专利名称：体外制作人类凝血酶装置的制作方法
技术领域：
本实用新型是关于一种制造纤维蛋白胶的前置原料(人类凝血酶原)的装置，尤指一种应用于临床医疗上制造单一捐血人或自体性人类活性凝血酶的便利装置。
(2)背景技术纤维蛋白胶是一种使用于局部的血浆制品，其为人工凝血机制的最后一个步骤，而最终形成一个纤维蛋白凝血块黏附于其所应用的局部组织上。纤维蛋白胶具有有助于止血与伤口的愈合的特性，因此其应用主要在医疗手术中，如伤口愈合、矫形手术、皮肤移植、骨头重建或烧烫伤治疗，在细胞培养(cell culture)方面可成为纤维原细胞(fibroblasts)、角质细胞(keratinocytes)等生医材料的培养基质。
纤维蛋白胶相较于人工合成的黏着剂，如氰丙烯酸衍生物(cyanacrylatederivatives)或明胶-苯间二酚(雷琐辛)-甲醛化合物(gelatin-resorcinol-formaldehyde composite)等，纤维蛋白胶由于由血浆衍生而来，所以具有生物兼容性及生物分解性的优点。因此，不会造成发炎反应(inflammatory reactions)、异物反应(foreign body reaction)、组织坏死(tissue necrosis)或严重纤维化(extensive fibrosis)，并在使用于伤口愈合数日到数周之间自然被人体所吸收。
近年来，纤维蛋白胶已经成为医学界所注目的议题，其制造方式主要分为两种商业化大量制造的纤维蛋白胶产品与少量由外科医生自行制作的纤维蛋白胶(Home-brew fibrin glue)。
传统商业化凝血酶制法主要有两种，一种是由数千公升的人类集合血浆经工业化分馏与萃取得来，具有高度病毒感染的隐忧与危险性。另一种方式为采自数千公升的小牛血浆所制成的凝血酶，此异种蛋白质不单有高度病毒感染的隐忧与危险也会造成病原蛋白颗粒(PRION)感染的危险性。上述两种方法也都容易引起病人诱导形成抗第五凝血因子抗体，导致严重性免疫休克或凝血不止现象发生。
为解决上述商业化凝血酶制造及使用上的缺失，本实用新型申请发明人特发明出一种活性凝血酶制法，其主要是根据制造纤维蛋白胶与血小板凝胶，其完整方法包括首先从单一捐血人血浆中置备活性凝血酶，之后与单一捐血人的血浆冷冻沉淀品混合后，即可制成单一捐血人的纤维蛋白胶；或者与病人本身血浆制成的冷冻沉淀物混合即可制成自体性的纤维蛋白胶。
而上述方法是针对单一或者是自体性活性凝血酶制法，步骤如下利用全血分离处理或血浆分离术所得到的含正常柠檬酸盐抗凝剂血浆制备凝血酵素；使用反应玻璃珠物质为辅助，将所获得的血浆反应成活性凝血酶；自体性活性凝血酶制法所设定条件为在混合管中加入反应玻璃珠；加入二氯化钙溶液；活化反应时间十分钟；活化温度控制在20到30℃之间，最佳温度为26℃；以及酸碱度控制在PH6.5到8.5之间。
此制作方法虽可由医护人员于病患需要活性凝血酶时，以传统的实验试管操作，制作出少量但足够病患使用量的活性凝血酶，然而以试管操作因不同步骤是分别于不同容器中制作，不仅麻烦不方便，同时在各溶液转移到不同制作容器时容易受到污染，造成医疗上的困扰。
(3)实用新型内容因此本实用新型的目的是提供一种活性凝血酶制法的装置，其结构简单且操作方法简易，以便于随时制作提供临床上所需活性凝血酶。
为达上述目的本实用新型所使用的技术手段包括有一种制造活性凝血酶制法的装置，其装置结构包括有一导管，用以导入血浆溶液；一个与导管连的反应混合室，于反应混合室上连通设置有一个第一三通管，于第一三通管上设置有一注入器；以及至少一个可抽取反应混合室内溶液的收集器，并于收集器与所抽取溶液的反应混合室间设置有一个第二三通管。
采用本实用新型上述方案的优点在于该体外制作人类凝血酶的装置的操作方法简易且能随时应用于临床上所需少量的人类凝血酶制造，因此，具有临床上的简易性、便利性以及随时使用的需求性，为更清楚理解本实用新型的目的、特点和优点，下面将结合附图对本实用新型的较佳实施例进行详细说明。
(4)
图1是为本实用新型操作时注入血浆反应混合室时的剖面示意图。
图2是为本实用新型操作时注入氯化钙于反应混合室时的剖面示意图。
图3是为本实用新型抽取已完成凝血酶时的剖面示意图。
图4是为本实用新型操作完成的剖面示意图。
(5)具体实施方式
请参考图1，本实用新型的体外制作人类凝血酶装置，其主要结构包括有导管10、第一三通管14、一反应混合室30、第二三通管16、一公母导管接头18和至少一个的注入器与收集器，其中注入器与收集器分别为一注入针筒13与一收集针筒36。
导管10本身为一软质塑料管，其一端装有一针头12以利于吸取制作原料的血液。如图1所示的使用状态，其在导管10的另一端是直接连通于反应混合室30，该反应混合室30有一入口端与一出口端，在入口端上先连通一个第一三通管14，再藉由第一三通管14与一注入针头13相通，另在出口端连接一个第二三通管16，并延伸与公母导管接头18的一端相接，之后公母导管接头18的另一端分别和至少一个的收集针筒36连通，以利于拆卸下后方的收集针筒36。另外，在导管10上设有一用以暂时封闭导管10的夹体11。
