一种治疗闭经的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗闭经的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物制成：当归20?60g、贯众10?40份、儿茶10?40份、麦冬20?50份、诃子10?40份、半边莲10?40份、苦杏仁10?35份、瓦楞子10?45份、海马10?30份、青风藤10?30份、昆布10?40份，通过醇浸、水煎煮等工艺制成。临床观察360例，有效率平均达到95.83％，治疗期间未发生毒副作用，说明本发明药物组合物治疗闭经疗效显著，具有良好推广价值。
【专利说明】
一种治疗闭经的药物组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗闭经的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 闭经是妇科疾病中常见的症状，可以由各种不同的原因引起，通常将闭经分为原 发性和继发性两种。凡年过18岁仍未行经者称为原发性闭经;在月经初潮以后，正常绝经以 前的任何时间内（妊娠或哺乳期除外），月经闭止超过6个月者称为继发性闭经。闭经有生理 性和病理性之分。青春期前、妊娠期、哺乳期、绝经后月经的停止，均属于生理性闭经。月经 是由下丘脑-垂体-卵巢轴的周期性调节造成子宫内膜周期脱落形成的，因此在下丘脑、垂 体、卵巢和生殖道特别是子宫的各个环节上出现的任何器质性或功能性的变化，均可能引 起闭经。其他内分泌腺的器质性和功能性异常，也可能影响月经以致发生闭经。近年来，随 着生活压力的增大，很多女性在绝经前就过早出现了闭经的现象。闭经对女性身心健康影 响很大。目前，治疗闭经的药物较多，但存在疗效不稳定、治疗时间长、副作用大等不足。 [0003 ]本发明人为了解决上述问题，研发了一种新药。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种治疗闭经的药物组合物。
[0005] 本发明的另一目的是提供一种治疗闭经的药物组合物的制备方法。
[0006] 本发明提供一种治疗闭经的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制 成：当归20-60g、贯众10-40份、儿茶10-40份、麦冬20-50份、诃子10-40份、半边莲10-40份、 苦杏仁10-35份、瓦楞子10-45份、海马10-30份、青风藤10-30份、昆布10-40份。
[0007] 优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：当归25-55份、贯众 15-35份、儿茶15-35份、麦冬25-45份、诃子15-35份、半边莲15-35份、苦杏仁15-30份、瓦楞 子15-40份、海马12-28份、青风藤12-28份、昆布15-35份。
[0008] 进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：当归30-50 份、贯众18-32份、儿茶18-32份、麦冬28-42份、诃子18-32份、半边莲18-32份、苦杏仁18-28 份、瓦楞子20-35份、海马15-25份、青风藤15-25份、昆布18-32份。
[0009] 更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：当归35-45 份、贯众21-29份、儿茶21-29份、麦冬31-39份、诃子21-29份、半边莲21-29份、苦杏仁20-26 份、瓦愣子22-30份、海马17-23份、青风藤17-23份、昆布21_29份。
[0010]更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：当归40份、 贯众25份、儿茶25份、麦冬35份、诃子25份、半边莲25份、苦杏仁23份、瓦楞子25份、海马20 份、青风藤20份、昆布25份。
[0011] 本发明所述药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
[0012] 本发明所述所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊 剂、颗粒剂或丸剂;所述液体制剂为口服液。
[0013] 本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤:将当归、贯众、儿茶、麦冬、诃 子、半边莲、苦杏仁、瓦楞子、海马、青风藤、昆布粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂 混合均匀，制备成制剂。
[0014] 本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
[0015] 1)称取重量份药物；
[0016] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0017] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加2-5倍量75%乙醇浸泡3-6小时，过滤，滤 液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加3-6倍量水煎煮1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0018] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加2-5倍量水煎煮4-6小时，过滤，滤液浓缩干燥， 粉碎成细粉，备用；
[0019] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合 均匀，制成制剂。
[0020] 优选的，本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
[0021] 1)称取重量份药物；
[0022] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0023] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0024] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0025] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合 均匀，制成制剂。
[0026] 所述重量份数可以是yg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
[0027]倍量的含义是指药材的重量比。
[0028] 所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、 粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
[0029] 其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡 萄糖等；
[0030] 所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；
[0031] 所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维 素或交联羧甲基纤维素钠；
[0032]所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸 儀；
[0033]所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、月旨 肪酸山梨坦或聚山梨酯（吐温)等；
[0034]所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
[0035]本发明具有以下有益效果：
[0036]临床观察360例，患者主要表现为：闭经3月以上，月经量小，月经周期提前或延期， 伴有胸胁胀满、小腹胀痛、精神抑郁、乳房萎缩等症状。服药2-5个疗程，有效率平均达到 95.83%，治疗期间未发生毒副作用，说明本发明药物组合物治疗闭经疗效显著，具有良好 推广价值。
【具体实施方式】
[0037] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0038] 实施例1
[0039]组方：当归20g、贯众10g、儿茶10g、麦冬20g、诃子10g、半边莲10g、苦杏仁10g、瓦愣 子l〇g、海马l〇g、青风藤l〇g、昆布l〇g。
