12)与高保真扬声器(8)振动纸盆紧密贴合。传声器的电流输入线与恒流电源(11)连接，调定工作电 压为2.0V，传声器信号输出端(10)与接地端通过音频线输入测试系统计算机(9)， 使用Cooledit Pro2. 1软件记录。
在体外以信号发生器发出的标准测试声经由上述高保真扬声器输出作为声波振 动源。分别测试100Hz、 250Hz、 500Hz、 1000Hz、 1500Hz、 2000Hz、 3000Hz、 4000Hz、 6000Hz、 8000Hz、訓00Hz、 15000Hz、 20000Hz， 97dBSPL的纯音信号拾取情况。读 出每次测量的电压幅值(峰峰值)。每个频率测试3次，取平均值，并将其绘制成频 率响应曲线图。
对照组的测试在相同环境下相同贴合方式放置深圳兰昊科技有限公司生产的 GP88骨导耳机用压电陶瓷振动传声器(规格为11mmX3.6mm圆铜壳屏蔽、内置8.0mm X1.0 mmX0.4 mra压电陶瓷双晶片，频响范围为100 20000Hz，灵敏度一 38士3dB1000Hz)，在其输入端给予相同的纯音信号，相同方式测试、记录。
所有实验均在安静隔音箱内进行(背景噪声^20dBSPL)。每组测试后再重复2 次，以确保实验结果准确。 数据处理 灵敏度的计算
取输入信号为1000Hz时的输出电压值，根据公式灵敏度=输出电压(mV)/入 射声压(Pa)，计算出传声器的开路灵敏度(mV/Pa)，根据参考灵敏度1V/Pa相当于 OdB，将其转换成分贝值。
频率响应
采取以上计算灵敏度的相同方法计算出传声器在各个频率的灵敏度，绘出频率 响应曲线。 结果分析
体外振动模型实验组植入式压电陶瓷传声器开路灵敏度为-32. 23dB，对照组传 声器开路灵敏度为-37. 15dB， 二者频响曲线平坦；证明输入相同信号时二者拾取信 号均为具有高度一致的频率响应。
实施例5植入式压电陶瓷传声器的体内(动物)急性实验实验仪器:XD7低频信号发生器，新建SSI-A 20MHz示波器，爱捷伦56422A 100MHz 示波器，WYJ-30V/2A晶体管直流稳压电源，麦克风(现代CJC-H051),耳显微外科 手术器械和显微镜。所有实验均在安静隔音箱内进行(背景噪声^20 dB SPL)。
实验动物普通级成年猫2只(雌雄各1只)，购于奉贤动物饲养场，体重2. 5 3kg ，词养于清洁动物房。
实验方法首先，全麻下耳廓后切口，后鼓室进路良好暴露猫耳听骨链。松解 锤砧关节并取出极微小的砧骨，保留与鼓膜相连的完整锤骨，同时保持外耳道完整， 与鼓室及乳突腔不相通。然后，将实施例1制备的植入式压电陶瓷传声器以4-0手 术丝线拴扎固定于猫的锤骨，传声器3根导线同体外测试方式连接好，关闭术腔， 使传声器成为完全植入猫耳内装置。将麦克风塞入测试耳道内，同体外实验给予 100 20000Hz、 97dB SPL的纯音信号刺激振动鼓膜，锤骨伴随鼓膜振动，带动植入 式传声器振动，传声器将振动信号实时转换为相应大小的电压信号。Cooledit Pro2. 1 软件记录传声器输出信号电压幅值(峰峰值)，同体外测试实验计算相应灵敏度和频 率响应。
共测试4耳，取平均值。每组测试后再重复2次，以确保实验结果准确。 以上实验均设同侧中耳腔对照组——将传声器空置于猫耳听泡内，不与任何结
构接触，直接感受空气中声波的振动；记录方法同上。
结果分析-
植入组平均开路灵敏度-39.76dB (1000Hz，参考灵敏度1V/Pa相当于OdB)， 频率范围包含从100Hz至20000Hz的可听见声频率范围，频响曲线总体平坦，在 100Hz， 250Hz、 500Hz三个低频段出现轻度锯齿形畸变波形。 对照组平均灵敏度-55.6dB，频响曲线平坦。
实验结果证实，本发明植入式压电陶瓷传声器通过直接耦合固定于锤骨的方式 实现完全植入体内的要求。经测试该传声器在耳内(猫)具有较高的灵敏度，较好 的频响特性，在100 20000Hz范围对听骨传声振动有较好的频响反应；在人工耳蜗 系统中可取代麦克风进行声信号的传递和转换；在体内具备较好的稳定性；将其应 用于全植入式助听装置是可行的。