其中，收集针筒36可为10C.C.定量的收集针筒以利于量取凝血酶的制作量，针筒上设有一可推拉的塞杆，以提供抽取或排出液体的功能。反应混合室30为一透明软式圆形塑料容器，内部设有阻隔式网圈32，并于网圈32中填装有适量的反应玻璃珠34以便于将溶液混合均匀，当反应混合室30中的反应注入溶液充分均匀反应完成后，抽取液体时网圈32会阻隔反应玻璃珠34，达到分离成品和反应玻璃珠34的功效。此外，反应混合室30顶部设有至少一个排气孔17当作空气的进出口，可将空气由反应混合室30中由排气孔17中排出，避免因反应混合室30内的空气压力阻碍溶液的注入。
从反应混合室30抽取流出的液体成品，会经由第二三通管16和公母导管接头18进入收集针筒36，收集针筒36外又包装有塑料套膜38，以便无菌长期保存和方便运送。
此外，本实用新型的构件间皆以螺牙相互连接，并可自由依所需结构组装，例如当活性凝血酶需要量大时，反应混合室可增设为多个，并以串连或并连方式与导管连接，以增加生产量。
当欲制造人类凝血酶时，首先参考图1，先将导管10的针头12接通血浆包，让解冻后的新鲜冷冻血浆挤压血浆包，或悬高血浆包利用重力让血浆流入导管10中进入反应混合室30，接着将管路上的夹体11关上以夹紧导管10，如图2所示，利用氯化钙溶液针筒13先将氯化钙溶液打入反应混合室30中。
接着血浆与二氯化钙在反应混合室30中充份混合，在适当的控制时间、温度和酸碱度下缓和地均匀晃动反应混合室30使之反应进行，反应结束后，参照图3，将第二三通管16转换成通往公母导管接头18和收集针筒36的信道状态，一边挤压反应混合室30，并在另一边拉动收集针筒36，将反应完成的血浆溶液导向收集针筒36中。
由于导管10、公母导管接头18和收集针筒36之间设计为可拆卸式，如图4所示，因此不论是仅拆下公母导管接头18或进一步将收集完成后的收集针筒36即刻取下使用都可。
另外，由于各构件之间是可相互连接，并利用三通管选择性关闭溶液流通通道，因此在制作活性凝血酶时可以连续操作，完整而顺利地控制反应条件，完成活性凝血酶的生成反应，并避免原料溶液于制作容器间移转时发生污染的机会，达到简易便利且安全的功效，提升临床医疗的品质。
综合上述所言，本实用新型结构简单而且轻便，易于使用以及携带，适用于临床上需要个别且少量地人类凝血酶使用，因而是一种应用于医疗方面的实用性装置。
权利要求1.一种体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，包括一导管，用以导入血浆溶液；一个与导管相连的反应混合室，于反应混合室一端设置有一个第一三通管，于第一三通管上设置有一注入器；以及至少一个连接于反应混合室的另一端、可抽取反应混合室内溶液的收集器，并于收集器与所抽取溶液的反应混合室间设置有一个第二三通管。
2.如权利要求1所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，反应混合室内部设有一个网圈，网圈中装有反应玻璃珠。
3.如权利要求2所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，反应混合室上设有至少一个排气孔，以当作空气的进出口。
4.如权利要求1所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，导管由软质制成，且导管上于反应混合室与收集器之间套设有一个公母导管接头。
5.如权利要求1所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，导管本身为一软质塑料管，导管的连接次序为反应混合室、第二三通管、和收集器依序串连连接，其中各构件间的组合方式是分别以螺牙套方式连接组装。
6.如权利要求4所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，导管本身为一软质塑料管，导管的连接次序为反应混合室、第二三通管、公母导管和收集器依序串连连接，其中各构件间的组合方式是分别以螺牙套方式连接组装。
7.如权利要求5或6所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，收集器与注入器皆为针筒，并有一塑料套膜包装于收集管外。
8.如权利要求5或6所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，导管前端装设有一针头，并有一夹体夹设于针头与第一三通管之间。
9.如权利要求1所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，反应混合室增设为多个，并以串连方式相互连接。
10.如权利要求1所述的体外制作人类凝血脢装置，其特征在于，反应混合室增设多个，并以并连方式与导管连接。
专利摘要本实用新型是关于一种体外制作人类凝血酶装置，可用于制造纤维蛋白胶的前置原料(人类凝血酶原)的装置，其结构包括有一导管、两个三通管、一个含有玻璃反应珠的反应混合室与至少一个的注入针筒和收集针筒，其中反应混合室和针筒、导管之间分别与以一三通管相互衔接，且是相互连通，藉此可通过收集针筒方便地收集于混合室中经反应玻璃珠反应所得的人类活性凝血酶，而能达到提高制造产生临床上所需少量人类凝血酶的方便性。
文档编号C12N9/74GK2606746SQ03203330
公开日2004年3月17日 申请日期2003年2月12日 优先权日2003年2月12日
发明者泰瑞·玻诺夫 申请人:新扬行实业有限公司