一种d形介入式人工心脏瓣膜的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种D形介入式人工心脏瓣膜，包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，第三子支架呈喇叭状网管；第一子支架的最大管径与第二子支架的管径相同，第三子支架的最小管径与第二子支架的管径相同。通过将第二子支架设计为横截面为D形的网管，与现有的D形介入式人工心脏瓣膜中支架设计为截面为圆形的管状相比，所述第二子支架的形状与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，从而在使用时避免其对心脏流出道的压迫造成患者出现其他的并发症的问题，提高了手术的成功率。
【专利说明】
一种D形介入式人工心脏瓣膜
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种D形介入式人工心脏瓣膜。
【背景技术】
[0002]心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。
[0003]二尖瓣位于左心房与左心室之间，如同一个单向阀门，保证血液由左心房向左心室方向流动并通过一定流量。二尖瓣复合体是一组功能和解剖结构复杂的装置，通常认为包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。这些因素中任何一个出现异常都可能导致二尖瓣反流(MR)。
[0004]病因最常见为风湿性心脏瓣膜病，女性较多见。其他常见病因包括二尖瓣脱垂、二尖瓣退行性变、二尖瓣环钙化、心肌缺血导致的乳头肌功能衰竭、左心室增大导致的功能性二尖瓣关闭不全、感染性心内膜炎、先天性畸形等。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。
[0005]近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。所述介入式人工心脏瓣膜主要包括支架，及设置于支架内部的瓣叶，手术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。
[0006]但由于介入治疗技术出现时间较短，应用时还面临着较多的问题。例如一些介入式人工心脏瓣膜在使用时由于支撑力不足，容易断裂;支架与天然瓣膜的生理结构吻合程度不够，容易发生瓣周漏;支架结构容易压迫心脏流出道;支架结构过长过大，伤害心脏;显影点设计不合理，影响手术操作。针对现有的介入式人工心脏瓣膜所存在的问题，本领域技术人员一直在寻找解决的方法。
【发明内容】
[0007]本实用新型的目的在于提供一种D形介入式人工心脏瓣膜，以解决现有介入式人工心脏瓣膜应用时存在压迫心脏流出道的问题。
[0008]为解决上述技术问题，本实用新型提供一种D形介入式人工心脏瓣膜，所述介入式人工心脏瓣膜包括:支架、设置于所述支架内侧的瓣叶及设置于所述支架体壁上的覆膜;其中，
[0009]所述支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架为网管，所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管;所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。
[0010]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第二子支架包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁相互连接围成横截面为D形的网管，所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的弧形体壁的倾斜角度。
[0011]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第一子支架为圆锥台状网管，所述第一子支架的体壁相对所述第二子支架的体壁倾斜10度?60度。
[0012]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架的体壁上设置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背离所述第一子支架的自由端的方向倾斜。
[0013]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，还包括显影点，所述显影点设置于所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上。
[0014]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述显影点的数量为3个，其中2个显影点设置于与所述第二子支架的平直体壁连接的所述第三子支架上，另外I个显影点设置于与所述第二子支架的弧形体壁连接的所述第三子支架的覆膜上。
[0015]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述瓣叶的数量为至少两片。
[0016]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述瓣叶为生物组织、高分子材料制备的瓣膜或组织工程瓣膜。
[0017]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架上设置有瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔将所述瓣叶缝合于所述支架上。
[0018]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述支架的材质为镍钛合金，所述覆膜的材质为PET、e-PTFE、心包材料中的一种或多种。
[0019]在本实用新型所提供的D形介入式人工心脏瓣膜，所述D形介入式人工心脏瓣膜包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，第三子支架呈喇叭状网管;第一子支架的最大管径与第二子支架的管径相同，第三子支架的最小管径与第二子支架的管径相同。通过将第二子支架设计为横截面为D形的网管，与现有的D形介入式人工心脏瓣膜中支架设计为截面为圆形的管状相比，所述第二子支架的形状与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，从而在使用时避免其对心脏流出道的压迫造成患者出现其他的并发症的问题，提高了手术的成功率。