[0040] 制备方法：
[0041] 1)称取重量份药物；
[0042] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0043] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加2倍量75 %乙醇浸泡3小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加3倍量水煎煮1小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0044] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加2倍量水煎煮4小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0045] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装 入胶囊，制成胶囊剂。
[0046] 实施例2
[0047] 组方：当归60g、贯众40g、儿茶40g、麦冬50g、诃子40g、半边莲40g、苦杏仁35g、瓦楞 子45g、海马30g、青风藤30g、昆布40g。
[0048] 制备方法：
[0049] 1)称取重量份药物；
[0050] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[00511 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加5倍量75%乙醇浸泡6小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加6倍量水煎煮3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0052] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加5倍量水煎煮6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0053] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干 燥，压片，即得本申请的片剂。
[0054] 实施例3
[0055]组方：当归25g、贯众15g、儿茶15g、麦冬25g、诃子15g、半边莲15g、苦杏仁15g、瓦愣 子15g、海马12g、青风藤12g、昆布15g。
[0056]制备方法：
[0057] 1)称取重量份药物；
[0058] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0059] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加4倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0060] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0061] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装 入胶囊，制成胶囊剂。
[0062] 实施例4
[0063] 组方：当归55g、贯众35g、儿茶35g、麦冬45g、诃子35g、半边莲35g、苦杏仁30g、瓦愣 子40g、海马28g、青风藤28g、昆布35g。
[0064]制备方法：
[0065] 1)称取重量份药物；
[0066] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0067] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加4倍量75 %乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0068] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加4倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0069] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混 勾，制粒，干燥，整粒，得到本串请的颗粒剂。
[0070] 实施例5
[0071 ]组方：当归30g、贯众18g、儿茶18g、麦冬28g、诃子18g、半边莲18g、苦杏仁18g、瓦愣 子20g、海马15g、青风藤15g、昆布18g。
[0072]制备方法：
[0073] 1)称取重量份药物；
[0074] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0075] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0076] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0077] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，干 燥，压片，即得本申请的片剂。
[0078] 实施例6
[0079]组方：当归50g、贯众32g、儿茶32g、麦冬42g、诃子32g、半边莲32g、苦杏仁28g、瓦愣 子35g、海马25g、青风藤25g、昆布32g。
[0080] 制备方法：
[0081] 1)称取重量份药物；
[0082] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0083] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0084] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0085] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，混 勾，制粒，干燥，整粒，得到本串请的颗粒剂。
[0086] 实施例7
[0087]组方：当归35g、贯众21g、儿茶21g、麦冬31g、诃子21g、半边莲21g、苦杏仁20g、瓦愣 子22g、海马17g、青风藤17g、昆布21g。
[0088]制备方法：
[0089] 1)称取重量份药物；
[0090] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0091] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0092] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0093] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，干 燥，压片，即得本申请的片剂。
[0094] 实施例8
[0095]组方：当归45g、贯众29g、儿茶29g、麦冬39g、诃子29g、半边莲29g、苦杏仁26g、瓦楞 子30g、海马23g、青风藤23g、昆布29g。
[0096]制备方法：
[0097] 1)称取重量份药物；
[0098] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0099] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0100] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0101] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，混 勾，制粒，干燥，整粒，得到本串请的颗粒剂。
[0102] 实施例9
[0103]组方：当归40g、贯众25g、儿茶25g、麦冬35g、诃子25g、半边莲25g、苦杏仁23g、瓦愣 子25g、海马20g、青风藤20g、昆布25g。
[0104] 制备方法：
[0105] 1)称取重量份药物；
[0106] 2)将当归、贯众粉碎成细粉备用；
[0107] 3)将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备 用；
[0108] 4)将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用；