权利要求
1、一种植入式压电陶瓷传声器，其特征在于，所述传声器包括压电陶瓷双晶片(1)、前置放大器芯片(2)和屏蔽壳(3)，所述的前置放大器芯片以生物胶粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端形成固定的组件，所述固定的组件置于屏蔽壳内。
2、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征在于，所述的压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片的l个位点通过显微焊接连接。
3、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征在于，所述的前置放大器 芯片还与信号输出导线、工作电源导线与接地导线(4)通过显微焊接连接，再以环氧树 脂固化封装(5)压电陶瓷双晶片两侧，形成一体化结构。
4、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征在于，所述的屏蔽壳(3) 为方柱形金属外壳，其两端采用医用硅胶(6)封装。
5、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征在于，所述的压电陶瓷双 晶片(1)为条状薄层，长2.0 6.0mm、宽1.0 2.0mm、厚O. 3mm;所述的前置放大器芯 片(2)为LMV1032型；所述的屏蔽壳(3)壁厚0.1mm，长3. 0 7. OmmX 1. 6腦、宽3. Omm、 厚1.3mm 3mra，截面内径为l. 3mmX 1. lram。
6、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征是所述的传声器其质量 为25 45mg。
7、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征是所述的传声器通过耦 合固定于锤骨的方式拾取声学信号。
8、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征是所述的传声器为单臂 悬梁式微型压电陶瓷传声器。
9、 按权利要求l所述的植入式压电陶瓷传声器，其特征是所述的传声器采用派 瑞林气相沉积法涂层(7)封装全部外壳。
10、 权利要求1所述的植入式压电陶瓷传声器的制备方法，其特征是包括下述步骤(1) 将条状微型压电陶瓷双晶片与前置放大器系统集成为单臂悬梁结构；(2) 压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片的1个位点通过显微焊接连接，然后， 前置放大器芯片的还与信号输出导线、工作电源导线与接地导线通过显微焊接连接;(3)将上述结构封装于涂布有派瑞林薄层生物相容性材料的屏蔽壳，制成微型 压电陶瓷传声器。
全文摘要
本发明属生物医学工程仿生学领域，涉及一种植入式压电陶瓷传声器及其制备方法。所述的传声器包括压电陶瓷双晶片、前置放大器芯片和屏蔽壳。前置放大器芯片以生物胶粘贴固定于压电陶瓷双晶片的一端形成固定组件，置于屏蔽壳内，压电陶瓷双晶片与前置放大器芯片的1个位点通过显微焊接连接，前置放大器芯片还与信号输出导线、工作电源导线与接地导线通过显微焊接连接。本传声器可通过直接耦合固定于锤骨的方式实现全部植入体内的目的，对100～20000Hz纯音信号测试具有较高的灵敏度和较好的频响特性。本发明经实验证实，可取代外置麦克风进行声信号的传递和转换。
文档编号H04R1/02GK101577850SQ20091005308
公开日2009年11月11日 申请日期2009年6月15日 优先权日2009年6月15日
发明者宁 丛, 吴拥真, 康厚墉, 潘铁政, 斌 蒋, 渊 辛, 迟放鲁, 娜 高 申请人:复旦大学附属眼耳鼻喉科医院