【附图说明】
[0020]图1是本实用新型一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣后的结构不意图；
[0021]图2是本实用新型一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜的支架的主视图；
[0022]图3是本实用新型一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜的支架覆膜后的主视图；
[0023 ]图3a是图3的支架的内部缝合有瓣叶后的俯视图。
[0024]图中:支架I;瓣叶2;覆膜3;第一子支架1;第二子支架11；瓣叶缝合孔110;平直体壁111;弧形体壁112;第三子支架12;倒刺4;输送连接部件5;显影点6。
【具体实施方式】
[0025]以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的D形介入式人工心脏瓣膜作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。
[0026]在具体说明本实用新型之前，在此先说明本实用新型之主要原理与思想。针对现有的现有介入式人工心脏瓣膜应用时存在压迫心脏流出道的问题，本实用新型的发明人经过长期的实验验证发现，导致上述现象的原因在于，由于现有的介入式人工心脏瓣膜的支架结构为管状，由于容置介入式人工心脏瓣膜的空间的截面形状并非是圆形，而是D形，因此在支架为管状的介入式人工心脏瓣膜置入心脏的原位二尖瓣中后，会对容置空间平直的侧壁造成压迫，致使心脏的流出道变得狭窄。基于这一问题的发现，提出了本实用新型的技术方案，本实用新型的技术方案主要从支架的形状设计出发进行的。
[0027]图1为本实用新型的D形介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣后的结构示意图。图2是本实用新型D形介入式人工心脏瓣膜的支架的主视图。图3为本实用新型一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜的支架覆膜后的主视图。图3a为图3的支架的内部缝合有瓣叶后的俯视图。如图2、图3-图3a所示，本实用新型的D形介入式人工心脏瓣膜包括:支架1、设置于所述支架I内侧的瓣叶2及设置于所述支架I体壁上的覆膜3;其中，所述支架I包括依次连接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10为网管，所述第二子支架11为横截面为D形的网管，所述第三子支架12呈喇叭状网管;所述第一子支架10的最大管径与所述第二子支架11的管径相同，所述第三子支架12的最小管径与所述第二子支架11的管径相同。
[0028]请参考图3，所述第二子支架包括平直体壁111及弧形体壁112，所述平直体壁111和所述弧形体壁112相互连接围成横截面为D形的网管，从而使得制备的D形介入式人工心脏瓣膜的结构形貌符合容置D形介入式人工心脏瓣膜的空间的截面形状，避免由于支架结构不合理造成对心脏流出道的压迫;其中，所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的平直体壁111的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的弧形体壁112的倾斜角度，进一步顺应原生组织的形貌分布，避免第三子支架结构对心脏组织造成的损伤。实际应用时，D形介入式人工心脏瓣膜置入心脏的原位二尖瓣中后，第二子支架的平直体壁靠近心脏流出道一侧。
[0029]进一步地，这里将所述第一子支架为圆锥台状网管，从而减少整个支架的长度，避免植入心脏后，支架过长对心脏周围组织的伤害。
[0030]请参考图2，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者共轴，三者的区别在于形状不同。实际制备支架时，是采用同一原始网管，将原始网管分为三段进行塑形工艺，制备第二子支架11时，将该段原始网管塑性为横截面为D型的网管，第一子支架10是将原始网管的一端的边缘沿原始网管的径向收缩，呈现出如图2中标号为10部分的形状，这里所述第一子支架10的体壁相对所述第二子支架11的体壁倾斜的角度Θ为10度?60度，优选为30度。
[0031]请参考图2及图3，在所述第一子支架10或所述第二子支架11的体壁上设置有倒刺4，所述倒刺4的自由端沿背离所述第一子支架10的自由端的方向倾斜，倒刺4与第一子支架10或所述第二子支架11的体壁之间的角度为10度?80度，优选的60度。所述倒刺的长度为3mm?I Omm。应用时，倒刺4刺入瓣膜周围的组织，起到定位D形介入式人工心脏瓣膜的作用。这里，倒刺4的数量为多个，多个所述倒刺4均匀分布在第一子支架10或第二子支架11的外周。
[0032]具体的，本实施例中的D形介入式人工心脏瓣膜可沿其径向伸缩，在安装输送D形介入式人工心脏瓣膜时，为了便于与目标组织紧密贴合，以形成充足的血流通道，本实用新型将上述第二子支架和所述第三子支架的结构相配合的结构设计为与天然瓣膜的生理结构相吻合(尤其与二尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合)，从而使其具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
[0033]实际应用时，D形介入式人工心脏瓣膜是容置于输送装置中植入患者体内，当到达目标位置时，释放D形介入式人工心脏瓣膜，此时D形介入式人工心脏瓣膜的支架会由压缩状态迅速撑开，如图1所示可知，D形介入式人工心脏瓣膜释放后第一子支架位于心室，第三子支架位于心房中，所述第三子支架作为血液的进血口，第一子支架作为血液的出血口，由于第三子支架的管径大于所述第二子支架的管径，当因心脏舒张时天然板环组织可对第三子支架起到阻挡作用防止D形介入式人工心脏瓣膜向心室内滑落，而当心脏收缩时，由于倒刺的作用又可阻止D形介入式人工心脏瓣膜向心房移动，因此基于本实用新型的支架结构，可以更有效地防止D形介入式人工心脏瓣膜释放后在血流压力和冲刷下发生移位，延长了 D形介入式人工心脏瓣膜释放后的使用寿命，降低了其对周围组织的伤害。
[0034]如图3a所示，可获知瓣叶2的分布位置及其形状，本实施例中，所述瓣叶2的数量为至少两片，所述瓣叶为生物组织(如猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣等)、高分子材料制备的瓣膜或组织工程瓣膜。其中，所述瓣叶包括矩形部和与所述矩形部连接的弧形部，采用该形状的瓣叶便于配合缝合，且所得瓣膜的血流动力学效果好。其中，如图2所示，为了将瓣叶设置于所述支架中，本实用新型在所述第一子支架或所述第二子支架上设置有瓣叶缝合孔110，通过所述瓣叶缝合孔110将所述瓣叶缝合于所述支架上。