[0109] 5)将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，混 勾，制粒，干燥，整粒，得到本串请的颗粒剂。
[0110]为了进一步简述本发明的有益效果，发明人进行了临床试验，具体如下：
[0111] -、一般性资料：
[0112] 本药物组合物应用于临床观察病例360例，年龄18~45岁。
[0113] 二、诊断标准：
[0114] 1、年逾18周岁女子，月经尚未初潮者，属原发性闭经；
[0115] 2、女子已行经而又中断3个月以上者，属继发性闭经；
[0116] 3、须与妊娠期、哺乳期、绝经期等生理性停经相鉴别。
[0117] 三、用法用量:一次4g，一天3次，一个月为一疗程。治疗期间忌生冷辛辣刺激之物。 [0 118]四、疗效标准：
[0119] 痊愈：月经来潮，连续3次以上正常行经；
[0120] 有效：月经恢复来潮，但月经周期未正常；
[0121] 无效；月经仍未来潮。
[0122] 五、治疗效果：
[0123] 服用本发明药物2周后，胸胁胀满，小腹胀痛，精神抑郁等症状有所缓解，继续服药 2-5个疗程，效果如下：
[0124]
[0125] 治疗闭经患者360例，总有效率达95.83%，效果明显，并且未发现不良反应与毒副 作用，说明本发明药物组合物治疗闭经疗效显著，具有良好推广价值。
[0126] 六、典型病例：
[0127] 病例1:李某，女，23岁，经闭3月余，主诉胸胁胀满，小腹胀痛，精神抑郁。服用本发 明实施例1制备的药剂2个疗程，月经来潮，量多色正，其他症状完全消失。
[0128] 病例2:王某，女，29岁，经闭3月余，胸胁胀满，精神抑郁，服用本发明实施例2制备 的药物2个疗程，月经来潮，量多色正，其他症状完全消失。
[0129] 病例3:韩某，女，35岁，经闭3月余，精神抑郁，乳房萎缩，服用本发明实施例3制备 的药物3个疗程，月经来潮，量多色正，其他症状完全消失。
[0130] 病例4:杜某，女，38岁，以前月经量很小，月经周期不固定，最近一年，量越来越小， 至最后已连续3个月无月经来临，服用本发明实施例4制备的药物3个疗程，月经来潮，量多 色正，其他症状完全消失。
[0131] 病例5:王某，女，40岁，月经周期后延，经量偏少，继而闭经，至最后已连续3个月无 月经来临，服用本发明实施例5制备的药物2个疗程，月经来潮，量多色正，其他症状完全消 失。
[0132] 病例6:李某，女，42岁，月经周期不稳定，经量偏少，继而闭经，至最后已连续3个月 无月经来临，服用本发明实施例6制备的药物3个疗程，月经来潮，量多色正，其他症状完全 消失。
[0133] 病例7:习某，女，39岁，月经周期提前，经量偏少，继而闭经，至最后已连续3个月无 月经来临，服用本发明实施例7制备的药物1个疗程，月经复现，量不大;继续服用2个疗程， 次月月经如期到来，月经量正常，治愈。
[0134] 病例8:朱某，女，36岁，月经周期不稳定，经量偏少，继而闭经，至最后已连续4个月 无月经来临，服用本发明物实施例8制备的药物1个疗程，月经复现，量不大;继续服用2个疗 程，次月月经如期到来，月经量正常，治愈。
[0135] 病例9:陈某，女，32岁，月经周期延迟，经量偏少，继而闭经，至最后已连续4个月无 月经来临，服用本发明实施例9制备的药物1个疗程，月经复现，量不大;继续服用2个疗程， 次月月经如期到来，月经量正常，治愈。
[0136] 虽然，上文中已经用一般性说明、【具体实施方式】及试验，对本发明作了详尽的描 述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易 见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护 的范围。
【主权项】
1. 一种治疗闭经的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成： 当归20-60g、贯众10-40份、儿茶10-40份、麦冬20-50份、诃子10-40份、半边莲10-40份、苦杏 仁10-35份、瓦楞子10-45份、海马10-30份、青风藤10-30份、昆布10-40份。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物 制成：当归25-55份、贯众15-35份、儿茶15-35份、麦冬25-45份、诃子15-35份、半边莲15-35 份、苦杏仁15-30份、瓦楞子15-40份、海马12-28份、青风藤12-28份、昆布15-35份。3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物 制成：当归30-50份、贯众18-32份、儿茶18-32份、麦冬28-42份、诃子18-32份、半边莲18-32 份、苦杏仁18-28份、瓦楞子20-35份、海马15-25份、青风藤15-25份、昆布18-32份。4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物 制成：当归35-45份、贯众21-29份、儿茶21-29份、麦冬31-39份、诃子21-29份、半边莲21-29 份、苦杏仁20-26份、瓦愣子22-30份、海马17-23份、青风藤17-23份、昆布21_29份。5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物 制成：当归40份、贯众25份、儿茶25份、麦冬35份、诃子25份、半边莲25份、苦杏仁23份、瓦楞 子25份、海马20份、青风藤20份、昆布25份。6. 根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物还含有药学 上可接受的载体或稀释剂。7. 根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为固体制剂或液体 制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂;所述液体制剂为□服液。8. -种制备权利要求1-5任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以 下步骤： 将当归、贯众、儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁、瓦楞子、海马、青风藤、昆布粉碎过筛， 与药学上可接受的载体或稀释剂混合均勾，制备成制剂。9. 一种制备权利要求1-5任一项所述药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下 步骤： 1) 称取重量份药物； 2) 将当归、贯众粉碎成细粉备用； 3) 将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加2-5倍量75%乙醇浸泡3-6小时，过滤，滤液浓 缩干燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加3-6倍量水煎煮1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细 粉，备用； 4) 将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加2-5倍量水煎煮4-6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎 成细粉，备用； 5) 将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均 匀，制成制剂。10. 根据权利要求9所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤： 1) 称取重量份药物； 2) 将当归、贯众粉碎成细粉备用； 3) 将儿茶、麦冬、诃子、半边莲、苦杏仁加3倍量75%乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓缩干 燥，粉碎成细粉，备用;滤渣加5倍量水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用； 4) 将瓦楞子、海马、青风藤、昆布加3倍量水煎煮5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细 粉，备用； 5) 将步骤2)、3)、4)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均 匀，制成制剂。
【文档编号】A61K36/8968GK105935410SQ201610521734
【公开日】2016年9月14日
【申请日】2016年6月28日
【发明人】林海燕
【申请人】林海燕