[0035]进一步地，请参考图2及图3，为了便于D形介入式人工心脏瓣膜在输送阶段与输送装置结合，在所述第一子支架的自由端设置有输送连接部件5，所述输送连接部件5的数量至少为2个。
[0036]请参考图2及图3a，为了满足定位及观测D形介入式人工心脏瓣膜的位置，在所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上设置有显影点6，所述显影点6的数量为3个，其中2个显影点设置于与所述第二子支架的平直体壁连接的所述第三子支架上，另外I个显影点设置于与所述第二子支架的弧形体壁连接的所述第三子支架的覆膜上，3个显影点构成一个平面，在D形介入式人工心脏瓣膜置入心脏时到达于目标位置时，设置在平直体壁连接的所述第三子支架上的两个显影点在同一条直线上，观测显示为同一个点。具体的，若显影点6设置于第三子支架上，则所述第三子支架上的外壁上需设置有显影孔，所述显影孔中填充有显影介质;若显影点6设置于覆膜中，则在需要设置显影点6的位置的覆膜材料中添加显影介质。上述显影介质为铂铱合金(Pt/Ir)、铂金属(Pt)、钽金属(Ta)中的一种或多种。
[0037]较佳的，所述支架的材质为镍钛合金，所述覆膜的材质为PET、e_PTFE、心包材料中的一种或多种。
[0038]优选的，将所述第二子支架的圆柱状网管的网格形状设计为菱形，以提高D形介入式人工心脏瓣膜在使用中支撑力，避免出现由于支撑力不足导致支架的断裂的问题。
[0039]综上，在本实用新型所提供的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述D形介入式人工心脏瓣膜包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，第三子支架呈喇叭状网管;第一子支架的最大管径与第二子支架的管径相同，第三子支架的最小管径与第二子支架的管径相同。通过将第二子支架设计为横截面为D形的网管，与现有的D形介入式人工心脏瓣膜中支架设计为截面为圆形的管状相比，所述第二子支架的形状与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，从而在使用时避免其对心脏流出道的压迫造成患者出现其他的并发症的问题；另一方面，本实用新型中第一子支架设计为圆锥台状网管，缩短了支架总体长度，避免了由于支架过长刺入周围心脏组织对心脏造成的伤害，提高了手术的成功率;另一方面，由于所述第一子支架或所述第二子支架的体壁上设置有倒刺，倒刺在心脏瓣膜被植入到特定位置后能够刺入瓣膜周围的组织，起到定位作用，使得D形介入式人工心脏瓣膜释放后不易发生移位和瓣周漏；另一方面，基于本实用新型显影点设置的位置较为合理，符合手术的需求。
[0040]上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
【主权项】
1.一种D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，包括:支架、设置于所述支架内侧的瓣叶及设置于所述支架体壁上的覆膜;其中， 所述支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架为网管，所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管;所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。2.如权利要求1所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二子支架包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁相互连接围成横截面为D形的网管，所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的弧形体壁的倾斜角度。3.如权利要求1所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一子支架为圆锥台状网管，所述第一子支架的体壁相对所述第二子支架的体壁倾斜10度?60度。4.如权利要求1所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一子支架或所述第二子支架的体壁上设置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背离所述第一子支架的自由端的方向倾斜。5.如权利要求2所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括显影点，所述显影点设置于所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上。6.如权利要求5所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述显影点的数量为3个，其中2个显影点设置于与所述第二子支架的平直体壁连接的所述第三子支架上，另外I个显影点设置于与所述第二子支架的弧形体壁连接的所述第三子支架的覆膜上。7.如权利要求1所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶的数量为至少两片。8.如权利要求7所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶为生物组织、高分子材料制备的瓣膜或组织工程瓣膜。9.如权利要求1-8中任一项所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一子支架或所述第二子支架上设置有瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔将所述瓣叶缝合于所述支架上。10.如权利要求1-8中任一项所述的D形介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支架的材质为镍钛合金，所述覆膜的材质为PET、e-PTFE、心包材料中的一种。
【文档编号】A61F2/24GK205434001SQ201620107104
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年2月2日
【发明人】虞奇峰, 秦涛, 王海山, 梁玉晨
【申请人】上海纽脉医疗科技有限公司